1

Nos termos do artigo 4.o, n.o 1, alínea a), da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230, p. 1), «[o]s Estados-Membros certificar-se-ão de que um produto fitofarmacêutico só é autorizado […] [s]e as suas substâncias activas constarem do anexo I e se as condições prescritas nesse anexo se encontrarem preenchidas».

2

Nos termos do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414, «[à] luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, uma substância activa será incluída no anexo I por um período inicial não superior a dez anos, se for possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa respeitam as […] condições» definidas nas duas alíneas seguintes relativas à falta de nocividade para a saúde humana ou animal e para o ambiente.

3

Por força do disposto no artigo 5.o, n.o 4, primeiro e segundo travessão, da mesma directiva, a inclusão pode depender de exigências relativas ao «grau de pureza mínima da substância activa» e à «natureza e [a]o teor máximo de certas impurezas».

4

Nos termos do artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414:

«Em derrogação do artigo 4.o […], um Estado-Membro pode, durante um prazo de doze anos a contar da data de notificação da presente directiva, autorizar a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I, que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação da presente directiva.

Após a adopção da presente directiva, a Comissão estabelecerá um programa de trabalho para a análise progressiva dessas substâncias activas durante o período de doze anos a que se refere o parágrafo anterior. Este programa pode implicar que os interessados submetam à Comissão e aos Estados-Membros todos os dados requeridos, dentro de um prazo previsto no programa. As disposições necessárias para a execução do programa serão definidas por um regulamento adoptado de acordo com o procedimento previsto no artigo 19.o

[…]

No decurso deste período de doze anos a que se refere o primeiro parágrafo pode ser decidido, após análise dessa substância activa pelo comité a que se refere o artigo 19.o e de acordo com o processo estabelecido nesse mesmo artigo, que a referida substância activa pode ser incluída do anexo I, definindo-se as condições para tal, ou, nos casos em que não sejam satisfeitos os requisitos previstos no artigo 5.o ou em que as informações e os dados requeridos não tenham sido apresentadas dentro do período fixado, que essa substância activa não será incluída no anexo I. Os Estados-Membros assegurarão, conforme se revelar adequado, que as autorizações em questão serão concedidas, retiradas ou alteradas, no período fixado.»

5

O artigo 19.o da Directiva 91/414, conforme alterado pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003 do Conselho, de 14 de Abril de 2003 (JO L 122, p. 1), prevê que a Comissão das Comunidades Europeias é assistida por um comité de regulamentação, o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (a seguir «comité»).

6

Relativamente à substância activa clorotalonil, o período previsto no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414, que devia expirar em 26 de Julho de 2003, foi prorrogado, inicialmente até , pelo Regulamento (CE) n.o 2076/2002 da Comissão, de (JO L 319, p. 3), e depois até , pelo Regulamento (CE) n.o 1335/2005 da Comissão, de (JO L 211, p. 6), a menos que fosse tomada uma decisão sobre a respectiva inclusão no anexo I da Directiva 91/414 antes desta data.

7

O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414 (JO L 366, p. 10), organiza o procedimento de avaliação de várias substâncias com vista à sua eventual inclusão no anexo I da Directiva 91/414. Entre estas substâncias figura o clorotalonil.

8

Nos termos do artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento n.o 3600/92, «[q]ualquer produtor que pretenda que uma substância activa […] sej[a] incluíd[a] no anexo I da directiva [91/414] notificará a Comissão nesse sentido, o mais tardar seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento».

9

Por força do artigo 5.o do Regulamento n.o 3600/92, a Comissão, após ter procedido ao exame das notificações, decide, através de um regulamento, a lista de substâncias activas adoptadas para análise, designa um Estado-Membro relator para cada substância activa e indica, para cada substância activa adoptada, os nomes de todos os produtores que tenham procedido a uma notificação, assim como o prazo para apresentação dos processos previstos no artigo 6.o do referido regulamento ao Estado-Membro relator.

10

O artigo 6.o do Regulamento n.o 3600/92, conforme complementado pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 da Comissão, de 12 de Outubro de 2000 (JO L 259, p. 27), prevê que os notificantes devem enviar, individual ou colectivamente, ao Estado-Membro relator, o processo sucinto e o processo completo, e devem identificar o conteúdo destes processos.

11

Nos termos do artigo 7.o, n.os 1 e 2, do Regulamento n.o 3600/92, conforme alterado pelo Regulamento (CE) n.o 1199/97 da Comissão, de 27 de Junho de 1997 (JO L 170, p. 19):

«1.   Relativamente a cada substância activa para que tenha sido designado relator, o Estado-Membro deve:

2.   Logo que inicie o exame referido no n.o 1, o Estado-Membro relator pode convidar os notificantes a melhorarem ou complementarem o processo […]»

12

Por força do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento n.o 3600/92, conforme alterado pelo Regulamento n.o 1199/97:

«Depois de receber o processo sucinto e o relatório referido no n.o 1, a Comissão deve apresentá-los ao comité para serem examinados.

[…]

Antes de o processo e o relatório serem enviados ao comité, pode ser organizada uma consulta de peritos dos Estados-Membros e a Comissão pode consultar alguns ou todos os notificantes […] em relação ao relatório ou a partes do relatório referentes à substância activa em causa.»

13

Nos termos do artigo 7.o, n.o 3A, do Regulamento n.o 3600/92, aditado pelo Regulamento n.o 1199/97:

«Depois do exame referido no n.o 3, a Comissão […] apresentará ao comité:

[…]»

14

Segundo o artigo 7.o, n.o 6, do Regulamento n.o 3600/92, aditado pelo Regulamento n.o 1199/97, «[q]uando a Comissão apresentar um projecto de directiva ou de decisão em conformidade com o n.o 3A ou um projecto de decisão em conformidade com o n.o 5, apresentará simultaneamente […] as conclusões do exame do comité, sob a forma de um relatório de avaliação actualizado que deve ficar registado nas actas da reunião».

15

Em 8 de Julho de 1993, a recorrente, Vischim Srl, sociedade italiana produtora de clorotalonil, informou a Comissão que pretendia requerer a inclusão desta substância activa no anexo I da Directiva 91/414.

16

Pelo Regulamento (CE) n.o 933/94, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento n.o 3600/92 (JO L 107, p. 8), a Comissão estabeleceu a lista das substâncias activas a avaliar no quadro da primeira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414. No que diz respeito ao clorotalonil, esta lista indica dezasseis notificantes, de entre os quais a recorrente. O prazo limite de apresentação dos processos ao Estado-Membro relator está fixado no artigo 2.o do referido regulamento, conforme alterado pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95, da Comissão, de (JO L 225, p. 1).

17

Em relação ao clorotalonil, apenas dois notificantes apresentaram os processos dentro do prazo, a sociedade ISK Biotech Europe (à qual sucedeu, durante o procedimento de avaliação, a sociedade Zeneca Agrochemicals, que por sua vez se tornou a sociedade Syngenta) e a recorrente.

18

Em 31 de Janeiro de 2000, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão o relatório de avaliação dos processos.

19

Entre Março e Setembro de 2001, este relatório foi submetido a consulta por peritos dos Estados-Membros (a seguir «avaliação pelos pares»), organizada pela entidade denominada European Community Co-Ordination (ECCO).

20

A avaliação dos processos foi atribuída ao comité, nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento n.o 3600/92, tendo sido levada a cabo entre Julho de 2001 e Setembro de 2004.

21

Na sequência desta avaliação, os serviços da Comissão elaboraram um projecto de reapreciação do clorotalonil (Documento SANCO/4343/2000 rev. 3.1, de 20 de Janeiro de 2005, a seguir «projecto de relatório de revisão»). No que se refere à especificação do clorotalonil, o anexo I do projecto de relatório de reapreciação refere-se à especificação adoptada pela FAO (Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura) em 1998, que fixa o teor máximo em hexaclorobenzeno (HCB) em 0,3 g/kg. O referido anexo I contém, porém, uma observação, na qual precisa que a especificação da FAO se encontrava em fase de reapreciação desde 2003. O anexo IIIA, datado de , apresenta a «lista de estudos em relação aos quais o fornecedor principal solicitou a protecção dos dados e que […] foram considerados essenciais à avaliação», incluindo referências aos dados apresentados pela Syngenta e pela recorrente.

22

Por correio electrónico de 8 de Fevereiro de 2005, as autoridades do Estado-Membro relator deram conhecimento do referido projecto à recorrente.

23

Em Fevereiro de 2005, a FAO adoptou, com base em informações apresentadas pela Syngenta, uma nova especificação do clorotalonil que fixou o teor máximo de HCB em 0,01 g/kg.

24

Em 15 de Fevereiro de 2005, o comité emitiu um parecer favorável sobre o projecto de directiva relativa à inscrição do clorotalonil no anexo I da Directiva 91/414, apresentado pela Comissão, e finalizou o relatório de reapreciação do clorotalonil (documento SANCO/4343/2000 final, de , a seguir «relatório de reapreciação»). No que diz respeito à especificação do clorotalonil, o anexo I do relatório de reapreciação refere-se à especificação da FAO de Fevereiro de 2005, que fixa o teor máximo de HCB em 0,01 g/kg. O anexo IIIA do relatório de reapreciação, datado de , refere-se exclusivamente aos dados apresentados pela Syngenta.

25

Por carta de 19 de Fevereiro de 2005, a recorrente apresentou às autoridades do Estado-Membro relator observações sobre o projecto de relatório de revisão junto ao correio electrónico de .

26

Por correio electrónico de 15 de Março de 2005, as autoridades do Estado-Membro relator responderam às observações da recorrente, referindo, nomeadamente, que havia sido decidido dar continuidade à avaliação do clorotalonil com base no processo de Syngenta.

27

Por carta de 14 de Abril de 2005, a recorrente solicitou à Comissão que não adoptasse a directiva, a não ser que a especificação do clorotalonil fosse modificada de forma a levar em conta a especificação do seu produto.

28

A Comissão respondeu à recorrente em 19 de Maio de 2005, referindo que os seus serviços «estav[am] a reunir as informações necessárias para proceder ao exame das preocupações expressas no [seu] pedido, e não deixariam de lhe dar conta do seu parecer logo que possível».

29

A recorrente reiterou o pedido em duas outras cartas enviadas à Comissão, de 9 de Junho e de 14 de Julho de 2005, às quais esta última não respondeu.

30

Em 16 de Setembro de 2005, a Comissão adoptou a Directiva 2005/53/CE, que altera a Directiva 91/414, com o objectivo de incluir as substâncias activas clorotalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida e tiofanato-metilo (JO L 241, p. 51, a seguir «directiva impugnada»).

31

Por força do disposto no artigo 1.o da Directiva 2005/53 e no seu anexo, o clorotalonil está inscrito no n.o 102 do quadro que consta do anexo I da Directiva 91/414. A quarta coluna desse quadro, intitulada «Pureza», contém a seguinte menção: «Hexaclorobenzeno: não superior a 0,01 g/kg».

32

Por força do disposto no artigo 3.o, n.o 1, da Directiva 2005/53, os Estados-Membros foram obrigados a alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que continham clorotalonil até 31 de Agosto de 2006, verificando, por um lado, se os requisitos impostos pelo anexo I da Directiva 91/414 tinham sido respeitados e, por outro, se o detentor da autorização tinha um processo, ou tinha acesso a um processo que satisfizesse as exigências do anexo II da Directiva 91/414, em conformidade com os requisitos impostos pelo artigo 13.o da mesma directiva.

33

Nos termos do artigo 2.o, primeiro e segundo parágrafos, da directiva impugnada, que entrou em vigor em 1 de Março de 2006, os Estados-Membros deviam adoptar e publicar as disposições necessárias para lhe dar cumprimento até , e aplicá-las a partir de .

