ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção)
19 de Outubro de 2004(1)

«Regulamento (CEE) n.° 1768/92 – Medicamentos – Certificado complementar de protecção – Regime transitório – Autorizações sucessivas como medicamento para uso veterinário e como medicamento para uso humano»

No processo C‑31/03,

que tem por objecto um pedido de decisão prejudicial nos termos do artigo 234.° CE,

apresentado pelo Bundesgerichtshof (Alemanha), por decisão de 17 de Dezembro de 2002, entrado no Tribunal de Justiça em 27 de Janeiro de 2003, no processo intentado por

Pharmacia Italia SpA, anteriormente Pharmacia & Upjohn SpA,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção),,

composto por: R. Silva de Lapuerta, presidente de secção, C. Gulmann (relator) e S. von Bahr, juízes,

advogado‑geral: F. G. Jacobs,
secretário: R. Grass,

vistos os autos e após a audiência de 17 de Março de 2004,vistas as observações apresentadas:

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em representação da Pharmacia Italia SpA, por M. Kindler, Rechtsanwalt,

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em representação do Governo do Reino Unido, por R. Caudwell, na qualidade de agente, assistida por C. Birss, barrister,

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em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por K. Banks, na qualidade de agente, assistida por W. Berg, Rechtsanwalt,

ouvidas as conclusões do advogado‑geral apresentadas na audiência de 29 de Abril de 2004,

profere o presente

Acórdão

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a Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), substituída pela Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67),

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a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes aos medicamentos veterinários (JO L 317, p. 1; EE 13 F12 p. 3), substituída pela Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311, p. 1).

a)

O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;

b)

O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma [AIM] válida, nos termos do disposto na Directiva 65/65/CEE ou na Directiva 81/851/CEE, conforme o caso;

c)

O produto não tiver sido já objecto de um certificado;

d)

A autorização referida na alínea b) for a primeira [AIM] do produto, como medicamento.»

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A Pharmacia era titular da patente alemã n.° 31 12 861, entrada em 31 de Março de 1981 e, entretanto, caducada. O primeiro pedido desta patente referia‑se a derivados da ergolina e seus sais, farmaceuticamente aceitáveis, obtidos por adição de ácidos orgânicos ou inorgânicos. O segundo subpedido referia‑se a um composto conhecido sob a denominação comum internacional de «Cabergolina»;

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Em 15 de Junho de 1994, o medicamento «Dostinex» foi autorizado na Alemanha. Tratava‑se da primeira AIM, no território nacional, do produto protegido como medicamento. A autorização identifica a substância activa do medicamento como sendo a «Cabergolina». Este princípio activo tinha sido autorizado pela primeira vez como medicamento para uso humano em 21 de Outubro de 1992, nos Países Baixos. O medicamento para uso veterinário «Galastop», que contém também o princípio activo «Cabergolina», tinha sido autorizado na Itália desde 7 de Janeiro de 1987;

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A Pharmacia apresentou, em 13 de Dezembro de 1994, um pedido de certificado ao Deutsches Patentamt. Esse certificado era pedido, a título principal, para o princípio activo «Cabergolina» sob a forma de base livre ou de sal obtido por adição de um ácido e, a título subsidiário, para o princípio activo do medicamento «Dostinex» sob todas as formas protegidas pela patente de base.

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à data da entrada em vigor do regulamento, ou seja, em 2 de Janeiro de 1993, o produto estivesse protegido por uma patente de base em vigor, e

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tivesse sido obtida uma primeira AIM para o produto, como medicamento, na Comunidade e após uma certa data, a saber, na Alemanha, 1 de Janeiro de 1988.

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a primeira AIM na Comunidade referida neste artigo não se destina a substituir a AIM prevista no artigo 3.°, alínea b), do referido regulamento, antes constitui uma condição suplementar na hipótese de esta última autorização não ser a primeira para o produto, como medicamento, na Comunidade (n.° 73);

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a expressão «primeira [AIM]» não deve ser interpretada de maneira diferente consoante a disposição do Regulamento n.° 1768/92 em que surge. O mesmo sucede, a fortiori, com a expressão «primeira [AIM] da Comunidade» (n.° 72).

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em conformidade com o artigo 1.°, alínea b), do regulamento, o conceito de produto, tal como utilizado no regulamento, é definido como um princípio activo ou uma composição de princípios activos de um medicamento,

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em conformidade com o artigo 3.° do regulamento, o certificado é concedido, nomeadamente, na condição de o produto, como medicamento, ter obtido uma AIM nos termos da Directiva 65/65 ou da Directiva 81/851 e

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em conformidade com o artigo 4.° do regulamento, a protecção conferida pelo certificado se estende apenas ao produto abrangido pela AIM do medicamento correspondente, para todas as utilizações do produto como medicamento, que tenham sido autorizadas antes do termo do certificado.