61993J0320

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Livre circulação de mercadorias ° Restrições quantitativas ° Medidas de efeito equivalente ° Proibição de fazer publicidade aos medicamentos não aprovados no Estado de importação ° Justificação ° Protecção da saúde pública

(Tratado CEE, artigos 30. e 36. )

A proibição nacional de fazer publicidade de medicamentos não autorizados no território nacional, sendo que são, em princípio, sujeitos à autorização, mas que no entanto podem ser importados a partir de um outro Estado-membro das Comunidades Europeias mediante encomenda individual na medida em que estejam já regularmente colocados no mercado desse Estado-membro, constitui, uma vez que só abrange os produtos importados, uma medida de efeito equivalente na acepção do artigo 30. do Tratado.

Esta proibição é, no entanto, justificada, nos termos do artigo 36. do Tratado, por razões que se prendem com a protecção da saúde e da vida das pessoas, dado que é necessária para a eficácia do sistema de autorização nacional que os Estados-membros, na ausência de um processo de autorização comunitário ou de reconhecimento recíproco das autorizações nacionais, são autorizados a manter.

No processo C-320/93,

que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 177. do Tratado CEE, pelo Landgericht Saarbruecken (Alemanha), destinado a obter, no litígio pendente neste órgão jurisdicional entre

Lucien Ortscheit GmbH

e

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação dos artigos 30. e 36. do Tratado CEE,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção),

composto por: G. C. Rodríguez Iglesias, presidente, exercendo funções de presidente de secção, R. Joliet (relator), presidente de secção, e J. C. Moitinho de Almeida, juiz,

advogado-geral: C. Gulmann

secretário: H. A. Ruehl, administrador principal

vistas as observações escritas apresentadas:

° em representação da Lucien Ortscheit GmbH, por Adalbert Kunschert, advogado no foro de Saarbruecken,

° em representação da Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, por Wolfgang A. Rehmann, advogado no foro de Munique,

° em representação do Governo belga, por Patrick Duray, consultor adjunto no Ministério dos Negócios Estrangeiros, do Comércio Externo e da Cooperação para o Desenvolvimento, na qualidade de agente,

° em representação do Governo francês, por Hélène Duchêne, secretária dos Negócios Estrangeiros na Direcção dos Assuntos Jurídicos do Ministério dos Negócios Estrangeiros, e Catherine de Salins, consultora dos Negócios Estrangeiros, na Direcção dos Assuntos Jurídicos do mesmo ministério, na qualidade de agentes,

° em representação do Governo helénico, por Ioannis Konstantinos Chalkias, consultor jurídico adjunto no Conselho Jurídico do Estado, e Christina Sitara, mandatária judicial no mesmo Conselho, na qualidade de agentes,

° em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por Richard Wainwright, consultor jurídico, e Angela Bardenhewer, membro do Serviço Jurídico, na qualidade de agentes,

visto o relatório para audiência,

ouvidas as alegações de Lucien Ortscheit GmbH, da Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, do Governo helénico representado por C. Sitara e Panagiotis Kamarineas, consultor jurídico do Estado, e da Comissão, na audiência de 28 de Abril de 1994,

ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 16 de Junho de 1994,

profere o presente

Acórdão

1 Por despacho de 24 de Março de 1993, entrado no Tribunal de Justiça em 21 de Junho seguinte, o Landgericht Saarbruecken colocou, ao abrigo do artigo 177. do Tratado CEE, duas questões de interpretação para apreciar da compatibilidade com os artigos 30. e 36. do Tratado CEE de uma regulamentação nacional que proíbe a publicidade de medicamentos estrangeiros que, embora não autorizados na Alemanha, podem ser importados em determinadas condições.

2 Estas questões foram suscitadas no âmbito de um litígio que opõe as duas sociedades importadoras de medicamentos, a sociedade Lucien Ortscheit GmbH (a seguir "Lucien Ortscheit") e a sociedade Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (a seguir "Eurim-Pharm"). A primeira sociedade solicita que seja ordenado à segunda que cesse toda a publicidade relativa a medicamentos estrangeiros não autorizados pelas autoridades alemãs.

3 Segundo o artigo 21. , n. 1, da Arzneimittelgesetz (lei relativa aos medicamentos, a seguir "AMG"), nenhum medicamento pode ser comercializado na República Federal da Alemanha se não tiver sido autorizado pela autoridade federal competente. Em princípio, esta norma aplica-se igualmente aos medicamentos importados (artigo 73. , n. 1, da AMG).

4 Todavia, por força do n. 3 do artigo 73. da AMG, os medicamentos estrangeiros que não tenham sido autorizados na Alemanha podem ser importados para este país se tiverem sido autorizados no seu país de origem e desde que sejam encomendados pelas farmácias, em quantidades limitadas, com base numa receita de um médico, de um dentista ou de um veterinário.

