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Έγγραφο 52013XC0927(05)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 August 2013 to 31 August 2013 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council )
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de agosto de 2013 , a 31 de agosto de 2013 , [Publicado nos termos do artigo 13. °ou do artigo 38. °do Regulamento (CE) n. ° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de agosto de 2013 , a 31 de agosto de 2013 , [Publicado nos termos do artigo 13. °ou do artigo 38. °do Regulamento (CE) n. ° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
JO C 282 de 27.9.2013, σ. 1 έως 5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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27.9.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 282/1 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2013 a 31 de agosto de 2013
[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]
2013/C 282/01
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
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5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomida |
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EU/1/13/850 |
Cápsula |
L04AX06 |
8.8.2013 |
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5.8.2013 |
Somatropina Biopartners |
somatropina |
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EU/1/13/849 |
Pó e solvente para suspensão injectável de libertação prolongada |
H01AC01 |
8.8.2013 |
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12.8.2013 |
Voncento |
fator VIII da coagulação humana/fator de von Willebrand humano |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Pó e solvente para solução para injeção ou para perfusão |
B02BD06 |
14.8.2013 |
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26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomida |
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EU/1/13/838 |
Comprimido revestido por película |
L04AA31 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrato/Sinvastatina |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Comprimido revestido por película |
C10BA04 |
28.8.2013 |
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26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazol |
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EU/1/13/860 |
Comprimido gastrorresistente |
A02BC05 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenib |
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EU/1/13/858 |
Comprimido revestido por película |
L01XE21 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIB |
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EU/1/13/865 |
Cápsula |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
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5.8.2013 |
Icandra |
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EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
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5.8.2013 |
Marixino |
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EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
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5.8.2013 |
Rasilamlo |
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EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
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5.8.2013 |
Xarelto |
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EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
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5.8.2013 |
Zomarist |
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EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
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12.8.2013 |
Circadin |
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EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
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12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
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12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
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12.8.2013 |
Twynsta |
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EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
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12.8.2013 |
Zavesca |
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EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
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14.8.2013 |
Conbriza |
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EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
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14.8.2013 |
FLUENZ |
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EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
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26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
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26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Ceplene |
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EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
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26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
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26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
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26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
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EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
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26.8.2013 |
Ifirmasta |
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EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Ilaris |
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EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
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26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
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26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
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26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Tysabri |
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EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Ventavis |
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EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
XALKORI |
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EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
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26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
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5.8.2013 |
Econor |
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EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
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12.8.2013 |
Trocoxil |
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EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
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14.8.2013 |
Cerenia |
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EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
|
The European Medicines Agency |
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7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.