02017R0746 — PT — 28.01.2022 — 001.001

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Este texto constitui um instrumento de documentação e não tem qualquer efeito jurídico. As Instituições da União não assumem qualquer responsabilidade pelo respetivo conteúdo. As versões dos atos relevantes que fazem fé, incluindo os respetivos preâmbulos, são as publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e encontram-se disponíveis no EUR-Lex. É possível aceder diretamente a esses textos oficiais através das ligações incluídas no presente documento

►B	REGULAMENTO (UE) 2017/746 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176)

Alterado por:

		Jornal Oficial
		n.°	página	data
►M1	REGULAMENTO (UE) 2022/112 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 25 de janeiro de 2022	L 19	3	28.1.2022

Retificado por:

►C1	Rectificação, JO L 117, 3.5.2019, p.  11 (2017/746)
►C2	Rectificação, JO L 334, 27.12.2019, p.  167 (2017/746)

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▼B

REGULAMENTO (UE) 2017/746 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 5 de abril de 2017

relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INTRODUTÓRIAS

Secção 1

Âmbito de aplicação e definições

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

Secção 2

Estatuto regulamentar dos produtos e aconselhamento

Artigo 3.o

Estatuto regulamentar dos produtos

Artigo 4.o

Informação genética, aconselhamento e consentimento esclarecido

CAPÍTULO II

DISPONIBILIZAÇÃO NO MERCADO E ENTRADA EM SERVIÇO DE DISPOSITIVOS, OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÓMICOS, MARCAÇÃO CE, LIVRE CIRCULAÇÃO

Artigo 5.o

Colocação no mercado e entrada em serviço

Os Estados-Membros podem exigir que as referidas instituições de saúde apresentem à autoridade competente quaisquer informações complementares relevantes sobre os dispositivos que foram fabricados e utilizados no seu território. Os Estados-Membros mantêm o direito de restringir o fabrico e a utilização de qualquer tipo específico de tais dispositivos e devem poder ter acesso às instituições de saúde para inspecionar as suas atividades.

O presente número não se aplica aos dispositivos fabricados à escala industrial.

Artigo 6.o

Vendas à distância

Artigo 7.o

Reivindicações

Na rotulagem, nas instruções de utilização, na disponibilização, na entrada em serviço e na publicidade dos dispositivos é proibido utilizar texto, nomes, marcas, imagens e sinais figurativos ou outros que possam induzir em erro o utilizador ou o doente no que se refere à finalidade prevista, à segurança e ao desempenho do dispositivo:

Artigo 8.o

Utilização de normas harmonizadas

O primeiro parágrafo aplica-se também aos requisitos em matéria de sistemas e processos que os operadores económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente regulamento, incluindo os que se relacionam com sistemas de gestão da qualidade, gestão de risco, sistemas de monitorização pós-comercialização, estudos do desempenho, evidência clínica ou o acompanhamento do desempenho pós-comercialização (ADPC).

As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas são entendidas como normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 9.o

Especificações comuns

Artigo 10.o

Obrigações gerais dos fabricantes

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.o a fim de alterar, tendo em conta o progresso técnico, os anexos II e III.

A pedido de uma autoridade competente, o fabricante faculta, consoante o indicado no pedido, essa documentação técnica na sua totalidade ou um resumo da mesma.

A fim de permitir que o seu mandatário efetue as atividades referidas no artigo 11.o, n.o 3, o fabricante com sede ou domicílio profissional fora da União assegura que o mandatário tenha permanentemente ao seu dispor a documentação necessária.

O sistema de gestão da qualidade abrange todas as partes e elementos da organização do fabricante relacionadas com a qualidade dos processos, procedimentos e dispositivos. O referido sistema rege a estrutura, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos de gestão exigidos para aplicar os princípios e ações necessários para assegurar o cumprimento do disposto no presente regulamento.

O sistema de gestão da qualidade compreende, pelo menos, os seguintes aspetos:

As informações fornecidas de acordo com o anexo I, secção 20, com os dispositivos para autodiagnóstico ou diagnóstico junto do doente (near-patient testing), são facilmente compreensíveis e facultadas na língua ou línguas oficiais da União determinadas pelo Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou ao doente.

Se o dispositivo apresentar um risco grave, os fabricantes informam imediatamente as autoridades competentes dos Estados-Membros em que o disponibilizaram e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu um certificado para o dispositivo nos termos do artigo 51.o, em particular sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.

Se o fabricante não cooperar ou as informações e a documentação apresentadas estiverem incompletas ou incorretas, a autoridade competente pode, tendo em vista assegurar a proteção da saúde pública e a segurança dos doentes, tomar todas as medidas adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no seu mercado nacional, retirar o dispositivo desse mercado ou recolhê-lo até que o fabricante coopere ou preste informações completas e corretas.

Se considerar ou tiver motivos para crer que um dispositivo causou danos, a autoridade competente facilita, a pedido dos interessados, o fornecimento das informações e documentação referidas no primeiro parágrafo ao doente ou utilizador potencialmente prejudicado e, se for caso disso, aos sucessores legítimos ou à companhia de seguros do doente ou do utilizador, ou a outros terceiros afetados pelos danos causados ao doente ou ao utilizador, sem prejuízo das regras de proteção de dados e, a menos que um interesse público superior imponha a divulgação, sem prejuízo da proteção dos direitos de propriedade intelectual.

A autoridade competente não precisa de cumprir a obrigação prevista no terceiro parágrafo se a divulgação das informações e documentação referidas no primeiro parágrafo for normalmente tratada no contexto de um processo judicial.

▼C1

▼B

Os fabricantes estabelecem, de forma proporcionada à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa, medidas para assegurar uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua potencial responsabilidade nos termos da Diretiva 85/374/CEE, sem prejuízo de eventuais medidas mais protetoras por força do direito nacional.

Artigo 11.o

Mandatário

O mandato exige, e o fabricante permite que mandatário execute, pelo menos, as seguintes atividades em relação aos dispositivos que o mandato abrange:

Artigo 12.o

Alteração de mandatário

As disposições pormenorizadas relativas à alteração de mandatário são claramente definidas num acordo entre o fabricante, o mandatário cessante, sempre que exequível, e o novo mandatário. Esse acordo compreende, pelo menos, os seguintes aspetos:

Artigo 13.o

Obrigações gerais dos importadores

Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo não é conforme com os requisitos do presente regulamento, o importador não pode colocá-lo no mercado até que seja reposta a conformidade, e informa o fabricante e o mandatário do fabricante. Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro onde o importador se encontra estabelecido.

Artigo 14.o

Obrigações gerais dos distribuidores

A fim de dar cumprimento aos requisitos a que se refere o primeiro parágrafo, alíneas a), b) e d), o distribuidor pode aplicar um método de amostragem que seja representativo dos dispositivos por si fornecidos.

Caso considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo é um dispositivo conforme com os requisitos do presente regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que seja reposta a sua conformidade, devendo do facto informar o fabricante e, se for o caso, o mandatário do fabricante, bem como o importador. Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, o distribuidor informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido.

Considera-se que os distribuidores cumpriram a obrigação referida no primeiro parágrafo quando o fabricante ou, se for caso disso, o mandatário para o dispositivo em questão fornecer a informação solicitada. Os distribuidores cooperam com as autoridades competentes, a pedido destas, em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham disponibilizado no mercado. A pedido de uma autoridade competente, os distribuidores fornecem amostras gratuitas do dispositivo ou, se tal não for possível, facultam o acesso ao dispositivo.

Artigo 15.o

Pessoa responsável pela observância da regulamentação

Artigo 16.o

Situações em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores, aos distribuidores ou a outras pessoas

O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não sendo considerado fabricante na aceção do artigo 2.o, ponto 23, efetue a montagem ou adapte um dispositivo já existente no mercado para um doente específico sem alterar a respetiva finalidade prevista.

Os distribuidores ou importadores dispõem de um sistema de gestão da qualidade que inclua procedimentos destinados a garantir que a tradução da informação é exata e atualizada, que as atividades mencionadas no n.o 2, alíneas a) e b), são realizadas com recurso a meios e em condições que mantenham o estado original do dispositivo e que a embalagem do dispositivo reembalado não é defeituosa, de fraca qualidade ou pouco cuidada. O sistema de gestão da qualidade abrange, nomeadamente, os procedimentos destinados a assegurar que os distribuidores ou importadores são informados de qualquer ação corretiva realizada pelo fabricante em relação ao dispositivo em causa a fim de solucionar problemas de segurança ou de o repor em conformidade com o presente regulamento.

Artigo 17.o

Declaração UE de conformidade

Artigo 18.o

Marcação CE de conformidade

Artigo 19.o

Dispositivos para fins específicos

Artigo 20.o

Partes e componentes

Artigo 21.o

Livre circulação

Salvo disposição em contrário do presente regulamento, os Estados-Membros não podem recusar, proibir nem restringir a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço no seu território de dispositivos que cumpram os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

CAPÍTULO III

IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DOS DISPOSITIVOS, REGISTO DE DISPOSITIVOS E DOS OPERADORES ECONÓMICOS, RESUMO DA SEGURANÇA E DO DESEMPENHO CLÍNICO, BASE DE DADOS EUROPEIA SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Artigo 22.o

Identificação no circuito de comercialização

Artigo 23.o

Nomenclatura dos dispositivos médicos

A fim de facilitar o funcionamento da base de dados europeia sobre dispositivos médicos («Eudamed») a que se refere o artigo 33.o do Regulamento (UE) 2017/745, a Comissão assegura a disponibilização gratuita de uma nomenclatura dos dispositivos médicos internacionalmente reconhecida aos fabricantes e a outras pessoas singulares ou coletivas que, nos termos do presente regulamento, tenham de utilizar essa nomenclatura. A Comissão procura também assegurar que essa nomenclatura seja disponibilizada gratuitamente a outras partes interessadas, sempre que tal seja razoavelmente exequível.

Artigo 24.o

Sistema de identificação única dos dispositivos

Na designação das entidades emissoras, a Comissão procura garantir que os suportes da UDI, na aceção do anexo VI, parte C, são universalmente legíveis seja qual for o sistema utilizado pela entidade emissora, tendo em vista minimizar os encargos financeiros e administrativos para os operadores económicos, as instituições de saúde e os profissionais de saúde.

Antes de um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo para estudo de desempenho, ser colocado no mercado, o fabricante assegura que a informação referida no anexo V, parte B, do dispositivo em questão é corretamente apresentada e transferida para a base de dados UDI referida no artigo 25.o.

Os Estados-Membros encorajam os profissionais de saúde a registarem e guardarem, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que lhes foram fornecidos, e podem exigir que o façam.

Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

Artigo 25.o

Base de dados UDI

Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria e gere uma base de dados UDI de acordo com as condições e as disposições pormenorizadas previstas no artigo 28.o do Regulamento (UE) 2017/745.

Artigo 26.o

Registo dos dispositivos

No caso de dispositivos a que se refere o primeiro parágrafo, o organismo notificado inclui uma remissão para o UDI-DI básico no certificado emitido nos termos do anexo XII, secção 4, alínea a), e confirma na Eudamed que as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 2.2, estão corretas. Depois da emissão do certificado relevante e antes de colocar o dispositivo no mercado, o fabricante transmite à base de dados UDI o UDI-DI básico juntamente com os outros elementos de dados essenciais referidos no anexo VI, parte B, respeitantes a esse dispositivo.

Artigo 27.o

Sistema eletrónico de registo de operadores económicos

Se for caso disso, os importadores informam o mandatário ou fabricante pertinente se as informações a que se refere o n.o 1 não tiverem sido inseridas ou estiverem incorretas. Os importadores acrescentam os seus próprios dados nas entradas relevantes.

Artigo 28.o

Registo dos fabricantes, mandatários e importadores

Artigo 29.o

Resumo da segurança e do desempenho

O resumo da segurança e do desempenho é redigido de forma clara para o utilizador previsto e, se for pertinente, para o doente, e é disponibilizado ao público através da Eudamed.

O projeto do resumo da segurança e do desempenho faz parte da documentação a apresentar ao organismo notificado que intervém na avaliação da conformidade nos termos do disposto no artigo 48.o e é validado por esse organismo. Após a sua validação, o organismo notificado introduz o resumo na Eudamed. O fabricante indica no rótulo ou nas instruções de utilização onde se encontra disponível o resumo.

Artigo 30.o

Base de dados europeia sobre dispositivos médicos

CAPÍTULO IV

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Artigo 31.o

Autoridades responsáveis pelos organismos notificados

Caso a autoridade responsável pelos organismos notificados não seja a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, compete-lhe assegurar que a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro seja consultada sobre matérias relevantes.

Artigo 32.o

Requisitos aplicáveis aos organismos notificados

A fim de satisfazer os requisitos referidos no primeiro parágrafo, os organismos notificados devem dispor permanentemente de pessoal administrativo, técnico e científico suficiente, nos termos do anexo VII, secção 3.1.1, e de peritos clínicos competentes no domínio, nos termos do anexo VII, secção 3.2.4, se possível pertencentes ao quadro dos próprios organismos notificados.

O pessoal a que se refere o anexo VII, secções 3.2.3 e 3.2.7 deve pertencer ao quadro do próprio organismo notificado, não podendo ser constituído por peritos externos nem por subcontratantes.

Artigo 33.o

Filiais e subcontratação

Artigo 34.o

Requerimento de designação apresentado por organismos de avaliação da conformidade

No que respeita aos requisitos organizacionais e gerais e aos requisitos de gestão da qualidade estabelecidos no anexo VII, secções 1 e 2, podem ser apresentados um certificado de acreditação válido e o respetivo relatório de avaliação, emitidos por um organismo nacional de acreditação nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, sendo tomados em consideração durante a avaliação descrita no artigo 35.o. Todavia, se lhe for solicitada, o requerente disponibiliza toda a documentação referida no primeiro parágrafo para demonstrar o cumprimento desses requisitos.

Artigo 35.o

Avaliação do requerimento

A autoridade responsável pelos organismos notificados analisa o requerimento e a documentação comprovativa de acordo com os seus próprios procedimentos e elabora um relatório de avaliação preliminar.

A equipa de avaliação conjunta é composta por peritos que possuam competência para avaliar as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos que são objeto do requerimento ou, especialmente quando o procedimento de avaliação for iniciado nos termos do artigo 43.o, n.o 3, para assegurar que o problema específico pode ser devidamente avaliado.

A autoridade responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta programam e efetuam conjuntamente uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, se relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que devam intervir no processo de avaliação da conformidade.

A avaliação in loco do organismo requerente é dirigida pela autoridade responsável pelos organismos notificados.

No final da avaliação in loco, a autoridade responsável pelos organismos notificados apresenta ao organismo de avaliação da conformidade requerente uma lista das não conformidades resultantes da avaliação e um resumo da avaliação pela equipa de avaliação conjunta.

Dentro de um prazo especificado, o organismo de avaliação de conformidade requerente apresenta à autoridade nacional um plano de ações corretivas e preventivas para sanar as não conformidades.

Depois de ter confirmado o plano de ações corretivas e preventivas, a autoridade responsável pelos organismos notificados envia-o, acompanhado do seu parecer sobre ele, à equipa de avaliação conjunta. A equipa de avaliação conjunta pode apresentar à autoridade responsável pelos organismos notificados ulteriores pedidos de esclarecimento e de alteração.

A autoridade responsável pelos organismos notificados elabora o seu relatório de avaliação final, que inclui os seguintes elementos:

Artigo 36.o

Nomeação de peritos para a avaliação conjunta de requerimentos de notificação

Artigo 37.o

Requisitos linguísticos

Todos os documentos exigidos nos termos dos artigos 34.o e 35.o são redigidos numa ou mais línguas a determinar pelo Estado-Membro em causa.

Ao aplicarem o primeiro parágrafo, os Estados-Membros ponderam a possibilidade de aceitar e utilizar, para a totalidade ou parte da documentação em causa, uma língua comummente compreendida no domínio médico.

A Comissão fornece as traduções da documentação nos termos dos artigos 34.o e 35.o, ou de partes dessa documentação, numa língua oficial da União por forma a que possa ser facilmente compreendida pela equipa de avaliação conjunta nomeada nos termos do artigo 35.o, n.o 3.

Artigo 38.o

Procedimento de designação e notificação

Artigo 39.o

Número de identificação e lista dos organismos notificados

Artigo 40.o

Monitorização e reavaliação dos organismos notificados

A autoridade responsável pelos organismos notificados realiza as suas atividades de monitorização e avaliação de acordo com um plano anual de avaliação para assegurar que pode monitorizar eficazmente o cumprimento continuado dos requisitos estabelecidos no presente regulamento pelo organismo notificado. Esse plano estabelece um calendário fundamentado no que respeita à frequência de avaliação do organismo notificado e, em especial, das filiais e subcontratantes a ele associados. A autoridade apresenta ao MDCG e à Comissão o seu plano anual de monitorização ou avaliação de cada um dos organismos notificados por que é responsável.

A autoridade responsável pelos organismos notificados assegura um acompanhamento sistemático das reclamações apresentadas e demais informações, nomeadamente das provenientes de outros Estados-Membros, suscetíveis de indiciar que um dado organismo notificado não cumpriu as suas obrigações ou se desviou da prática comum ou das melhores práticas a seguir.

O resumo do relatório é inserido no sistema eletrónico a que se refere o artigo 52.o.

Artigo 41.o

Avaliação da avaliação, pelo organismo notificado, da documentação técnica e da documentação de avaliação do desempenho

Artigo 42.o

Alterações às designações e notificações

Os procedimentos descritos nos artigos 35.o e 38.o aplicam-se à extensão do âmbito da designação.

No que respeita às alterações à designação, à exceção da extensão do seu âmbito, são aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos números seguintes.

A autoridade responsável pelos organismos notificados informa imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma designação.

Nas circunstâncias referidas no primeiro parágrafo, a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro onde o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado tem a sua sede ou domicílio profissional pode prorrogar a validade provisória dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total.

A autoridade ou o organismo notificado que tenha assumido as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da designação informa imediatamente a Comissão, os outros Estados-Membros e os demais organismos notificados da alteração em relação a essas funções.

Artigo 43.o

Contestação da competência dos organismos notificados

Se o Estado-Membro não tomar as medidas corretivas necessárias, a Comissão pode, por meio de atos de execução, suspender, restringir ou retirar a designação. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3. A Comissão notifica o Estado-Membro em causa da sua decisão e atualiza a NANDO e o sistema eletrónico referido no artigo 52.o.

Artigo 44.o

Revisão pelos pares e troca de experiências entre as autoridades responsáveis pelos organismos notificados

Artigo 45.o

Coordenação dos organismos notificados

A Comissão assegura que os organismos notificados coordenem devidamente as suas atividades e cooperem no âmbito do grupo de coordenação de organismos notificados como referido no artigo 49.o do Regulamento (UE) 2017/745.

Os organismos notificados ao abrigo do presente regulamento participam nos trabalhos desse grupo.

Artigo 46.o

Listas das taxas padrão

Os organismos notificados estabelecem e tornam públicas as listas das respetivas taxas padrão para as atividades de avaliação da conformidade que realizam.

