Processo C‑132/03

Ministero della Salute

contra

Coordinamento delle associazioni per la difesa dell'ambiente e dei diritti degli utenti e dei consumatori (Codacons)      e      Federconsumatori

(pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Consiglio di Stato)

«Regulamento (CE) n.° 1139/98 – Artigo 2.°, n.° 2, alínea b) – Exigências suplementares de rotulagem de géneros alimentícios – Menção obrigatória relativa à presença de material derivado de certos organismos geneticamente modificados (OGM) – Soja e milho geneticamente modificados – Exclusão da exigência no caso de contaminação acidental numa proporção que não ultrapasse um determinado nível de tolerância – Géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial – Lactentes e crianças de tenra idade – Âmbito da exclusão – Princípio da precaução»

Conclusões do advogado‑geral P. Léger apresentadas em 3 de Março de 2005 

Acórdão do Tribunal de Justiça (Segunda Secção) de 26 de Maio de 2005 

Sumário do acórdão

Aproximação das legislações – Rotulagem e apresentação dos géneros alimentícios – Géneros alimentícios produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (OGM) – Regulamento n.° 1139/98 – Menção obrigatória da presença de material derivado de OGM – Derrogação – Preparados para lactentes e crianças de tenra idade – Aplicabilidade da derrogação – Violação do princípio da precaução – Inexistência

[Regulamento n.° 1139/98 do Conselho, artigo 2.°, n.° 2, alínea b)]

O artigo 2.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 1139/98, relativo à menção obrigatória, na rotulagem de determinados géneros alimentícios produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, de outras informações para além das previstas na Directiva 79/112, alterado pelo Regulamento n.° 49/2000, deve ser interpretado no sentido de que a derrogação que prevê da obrigação, prevista no artigo 2.°, n.^os 1 e 3, do mesmo regulamento, da menção na rotulagem dos géneros alimentícios da presença de material derivado de determinados organismos geneticamente modificados (OGM) no caso de essa presença resultar de contaminação acidental e não ultrapassar uma proporção de 1% se aplica igualmente aos géneros alimentícios destinados à alimentação especial dos lactentes e crianças de tenra idade.

Esta interpretação não pode ser posta em causa com fundamento no princípio da precaução, que pressupõe que subsistem incertezas quanto à existência ou ao alcance de riscos para a saúde das pessoas. Com efeito, a colocação no mercado dos OGM visados pelo Regulamento n.° 1139/98 só pode ocorrer se aqueles tiverem sido previamente autorizados na sequência de uma avaliação de riscos destinada a assegurar que, tendo em conta as conclusões dessa avaliação, eles não comportam qualquer risco para o consumidor. Daqui decorre que o princípio da precaução, sendo caso disso, faz parte desse processo de decisão.

(cf. n.^os 55, 56, 61, 63, 64, disp.)

ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Segunda Secção)

26 de Maio de 2005 (*)

«Regulamento (CE) n.° 1139/98 – Artigo 2.°, n.° 2, alínea b) – Exigências suplementares de rotulagem de géneros alimentícios – Menção obrigatória relativa à presença de material derivado de certos organismos geneticamente modificados (OGM) – Soja e milho geneticamente modificados – Exclusão da exigência no caso de contaminação acidental numa proporção que não ultrapasse um determinado nível de tolerância – Géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial – Lactentes e crianças de tenra idade – Âmbito da exclusão – Princípio da precaução»

No processo C‑132/03,

que tem por objecto um pedido de decisão prejudicial nos termos do artigo 234.° CE, apresentado pelo Consiglio di Stato (Itália), por decisão de 28 de Janeiro de 2003, entrado no Tribunal de Justiça em 25 de Março de 2003, no processo

Ministero della Salute

contra

Coordinamento delle associazioni per la difesa dell’ambiente e dei diritti degli utenti e dei consumatori (Codacons),

Federconsumatori,

sendo intervenientes:

Lega delle Cooperative,

Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari (AIIPA),

Adusbef,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Segunda Secção),

composto por: C. W. A. Timmermans (relator), presidente de secção, C. Gulmann e R. Schintgen, juízes,

advogado‑geral: P. Léger,

secretário: M. Múgica Arzamendi, administradora principal,

vistos os autos e após a audiência de 9 de Junho de 2004,

vistas as observações escritas apresentadas:

–       em representação do Coordinamento delle associazioni per la difesa dell’ambiente e dei diritti degli utenti e dei consumatori (Codacons), por C. Rienzi e F. Acerboni, avvocati,

–       em representação da Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari (AIIPA), por G. Ferrari e F. Capelli, avvocati,

–       em representação do Governo italiano, por I. M. Braguglia, na qualidade de agente, assistido por M. Fiorilli, avvocato dello Stato,

–       em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por I. Martínez del Peral e A. Aresu, na qualidade de agentes,

ouvidas as conclusões da advogado‑geral na audiência de 3 de Março de 2005,

profere o presente

Acórdão

1       O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação do artigo 2.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento (CE) n.° 1139/98 do Conselho, de 26 de Maio de 1998, relativo à menção obrigatória, na rotulagem de determinados géneros alimentícios produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, de outras informações para além das previstas na Directiva 79/112/CEE (JO L 159, p. 4), na redacção dada pelo Regulamento (CE) n.° 49/2000 da Comissão, de 10 de Janeiro de 2000 (JO L 6, p. 13, a seguir «Regulamento n.° 1139/98»).

2       Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe o Coordinamento delle associazioni per la difesa dell’ambiente e dei diritti degli utenti e dei consumatori (Codacons) (coordenação das associações para a defesa do ambiente e dos direitos dos utentes e dos consumidores, a seguir «Codacons») ao Ministero della Salute (Ministério da Saúde).

3       Este litígio tem por objecto um recurso de anulação do Decreto n.° 371 do Ministro da Saúde, de 31 de Maio de 2001, que transpôs a Directiva 1999/50/CE da Comissão, de 25 de Maio de 1999, que altera a Directiva 91/321/CEE relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição (GURI n.° 241, de 16 de Outubro de 2001, p. 4, a seguir «Decreto n.° 371/2001»). Resulta deste decreto que a presença de organismos geneticamente modificados (a seguir «OGM»), numa proporção não superior a 1% dos ingredientes alimentares para lactentes e fórmulas de transição, causada por uma contaminação acidental, não tem que ser mencionada na rotulagem destes produtos.

 Quadro jurídico

 Regulamentação comunitária

 Regulamentação comunitária relativa à rotulagem de géneros alimentícios produzidos a partir de OGM

4       O Regulamento n.° 1139/98 especifica as menções que devem figurar imperativamente na rotulagem dos alimentos e dos ingredientes alimentares produzidos a partir de certos OGM.

5       O quarto considerando do Regulamento n.° 1139/98 afirma que as disparidades entre as medidas que determinados Estados‑Membros adoptaram relativas à rotulagem dos alimentos e dos ingredientes alimentares fabricados a partir dos OGM são susceptíveis de entravar a livre circulação daqueles alimentos e ingredientes alimentares e, por conseguinte, de exercer um efeito negativo sobre o funcionamento do mercado interno, de modo que é necessário adoptar normas comunitárias uniformes de rotulagem dos produtos em questão.

6       O quinto e o sexto considerandos do referido regulamento dispõem:

«(5)      Considerando que o artigo 8.° do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43, p. 1), prevê exigências específicas suplementares de rotulagem destinadas a informar devidamente o consumidor final; que essas exigências não são aplicáveis aos alimentos ou ingredientes alimentares que já eram utilizados para consumo humano de forma significativa na Comunidade, antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.° 258/97 e que não são, por essa razão, considerados como novos;

(6)      Considerando que, a fim de evitar distorções da concorrência e com o objectivo de informar o consumidor final, devem ser aplicadas, com base nos mesmos princípios, normas de rotulagem aos novos alimentos e ingredientes alimentares que consistem ou são derivados de OGM e que foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.° 258/97, nos termos de uma autorização dada ao abrigo da Directiva 90/220/CEE [do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (JO L 117, p. 15)], e aos novos alimentos e ingredientes alimentares colocados posteriormente no mercado.»

