—

em representação da AHP Manufacturing BV, por K. A. J. Bisschop, advocaat,

—

em representação do Bureau voor de Industriële Eigendom, por N. O. M. Rethmeier, na qualidade de agente,

—

em representação do Governo neerlandês, por C. Wissels, Y. de Vries e M. de Mol, na qualidade de agentes,

—

em representação do Governo grego, por V. Kondolaimos e S. Charitaki, na qualidade de agentes,

—

em representação do Governo do Reino Unido, por Z. Bryanston-Cross, na qualidade de agente, assistida por S. Malynicz e G. Peretz, barristers,

—

em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por H. Krämer e A. Nijenhuis, na qualidade de agentes,

1

O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação do artigo 3.o, alínea c), do Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (JO L 182, p. 1), e do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos (JO L 198, p. 30).

2

Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a AHP Manufacturing BV (a seguir «AHP») ao Bureau voor de Industriële Eigendom (Instituto da Propriedade Industrial, a seguir «BIE») a respeito de uma decisão deste último que lhe recusa conceder um certificado complementar de protecção (a seguir «CCP»).

3

O primeiro a quarto e sexto a nono considerandos do Regulamento n.o 1768/92 dispõem:

«[…] a investigação no domínio farmacêutico contribui de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública;

[…] os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma protecção suficiente para incentivar tal investigação;

[…] actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de colocação no mercado do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação;

[…] destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica;

[…]

[…] é conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno;

[…] é pois necessário criar um certificado complementar de protecção para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada autorização de colocação no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado-Membro […];

[…] a duração da protecção conferida pelo certificado deve ser determinada de forma a permitir uma protecção efectiva suficiente; que, para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade do medicamento em causa;

[…] no entanto […] todos os interesses em causa num sector tão complexo e sensível como o farmacêutico, incluindo os relativos à saúde pública, devem ser tomados em consideração; […] para este efeito, o certificado não poderá ser concedido por um período superior a cinco anos; […]».

4

O artigo 3.o deste regulamento, que define as condições de obtenção do CCP, prevê:

«O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo [7.o] e à data de tal pedido:

5

O artigo 6.o do referido regulamento precisa que o direito ao CCP pertence ao titular da patente de base ou aos seus sucessores a qualquer título.

6

Nos termos do artigo 7.o do Regulamento n.o 1768/92:

«1.   O pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data em que o produto obteve a autorização de colocação no mercado, como medicamento, referida na alínea b) do artigo 3.o

2.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, quando a autorização de colocação no mercado for dada antes da concessão da patente de base, o pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data da concessão da patente.»

7

Segundo o artigo 9.o, n.o 1, deste regulamento, o pedido de CCP deve, salvo outra designação, ser apresentado à autoridade competente em matéria de propriedade industrial do Estado-Membro que concedeu a patente de base e no qual foi obtida a autorização de colocação no mercado para o produto em causa.

8

O artigo 13.o do referido regulamento dispõe:

«1.   O certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade, reduzido um período de cinco anos.

2.   Não obstante o disposto no n.o 1, o período de validade do certificado não pode exceder cinco anos a contar da data em que produzir efeitos.»

9

No décimo sétimo considerando do Regulamento n.o 1610/96 lê-se o seguinte:

«[…] as normas que constam dos considerandos 12, 13 e 14, bem como do n.o 2 do artigo 3.o, do artigo 4.o do n.o 1, alínea c), do artigo 8.o e do n.o 2 do artigo 17.o do presente regulamento valem igualmente, mutatis mutandis, para a interpretação, nomeadamente do considerando 9 e dos artigos 3.o e 4.o, do n.o 1, alínea c), do artigo 8.o e do artigo 17.o do Regulamento (CEE) n.o 1768/92 […]».

10

O artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1610/96 prevê:

«O titular de várias patentes relativas ao mesmo produto não pode beneficiar de vários certificados para esse produto. No entanto, se estiverem pendentes dois ou mais pedidos que incidam sobre o mesmo produto e que emanem de dois ou mais titulares de patentes diferentes, pode ser concedido a cada um desses titulares um certificado para esse produto.»

11

Em conformidade com o seu artigo 21.o, o Regulamento n.o 1610/96 entrou em vigor seis meses após a sua publicação, em 8 de Agosto de 1996, no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, ou seja, em 8 de Fevereiro de 1997.