CAPÍTULO V

CLASSIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Secção 1

Classificação

Artigo 47.o

Classificação dos dispositivos

A autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional notifica o MDCG e a Comissão da sua decisão. A decisão é disponibilizada a pedido.

Secção 2

Avaliação da conformidade

Artigo 48.o

Procedimentos de avaliação da conformidade

Além dos procedimentos referidos no primeiro parágrafo, para os dispositivos de autodiagnóstico e para diagnóstico junto do doente (near-patient testing), o fabricante segue o procedimento para a avaliação da documentação técnica estabelecido no anexo IX, secção 5.1.

Além dos procedimentos referidos nos primeiro e segundo parágrafos, para os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado consulta uma autoridade competente designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 4 ) ou a EMA, consoante o caso, de acordo com o procedimento estabelecido no anexo IX, secção 5.2.

Para os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado consulta nomeadamente uma autoridade competente designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a EMA, consoante o caso, de acordo com o procedimento estabelecido no anexo X, secção 3, alínea k).

Além dos procedimentos referidos no primeiro parágrafo, para os dispositivos de autodiagnóstico e para diagnóstico junto do doente (near-patient testing), o fabricante segue o procedimento para a avaliação da documentação técnica estabelecido no anexo IX, secção 5.1.

Além dos procedimentos referidos nos primeiro e segundo parágrafos, para os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado segue, relativamente a todos os dispositivos, o procedimento para a avaliação da documentação técnica, previsto no anexo IX, secção 5.2, e aplica o procedimento para a avaliação da documentação técnica, previsto no anexo IX, secções 4.1 a 4.8, e consulta a autoridade competente designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a EMA, consoante o caso, de acordo com o procedimento estabelecido no anexo IX, secção 5.2.

Para os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado nomeadamente consulta, relativamente a todos os dispositivos, uma autoridade competente designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a EMA, consoante o caso, de acordo com o procedimento estabelecido no anexo X, secção 3, alínea k).

Além dos procedimentos referidos no primeiro parágrafo, para os dispositivos de autodiagnóstico e para diagnóstico junto do doente (near-patient testing), o fabricante segue o procedimento para a avaliação da documentação técnica estabelecido no anexo IX, secção 5.1.

Contudo, se esses dispositivos forem colocados no mercado no estado estéril, o fabricante aplica os procedimentos estabelecidos no anexo IX ou no anexo XI. A intervenção do organismo notificado limita-se aos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições de esterilidade.

Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

Artigo 49.o

Intervenção de organismos notificados nos procedimentos de avaliação da conformidade

Artigo 50.o

Mecanismo de escrutínio das avaliações da conformidade de dispositivos da classe D

Artigo 51.o

Certificados de conformidade

Artigo 52.o

Sistema eletrónico relativo aos organismos notificados e aos certificados de conformidade

Para efeitos do presente regulamento, as informações a seguir indicadas são coligidas e tratadas, por força do artigo 57.o do Regulamento (UE) 2017/745, no sistema eletrónico criado nos termos desse artigo:

Artigo 53.o

Mudança voluntária de organismo notificado

Artigo 54.o

Derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade

Por imperativos de urgência devidamente justificados que digam respeito à saúde e à segurança das pessoas, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 107.o, n.o 4.

Artigo 55.o

Certificados de venda livre

CAPÍTULO VI

EVIDÊNCIA CLÍNICA, AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO E ESTUDOS DE DESEMPENHO

Artigo 56.o

Avaliação do desempenho e evidência clínica

O fabricante especifica e justifica o nível de evidência clínica necessário para demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes. Esse nível de evidência clínica deve ser adequado, atendendo às características do dispositivo e à sua finalidade prevista.

Para o efeito, os fabricantes planeiam, efetuam e documentam uma avaliação de desempenho em conformidade com o disposto no presente artigo e no anexo XIII, parte A.

Os dados obtidos e as conclusões retiradas da avaliação destes elementos constituem a evidência clínica relativa ao dispositivo. A evidência clínica demonstra cientificamente, de acordo com o estado atual dos conhecimentos no domínio da medicina, que os benefícios clínicos pretendidos serão alcançados e que o dispositivo é seguro. A evidência clínica obtida a partir da avaliação do desempenho fornece garantias cientificamente válidas de que, em condições normais de utilização, são cumpridos os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes estabelecidos no anexo I.

O relatório de avaliação do desempenho para os dispositivos das classes C e D é atualizado sempre que necessário, e pelo menos anualmente, com base nos dados referidos no primeiro parágrafo. O resumo da segurança e do desempenho a que se refere o artigo 29.o, n.o 1, é atualizado logo que possível, caso seja necessário.

Artigo 57.o

Requisitos gerais respeitantes aos estudos de desempenho

Os estudos de desempenho, incluindo os estudos de desempenho que utilizam o remanescente das amostras anteriormente testadas, são realizados em conformidade com a legislação aplicável em matéria de proteção de dados.

Artigo 58.o

Requisitos adicionais para determinados estudos de desempenho

Os Estados-Membros podem decidir não aplicar o primeiro parágrafo aos estudos de desempenho a realizar unicamente no seu território, ou no seu território e no território de um país terceiro, desde que garantam que, tendo em vista esse estudo de desempenho, o promotor estabelece no seu território pelo menos uma pessoa de contacto, que deve ser o destinatário de todas as comunicações com o promotor previstas no presente regulamento.

Artigo 59.o

Consentimento esclarecido

Artigo 60.o

Estudos de desempenho com participantes incapazes

Artigo 61.o

Estudos de desempenho com menores

Artigo 62.o

Estudos de desempenho com grávidas ou lactantes

Só pode ser realizado um estudo de desempenho com grávidas ou lactantes se, além das condições previstas no artigo 58.o, n.o 5, estiverem reunidas todas as condições seguintes:

Artigo 63.o

Medidas nacionais complementares

Os Estados-Membros podem manter as medidas complementares que dizem respeito às pessoas que se encontrem a cumprir o serviço militar obrigatório, às pessoas privadas de liberdade, às pessoas que, por força de uma decisão judicial, não podem participar em estudos de desempenho e às pessoas residentes em instituições de cuidados de saúde.

Artigo 64.o

Estudos de desempenho em situações de emergência

Para efeitos da alínea b), se o consentimento esclarecido tiver sido dado pelo representante legalmente autorizado, deve obter-se o consentimento esclarecido para a continuação da participação no estudo de desempenho junto do participante assim que este for capaz de o dar.

Artigo 65.o

Compensação por danos

Artigo 66.o

Pedidos relativos a estudos de desempenho

O pedido é apresentado através do sistema eletrónico a que se refere o artigo 69.o, o qual gera um número único de identificação do estudo de desempenho válido em toda a União, que é utilizado em todas as comunicações relevantes que digam respeito a esse estudo de desempenho. No prazo de 10 dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa comunica ao promotor se o estudo de desempenho é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o dossiê do pedido está completo, nos termos do anexo XIV, capítulo I.

Se o promotor não apresentar observações nem completar o pedido no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que o pedido caducou. Se o promotor considerar que o pedido é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e/ou que está completo, mas o Estado-Membro em causa assim não entender, considera-se que o pedido foi indeferido. O Estado-Membro em causa prevê um procedimento de recurso da referida recusa.

No prazo de cinco dias a contar da receção das observações ou das informações complementares solicitadas, o Estado-Membro em causa notifica ao promotor se considera que o estudo de desempenho é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo.

Artigo 67.o

Avaliação pelos Estados-Membros

Os Estados-Membros preveem um procedimento de recurso da recusa nos termos do primeiro parágrafo.

Artigo 68.o

Realização de um estudo de desempenho

Artigo 69.o

Sistema eletrónico relativo a estudos de desempenho

Artigo 70.o

Estudos de desempenho com dispositivos que ostentam a marcação CE

Artigo 71.o

Alterações substanciais dos estudos de desempenho

Artigo 72.o

Medidas corretivas a tomar pelos Estados-Membros e intercâmbio de informações entre Estados-Membros sobre estudos de desempenho

Artigo 73.o

Informação da parte do promotor no final de um estudo de desempenho ou no caso de interrupção temporária ou conclusão antecipada do mesmo

O relatório do estudo de desempenho é acompanhado de um resumo elaborado em termos facilmente compreensíveis para o utilizador a que se destina. Tanto o relatório como o resumo são apresentados pelo promotor através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o.

Quando, por razões científicas, não for possível apresentar o relatório do estudo de desempenho no prazo de um ano a contar da conclusão do estudo, esse relatório é apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o plano do estudo de desempenho clínico referido no anexo XIII, parte A, secção 2.3.2, especifica em que momento os resultados do estudo de desempenho estarão disponíveis, juntamente com uma justificação.

Além disso, a Comissão pode emitir orientações sobre a formatação e partilha de dados obtidos não tratados nos casos em que o promotor decida partilhar dados obtidos não tratados numa base voluntária. Essas orientações podem tomar como base e adaptar, sempre que possível, outras orientações existentes para a partilha de dados obtidos não tratados no domínio de estudos de desempenho.

Se o dispositivo não for registado nos termos do artigo 26.o no prazo de um ano após a introdução do resumo e do relatório no sistema eletrónico nos termos do n.o 5 do presente artigo, o resumo e o relatório do estudo de desempenho passam a estar acessíveis ao público a partir desse momento.

Artigo 74.o

Procedimento de avaliação coordenada para os estudos de desempenho

Todavia, cada Estado-Membro em causa avalia separadamente nos termos do artigo 66.o, n.os 1 a 5 se está completa a documentação referida no anexo XIV, capítulo I, secções 1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, e no anexo XIII, parte A, secção 2.3.2, alínea c).

Todos os Estados-Membros em causa têm em conta o relatório de avaliação final ao tomarem a decisão sobre o pedido apresentado pelo promotor nos termos do artigo 66.o, n.o 7.

Não obstante o disposto no primeiro parágrafo, qualquer dos Estados-Membros em causa só pode discordar da conclusão do Estado-Membro coordenador no que respeita à área da avaliação coordenada pelos seguintes motivos:

Se um dos Estados-Membros em causa discordar da conclusão com base no segundo parágrafo, comunica o seu desacordo à Comissão, a todos os outros Estados-Membros em causa e ao promotor através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o, acompanhando-o de uma justificação pormenorizada.

▼C1

▼B

Artigo 75.o

Revisão do procedimento de avaliação coordenada

Até 27 de maio de 2028, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a experiência adquirida com a aplicação do artigo 74.o e, se necessário, propõe uma revisão do artigo 74.o, n.o 14, e do artigo 113.o, n.o 3, alínea g).

Artigo 76.o

Registo e notificação de acontecimentos adversos ocorridos durante os estudos de desempenho

O prazo de notificação tem em conta a severidade do acontecimento. Quando seja necessário para assegurar uma comunicação atempada, o promotor pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.

A pedido de qualquer dos Estados-Membros em que o estudo de desempenho é realizado, o promotor fornece todas as informações referidas no n.o 1.

Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no artigo 74.o, n.o 2, os Estados-Membros coordenam a respetiva avaliação dos acontecimentos adversos graves e dos defeitos dos dispositivos a fim de determinar se é necessário alterar, suspender ou encerrar o estudo de desempenho ou se é necessário revogar a autorização desse estudo de desempenho.

O disposto no presente número não afeta o direito de os outros Estados-Membros efetuarem as suas próprias avaliações e adotarem medidas em conformidade com o presente regulamento a fim de garantir a proteção da saúde pública e a segurança dos doentes. O Estado-Membro coordenador e a Comissão são informados dos resultados dessas avaliações e da adoção dessas medidas.

Artigo 77.o

Atos de execução

A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e os elementos processuais necessários para a execução do presente capítulo no que diz respeito ao seguinte:

Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

CAPÍTULO VII

MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, VIGILÂNCIA E FISCALIZAÇÃO DO MERCADO

Secção 1

Monitorização pós-comercialização

Artigo 78.o

Sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante

A documentação técnica é atualizada em conformidade.

Artigo 79.o

Plano de monitorização pós-comercialização

O sistema de monitorização pós-comercialização a que se refere o artigo 78.o tem por base um plano de monitorização pós-comercialização, cujos requisitos são enunciados no anexo III, secção 1. O plano de monitorização pós-comercialização constitui parte integrante da documentação técnica especificada no anexo II.

Artigo 80.o

Relatório de monitorização pós-comercialização

Os fabricantes de dispositivos das classes A e B elaboram um relatório de monitorização pós-comercialização que sintetize os resultados e as conclusões da análise dos dados de monitorização pós-comercialização recolhidos em resultado do plano de monitorização pós-comercialização referido no artigo 79.o, juntamente com uma justificação e descrição de ações preventivas e corretivas realizadas. Esse relatório é atualizado quando necessário e disponibilizado ao organismo notificado e à autoridade competente a pedido destes.

Artigo 81.o

Relatório periódico de segurança

Os fabricantes de dispositivos das classes C e D atualizam o relatório periódico de segurança pelo menos uma vez por ano. Esse relatório faz parte integrante da documentação técnica especificada nos anexos II e III.

Secção 2

Vigilância

Artigo 82.o

Comunicação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança

Os relatórios a que se refere o primeiro parágrafo são apresentados através do sistema eletrónico referido no artigo 87.o.

As autoridades competentes registam centralmente, a nível nacional, os relatórios que recebam dos profissionais de saúde, dos utilizadores e dos doentes.

Se o fabricante do dispositivo em causa considerar que se trata de um incidente grave, apresenta um relatório sobre o mesmo, nos termos dos n.os 1 a 5 do presente artigo, à autoridade competente do Estado-Membro em que esse incidente tiver ocorrido e toma as medidas de acompanhamento adequadas nos termos do artigo 84.o.

Se o fabricante do dispositivo em causa considerar que o incidente não constitui um incidente grave ou que se trata de um aumento dos resultados erróneos esperados, que será coberto pelo relatório de tendências nos termos do artigo 83.o, apresenta a sua fundamentação. Se a autoridade competente não concordar com a conclusão da fundamentação, pode exigir que o fabricante apresente um relatório nos termos dos n.os 1 a 5 do presente artigo e tome as medidas de acompanhamento adequadas nos termos do artigo 84.o.

Artigo 83.o

Relatórios de tendências

O fabricante especifica, no plano de monitorização pós-comercialização referido no artigo 79.o, o modo de gerir os incidentes a que se refere o primeiro parágrafo e a metodologia utilizada para determinar aumentos estatisticamente significativos da frequência ou severidade desses incidentes ou a alteração do desempenho, bem como o período de observação.

Artigo 84.o

Análise de incidentes graves e de ações corretivas de segurança

O fabricante coopera com as autoridades competentes e, se relevante, com o organismo notificado em causa durante a investigação a que se refere o primeiro parágrafo, e não realiza qualquer investigação que implique a alteração do dispositivo ou de uma amostra do lote em causa de um modo que possa afetar qualquer posterior avaliação das causas do incidente antes de informar as autoridades competentes de tal ação.

A pedido da autoridade competente nacional, os fabricantes fornecem todos os documentos necessários para a avaliação dos riscos.

O aviso de segurança permite a identificação correta do dispositivo ou dos dispositivos envolvidos, designadamente mediante a inclusão UDI pertinente, e a identificação correta, designadamente mediante a inclusão do número único de registo, se já tiver sido emitido, do fabricante que efetuou a ação corretiva de segurança. O aviso de segurança explica com clareza, sem subestimar o nível de risco, as razões da ação corretiva de segurança referindo o mau funcionamento do dispositivo e os riscos daí decorrentes para os doentes, para os utilizadores ou para outras pessoas, e indica claramente todas as ações a levar a cabo pelos utilizadores.

O fabricante introduz o aviso de segurança no sistema eletrónico referido no artigo 87.o, através do qual esse aviso é acessível ao público.

Esse processo de coordenação abrange os seguintes elementos:

Salvo acordo em contrário entre as autoridades competentes, a autoridade competente coordenadora é a autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional.

A autoridade competente coordenadora informa o fabricante, as outras autoridades competentes e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 87.o, de que assumiu a função de autoridade coordenadora.

Artigo 85.o

Análise dos dados de vigilância

A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, cria sistemas e processos destinados a acompanhar ativamente os dados disponíveis no sistema eletrónico a que se refere o artigo 87.o, tendo em vista identificar tendências, padrões ou sinais que possam indiciar novos riscos ou problemas de segurança.

Quando seja identificado um risco anteriormente desconhecido ou quando a frequência de um risco esperado altere significativa e negativamente a determinação da relação benefício-risco, a autoridade competente ou, se for o caso, a autoridade coordenadora competente informa o fabricante ou, se for caso disso, o mandatário, que realiza então as ações corretivas necessárias.

Artigo 86.o

Atos de execução

A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução e depois de consultar o MDCG, as disposições pormenorizadas e os elementos processuais necessários à execução do disposto nos artigos 80.o a 85.o e no artigo 87.o no que diz respeito ao seguinte:

Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

Artigo 87.o

Sistema eletrónico relativo à vigilância e à monitorização pós-comercialização

Esse sistema eletrónico inclui as ligações pertinentes para a base de dados UDI.

Secção 3

Fiscalização do mercado

Artigo 88.o

Atividades de fiscalização do mercado

Quando adequado, as autoridades competentes dos Estados-Membros chegam a acordo quanto à repartição de tarefas, às atividades conjuntas de fiscalização do mercado e à especialização.

Artigo 89.o

Avaliação de dispositivos suspeitos de constituírem um risco inaceitável ou de outra não conformidade

Sempre que as autoridades competentes de um Estado-Membro tenham motivos para crer, com base em dados obtidos através de atividades de vigilância ou fiscalização do mercado ou noutras informações, que um dispositivo:

efetuam uma avaliação do dispositivo em causa que abranja todos os requisitos estabelecidos no presente regulamento relacionados com o risco apresentado pelo dispositivo, ou com qualquer outra não conformidade do dispositivo.

Os operadores económicos relevantes cooperam com as autoridades competentes.

Artigo 90.o

Procedimento aplicável aos dispositivos que constituem um risco inaceitável para a saúde e a segurança

Através do sistema eletrónico referido no artigo 95.o, as autoridades competentes notificam sem demora essas medidas à Comissão, aos outros Estados-Membros e ao organismo notificado a que se refere o n.o 2 do presente artigo.

Em caso de desacordo com a medida nacional notificada, comunicam, sem demora, as suas objeções à Comissão e aos outros Estados-Membros, através do sistema eletrónico referido no artigo 95.o.

Artigo 91.o

Procedimento de avaliação das medidas nacionais a nível da União

Quando a Comissão não adotar uma decisão nos termos do n.o 1 do presente artigo no prazo de oito meses a contar da receção da notificação a que se refere o artigo 90.o, n.o 4, a medida nacional é considerada justificada.

Artigo 92.o

Outras não conformidades

Artigo 93.o

Medidas preventivas de proteção da saúde

Artigo 94.o

Boas práticas administrativas

Se forem adotadas medidas sem que o operador económico tenha tido a oportunidade de apresentar observações como referido no primeiro parágrafo, é-lhe dada oportunidade de o fazer logo que possível e as medidas adotadas são prontamente reapreciadas.

