19.12.2014   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 458/54

Relatora:

Isabel Caño Aguilar

1.1

O CESE destaca a importância da saúde móvel, que cumpre múltiplas funções relacionadas com os cuidados de saúde e é uma tecnologia de futuro em crescente implantação em todo o mundo.

1.2

O CESE considera positivo o Livro Verde pela contribuição que a saúde móvel pode trazer aos sistemas de saúde europeus, que se deparam com desafios crescentes, como a evolução demográfica.

1.3

Para o CESE, a prioridade deve ser a melhoria dos cuidados de saúde, e não a redução dos custos. O sucesso da saúde móvel requer a participação dos profissionais do setor, o diálogo com as organizações de doentes, o reforço da confiança mútua entre doentes e profissionais e a criação de incentivos e de planos de formação para estes. Importa igualmente estabelecer um diálogo com a indústria do setor.

1.4

O CESE recomenda a realização de campanhas de informação sobre todos os aspetos relacionados com a saúde móvel.

1.5

O novo quadro jurídico melhora substancialmente a proteção dos dados pessoais, em conformidade com a Carta dos Direitos Fundamentais da UE, mas ainda não existem tecnologias capazes de impedir o acesso indevido a comunicações móveis.

1.6

Os grandes volumes de dados são fundamentais para a investigação médica. O CESE considera necessário: (a) preservar o anonimato dos doentes, (b) promover programas de prospeção de dados, (c) ponderar a hipótese de proibir a patenteação e comercialização de grandes volumes de dados, e (d) criar tecnologias e regras relativas aos metadados.

1.7

Importa igualmente definir, por regulamento, (a) os «cuidados de saúde», conforme a Diretiva 2011/24/UE, (b) as aplicações informáticas (apps) no domínio da segurança e bem-estar, e (c) os cuidados de saúde transfronteiriços, que não estão contemplados na regulamentação em vigor.

1.8

As normas devem criar um regime para a harmonização, certificação e aprovação dos sistemas de saúde e bem-estar móveis por parte das autoridades competentes.

1.9

A Comissão deveria ponderar a definição de estratégias nacionais vinculativas com o intuito de garantir a igualdade no acesso aos cuidados de saúde móvel.

1.10

A interoperabilidade técnica e semântica no âmbito da Estratégia Europeia de Interoperabilidade é muito importante para a generalização da saúde móvel.

1.11

O conhecimento adequado da regulamentação e a utilização de aparelhos certificados contribuirão para atenuar a responsabilidade dos fabricantes e profissionais de saúde.

1.12

A cooperação internacional neste domínio, com a participação da OMS, deve estabelecer como prioridades a elaboração de uma lista de dispositivos de utilização para fins médicos, a definição de princípios éticos, a proteção dos dados e a interoperabilidade. Conviria ponderar a hipótese de incluir a saúde móvel na agenda de negociações entre a UE e os EUA no âmbito da TTIP.

1.13

É ainda necessário abordar a questão da eliminação dos entraves de natureza regulamentar, económica, estrutural e tecnológica que prejudicam este setor na Europa. As PME desempenham um papel de relevo na saúde móvel.

2.1

Segundo a OMS, o termo «saúde móvel» designa as «práticas médicas e de saúde pública apoiadas por dispositivos móveis, como telemóveis, dispositivos de monitorização de doentes, assistentes pessoais digitais (PDA) e outros dispositivos sem fios».

2.2

Este domínio é promissor para a prestação de cuidados de saúde centrados na melhoria da prevenção e da qualidade de vida, mais eficazes e sustentáveis, com doentes mais capacitados e ativos.

2.3

Dado o aumento exponencial no número de utilizadores de dispositivos móveis (que totalizam 6 mil milhões de pessoas em todo o mundo), a saúde móvel tem também um grande potencial de mercado (estimado em 23 mil milhões de dólares americanos até 2017).

2.4

Na UE, a poupança de custos nos cuidados de saúde poderá chegar a 99 mil milhões de euros em 2017.

3.1

O CESE destaca a importância da saúde móvel, que cumpre múltiplas funções relacionadas com os cuidados de saúde e é uma tecnologia de futuro, em crescente implantação em todo o mundo.