12

Em 3 de Fevereiro de 2000, a Comissão concedeu pela primeira vez uma autorização de colocação no mercado para o medicamento Enbrel, cujo princípio activo é o composto etanercept.

13

Em 4 e 6 de Outubro de 2000 assim como em 30 de Janeiro de 2001, foram concedidos para os Países Baixos três CCP para o etanercept, respectivamente à Immunex Corporation, à Hoechst AG e à General Hospital Corporation, bem como à Abbott GmbH & Co KG. As patentes de base para o etanercept tinham sido concedidas a estas empresas entre 1994 e 1998. Os três CCP concedidos expiram em 1 de Fevereiro de 2015.

14

Na sequência de um pedido depositado pela F. Hoffmann-La Roche AG (a seguir «Hoffmann»), foi concedida a esta empresa uma patente europeia para as proteínas que fixam o FNT (factor de necrose tumoral). A concessão desta patente foi publicada em 2 de Abril de 2003.

15

Em 2 de Julho de 2003, a Hoffmann apresentou um pedido no BIE destinado a obter um CCP relativo ao Enbrel (etanercept) para os Países Baixos. Este pedido baseava-se na patente europeia da Hoffmann e na autorização de colocação no mercado acima mencionadas. Por decisão de 22 de Dezembro de 2003, o BIE indeferiu esse pedido. Em 2 de Fevereiro de 2004, a Hoffmann apresentou uma reclamação contra a referida decisão.

16

Por transmissão inscrita em 24 de Março de 2005 no registo de patentes dos Países Baixos, a Hoffmann cedeu à AHP os seus direitos à referida patente.

17

Em 16 de Junho de 2006, o BIE declarou infundada a reclamação apresentada pela Hoffmann e confirmou a sua decisão de 22 de Dezembro de 2003.

18

Resulta da decisão de reenvio que, para tal, o BIE se baseou numa interpretação literal estrita do artigo 3.o, alínea c), do Regulamento n.o 1768/92, em conjugação com o artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1610/96, e considerou que, uma vez que já tinham sido concedidos outros CCP para o etanercept, os pedidos referentes a esses CCP já não se encontravam pendentes, na acepção desta última disposição, no momento da apresentação do pedido da Hoffmann. Por conseguinte, este pedido deve ser indeferido.

19

Em 26 de Julho de 2006, a AHP interpôs um recurso da decisão do BIE no Rechtbank ’s-Gravenhage, o qual decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

20

Através das suas questões, que cabe examinar conjuntamente, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 3.o, alínea c), do Regulamento n.o 1768/92, considerado à luz do artigo 3.o, n.o 2, segunda frase, do Regulamento n.o 1610/96, deve ser interpretado no sentido de que se opõe à concessão de um CCP ao titular de uma patente de base para um produto para o qual, no momento do depósito do pedido de CCP, um ou vários CCP foram já concedidos a um a vários titulares de uma ou de várias outras patentes de base.

21

Ao abrigo do artigo 3.o, alínea c), do Regulamento n.o 1768/92, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo, é concedido um CCP ao titular da patente de base ou aos seus sucessores quando, no Estado-Membro em que é apresentado o pedido de CCP e na data desse pedido, o produto protegido pela referida patente não tenha sido já objecto de um CCP.

22

A este respeito, o Tribunal de Justiça, no n.o 28 do acórdão de 23 de Janeiro de 1997, Biogen (C-181/95, Colect., p. I-357), precisou que, quando um produto está protegido por várias patentes de base em vigor, eventualmente pertencentes a vários titulares, cada uma destas patentes pode ser designada para efeitos do procedimento de obtenção do CCP, sem que, todavia, possa ser concedido mais do que um CCP por cada patente de base.

23

Essa precisão efectuada pelo Tribunal de Justiça corresponde às disposições do Regulamento n.o 1610/96, o qual, ainda que adoptado antes da data da prolação do acórdão Biogen, já referido, entrou em vigor posteriormente. Com efeito, o artigo 3.o, n.o 2, segunda frase, deste regulamento prevê a possibilidade de se conceder um CCP para um produto a cada um dos dois ou vários titulares de patentes de base relativas a esse produto. Ora, nos termos do décimo sétimo considerando do referido regulamento, as normas que constam do n.o 2 do artigo 3.o deste valem igualmente, mutatis mutandis, para a interpretação do artigo 3.o do Regulamento n.o 1768/92 (acórdão de 4 de Maio de 2006, Massachusetts Institute of Technology, C-431/04, Colect., p. I-4089, n.o 24).