34

Em Dezembro de 2005, a FAO publicou, com base nas informações que lhe foram transmitidas pela recorrente, uma nova especificação do clorotalonil, fixando o teor máximo de HCB em 0,04 g/kg.

35

Em 22 de Setembro de 2006, a Comissão adoptou a Directiva 2006/76/CE, que altera a Directiva 91/414/CEE no que se refere à especificação da substância activa clorotalonil (JO L 263, p. 9).

36

Nos termos do artigo 1.o da directiva impugnada, a especificação do clorotalonil prevista no âmbito da inclusão no anexo I da Directiva 91/414 é substituída pelo quadro anexo. A quarta coluna desse quadro, intitulada «Pureza», contém a seguinte menção: «Hexaclorobenzeno: não superior a 0,04 g/kg».

37

Por força do artigo 2.o da Directiva 2006/76, que entrou em vigor em 23 de Setembro de 2006, os Estados-Membros deviam adoptar as disposições necessárias para lhe dar cumprimento até , e aplicá-las a partir de .

38

Por petição entrada na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 25 de Novembro de 2005, a recorrente interpôs o presente recurso.

39

No âmbito do seu recurso, a recorrente apresentou dois pedidos de medidas provisórias consecutivos, indeferidos por despachos do presidente do Tribunal de Primeira Instância de 4 de Abril de 2006, Vischim/Comissão (T-420/05 R, não publicado na Colectânea), e de , Vischim/Comissão (T-420/05 R II, Colect., p. II-4085), tendo este último sido confirmado por despacho do presidente do Tribunal de Justiça de , Vischim/Comissão [C-459/06 P(R), não publicado na Colectânea].

40

Em 18 de Outubro de 2006, no âmbito das medidas de organização do processo, a Comissão, por um lado, introduziu uma correcção a um erro que constava de um quadro anexo à tréplica e, por outro, apresentou as suas observações relativas à adopção da Directiva 2006/76.

41

Por cartas de 14 de Dezembro de 2006 e de , a recorrente requereu que lhe fosse dada a possibilidade de apresentar pedidos e fundamentos adicionais relativos à adopção da Directiva 2006/76. Nas suas observações de , a Comissão opôs-se ao pedido da recorrente.

42

Em 20 de Julho de 2007, no âmbito das medidas de organização do processo, a recorrente apresentou pedidos e fundamentos adaptados em virtude da adopção da Directiva 2006/76. A Comissão apresentou as suas observações em .

43

Tendo sido modificada a composição das Secções do Tribunal de Primeira Instância, o juiz relator foi afectado à Sexta Secção, à qual, por conseguinte, o presente processo foi distribuído.

44

Uma vez que um dos membros da secção se encontrava impedido, o presidente do Tribunal de Primeira Instância, nos termos do artigo 32.o, n.o 3, do Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância, designou outro juiz para completar a secção.

45

Ouvidas as partes, o presente processo foi apenso ao processo T-380/06 para efeitos da fase oral.

46

Com base no relatório do juiz relator, o Tribunal de Primeira Instância decidiu dar início à fase oral e, no âmbito das medidas de organização do processo, fez determinadas perguntas escritas às partes, a que estas responderam em 16 de Junho, 7 e 14 de Julho de 2008.

47

Foram ouvidas as alegações das partes e as suas respostas às perguntas colocadas pelo Tribunal na audiência de 25 de Setembro de 2008.

48

Na petição inicial, a recorrente conclui pedindo que o Tribunal de Primeira Instância se digne:

49

A Comissão conclui pedindo que o Tribunal se digne:

50

Pelo seu articulado de 20 de Julho de 2007, a recorrente substituiu o primeiro pedido formulado na petição por um pedido de anulação dos artigos 2.o, segundo parágrafo, e 3.o, n.o 1, da directiva impugnada ou, alternativamente, de anulação de toda a directiva impugnada. Refere, além disso, que, se o Tribunal de Primeira Instância julgar inadmissíveis os novos pedidos, manterá os pedidos formulados na petição.

51

A Comissão argui que os pedidos de 20 de Julho de 2007 são fundamentos novos, inadmissíveis por força do artigo 48.o, n.o 2, do Regulamento de Processo.

52

Convém recordar que a especificação do clorotalonil prevista na directiva impugnada foi substituída pela especificação alterada introduzida pela Directiva 2006/76.

53

Segundo jurisprudência assente, quando um acto impugnado é, no decurso do processo, substituído por um acto que tem o mesmo objecto, este acto deve ser considerado um elemento novo que permite ao recorrente adaptar os seus pedidos e os seus fundamentos, de forma a prever nos seus pedidos e fundamentos iniciais o acto posterior ou a apresentar pedidos ou fundamentos adicionais contra este acto (acórdão do Tribunal de Justiça de 3 de Março de 1982, Alpha Steel/Comissão, 14/81, Recueil, p. 749, n.o 8, e acórdão do Tribunal de Primeira Instância de , CCRE/Comissão, T-46/98 e T-151/98, Colect., p. II-167, n.o 33).

54

Ora, no caso em apreço, os novos pedidos apresentados pela recorrente não se referem ao acto posterior, isto é, à Directiva 2006/76, que foi, aliás, objecto de um recurso distinto (processo T-380/06). Referem-se, sob um ângulo diferente, à anulação parcial ou total da directiva impugnada, já prevista nos pedidos formulados na petição. Assim, uma vez que estão em causa novos fundamentos que não têm origem em elementos de direito e de facto que se tenham revelado durante o processo, há que julgá-los inadmissíveis, nos termos do artigo 48.o, n.o 2, do Regulamento de Processo.

55

Nestas condições, os novos pedidos da recorrente de 20 de Julho de 2007 não podem ser acolhidos e a apreciação do Tribunal deve recair sobre os pedidos formulados na petição.

56

A Comissão alega que a alteração da especificação do clorotalonil resultante da adopção da Directiva 2006/76 eliminou o interesse em agir da recorrente em relação à anulação da directiva impugnada.

57

A recorrente confirma que o seu produto está conforme com a especificação do clorotalonil introduzida pela Directiva 2006/76, mas defende que a especificação definida pela directiva impugnada produziu efeitos jurídicos, que subsistem apesar da alteração desta directiva e justificam a manutenção do seu interesse em agir. Refere, a este respeito, que as autorizações dos seus produtos fitofarmacêuticos que contêm clorotalonil foram retiradas em vários Estados-Membros.

58

Recorde-se que, segundo jurisprudência assente, só há interesse na anulação de um acto se a anulação for susceptível, por si só, de ter consequências jurídicas (acórdão do Tribunal de Justiça de 24 de Junho de 1986, AKZO Chemie/Comissão, 53/85, Colect., p. 1965, n.o 21, e acórdão do Tribunal de Primeira Instância de , Gencor/Comissão, T-102/96, Colect., p. II-753, n.o 40).

59

No caso em apreço, há que referir que a directiva impugnada, adoptada em 16 de Setembro de 2005 e em vigor desde , obrigou os Estados-Membros a reexaminar as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contivessem clorotalonil até . Segundo o artigo 3.o, n.o 1, segundo parágrafo, da directiva impugnada, este reexame implicava, por um lado, que se verificasse se tinham sido respeitados os requisitos de inclusão da referida substância no anexo I da Directiva 91/414 e, por outro, que fosse fiscalizado o cumprimento da obrigação de ter um processo, ou da possibilidade de aceder a um processo, que preenchesse os requisitos do anexo II da Directiva 91/414.

60

A especificação prevista na directiva impugnada foi alterada pela Directiva 2006/76. Por força do artigo 2.o, primeiro parágrafo, desta última directiva, esta deveria ter sido transposta pelos Estados-Membros, a título retroactivo, até 31 de Agosto de 2006, data prevista no artigo 3.o, n.o 1, primeiro parágrafo, da directiva impugnada para a revogação ou a alteração das autorizações nacionais existentes que não estivessem em conformidade com os requisitos de inclusão do clorotalonil no anexo I da Directiva 91/414 previstos na directiva impugnada. Em contrapartida, o efeito retroactivo da Directiva 2006/76 não é extensível à data de entrada em vigor da directiva impugnada e, por conseguinte, não é susceptível de eliminar as consequências jurídicas provocadas por esta última antes de .

61

Daqui resulta que a directiva impugnada era susceptível de afectar a situação jurídica da recorrente, na medida em que esta não se pôde prevalecer da conformidade dos seus produtos com os requisitos de inclusão no anexo I da Directiva 91/414 durante o período previsto pela directiva impugnada, que tinha por objectivo permitir que os interessados se preparassem para a reapreciação por parte das autoridades nacionais.

62

Por fim, importa salientar que os presentes pedidos de anulação mantêm, pelo menos, a utilidade de constituírem a base dos pedidos de indemnização apresentados pela recorrente (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 31 de Março de 1998, França e o./Comissão, C-68/94 e C-30/95, Colect., p. I-1375, n.o 74 e jurisprudência aí referida).

63

Por conseguinte, há que considerar que a recorrente manteve o interesse em agir em relação aos presentes pedidos de anulação.

64

No âmbito da sua defesa, a Comissão contesta a admissibilidade dos presentes pedidos, invocando a natureza legislativa da directiva impugnada e o facto de a recorrente não ser directa e individualmente afectada.

65

A recorrente defende ter legitimidade activa, nomeadamente, devido à sua participação no procedimento de avaliação do clorotalonil.

66

Há que referir que a directiva impugnada é um acto de carácter geral que é dirigido aos Estados-Membros.

67

A este respeito, embora o artigo 230.o, quarto parágrafo, CE não trate expressamente da admissibilidade dos recursos de anulação de uma directiva interpostos por uma pessoa singular ou colectiva, resulta, todavia, da jurisprudência que essa circunstância, por si só, não basta para declarar inadmissíveis tais recursos. Com efeito, as instituições comunitárias não poderão, pela simples escolha da forma do acto em causa, excluir a protecção jurisdicional que essa disposição do Tratado proporciona aos particulares (acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 17 de Junho de 1998, UEAPME/Conselho, T-135/96, Colect., p. II-2335, n.o 63, e despacho do Tribunal de Primeira Instância de , Japan Tobacco e JT International/Parlamento e Conselho, T-223/01, Colect., p. II-3259, n.o 28).

68

Além disso, o carácter geral do acto impugnado não impede que este possa dizer directa e individualmente respeito a certas pessoas singulares ou colectivas. Num tal caso, um acto comunitário pode, simultaneamente, revestir-se de um carácter geral e, relativamente a certos operadores económicos, um carácter decisório (v. acórdãos do Tribunal de Primeira Instância de 11 de Setembro de 2002, Pfizer Animal Health/Conselho, T-13/99, Colect., p. II-3305, n.o 84, e Alpharma/Conselho, T-70/99, Colect., p. II-3495; n.o 76 e jurisprudência aí referida).

69

Por conseguinte, há que verificar se a directiva impugnada afecta a situação jurídica da recorrente em termos individuais e directos.

70

No que diz respeito, em primeiro lugar, à afectação individual, recorde-se que a intervenção de uma pessoa no processo conducente à adopção de um acto comunitário só permite individualizar a pessoa em relação ao acto em causa quando a regulamentação comunitária aplicável lhe concede certas garantias de natureza processual (v. acórdãos Pfizer Animal Health/Conselho, já referido, n.o 101 e Alpharma/Conselho, já referido, n.o 93 e jurisprudência aí referida).

71

A este respeito há que referir que o procedimento de avaliação previsto no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414 relativo às substâncias activas já presentes no mercado dois anos após a data de notificação da referida directiva se inicia, em conformidade com as normas de execução previstas no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento n.o 3600/92, com a notificação dos produtores interessados. Por força do artigo 6.o, n.o 1, do referido regulamento, o notificante deve apresentar o processo com os dados necessários à avaliação da substância activa em causa. Além disso, tal como resulta do artigo 7.o, n.os 2 e 3, do mesmo regulamento, este é associado às diferentes etapas do exame do processo e beneficia, nestes termos, de garantias processuais.