3.2

O CESE avalia positivamente o Livro Verde, já que a saúde móvel pode melhorar os sistemas de saúde europeus, que enfrentam desafios crescentes decorrentes da evolução demográfica e da necessidade de fazer frente ao tratamento de doenças crónicas, da obesidade (um problema cada vez mais grave na UE) e do tabagismo, entre muitas outras.

3.3

Embora a UE desempenhe uma função essencial de coordenação e apoio, o CESE recorda que a responsabilidade pela criação e gestão de sistemas de saúde é dos Estados-Membros, muitos dos quais enfrentam sérias restrições orçamentais.

3.4

Nos países desenvolvidos, o principal fator impulsionador da disseminação da saúde móvel é a necessidade premente de reduzir os custos dos cuidados de saúde. Todavia, na opinião do CESE, a prioridade deve ser a melhoria dos cuidados de saúde prestados à população.

3.5

Sugestões do CESE para o êxito da saúde móvel:

3.6

O CESE recomenda a realização de campanhas de informação dos cidadãos sobre a saúde móvel, que também assinalem os seus limites e a necessidade de utilizar corretamente os dispositivos relativos à saúde ou bem-estar. A população deve estar ciente de que esta tecnologia apresenta tanto riscos como novas possibilidades.

3.7

O CESE manifesta-se preocupado com os efeitos das medidas de austeridade e de diminuição do número de profissionais de saúde, com vista a reduzir os custos dos cuidados hospitalares. Salienta igualmente a necessidade de não enfraquecer os sistemas públicos de solidariedade coletiva.

4.1.2

A falta de segurança é um entrave à disseminação da saúde móvel.

4.1.3

Não existem soluções capazes de impedir o acesso indevido aos dados de saúde, mas a encriptação e os mecanismos de autenticação podem reduzir os riscos, em certa medida. O mercado oferece tecnologias de proteção de dados, mas cuja fiabilidade não é garantida.

4.1.4

O atual quadro jurídico sobre a proteção de dados da UE (2) está em curso de revisão (3). A nova regulamentação, que deverá entrar em vigor em 2015, representa um avanço significativo no direito à proteção dos dados pessoais consagrado na Carta dos Direitos Fundamentais da UE (artigo 8.o) e no TFUE (artigo 16.o, n.o 2) (4).

4.1.5

O CESE considera que:

4.1.7

Estes princípios são adequadamente contemplados na nova regulamentação; o fundamental, agora, é exigir o seu cumprimento rigoroso. No que se refere à minimização, os criadores de aplicações (apps) devem ser transparentes quanto aos produtos que oferecem.

4.2.2

Os grandes volumes de dados, cuja dimensão aumenta constantemente, desempenham um papel fundamental na investigação e na prática médica.

4.2.3

O CESE considera que:

4.3.2

O atual quadro jurídico sobre os dispositivos médicos (5) está em curso de revisão. A Comissão estabeleceu certas orientações dirigidas aos criadores de software e fabricantes de dispositivos sobre os conteúdos autorizados nesses produtos, segundo as normas vigentes.

4.3.3

Não existe uma definição de «sistema», mas há requisitos específicos para os produtos comercializados no mercado, que combinam vários dispositivos, alguns contemplados nas normas, outros não.

4.3.4

Também não há uma distinção clara entre os dispositivos consagrados exclusivamente ao bem-estar (Mobile Wellness Apps) e os dispositivos de caráter exclusivamente médico (Mobile Medical Apps).

4.3.5

Por conseguinte, é necessário:

4.3.7

Sim, para assegurar uma utilização eficaz da saúde móvel. O controlo do cumprimento da legislação é uma tarefa complexa, dado que existem mais de 40  000 dispositivos de saúde e bem-estar. Assim, é imprescindível coordenar e repartir funções entre a Comissão e os Estados-Membros.

4.4.2

As normas devem estabelecer obrigatoriamente, para as aplicações informáticas, um regime de

4.4.4

As aplicações de bem-estar pessoal devem cumprir os mesmos requisitos que as aplicações com uma finalidade médica, uma vez que também recolhem informações sobre a saúde do utilizador.

