Intercâmbio de informações, avaliação de riscos e controlo de novas substâncias psicoativas

Esta decisão institui um mecanismo de intercâmbio rápido de informações sobre as novas substâncias psicoativas, prevê uma avaliação dos riscos por um comité científico e um procedimento europeu para sujeitar novas substâncias a controlo. Substitui a Acão comum de 1997 sobre as novas drogas sintéticas.

ATO

Decisão 2005/387/JAI do Conselho, de 10 de maio de 2005, relativa ao intercâmbio de informações, avaliação de riscos e controlo de novas substâncias psicoativas.

SÍNTESE

A presente decisão institui um mecanismo de intercâmbio rápido de informações sobre novas substâncias psicoativas. Revoga a Acção Comum 97/396/JAI exclusivamente sobre as novas drogas sintéticas.

Esta decisão tem em conta as informações relativas aos efeitos indesejáveis presumidos a notificar no âmbito do sistema de farmacologia estabelecido pelo título IX daDiretiva 2001/83/CE. Além disso, prevê uma avaliação dos riscos associados a estas novas substâncias psicoativas, para que possam ser aplicadas medidas de controlo.

É aplicável às substâncias atualmente não incluídas em qualquer das listas da Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os estupefacientes, e que possam constituir uma ameaça para a saúde pública comparável à das substâncias constantes das listas I, II ou IV e da Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre substâncias psicotrópicas, e que possam constituir uma ameaça para a saúde pública comparável à das substâncias constantes das listas I, II ou IV.

A União Europeia (UE) deve assegurar que a sua Unidade Nacional da Europol e o seu representante na Rede Europeia de Informação sobre a Droga e a Toxicodependência (REITOX) forneçam informações sobre o fabrico, o tráfego e a utilização de novas substâncias psicoativas e preparações que contenham novas substâncias psicoativas.

A Europol e oObservatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) recolhem as informações recebidas dos países da UE através de um formulário de notificação e comunicam-nas imediatamente às Unidades Nacionais Europol, aos representantes da REITOX dos países da UE, à Comissão Europeia e à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM).

Se a Europol e o OEDT considerarem necessário, face às informações fornecidas pelos países da UE, podem apresentar um relatório conjunto que deve incluir, designadamente, informações sobre o envolvimento da criminalidade organizada no fabrico ou no tráfego da nova substância psicoativa, uma primeira indicação dos riscos associados a esta substância, incluindo os riscos sociais e para a saúde, bem como sobre as características dos utilizadores, a data da notificação da nova substância psicoativa ao OEDT ou à Europol, etc.

A AEAM apresenta à Europol e ao OEDT informações sobre se na UE ou em algum país da UE:

• a nova substância psicoativa obteve uma autorização de introdução no mercado;
• a nova substância foi objeto de um pedido de autorização de introdução no mercado;
• foi suspensa alguma autorização de introdução de uma nova substância psicoativa no mercado.

O Conselho, tendo em conta o parecer da Europol e do OEDT, pode solicitar que sejam avaliados os riscos sociais e para a saúde causados pela utilização, fabrico e tráfico de uma nova substância psicoativa, o envolvimento da criminalidade organizada e as eventuais consequências das medidas de controlo.

Este relatório de avaliação de riscos inclui as características psicoquímicas da nova substância psicoativa, os riscos sociais e para a saúde associados à nova substância psicoativa, os precursores químicos utilizados no fabrico da substância, etc.

Não são efetuadas avaliações de riscos na falta de um relatório conjunto da Europol e do OEDT nem se a nova substância psicoativa em questão estiver numa fase avançada de avaliação no sistema das Nações Unidas, nomeadamente quando o Comité de Peritos em Toxicodependência da Organização Mundial da Saúde tenha publicado a sua recensão crítica acompanhada de uma recomendação escrita. Não é efetuada qualquer avaliação se a nova substância psicoativa for utilizada para fabricar um medicamento objeto de uma autorização ou de um pedido de autorização de introdução no mercado. Também não há avaliação se a nova substância psicoativa for utilizada para fabricar um medicamento objeto de uma autorização de introdução no mercado que foi suspensa.

No prazo de seis semanas a contar da data de receção do relatório de avaliação de riscos, a Comissão apresenta ao Conselho uma iniciativa para sujeitar a nova substância psicoativa a medidas de controlo. Se a Comissão não considerar necessário apresentar essa iniciativa, a mesma pode ser apresentada ao Conselho por um ou mais países da UE.

Se o Conselho decidir sujeitar uma nova substância psicoativa a medidas de controlo, os países da UE devem esforçar-se por adotar as medidas necessárias para sujeitar o novo psicotrópico às medidas de controlo e às sanções penais previstas na legislação em cumprimento das suas obrigações decorrentes da Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre substâncias psicotrópicas e da Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os estupefacientes.

O OEDT e a Europol apresentam ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão um relatório anual sobre a eficácia e os resultados do sistema instituído pela presente decisão.

Os países da UE e a AEAM asseguram um intercâmbio de informações adequado entre o mecanismo instituído pela presente decisão e os sistemas de fármaco-vigilância definidos e instituídos ao abrigo do Título VII da Diretiva 2001/82/CE e do Título IX da Diretiva 2001/83/CE.

RELATED ACTS

Decisão de Execução 2013/496/UE do Conselho que sujeita o 5-(2-aminopropil)indole a medidas de controlo [JO L 272 de 12.10.2013].

Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às novas substâncias psicoativas [COM(2013)0619 final de 17.9.2013].

Última modificação: 10.04.2014