7       Segundo o artigo 1.°, n.° 1, do Regulamento n.° 1139/98, este aplica‑se aos alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir dos seguintes OGM:

–       soja abrangida pela Decisão 96/281/CE da Comissão, de 3 de Abril de 1996, relativa à colocação no mercado de soja (Glycine max L.) geneticamente modificada com maior tolerância ao herbicida glifosato, nos termos da Directiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 107, p. 10), e

–       milho abrangido pela Decisão 97/98/CE da Comissão, de 23 de Janeiro de 1997, relativa à colocação no mercado de milho (Zea mays L.) geneticamente modificado com propriedades insecticidas conferidas pelo gene da Bt‑endotoxina juntamente com uma maior tolerância ao herbicida glufosinato‑amónio, ao abrigo da Directiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 31, p. 69).

8       De acordo com o artigo 2.°, n.° 3, do Regulamento n.° 1139/98, estas regras de rotulagem consistem, no essencial, em acrescentar a menção «produzido a partir de soja geneticamente modificada ou produzido a partir de milho geneticamente modificado», consoante o caso.

9       O Regulamento n.° 1139/98 prevê, todavia, uma excepção a estas regras de rotulagem, nos casos em que a presença de material derivado de OGM em causa seja acidental, desde que não ultrapasse um limiar mínimo ou nível de tolerância.

10     Segundo o décimo quarto considerando do referido regulamento, essa contaminação acidental não pode ser excluída. O quarto considerando do Regulamento n.° 49/2000 explica que uma contaminação acidental pode surgir, por exemplo, durante as operações de cultivo, colheita, transporte, armazenagem ou transformação.

11     Assim, o artigo 2.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 1138/98 dispõe:

«Os géneros alimentícios especificados não ficam sujeitos às exigências específicas suplementares de rotulagem quando:

[…]

b)      os materiais derivados de [OGM] na acepção do n.° 1 do artigo 1.°, juntamente com qualquer material que tenha sido colocado no mercado nos termos do Regulamento (CE) n.° 258/97, e seja proveniente de outros organismos geneticamente modificados, se encontrem presentes nos seus ingredientes alimentares ou no alimento que consista em apenas um ingrediente numa proporção não superior a 1% de cada um dos ingredientes alimentares ou do alimento, quando consista em apenas um ingrediente, desde que essa presença seja acidental.

Para determinar se a presença desses materiais é acidental, os operadores devem estar em condições de fornecer, de uma forma que satisfaça as autoridades competentes, provas de que adoptaram as medidas adequadas para evitar utilizar como fonte para os seus produtos organismos geneticamente modificados na acepção do n.° 1 do presente artigo (ou produtos que os contenham).»

12     O artigo 8.°, n.° 1, do Regulamento n.° 258/97 prevê:

«Sem prejuízo dos outros requisitos da legislação comunitária sobre rotulagem dos géneros alimentícios, serão aplicáveis aos géneros alimentícios os seguintes requisitos específicos suplementares em matéria de rotulagem para informar o consumidor final:

a)      de qualquer característica alimentar ou propriedade alimentar, como, por exemplo:

– a composição,

– o valor nutritivo ou os efeitos nutricionais,

– a utilização dada ao alimento,

desde que torne um novo alimento ou ingrediente alimentar não equivalente a um alimento ou ingrediente alimentar já existente.

Considera‑se que um novo alimento ou ingrediente alimentar já não é equivalente, para efeitos de aplicação do presente artigo, se a avaliação científica, baseada numa análise adequada dos dados existentes, puder demonstrar que as características avaliadas são diferentes comparativamente a um alimento ou ingrediente alimentar convencional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características.

Nesse caso, a rotulagem deve indicar essas características ou propriedades alteradas e fazer referência ao método segundo o qual essa característica ou propriedade foi obtida;

b)      da presença do novo alimento ou ingrediente alimentar de substâncias que não estejam presentes num género alimentício equivalente já existente e que possam ter implicações para a saúde de determinados sectores da população;

c)      da presença no novo alimento de substâncias que não estejam presentes num género alimentício equivalente já existente e que suscitem reservas de ordem ética;

d)      a presença de um [OGM] por técnicas de modificação genética, das quais se encontra uma lista não exaustiva no anexo I A, parte I da Directiva 90/220/CEE.»