Artigo 95.o

Sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado

CAPÍTULO VIII

COOPERAÇÃO ENTRE ESTADOS-MEMBROS, GRUPO DE COORDENAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIA DA UE E REGISTOS DE DISPOSITIVOS

Artigo 96.o

Autoridades competentes

Os Estados-Membros designam a autoridade ou as autoridades competentes responsáveis pela aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros dotam as respetivas autoridades dos poderes, recursos, equipamento e conhecimentos necessários ao bom desempenho das suas funções nos termos do presente regulamento. Os Estados-Membros comunicam os nomes e informações de contacto das autoridades competentes à Comissão, que publica a respetiva lista.

Artigo 97.o

Cooperação

Artigo 98.o

Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos

O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group) criado de acordo com as condições e as disposições pormenorizadas referidas nos artigos 103.o e 107.o do Regulamento (UE) 2017/745 leva a cabo, com o apoio da Comissão tal como previsto no artigo 104.o do Regulamento (UE) 2017/745, as atribuições que lhe são cometidas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) 2017/745.

Artigo 99.o

Atribuições do MDCG

Nos termos do presente regulamento, o MDCG tem as seguintes atribuições:

Artigo 100.o

Laboratórios de referência da União Europeia

A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e o montante da contribuição financeira da União para os laboratórios de referência da UE, tomando em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança, apoio à inovação e eficácia em termos de custos. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

Artigo 101.o

Registos de dispositivos e bancos de dados

A Comissão e os Estados-Membros tomam todas as medidas adequadas para incentivar a criação de registos e bancos de dados de tipos específicos de dispositivos, estabelecendo princípios comuns para a recolha de informações comparáveis. Tais registos e bancos de dados contribuem para a avaliação independente da segurança e do desempenho a longo prazo dos dispositivos.

CAPÍTULO IX

CONFIDENCIALIDADE, PROTEÇÃO DE DADOS, FINANCIAMENTO E SANÇÕES

Artigo 102.o

Confidencialidade

Artigo 103.o

Proteção de dados

Artigo 104.o

Cobrança de taxas

Artigo 105.o

Financiamento das atividades relacionadas com a designação e a monitorização dos organismos notificados

As despesas associadas às atividades de avaliação conjunta são cobertas pela Comissão. A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, a dimensão e a estrutura das despesas recuperáveis e outras regras de execução necessárias. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

Artigo 106.o

Sanções

Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de violação do disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam a Comissão, até 25 de fevereiro de 2022, dessas regras e dessas medidas e também sem demora de qualquer alteração posterior.

CAPÍTULO X

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 107.o

Procedimento de comité

Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Artigo 108.o

Exercício da delegação

Artigo 109.o

Atos delegados distintos para diferentes poderes delegados

A Comissão adota um ato delegado distinto para cada um dos poderes delegados ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 110.o

Disposições transitórias

Os certificados emitidos por organismos notificados nos termos da Diretiva 98/79/CE a partir de 25 de maio de 2017 tornam-se nulos até ►M1  27 de maio de 2025 ◄ .

▼M1

Os dispositivos cujo certificado tenha sido emitido em conformidade com a Diretiva 98/79/CE e seja válido por força do n.o 2 do presente artigo podem ser colocados no mercado ou entrar em serviço até 26 de maio de 2025.

Os dispositivos cujo procedimento de avaliação da conformidade nos termos da Diretiva 98/79/CE não exija a intervenção de um organismo notificado, para os quais tenha sido elaborada uma declaração de conformidade antes de 26 de maio de 2022 nos termos da referida diretiva, e para os quais o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento exija a intervenção de um organismo notificado podem ser colocados no mercado ou entrar em serviço até às seguintes datas:

Em derrogação do primeiro parágrado do presente número, os requisitos do presente regulamento relativos à monitorização pós-comercialização, à fiscalização do mercado, à vigilância e ao registo dos operadores económicos e dos dispositivos aplicam-se aos dispositivos referidos no segundo e no terceiro parágrafos do presente número em vez dos requisitos correspondentes da Diretiva 98/79/CE.

Sem prejuízo do capítulo IV e do n.o 1 do presente artigo, o organismo notificado que emitiu o certificado referido no segundo parágrafo do presente número continua a ser responsável pelo acompanhamento adequado no que diz respeito a todos os requisitos aplicáveis relativamente aos dispositivos que certificou.

Os dispositivos legalmente colocados no mercado a partir de 26 de maio de 2022 nos termos do n.o 3 do presente artigo podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou a entrar em serviço até às seguintes datas:

▼B

▼C2

▼B

Artigo 111.o

Avaliação

Até 27 de maio de 2027, a Comissão avalia a aplicação do presente regulamento e elabora um relatório de avaliação dos progressos no sentido da realização dos objetivos nele contidos que inclua uma avaliação dos recursos necessários para lhe dar execução. É prestada especial atenção à rastreabilidade dos dispositivos através do armazenamento da UDI, nos termos do artigo 24.o, pelos operadores económicos, as instituições de saúde e os profissionais de saúde. A avaliação inclui igualmente uma análise do funcionamento do artigo 4.o.

Artigo 112.o

Revogação

Sem prejuízo do artigo 110.o, n.os 3 e 4, do presente regulamento, e sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros e dos fabricantes relativas à vigilância e das obrigações dos fabricantes relativas à disponibilização de documentação nos termos da Diretiva 98/79/CE, esta diretiva é revogada com efeitos a partir de 26 de maio de 2022, à exceção:

▼C2

▼B

No que respeita aos dispositivos a que se refere o artigo 110.o, n.os 3 e 4, do presente regulamento, a Diretiva 98/79/CE continua a ser aplicável até ►M1  26 de maio de 2028 ◄ na medida necessária à aplicação desses números.

A Decisão 2010/227/UE adotada para dar execução às Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE é revogada com efeitos a partir da última das datas referidas no artigo 113.o, n.o 2, e n.o 3, alínea f), do presente regulamento.

As remissões para a diretiva revogada entendem-se como remissões para o presente regulamento e são lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo XV.

Artigo 113.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

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ANEXOS

I	Requisitos gerais de segurança e desempenho
II	Documentação técnica
III	Documentação técnica relativa à monitorização pós-comercialização
IV	Declaração UE de conformidade
V	Marcação CE de conformidade
VI	Informações a apresentar aquando do registo de dispositivos e operadores económicos nos termos do artigo 26.o, n.o 3, e do artigo 28.o, elementos de dados essenciais a fornecer à base de dados UDI juntamente com o UDI-DI nos termos dos artigos 25.o e 26.o, e sistema UDI
VII	Requisitos a cumprir pelos organismos notificados
VIII	Regras de classificação
IX	Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica
X	Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo
XI	Avaliação da conformidade baseada na garantia de qualidade da produção
XII	Certificados emitidos pelos organismos notificados
XIII	Avaliação do desempenho, estudos de desempenho e acompanhamento de desempenho pós-comercialização
XIV	Estudos com intervenção de desempenho clínico e outros estudos de desempenho
XV	Tabela de correspondência

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ANEXO I

REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO

CAPÍTULO I

REQUISITOS GERAIS

1.

Os dispositivos devem atingir o desempenho previsto pelo fabricante e ser concebidos e fabricados de tal modo que, em condições normais de utilização, se adequem à finalidade prevista. Devem ser seguros e eficazes e não podem comprometer o quadro clínico nem a segurança dos doentes, nem tão pouco a segurança e a saúde dos utilizadores ou, se for caso disso, de outras pessoas, desde que os eventuais riscos associados à sua utilização constituam riscos aceitáveis quando ponderados pelo benefício proporcionado aos doentes e sejam compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e da segurança, atendendo ao estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido.

2.	O requisito previsto no presente anexo para reduzir tanto quanto possível os riscos é entendido na aceção de reduzir tanto quanto possível os riscos sem afetar adversamente a relação benefício-risco.

3.

O fabricante deve estabelecer, aplicar, documentar e manter um sistema de gestão de risco. A gestão de risco deve ser entendida como um processo iterativo contínuo ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo que requer uma atualização sistemática. Quando aplicar a gestão de risco, o fabricante deve: a)  Estabelecer e documentar um plano de gestão de risco para cada dispositivo; b)  Identificar e analisar os perigos conhecidos e previsíveis associados a cada dispositivo; c)  Estimar e avaliar os riscos associados à utilização prevista e que ocorram durante a mesma e durante uma má utilização razoavelmente previsível; d)  Eliminar ou controlar os riscos referidos na alínea c) de acordo com os requisitos da secção 4; e)  Avaliar o impacto das informações da fase de produção, nomeadamente do sistema de monitorização pós-comercialização, sobre os perigos e a frequência com que podem ocorrer, as estimativas dos riscos que lhes estão associados, bem como sobre o risco global, a relação benefício-risco e a aceitabilidade do risco; e f)  Com base na avaliação do impacto das informações referidas na alínea e), se necessário, alterar as medidas de controlo em consonância com os requisitos da secção 4.

4.

As medidas de controlo do risco adotadas pelo fabricante na conceção e fabrico dos dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido. Para reduzir os riscos, o fabricante deve geri-los de modo a que o risco residual associado a cada perigo, bem como o risco residual global, seja considerado aceitável. Ao selecionar as soluções mais adequadas, o fabricante deve, pela seguinte ordem de prioridade: a)  Eliminar ou reduzir tanto quanto possível os riscos através de uma conceção e fabrico seguros; b)  Se for caso disso, tomar medidas de proteção adequadas, incluindo sistemas de alarme, se necessário, para os riscos que não possam ser eliminados; e c)  Fornecer aos utilizadores informações de segurança (advertências/precauções/contraindicações) e, se for caso disso, ministrar-lhes formação. O fabricante deve informar os utilizadores de eventuais riscos residuais.

5.

Ao eliminar ou reduzir os riscos associados a erros de utilização, o fabricante deve: a)  Reduzir, tanto quanto possível, os riscos associados às características ergonómicas do dispositivo e ao meio em que este se destina a ser utilizado (conceção tendo em conta a segurança do doente); e b)  Atender aos conhecimentos técnicos, à experiência, à educação, à formação e ao ambiente de utilização, se for caso disso, bem como às condições clínicas e físicas dos utilizadores previstos (conceção para leigos, profissionais, portadores de deficiência ou outros utilizadores).

6.

As características e o desempenho do dispositivo não podem ser afetados adversamente a ponto de comprometer a saúde ou a segurança dos doentes ou dos utilizadores e, se for caso disso, de outras pessoas durante a vida útil do dispositivo indicada pelo fabricante, quando o dispositivo for submetido a stress suscetível de ocorrer em condições normais de utilização e tiver sido corretamente mantido em conformidade com as instruções do fabricante.

7.

Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que as suas características e desempenho durante a utilização prevista não sejam afetados adversamente durante o transporte e armazenamento, por exemplo, por variações de temperatura e humidade, tendo em conta as instruções e informações fornecidas pelo fabricante.

8.	Todos os riscos conhecidos e previsíveis e quaisquer efeitos indesejáveis devem ser minimizados e ser aceitáveis, quando ponderados em relação aos benefícios potenciais avaliados que para os doentes e/ou utilizadores advêm do desempenho previsto do dispositivo em condições normais de utilização.

CAPÍTULO II

REQUISITOS RELATIVOS AO DESEMPENHO, À CONCEÇÃO E AO FABRICO

9.   Características de desempenho

9.1.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a que se adequem aos fins referidos no artigo 2.o, ponto 2, especificados pelo fabricante, bem como ao desempenho esperado atendendo ao estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido. Os dispositivos devem alcançar os desempenhos declarados pelo fabricante, designadamente e sempre que aplicável: a)  O desempenho analítico, como sensibilidade analítica, especificidade analítica, veracidade (enviesamento), precisão (repetibilidade e reprodutibilidade), exatidão (resultante da veracidade e da precisão), limites de deteção e quantificação, intervalo de medição, linearidade, limiar de resposta (cut-off), incluindo a determinação de critérios adequados para a colheita e manuseamento de amostras e controlo das interferências endógenas e exógenas relevantes conhecidas, reações cruzadas; e b)  O desempenho clínico, como sensibilidade diagnóstica, especificidade diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de probabilidade, valores esperados em populações normais e afetadas.

9.2.	As características de desempenho dos dispositivos devem manter-se durante a vida útil indicada pelo fabricante.

9.3.

Caso o desempenho dos dispositivos dependa da utilização de calibradores e/ou de materiais de controlo, a rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores e/ou materiais de controlo deve ser assegurada por intermédio de procedimentos de medição de referência adequados e/ou de materiais de referência de grau metrológico superior adequados. Quando disponível, a rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores e aos materiais de controlo deve ser assegurada por intermédio de materiais de referência certificados ou procedimentos de medição de referência.

9.4.

As características e o desempenho dos dispositivos devem ser especificamente verificados sempre que possam ser afetados caso os dispositivos sejam utilizados em condições normais para a utilização prevista, nomeadamente: a)  No caso dos dispositivos de autodiagnóstico: o desempenho obtido por leigos; b)  No caso dos dispositivos para diagnóstico junto do doente (near-patient testing): o desempenho obtido nos ambientes relevantes (por exemplo, domicílio do doente, unidades de urgência, ambulâncias).

10.   Propriedades químicas, físicas e biológicas

10.1.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar que são respeitadas as características e cumpridos os requisitos de desempenho referidos no capítulo I. Deve prestar-se especial atenção à possível diminuição do desempenho analítico devido à incompatibilidade física e/ou química entre os materiais utilizados e as amostras, o analito ou o marcador a detetar (tais como tecidos biológicos, células, fluidos corporais e microrganismos), atendendo à finalidade prevista dos dispositivos.

10.2.

Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a minimizar os riscos decorrentes de contaminantes e resíduos a que estão expostos, por um lado, os doentes, atendendo à finalidade prevista do dispositivo, e, por outro, o pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização dos dispositivos. Deve prestar-se especial atenção aos tecidos expostos a tais contaminantes e resíduos, bem como à duração e frequência da exposição.

10.3.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir para um nível tão baixo quanto razoavelmente exequível os riscos colocados por substâncias ou partículas, incluindo detritos de desgaste, produtos de degradação e resíduos de processos de transformação, suscetíveis de se libertar do dispositivo. Deve prestar-se especial atenção às substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR, sigla inglesa de carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction), nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 6 ), e às substâncias que apresentem propriedades disruptoras do sistema endócrino, em relação às quais exista evidência científica de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana, identificadas de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 7 ).

10.4.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos derivados da entrada não intencional de substâncias para dentro do dispositivo, tendo em conta o próprio dispositivo e a natureza do ambiente em que se destina a ser utilizado.

11.   Infeção e contaminação microbiana

11.1.

Os dispositivos e os seus processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infeção para utilizadores e, se for caso disso, para outras pessoas. A conceção do dispositivo deve: a)  Permitir um manuseamento fácil e seguro; b)  Reduzir, tanto quanto possível, qualquer fuga microbiana proveniente do dispositivo e/ou exposição microbiana durante a utilização; e, se necessário, c)  Impedir a contaminação microbiana do dispositivo no decurso da utilização, bem como, no caso dos recipientes para amostras, o risco de contaminação da amostra.

11.2.

Os dispositivos cujo rótulo indique que são estéreis ou possuem um estado microbiano específico devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a assegurar que a sua esterilidade ou o seu estado microbiano se mantêm ao serem transportados e armazenados nas condições especificadas pelo fabricante até que a embalagem seja aberta na altura da utilização, a não ser que a embalagem que mantêm a sua esterilidade ou o seu estado microbiano seja danificada.

11.3.

Os dispositivos cujo rótulo indique que são estéreis devem ser processados, fabricados, embalados e esterilizados por meio de métodos validados adequados.

11.4.

Os dispositivos que se destinem a ser esterilizados devem ser fabricados e embalados em condições e instalações adequadas e controladas.

11.5.

Os sistemas de embalagem para dispositivos não estéreis devem garantir a integridade e a limpeza do produto e, se os dispositivos se destinarem a ser esterilizados antes da utilização, reduzir ao mínimo o risco de contaminação microbiana; o sistema de embalagem deve ser adequado, tendo em conta o método de esterilização indicado pelo fabricante.

11.6.

A rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir dispositivos idênticos ou semelhantes colocados no mercado sob condição estéril e não estéril, adicionalmente à utilização do símbolo para indicar que se trata de um dispositivo estéril.

12.   Dispositivos que incluam como parte integrante materiais de origem biológica

Quando os dispositivos incluírem tecidos, células e substâncias de origem animal, humana ou microbiana, a seleção das fontes, o processamento, a conservação, a análise e o manuseamento de tecidos, células e substâncias dessas origens e os procedimentos de controlo devem efetuar-se de modo a garantir a segurança dos utilizadores ou de outras pessoas.

Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a agentes microbianos e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico. Este requisito pode não se aplicar a determinados dispositivos no caso de a atividade do agente microbiano ou outro agente transmissível ser parte integrante da finalidade prevista do dispositivo ou quando esse processo de eliminação ou inativação comprometer o desempenho do dispositivo.

13.   Construção de dispositivos e interação com o seu ambiente

13.1.

Se o dispositivo se destinar a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de conexão, deve ser seguro e não prejudicar o desempenho especificado dos dispositivos. Qualquer restrição de utilização aplicável a esses conjuntos deve ser indicada no rótulo e/ou nas instruções de utilização.

13.2.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível: a)  Os riscos de lesão relacionados com as características físicas dos dispositivos, incluindo com a relação volume/pressão, as características dimensionais e, se for caso disso, as características ergonómicas; b)  Os riscos relacionados com influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, tais como campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos terapêuticos ou de diagnóstico, pressão, humidade, temperatura, variações de pressão e aceleração ou interferência das radiofrequências; c)  Os riscos associados à utilização dos dispositivos quando entram em contacto com materiais, líquidos e substâncias, incluindo gases, a que são expostos em condições normais de utilização; d)  Os riscos associados à eventual interação negativa entre o software e o ambiente informático no qual funciona e interage; e)  Os riscos de entrada acidental de substâncias nos dispositivos; f)  O risco de identificação incorreta de amostras e o risco de resultados erróneos devido, nomeadamente, à natureza confusa dos códigos de cor e/ou numéricos e/ou de carateres apostos nos recipientes para amostras, nas partes amovíveis e/ou nos acessórios utilizados com os dispositivos para realizar o teste ou ensaio conforme previsto; g)  Os riscos de qualquer interferência previsível com outros dispositivos.

13.3.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de utilização ou em condição de falha única. Deve ser prestada especial atenção aos dispositivos cuja utilização prevista inclua a exposição a substâncias inflamáveis ou explosivas ou que favoreçam a combustão ou a associação com tais substâncias.

13.4.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a regulação, a calibração e a manutenção possam ser feitas com segurança e eficácia.

13.5.

Os dispositivos que funcionam em conjunto com outros dispositivos ou produtos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a interoperabilidade e a compatibilidade sejam fiáveis e seguras.