5 O artigo 8. , n. 2, da Heilmittelwerbegesetz (lei relativa à publicidade no sector da saúde, a seguir "HWG") afirma, no entanto, o seguinte a propósito destes medicamentos:

"É proibida... a publicidade que proponha a compra de certos medicamentos através de importação individual nos termos do artigo... 73. , n. 3, da AMG."

6 Recorrendo à faculdade proporcionada pelo artigo 73. , n. 3, da AMG, a Eurim-Pharm importa para a República Federal da Alemanha medicamentos que não foram autorizados pelas autoridades alemãs. Desde Abril de 1992, publica na imprensa alemã destinada aos profissionais de saúde anúncios que indicam os medicamentos não autorizados que importa, mencionando o endereço aonde podem ser obtidos.

7 Em 14 de Outubro de 1992, um dos concorrentes da Eurim-Pharm, Lucien Ortscheit, solicitou ao Landgericht Saarbruecken que ordenasse a cessação desta actuação argumentando que era proibida pelo artigo 8. , n. 2, da HWG.

8 Considerando que os anúncios publicados pela Eurim-Pharm constituíam publicidade na acepção do artigo 8. , n. 2, da AWG e interrogando-se sobre a compatibilidade desta disposição com o direito comunitário, o Landgericht Saarbruecken submeteu ao Tribunal de Justiça duas questões prejudiciais relativas à interpretação dos artigos 30. e 36. do Tratado:

"1) A proibição nacional de publicidade de produtos farmacêuticos não autorizados no território nacional, apesar de estarem sujeitos a autorização, mas que podem, porém, ser legalmente importados, em encomendas individuais, de outro Estado-membro das Comunidades Europeias, constitui uma medida de efeito equivalente na acepção do artigo 30. do Tratado CEE, na medida em que tais medicamentos já foram legalmente comercializados neste Estado-membro?

2) Caso a referida proibição de fazer publicidade constitua efectivamente uma medida de efeito equivalente, na acepção do artigo 30. do Tratado CEE, em que circunstâncias poderá ser excepcionalmente admitida pelo artigo 36. com base na protecção da saúde e da vida das pessoas?"

Quanto à primeira questão (artigo 30. do Tratado)

9 Importa salientar, antes de mais, que a proibição de fazer publicidade prevista pelo artigo 8. , n. 2, da HWG refere-se unicamente aos medicamentos estrangeiros. Uma vez que, deste modo, não afecta da mesma maneira a comercialização dos medicamentos provenientes de outros Estados-membros e a dos medicamentos nacionais, não é susceptível de escapar, sem mais, do âmbito de aplicação do artigo 30. do Tratado (v. acórdão de 24 de Novembro de 1993, Keck e Mithouard, C-267/91 e C-268/91, Colect., p. 6097, n. 16).

10 Importa verificar, de seguida, que a proibição controvertida da publicidade pode restringir potencialmente o volume das importações de medicamentos não autorizados na Alemanha. Priva, com efeito, os farmacêuticos e os médicos de uma fonte de informação acerca da existência e da disponibilidade de tais medicamentos, cujo concurso é indispensável para a importação desses mesmos medicamentos nos termos do artigo 73. , n. 3, da AMG.

11 Deste modo, uma medida como a que consta do artigo 8. , n. 2, da HWG constitui uma medida de efeito equivalente na acepção do artigo 30. do Tratado.

12 Importa portanto responder à primeira questão que a proibição nacional de fazer publicidade de medicamentos não autorizados no território nacional, sendo que são, em princípio, sujeitos a autorização, mas que no entanto podem ser importados a partir de um outro Estado-membro das Comunidades Europeias mediante encomenda individual na medida em que estejam já regularmente colocados no mercado desse Estado-membro, constitui uma medida de efeito equivalente na acepção do artigo 30. do Tratado.

Quanto à segunda questão (artigo 36. do Tratado)

13 Com a segunda questão, o órgão jurisdicional nacional pergunta, basicamente, se a proibição controvertida de fazer publicidade se justifica, nos termos do artigo 36. do Tratado, por razões relativas à protecção da saúde e da vida das pessoas.

14 A título liminar, importa salientar que o artigo 36. do Tratado permanece aplicável no domínio da produção e da comercialização das especialidades farmacêuticas enquanto não estiver completamente realizada a harmonização das regulamentações nacionais nestes domínios (v. os acórdãos de 7 de Março de 1989, Schumacher, 215/87, Colect., p. 617, n. 15; de 21 de Março de 1991, Delattre, C-369/88, Colect., p. I-1487, n. 48, de 16 de Abril de 1991, Eurim-Pharm, C-347/89, Colect., p. I-1747, n. 26; de 8 de Abril de 1992, Comissão/Alemanha, C-62/90, Colect., p. I-2575, n. 10, e de 1 de Junho de 1994, Comissão/Alemanha C-317/92, Colect., p. I-2039, n. 14).