72

Por conseguinte, deve considerar-se que os notificantes que tenham apresentado o processo e participado no procedimento de avaliação são individualmente afectado pelo acto da Comissão que põe termo ao procedimento. A este respeito, este é tão afectado pela directiva que autoriza a substância activa sob determinadas condições como o seria por uma decisão que não concedesse a autorização (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 1 de Dezembro de 1999, Boehringer/Conselho e Comissão, T-125/96 e T-152/96, Colect., p. II-3427, n.o 168).

73

No caso em apreço, é facto assente que a recorrente é um dos dois notificantes que apresentaram processos e que participaram na avaliação do clorotalonil. Por conseguinte, esta é individualmente afectada pela directiva impugnada no que se refere ao clorotalonil.

74

Seguidamente, no que se refere, à afectação directa, esta exige, em primeiro lugar, que a medida impugnada produza efeitos directos na situação jurídica do recorrente e, em segundo lugar, que não deixe nenhum poder de apreciação aos destinatários dessa medida encarregados da sua execução, sendo esta de carácter puramente automático e decorrendo apenas da regulamentação comunitária, sem aplicação de normas intermédias (acórdão do Tribunal de Justiça de 5 de Maio de 1998, Dreyfus/Comissão, C-386/96 P, Colect., p. I-2309, n.o 43).

75

No caso em apreço, com a adopção da directiva impugnada, a Comissão pôs termo à avaliação do clorotalonil decidindo inscrever esta substância activa no anexo I da Directiva 91/414, mediante certas condições relacionadas, nomeadamente, com o teor máximo de HCB.

76

Por força do artigo 3.o, n.o 1, da directiva impugnada, os Estados-Membros devem proceder ao reexame das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm clorotalonil e verificar, no prazo estabelecido, se estas se encontram conformes com as condições de inclusão da referida substância no anexo I da Directiva 91/414.

77

Há que salientar que a directiva impugnada, na medida em que prevê as condições de comercialização do clorotalonil no mercado comunitário, produz efeitos directos na situação jurídica da recorrente, na qualidade de sociedade produtora desta substância activa. Além disso, no que se prende com as referidas condições previstas na directiva impugnada, a acção que os Estados-Membros deviam levar a cabo tinha um carácter meramente automático. Em especial, tal como a Comissão reconhece na tréplica, os Estados-Membros não dispunham de qualquer margem de apreciação em relação ao teor máximo de HCB.

78

Por conseguinte, há que considerar que, no que diz respeito à referida condição de inclusão, a directiva impugnada afecta directamente a situação jurídica da recorrente e não deixa qualquer poder de apreciação aos Estados-Membros.

79

Decorre do exposto que o pedido apresentado pela recorrente de anulação da directiva impugnada na parte relativa ao clorotalonil é admissível.

80

No que se refere ao pedido apresentado a título alternativo pela recorrente no sentido de que o Tribunal altere a especificação prevista na directiva impugnada, recorde-se que não cabe ao juiz comunitário, no âmbito da fiscalização da legalidade por ele exercida nos termos do artigo 230.o CE, dirigir injunções às instituições ou substituir-se a estas últimas, (acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 12 de Dezembro de 2006, SELEX Sistemi Integrati/Comissão, T-155/04, Colect., p. II-4797, n.o 28). Consequentemente, este pedido alternativo é inadmissível.

81

Em apoio dos presentes pedidos de anulação da directiva impugnada, a recorrente invoca, por um lado, três fundamentos de natureza processual, relativos, em primeiro lugar, à exclusão do seu processo do procedimento de avaliação; em segundo lugar, às irregularidades processuais do comité, e; em terceiro lugar, à violação das garantias processuais e do direito de audiência, e, por outro, três fundamentos de natureza material, relativos, respectivamente, à violação do artigo 5.o da Directiva 91/414, à violação do artigo 13.o da Directiva 91/414 e à violação de determinados princípios gerais de direito comunitário.

82

A recorrente defende, antes de mais, que a Comissão cometeu uma ilegalidade ao tê-la excluído do procedimento de avaliação do clorotalonil, devido, por um lado, ao facto de não lhe reconhecer a qualidade de «fornecedor principal de dados» e, por outro, ao facto de excluir os seus dados e a especificação do seu produto.

83

No início do procedimento de avaliação, a recorrente e a Syngenta foram consideradas «fornecedores principais de dados» pelo Estado-Membro relator. Este facto foi mencionado no relatório de revisão. Ora, através deste mesmo documento, a recorrente tomou conhecimento de que, no decurso do procedimento de avaliação, foi decidido considerar apenas a Syngenta como um «fornecedor principal de dados». A recorrente nunca foi informada desta decisão nem das razões da sua exclusão.

84

Ora, a especificação apresentada pela recorrente foi apreciada no âmbito do processo e, portanto, deveria ter sido tomada em conta aquando da adopção da directiva impugnada.

85

Com efeito, resulta do relatório de avaliação de 31 de Janeiro de 2000, elaborado pelo Estado-Membro relator, que os produtos da Syngenta e da recorrente foram examinados em conformidade com as exigências comunitárias e que os resultados apurados respondiam a estas exigências. O produto da recorrente foi igualmente examinado aquando da avaliação pelos pares. Tendo sido solicitadas informações complementares, a recorrente forneceu-as em Maio de 2002. Em , considerou-se que esta havia respondido de forma satisfatória a esse pedido de informações. Tal facto foi confirmado pelo quadro de avaliação do clorotalonil de (Documento de trabalho dos serviços da Comissão SANCO/4342/2000 rev. 1-3).

86

Além disso, ao longo do procedimento, a recorrente apresentou vários estudos, enumerados no anexo IIIA do projecto de relatório de revisão. Estes estudos relativos ao seu processo já não constam da versão final do anexo IIIA, datada de 15 de Março de 2005.

87

A este respeito, a recorrente defende que o seu processo foi determinante no contexto do procedimento de avaliação. Decorre do quadro de avaliação de 28 de Janeiro de 2004 que só a recorrente apresentou todas as informações relativas à especificação do clorotalonil, visto que a Syngenta ainda devia enviar a «diferença entre os dois valores relativos ao rendimento quântico» e só respondeu a esta exigência «após ter sido efectuado um outro cálculo dos resultados de Vischim». Assim, quanto à identidade da substância activa, o processo da Syngenta só ficou completo com base no da recorrente. Além disso, no anexo II, página 17, do relatório de revisão foram citados determinados estudos da recorrente para apoiar a avaliação científica.

88

Assim, ao contrário do que defende a Comissão, o exame do clorotalonil não poderia ter sido concluído exclusivamente com base no processo da Syngenta. Tal como resulta do n.o 4.9 do documento elaborado pelo Estado-Membro relator em Abril de 2004, o processo da Syngenta continha uma lacuna em matéria de eco-toxicologia, relativa ao estudo sobre as minhocas. Além disso, o valor «NOAEL» (No-Observed-Adverse-Effect Level, nível sem efeito negativo visível) relativo ao ponto «efeitos tóxicos de longo prazo e carácter cancerígeno», referido no anexo II do relatório de revisão, foi calculado com base no estudo sobre os ratos disponibilizado pela recorrente.

89

Além disso, a inscrição de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414 poderia basear-se numa «compilação» de dados facultados por notificantes diferentes, independentemente da questão de saber se os processos individuais relativos a cada um deles estavam completos. Com efeito, segundo um documento de trabalho dos serviços da Comissão (Documento SANCO/10435/2004, de 15 de Abril de 2005), os «estudos razoáveis que, considerados isoladamente, não respondem integralmente a uma exigência ou a uma preocupação específica identificada no contexto da inscrição no anexo I, mas contribuem, no seu conjunto, para dar um enfoque probatório de natureza global […] deveriam ser todos incluídos [no relatório de revisão]».

90

Por fim, a recorrente contesta a posição da Comissão segundo a qual, a partir de Maio de 2004, a avaliação prosseguiu apenas com base no processo da Syngenta, argumentando que, nessa data, a avaliação já tinha sido concluída.

91

A Comissão contesta os argumentos da recorrente.

92

No âmbito do presente fundamento, a recorrente denuncia a sua pretensa exclusão do procedimento de avaliação enquanto «fornecedor principal de dados» e critica o facto de a avaliação em causa ter sido concluída exclusivamente com base no processo da Syngenta, não tendo os dados e a especificação do clorotalonil constantes do seu processo sido levados em conta.

93

Importa recordar que, no que se refere às normas de execução do procedimento em causa, nos termos do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento n.o 3600/92, os notificantes devem, individual ou colectivamente, enviar ao Estado-Membro relator os processos com os dados exigíveis para a avaliação da substância activa notificada. Por força do artigo 7.o, n.o 2, do mesmo regulamento, o Estado-Membro relator pode convidar os notificantes a aperfeiçoarem ou a completarem o processo.

94

Decorre destas disposições que, no âmbito do procedimento em causa, o notificante que apresente um processo individual deve fornecer todos os dados necessários à avaliação da substância activa notificada.

95

No caso em apreço, há que observar, antes de mais, que o procedimento de avaliação em causa se referia, numa fase inicial, aos processos apresentados individualmente pela recorrente e pela Syngenta.

96

Com efeito, segundo o n.o 1 do relatório de revisão, só estas duas notificantes apresentaram, dentro do prazo, processos sem lacunas substanciais e foram consideradas «fornecedores principais de dados». Decorre do mesmo documento que, no decurso da avaliação, foi decidido considerar apenas a Syngenta como «fornecedor principal de dados».

97

No que diz respeito à qualificação da Syngenta e da recorrente como «fornecedores principais de dados», há que salientar que o referido conceito não consta da regulamentação aplicável, apenas resultando da prática da Comissão. Assim sendo, uma vez que a qualificação como «fornecedor principal de dados» no decurso da avaliação não confere ao notificante em causa um estatuto jurídico particular, o argumento da recorrente relativo à pretensa recusa de lhe reconhecer este estatuto no decurso de todo o procedimento de avaliação é inoperante.

98

Seguidamente, no que se refere ao argumento da recorrente relativo à pretensa exclusão do seu processo, a Comissão alega que se constatou, durante a avaliação, que o processo da recorrente continha lacunas significativas e se decidiu, assim, a partir de Maio de 2004, prosseguir a avaliação apenas com base no processo da Syngenta. Consequentemente, segundo a Comissão, a avaliação do clorotalonil efectuada antes da adopção da directiva impugnada baseou-se exclusivamente no processo da Syngenta.

99

Há que declarar que decorre de um documento elaborado pelo Estado-Membro relator em Abril de 2004, intitulado «Nivel 4 — Pedido de informações complementares», junto pela Comissão à contestação, que, nessa fase avançada da avaliação, o processo da recorrente ainda continha lacunas significativas.

100

Como a Comissão precisou na audiência, sem que tal tenha sido contestado pela recorrente, o documento em causa identifica, no total, 42 estudos em falta no processo da recorrente. Por exemplo, na rubrica intitulada «Toxicologia e metabolismo», este documento refere que o processo da recorrente não continha informações que permitissem determinar o valor «[NOAEL] relativo aos efeitos sistémicos», das «informações sobre os efeitos tóxicos orais sub-agudos», das «informações sobre os efeitos tóxicos dos metabolitos», dos «dados sobre a absorção cutânea comparativa» e do «estudo in vitro em pele de rato e pele humana». Além disso, o Estado-Membro relator requereu a realização de estudos de terreno a propósito das diferentes utilizações do clorotalonil, assim como a apresentação de informações «relativas aos resíduos susceptíveis de ser desalojados da terra», «sobre os efeitos tóxicos cutâneos agudos do clorotalonil 500 g/l» e «sobre a composição exacta do clorotalonil 75 WG».