13.6.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a facilitar a sua eliminação segura e a eliminação segura de resíduos deles provenientes pelos utilizadores ou outras pessoas. Para o efeito, os fabricantes devem identificar e testar procedimentos e medidas que possibilitem a eliminação segura dos seus dispositivos após utilização. Esses procedimentos devem estar descritos nas instruções de utilização.

13.7.

As escalas de medição, monitorização e leitura (incluindo as alterações de cor e outras indicações visuais) devem ser concebidas e fabricadas de acordo com princípios ergonómicos, tendo em conta a finalidade prevista, os utilizadores e as condições ambientais em que os dispositivos se destinam a ser utilizados.

14.   Dispositivos com função de medição

14.1.

Os dispositivos com uma função principal de medição analítica devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar um desempenho analítico adequado nos termos do anexo I, secção 9.1, alínea a), tendo em conta a finalidade prevista do dispositivo.

14.2.

As medições feitas por dispositivos com função de medição devem ser expressas em unidades legais, nos termos do disposto na Diretiva 80/181/CEE do Conselho ( 8 ).

15.   Proteção contra radiações

15.1.

Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que a exposição de utilizadores ou outras pessoas a radiações (intencionais, não intencionais, parasitas ou difusas) seja tanto quanto possível reduzida, de forma compatível com a finalidade prevista, sem, no entanto, restringir a aplicação dos níveis especificados adequados para fins de diagnóstico.

15.2.

Caso os dispositivos se destinem a emitir radiação ionizante e/ou não ionizantes perigosas ou potencialmente perigosas, devem ser, na medida do possível: a)  Concebidos e fabricados por forma a assegurar que as características e a quantidade da radiação emitida podem ser controladas e/ou reguladas; e b)  Equipados com visores e/ou advertências sonoras de tais emissões.

15.3.

As instruções de funcionamento dos dispositivos que emitem radiações perigosas ou potencialmente perigosas devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das radiações emitidas, os meios de proteção dos utilizadores e a maneira de evitar o uso indevido e de reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos inerentes à instalação. Devem especificar-se igualmente as informações sobre os ensaios de aceitação e de desempenho, os critérios de aceitação e o procedimento de manutenção.

16.   Sistemas eletrónicos programáveis — dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis e software que constituam por si mesmos um dispositivo

16.1.

Os dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis, incluindo software, ou o software que constituam por si mesmos um dispositivo, devem ser concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o desempenho de acordo com a sua utilização prevista. Caso se verifique uma condição de falha única, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, os riscos ou a diminuição do desempenho que daí possam advir.

16.2.

No respeitante aos dispositivos que incorporem software ou ao software que constituam por si mesmos um dispositivo, o software deve ser desenvolvido e fabricado de acordo como estado atual dos conhecimentos, tendo em conta os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão de risco, incluindo a segurança das informações, da verificação e da validação.

16.3.

O software a que se refere a presente secção e que se destina a ser utilizado em conjunto com plataformas informáticas móveis deve ser concebido e fabricado tendo em conta as características específicas da plataforma móvel (por exemplo, tamanho e contraste do ecrã) e os fatores externos relacionados com a sua utilização (ambiente variável no que respeita ao nível de luz ou de ruído).

16.4.

Os fabricantes devem indicar os requisitos mínimos em matéria de hardware, características das redes informáticas e medidas de segurança informática, nomeadamente proteção contra o acesso não autorizado, necessários para que o software funcione conforme pretendido.

17.   Dispositivos ligados a uma fonte de energia ou com ela equipados

17.1.

No que respeita aos dispositivos ligados a uma fonte de energia ou com ela equipados, caso se verifique uma condição de falha única, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, os riscos que daí possam advir.

17.2.

Os dispositivos que incorporem uma fonte de energia interna de que dependa a segurança do doente devem dispor de meios que permitam determinar o estado dessa fonte e de um aviso ou indicação adequada para o caso de a capacidade de fornecimento de energia se tornar crítica. Se necessário, esse aviso ou indicação deve ser dada antes de o fornecimento de energia se tornar crítico.

17.3.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos decorrentes da criação de interferências eletromagnéticas suscetíveis de prejudicar o funcionamento do dispositivo em causa ou de outros dispositivos ou equipamentos instalados no ambiente previsto.

17.4.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar um nível de imunidade intrínseca às interferências eletromagnéticas que permita que funcionem conforme previsto.

17.5.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto possível, riscos de choques elétricos acidentais em utilizadores ou outras pessoas, tanto em condições normais de utilização como em condição de falha única, desde que os dispositivos sejam instalados e mantidos de acordo com as indicações do fabricante.

18.   Proteção contra riscos mecânicos e térmicos

18.1.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger os utilizadores e outras pessoas contra riscos mecânicos.

18.2.

Os dispositivos devem ser suficientemente estáveis nas condições de funcionamento previstas. Os dispositivos devem ser adequados para resistir aos esforços inerentes ao ambiente de trabalho previsto e manter essa resistência durante o tempo de vida útil previsto dos dispositivos, na condição de se respeitarem todos os requisitos em matéria de inspeções e de manutenção indicados pelo fabricante.

18.3.

Quando existam riscos devidos à presença de partes móveis, riscos devidos a rutura ou desprendimento, ou fuga de substâncias, devem ser incorporados meios de proteção apropriados. Os protetores ou outros meios de proteção incluídos no dispositivo, especialmente no que se refere às partes móveis, devem ser seguros e não interferir com o acesso ao funcionamento normal do dispositivo, ou restringir a manutenção de rotina do dispositivo, como previsto pelo fabricante.

18.4.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução das vibrações, especialmente na fonte, a menos que as vibrações façam parte do desempenho especificado.

18.5.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes do ruído emitido, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução do ruído, especialmente na fonte, a menos que o ruído faça parte do desempenho especificado.

18.6.

Os terminais e dispositivos de conexão a fontes de energia elétrica, gás, ou de energia hidráulica ou pneumática que tenham de ser manipulados por utilizadores ou outras pessoas devem ser concebidos e construídos por forma a reduzir ao mínimo todos os riscos possíveis.

18.7.

Os erros suscetíveis de serem cometidos na altura da montagem ou remontagem de determinadas peças e que possam constituir uma fonte de risco devem ser impossibilitados pela conceção e construção dessas peças ou, se tal não for possível, por informações que figurem nas próprias peças e/ou nos seus invólucros. As mesmas informações devem figurar nos elementos móveis e/ou nos seus invólucros quando for necessário conhecer o sentido do movimento para evitar qualquer risco.

18.8.

Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou a atingir determinadas temperaturas) e o meio circundante não podem atingir temperaturas potencialmente perigosas.

19.   Proteção contra os riscos decorrentes de dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing)

19.1.

Os dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing) devem ser concebidos e fabricados por forma a terem um desempenho adequado à sua finalidade prevista, tendo em conta as competências e os meios à disposição dos utilizadores previstos, bem como os efeitos resultantes das variações razoavelmente previsíveis da sua destreza e ambiente. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser fáceis de compreender e de aplicar pelos utilizadores previstos, de modo a que possam interpretar corretamente o resultado obtido com o dispositivo e a fim de evitar informações enganosas. No caso de diagnóstico junto do doente (near-patient testing), as informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem indicar claramente o nível de formação, qualificações e/ou experiência exigidas do utilizador.

19.2.

Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing) devem ser concebidos e fabricados por forma a: a)  Garantir que o dispositivo pode ser utilizado de forma segura e exata pelo utilizador previsto, em todas as fases do procedimento, se necessário após formação e informação adequadas; e b)  Reduzir, tanto quanto possível, o risco de os utilizadores previstos cometerem erros no manuseamento do dispositivo e, se aplicável, da amostra, bem como na interpretação dos resultados.

19.3.

Os dispositivos destinados a autodiagnóstico e a diagnóstico junto do doente (near-patient testing) devem, se exequível, incluir um procedimento mediante o qual o utilizador previsto: a)  Possa verificar, aquando da utilização, se o dispositivo tem o desempenho pretendido pelo fabricante; e b)  Seja avisado se o dispositivo não der resultados válidos.

CAPÍTULO III

REQUISITOS RELATIVOS ÀS INFORMAÇÕES FORNECIDAS COM O DISPOSITIVO

20.   Rótulo e instruções de utilização

20.1.   Requisitos gerais relativos às informações fornecidas pelo fabricante

Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias à identificação do dispositivo e do seu fabricante e das informações de segurança e de desempenho que sejam relevantes para os utilizadores ou outras pessoas, consoante o caso. Essas informações podem constar do próprio dispositivo, da embalagem ou das instruções de utilização, e, se o fabricante tiver um sítio web, devem ser disponibilizadas e atualizadas nesse sítio web, atendendo aos seguintes aspetos:

20.2.   Informações constantes do rótulo

O rótulo deve ostentar todos os seguintes elementos:

20.3.   Informações constantes da embalagem que mantém a esterilidade do dispositivo («embalagem estéril»):

Da embalagem estéril devem constar os seguintes elementos:

20.4.   Informações constantes das instruções de utilização

20.4.1.

As instruções de utilização devem conter todos os seguintes elementos: a)  O nome ou o nome comercial do dispositivo; b)  As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar de forma inequívoca o dispositivo; c)  A finalidade prevista do dispositivo; i)  o que é detetado e/ou medido, ii)  a sua função [p. ex., rastreio, monitorização, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico, prognóstico, previsão, testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics)], iii)  as informações específicas que se pretende fornecer nos seguintes contextos: —  um estado fisiológico ou patológico, —  incapacidades físicas ou mentais congénitas, —  a predisposição para um estado clínico ou uma doença, —  a determinação da segurança e da compatibilidade com potenciais recetores, —  a previsão da resposta ou das reações a um tratamento, —  a definição ou monitorização de medidas terapêuticas; iv)  se é automatizado ou não, v)  se é qualitativo, semiquantitativo ou quantitativo, vi)  o tipo de amostras exigidas, vii)  se aplicável, a população a testar, e viii)  no caso dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), a denominação comum internacional (DCI) do medicamento associado para o qual é um teste de seleção da terapêutica (companion diagnostics); d)  A indicação de que o dispositivo é um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, ou, se o dispositivo for um «dispositivo para estudos de desempenho», a indicação desse facto; e)  O utilizador previsto, conforme adequado (p. ex., utilização para autodiagnóstico ou para diagnóstico junto do doente (near-patient testing) e utilização por profissionais de laboratórios, profissionais de saúde); f)  O princípio do teste; g)  A descrição dos calibradores e controlos, e eventuais restrições na sua utilização (p. ex.: adequados apenas para um instrumento dedicado); h)  A descrição dos reagentes, e eventuais restrições na sua utilização (p. ex.: adequados apenas para um instrumento dedicado) e a composição do produto reagente em termos da natureza e quantidade ou concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s) do(s) reagente(s) ou kit, bem como a indicação, se for caso disso, de que o dispositivo contém outros ingredientes que poderão influenciar a medição; i)  A lista dos materiais fornecidos e a lista dos materiais especiais exigidos mas não fornecidos; j)  Em relação aos dispositivos que se destinam a ser utilizados juntamente com, ou instalados ou conectados a, outros dispositivos e/ou equipamento para fins gerais: —  informações de identificação desses dispositivos ou equipamento, a fim de se obter uma combinação validada e segura, incluindo as principais características de desempenho, e/ou —  informações sobre quaisquer restrições conhecidas relacionadas com combinações de dispositivos e equipamento; k)  A indicação de quaisquer condições especiais de armazenamento (p. ex., temperatura, luz, humidade, etc.) e/ou de manuseamento aplicáveis; l)  A estabilidade durante a utilização, que pode incluir as condições de armazenamento, e o prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária, bem como as condições de armazenamento e a estabilidade das soluções de trabalho, sempre que relevante; m)  Se o dispositivo for fornecido no estado estéril, indicação do seu estado, do método de esterilização e instruções para o caso de ser danificada a embalagem que garante a esterilidade antes da utilização; n)  Informações que permitam que os utilizadores estejam ao corrente de todas as advertências, precauções, medidas a tomar e limitações de utilização relativamente ao dispositivo. Essas informações devem abranger, consoante o caso: i)  advertências, precauções e/ou medidas a tomar em caso de avaria do dispositivo ou da sua degradação, sugeridas por alterações na sua aparência, suscetíveis de afetar o seu desempenho, ii)  advertências, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita à exposição a influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, tais como campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos terapêuticos ou de diagnóstico, pressão, humidade ou temperatura, iii)  advertências, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita aos riscos de interferência colocados pela presença razoavelmente previsível do dispositivo durante determinadas investigações de diagnóstico, avaliações, tratamentos terapêuticos ou outros procedimentos específicos, tais como interferência eletromagnética emitida pelo dispositivo e que afeta outro equipamento, iv)  precauções relacionadas com materiais incorporados no dispositivo que contenham ou sejam constituídos por substâncias CMR ou substâncias disruptoras do sistema endócrino ou sejam suscetíveis de provocar sensibilização ou uma reação alérgica em doentes ou utilizadores, v)  se o dispositivo se destinar a uso único, a indicação desse facto. A indicação do fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União, vi)  caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os procedimentos adequados para a sua reutilização, incluindo a limpeza, desinfeção, descontaminação, acondicionamento, e, se for caso disso, o método validado de reesterilização. Devem fornecer-se informações que permitam determinar o momento em que o dispositivo deve deixar de ser reutilizado, por exemplo sinais de degradação do material ou número máximo de reutilizações permitidas; o)  Advertências e/ou precauções relacionados com material potencialmente infeccioso incluído no dispositivo; p)  Se relevante, requisitos para instalações especiais, tais como ambiente de sala limpa ou formação especial, tais como segurança contra radiações, ou qualificações especiais dos utilizadores previstos; q)  Condições para a colheita, manuseamento e preparação da amostra; r)  Informação pormenorizada sobre o tratamento ou manuseamento preparatórios do dispositivo antes de este estar pronto a ser utilizado, tais como esterilização, montagem final, calibração, etc., para que o dispositivo seja utilizado conforme pretendido pelo fabricante; s)  As informações necessárias para verificar se o dispositivo está corretamente instalado e pronto para um desempenho seguro, conforme pretendido pelo fabricante, em conjugação com os seguintes elementos, consoante o caso: —  informação pormenorizada sobre a natureza e frequência da manutenção preventiva e periódica, incluindo limpeza e desinfeção, —  identificação de eventuais componentes consumíveis e do modo de os substituir, —  informações referentes as calibrações necessárias para garantir que o dispositivo funciona corretamente e em condições de segurança durante o tempo de vida útil pretendido, —  métodos de mitigação dos riscos para as pessoas que procedem à instalação, à calibração e a à manutenção nos dispositivos; t)  Se aplicável, recomendações sobre procedimentos de controlo de qualidade; u)  A rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores e materiais de controlo, incluindo a identificação de materiais de referência e/ou procedimentos de medição de referência de grau superior aplicados, e informações relativas à variação máxima (admitida pelo fabricante) entre lotes fornecidas com valores e unidades de medida relevantes; v)  Procedimento de ensaio, incluindo cálculos e interpretação de resultados e, se for pertinente, se devem ser considerados testes de confirmação; se aplicável, as instruções de utilização devem ser acompanhadas de informações relativas à variação entre lotes fornecidas com valores e unidades de medida relevantes; w)  As características do desempenho analítico, tais como sensibilidade analítica, especificidade analítica, veracidade (enviesamento), precisão (repetibilidade e reprodutibilidade), exatidão (resultante da veracidade e da precisão), limites de deteção e intervalo de medição, (informações necessárias para o controlo das interferências conhecidas pertinentes, reações cruzadas e limitações do método), intervalo de medição, linearidade e informações sobre a utilização pelo utilizador de procedimentos e materiais de medição de referência disponíveis; x)  As características do desempenho clínico, como definidas na secção 9.1 do presente anexo; y)  A abordagem matemática com base na qual se efetua o cálculo do resultado analítico; z)  Se relevante, características do desempenho clínico, como o valor-limite, a sensibilidade diagnóstica e especificidade diagnóstica, o valor preditivo positivo e negativo; a-A)  Se relevante, intervalos de referência em populações normais e afetadas; a-B)  Informações sobre substâncias interferentes ou limitações (p. ex., sinais visuais de hiperlipidemia ou hemólise, idade da amostra) suscetíveis de afetar o desempenho do dispositivo; a-C)  Advertências ou precauções a tomar a fim de facilitar a eliminação segura do dispositivo, seus acessórios e consumíveis com ele utilizados, se for o caso. Essas informações devem abranger, consoante o caso: i)  perigos de infeção ou microbianos, por exemplo, consumíveis contaminados com substâncias potencialmente infeciosas de origem humana, ii)  perigos ambientais, por exemplo pilhas ou materiais que emitam níveis de radiações potencialmente perigosos, iii)  perigos físicos, por exemplo explosão. a-D)  O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da sua sede ou domicílio profissional em que pode ser contactado e a sua localização ser estabelecida, bem como o número de telefone e/ou de fax e/ou endereço de sítio web para obter assistência técnica; a-E)  A data de emissão das instruções de utilização ou, caso tenham sido revistas, a data de emissão e identificador da última revisão das instruções de utilização, com clara indicação das alterações introduzidas; a-F)  Um aviso aos utilizadores de que qualquer incidente grave ocorrido em relação com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que os utilizadores e/ou doentes estão estabelecidos; a-G)  Quando os kits do dispositivo incluírem reagentes e artigos individuais que possam ser disponibilizados enquanto dispositivos separados, cada um desses dispositivos deve cumprir os requisitos de instruções de utilização contidos na presente secção e os requisitos previstos no presente regulamento; a-H)  Relativamente aos dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis, incluindo software, ou o software que constitua ele próprio um dispositivo, os requisitos mínimos em matéria de hardware, características das redes informáticas e medidas de segurança informática, incluindo proteção contra o acesso não autorizado, necessários para que o software funcione conforme pretendido.

20.4.2

As instruções de utilização de dispositivos destinados a autodiagnóstico devem ainda respeitar todos os seguintes princípios: a)  Devem ser dadas informações pormenorizadas sobre o procedimento de teste, incluindo quaisquer preparações de reagentes, colheita de amostras e/ou preparação e informação sobre o modo de realizar o teste e interpretar os resultados; b)  Podem ser omitidos elementos específicos, desde que as outras informações apresentadas pelo fabricante bastem para que os utilizadores saibam como utilizar o dispositivo e compreendam o(s) resultado(s) por ele produzido(s); c)  A finalidade prevista do dispositivo deve fornecer informações suficientes para que os utilizadores possam compreender o contexto médico e para permitir aos utilizadores previstos fazer uma interpretação correta dos resultados; d)  Os resultados devem ser expressos e apresentados de modo a que sejam facilmente compreensíveis pelos utilizadores previstos; e)  As informações devem ser acompanhadas de conselhos aos utilizadores sobre as medidas que devem tomar (em caso de resultados positivos, negativos ou indeterminados), sobre as limitações dos testes e sobre a possibilidade de resultados falsos positivos ou falsos negativos. Devem ainda ser fornecidas informações sobre os fatores que podem afetar os resultados dos testes, como a idade, o sexo, a menstruação, a infeção, o exercício, o jejum, a dieta ou a medicação; f)  As informações fornecidas devem incluir uma menção clara de que os utilizadores não devem adotar nenhuma decisão de caráter médico sem primeiro consultar um profissional de saúde adequado, informações sobre os efeitos e a prevalência da doença e, quando disponíveis, informações específicas ao(s) Estado(s)-Membro(s) em que o dispositivo é colocado no mercado, sobre os meios a que os utilizadores podem recorrer para obter mais aconselhamento, como linhas telefónicas nacionais de apoio, sítios web; g)  Relativamente aos dispositivos de autodiagnóstico usados para monitorizar uma doença ou quadro clínico existente previamente diagnosticado, as informações devem especificar que o doente só deverá adaptar o tratamento se lhe tiver sido ministrada a formação necessária para o efeito.