13     O Regulamento n.° 1139/98 bem como o artigo 8.°, n.° 1, alínea d), do Regulamento n.° 258/97 foram revogados pelo Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 268, p. 1).

14     Este último regulamento, aplicável a partir de 18 de Abril de 2004, prevê, nos seus artigos 12.° a 14.°, exigências específicas de rotulagem aplicáveis aos géneros alimentícios que contenham OGM ou sejam produzidos a partir de OGM, bem como a exclusão destas exigências em caso de contaminação acidental ou tecnicamente inevitável numa proporção que não ultrapasse um limiar de 0,9%.

 Regulamentação comunitária geral relativa à rotulagem de géneros alimentícios

15     Nos termos dos terceiro e quarto considerandos da Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios destinados ao consumidor final (JO L 33, p. 1; EE 13 F9 p. 162):

«Considerando que o objecto da presente directiva é estabelecer normas comunitárias, de natureza geral e horizontal, aplicáveis ao conjunto dos géneros alimentícios colocados no mercado;

Considerando, em contrapartida, que as normas de natureza especial e vertical, que visam somente certos géneros alimentícios determinados, devem ser adoptadas no âmbito das disposições que regem esses produtos.»

16     O sexto considerando desta directiva dispõe:

«Considerando que qualquer regulamentação relativa à rotulagem dos géneros alimentícios deve ter como imperativo principal a necessidade de informação e protecção dos consumidores.»

17     O artigo 3.° da Directiva 79/112 contém uma lista exaustiva das indicações que devem obrigatoriamente figurar na rotulagem dos géneros alimentícios.

18     O artigo 4.°, n.° 2, primeiro parágrafo, desta mesma directiva dispõe:

«As disposições comunitárias aplicáveis a determinados géneros alimentícios e não aos géneros alimentícios em geral podem prever outras indicações obrigatórias para além das enumeradas no artigo 3.°»

19     A Directiva 79/112 foi revogada e substituída pela Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000 (JO L 109, p. 29), que entrou em vigor em 26 de Maio de 2000.

 Regulamentação comunitária relativa aos géneros alimentícios destinados à alimentação especial dos lactentes e das crianças de tenra idade

20     Os segundo e terceiro considerandos da Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (JO L 186, p. 27), referem que esta directiva constitui uma primeira etapa na eliminação dos entraves à livre circulação dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial devidos às diferenças entre as legislações nacionais e que, no estado actual, a aproximação das legislações nacionais preconizada tem por objecto o estabelecimento de uma definição comum, a determinação de medidas que permitam garantir a protecção do consumidor contra as fraudes sobre a natureza desses produtos e a fixação das regras a que deve obedecer a rotulagem dos produtos em questão.

21     O quarto considerando da Directiva 89/398 dispõe:

«Considerando que os produtos abrangidos pela presente directiva são géneros alimentícios cuja composição e elaboração devem ser especialmente estudadas para satisfazer as necessidades nutricionais especiais das pessoas a que são essencialmente destinados; que, por conseguinte, pode ser necessário prever derrogações às disposições gerais ou especiais aplicáveis aos géneros alimentícios, a fim de conseguir o objectivo nutricional específico pretendido.»

22     O artigo 1.°, n.° 2, desta directiva dispõe:

«a)      Os géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial são géneros alimentícios que, devido à sua composição especial ou a processos especiais de fabrico, se distinguem claramente dos géneros alimentícios de consumo corrente, são adequados ao objectivo nutricional pretendido e são comercializados com a indicação de que correspondem a esse objectivo;

b)      A alimentação especial deve corresponder às necessidades nutricionais especiais:

[…]

ou

iii)      dos lactentes ou crianças de tenra idade em bom estado de saúde».

23     Em conformidade com o artigo 4.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da Directiva 89/398, as disposições específicas aplicáveis aos grupos de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial constantes do anexo I serão estabelecidas por meio de directivas específicas. Nestes grupos encontram‑se, no ponto 1, o grupo dos «Preparados para lactentes, no ponto 2, o grupo dos «Leites de transição e outros alimentos do complemento» e, no ponto 3, o grupo dos «Alimentos para bebés».