101

Além disso, na resposta escrita de 16 de Junho de 2008 à questão colocada pelo Tribunal de Primeira Instância, a recorrente admitiu ter apenas apresentado ao Estado-Membro relator os dados mencionados no referido documento entre Julho de 2006 e Agosto de 2007, isto é, após a adopção da directiva impugnada.

102

Destes elementos resulta que, no âmbito do procedimento de avaliação, a recorrente não tinha apresentado um processo com todos os dados exigíveis para a avaliação do clorotalonil.

103

Esta constatação não é infirmada pelo facto de, no início do procedimento, se ter considerado que o processo da recorrente não continha lacunas substanciais e se ter procedido ao seu exame no relatório de avaliação do Estado-Membro relator de 31 de Janeiro de 2000 e no âmbito da avaliação efectuada pelos pares entre Março e Setembro de 2001.

104

Há que referir que as normas de execução do procedimento em causa não exigem que se efectue, no início da avaliação, uma declaração com carácter definitivo de que o processo se encontra completo. Assim sendo, no caso em apreço, a declaração inicial de que o processo da recorrente não continha «lacunas substanciais» não implica, tal como o indicam igualmente os termos utilizados, que o processo se encontrava completo em todos os aspectos.

105

A recorrente não pode invocar a seu favor o facto de as referências aos seus dados apresentados aquando da avaliação constarem do anexo IIIA do projecto de relatório de revisão. Com efeito, segundo o considerando 4 e o n.o 102 do quadro anexo à directiva impugnada, a versão final do relatório de revisão foi elaborada em 15 de Fevereiro de 2005. Assim, ao contrário do que sustenta a recorrente, a avaliação em causa continuou até à referida data e não se podia considerar concluída na fase do projecto de relatório de revisão. Ora, o simples facto de as referências aos dados da recorrente terem sido incluídas no referido projecto, embora tenham sido retiradas da versão definitiva do relatório, não basta para demonstrar que o seu processo se encontrava completo.

106

Seguidamente, há que salientar que a recorrente não demonstrou que o processo do outro notificante se encontrava incompleto e, portanto, que devia necessariamente ser completado com os dados constantes do seu processo.

107

Por um lado, o argumento da recorrente de que o seu processo teria sido necessário para assegurar a conformidade do processo da Syngenta no que se refere aos «valores relativos ao rendimento quântico» é refutado pelos elementos apresentados pela Comissão na sua resposta escrita de 16 de Junho de 2008 à questão colocada pelo Tribunal de Primeira Instância, segundo os quais o estudo em causa da Syngenta foi aceite pelo Estado-Membro relator no momento da recepção das informações complementares.

108

Por outro lado, embora o relatório de revisão faça efectivamente referência a certos dados extraídos do processo da recorrente, concretamente, ao valor NOAEL calculado com base no seu estudo sobre os ratos e ao seu estudo sobre a reprodução e o crescimento da minhoca mencionado no anexo II desse relatório, há que observar que esta referência incidental aos dados apresentados pela recorrente não demonstra que o processo do outro notificante não continha informação suficiente.

109

A este respeito, na resposta escrita de 16 de Junho de 2008 à questão colocada pelo Tribunal de Primeira Instância, a Comissão precisou, não tendo a recorrente demonstrado o contrário, que o processo da Syngenta continha informações equivalentes e que as referências a um valor resultante dos estudos efectuados pela recorrente apenas foram incluídas porque o Estado-Membro relator considerou que este valor específico era mais adequado do ponto de vista científico. A apresentação de estudos complementares foi, além disso, exigida ao nível dos Estados-Membros (n.o 7 do relatório de revisão).

110

Por fim, há que rejeitar igualmente o argumento da recorrente segundo o qual não estava obrigada a transmitir informação equivalente à transmitida pela Syngenta, na medida em que, no âmbito de um procedimento que envolvia vários notificantes, a Comissão podia levar em conta todos os dados extraídos dos diferentes processos. Com efeito, mesmo admitindo que a Comissão dispusesse de uma tal faculdade, não é menos verdade que, tal como foi destacado no n.o 94 supra, uma vez que os notificantes não apresentam um processo comum, cabe a cada notificante assegurar que o respectivo processo individual está completo.

111

A este respeito, na audiência, a recorrente sustentou que, em 1998, a Zeneca Agrochemicals e ela própria tinham acordado que os dados apresentados aquando da avaliação por cada uma delas seriam considerados resultado do seu esforço comum.

112

Em apoio deste argumento, a recorrente refere-se, antes de mais, à carta da Zeneca Agrochemicals de 16 de Abril de 1998 enviada ao Estado-Membro relator, junta à petição, que faz menção de um encontro que teve lugar em entre a Zeneca Agrochemicals, a própria recorrente e o Estado-Membro relator, no decurso do qual este último solicitou que lhe fossem enviados comentários comuns.

113

Resulta desta carta que a Zeneca Agrochemicals solicitou ao Estado-Membro relator que lhe fosse confirmado por escrito que só a recorrente e ela própria eram consideradas «detentores principais de dados», referindo que, no seguimento desta confirmação, «entraria em contacto com [a recorrente] para determinar a forma mais apropriada de reagir a esta questão [relativa à eventual apresentação de comentários comuns]». Embora decorra daqui que a Zeneca Agrochemicals e a recorrente tinham dado início a negociações relativas à possibilidade de apresentar comentários comuns, a carta em causa não demonstra, por si só, que estas terão, efectivamente, decidido apresentar dados em comum.

114

A recorrente refere-se, seguidamente, aos dois acordos que celebrou com a Zeneca Agrochemicals em 18 de Junho de 1998 e em , que tinham por objecto o intercâmbio de dados relativos ao clorotalonil. Segundo a recorrente, nos termos destes acordos, os comentários apresentados pela Syngenta durante a avaliação deviam ser considerados comentários comuns.

115

Ora, não sendo necessário tomar posição sobre as consequências dos referidos acordos, apresentados pela primeira vez na audiência e cuja validade, segundo as explicações da própria recorrente, não foi reconhecida pela Syngenta, importa observar que, tal como referiu a Comissão na audiência, sem ter sido contrariada pela recorrente, os acordos em causa não foram enviados ao Estado-Membro relator nem ao comité.

116

Este facto é corroborado pela inexistência de qualquer referência, na documentação das partes, a uma apresentação colectiva de dados nos documentos de avaliação, nos quais os dados apresentados pela Syngenta e pela recorrente são objecto de apreciações distintas.

117

Há que considerar, por conseguinte, que a recorrente não demonstrou que os dados apresentados juntamente com a Syngenta deviam ter sido objecto de uma avaliação como se de um processo comum, representativo do esforço comum de ambas, se tratasse. Consequentemente, a recorrente defende erradamente que não estava obrigada a transmitir, por força da regulamentação aplicável, a informação necessária para a avaliação, na medida em que a Syngenta tinha transmitido informação equivalente.

118

Face ao exposto, há que considerar que a Comissão não cometeu qualquer irregularidade processual ao proceder à avaliação do clorotalonil com base no processo da Syngenta, com exclusão dos dados e da especificação do clorotalonil constante do processo apresentado pela recorrente, que não continha dados suficientes.

119

Consequentemente, o presente fundamento não pode ser acolhido.

120

A recorrente alega que o comité finalizou o relatório de revisão em 15 de Fevereiro de 2005 e, assim, não teve a possibilidade de aprovar as alterações a este relatório, introduzidas subsequentemente, relativas à especificação do clorotalonil e à eliminação das referências aos estudos apresentados pela recorrente. O projecto de ordem do dia do comité de não fazia qualquer referência ao relatório de revisão. Na réplica, a recorrente sustenta que o projecto de relatório de revisão não foi apresentado ao comité três semanas antes da reunião de , o que constitui uma violação das regras do comité.

121

A Comissão contesta os argumentos da recorrente.

122

A recorrente sustenta, essencialmente, que o relatório de revisão não foi finalizado nos devidos termos pelo comité, visto que a versão deste relatório finalizada na reunião de 15 de Fevereiro de 2005 terá sido subsequentemente alterada.

123

Importa recordar que, nos termos da artigo 7.o, n.o 6, do Regulamento n.o 3600/92, aditado pelo Regulamento n.o 1199/97, «[q]uando a Comissão apresentar um projecto de directiva […] apresentará simultaneamente, as conclusões do exame do comité, sob a forma de um relatório de avaliação actualizado que deve ficar registado nas actas da reunião». Tal como refere o quarto considerando do Regulamento n.o 1199/97, «é necessário que qualquer projecto de directiva ou de decisão, apresentado ao Comité […] esteja directamente associado ao relatório e recomendações apresentados pelo Estado-Membro relator, incluindo eventuais modificações surgidas no seguimento de consultas».

124

Cumpre, portanto, apreciar se, no caso vertente, a Comissão cumpriu o dever de apresentar ao comité, juntamente com o projecto de directiva, o relatório de revisão actualizado, com as conclusões da avaliação de fundo da medida proposta.

125

A este respeito, decorre dos argumentos das partes que a redacção do relatório de revisão, apresentado ao comité na reunião de 15 de Fevereiro de 2005, foi alterada na sequência desta reunião no que se refere, em primeiro lugar, aos requisitos de inscrição no anexo I da Directiva 91/414 relacionados com o grau de pureza do clorotalonil e, em segundo lugar, à eliminação das referências aos estudos apresentados pela recorrente. Com efeito, o anexo I do referido relatório, que apresenta a especificação do clorotalonil, apesar de datar de , faz uma referência à especificação da FAO adoptada em Fevereiro de 2005. Além disso, o anexo IIIA, que contém uma lista dos estudos, é datado de .

126

A Comissão refere, a este respeito, que as duas alterações em causa, propostas pelo Estado-Membro relator em 10 de Fevereiro de 2005, foram apresentadas ao comité na reunião de e adoptadas por este, mas apenas foram incorporadas no relatório de revisão após esta reunião.

127

Destas precisões, não contestadas pela recorrente, decorre que as alterações em causa do relatório de revisão foram apresentadas ao comité, que dispunha, portanto, em 15 de Fevereiro de 2005, de todas as informações pertinentes.

128

Esta consideração não é contrariada pelo facto de o relatório de revisão apenas ter sido actualizado após esta data para contemplar as alterações adoptadas pelo comité e de, por conseguinte, certos anexos do relatório de revisão terem uma data posterior a 15 de Fevereiro de 2005.

129

Além disso, tal como resulta da acta da reunião do comité de 15 de Abril de 2005, apresentada pela recorrente, nesta reunião, o comité «tomou conhecimento» do «relatório de revisão alterado» relativo ao clorotalonil.

130

No que se refere às alegações da recorrente relativas ao prazo, pretensamente demasiado curto, de apresentação dos documentos ao comité, este fundamento deve ser julgado inadmissível, na medida em que a recorrente não pode invocar a violação de regras processuais adoptadas para proteger os interesses dos Estados-Membros reunidos no comité (v., neste sentido e por analogia, acórdão do Tribunal de Justiça de 13 de Setembro de 2007, Common Market Fertilizers/Comissão, C-443/05 P, Colect., p. I-7209, n.os 144 e 145).

131

De qualquer forma, resulta do regulamento interno adoptado pelo comité nos termos do artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (JO L 184, p. 23), que, embora os documentos devam geralmente estar disponíveis catorze dias antes da reunião do comité, as alterações podem ser propostas num prazo mais curto e, mesmo, durante a reunião.