24

Contudo, o artigo 3.o, n.o 2, segunda frase, do Regulamento n.o 1610/96 contempla expressamente tal concessão apenas para o caso de os pedidos de CCP que emanam dos referidos titulares estarem pendentes. Por conseguinte, coloca-se a questão de saber se a redacção desta disposição obsta à concessão de um CCP para um produto para o qual, no momento do depósito do pedido do referido CCP pelo titular de uma patente de base, um ou vários CCP já tenham sido concedidos a um ou a vários titulares de uma ou de várias outras patentes de base.

25

A este respeito, há que observar que a primeira frase do referido número impede que sejam concedidos ao titular de várias patentes sobre o mesmo produto vários CCP para esse produto. No entanto, a segunda frase desse mesmo número permite essa concessão a dois ou a vários titulares de diferentes patentes sobre o mesmo produto. Verifica-se, pois, que a condição particular para a concessão de dois ou de vários CCP relativos ao mesmo produto é que os pedidos referentes a esses CCP emanem de diferentes titulares de patentes de base. A referida segunda frase não exige, em contrapartida, que esses pedidos estejam pendentes simultaneamente. Além do mais, o termo «pendentes» não figura na versão italiana do Regulamento n.o 1610/96, segundo a qual os referidos pedidos devem simplesmente ter sido apresentados («[t]uttavia, se sono state introdotte due o più domande […]»).

26

Resulta das constatações que figuram no número anterior que a simultaneidade dos pedidos em questão não pode ser considerada uma condição essencial para a concessão referida no artigo 3.o, n.o 2, segunda frase, desse regulamento.

27

Em seguida, importa assinalar que o artigo 3.o, n.o 2, segunda frase, do Regulamento n.o 1610/96 não deve ser interpretado tendo exclusivamente em conta a sua letra, devendo igualmente atender-se à economia geral e aos objectivos do sistema em que se insere (v., por analogia, acórdão de 9 de Janeiro de 2003, Davidoff, C-292/00, Colect., p. I-389, n.o 24).

28

Em relação à economia geral do Regulamento n.o 1768/92, há que observar que o seu artigo 7.o prevê o prazo de seis meses para o depósito de um pedido de CCP, a contar da data em que o produto obteve a autorização de colocação no mercado mencionada no artigo 3.o, alínea b), do mesmo regulamento ou quando essa autorização for anterior à concessão da patente de base, a contar da data dessa concessão. Por outro lado, o n.o 46 da exposição de motivos da Proposta de regulamento (CEE) do Conselho, de 11 de Abril de 1990, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos [COM(90) 101 final], indica que estes prazos foram concebidos com a finalidade de respeitar, por um lado, os interesses do titular da patente e, por outro, os de terceiros que desejem saber o mais cedo possível se o produto em questão estará ou não protegido por um CCP.

29

Ora, o indeferimento de um pedido de CCP apresentado nos prazos fixados pelo referido artigo 7.o, com o fundamento de que um outro pedido relativo ao mesmo produto já fora deferido e já não estava, por esse facto, pendente, equivaleria a privar o autor do pedido posterior do benefício dos referidos prazos, os quais constituem um dos elementos do sistema instituído pelo Regulamento n.o 1768/92.

30

No que se refere aos objectivos do Regulamento n.o 1768/92, em primeiro lugar, há que recordar que o seu objectivo fundamental, conforme está enunciado no primeiro e segundo considerandos deste regulamento, consiste em garantir uma protecção suficiente para incentivar a investigação no domínio farmacêutico, a qual contribui de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública (acórdão de 16 de Setembro de 1999, Farmitalia, C-392/97, Colect., p. I-5553, n.o 19). A este respeito, a adopção do referido regulamento está fundamentada, no terceiro e quarto considerandos deste, pela insuficiente duração da protecção efectiva conferida pela patente para a amortização dos investimentos efectuados na investigação farmacêutica. O Regulamento n.o 1768/92 destina-se assim a suprir esta insuficiência através da criação de um CCP para os medicamentos. Destina-se, além disso, a conceder o benefício da protecção complementar aos titulares de uma patente nacional ou europeia, sem estabelecer preferências entre eles (acórdão Biogen, já referido, n.os 26 e 27).