24     Por força do artigo 4.°, n.° 1, segundo parágrafo, alínea f), da Directiva 89/398, essas directivas específicas podem incluir, nomeadamente, disposições relativas à rotulagem, apresentação e publicidade dos produtos que pertençam a um dos grupos de géneros alimentícios constantes do anexo I dessa directiva.

25     O artigo 7.° desta mesma directiva dispõe:

«1.      A Directiva 79/112 […], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/395/CEE, é aplicável aos produtos referidos no artigo 1.°, nas condições abaixo indicadas.

[…]

3.      A rotulagem dos produtos para os quais não tenha sido adoptada qualquer directiva específica nos termos do artigo 4.° deve também incluir:

[…]

4.      Os requisitos especiais de rotulagem dos produtos para os quais tenha sido adoptada uma directiva específica serão definidos nessa directiva.»

26     Por força do artigo 4.°, n.° 1, da Directiva 89/398, foram adoptadas, nomeadamente, a Directiva 91/321/CEE da Comissão, de 14 de Maio de 1991, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição (JO L 175, p. 35), alterada pela Directiva 1999/50/CE da Comissão, de 25 de Maio de 1999 (JO L 139, p. 29, a seguir «Directiva 91/321»), e a Directiva 96/5/CE da Comissão, de 16 de Fevereiro de 1996, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (JO L 49, p. 17), alterada pela Directiva 98/36/CE da Comissão, de 2 de Junho de 1998 (JO L 167, p. 23), e pela Directiva 1999/39/CE da Comissão, de 6 de Maio de 1999 (JO L 124, p. 8, a seguir «Directiva 96/5»).

27     Nos termos do artigo 1.°, n.° 2, alíneas a) e b), da Directiva 91/321 e o artigo 1.°, n.° 4, da Directiva 96/5, entende‑se por «lactentes» crianças com idade inferior a 12 meses, e por «crianças de tenra idade» crianças com idade de 1 a 3 anos.

28     As Directivas 91/321 e 96/5 fixam normas de composição e de rotulagem relativas, respectivamente, às fórmulas para lactentes em bom estado de saúde e fórmulas de transição e aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças de tenra idade.

 Regulamentação nacional

29     O artigo 3.°, n.° 2, do Decreto n.° 128 do Presidente da República, de 7 de Abril de 1999, que transpôs para o direito interno as Directivas 96/5 e 98/36/CE relativas aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças de tenra idade (GURI n.° 109, de 12 de Maio de 1999, p. 5, a seguir «Decreto n.° 128/1999»), dispõe:

«[…] Os géneros alimentícios em causa […] não devem conter resíduos de pesticidas superiores a 0,01 mg/kg nem conter substâncias geneticamente modificadas.»

30     O artigo 4.°, primeiro parágrafo, do Decreto n.° 500 do Ministro da Saúde, de 6 de Abril de 1994, relativo à transposição da Directiva 91/321/CEE da Comissão, de 14 de Maio de 1991, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, bem como da Directiva 92/52/CEE do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativa às preparações para lactentes e às preparações de transição destinadas à exportação para países terceiros (GURI n.° 189, de 13 de Agosto de 1994, p. 3, a seguir «Decreto n.° 500/1994»), prevê:

«Os alimentos para lactentes devem ser produzidos com as proteínas definidas nos anexos do [Decreto n.° 128/1999] e segundo as prescrições impostas, bem como com outros ingredientes alimentares cuja adaptação à alimentação especial dos lactentes desde o nascimento possa ser confirmada por dados científicos universalmente aceites.»

31     Pelo Decreto n.° 371/2001, foi inserido no artigo 4.°, primeiro parágrafo, do Decreto n.° 500/1994, o seguinte:

«Em qualquer caso, a utilização de produtos derivados de organismos geneticamente modificados é excluída, salvo derrogação prevista pelo Regulamento (CE) n.° 49/2000.»

 Factos do processo principal e questão prejudicial

32     Por acórdão de 14 de Maio de 2002, o Tribunale amministrativo regionale del Lazio anulou o Decreto n.° 371/2001 na medida em que dele decorre que a presença de OGM em proporção que não ultrapasse 1% dos ingredientes alimentares para lactentes e fórmulas de transição, causada por contaminação acidental, não tem que ser mencionada na rotulagem desses alimentos e fórmulas.