132

Resulta do exposto que a recorrente não demonstrou que o procedimento perante o comité tenha sido irregular.

133

O presente fundamento não pode, portanto, ser acolhido.

134

A recorrente defende que o Estado-Membro relator e a Comissão violaram as suas garantias processuais, na medida em que a excluíram de certas reuniões e de intercâmbios essenciais e não lhe prestaram informações sobre a tramitação e o apoio previstos no Regulamento n.o 3600/92, tal como prestaram à Syngenta.

135

O Estado-Membro relator e a Comissão não asseguraram que a recorrente apresentasse o processo sucinto aos restantes Estados-Membros, não a consultaram sobre o relatório de avaliação, não lhe transmitiram os resultados da avaliação pelos pares e não a convidaram a participar na reunião de 12 de Dezembro de 2002 com a Syngenta.

136

A recorrente defende, referindo-se aos princípios fundamentais de direito comunitário e à jurisprudência relativa às medidas anti-dumping, que, no âmbito do procedimento em causa, beneficiava de direitos de defesa e do direito de audiência, que foram violados pela Comissão.

137

A este respeito, a recorrente acusa a Comissão, por um lado, de a ter excluído das discussões relativas à especificação do clorotalonil, nomeadamente à tomada em consideração da especificação da FAO adoptada em Fevereiro de 2005 e, por outro, de não lhe ter transmitido as razões da sua exclusão do procedimento e do facto de ter retirado os seus estudos do relatório de revisão.

138

Por fim, as irregularidades que viciam o procedimento de avaliação do clorotalonil constituem uma violação do princípio da boa administração.

139

A Comissão contesta os argumentos da recorrente. Alega, nomeadamente, que a regulamentação aplicável ao procedimento em causa não prevê garantias processuais a favor dos notificantes.

140

A título preliminar, importa recordar que, no âmbito de um procedimento de reavaliação de um produto existente no mercado com base num processo apresentado pelo produtor interessado, este deve ser estreitamente associado à avaliação e tem o direito de ser informado das principais lacunas do seu processo que impedem a autorização do seu produto, estando o respeito de tais garantias processuais sujeito a fiscalização jurisdicional. Com efeito, à luz dos princípios da segurança jurídica e da boa administração, salvo situações de urgência, a Comissão não pode recusar a autorização de um produto existente no mercado sem antes ter dado a possibilidade ao interessado de apresentar os dados apropriados para colmatar essas lacunas (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 21 de Outubro de 2003, Solvay Pharmaceuticals/Conselho, T-392/02, Colect., p. II-4555, n.os 186 a 188).

141

Estas considerações aplicam-se no âmbito do procedimento em causa, que teve início com a notificação apresentada pela recorrente, cujas normas de execução prevêem que o notificante seja associado à avaliação do seu processo. Com efeito, nos termos do artigo 7.o, n.os 2 e 3, do Regulamento n.o 3600/92, o Estado-Membro relator pode convidar os notificantes a aperfeiçoarem ou completarem os seus processos e a Comissão pode, antes de transmitir o processo sucinto e o relatório de avaliação elaborado pelo Estado-Membro relator ao comité, consultar os notificantes em relação a este relatório.

142

Daqui resulta que, no âmbito do procedimento em causa, o notificante que apresentou um processo para avaliação pelo Estado-Membro relator e pela Comissão tem o direito de ser informado das eventuais lacunas do seu processo que impeçam a autorização da substância activa em causa.

143

Em contrapartida, na falta de disposições processuais expressas nesse sentido, não se pode exigir que a Comissão informe os notificantes do conteúdo da medida proposta ao comité.

144

À luz destas observações, importa apreciar os argumentos invocados pela recorrente no âmbito do presente fundamento.

145

Em primeiro lugar, a recorrente defende não ter sido associada às diferentes fases da avaliação em termos apropriados e em conformidade com as indicações constantes dos documentos de trabalho da Comissão e, de qualquer forma, nos mesmos termos que o outro notificante.

146

Importa referir que o relatório de revisão não faz referência à participação da recorrente em certas fases do procedimento. Com efeito, o n.o 1 deste relatório sobre o procedimento seguido na avaliação apenas se refere à apresentação do processo sucinto pela Syngenta em 31 de Julho de 2000, ao envio do relatório de avaliação à Syngenta em , ao envio dos resultados da avaliação pelos pares ao «fornecedor principal de dados» em e à reunião de com a Syngenta.

147

Contudo, decorre dos elementos do processo que, na realidade, a recorrente foi devidamente associada à avaliação.

148

Com efeito, a propósito da apresentação do processo sucinto aos restantes Estados-Membros, resulta da carta da recorrente de 27 de Julho de 2000, junta pela Comissão à contestação, que a recorrente apresentou este processo após ter sido convidada a tal pelo Estado-Membro relator.

149

Quanto à consulta dos notificantes a respeito do relatório de avaliação do Estado-Membro relator de 31 de Janeiro de 2000, importa referir que o artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento n.o 3600/92, invocado pela recorrente, não impõe a obrigação de consultar os notificantes antes da elaboração desse documento, limitando-se a prever a simples faculdade de a Comissão consultar, após a sua elaboração, alguns dos notificantes ou todos eles a respeito deste documento. Em qualquer caso, a recorrente afirma, na petição, ter recebido o relatório em causa, assim como a Syngenta, em .

150

No que se refere à transmissão dos resultados da avaliação pelos pares, a Comissão afirmou que, segundo o Estado-Membro relator, a recorrente os tinha recebido e tinha sido convidada a completar o seu processo. Este facto é confirmado pela própria recorrente, que menciona, na petição, ter sido convidada a apresentar informações complementares na sequência da avaliação pelos pares, o que terá feito em Maio de 2002.

151

No que diz respeito à reunião de 12 de Dezembro de 2002, a Comissão refere, sem ser contrariada pela recorrente, que esta reunião abordou exclusivamente questões relativas ao processo de Syngenta.

152

Tendo em conta todos estes elementos, cumpre declarar que, relativamente às fases da avaliação em causa, a recorrente foi associada ao procedimento nos mesmos termos que o outro notificante e, portanto, sem que tenha sido posto em causa o princípio da igualdade de tratamento.

153

Em segundo lugar, a recorrente acusa a Comissão de a não ter informado da decisão de prosseguir a avaliação exclusivamente com base no processo do outro notificante nem das razões que estiveram na base da eliminação, no relatório de revisão, das referências aos estudos da recorrente.

154

Cumpre recordar que, por força das normas de execução do procedimento em causa, indicadas nos n.os 93 e 94 supra, a recorrente devia apresentar um processo completo, que incluísse por todos os dados necessários à avaliação.

155

A este respeito, decorre do processo que, em 5 de Fevereiro de 2004, as autoridades do Estado-Membro relator transmitiram à recorrente os últimos elementos complementares ao relatório de avaliação, incluindo o documento intitulado «Nível 4 — Pedido de informação complementar», correspondente ao documento do Estado-Membro relator com o mesmo título de Abril de 2004 (v. n.o 99 supra), que indicava as principais lacunas que ainda existiam no processo da recorrente. Além disso, por correio electrónico de , junto pela Comissão à contestação, a recorrente confirmou ter recebido estes documentos.

156

Se é verdade que a recorrente arguiu pela primeira vez na resposta escrita de 16 de Junho de 2008 à questão colocada pelo Tribunal de Primeira Instância que alguns dos dados em causa não foram identificados em tempo útil pelo Estado-Membro relator, importa referir que não apresenta qualquer justificação para a invocação tardia deste argumento. Não tendo a recorrente invocado na petição — nem, aliás, na réplica — a argumentação relativa à alegada omissão do Estado-Membro relator de a informar, em tempo útil, dos dados necessários à avaliação, esta argumentação deve ser considerada um novo fundamento, inadmissível por força do artigo 48.o, n.o 2, do Regulamento de Processo. Em todo o caso, cumpre observar que esta argumentação apenas se refere a uma das lacunas assinaladas no documento mencionado no número anterior, relativa a um «estudo por lisímetro», sendo, portanto, igualmente inoperante.

157

Por conseguinte, a recorrente foi informada de que o seu processo não continha dados suficientes, nomeadamente nos documentos enviados em 5 de Fevereiro de 2004. Tendo em conta esta informação, devia suspeitar, vistas as normas de execução de procedimento em causa, que o seu processo não constituiria a base da avaliação e que esta prosseguiria com base no processo completo do outro notificante. Resulta, além disso, da resposta escrita da Comissão de à questão colocada pelo Tribunal de Primeira Instância que foi referido, na adenda 13 ao relatório de avaliação que consta dos documentos enviados à recorrente em , que a «Syngenta [era] considerada o notificante principal [e que] apenas [seria] levada a cabo uma avaliação completa dos dados deste notificante».

158

No que respeita ao facto de as referências aos estudos da recorrente ainda constarem da lista de estudos considerados essenciais à avaliação anexa ao projecto de relatório de revisão de 20 de Janeiro de 2005 (v. n.o 21 supra), esta circunstância, apesar de indiciar uma certa incoerência, não é, porém, em si mesma, susceptível de gerar dúvidas sérias quanto à exactidão das indicações referidas no número anterior, segundo as quais o processo da recorrente se encontrava incompleto e não constituiria a base da avaliação.

159

Além disso, no que se refere à eliminação das referências aos estudos da recorrente da versão final deste mesmo documento, importa salientar que se trata de um documento de carácter meramente informativo, que não é susceptível de ter consequências jurídicas obrigatórias. A acusação relativa à pretensa falta de informações relativas às razões que estiveram na base da eliminação destas referências é, portanto, inoperante (v. n.os 214 a 217 e 243 a 249 supra). Em todo o caso, a eliminação das referências em causa resultou simplesmente do facto de o processo da recorrente, encontrando-se incompleto, não poder constituir a base da avaliação.

160

Assim sendo, cumpre rejeitar a acusação da recorrente relativa à pretensa falta de informações relativas ao facto de que a avaliação iria prosseguir exclusivamente com base no processo da Syngenta, assim como às razões da eliminação dos estudos da recorrente da lista anexa ao relatório de revisão.

161

Em terceiro lugar, a recorrente alega que a Comissão a excluiu das discussões relativas à especificação do clorotalonil que levaram a que a especificação publicada pela FAO em Fevereiro de 2005 fosse tomada em consideração.

162

Importa referir que, tal como resulta dos argumentos das partes, os sucessivos relatórios aprovados no decurso da avaliação em causa fizeram referência à especificação adoptada pela FAO em 1998, aplicável até à publicação da nova especificação em Fevereiro de 2005.

163

Contudo, na petição, a recorrente afirma ter tido conhecimento, pelo menos a partir de Maio de 2004, de que a referida especificação da FAO estava prestes a ser reexaminada com base nas informações apresentadas pela Syngenta. Na audiência, a recorrente admitiu igualmente ter sido informada deste reexame pela FAO, durante o ano de 2004, precisando que ignorava o conteúdo exacto das discussões levadas a cabo no âmbito da FAO.

164

Além disso, embora se deva observar que o projecto de relatório de revisão enviado à recorrente em 8 de Fevereiro de 2005 ainda se referia à especificação da FAO de 1998, estava aí indicado que esta especificação estava a ser revista pela FAO desde 2003.

165

Ora, tendo a recorrente sido posta ao corrente destes elementos, esta não podia esperar que a especificação revista pela FAO não viesse a ser tomada em consideração aquando da avaliação em causa.

166

Assim sendo, a recorrente não pode acusar a Comissão de não a ter mantido informada das considerações que levaram à inclusão do clorotalonil com base na especificação adoptada pela FAO em Fevereiro de 2005.