31

Ora, na hipótese de existirem dois ou vários titulares de patentes sobre o mesmo produto, e todos eles apresentarem um pedido de CCP à autoridade competente da propriedade industrial do Estado-Membro em questão, nos prazos previstos no artigo 7.o do Regulamento n.o 1768/92, o facto de subordinar a concessão de um CCP à condição de que estes pedidos estejam pendentes faria correr o risco de negar a um ou a vários desses titulares o benefício da protecção complementar que lhes permite amortizar melhor os investimentos que efectuaram na investigação, o que significaria estabelecer uma preferência entre esses titulares.

32

Efectivamente, se existisse tal condição, a concessão de um CCP poderia depender de um evento aleatório e, em princípio, alheio ao controlo do requerente, a saber, a data da decisão da referida autoridade relativa à concessão de um ou de vários CCP. Por conseguinte, a partir do momento em que fosse tomada uma decisão positiva em relação a um ou vários pedidos de CCP relativos ao mesmo produto, estes já não estariam pendentes, de modo que um outro pedido de CCP, independentemente de este ter sido apresentado antes ou depois dessa decisão, ou mesmo anteriormente ao depósito dos pedidos que são objecto da referida decisão, deveria ser indeferido.

33

Por conseguinte, tal solução faria correr o risco de reduzir consideravelmente a possibilidade, prevista no artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1610/96, de dois ou mais titulares de patentes diferentes relativas ao mesmo produto obterem um CCP para esse produto.

34

Por outro lado, a possibilidade, expressamente referida no artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1768/92, de o titular de uma patente de base depositar um pedido de CCP no prazo de seis meses a contar da data de concessão dessa patente, quando esta se verifica depois da autorização de colocação no mercado, é de molde a proteger esse titular contra a duração eventual do procedimento de concessão de tal patente sobre a qual o requerente apenas pode exercer uma influência limitada. A recusa de conceder a esse titular um CCP com o fundamento de que, como no processo principal, outros CCP foram já concedidos a outros titulares de patentes cuja concessão, antes da autorização de colocação no mercado, lhes permitiu utilizar o prazo previsto no artigo 7.o, n.o 1, do mesmo regulamento privá-lo-ia dessa protecção, o que equivaleria a prejudicá-lo em relação a esses outros titulares.

35

Em segundo lugar, o Regulamento n.o 1768/92, que foi adoptado com base no artigo 100.o-A do Tratado CEE (que passou a artigo 100.o-A do Tratado CE, que, por sua vez, após alteração, passou a artigo 95.o CE), institui, como resulta dos seus sexto e sétimo considerandos, uma solução uniforme a nível comunitário, na medida em que cria um certificado susceptível de ser obtido pelo titular de uma patente nacional ou europeia segundo as mesmas condições em todos os Estados-Membros. Destina-se assim a evitar uma evolução heterogénea das legislações nacionais que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e, por isso, de afectar directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno (v. acórdãos de 13 de Julho de 1995, Espanha/Conselho, C-350/92, Colect., p. I-1985, n.os 34 e 35, e de 11 de Dezembro de 2003, Hässle, C-127/00, Colect., p. I-14781, n.o 37).

36

Uma diferenciação da protecção, na Comunidade, de um medicamento idêntico daria lugar a uma fragmentação do mercado, caracterizada por mercados nacionais onde o medicamento estaria ainda protegido e mercados onde essa protecção já não existiria (acórdão Espanha/Conselho, já referido, n.o 36).