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ANEXO II

DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

A documentação técnica e, se aplicável, o resumo da mesma a elaborar pelo fabricante devem ser apresentados de forma clara, organizada, facilmente pesquisável e inequívoca e incluir, em especial, os elementos descritos no presente anexo.

1.   DESCRIÇÃO E ESPECIFICAÇÃO DO DISPOSITIVO, INCLUINDO VARIANTES E ACESSÓRIOS

1.1.   Descrição e especificação do dispositivo

1.2.   Referência a gerações anteriores e semelhantes do dispositivo

2.   INFORMAÇÕES A FORNECER PELO FABRICANTE

Um conjunto completo de:

3.   INFORMAÇÕES RELATIVAS À CONCEÇÃO E AO FABRICO

3.1.   Informações sobre a conceção

As informações que permitam compreender as fases de conceção do dispositivo devem incluir:

3.2.   Informações sobre o fabrico

4.   REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO

A documentação deve conter informações para demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I que se apliquem ao dispositivo tendo em conta a finalidade prevista deste, incluindo uma justificação, validação e verificação das soluções adotadas para os cumprir. A demonstração da conformidade deve incluir igualmente:

5.   ANÁLISE BENEFÍCIO-RISCO E GESTÃO DE RISCO

A documentação deve conter informações sobre:

6.   VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO DO PRODUTO

A documentação deve conter os resultados e análises críticas de todas as verificações e de todos os ensaios e/ou estudos de validação realizados a fim de demonstrar a conformidade do dispositivo com os requisitos estabelecidos no presente regulamento e, em especial, com os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis.

Isto inclui:

6.1.   Informações sobre o desempenho analítico do dispositivo

6.1.1.   Tipo de amostra

Esta secção descreve os diferentes tipos de amostras que podem ser analisados, incluindo a respetiva estabilidade por exemplo, condições de armazenamento e, se aplicável, de transporte de amostras e ainda, tendo em vista métodos de análise urgente, informações sobre o tempo decorrido entre a recolha da amostra e a sua análise, e as condições de armazenamento por exemplo, duração, limites de temperatura e ciclos de congelamento/descongelamento.

6.1.2.   Características de desempenho analítico

6.1.2.1.   Exatidão da medição

6.1.2.2.   Sensibilidade analítica

Esta secção contém informações sobre a conceção e os resultados dos estudos. Deve descrever-se o tipo de amostras e a sua preparação, incluindo a matriz, os níveis de analito e o modo como esses níveis foram estabelecidos. Deve indicar-se igualmente o número de réplicas analisadas para cada concentração, assim como uma descrição dos cálculos usados para determinar a sensibilidade do ensaio.

6.1.2.3.   Especificidade analítica

Esta secção descreve os estudos de interferência e de reatividade cruzada efetuados para determinar a especificidade analítica quando estejam presentes outras substâncias ou agentes na amostra.

Devem ser fornecidas informações sobre a avaliação das substâncias ou dos agentes que podem interferir ou provocar reações cruzadas no ensaio, no tipo de substância ou agente analisado e sua concentração, o tipo de amostra, a concentração do analito no ensaio e os resultados.

As substâncias ou os agentes que podem interferir ou provocar reações cruzadas variam muito em função do tipo e da conceção do ensaio e podem provir de fontes exógenas ou endógenas, nomeadamente:

6.1.2.4.   Rastreabilidade metrológica dos valores dos calibradores e dos materiais de controlo

6.1.2.5.   Intervalo de medição do ensaio

Esta secção contém informações sobre o intervalo de medição, independentemente de os sistemas de medição serem lineares ou não lineares, incluindo o limite de deteção, e descreve o modo como o intervalo de medição e o limite de deteção foram estabelecidos.

Deve descrever-se o tipo e o número das amostras, o número de réplicas e a preparação das amostras, incluindo informações sobre a matriz, os níveis de analito e o modo como esses níveis foram estabelecidos. Se aplicável, deve incluir-se uma descrição do efeito prozona em doses elevadas e os dados em que se baseiam as etapas de mitigação, como a diluição.

6.1.2.6.   Definição do limiar de resposta (cut-off) do ensaio

Esta secção fornece um resumo dos dados analíticos com uma descrição da conceção do estudo, incluindo os métodos de determinação do limiar de resposta (cut-off) do ensaio, por exemplo:

6.1.3.   O relatório de desempenho analítico a que se refere o anexo XIII.

6.2.   Informações sobre desempenho clínico e evidência clínica. Relatório de avaliação do desempenho

A documentação deve conter o relatório de avaliação do desempenho, que inclui os relatórios sobre a validade científica, o desempenho analítico e clínico, a que se refere o anexo XIII, juntamente com uma avaliação desses relatórios.

Os documentos do estudo de desempenho clínico referidos no anexo XIII, parte A, secção 2, devem ser incluídos e/ou referenciados na íntegra na documentação técnica.

6.3.   Estabilidade (excluindo estabilidade das amostras)

Esta secção aborda os estudos sobre o prazo de validade reivindicado, os estudos de estabilidade durante a utilização e durante o transporte.

6.3.1.   Prazo de validade reivindicado

Esta secção contém informações sobre os estudos para testar a estabilidade que servem de base ao prazo de validade reivindicado para o dispositivo. Devem realizar-se testes em, pelo menos, três lotes fabricados em condições essencialmente equivalentes às condições de produção de rotina. Não é necessário que sejam lotes consecutivos. Os estudos acelerados ou os dados extrapolados a partir de dados em tempo real são aceitáveis para a reivindicação inicial do prazo de validade, mas devem ser seguidos de estudos de estabilidade em tempo real.

Essas informações circunstanciadas devem incluir:

6.3.2.   Estabilidade durante a utilização

Esta secção contém informações sobre os estudos de estabilidade durante a utilização, realizados com um lote que reflete a utilização habitual do dispositivo independentemente de ser real ou simulada. Tais estudos podem abranger a estabilidade em frasco aberto e/ou, no caso de instrumentos automáticos, a estabilidade no analisador.

No caso de instrumentação automática, se forem feitas reivindicações sobre a estabilidade de calibração devem incluir-se dados justificativos.

Essas informações circunstanciadas devem incluir:

6.3.3.   Estabilidade durante o transporte

Esta secção contém informações sobre os estudos de estabilidade durante o transporte, realizados com um lote de dispositivos, para avaliar a tolerância dos dispositivos às condições de transporte previstas.

Os estudos do transporte podem realizar-se em condições reais e/ou simuladas e devem incluir condições de transporte variáveis, tais como calor e/ou frio extremos.

Essas informações devem incluir:

6.4.   Verificação e validação do software

A documentação deve conter provas da validação do software tal como utilizado no dispositivo acabado. Essas informações devem, regra geral, incluir um resumo dos resultados de todas as verificações, validações e ensaios realizados a nível interno como no ambiente real dos utilizadores antes da libertação final. Devem também tratar todas as diferentes configurações do hardware e, se for o caso, dos sistemas operativos identificados na rotulagem.

6.5.   Informações suplementares exigidas em casos específicos

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ANEXO III

DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA RELATIVA À MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

A documentação técnica relativa à monitorização pós-comercialização a elaborar pelo fabricante nos termos dos artigos 78.o a 81.o deve ser apresentada de um modo claro, organizado, facilmente pesquisável e inequívoco e incluir, em especial, os elementos descritos no presente anexo.

1.   O plano de monitorização pós-comercialização elaborado nos termos do artigo 79.o.

O fabricante deve provar, num plano de monitorização pós-comercialização, que cumpre a obrigação a que se refere o artigo 78.o.

2.   Os relatórios periódicos de segurança a que se refere o artigo 81.o e o relatório de monitorização pós-comercialização a que se refere o artigo 80.o.

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ANEXO IV

DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE

A declaração UE de conformidade deve conter as seguintes informações:

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ANEXO V

MARCAÇÃO CE DE CONFORMIDADE

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ANEXO VI

INFORMAÇÕES A APRESENTAR AQUANDO DO REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÓMICOS NOS TERMOS DO ARTIGO 26.o, N.o 3, E DO ARTIGO 28.o, ELEMENTOS DE DADOS ESSENCIAIS A FORNECER À BASE DE DADOS UDI JUNTAMENTE COM O UDI-DI NOS TERMOS DOS ARTIGOS 25.o E 26.o E SISTEMA UDI

PARTE A

INFORMAÇÕES A APRESENTAR AQUANDO DO REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÓMICOS NOS TERMOS DO ARTIGO 26.o, N.o 3, E DO ARTIGO 28.o

Os fabricantes ou, quando seja o caso, os mandatários e, quando seja o caso, os importadores devem apresentar as informações a que se refere a secção 1 e garantir que as informações relativas aos seus dispositivos a que se refere a secção 2 estão completas, corretas e atualizadas pela parte pertinente.

1.   Informações relativas ao operador económico

2.   Informações relativas ao dispositivo

PARTE B

ELEMENTOS DE DADOS ESSENCIAIS A FORNECER À BASE DE DADOS UDI JUNTAMENTE COM O UDI-DI NOS TERMOS DOS ARTIGOS 25.o E 26.o

O fabricante deve fornecer à base de dados UDI o UDI-DI e as seguintes informações relativas ao fabricante e ao dispositivo:

PARTE C

SISTEMA UDI

1.   Definições

Identificação e recolha automáticas de dados (AIDC, Automatic identification and data capture)

A AIDC é uma tecnologia utilizada para a recolha automática de dados. As tecnologias AIDC incluem códigos de barras, cartões inteligentes, a biometria e a RFID.

UDI-DI básico

O UDI-DI básico é o identificador primário de um modelo de dispositivo. É o identificador do dispositivo atribuído ao nível da unidade de utilização do dispositivo. Constitui a principal chave para os registos na base de dados UDI e é referenciado nos certificados e declarações UE de conformidade relevantes.

Identificador de unidade de utilização do dispositivo

O identificador de unidade de utilização do dispositivo serve para associar a utilização de um dispositivo a um doente nos casos em que a UDI não esteja rotulada no dispositivo individual ao nível da sua unidade de utilização, por exemplo quando várias unidades do mesmo dispositivo são acondicionadas na mesma embalagem.

Dispositivo configurável

Um dispositivo configurável é um dispositivo que consiste em vários componentes que o fabricante pode montar em múltiplas configurações. Cada um desses componentes pode ser ele próprio um dispositivo.

Configuração

A configuração é uma combinação, especificada pelo fabricante, de elementos do equipamento que funcionam em conjunto como um dispositivo para alcançar uma finalidade prevista. A combinação dos elementos pode ser modificada, adaptada ou personalizada para ir ao encontro de necessidades específicas.

UDI-DI

O UDI-DI é um código numérico ou alfanumérico único, específico de um modelo de dispositivo, e que também é utilizado como «chave de acesso» às informações armazenadas numa base de dados UDI.

Interpretação para leitura humana (HRI, sigla inglesa de Human Readable Interpretation)

A HRI é uma interpretação legível dos carateres dos dados codificados no suporte da UDI.

Níveis de embalagem

Por níveis de embalagem entendem-se os vários níveis de embalagem do dispositivo que contêm uma quantidade fixa de dispositivos, como um pacote ou caixa.

UDI-PI

O UDI-PI é um código numérico ou alfanumérico que identifica a unidade de produção do dispositivo.

Os diferentes tipos de UDI-PI são o número de série, o número de lote, a identificação do software e a data de fabrico ou o prazo de validade, ou ambos.

Identificação por Radiofrequências (RFID)

A RFID é uma tecnologia que utiliza a comunicação através da utilização de ondas hertzianas para o intercâmbio de dados entre um leitor e uma etiqueta eletrónica aposta a um objeto, para efeitos de identificação.

Contentores de transporte

O contentor de transporte é uma embalagem cuja rastreabilidade é controlada por um processo específico dos sistemas logísticos.

Identificador único do dispositivo (UDI)

A UDI é uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites a nível mundial. Permite a identificação inequívoca de um dispositivo específico presente no mercado. A UDI é constituída pelo UDI-DI e pelo UDI-PI.

O termo «única» não implica a serialização de unidades de produção individuais.

Suporte da UDI

O suporte da UDI é o meio de transmissão da UDI utilizando a AIDC e, se aplicável, a sua HRI.

Os suportes da UDI incluem, entre outros, a identificação/código de barras linear, o código de barras matricial/bidimensional (2D), a RFID.

2.   Requisitos gerais

2.1.	A aposição da UDI é um requisito suplementar — não substitui nenhum dos outros requisitos de marcação ou rotulagem estabelecidos no anexo I do presente regulamento.

2.2.	O fabricante deve atribuir e manter UDI únicas para os seus dispositivos.

2.3.	Só o fabricante pode apor a UDI no dispositivo ou na sua embalagem.

2.4.	Só podem ser utilizadas as normas de codificação facultadas pelas entidades emissoras designadas pela Comissão nos termos do artigo 24.o, n.o 2.

3.   UDI

3.1.	A UDI é atribuída ao próprio dispositivo ou à sua embalagem. Os níveis de superiores embalagem devem ter a sua própria UDI.

3.2.

Os contentores de transporte devem ficar isentos do requisito da secção 3.1. A título de exemplo, a UDI não é necessária numa unidade logística; quando um prestador de cuidados de saúde encomenda múltiplos dispositivos utilizando a UDI ou o número de modelo de cada dispositivo e o fabricante coloca esses dispositivos numa embalagem para o transporte ou para proteger os dispositivos embalados individualmente, o contentor (unidade logística) não fica sujeito aos requisitos da UDI.

3.3.	A UDI deve conter duas partes: o UDI-DI e o UDI-PI.

3.4.	O UDI-DI deve ser único em cada um dos níveis de embalagem do dispositivo.

3.5.

Se um número de lote, número de série, identificação do software ou prazo de validade constar do rótulo, deve fazer parte do UDI-PI. Se o rótulo indicar também a data de fabrico, não é necessário que seja incluída no UDI-PI. Se do rótulo constar apenas a data de fabrico, esta deve ser utilizada como UDI-PI.

3.6.	A cada componente que seja considerado um dispositivo e que esteja disponível por si só no mercado deve ser atribuída uma UDI separada, a não ser que os componentes façam parte de um dispositivo configurável marcado com a sua própria UDI.

3.7.	Aos kits deve ser atribuída e aposta a respetiva UDI.

3.8.	O fabricante deve atribuir a UDI ao dispositivo de acordo com a norma de codificação pertinente.

3.9.

Deve ser exigido um novo UDI-DI sempre que haja uma alteração que possa induzir em erro na identificação do dispositivo e/ou dar azo a ambiguidade na sua rastreabilidade. Em particular, para qualquer alteração de qualquer um dos seguintes elementos da base de dados UDI é necessário um novo UDI-DI: a)  Nome ou nome comercial; b)  Versão ou modelo do dispositivo; c)  Rotulado como dispositivo de uso único; d)  Embalado como dispositivo no estado estéril; e)  Necessidade de esterilização antes do uso; f)  Quantidade de dispositivos fornecidos numa embalagem; g)  Advertências críticas ou contraindicações.

3.10.

Os fabricantes que reembalam ou rerotulam dispositivos com o seu próprio rótulo devem guardar o registo da UDI do fabricante do dispositivo de origem.

4.   Suporte da UDI

4.1.	O suporte da UDI (representação AIDC e HRI da UDI) deve ser colocado no rótulo e em todos os níveis superiores de embalagem. Os níveis superiores de embalagem não incluem os contentores de transporte.

4.2.	Em caso de importantes condicionantes de espaço na embalagem da unidade de utilização, o suporte da UDI pode ser colocado no nível de embalagem superior seguinte.

4.3.

Para os dispositivos de uso único das classes A e B embalados e rotulados individualmente, o suporte da UDI não necessita de figurar na embalagem mas deve figurar num nível superior de embalagem, por exemplo, num pacote que contenha várias embalagens. Todavia, quando não for expectável que o prestador de cuidados de saúde tenha acesso, como no contexto dos cuidados de saúde domiciliários, ao nível superior de embalagem do dispositivo, a UDI deve ser colocada na embalagem.

4.4.	Para os dispositivos destinados exclusivamente a pontos de venda a retalho, não é necessário que os UDI-PI na AIDC figurem na embalagem do ponto de venda.

4.5.	Quando os suportes da AIDC que não sejam o suporte da UDI fizerem parte da rotulagem do produto, o suporte da UDI deve ser facilmente identificável.

4.6.	Se forem utilizados códigos de barras lineares, o UDI-DI e o UDI-PI podem estar ou não associados em dois ou mais códigos de barras. Todos os elementos e partes do código de barras linear devem ser distinguíveis e identificáveis.

4.7.

Se houver importantes condicionantes que restrinjam a utilização tanto da AIDC como da HRI no rótulo, deve exigir-se apenas que figure no rótulo o formato AIDC. Relativamente aos dispositivos que se destinem a ser utilizados fora das instalações de prestação de cuidados de saúde, como sejam os dispositivos para cuidados domiciliários, a HRI deve ainda assim figurar no rótulo, mesmo que tal signifique que não haverá espaço para a AIDC.

4.8.	O formato da HRI deve seguir as regras da entidade emissora do código da UDI.

4.9.	Se o fabricante utilizar a tecnologia RFID, deve constar também do rótulo um código de barras linear ou bidimensional de acordo com a norma estabelecida pelas entidades emissoras.

4.10.

Os dispositivos reutilizáveis devem ostentar o suporte da UDI no próprio dispositivo. O suporte da UDI dos dispositivos reutilizáveis que necessitam de desinfeção, esterilização ou renovação entre utilizações nos doentes deve ser permanente e legível após cada procedimento efetuado para o dispositivo ficar pronto para a utilização seguinte da sua vida útil prevista.

4.11.

O suporte da UDI deve ser legível durante a utilização normal e ao longo da vida útil prevista do dispositivo.

4.12.

Se o suporte da UDI for facilmente legível ou digitalizável através da embalagem do dispositivo, não será necessária a colocação do suporte da UDI na embalagem.

4.13.

No caso de os dispositivos únicos acabados constituídos por múltiplas partes que devam ser montadas antes da primeira utilização, é suficiente a aposição do suporte da UDI apenas numa das partes de cada dispositivo.

4.14.

O suporte da UDI deve ser colocado de modo a que se possa ter acesso à AIDC durante o funcionamento normal ou o armazenamento normal.