33     Neste acórdão, foi decidido, designadamente, que a derrogação à obrigação de rotulagem prevista pelo Decreto n.° 371/2001 é contrária ao artigo 3.°, n.° 2, do Decreto n.° 128/1999, e que também não se impõe por força do Regulamento n.° 49/2000, desde logo porque este último não é aplicável aos alimentos para lactentes e crianças de tenra idade.

34     De acordo com esse órgão jurisdicional, a Directiva 91/321 consagrou uma regulamentação especial no que diz respeito, designadamente, à rotulagem dos alimentos para lactentes e crianças de tenra idade. Ora, esta regulamentação derroga a regulamentação comunitária geral relativa à rotulagem de géneros alimentícios prevista na Directiva 79/112, no sentido de que impõe exigências mais severas do que o princípio geral de plena e correcta informação do consumidor.

35     Esta interpretação da regulamentação comunitária impõe‑se não só por causa da sua lógica sistemática, mas igualmente tendo em conta o princípio da precaução, princípio geral de direito comunitário, que exige a melhor informação possível.

36     No referido acórdão, quanto ao resto, o recurso foi julgado improcedente. Assim, foi decidido que o Decreto n.° 371/2001 está de acordo com a lei ao permitir que os alimentos para lactentes e fórmulas de transição contenham materiais resultantes de OGM em proporções que não ultrapassem 1%.

37     Em 25 de Junho de 2002, o Ministero della Salute interpôs recurso desse acórdão no Consiglio di Stato, e pediu a sua anulação, na medida em que anulou o Decreto 371/2001.

38     O Ministero della Salute alegou, designadamente, em apoio do seu recurso, que nenhuma das directivas específicas relativas aos géneros alimentícios destinados aos lactentes ou às crianças de tenra idade contêm regras relativas à menção na rotulagem da presença acidental de material derivado de OGM nesses géneros alimentícios.

39     Daqui resulta que as únicas disposições aplicáveis são as previstas pelo Regulamento n.° 1139/98, de modo que essas disposições, incluindo as relativas ao nível de tolerância introduzido pelo Regulamento n.° 49/2000, aplicam‑se a todos os géneros alimentícios, e portanto igualmente aos géneros alimentícios destinados aos lactentes e às crianças de tenra idade.

40     A Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari (AIIPA) (associação italiana das indústrias de produtos alimentares) foi interveniente no processo em apoio do Ministero della Salute.

41     A Codacons, apoiada por Adusbef e Federconsumatori, intervenientes no processo, concluiu pedindo que o recurso fosse julgado improcedente.

42     Nestas condições, atendendo ao facto de a decisão do litígio no processo principal depender da interpretação do Regulamento n.° 1139/98, o Consiglio di Stato decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:

«A disposição prevista no artigo 2.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento […] n.° 1139/98 […], deve também ser aplicada aos géneros alimentícios para lactentes e para bebés até três anos e, especificamente, em relação a esses produtos, a contaminação acidental com materiais derivados de [OGM], em percentagem não superior a 1% deve, ou não, ser indicada no rótulo?»

 Quanto à questão prejudicial

43     Através desta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pretende essencialmente saber se o artigo 2.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 1139/98 deve ser interpretado no sentido de que a derrogação que prevê da obrigação, prevista no artigo 2.°, n.^os 1 e 3, do mesmo regulamento, de menção na rotulagem de géneros alimentícios da presença de material derivado de determinados OGM no caso de essa presença resultar de contaminação acidental que não ultrapasse 1%, pode ser aplicada aos géneros alimentícios que sejam destinados aos lactentes e crianças de tenra idade.

44     A título preliminar, há que recordar que, em princípio, só ao orgão jurisdicional de reenvio compete delimitar o alcance das questões prejudiciais que entende dever colocar ao Tribunal de Justiça.

45     Daí decorre que a questão da legalidade do artigo 2.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 1139/98, levantada pela Codacons a título subsidiário, caso o Tribunal considerasse que esta disposição se aplica também aos géneros alimentícios destinados aos lactentes e crianças de tenra idade, não será objecto de apreciação pelo Tribunal, uma vez que ultrapassa manifestamente o alcance da questão prejudicial formulada pelo órgão jurisdicional de reenvio.