37

Com efeito, uma vez que o referido regulamento não estabelece, a partir do depósito do pedido de CCP, nenhum prazo para que a decisão relativa a esse pedido seja tomada pelo serviço competente referido no seu artigo 9.o, n.o 1, tais prazos podem diferir consideravelmente consoante os Estados-Membros em virtude da sua legislação nacional ou da prática das suas autoridades. A este respeito, a AHP sublinha que, nos Países Baixos, o referido serviço competente deve, nos termos do artigo 3:18, n.o 1, da Lei geral do direito administrativo (Algemene wet bestuursrecht), adoptar uma decisão relativa à concessão de um CCP o mais depressa possível e, o mais tardar, no prazo de seis meses após a recepção do pedido, ao passo que noutros Estados-Membros esse serviço só começa a examinar os pedidos de CCP no momento em que as patentes de base em causa caducam.

38

Importa observar que quanto mais curto for o prazo para a tomada de tal decisão num Estado-Membro menor é a probabilidade de que dois ou mais pedidos de CCP relativos ao mesmo produto estejam pendentes, na acepção do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1610/96. Por conseguinte, o facto de limitar o deferimento de tais pedidos apresentados por diferentes titulares das patentes de base em questão aos casos em que eles estão pendentes poderia conduzir a uma protecção diferenciada de um produto farmacêutico entre os Estados-Membros, circunstância que seria justamente susceptível de colocar entraves à livre circulação de medicamentos na Comunidade e de, assim, afectar o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno.

39

Em terceiro lugar, além do objectivo de uma protecção suficiente para incentivar a investigação, o Regulamento n.o 1768/92 reconhece, como resulta do seu nono considerando, a necessidade, num sector tão complexo e sensível como o farmacêutico, de ter em conta todos os interesses em causa, incluindo os relativos à saúde pública (v. acórdão Espanha/Conselho, já referido, n.o 38). Nesse sentido, o CCP não pode ser concedido por um período superior a cinco anos. Do mesmo modo, o oitavo considerando do mesmo regulamento enuncia que o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de colocação no mercado, na Comunidade, do medicamento em questão.

40

Em razão das modalidades de cálculo da duração do CCP previstas no artigo 13.o do Regulamento n.o 1768/92, por um lado, e da duração da patente de vinte anos a contar da data do depósito do pedido, por outro, a concessão de um CCP não pode implicar que se excedam esses períodos máximos de protecção. Por conseguinte, não é de modo nenhum necessário, para alcançar o equilíbrio entre os diferentes interesses contemplados por esse regulamento, recusar tal concessão com o fundamento de que um ou vários CCP foram já concedidos a outros titulares de patentes de base relativas ao mesmo produto.

41

A este respeito, pouco importa que a data de caducidade do CCP pedido coincida com a data do CCP ou dos CCP já concedidos, uma vez que o período de protecção resultante de cada CCP foi calculado segundo as regras previstas no artigo 13.o do Regulamento n.o 1768/92.

42

Além disso, o n.o 36 da exposição de motivos da proposta de regulamento, referida no n.o 28 do presente acórdão, indica que o objectivo do artigo 3.o, alínea c), do Regulamento n.o 1768/92 é evitar que um mesmo produto seja objecto de vários CCP sucessivos, de modo a que a duração total da protecção para um mesmo medicamento possa ser excedida. Ora, pelas razões expostas nos dois números precedentes, vários pedidos de CCP que emanem de diferentes titulares de patentes de base para o produto em causa, quer estejam ou não simultaneamente pendentes, não podem conduzir a um período de direito exclusivo superior a quinze anos a contar da concessão da primeira autorização de colocação no mercado, na Comunidade, desse produto.

43

Tendo em conta todas as considerações precedentes, deve responder-se às questões submetidas que o artigo 3.o, alínea c), do Regulamento n.o 1768/92, considerado à luz do artigo 3.o, n.o 2, segunda frase, do Regulamento n.o 1610/96, deve ser interpretado no sentido de que não se opõe à concessão de um CCP ao titular de uma patente de base para um produto para o qual, no momento do depósito do pedido de CCP, um ou vários CCP foram já concedidos a um ou a vários titulares de uma ou de várias outras patentes de base.

44

Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Terceira Secção) declara:

O artigo 3.o, alínea c), do Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, considerado à luz do artigo 3.o, n.o 2, segunda frase, do Regulamento (CE) n.o 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos, deve ser interpretado no sentido de que não se opõe à concessão de um certificado complementar de protecção ao titular de uma patente de base para um produto para o qual, no momento do depósito do pedido de certificado, um ou vários certificados foram já concedidos a um a vários titulares de uma ou de várias outras patentes de base.