4.5.2

O relatório da PwC citado pela Comissão assinala a necessidade de apresentar mais provas dos benefícios económicos e clínicos proporcionados pela saúde móvel a longo prazo (p. 21).

4.5.4

De acordo com os Tratados e os valores comuns da UE, a Comissão deve elaborar medidas políticas em prol de um acesso equitativo à saúde móvel, compelindo os Estados-Membros a definirem estratégias nacionais sobre serviços de telesaúde, que contemplem igualmente a questão do acesso em condições equitativas.

4.5.5

A saúde móvel deve ser parte integrante do sistema de saúde acessível a toda a população, e não apenas aos cidadãos com maior nível de educação ou mais recursos.

4.5.6

O CESE receia que a implantação da saúde móvel possa aumentar as desigualdades no acesso aos cuidados de saúde, inclusivamente como resultado:

4.5.7

Para generalizar a saúde móvel, são imprescindíveis medidas que favoreçam a inclusão na sociedade digital, bem como medidas dirigidas às pessoas mais necessitadas de cuidados médicos a preços razoáveis, como os idosos, os doentes crónicos e as pessoas com deficiência.

4.6.2

Deveriam estabelecer-se mecanismos fiáveis e seguros de transmissão de dados médicos através de dispositivos médicos.

4.6.4

Sim. O volume de dados relativos à saúde duplica a cada 18 meses e este ritmo de crescimento torna imprescindível a definição de normas. As normas têm funções diferentes nos diversos domínios dos cuidados de saúde, mas as normas de interoperabilidade são a pedra basilar da criação de interfaces utilizáveis entre sistemas diferentes.

4.6.5

É importante progredir na questão da semântica, no âmbito do SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms).

4.6.7

A Estratégia Europeia de Interoperabilidade, na qual participam a Comissão e os Estados-Membros (alguns dos quais já definiram normas nesta matéria) parece ser o quadro adequado.

4.7.2

Deve recorrer-se à regulamentação aplicável. No caso da responsabilidade (contratual ou extracontratual) em matéria de cuidados médicos transfronteiriços, a lei do Estado-Membro prestador do tratamento (Diretiva 2011/24/UE, artigo 4.o, n.o 1). No caso dos produtos defeituosos, a Diretiva 85/374/CEE, segundo o princípio da responsabilidade objetiva.

4.7.3

Quanto aos profissionais de saúde, devem seguir-se os protocolos estabelecidos e recorrer aos dispositivos e procedimentos certificados. Quanto aos fabricantes, devem ter conhecimento adequado dos requisitos legais. Em ambos os casos, importa determinar quem assumirá o custo dos seguros.

4.8.2

No plano técnico, os programas existentes no âmbito do Horizonte 2020 abrangem os principais domínios da investigação.

4.8.3

O CESE sugere que se investigue também o impacto social da saúde móvel, especialmente no caso das pessoas idosas, das pessoas com deficiência, dos imigrantes e das pessoas com menos recursos.

4.8.5

Os progressos no domínio da localização geográfica e das comunicações melhorarão sem dúvida a eficácia da saúde móvel.

4.9.2

As negociações entre a UE e os EUA no âmbito da TTIP, que tiveram início em julho de 2013, deveriam contemplar também a saúde móvel.

4.9.3

Medidas prioritárias relativas à cooperação internacional, com a participação da OMS:

4.10.2

O CESE assinala a existência de entraves para a indústria, da seguinte natureza:

4.10.3

Os problemas devem ser abordados pelos seguintes níveis de competências:

4.10.4

O CESE salienta a necessidade de apoiar as PME europeias, visto que estas podem desempenhar uma função importante no mercado da saúde móvel.

4.10.5

As empresas em fase de arranque na Europa necessitam de melhores fontes de financiamento através dos canais tradicionais (bancos) e não tradicionais (financiamento coletivo, entre outros meios). O financiamento de risco (previsto no Horizonte 2020) e os sistemas de parceria público-privada devem contribuir para o financiamento da indústria europeia.