46     Para responder à questão prejudicial, há que situar as disposições pertinentes do Regulamento n.° 1139/98 no quadro de toda a regulamentação comunitária relativa à rotulagem dos géneros alimentícios.

47     No segundo parágrafo do seu preâmbulo, o Regulamento n.° 1139/98 faz referência ao artigo 4.°, n.° 2, da Directiva 79/112, segundo o qual as disposições comunitárias aplicáveis a determinados géneros alimentícios, e não aos géneros alimentícios em geral, podem prever outras indicações obrigatórias para além das enumeradas no artigo 3.° desta directiva.

48     O Regulamento n.° 1139/98 contém portanto disposições relativas à rotulagem que, nos termos do quarto considerando da Directiva 79/112, têm «natureza especial e vertical, que visam somente certos géneros alimentícios determinados».

49     Com efeito, o Regulamento n.° 1139/98 aplica‑se apenas a certos géneros alimentícios, a saber, os obtidos, no todo ou em parte, a partir de determinadas favas de soja ou de determinados tipos de milho geneticamente modificados visados no artigo 1.°, n.° 1, do referido regulamento.

50     Tratando‑se da regulamentação comunitária relativa a géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, especificamente a lactentes e crianças de tenra idade, decorre do artigo 4.° da Directiva 89/398 que incumbe à Comissão adoptar directivas específicas comportando, nomeadamente, disposições relativas à rotulagem, apresentação e publicidade de certos produtos, entre os quais se encontram os preparados para lactentes, os leites e outros alimentos de transição e os alimentos para bebés.

51     Assim, foram adoptadas as Directivas 91/321 e 96/5, que fixam normas de composição e de rotulagem relativas, respectivamente, às fórmulas para lactentes em bom estado de saúde e fórmulas de transição e aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças de tenra idade.

52     Coloca‑se portanto a questão de saber se as exigências específicas relativas à rotulagem impostas pelo Regulamento n.° 1139/98 se aplicam igualmente aos géneros alimentícios destinados à alimentação especial dos lactentes e crianças de tenra idade a que se refere a regulamentação comunitária mencionada nos n.^os 50 e 51 do presente acórdão.

53     Resulta do artigo 7.°, n.^os 1 e 4, da Directiva 89/398, interpretada à luz do seu quarto considerando, que as disposições relativas à rotulagem previstas no Regulamento n.° 1139/98 são, em princípio, aplicáveis aos géneros alimentícios destinados à alimentação especial abrangidos pela directiva, concretamente, os que visam dar resposta ao objectivo nutricional especial de certas categorias de pessoas, excepto se for necessário prever uma derrogação a essas disposições a fim de assegurar que o objectivo nutricional especial em causa seja alcançado (v., neste sentido, acórdão de 16 de Dezembro de 1999, UDL, C‑101/98, Colect., p. I‑8841, n.^os 15 e 18).

54     Ora, as Directivas 91/321 e 96/5 não contêm exigências específicas em matéria de rotulagem relativas à presença de material derivado de OGM que derroguem, no que diz respeito aos géneros alimentícios destinados aos lactentes e crianças de tenra idade, as previstas pelo Regulamento n.° 1139/98. Até à data, tais exigências não foram consideradas necessárias para atingir o objectivo nutricional específico dos lactentes e das crianças de tenra idade.

55     Portanto, não existindo qualquer indício contrário decorrente seja do dispositivo, seja do contexto ou do objectivo do artigo 2.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 1139/98, esta disposição deve ser interpretada no sentido de que a derrogação que prevê às exigências específicas relativas à rotulagem se aplica igualmente aos géneros alimentícios destinados à alimentação especial dos lactentes e crianças de tenra idade visados pela Directiva 89/398.

56     Esta interpretação não pode ser posta em causa com fundamento no princípio da precaução.

57     Conforme decorre dos seus quarto e sexto considerandos, o Regulamento n.° 1138/98 prossegue um duplo objectivo, concretamente, em primeiro lugar, eliminar os obstáculos potenciais à livre circulação dos produtos que contenham soja e milho geneticamente modificados e, em segundo lugar, informar o consumidor final (v., neste sentido, acórdão de 12 de Junho de 2003, Glawischnig, C‑316/01, Colect., p. I‑5995, n.^os 30 e 31).

