91999E0477

PERGUNTA ESCRITA E-0477/99

apresentada por Susan Waddington (PSE) à Comissão

(5 de Março de 1999)

Objecto: Quadro regulamentar aplicável aos produtos cosmético-farmacêuticos naturais

Os fabricantes de produtos cosmético-farmacêuticos - ou seja, produtos que não são nem medicamentos nem produtos puramente cosméticos - deparam actualmente com dificuldades em obter licenças para os seus produtos, dada a inexistência de qualquer estrutura regulamentadora a nível europeu neste domínio. Terá a Comissão conhecimento deste problema? Que medidas poderia tomar com vista à introdução de um quadro regulamentar susceptível de permitir a venda de tais produtos no seio do mercado único?

Resposta do Comissário M. Bangemann em nome da Comissão

(19 de Abril de 1999)

O conceito de produtos cosmético-farmacêuticos não é reconhecido pela regulamentação comunitária. A Comissão considera que os produtos deste tipo devem ser classificados no quadro das regulamentações existentes, ou seja, quer como medicamentos (caso em que se lhes aplica a Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas(1)), quer como produtos cosméticos (caso em que se lhes aplica a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos(2)).

Um produto será classificado como medicamento por força da sua função real (se possui qualidades terapêuticas ou curativas) ou da sua apresentação (o consumidor tem a convicção de que o produto em causa é um medicamento, ou o fabricante apresenta-o como tal). Neste caso, é exigível a obtenção prévia de uma licença de comercialização. Em contrapartida, as qualidades terapêuticas ou curativas não podem ser invocadas a favor de um produto cosmético, cuja função consiste, exclusiva ou principalmente, em limpar as diversas partes superficiais do corpo humano, os dentes e as mucosas bucais, em perfumá-las, em modificar o seu aspecto, em protegê-las ou mantê-las em bom estado ou em corrigir os odores corporais. Relativamente aos produtos cosméticos, não é exigível a obtenção prévia de uma licença de comercialização.

(1) JO L 22 de 9.2.1965.

(2) JO L 262 de 27.9.1976.