167

Por fim, no que se refere à invocação, pela recorrente, da violação do direito de audiência, é de recordar que o princípio do respeito dos direitos de defesa, aplicável em qualquer processo iniciado contra alguém e susceptível de culminar num acto que a afecte, exige que seja dada possibilidade aos destinatários de decisões que atinjam de modo sensível os seus interesses de darem utilmente a conhecer o seu ponto de vista (acórdão do Tribunal de Justiça de 24 de Outubro de 1996, Comissão/Lisrestal e o., C-32/95 P, Colect., p. I-5373, n.o 21).

168

A este respeito, há que recordar que, como já foi declarado (v. n.os 155 a 157 supra), a recorrente foi informada das lacunas do seu processo que levaram a que este não pudesse constituir a base da avaliação do clorotalonil. Tendo recebido esta informação, que constava, nomeadamente, dos documentos enviados em 5 de Fevereiro de 2004, a recorrente teve a possibilidade de dar a conhecer o seu ponto de vista durante a avaliação relativamente ao carácter incompleto do seu processo.

169

Nestas condições, a Comissão não tinha o dever de convidar a recorrente a apresentar observações sobre a medida proposta ao comité em 15 de Fevereiro de 2005. Com efeito, a Comissão podia legitimamente considerar que tal consulta não era apropriada, na medida em que o processo da recorrente se mantinha incompleto e, portanto, não poderia constituir a base da avaliação de fundo da medida proposta.

170

Em todo o caso, de acordo com jurisprudência assente, uma irregularidade processual só pode levar à anulação de uma decisão no caso de se demonstrar que, se essa irregularidade não existisse, a referida decisão podia ter tido um conteúdo diferente (acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 5 de Abril de 2006, Degussa/Comissão, T-279/02, Colect., p. II-897, n.o 416; v., igualmente, neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de , Van Landewyck e o./Comissão, 209/78 a 215/78 e 218/78, Recueil, p. 3125, n.o 47).

171

Ora, no caso em apreço, não tendo a recorrente cumprido a obrigação de apresentar um processo completo, o facto de não ter sido consultada na fase final do procedimento, isto é, aquando do envio dos projectos de directiva e do relatório de revisão ao comité, não poderia ter incidência sobre o conteúdo da especificação controvertida, adoptada com base no processo do outro notificante e tendo em conta a especificação publicada pela FAO em Fevereiro de 2005.

172

Resulta do exposto que a recorrente não demonstrou que o procedimento em causa se encontrava viciado por uma violação das suas garantias processuais ou do seu direito de audiência susceptível de provocar a anulação da directiva impugnada.

173

Por fim, há que rejeitar igualmente a acusação da recorrente relativa à violação do princípio da boa administração. Com efeito, no âmbito deste fundamento, a recorrente limita-se a invocar a irregularidade do procedimento seguido na avaliação do clorotalonil. Ora, resulta do exposto que o procedimento em causa não se encontrava viciado por uma qualquer irregularidade.

174

De todas estas considerações resulta que o presente fundamento deve ser julgado não procedente.

175

A recorrente defende que a Comissão violou o artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 pelo facto de não ter incluído, aquando da inscrição do clorotalonil no seu anexo I, a especificação do seu produto, apesar de, segundo o relatório de avaliação do Estado-Membro relator de 31 de Janeiro de 2000, este produto respeitar as condições de inscrição.

176

A decisão da Comissão de excluir a especificação da recorrente baseou-se exclusivamente na nova especificação da FAO, e não nos resultados da sua avaliação. Ora, as condições de inscrição previstas no artigo 5.o da Directiva 91/414 não fazem qualquer referência às especificações da FAO.

177

Além disso, a Comissão violou o artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 ao basear-se na especificação da FAO, que não correspondia às substâncias activas notificadas pela recorrente e pela Syngenta e avaliadas pelo Estado-Membro relator.

178

Com efeito, as substâncias notificadas no início do procedimento levavam em conta a especificação da FAO de 1998, que fixava o teor máximo de HCB em 0,3 g/kg. O facto de a Syngenta ter estado na base da revisão que conduziu à publicação da nova especificação pela FAO, que fixa o limite de HCB em 0,01 g/kg, não pode primar sobre a avaliação comunitária, que já tinha terminado na data desta publicação em Fevereiro de 2005. A Comissão não podia ter levado em conta esta especificação sem efectuar uma nova avaliação do produto correspondente a esta especificação.

179

Na réplica, a recorrente recorda que o produto notificado pela ISK Biotech Europe em 1995 continha mais de 0,01 g/kg HCB, o que foi confirmado pela carta da Zeneca Agrochemicals de 11 de Junho de 1998. Assim, no início do procedimento, nenhum dos notificantes notificou um produto com o limite de HCB em 0,01 g/kg, fixado pela directiva impugnada.

180

Acrescenta que a especificação adoptada pela FAO em Fevereiro de 2005 não foi avaliada pelo Estado-Membro relator e não poderia constituir a base para fixar o nível de HCB na directiva impugnada. Os critérios de avaliação da FAO eram diferentes dos da Directiva 91/414. A recorrente não tinha qualquer obrigação de demonstrar, no âmbito do procedimento comunitário, que o seu produto correspondia à nova especificação da FAO.

181

Além disso, o teor máximo de HCB fixado pela directiva impugnada não era necessário do ponto de vista científico e era desproporcionado. A recorrente refere que, pouco após a adopção da directiva impugnada, conseguiu obter uma a alteração da especificação da FAO, que fixou o limite de HCB em 0,04 g/kg. Com efeito, a avaliação efectuada pelo Estado-Membro relator após a adopção da directiva impugnada demonstrou que o clorotalonil com 0,04 g/kg de HCB era tão seguro como o que continha 0,01 g/kg de HCB.

182

Por fim, ao excluir do exame os estudos apresentados pela recorrente, a Comissão não cumpriu a obrigação que lhe incumbe, por força do artigo 95.o CE e do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414, de levar em conta o conjunto dos dados relativos ao estado dos conhecimentos científico e técnicos.

183

A Comissão contesta os argumentos da recorrente.

184

Importa recordar que a especificação controvertida do clorotalonil foi adoptada com base no processo da Syngenta e, além disso, foi acompanhada de condições ligadas ao grau de pureza, nomeadamente ao teor máximo de HCB.

185

Em primeiro lugar, a recorrente defende que a Comissão violou o artigo 5.o da Directiva 91/414 pelo facto de não ter levado em conta, no quadro do processo de adopção da directiva impugnada, a especificação do seu produto.

186

A este respeito, há que referir que a autorização das substâncias activas prevista no artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414 está dependente da respectiva avaliação, pela Comissão, através do procedimento previsto por esta directiva.

187

Ora, como foi exposto no n.o 118 supra, a Comissão não violou este procedimento pelo facto de não ter baseado a sua decisão relativa à inscrição do clorotalonil no anexo I da Directiva 91/414 no processo da recorrente, visto que este não continha dados suficientes.

188

Além disso, tendo em conta as razões expostas nos n.os 103 e 104 supra, esta constatação não é infirmada pelo facto de a especificação do produto da recorrente ter sido examinada no relatório de avaliação do Estado-Membro relator de 31 de Janeiro de 2000, sendo as conclusões deste documento preliminar susceptíveis de ser revistas no decurso da avaliação.

189

A recorrente não pode, portanto, sustentar que a Comissão violou o artigo 5.o da Directiva 91/414 pelo facto de não ter levado em conta a especificação do seu produto.

190

Em segundo lugar, a recorrente alega que a Comissão violou o artigo 5.o da Directiva 91/414, assim como o princípio da proporcionalidade, ao estabelecer a especificação do clorotalonil por referência à especificação da FAO adoptada em Fevereiro de 2005, que fixa o limite de HCB em 0,01 g/kg.

191

A este respeito, segundo a recorrente, a Comissão condicionou ilegalmente a autorização do clorotalonil ao respeito de uma condição que, em primeiro lugar, foi definida exclusivamente por referência à especificação da FAO, em segundo lugar, não resultava dos processos avaliados no âmbito do procedimento e, em terceiro lugar, não era necessária do ponto de vista científico nem proporcional.

192

Em primeiro lugar, importa recordar que, nos termos do artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414, a inscrição de uma substância activa no anexo I desta directiva pode ser sujeita a requisitos relativos, nomeadamente ao «grau de pureza mínimo da substância activa» e «ao teor máximo em certas impurezas e [à] natureza destas».

193

Ao contrário do que defende a recorrente, o artigo 5.o da Directiva 91/414 não limita a apreciação da Comissão no que respeita à possibilidade de levar em consideração, com o objectivo de determinar os referidos requisitos, das especificações recomendadas a nível internacional.

194

Além disso, tendo em conta as avaliações técnicas complexas efectuadas no âmbito do procedimento em causa, a Comissão dispõe de um amplo poder de apreciação (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 18 de Julho de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comissão, C-326/05 P; Colect., p. I-6557, n.o 75 e jurisprudência aí referida).

195

Em virtude do amplo poder de apreciação de que dispõe em relação aos elementos que pode levar em consideração aquando da avaliação dos critérios previstos no artigo 5.o da Directiva 91/414, a Comissão podia legitimamente definir as condições de inscrição do clorotalonil levando em conta a especificação da FAO.

196

Em segundo lugar, quanto ao argumento da recorrente relativo ao facto de o limite de HCB fixado pela directiva impugnada não corresponder às notificações efectuadas no início do procedimento em causa, importa recordar que a condição em causa foi legalmente definida por referência à especificação da FAO aplicável na data da conclusão da avaliação.

197

O argumento da recorrente relativo ao teor das especificações notificadas pelos interessados não contraria, portanto, a legalidade desta apreciação.

198

Em todo o caso, decorre dos argumentos das partes que a especificação referida no processo da Syngenta, avaliado com vista à inscrição do clorotalonil no anexo I da directiva 91/414, era conforme ao limite de HCB fixado pela directiva impugnada.

199

Com efeito, embora a Comissão tenha admitido que, no início do procedimento, a especificação notificada pela Syngenta não levava em conta este limite, resulta, contudo, das suas observações de 18 de Outubro de 2006 e da sua resposta escrita de à questão colocada pelo Tribunal de Primeira Instância que, na data da conclusão da avaliação, os dados apresentados pela Syngenta relativos ao seu produto correspondiam à especificação da FAO adoptada em Fevereiro de 2005. Esta circunstância é, aliás, corroborada pelo facto, assente entre as partes, de a referida especificação da FAO ter sido estabelecida com base nos dados da Syngenta.

200

Tendo em conta estes elementos, há que rejeitar igualmente o argumento da recorrente segundo o qual não se justificava levar em consideração a especificação da FAO adoptada em Fevereiro de 2005 antes de ter sido levada a cabo uma nova avaliação dos processos. Com efeito, a recorrente não explica em que medida o facto de essa especificação, que correspondia ao produto do processo da Syngenta na data da conclusão da avaliação, ser levada em consideração teria possivelmente exigido uma nova avaliação deste processo.

201

Por fim, a recorrente alega erradamente que, na data da adopção da especificação da FAO em Fevereiro de 2005, a avaliação em causa já tinha sido concluída. Na verdade, a avaliação apenas foi concluída na data da conclusão do relatório de revisão pelo comité, em 15 de Fevereiro de 2005.

202

Assim sendo, a recorrente não demonstrou que o facto de a especificação adoptada pela FAO em Fevereiro de 2005 ter sido levada em consideração tenha constituído uma violação do artigo 5.o da Directiva 91/414.

203

Em terceiro lugar, no que diz respeito ao alegado carácter não proporcionado da medida em causa, importa recordar que o princípio da proporcionalidade exige que os actos das instituições comunitárias não ultrapassem os limites do que é adequado e necessário à realização dos objectivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa. No âmbito da fiscalização jurisdicional da aplicação deste princípio nos domínios em que as instituições dispõem de um amplo poder de apreciação, só o carácter manifestamente inadequado de uma medida em relação ao objectivo que se destina a prosseguir pode afectar a legalidade dessa medida (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 9 de Março de 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie e Natuur en Milieu, C-174/05, Colect., p. I-2443, n.os 28 e 29 e jurisprudência aí referida).