15 Quanto a isto, convém especialmente salientar que a Directiva 92/28/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à publicidade dos medicamentos para uso humano (JO L 113, p. 13), que impõe designadamente aos Estados-membros que submetam a publicidade dos medicamentos feita junto de profissionais de saúde a condições estritas e a um controlo efectivo (v. o sexto considerando do preâmbulo e os artigos 6. a 14. ), não se aplica aos factos da causa principal. Os factos que estão na sua origem tiveram lugar entre os meses de Abril e a Outubro de 1992, enquanto, segundo o seu artigo 15. , n. 1, a data-limite para a transposição da directiva era de 1 de Janeiro de 1993.

16 Isto assente, importa recordar que, segundo uma jurisprudência igualmente constante, a saúde e a vida das pessoas ocupam a primeira linha nos bens ou interesses protegidos pelo artigo 36. do Tratado e que pertence aos Estados-membros, dentro dos limites impostos pelo Tratado, decidir a que nível pretendem garantir a protecção.

17 No entanto, uma regulamentação ou uma prática nacional susceptível de ter um efeito restritivo nas importações de produtos farmacêuticos não é compatível com o Tratado a não ser na medida em que seja necessária para proteger eficazmente a saúde e a vida das pessoas. Uma regulamentação prática nacional não beneficia da derrogação do artigo 36. do Tratado quando a saúde e a vida das pessoas possam ser protegidas de forma igualmente eficaz por medidas menos restritivas das trocas comunitárias (v. os acórdãos de 8 de Abril de 1992, Comissão/Alemanha, n.os 10 e 11; de 7 de Março de 1989, Schumacher, n.os 17 e 18; de 21 de Março de 1991, Delattre, n. 53, e de 16 de Abril de 1991, Eurim-Pharm, n. 27, já referidos).

18 No caso concreto, importa verificar, antes de mais, que no estado actual de harmonização, na ausência de um processo de autorização comunitário ou de reconhecimento recíproco das autorizações nacionais, os Estados-membros podem proibir, pura e simplesmente, a comercialização no seu território de medicamentos que não tenham sido aí autorizados pela autoridade nacional competente. Com efeito, nos termos do artigo 3. da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989 (JO L 142, p. 11), "nenhuma especialidade farmacêutica pode ser colocada no mercado de um Estado-membro sem que uma autorização tenha sido previamente concedida pela autoridade competente desse Estado-membro".

19 Seguidamente, como o realçou, correctamente, o advogado-geral no ponto 23 das suas conclusões, a proibição da publicidade que consta do artigo 8. , n. 2, da HWG destina-se a manter o carácter excepcional da importação individual de medicamentos não autorizados, para evitar que a exigência do princípio da autorização nacional, prevista pela legislação alemã, não seja sistematicamente iludida. Com efeito, se os medicamentos não autorizados na Alemanha pudessem aí ser objecto de publicidade, correr-se-ia o risco de os fabricantes solicitarem a autorização dos medicamentos num Estado-membro menos exigente, importando-os depois para a Alemanha com base em encomendas individuais que teriam suscitado através de campanhas publicitárias.

20 A proibição de publicidade prevista no artigo 8. , n. 2, da HWG é pois necessária para a eficácia do sistema de autorização nacional. Deste modo, justifica-se por razões de saúde pública na acepção do artigo 36. do Tratado.

21 Deve, portanto, responder-se à segunda questão que a proibição controvertida de fazer publicidade encontra-se justificada, nos termos do artigo 36. do Tratado, por razões que se prendem com a protecção da saúde e da vida das pessoas.

Quanto às despesas

22 As despesas efectuadas pelos Governos belga, francês e helénico, bem como pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção),

pronunciando-se sobre as questões submetidas pelo Landgericht Saarbruecken, por despacho de 24 de Março de 1993, declara:

1) A proibição nacional de fazer publicidade de medicamentos não autorizados no território nacional, sendo que são, em princípio, sujeitos a autorização, mas que no entanto podem ser importados a partir de um outro Estado-membro das Comunidades Europeias mediante encomenda individual na medida em que estejam já regularmente colocados no mercado desse Estado-membro, constitui uma medida de efeito equivalente na acepção do artigo 30. do Tratado CEE.

2) Esta proibição de fazer publicidade encontra-se justificada, nos termos do artigo 36. do Tratado, por razões que se prendem com a protecção da saúde e da vida das pessoas.