58     O Regulamento n.° 1139/98 destina‑se a acrescentar informações suplementares àquelas cuja menção já é obrigatória na rotulagem de certos géneros alimentícios por força da Directiva 79/112/CEE que, por seu lado, não foi concebida como uma medida destinada a proteger o ambiente (v. acórdão Glawischnig, já referido, n.° 33).

59     Os quinto e sexto considerandos do Regulamento n.°1139/98 referem, além disso, que as exigências específicas suplementares de rotulagem que o regulamento prevê se fundam nos mesmos princípios que subjazem às disposições previstas no artigo 8.° do Regulamento n.° 258/97 e se destinam a informar o consumidor final.

60     Por outro lado, resulta desses mesmos considerandos que as referidas exigências são aplicáveis aos novos alimentos e ingredientes alimentares que consistem ou são derivados de OGM e que foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.° 258/97, nos termos de uma autorização dada ao abrigo da Directiva 90/220, e aos novos alimentos e ingredientes alimentares colocados posteriormente no mercado, depois da entrada em vigor do referido regulamento.

61     Segundo jurisprudência assente, o princípio da precaução pressupõe que subsistem incertezas quanto à existência ou ao alcance de riscos para a saúde das pessoas (v., neste sentido, acórdão de 9 de Setembro de 2003, Monsanto Agricoltura Italia e o., C‑236/01, Colect., p. I‑8105, n.° 111, e jurisprudência aí citada).

62     Ora, o oitavo considerando do Regulamento n.° 258/97 refere que as exigências específicas adicionais de rotulagem nele previstas visam garantir a informação necessária do consumidor sobre os géneros alimentícios em causa. Acrescenta que estes não devem ser prejudiciais à saúde humana, e que essa garantia deve ser prestada através da observância do processo de autorização previsto na Directiva 90/220 e/ou através do processo de avaliação único previsto no mesmo regulamento.

63     Com efeito, a colocação no mercado de OGM visados pelo Regulamento n.° 1139/98 só pode ocorrer se aqueles tiverem sido previamente autorizados na sequência de uma avaliação de riscos destinada a assegurar que, tendo em conta as conclusões dessa avaliação, não comportam qualquer risco para o consumidor. O princípio da precaução, sendo caso disso, faz parte desse processo de decisão (v., neste sentido, acórdão Monsanto Agricoltura Italia e o., já referido, n.° 133).

64     Tendo em conta as considerações precedentes, cabe responder à questão colocada que o artigo 2.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento n.° 1139/98 deve ser interpretado no sentido de que a derrogação que prevê da obrigação, prevista no artigo 2.°, n.^os 1 e 3, do mesmo regulamento, da menção na rotulagem dos géneros alimentícios da presença de material derivado de determinados OGM no caso de essa presença resultar de contaminação acidental e não ultrapassar uma proporção de 1% se aplica igualmente aos géneros alimentícios destinados à alimentação especial dos lactentes e crianças de tenra idade.

 Quanto às despesas

65     Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) declara:

O artigo 2.°, n.° 2, alínea b), do Regulamento (CE) n.° 1139/98 do Conselho, de 26 de Maio de 1998, relativo à menção obrigatória, na rotulagem de determinados géneros alimentícios produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, de outras informações para além das previstas na Directiva 79/112/CEE, alterado pelo Regulamento (CE) n.° 49/2000 da Comissão, de 10 de Janeiro de 2000, deve ser interpretado no sentido de que a derrogação que prevê da obrigação, prevista no artigo 2.°, n.^os 1 e 3, do mesmo regulamento, da menção na rotulagem dos géneros alimentícios da presença de material derivado de determinados OGM no caso de essa presença resultar de contaminação acidental e não ultrapassar uma proporção de 1% se aplica igualmente aos géneros alimentícios destinados à alimentação especial dos lactentes e crianças de tenra idade.

Assinaturas

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* Língua do processo: italiano.