4.15.

Os suportes do código de barras que apresentem tanto o UDI-DI como o UDI-PI podem apresentar também dados essenciais para o funcionamento do dispositivo ou outros dados.

5.   Princípios gerais da base de dados UDI

5.1.	A base de dados UDI deve suportar a utilização de todos os elementos de dados essenciais referidos na parte B do presente anexo.

5.2.	O fabricante deve ser responsável pela apresentação inicial e pela atualização das informações de identificação e outros elementos dos dados do dispositivo constantes da base de dados UDI.

5.3.	Devem ser utilizados métodos/procedimentos adequados de validação dos dados fornecidos.

5.4.	O fabricante deve verificar periodicamente que todos os dados relevantes para os dispositivos que colocou no mercado estão corretos, exceto para os que já não estiverem disponíveis no mercado.

5.5.	Não se deve presumir, pelo facto de o UDI-DI constar da base de dados UDI, que o dispositivo esteja em conformidade com o presente regulamento.

5.6.	A base de dados deve permitir a ligação de todos os níveis de embalagem do dispositivo.

5.7.	Os dados relativos a um novo UDI-DI devem estar disponíveis aquando da colocação do dispositivo no mercado.

5.8.	O fabricante deve atualizar o registo da base de dados UDI no prazo de 30 dias depois de feita uma alteração num elemento que não necessite de um novo UDI-DI.

5.9.	Sempre que possível, a base de dados UDI deve utilizar as normas aceites a nível internacional para a transmissão e atualização de dados.

5.10.

A interface do utilizador da base de dados UDI deve estar disponível em todas as línguas oficiais da União. Todavia, a utilização de campos de texto livre deve ser minimizada a fim de reduzir as traduções.

5.11.

Os dados relativos aos dispositivos que deixaram de estar disponíveis no mercado devem ser conservados na base de dados UDI.

6.   Regras aplicáveis a tipos específicos de dispositivos

6.1.   Os dispositivos reutilizáveis que fazem parte de kits e que necessitam de limpeza, desinfeção, esterilização ou renovação entre utilizações

6.1.1.

A UDI de tais dispositivos deve ser colocada no dispositivo e ser legível após cada procedimento para o dispositivo ficar preparado para a utilização seguinte;

6.1.2.

As características do UDI-PI, tais como o lote ou o número de série, devem ser definidas pelo fabricante.

6.2.    Software dos dispositivos

6.2.1.   Critérios de atribuição da UDI

A UDI deve ser atribuída ao nível do sistema de software. Esse requisito só se aplica ao software que esteja disponível por si só no mercado e ao software que constitua ele próprio um dispositivo.

A identificação do software deve ser considerada o mecanismo de controlo do fabrico e deve ser afixada no UDI-PI.

6.2.2.

Deve ser exigido um novo UDI-DI sempre que haja uma modificação que altere: a)  O desempenho original; b)  A segurança ou a utilização prevista do software; c)  A interpretação dos dados. Essas modificações incluem algoritmos novos ou modificados, estruturas de bases de dados, a plataforma operacional, a arquitetura, novas interfaces do utilizador ou novos canais de interoperabilidade.

6.2.3.

As pequenas revisões de software exigem um novo UDI-PI e não um novo UDI-DI: As pequenas revisões de software estão geralmente associadas à correção de erros, a melhorias na facilidade de utilização que não sejam para efeitos de segurança, a atualizações de segurança (security patches) ou à eficiência operacional. As pequenas revisões de software devem ser identificadas através de uma forma de identificação específica do fabricante.

6.2.4.

Critérios de colocação da UDI para software a)  Quando o software é entregue num suporte físico, por exemplo em CD ou DVD, cada nível de embalagem deve ostentar a representação AIDC e HRI da UDI completa. A UDI aplicada ao suporte físico que contém o software e a sua embalagem deve ser idêntica à UDI atribuída ao nível do sistema de software; b)  A UDI deve ser fornecida num ecrã facilmente acessível ao utilizador num formato de texto simples de leitura fácil, como um ficheiro «acerca de» ou incluída no ecrã inicial; c)  O software que não disponha de uma interface de utilizador, como o software intermédio para conversão de imagens, deve ser capaz de transmitir a UDI através da interface de programação de aplicações (IPA); d)  Deve ser exigida apenas a parte legível (para leitura humana) da UDI nos visores eletrónicos do software. Não é necessária a marcação da UDI usando a AIDC nos visores eletrónicos, como o menu «acerca de», ecrã de arranque, etc.; e)  O formato legível (para leitura humana) da UDI para o software deve incluir os identificadores de aplicação da norma das entidades emissoras que foi utilizada para ajudar o utilizador a identificar a UDI e a determinar a norma utilizada para a criar.

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ANEXO VII

REQUISITOS A CUMPRIR PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

1.   REQUISITOS ORGANIZACIONAIS E GERAIS

1.1.   Estatuto jurídico e estrutura organizacional

1.1.1.

O organismo notificado deve estar constituído ao abrigo da legislação nacional dos Estados-Membros, ou da legislação de países terceiros com os quais a União tenha celebrado um acordo nesse sentido. Devem ser cabalmente documentados a sua personalidade e estatuto jurídicos. A documentação deve incluir informações sobre a propriedade e as pessoas singulares ou coletivas que controlam os organismos notificados.

1.1.2.

Se os organismos notificados forem entidades jurídicas integradas numa organização de maiores dimensões, devem ser claramente documentadas as atividades desta, a sua estrutura organizacional e governação, bem como a sua relação com os organismos notificados. Nesse caso, os requisitos estabelecidos na secção 1.2 são aplicáveis tanto ao organismo notificado como à organização a que pertence.

1.1.3.

Se os organismos notificados detiverem, na totalidade ou em parte, entidades jurídicas estabelecidas num Estado-Membro ou num país terceiro ou forem propriedade de outra entidade jurídica, devem ser claramente definidas e documentadas as atividades e responsabilidades dessas entidades, bem como a sua relação jurídica e de funcionamento com os organismos notificados. O pessoal afeto a essas entidades que exerça atividades de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento fica sujeito aos requisitos aplicáveis nele previstos.

1.1.4.

A estrutura organizacional, a atribuição de responsabilidades, a cadeia hierárquica e o funcionamento dos organismos notificados devem ser de molde a assegurar a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades de avaliação da conformidade que realizam.

1.1.5.

Os organismos notificados devem documentar claramente a sua estrutura organizacional e as funções, responsabilidades e autoridade da sua direção de topo e demais pessoal que possam influenciar o desempenho do organismo notificado e os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade.

1.1.6.

Cabe aos organismos notificados identificar os elementos da sua direção de topo com autoridade e responsabilidade globais em relação a cada um dos seguintes aspetos: a)  Disponibilização de recursos adequados para a realização das atividades de avaliação da conformidade; b)  Desenvolvimento de procedimentos e políticas para o funcionamento dos organismos notificados; c)  Supervisão da aplicação dos procedimentos, políticas e sistemas de gestão da qualidade dos organismos notificados; d)  Supervisão das finanças dos organismos notificados; e)  Atividades e decisões tomadas pelos organismos notificados, incluindo acordos contratuais; f)  Delegação de autoridade no pessoal e/ou em comités, se necessário, para o exercício de determinadas atividades; g)  Interação com a autoridade responsável pelos organismos notificados e obrigações respeitantes à comunicação com outras autoridades competentes, a Comissão e outros organismos notificados.

1.2.   Independência e imparcialidade

1.2.1.

Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do dispositivo relativamente ao qual realizam as atividades de avaliação da conformidade. Os organismos notificados devem também ser independentes de qualquer outro operador económico com interesse no dispositivo, bem como de quaisquer concorrentes do fabricante. Tal não impede que os organismos notificados realizem atividades de avaliação da conformidade para os fabricantes concorrentes.

1.2.2.

Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de modo a garantir a independência, objetividade e imparcialidade das suas atividades. Os organismos notificados devem documentar e aplicar uma estrutura e procedimentos capazes de salvaguardar essa imparcialidade e de promover e aplicar os princípios da imparcialidade em toda a sua organização, pessoal e atividades de avaliação. Esses procedimentos devem permitir a identificação, investigação e resolução de qualquer caso em que possam surgir conflitos de interesses, incluindo a participação em serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de as pessoas em causa assumirem funções num organismo notificado. A investigação, o seu resultado e a sua resolução devem ser documentados.

1.2.3.

Os organismos notificados, a sua direção de topo e o pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não podem: a)  Ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário ou o responsável pela manutenção dos dispositivos que avalia, nem o mandatário de qualquer dessas partes. Esta restrição não obsta à compra e à utilização de dispositivos avaliados que sejam necessários às atividades dos organismos notificados e à realização da avaliação da conformidade ou à utilização desses dispositivos para fins pessoais; b)  Intervir na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação e utilização ou manutenção dos dispositivos para os quais são designados, nem representar as partes envolvidas nessas atividades; c)  Exercer atividades suscetíveis de entrar em conflito com a independência da sua apreciação nem com a sua integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são designados; d)  Oferecer nem fornecer serviços que possam pôr em causa a confiança na sua independência, imparcialidade ou objetividade. Em particular, não podem oferecer ou fornecer serviços de consultoria ao fabricante, ao seu mandatário, a um fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à conceção, à construção, à comercialização ou à manutenção dos dispositivos ou processos em avaliação; e e)  Estar ligados a qualquer organização que preste ela própria serviços de consultoria, tal como referido na alínea d). Esta restrição não obsta à realização de atividades de formação de caráter geral que não digam respeito a um cliente específico e que estejam relacionadas com a regulamentação aplicável aos dispositivos ou com as normas relacionadas.

1.2.4.

A participação em serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de as pessoas em causa iniciarem funções num organismo notificado deve ser cabalmente documentada aquando do início de funções e os potenciais conflitos de interesses devem ser monitorizados e resolvidos de acordo com o presente anexo. O pessoal que tenha trabalhado para um determinado cliente, ou lhe tenha prestado serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de iniciar funções num organismo notificado, não pode exercer atividades de avaliação da conformidade para esse mesmo cliente ou para empresas que pertençam ao mesmo grupo durante um período de três anos.

1.2.5.

Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos notificados, da sua direção de topo e do pessoal encarregado da avaliação. O nível de remuneração da direção de topo e do pessoal encarregado da avaliação dos organismos notificados e dos subcontratantes envolvidos em atividades de avaliação não deve depender dos resultados das avaliações. Os organismos notificados devem tornar públicas as declarações de interesses da sua direção de topo.

1.2.6.

Se os organismos notificados forem propriedade de uma entidade ou instituição públicas, devem ser garantidas e documentadas a independência e a inexistência de conflitos de interesses entre, por um lado, a autoridade responsável pelos organismos notificados e/ou a autoridade competente e, por outro, os organismos notificados.

1.2.7.

Os organismos notificados devem assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratantes, ou de qualquer outro organismo associado, incluindo as atividades dos seus proprietários, não afetam a sua independência e imparcialidade, nem a objetividade das suas atividades de avaliação da conformidade e devem documentar esse facto.

1.2.8.

Os organismos notificados devem funcionar em conformidade com um conjunto de termos e condições coerentes, justas e razoáveis, tendo em conta os interesses das pequenas e médias empresas, na aceção da Recomendação 2003/361/CE no que respeita a taxas.

1.2.9.

Os requisitos estabelecidos na presente secção em nada obstarão ao intercâmbio de informações técnicas e orientação regulamentares entre os organismos notificados e os fabricantes que requeiram uma avaliação da conformidade.

1.3.   Confidencialidade

1.3.1.

Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados que garantam que o seu pessoal, comités, filiais, subcontratantes e qualquer outro organismo associado ou pessoal de organismos externos respeitam a confidencialidade das informações de que tenham conhecimento durante a realização das atividades de avaliação da conformidade, a não ser que a sua divulgação seja exigida por lei.

1.3.2.

O pessoal dos organismos notificados está sujeito ao sigilo profissional no exercício das suas funções ao abrigo do presente regulamento ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, exceto em relação às autoridades responsáveis pelos organismos notificados, às autoridades competentes no domínio dos dispositivos dos Estados-Membros ou à Comissão. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados no que respeita ao requisito da presente secção.

1.4.   Responsabilidade civil

1.4.1.

Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado para as suas atividades de avaliação da conformidade, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado-Membro em causa nos termos da legislação nacional ou que esse Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade.

1.4.2.

A cobertura e o valor financeiro global do seguro de responsabilidade civil devem corresponder ao nível e ao âmbito geográfico das atividades dos organismos notificados e ser consentâneas com o perfil de risco dos dispositivos por eles certificados. O seguro de responsabilidade civil deve cobrir os casos em que os organismos notificados possam ser obrigados a retirar, restringir ou suspender certificados.

1.5.   Requisitos financeiros

Os organismos notificados devem dispor dos recursos financeiros necessários à realização das suas atividades de avaliação da conformidade no âmbito da sua designação e das atividades empresariais com elas relacionadas. Os organismos notificados devem documentar e comprovar a sua capacidade financeira e a sua viabilidade económica a longo prazo, tendo em conta, se relevante, as circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque.

1.6.   Participação em atividades de coordenação

1.6.1.

Os organismos notificados devem participar nas atividades de normalização pertinentes e nas atividades do grupo de coordenação de organismos notificados referido no artigo 49.o do Regulamento (UE) 2017/745, ou garantir que o seu pessoal encarregado da avaliação é informado dessas atividades, e que o seu pessoal encarregado da avaliação e da tomada de decisões é informado de toda a legislação aplicável, das orientações e dos documentos de melhores práticas adotados no âmbito do presente regulamento.

1.6.2.

Os organismos notificados devem ter em conta as orientações e os documentos de melhores práticas adotados.

2.   REQUISITOS DE GESTÃO DA QUALIDADE

2.1.

Os organismos notificados devem estabelecer, documentar, aplicar, manter e fazer funcionar um sistema de gestão da qualidade que se adeque à natureza, domínio e escala das suas atividades de avaliação da conformidade e seja capaz de apoiar e demonstrar o cumprimento coerente dos requisitos estabelecidos no presente regulamento.

2.2.

O sistema de gestão da qualidade de um organismo notificado deve tratar, pelo menos, os seguintes aspetos: a)  A estrutura e documentação do sistema de gestão, incluindo as políticas e os objetivos das suas atividades; b)  As políticas de atribuição de atividades e responsabilidades do pessoal; c)  Os processos de avaliação e tomada de decisão em conformidade com as tarefas, responsabilidades e papel do pessoal e da direção de topo do organismo notificado; d)  O planeamento, a realização, a avaliação e, se necessário, a adaptação dos seus procedimentos de avaliação da conformidade; e)  O controlo dos documentos; f)  O controlo dos registos; g)  As análises da gestão; h)  As auditorias internas; i)  As ações corretivas e preventivas; j)  As reclamações e recursos; k)  A formação contínua. Se forem utilizados documentos em várias línguas, os organismos notificados devem garantir e verificar que o seu teor é idêntico.

2.3.

A direção de topo dos organismos notificados deve assegurar que o sistema de gestão da qualidade seja cabalmente compreendido, aplicado e mantido em toda a organização desses organismos, incluindo as filiais e subcontratantes envolvidos nas atividades de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento.

2.4.

Os organismos notificados devem exigir que todo o pessoal assuma formalmente, mediante assinatura ou equivalente, o compromisso de cumprir os procedimentos definidos por cada organismo notificado. Esse compromisso deve abranger os aspetos relacionados com a confidencialidade e a independência em relação a interesses comerciais e outros, bem como qualquer associação a clientes, atual ou anterior. Deve ser exigido ao pessoal que preencha declarações escritas indicando que observa os princípios da confidencialidade, da independência e da imparcialidade.

3.   REQUISITOS EM MATÉRIA DE RECURSOS

3.1.   Generalidades

3.1.1.

Os organismos notificados devem ser capazes de executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência exigida no domínio específico, quer essas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade. Os organismos notificados devem dispor, nomeadamente, do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento, instalações e competências necessários para realizar corretamente as tarefas técnicas, científicas e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade para as quais foram designados. Este requisito pressupõe que, em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada tipo de dispositivos para os quais tenham sido designados, os organismos notificados disponham permanentemente de pessoal administrativo, técnico e científico suficiente com experiência e conhecimentos na área dos dispositivos pertinentes e das tecnologias correspondentes. Esse pessoal deve ser em número suficiente para assegurar que o organismo notificado em causa está em condições de realizar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação da funcionalidade médica, as avaliações do desempenho e a avaliação do desempenho e segurança dos dispositivos, para as quais foi designado, tendo em conta os requisitos do presente regulamento, nomeadamente os previstos no anexo I. As competências cumulativas dos organismos notificados devem permitir-lhes avaliar os tipos de dispositivos para os quais foram designados. Os organismos notificados devem dispor de suficiente competência interna para analisar de forma crítica as avaliações realizadas por peritos externos. As tarefas que os organismos notificados não podem subcontratar constam da secção 4.1. O pessoal envolvido na gestão do funcionamento das atividades de avaliação da conformidade dos dispositivos desenvolvidas pelos organismos notificados deve possuir conhecimentos adequados para criar e pôr em funcionamento um sistema destinado a selecionar o pessoal encarregado da avaliação e verificação, a comprovar a sua competência, a atribuir-lhe tarefas e autorizá-lo a executá-las, a organizar a sua formação inicial e contínua, a atribuir-lhe os seus deveres e a acompanhá-lo, por forma a garantir que o pessoal que executa operações de avaliação e verificação é competente para realizar as tarefas que dele se exige. Os organismos notificados devem designar, pelo menos, um elemento da sua direção de topo para assumir a responsabilidade global por todas as atividades de avaliação da conformidade dos dispositivos.

3.1.2.

Os organismos notificados devem assegurar que o pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade mantém atualizados as suas qualificações e conhecimentos, pondo em prática um sistema de troca de experiências e um programa de educação e formação contínuas.

3.1.3.

Os organismos notificados devem documentar claramente a dimensão e os limites dos deveres, das responsabilidades e do nível de autorização do pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade, incluindo eventuais subcontratantes e peritos externos, e informá-lo em conformidade.

3.2.   Critérios de qualificação aplicáveis ao pessoal

3.2.1.

Os organismos notificados devem estabelecer e documentar os critérios de qualificação e os procedimentos de seleção e autorização das pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente no que respeita aos conhecimentos, à experiência e a outras competências exigidas, bem como à formação inicial e contínua exigida. Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade, tais como auditoria, avaliação ou ensaios dos produtos, análise da documentação técnica, tomada de decisão e libertação de lotes, bem como os dispositivos, tecnologias e domínios, como a biocompatibilidade, a esterilização, o autodiagnóstico e o diagnóstico junto do doente (near-patient testing), os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) e a avaliação do desempenho, abrangidos pelo âmbito da designação.

3.2.2.