204

No caso em apreço, há que constatar que o facto de as normas mínimas recomendadas a nível internacional, tais como as especificações da FAO, serem levadas em consideração não pode, em si, ser considerado manifestamente inadequado no domínio em causa.

205

A este respeito, o facto, invocado pela recorrente, de a FAO ter procedido à reapreciação da especificação em causa após a adopção da directiva impugnada, fixando o limite de HCB em 0,04 g/kg, e de este limite ter sido aceite no relatório do Estado-Membro relator de Abril de 2006 não demonstra que o facto de a especificação da FAO adoptada em Fevereiro de 2005 ter sido levada em consideração tenha sido manifestamente inadequado. Importa referir, em todo o caso, que os factos invocados, posteriores à adopção da directiva impugnada, não são susceptíveis de afectar a sua legalidade à luz do princípio da proporcionalidade.

206

Face a estas considerações, a recorrente não demonstrou que a Comissão tenha violado a artigo 5.o da Directiva 91/414 ou o princípio da proporcionalidade no que respeita ao limite de HCB previsto no quadro da directiva impugnada.

207

Em terceiro lugar, a recorrente alega que a Comissão não cumpriu a obrigação que lhe incumbe, por força do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414, de levar em conta a totalidade dos dados pertinentes, na medida em que não se baseou nos dados por ela fornecidos.

208

A este respeito, a recorrente, invocando elementos similares aos analisados no âmbito do primeiro fundamento, sustenta que o seu processo foi necessário à avaliação, tendo em conta as pretensas lacunas do processo do outro notificante. Ora, há que rejeitar este argumento pelas mesmas razões que as expostas nos n.os 107 a 109, supra.

209

Por fim, no que diz respeito à invocação, pela recorrente, do artigo 95.o CE, importa referir que, embora a Directiva 91/414 tenha por base jurídica o artigo 43.o do Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 37.o CE), o artigo 5.o da Directiva 91/414 reproduz, todavia, em parte, o disposto no artigo 95.o, n.o 3, CE, ao exigir que as decisões sejam adoptadas «à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes».

210

No caso em apreço, a acusação relativa à pretensa violação do artigo 95.o CE não assenta em qualquer argumento distinto dos relativos à pretensa violação do artigo 5.o da Directiva 91/414, que foram rejeitados nos números anteriores. Nestas condições, a acusação relativa à violação do artigo 95.o CE deve ser igualmente rejeitada sem que seja necessário decidir sobre a aplicação desta disposição no caso em apreço.

211

Face ao exposto, o presente fundamento não pode ser acolhido.

212

A recorrente alega que requereu a protecção dos dados fornecidos aquando da avaliação do clorotalonil, ao abrigo do artigo 13.o da Directiva 91/414. Ora, o facto de a Comissão não ter incluído as referências a estes dados no relatório de revisão violou os direitos da recorrente que derivam do artigo 13.o da Directiva 91/414.

213

A Comissão contesta os argumentos da recorrente.

214

Segundo a recorrente, o facto de as referências aos seus dados não terem sido incluídas na lista constante do anexo IIIA do relatório de revisão violou o artigo 13.o da Directiva 91/414.

215

A este respeito, importa referir que a protecção dos dados prevista no artigo 13.o, n.o 3, da Directiva 91/414, não se encontra, de forma alguma, dependente da inclusão na lista elaborada pela Comissão aquando da adopção das medidas relativas à inscrição de uma substância activa (vide n.os 243 a 249 infra).

216

Além disso, a directiva impugnada não contém qualquer referência à lista em causa, constante do anexo IIIA do relatório de revisão.

217

Assim sendo, o presente fundamento não é susceptível de levar à anulação da directiva impugnada e deve, por conseguinte, ser rejeitado por ser inoperante.

218

A recorrente defende, referindo-se à finalidade da Directiva 91/414, nomeadamente ao artigo 13.o, n.o 5, que a Comissão teve de estabelecer uma norma mínima de pureza do clorotalonil, permitindo, contudo, aos Estados-Membros apreciar a equivalência dos produtos originários de fontes distintas. Ora, a Comissão baseou-se exclusivamente na especificação da Syngenta, impondo aos Estados-Membros uma norma máxima de pureza do clorotalonil, violando o princípio da subsidiariedade.

219

Além disso, ao inscrever o clorotalonil apenas com base na especificação notificada da Syngenta, com exclusão da notificada pela recorrente e avaliada no quadro do procedimento em causa, a Comissão violou os princípios da protecção da confiança legítima, da segurança jurídica e da igualdade de tratamento, bem como o direito da recorrente ao livre exercício de uma actividade comercial e o seu direito de propriedade, e instaurou um monopólio da Syngenta no mercado comunitário do clorotalonil, violando o disposto no artigo 2.o CE.

220

A Comissão contesta os argumentos da recorrente.

221

Em primeiro lugar, no que se refere ao princípio da subsidiariedade, importa salientar que este princípio se encontra enunciado no artigo 5.o, segundo parágrafo, CE, nos termos do qual, nos domínios que não sejam das suas atribuições exclusivas, a Comunidade intervém apenas se e na medida em que os objectivos da acção prevista não possam ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros, e possam pois, devido à dimensão ou aos efeitos da acção prevista, ser melhor alcançados ao nível comunitário.

222

Importa recordar que o artigo 5.o da Directiva 91/414 institui um procedimento comunitário de autorização das substâncias activas contidas nos produtos fitofarmacêuticos. Além disso, por força do artigo 5.o, n.o 4, da Directiva 91/414, a autorização de uma substância activa pode depender de requisitos ligados à pureza e ao nível das impurezas.

223

Dado que estas disposições conferem às instituições comunitárias uma competência exclusiva para determinar as substâncias activas autorizadas a nível comunitário e estabelecer os requisitos ligados à sua pureza, a medida adoptada no quadro do exercício desta competência não decorre da aplicação do princípio da subsidiariedade. Portanto, o fundamento relativo à violação deste princípio deve ser julgado improcedente.

224

Seguidamente, no que se refere ao princípio da confiança legítima, é jurisprudência assente que o direito de invocar este princípio se estende a qualquer particular que se encontre numa situação da qual resulte que a administração comunitária lhe criou expectativas legítimas (v. acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 7 de Junho de 2006, Österreichische Postsparkasse e Bank für Arbeit und Wirtschaft/Comissão, T-213/01 e T-214/01, Colect., p. II-1601, n.o 210 e jurisprudência aí referida).

225

Em primeiro lugar, no caso em apreço, a recorrente defende que a especificação do seu produto tinha sido apreciada no quadro do relatório de avaliação do Estado-Membro relator de 31 de Janeiro de 2000 e que, portanto, podia ter a expectativa legítima de que esta especificação fosse levada em conta aquando da autorização do clorotalonil.

226

Contudo, o facto de, numa primeira fase, se ter considerado que o processo da recorrente não apresentava lacunas relativamente a dados essenciais e de este ter sido examinado numa fase preliminar da avaliação não é susceptível de lhe criar uma qualquer expectativa legítima de que a especificação referida no seu processo pudesse constituir a base para a inscrição do clorotalonil no anexo I da Directiva 91/414. Com efeito, tendo em conta as normas de execução do procedimento em causa, referidas no n.o 104 supra, o facto de, numa fase preliminar da avaliação, se ter considerado que o processo da recorrente não continha lacunas substanciais não implica, de forma alguma, que o referido processo contivesse todos os dados necessários para lhe permitir concluir que o produto em causa satisfazia os requisitos do artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 91/414.

227

Em segundo lugar, a recorrente alega que a Comissão violou o princípio da protecção da confiança legítima devido ao facto de ter levado em conta a especificação da FAO adoptada em Fevereiro de 2005. Ora, importa recordar que, tal como foi referido nos n.os 163 a 165 supra, a recorrente, tendo sido informada do facto de que a especificação da FAO estava a ser reexaminada, não poderia criar a expectativa de que a nova especificação não viesse a ser levada em consideração aquando da adopção da medida em causa.

228

No que diz respeito ao princípio da segurança jurídica, que exige que as normas jurídicas sejam claras e precisas e que tem o objectivo de assegurar a previsibilidade das situações e das relações jurídicas de direito comunitário (acórdão do Tribunal de Justiça de 15 de Fevereiro de 1996, Duff e o., C-63/93, Colect., p. I-569, n.o 20), importa referir que, apesar de o artigo 5.o da Directiva 91/414 não fazer referência às especificações da FAO, resulta claramente da finalidade desta disposição que estas podem ser levadas em conta aquando da avaliação das substâncias activas.

229

Além disso, decorre claramente das regras relativas ao conteúdo dos processos apresentados para instruir o pedido de inclusão, nomeadamente do anexo II, parte A, ponto 2, alínea iii), da Directiva 91/414, conforme alterada, que as especificações da FAO constituem elementos susceptíveis de ser levados em conta na avaliação das substâncias activas. Este facto é corroborado pela prática da Comissão relativa à adopção das directivas relativas à inscrição das substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414, mencionada pela Comissão na contestação, segundo a qual a especificação da substância em causa é definida em relação à especificação da FAO, quando tal especificação existe.

230

No que se refere ao princípio da igualdade de tratamento, a recorrente defende que não foi associada ao procedimento da mesma forma que o outro notificante, não tendo, nomeadamente, beneficiado das mesmas possibilidades de defender a sua posição durante o procedimento. Ora, a este respeito, a recorrente não apresentou qualquer argumento distinto dos invocados no âmbito do terceiro fundamento, que foram apreciados e rejeitados nos n.os 147 a 152 supra. Estes argumentos devem, portanto, ser rejeitados.

231

Por fim, a recorrente censura à Comissão o facto de ter adoptado a especificação do clorotalonil, o que a impediu de obter as autorizações nacionais necessárias para poder continuar a sua actividade e para exercer os direitos de propriedade intelectual relativos aos estudos científicos efectuados com vista à avaliação comunitária. Além disso, defende que a Comissão instaurou no mercado em causa um monopólio da Syngenta, em contradição com o princípio da livre concorrência e os objectivos da Comunidade consagrados no artigo 2.o CE.

232

A este respeito, importa salientar que, na medida em que a directiva impugnada subordina a autorização do clorotalonil, de maneira geral e abstracta, a requisitos específicos que reproduzem a especificação da FAO em vigor na data da conclusão da avaliação, não se pode, de forma alguma, considerar que esta directiva tem o objectivo de reservar o direito de produzir o clorotalonil a um qualquer produtor, em detrimento da recorrente.

233

Além disso, a especificação do clorotalonil prevista na directiva impugnada, legalmente adoptada à luz do disposto no artigo 5.o da Directiva 91/414 e do princípio da proporcionalidade, também não pode ser considerada uma limitação indevida ou desproporcionada dos direitos de propriedade intelectual da recorrente, nem do seu direito ao livre exercício de uma profissão. Por outro lado, como foi salientado nos n.os 214 a 217 supra, a recorrente não demonstrou que a directiva impugnada podia ter afectado os seus direitos relativos à protecção dos estudos efectuados com vista à avaliação do clorotalonil.

234

Face ao exposto, o presente fundamento deve ser julgado improcedente.

235

Por conseguinte, os pedidos relativos à anulação da directiva impugnada devem ser julgados improcedentes.

236

A Comissão contesta a admissibilidade dos pedidos relativos à anulação do relatório de revisão, referindo que se trata de um documento técnico, que não produz efeitos jurídicos autónomos em relação à directiva impugnada.