Os critérios de qualificação referidos na secção 3.2.1 devem referir-se ao âmbito da designação dos organismos notificados, em conformidade com a descrição do âmbito utilizada pelos Estados-Membros para a notificação a que se refere o artigo 38.o, n.o 3, apresentando um nível de pormenor suficiente para a qualificação exigida nas subdivisões da descrição do âmbito. Devem ser definidos critérios de qualificação específicos pelo menos para a análise dos seguintes aspetos: —  segurança biológica, —  avaliação do desempenho, —  dispositivos para autodiagnóstico e diagnóstico junto do doente (near-patient testing), —  testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), —  segurança funcional, —  software, —  embalagem e —  diferentes tipos de processos de esterilização.

3.2.3.

O pessoal responsável pela definição dos critérios de qualificação e por autorizar outro pessoal a realizar atividades específicas de avaliação da conformidade deve pertencer ao quadro do próprio organismo notificado; não pode ser constituído por peritos externos nem subcontratados. Deve possuir conhecimentos e experiência comprovados em todos os seguintes domínios: —  legislação da União em matéria de dispositivos e documentos de orientação relevantes, —  procedimentos de avaliação da conformidade previstos no presente regulamento, —  ampla base de conhecimentos em matéria de tecnologias na área dos dispositivos e conceção e fabrico de dispositivos, —  sistema de gestão da qualidade do organismo notificado, procedimentos conexos e critérios de qualificação exigidos, —  formação adequada do pessoal envolvido em atividades de avaliação da conformidade dos dispositivos, —  experiência adequada em avaliações da conformidade, nos termos do presente regulamento ou da legislação anteriormente aplicável, no âmbito de um organismo notificado.

3.2.4.

Os organismos notificados devem ter disponibilidade permanente de peritos clínicos competentes no domínio e, sempre que possível, pertencentes ao seu próprio quadro. Esse pessoal deve ser integrado em todo o processo de avaliação e tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de: —  identificar quando é necessário o contributo de peritos para a análise da avaliação do desempenho efetuada pelo fabricante e identificar adequadamente os peritos qualificados; —  dar aos peritos clínicos externos formação adequada no que respeita aos requisitos aplicáveis do presente regulamento, às especificações comuns e às orientações e normas harmonizadas, e garantir que os referidos peritos estejam plenamente cientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento que prestam; —  estar apto a analisar e a questionar cientificamente os dados clínicos contidos na avaliação do desempenho e num eventual estudo de desempenho com ela relacionado, e orientar adequadamente os peritos clínicos externos no que respeita à análise da avaliação do desempenho apresentada pelo fabricante; —  estar apto a avaliar cientificamente e, se necessário, a questionar a avaliação do desempenho apresentada e os resultados da análise efetuada pelos peritos clínicos externos da avaliação do desempenho do fabricante; —  estar apto a averiguar a comparabilidade e a coerência das análises das avaliações do desempenho efetuadas pelos peritos clínicos; —  estar apto a fazer uma análise da avaliação do desempenho do fabricante e um juízo clínico dos pareceres formulados pelos peritos externos e a fazer recomendações aos decisores dos organismos notificados; e —  estar apto a elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.

3.2.5.

O pessoal responsável por proceder à avaliação relacionada com o produto (avaliadores de produto), como a análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos como a avaliação do desempenho, a segurança biológica, a esterilização e a validação do software, deve possuir todas as seguintes qualificações comprovadas: —  curso universitário ou de uma escola técnica superior completo, ou qualificação equivalente em estudos pertinentes, como medicina, farmácia, engenharia ou outras ciências pertinentes, —  quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos de saúde ou em atividades relacionadas, como o fabrico, a auditoria ou a investigação, dois dos quais no domínio da conceção, do fabrico, dos ensaios ou da utilização dos dispositivos ou tecnologia a avaliar ou em domínios relacionados com os aspetos científicos a avaliar, —  conhecimento da legislação sobre dispositivos, incluindo os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, —  conhecimento e experiência adequados das normas harmonizadas, das especificações comuns e dos documentos de orientação aplicáveis, —  conhecimentos e experiência adequados no domínio da gestão de risco e das normas e documentos de orientação relacionados aplicáveis aos dispositivos, —  conhecimento e experiência adequados em matéria de avaliação do desempenho, —  conhecimento adequado dos dispositivos que avalia, —  conhecimento e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade descritos nos anexos IX a XI, em especial dos aspetos desses procedimentos pelos quais é responsável, e autorização adequada para proceder a essas avaliações, —  aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.

3.2.6.

O pessoal responsável por efetuar as auditorias ao sistema de gestão da qualidade do fabricante (auditores in loco) deve possuir todas as seguintes qualificações comprovadas: —  curso universitário ou de uma escola técnica superior completo, ou qualificação equivalente em estudos pertinentes, como medicina, farmácia, engenharia ou outras ciências pertinentes; —  quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos de saúde ou em atividades relacionadas, como o fabrico, a auditoria ou a investigação, dois dos quais no domínio da gestão da qualidade; —  conhecimento adequado da legislação sobre dispositivos, bem como das normas harmonizadas, das especificações comuns e dos documentos de orientação com eles relacionados; —  conhecimento e experiência adequados de gestão de risco e das normas e documentos de orientação afins relativos aos dispositivos; —  conhecimento adequado dos sistemas de gestão da qualidade e das normas dos dispositivos e documentos de orientação com eles relacionados; —  conhecimento e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade descritos nos anexos IX a XI, em especial dos aspetos desses procedimentos pelos quais é responsável, e autorização adequada para proceder a essas auditorias; —  formação em técnicas de auditoria que lhe permita questionar os sistemas de gestão da qualidade; —  aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.

3.2.7.

O pessoal com a responsabilidade global pelas avaliações finais e a tomada de decisão em matéria de certificação deve pertencer ao quadro do organismo notificado; não pode ser constituído por peritos externos nem subcontratados. Esse pessoal, no seu conjunto, deve possuir conhecimentos comprovados e uma vasta experiência em todos os seguintes domínios: —  legislação em matéria de dispositivos e documentos de orientação pertinentes; —  avaliações da conformidade de dispositivos pertinentes para efeitos do presente regulamento; —  tipos de qualificações, experiência e conhecimentos especializados pertinentes para a avaliação da conformidade dos dispositivos; —  ampla base de conhecimentos em matéria de tecnologias na área dos dispositivos, incluindo experiência suficiente no que respeita não só à avaliação da conformidade dos dispositivos que estão a ser avaliados com vista à certificação, à indústria dos dispositivos e à conceção e fabrico de dispositivos; —  sistema da qualidade do organismo notificado, procedimentos conexos e qualificações exigidas do pessoal envolvido; —  aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de avaliação da conformidade foram efetuadas de forma adequada.

3.3.   Documentação das qualificações, formação e autorização do pessoal

3.3.1.

Os organismos notificados devem dispor de um procedimento que lhes permita documentar cabalmente as qualificações de cada elemento do pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e o cumprimento dos critérios de qualificação referidos na secção 3.2. Se, em circunstâncias excecionais, não for possível demonstrar inteiramente o cumprimento dos critérios de qualificação estabelecidos na secção 3.2, o organismo notificado deve justificar à autoridade responsável pelos organismos notificados a autorização desses elementos do pessoal para efetuar atividades específicas de avaliação da conformidade.

3.3.2.

Para todo o pessoal referido nas secções 3.2.3 a 3.2.7, os organismos notificados devem elaborar e manter atualizados os seguintes elementos: —  uma matriz que pormenorize as autorizações e responsabilidades do pessoal relativamente às atividades de avaliação da conformidade, —  registos que atestem os conhecimentos e a experiência exigidos para a atividade de avaliação da conformidade para a qual foi autorizado. Esses registos devem conter os fundamentos para a definição do âmbito das responsabilidades de cada um dos elementos do pessoal encarregado da avaliação e registo das atividades de avaliação da conformidade realizadas por cada um deles.

3.4.   Subcontratantes e peritos externos

3.4.1.

Sem prejuízo da secção 3.2, os organismos notificados podem subcontratar determinadas partes componentes claramente definidas de uma atividade de avaliação da conformidade. Não é permitida a subcontratação da auditoria dos sistemas de gestão da qualidade ou das avaliações relacionadas com o produto no seu todo; no entanto, algumas partes dessas atividades podem ser efetuadas por subcontratantes e auditores e peritos externos que trabalhem em nome do organismo notificado. O organismo notificado em causa é plenamente responsável pela apresentação de provas adequadas da competência dos subcontratantes e peritos para desempenharem as tarefas específicas que lhes são cometidas, por tomar uma decisão com base nas avaliações dos subcontratantes e pelos trabalhos realizados em seu nome por subcontratantes e peritos. Os organismos notificados não podem subcontratar as seguintes atividades: —  avaliação das qualificações e monitorização do desempenho dos peritos externos, —  auditoria e atividades de certificação quando a subcontratação em causa seja para organizações de auditoria ou certificação, —  atribuição de trabalhos a peritos externos para atividades específicas de avaliação da conformidade, —  avaliação final e funções de tomada de decisão.

3.4.2.

Quando os organismos notificados subcontratam determinadas atividades de avaliação da conformidade a uma organização ou a um indivíduo, devem dispor de uma política que descreva as condições em que a subcontratação se pode efetuar e garantir que: —  o subcontratante preenche os requisitos pertinentes estabelecidos no presente anexo; —  os subcontratantes e os peritos externos não subcontratam ulteriormente o trabalho a quaisquer organizações ou pessoal; —  a pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade foi informada dos requisitos referidos no primeiro e segundo travessões. Qualquer subcontratação ou consulta de pessoal externo deve ser devidamente documentada, não deve envolver intermediários e deve ser submetida a um acordo escrito que abranja, entre outros aspetos, a confidencialidade e os conflitos de interesses. O organismo notificado em causa assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelos subcontratantes.

3.4.3.

Quando se recorrer a subcontratantes ou peritos externos no âmbito da avaliação da conformidade, especialmente no que respeita a tecnologias ou dispositivos novos, o organismo notificado em causa deve dispor da competência interna adequada, em cada domínio de produtos para a qual tenha sido designado, que seja adequada para efeitos de condução da avaliação de conformidade global, a fim de verificar a adequação e a validade dos pareceres dos peritos e tomar uma decisão quanto à certificação.

3.5.   Monitorização das competências, formação e troca de experiências

3.5.1.

Os organismos notificados devem instituir procedimentos aplicáveis à avaliação inicial e à monitorização contínua da competência, das atividades de avaliação da conformidade e do desempenho de todo o pessoal interno e externo, bem como dos subcontratantes, envolvido nas atividades de avaliação da conformidade.

3.5.2.

Os organismos notificados devem analisar periodicamente a competência do seu pessoal, identificar as necessidades de formação e elaborar um plano de formação a fim de manter o nível exigido de qualificações e conhecimentos dos vários elementos do seu pessoal. Com essa análise pretende-se, no mínimo, verificar que o pessoal: —  tem conhecimento da legislação nacional e da União em vigor sobre dispositivos, das normas harmonizadas, das especificações comuns, dos documentos de orientação aplicáveis e dos resultados das atividades de coordenação a que se refere a secção 1.6, —  participa no intercâmbio interno de experiências e no programa de educação e formação contínuas referidos na secção 3.1.2.

4.   REQUISITOS DO PROCESSO

4.1.   Generalidades

Os organismos notificados devem, para a realização de cada atividade de avaliação da conformidade para a qual tenham sido designados, dispor de processos documentados e de procedimentos suficientemente pormenorizados que incluam cada uma das etapas desde as atividades anteriores ao requerimento de avaliação até à tomada de decisão e à monitorização, e que tenham em conta, se necessário, as especificidades respetivas dos dispositivos.

As atividades inerentes ao cumprimento dos requisitos estabelecidos nas secções 4.3, 4.4, 4.7 e 4.8 fazem parte das atividades internas dos organismos notificados e não podem ser subcontratadas.

4.2.   Estimativas de custos pelos organismos notificados e atividades anteriores ao requerimento por eles efetuadas

Os organismos notificados devem:

4.3.   Avaliação do requerimento e contrato

Os organismos notificados devem exigir que lhes seja apresentado um requerimento formal assinado pelo fabricante ou por um mandatário, do qual constem todas as informações e declarações do fabricante exigidas pela avaliação da conformidade aplicável a que se referem os anexos IX a XI.

O contrato entre o organismo notificado e o fabricante deve assumir a forma de um acordo escrito assinado por ambas as partes. O contrato é conservado pelo organismo notificado. Esse contrato deve estabelecer termos e condições claros e incluir obrigações que permitam ao organismo notificado agir nos termos previstos no presente regulamento, nomeadamente a obrigação de o fabricante informar o organismo notificado dos relatórios de vigilância, o direito do organismo notificado a suspender, restringir ou retirar certificados emitidos e o dever do organismo notificado de cumprir as suas obrigações de informação.

Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar os requerimentos, verificando:

Os resultados da avaliação de cada requerimento devem ser documentados. O indeferimento ou a retirada de um requerimento deve ser notificada ao sistema eletrónico referido no artigo 52.o, devendo os demais organismos notificados ter acesso a essa informação.

4.4.   Repartição de recursos

Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para garantir que todas as atividades de avaliação da conformidade são realizadas por pessoal devidamente autorizado e qualificado com experiência suficiente na avaliação de dispositivos, sistemas, processos e documentação conexa sujeitos à avaliação da conformidade.

Os organismos notificados devem, em relação a cada requerimento, determinar os recursos necessários e identificar uma pessoa responsável por garantir que a avaliação desse pedido seja efetuada em conformidade com os procedimentos aplicáveis e por assegurar a utilização correta dos recursos, inclusive do pessoal, para cada uma das funções de avaliação. A repartição das tarefas que devem ser levadas a cabo no âmbito da avaliação da conformidade e as eventuais alterações posteriormente introduzidas nessa repartição devem ser documentadas.

4.5.   Atividades de avaliação da conformidade

4.5.1.   Generalidades

Os organismos notificados e respetivo pessoal devem executar as atividades de avaliação da conformidade com a máxima integridade profissional e a competência técnica e científica exigidas em cada domínio específico.

Os organismos notificados devem dispor de conhecimentos especializados, instalações e procedimentos documentados suficientes para realizarem com eficácia as atividades de avaliação da conformidade para as quais tenham sido designados, tendo em conta os requisitos relevantes estabelecidos nos anexos IX a XI, nomeadamente:

Se pertinente, os organismos notificados devem ter em consideração as especificações comuns, as orientações e os documentos de melhores práticas disponíveis e as normas harmonizadas, mesmo que o fabricante não alegue estar em conformidade.

4.5.2.   Auditoria do sistema de gestão da qualidade

4.5.3.   Verificação do produto

Avaliação da documentação técnica

Para proceder à avaliação da documentação técnica em conformidade com o disposto no anexo IX, capítulo II, os organismos notificados devem dispor de suficientes conhecimentos especializados, instalações e procedimentos documentados para:

Exames de tipo

Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados, de conhecimentos especializados suficientes e de instalações para proceder ao exame de tipo dos dispositivos previsto no anexo X, incluindo capacidade para:

Verificação mediante exame e ensaio de cada lote de produto

Os organismos notificados devem:

4.5.4.   Análise da avaliação do desempenho

A análise, pelos organismos notificados, dos procedimentos e da documentação deve incidir nos resultados das pesquisas na literatura e de todos os processos de validação, verificação e ensaio levados a cabo, bem como nas conclusões tiradas, e, regra geral, considerar a utilização de substâncias e materiais alternativos e ter em conta a embalagem e a estabilidade, incluindo o prazo de validade, do dispositivo acabado. Se o fabricante não tiver realizado novos ensaios ou se se tiverem verificado desvios em relação aos procedimentos estabelecidos, o organismo notificado em causa deve proceder a um exame crítico da justificação apresentada pelo fabricante.

Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar os procedimentos e a documentação do fabricante relativos à avaliação do desempenho tanto para a avaliação da conformidade inicial como para a contínua. Os organismos notificados devem examinar e validar os procedimentos e a documentação do fabricante e verificar que contemplam devidamente:

Os procedimentos referidos no segundo parágrafo devem ter em conta as especificações comuns, as orientações e os documentos de melhores práticas disponíveis.

As análises das avaliações do desempenho efetuadas pelos organismos notificados referidas no anexo XIII devem abranger:

No que respeita aos dados resultantes de estudos do desempenho que façam parte da avaliação do desempenho, o organismo notificado em causa deve garantir que as conclusões tiradas pelo fabricante são válidas à luz do plano do estudo de desempenho aprovado.

Os organismos notificados devem assegurar que a avaliação do desempenho tenha devidamente em conta os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis previstos no anexo I, seja devidamente alinhada com os requisitos de gestão de risco, seja realizada em conformidade com o anexo XIII e fique devidamente refletida nas informações fornecidas sobre o dispositivo.

4.5.5.   Procedimentos específicos

Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados, de suficientes conhecimentos especializados e instalações para os procedimentos referidos no anexo IX, secção 5, para os quais foram designados.

No caso dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados destinados a cumprir os requisitos do presente regulamento no que respeita à consulta da EMA ou de uma autoridade competente em matéria de medicamentos no decurso da sua avaliação de tais dispositivos.

4.6.   Apresentação de relatórios

Os organismos notificados devem:

O relatório do organismo notificado deve:

4.7.   Avaliação final

Antes de tomar uma decisão final, os organismos notificados devem:

4.8.   Decisões e certificações

Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para a tomada de decisão, inclusive no que respeita à atribuição das responsabilidades pela emissão, suspensão, restrição ou retirada de certificados. Esses procedimentos, em que se incluem os requisitos de notificação previstos no capítulo V do presente regulamento, devem permitir ao organismo notificado em causa:

4.9.   Alterações e modificações

Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados e disposições contratuais com os fabricantes no que respeita às obrigações de informação a cumprir pelos fabricantes e à avaliação das alterações a introduzir:

Os procedimentos e disposições contratuais referidos no primeiro parágrafo devem incluir medidas de verificação da importância das alterações referidas no primeiro parágrafo.

Em conformidade com os seus procedimentos documentados, o organismo notificado em causa deve:

4.10.   Atividades de acompanhamento e monitorização pós-certificação

Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados:

Ao receber do fabricante ou das autoridades competentes informações sobre casos de vigilância, o organismo notificado em causa deve decidir qual das seguintes opções deve aplicar:

No que se refere às auditorias de acompanhamento dos fabricantes, os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para:

Os organismos notificados devem, se tal fizer parte das condições de certificação:

4.11.   Recertificação

Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados respeitantes às avaliações de recertificação e à renovação dos certificados. Pelo menos de cinco em cinco anos, deve proceder-se à recertificação dos sistemas de gestão da qualidade aprovados, dos certificados UE de avaliação da documentação técnica ou dos certificados de exame UE de tipo.

Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados respeitantes à renovação dos certificados UE de avaliação da documentação técnica e dos certificados de exame UE de tipo; esses procedimentos devem obrigar o fabricante em causa a apresentar um resumo das alterações e das constatações científicas respeitantes ao dispositivo, nomeadamente:

Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar as informações referidas no segundo parágrafo e prestar especial atenção aos dados clínicos resultantes das atividades de monitorização pós-comercialização e de ADPC levadas a cabo desde a certificação ou recertificação precedente, incluindo as devidas atualizações dos relatórios de avaliação do desempenho dos fabricantes.