237

Segundo jurisprudência assente, constituem actos susceptíveis de recurso de anulação, nos termos do artigo 230.o CE, as medidas que produzem efeitos jurídicos vinculativos susceptíveis de afectar os interesses do recorrente, alterando significativamente a respectiva situação jurídica. Em princípio, as medidas intercalares, cujo objectivo é o de preparar a decisão final, não constituem, por conseguinte, actos recorríveis. Todavia, resulta da jurisprudência que os actos adoptados no decurso do procedimento preparatório que constituam, por si próprios, o termo último de um procedimento especial distinto daquele que virá a permitir à Comissão pronunciar-se quanto ao mérito e que produzam efeitos jurídicos vinculativos susceptíveis de afectar os interesses do recorrente, alterando de forma caracterizada a sua situação jurídica, constituem igualmente actos recorríveis (acórdão do Tribunal de Justiça de 11 de Novembro de 1981, IBM/Comissão, 60/81, Recueil, p. 2639, n.os 9 a 11, e acórdão Österreichische Postsparkasse e Bank für Arbeit und Wirtschaft/Comissão, já referido, n.o 65).

238

No caso em apreço, resulta do artigo 7.o, n.o 6, do Regulamento n.o 3600/92 que o relatório de revisão é um acto intercalar adoptado pela Comissão, que contém as conclusões do exame do comité, cujo objectivo é o de preparar a decisão relativa à inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414.

239

Assim sendo, há que apreciar se, apesar do seu carácter intercalar, o relatório de revisão produz, como o sustenta a recorrente, efeitos jurídicos obrigatórios susceptíveis de afectar os seus interesses.

240

A este respeito, a recorrente sustenta que o relatório de revisão lhe causa prejuízo, na medida em que este acto não a considera «fornecedor principal de dados» e não contém referências aos dados que apresentou com vista à avaliação do clorotalonil, o que afecta o seu direito à protecção destes dados nos termos do artigo 13.o, n.o 3, da Directiva 91/414.

241

Ora, em primeiro lugar, no que se refere à recusa de qualificar a recorrente como «fornecedor principal de dados», importa recordar que o referido conceito não consta da regulamentação aplicável e, assim sendo, não é susceptível de conferir ao notificante em causa um estatuto jurídico particular. Portanto, a alegada recusa não é susceptível de causar prejuízo à recorrente.

242

Em segundo lugar, no que se refere ao facto de as referências aos seus dados não terem sido incluídas no anexo IIIA do relatório de revisão, importa recordar que, nos termos do artigo 13.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 91/414, os Estados-Membros exigem que o requerente de autorização de um produto fitofarmacêutico junte ao pedido «documentação que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, os condições referidos no anexo II» desta directiva. Além disso, o artigo 13.o, n.o 3, da Directiva 91/414 proíbe que os Estados-Membros utilizem as informações previstas no referido anexo II em benefício de outros requerentes durante os períodos mencionados nesta disposição, a menos que o primeiro requerente tenha dado autorização nesse sentido.

243

Ao contrário do que defende a recorrente, não resulta destas disposições que a proibição de utilizar informações apresentadas no âmbito do pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico em benefício de um outro requerente dependa da sua inscrição no documento elaborado pela Comissão aquando da avaliação da substância activa em causa, como o relatório de revisão em causa.

244

Assim sendo, na falta de uma disposição regulamentar que habilite a Comissão a adoptar um acto que identifique os dados objecto de protecção por força do artigo 13.o, n.o 3, da Directiva 91/414, deve considerar-se que a lista constante do anexo IIIA do relatório de revisão tem apenas um valor informativo.

245

Esta consideração não é contrariada pelo facto, invocado pela recorrente, de os Estados-Membros se referirem à lista em causa no âmbito da aplicação do artigo 13.o, n.o 3, da Directiva 91/414, visto que este facto decorre simplesmente da cooperação entre a Comissão e os organismos nacionais competentes para aplicar a regulamentação comunitária (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 29 de Janeiro de 2002, Van Parys e Pacific Fruit Company/Comissão, T-160/98, Colect., p. II-233, n.o 65).

246

O carácter informativo desta lista resulta, além disso, do n.o 8 do relatório de revisão, segundo o qual a informação em causa «não afecta qualquer direito ou dever dos Estados-Membros ou dos produtores ao ser utilizada em aplicação das disposições do artigo 13.o da Directiva 91/414».

247

De qualquer modo, mesmo que se admita que, como defende a recorrente, a lista em causa constitui um documento de referência para os Estados-Membros, na medida em que define as informações complementares que foram necessárias aquando da primeira inscrição do clorotalonil no anexo I da Directiva 91/414 e que são objecto de protecção por força do artigo 13.o, n.o 3, alínea d), desta directiva, daqui não decorre que esta lista tenha o efeito jurídico de excluir da protecção os dados que daí não constem.

248

Esta consideração não é, de forma alguma, contrariada pela carta das autoridades do Reino Unido de 30 de Janeiro de 2006, apresentada pela recorrente, a informar que estas concederiam aos seus dados apresentados com vista à obtenção das autorizações nacionais uma protecção equivalente à concedida aos dados da Syngenta, protegidos por força do artigo 13.o, n.o 3, alínea d), da Directiva 91/414.

249

Por conseguinte, a falta de referência aos dados da recorrente no anexo IIIA do relatório de revisão não é susceptível de ter consequências jurídicas obrigatórias, no que se refere à aplicação das disposições adoptadas pelos Estados-Membros no âmbito da aplicação do artigo 13.o, n.o 3, da Directiva 91/414.

250

À luz destas considerações, o relatório de revisão apenas pode ser considerado um acto intercalar que não produz efeitos jurídicos autónomos susceptíveis de afectar os interesses da recorrente.

251

Por conseguinte, os presentes pedidos devem ser julgados inadmissíveis.

252

A recorrente pede que o Tribunal de Primeira Instância declare, nos termos do artigo 232.o CE, que a Comissão não tomou posição sobre a sua carta de 14 de Abril de 2005, que a convidava a não proceder à adopção da proposta aprovada pelo comité em , a não ser que a especificação do clorotalonil fosse alterada para contemplar a especificação do seu produto.

253

Resulta da jurisprudência que os requisitos de admissibilidade de uma acção por omissão, previstos no artigo 232.o CE, não se encontram preenchidos quando a instituição demandada, convidada a agir, tenha tomado posição em relação a este convite antes de ser intentada a acção (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 1 de Abril de 1993, Pesqueras Echebastar/Comissão, C-25/91, Colect., p. I-1719, n.o 11).

254

Ora, no caso em apreço, a Comissão tomou posição sobre o conteúdo da carta da recorrente de 14 de Abril de 2005 ao adoptar, em , antes da instauração do presente processo, a directiva impugnada.

255

A circunstância de esta tomada de posição não dar satisfação à pretensão da recorrente é irrelevante. Com efeito, o artigo 232.o CE refere-se à omissão por abstenção de decidir ou de tomar posição, e não por adopção de um acto diferente do que os interessados teriam desejado ou considerado necessário (acórdão do Tribunal de Justiça de 24 de Novembro de 1992, Buckl e o./Comissão, C-15/91 e C-108/91, Colect. p. I-6061, n.os 16 e 17).

256

Por conseguinte, os presentes pedidos relativos à omissão da Comissão devem ser julgados inadmissíveis.

257

No âmbito do seu pedido de indemnização, a recorrente pede a reparação do prejuízo causado em virtude da adopção da directiva impugnada.

258

No seu articulado de 20 de Julho de 2007, apresentado no âmbito das medidas de organização do processo na sequência da adopção da Directiva 2006/76, a recorrente adaptou o seu pedido, tendo pedido que a Comissão fosse condenada a pagar-lhe o montante provisório de 170940000 euros, a título de reparação do prejuízo causado pela adopção da directiva impugnada, à luz da Directiva 2006/76.

259

A este respeito, dado que, com este pedido, a recorrente tem o propósito de apresentar novos pedidos que de indemnização pelo prejuízo causado devido à adopção da Directiva 2006/76, estes pedidos, assim como os fundamentos apresentados em seu apoio, são inadmissíveis, por força do artigo 48.o, n.o 2, do Regulamento de Processo.

260

No que se refere ao mérito do pedido de indemnização, importa recordar que, segundo jurisprudência constante, os pedidos de reparação de um prejuízo devem ser julgados improcedentes quando apresentem um nexo estreito com os pedidos de anulação que tenham, eles próprios, sido julgados improcedentes (v. acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 4 de Julho de 2002, Arne Mathisen/Conselho, T-340/99, Colect., p. II-2905, n.o 134 e jurisprudência aí referida).

261

No caso em apreço, há um nexo estreito entre os pedidos de anulação e os pedidos de indemnização, que se fundam em argumentos relativos à ilegalidade da directiva impugnada por violação da Directiva 91/414 e do Regulamento n.o 3600/92, assim como nos princípios da boa administração e da protecção da confiança legítima, formulados no âmbito dos pedidos de anulação da directiva impugnada. Ora, a apreciação destes argumentos não revelou qualquer ilegalidade cometida pela Comissão susceptível de desencadear a responsabilidade da Comunidade.

262

Por conseguinte, os pedidos de indemnização devem ser julgados improcedentes devido à improcedência dos pedidos de anulação, com os quais estes apresentam um nexo estreito.

263

Além disso, na medida em que a recorrente se refere, a título subsidiário, ao prejuízo pretensamente causado pelo facto de a Comissão não ter tomado posição na sequência da carta da recorrente de 14 de Abril de 2005, importa recordar que a Comissão tomou posição, a este respeito, ao adoptar a directiva impugnada. Ora, a recorrente não invoca qualquer prejuízo que tenha tido lugar antes da adopção da directiva impugnada, que pôs termo à omissão denunciada.

264

Por conseguinte, os pedidos de indemnização devem ser igualmente julgados improcedentes no que se refere à pretensa omissão da Comissão.

265

Face ao exposto, há que negar provimento ao presente recurso na íntegra.

266

Por força do disposto no artigo 87.o, n.o 2, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Tendo a recorrida sido vencida, há que condená-la nas despesas, incluindo as relativas aos processos de medidas provisórias, em conformidade com os pedidos da Comissão.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA (Sexta Secção)

decide:

Quadro jurídico

1. Directiva 91/414/CEE

1.2. Regulamento (CEE) n.o 3600/92

Antecedentes do litígio

Tramitação processual e pedidos das partes

Questão de direito

1. Quanto aos pedidos de anulação da directiva impugnada no que diz respeito à especificação do clorotalonil

Quanto à adaptação dos pedidos de anulação

Quanto à admissibilidade

Quanto ao interesse em agir

Quanto à legitimidade activa da recorrente

Quando ao pedido relativo à reformulação da especificação controvertida

Quanto ao mérito

Quanto ao primeiro fundamento, relativo à alegada exclusão do processo da recorrente do procedimento de avaliação

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao segundo fundamento, relativo às pretensas irregularidades do procedimento do comité

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao terceiro fundamento, relativo à violação de garantias processuais e do direito de audiência

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao quarto fundamento, relativo à violação do artigo 5.o da Directiva 91/414

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao quinto fundamento, relativo à violação do artigo 13.o da Directiva 91/414

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

Quanto ao sexto fundamento, relativo à violação dos princípios da subsidiariedade, da protecção da confiança legítima, da segurança jurídica e da igualdade de tratamento, do direito da recorrente ao livre exercício de uma actividade comercial e do seu direito de propriedade, bem como à violação do artigo 2.o CE

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal de Primeira Instância

2. Quanto aos pedidos relativos à anulação do relatório de revisão

3. Quanto aos pedidos relativos à omissão

4. Quanto aos pedidos de indemnização

Quanto às despesas