Ao tomar uma decisão de recertificação, o organismo notificado em causa deve seguir os mesmos métodos e princípios que para a decisão de certificação inicial. Se necessário, devem ser elaborados formulários distintos para a recertificação, que tenham em conta as medidas a tomar para a certificação, por exemplo o requerimento e a avaliação do requerimento.

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ANEXO VIII

REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO

1.   REGRAS DE APLICAÇÃO

1.1.	A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade prevista dos dispositivos.

1.2.	Se o dispositivo em questão se destinar a ser utilizado em combinação com outro dispositivo, as regras de classificação são aplicáveis separadamente a cada um deles.

1.3.	Os acessórios de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro devem ser classificados por si mesmos, separadamente do dispositivo com o qual são utilizados.

1.4.	O software que comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização é classificado na mesma classe desse dispositivo. Se o software for independente de qualquer outro dispositivo, deve ser classificado por si mesmo.

1.5.	Os calibradores destinados a serem utilizados com um dispositivo são classificados na mesma classe que o dispositivo.

1.6.	Os materiais de controlo com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a um analito específico ou a múltiplos analitos são classificados na mesma classe que o dispositivo.

1.7.	O fabricante deve ter em consideração todas as regras de classificação e de aplicação a fim de estabelecer a classificação correta do dispositivo.

1.8.	Se o fabricante declarar que um dispositivo tem múltiplas finalidades previstas sendo, por isso, abrangido por mais do que uma classe, o dispositivo é classificado na classe superior.

1.9.	Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras de classificação, aplica-se a regra que conduz à classificação superior.

1.10.

Cada uma das regras de classificação aplica-se a ensaios de primeira linha, ensaios de confirmação e ensaios suplementares.

2.   REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO

2.1.   Regra n.o 1

Os dispositivos destinados a serem utilizados para as finalidades a seguir indicadas são classificados na classe D:

2.2.   Regra n.o 2

►C2  Os dispositivos para determinação dos grupos sanguíneos, ou para determinar a incompatibilidade do grupo sanguíneo materno-fetal, ou para determinação dos grupos tecidulares a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, ◄ componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células são classificados na classe C, exceto se se destinarem a determinar qualquer um dos marcadores seguintes:

caso em que são classificados na classe D.

2.3.   Regra n.o 3

Os dispositivos são classificados na classe C se se destinarem:

2.4.   Regra n.o 4

2.5.   Regra n.o 5

Os dispositivos a seguir indicados são classificados na classe A:

2.6.   Regra n.o 6

Os dispositivos não abrangidos pelas regras de classificação acima mencionadas são classificados na classe B.

2.7.   Regra n.o 7

Os dispositivos destinados a controlos sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído são classificados na classe B.

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ANEXO IX

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E NA AVALIAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

CAPÍTULO I

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

1.

O fabricante deve estabelecer, documentar e aplicar um sistema de gestão da qualidade, nos moldes descritos no artigo 10.o, n.o 8, e manter a sua eficácia ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos em questão. Cabe-lhe também assegurar a aplicação do sistema de gestão da qualidade conforme especificado na secção 2, ficando sujeito à auditoria prevista nas secções 2.3 e 2.4 e ao acompanhamento especificado na secção 3.

2.

Avaliação do sistema de gestão da qualidade 2.1. O fabricante deve apresentar um requerimento de avaliação do seu sistema de gestão da qualidade a um organismo notificado. O requerimento deve incluir: —  o nome do fabricante e o endereço da sua sede ou domicílio profissional e de quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade e, se o requerimento do fabricante for apresentado pelo seu mandatário, o nome deste e o endereço da sua sede ou domicílio profissional, —  todas as informações pertinentes sobre o dispositivo ou o grupo de dispositivos abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade, —  uma declaração escrita que especifique que não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado um requerimento relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade relacionado com o dispositivo nem foram apresentadas informações sobre qualquer requerimento anterior relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade relacionado com o dispositivo, —  um projeto de declaração UE de conformidade, nos moldes estabelecidos no artigo 17.o e no anexo IV, para o modelo de dispositivo objeto do procedimento de avaliação da conformidade, —  a documentação sobre o sistema de gestão da qualidade do fabricante, —  uma descrição documentada dos procedimentos em vigor para dar cumprimento às obrigações resultantes do sistema de gestão da qualidade e exigidas pelo presente regulamento, e do compromisso assumido pelo fabricante em questão de aplicar esses procedimentos, —  uma descrição dos procedimentos em vigor para assegurar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e o compromisso assumido pelo fabricante de aplicar esses procedimentos, —  a documentação sobre o sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante e, se for caso disso, sobre o plano de ADPC, e os procedimentos em vigor para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 82.o a 87.o, —  uma descrição dos procedimentos em vigor para manter atualizado o sistema de monitorização pós-comercialização, e, se for caso disso, o plano de ADPC, e dos procedimentos aplicáveis para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 82.o a 87.o, bem como o compromisso assumido pelo fabricante de aplicar esses procedimentos, —  a documentação relativa ao plano de avaliação do desempenho, e —  uma descrição dos procedimentos em vigor para manter atualizado o plano de avaliação do desempenho, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos. 2.2. A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir o cumprimento do disposto no presente regulamento. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de um manual da qualidade e de políticas e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos e registos de qualidade. Além disso, a documentação a apresentar com vista à avaliação do sistema de gestão da qualidade deve incluir uma descrição adequada nomeadamente dos seguintes aspetos: a)  Objetivos de qualidade do fabricante; b)  A organização da empresa, em particular: —  as estruturas organizacionais, com a atribuição das responsabilidades do pessoal no tocante aos procedimentos críticos, as responsabilidades dos quadros de gestão e a sua autoridade dentro da organização, —  os métodos para monitorizar se o funcionamento do sistema de gestão da qualidade é eficiente e, nomeadamente, a aptidão desse sistema para alcançar a qualidade pretendida no que se refere à conceção e ao dispositivo, incluindo o controlo dos dispositivos não conformes, —  caso a conceção, o fabrico e/ou a verificação final e os ensaios dos dispositivos, ou de partes de quaisquer desses processos, sejam efetuados por terceiros, os métodos para monitorizar a eficácia de funcionamento do sistema de gestão da qualidade e, nomeadamente, o tipo e extensão do controlo aplicado a esses terceiros, —  caso o fabricante não tenha sede ou domicílio profissional em nenhum Estado-Membro, o projeto de mandato para a designação de um mandatário e uma carta de intenções do mandatário para aceitar o mandato; c)  Os procedimentos e técnicas destinados a monitorizar, verificar, validar e controlar a conceção dos dispositivos, incluindo a documentação correspondente, bem como os dados e os registos resultantes desses procedimentos e técnicas. Tais procedimentos e técnicas devem abranger especificamente: —  a estratégia de cumprimento da regulamentação, incluindo os processos de identificação dos requisitos legais aplicáveis, a qualificação, a classificação, a demonstração de equivalência, a escolha dos procedimentos de avaliação da conformidade e a sua observância, —  a identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis e das soluções para preencher esses requisitos, tendo em conta as especificações comuns aplicáveis e, caso sejam escolhidas, as normas harmonizadas, —  a gestão de risco a que se refere o anexo I, secção 3, —  a avaliação do desempenho nos moldes estabelecidos no artigo 56.o e no anexo XIII, incluindo o ADPC, —  as soluções destinadas a cumprir os requisitos específicos aplicáveis respeitantes à conceção e à construção, incluindo uma avaliação pré-clínica adequada, em particular os requisitos previstos no anexo I, capítulo II, —  as soluções destinadas a cumprir os requisitos específicos aplicáveis respeitantes às informações a fornecer com o dispositivo, em particular os requisitos previstos no anexo I, capítulo III, —  os procedimentos de identificação do dispositivo, elaborados e atualizados com base em desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes ao longo de todas as fases de fabrico, e —  a gestão das alterações introduzidas na conceção ou no sistema de gestão da qualidade; d)  As técnicas de verificação e de garantia da qualidade na fase do fabrico e, especialmente, os processos e procedimentos a utilizar, nomeadamente em matéria de esterilização, e a documentação pertinente; e e)  Os exames e ensaios adequados a efetuar antes, durante e após o fabrico, a frequência com que deverão serão realizados e os equipamentos de ensaio a utilizar; deve ser possível rastrear adequadamente o registo histórico da calibração desses equipamentos de ensaio. Além disso, os fabricantes devem facultar aos organismos notificados o acesso à documentação técnica a que se referem os anexos II e III. 2.3. Auditoria O organismo notificado deve proceder à auditoria do sistema de gestão da qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos na secção 2.2. Se o fabricante utilizar uma norma harmonizada ou uma especificação comum respeitante ao sistema de gestão da qualidade, o organismo notificado deve avaliar a conformidade com essas normas ou com essa especificação comum. O organismo notificado deve presumir que um sistema de gestão que cumpre as normas harmonizadas aplicáveis ou as especificações comuns está conforme com os requisitos abrangidos pelas referidas normas ou especificações comuns, a menos que justifique devidamente que tal não acontece. A equipa do organismo notificado encarregada da auditoria deve integrar, pelo menos, um membro que já tenha experiência na avaliação da tecnologia em causa, em conformidade com o disposto no anexo VII, secções 4.3 a 4.5. Caso essa experiência não seja imediatamente óbvia ou aplicável, o organismo notificado deve documentar as razões que presidiram à composição dessa equipa. O procedimento de avaliação deve incluir uma auditoria às instalações do fabricante e, se for caso disso, nas instalações dos fornecedores e/ou dos subcontratantes do fabricante, a fim de verificar os processos de fabrico e outros processos pertinentes. ►C1  Além disso, no caso dos dispositivos das classes B e C, a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa como especificado na secção 4. Ao selecionar ◄ as amostras representativas, o organismo notificado deve ter em conta as orientações publicadas elaboradas pelo MDCG nos termos do artigo 99.o e, em particular, a novidade da tecnologia, o potencial impacto no doente e na prática clínica, as semelhanças em matéria de conceção, tecnologia, métodos de fabrico e, se aplicável, métodos de esterilização, a finalidade prevista e os resultados de quaisquer avaliações anteriores pertinentes que tenham sido realizadas nos termos do presente regulamento. O organismo notificado em questão deve documentar as razões que presidiram à escolha das amostras. Se o sistema de gestão da qualidade for conforme com as disposições pertinentes do presente regulamento, o organismo notificado deve emitir um certificado UE do sistema de gestão da qualidade. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão de emitir o certificado. A decisão deve conter as conclusões da auditoria e um relatório fundamentada. 2.4. O fabricante em questão deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de gestão da qualidade de qualquer projeto de alterações substanciais desse sistema, ou da gama de dispositivos abrangidos. O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas, determinar a necessidade de proceder a auditorias complementares e verificar se, após essas alterações, o sistema de gestão da qualidade continua a satisfazer os requisitos referidos na secção 2.2. A decisão deve ser comunicada pelo organismo notificado ao fabricante e conter as conclusões da avaliação e, se for caso disso, as conclusões das auditorias complementares. A aprovação de qualquer alteração substancial do sistema de gestão da qualidade ou da gama de dispositivos abrangidos deve ser dada sob a forma de aditamento ao certificado UE do sistema de gestão da qualidade.

3.

Avaliação de acompanhamento ▼C1 ▼B 3.1. O objetivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado. 3.2. O fabricante deve dar ao organismo notificado autorização para efetuar todas as auditorias necessárias, incluindo auditorias in loco, e fornecer-lhe todas as informações adequadas, em especial: —  a documentação sobre o seu sistema de gestão da qualidade, —  a documentação relativa às constatações e conclusões resultantes da aplicação do plano de monitorização pós-comercialização, incluindo o plano de ADPC de uma amostra representativa de dispositivos, e das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 82.o a 87.o, —  os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa à conceção, tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, e as soluções adotadas no que diz respeito à gestão de risco a que se refere o anexo I, secção 4, —  os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa ao fabrico, tais como relatórios de controlos de qualidade e resultados de ensaios, dados de calibrações e registos sobre as qualificações do pessoal envolvido. 3.3. Os organismos notificados devem proceder periodicamente, pelo menos de 12 em 12 meses, às auditorias e avaliações adequadas, a fim de se certificarem de que o fabricante em questão aplica o sistema de gestão da qualidade aprovado e o plano de monitorização pós-comercialização. Essas auditorias e avaliações devem incluir auditorias às instalações do fabricante e, se for caso disso, dos fornecedores e/ou dos subcontratantes do fabricante. Aquando dessas auditorias in loco, o organismo notificado deve, se necessário, efetuar ou mandar efetuar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. Deve ainda fornecer ao fabricante um relatório da auditoria de acompanhamento e, se tiver sido realizado um ensaio, um relatório de ensaio. 3.4. O organismo notificado deve efetuar aleatoriamente, pelo menos de cinco em cinco anos, auditorias não anunciadas às instalações do fabricante e, se for caso disso, dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, que podem ser combinadas com a avaliação periódica de acompanhamento a que se refere a secção 3.3 ou realizadas em complemento dessa avaliação. O organismo notificado estabelece um plano para estas auditorias in loco não anunciadas, mas não o pode divulgar ao fabricante. No âmbito destas auditorias in loco não anunciadas, o organismo notificado deve proceder ao ensaio de uma amostra adequada dos dispositivos produzidos ou uma amostra adequada do processo de fabrico, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica. Antes de efetuar auditorias in loco não anunciadas, o organismo notificado deve especificar os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis. Em vez da amostragem referida no segundo parágrafo, ou como complemento desta, os organismos notificados devem recolher amostras de dispositivos no mercado a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica. Antes de proceder à amostragem, o organismo notificado em questão deve especificar os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante em questão um relatório da auditoria in loco que incluirá, se aplicável, o resultado dos ensaios a que as amostras foram submetidas. 3.5. ►C1  No caso dos dispositivos das classes B e C, a avaliação de acompanhamento deve incluir também uma avaliação da documentação técnica especificada na secção 4 do dispositivo ou dispositivos em causa, com base em novas amostras representativas ◄ selecionadas de acordo com a justificação documentada pelo organismo notificado em conformidade com a secção 2.3, terceiro parágrafo. 3.6. Os organismos notificados asseguram que da composição da equipa de avaliação resulte suficiente experiência na avaliação dos dispositivos, sistemas e processos em causa, bem como objetividade e imparcialidade contínuas; para tal, procederá, com uma periodicidade adequada, à rotação dos membros da equipa. Regra geral, um auditor coordenador não deve coordenar nem participar em auditorias ao mesmo fabricante por mais de três anos consecutivos. 3.7. Se o organismo notificado constatar uma discrepância entre a amostra recolhida nos dispositivos produzidos ou no mercado e as especificações constantes da documentação técnica ou da conceção aprovada, deve suspender ou retirar o certificado correspondente ou impor-lhe restrições.

CAPÍTULO II

AVALIAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

4.   Avaliação da documentação técnica dos dispositivos das classes B, C e D e verificação de lotes aplicáveis aos dispositivos da classe D

4.1.

Para além da obrigação estabelecida na secção 2, o fabricante dos dispositivos deve apresentar ao organismo notificado um requerimento de avaliação da documentação técnica relativa ao dispositivo que tenciona colocar no mercado ou pôr em serviço e que seja abrangido pelo sistema de gestão da qualidade referido na secção 2.

4.2.

O requerimento deve descrever a conceção, o fabrico e o desempenho do dispositivo em questão e incluir a documentação técnica a que se referem os anexos II e III. No que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou para diagnóstico junto do doente (near-patient testing), o requerimento deve incluir também os aspetos referidos na secção 5.1, alínea b).

4.3.

►C1  O organismo notificado deve avaliar a documentação técnica recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados ◄ na avaliação da tecnologia e dos dispositivos em causa e na avaliação de evidência clínica. O organismo notificado pode exigir que o requerimento seja completado mediante a realização de ensaios suplementares ou através da solicitação de elementos de prova suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos relevantes estabelecidos no presente regulamento. O organismo notificado deve realizar ensaios físicos ou laboratoriais adequados ao dispositivo ou solicitar ao fabricante que realize esses ensaios.

4.4.

O organismo notificado deve avaliar a evidência clínica apresentada pelo fabricante no relatório de avaliação do desempenho e a avaliação do desempenho respetiva realizada. Para efeitos dessa avaliação, o organismo notificado deve recorrer a avaliadores de dispositivo, pertencentes ao seu próprio quadro, com conhecimentos clínicos suficientes e a peritos clínicos externos com experiência direta e atual no que respeita à aplicação clínica do dispositivo em causa.

4.5.

Caso a evidência clínica se baseie, na totalidade ou em parte, em dados provenientes de dispositivos que reivindicam ser equivalentes ao dispositivo sujeito a avaliação, o organismo notificado deve avaliar se é adequado utilizar esses dados, tendo em conta fatores como as novas indicações e a inovação. O organismo notificado deve documentar claramente as suas conclusões sobre a equivalência reivindicada e sobre a pertinência e adequação dos dados para demonstrar a conformidade do dispositivo.

4.6.

O organismo notificado deve verificar a adequação da evidência clínica e da avaliação do desempenho e deve verificar as conclusões tiradas pelo fabricante sobre a conformidade do dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis. Essa verificação deve incluir a consideração da adequação da determinação da relação benefício-risco, a gestão de risco, as instruções de utilização, a formação dos utilizadores e o plano de monitorização pós-comercialização do fabricante, e incluir uma avaliação da necessidade e da adequação do plano de ADPC proposto, se for caso disso.

4.7.

Com base na sua avaliação da evidência clínica, o organismo notificado deve considerar a avaliação do desempenho e a determinação da relação benefício-risco, bem como a necessidade de definir metas específicas que lhe permitam avaliar as atualizações da evidência clínica que resultem dos dados da monitorização pós-comercialização e do ADPC.

4.8.	O organismo notificado deve documentar claramente o resultado da sua avaliação no relatório de análise da avaliação do desempenho.

4.9.

Antes de emitir um certificado UE de avaliação da documentação técnica, o organismo notificado deve solicitar a um laboratório de referência da UE, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 100.o, uma verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e da conformidade do dispositivo com as especificações comuns, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente. A verificação deve incluir a realização de ensaios de laboratório pelo laboratório de referência da UE, de acordo com o artigo 48.o, n.o 5. Além disso, o organismo notificado deve, nos casos referidos no artigo 48.o, n.o 6, do presente regulamento, consultar os peritos competentes a que se refere o artigo 106.o do Regulamento (UE) 2017/745 pelo procedimento previsto no artigo 48.o, n.o 6, do presente regulamento sobre o relatório de avaliação do desempenho do fabricante. O laboratório de referência da UE deve emitir um parecer científico no prazo de 60 dias. O parecer científico do laboratório de referência da UE e, se for caso disso, as opiniões dos peritos consultados, nos termos do procedimento previsto no artigo 48.o, n.o 6, e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta o parecer científico do laboratório de referência da UE e, se aplicável, as opiniões dos peritos consultados nos termos do artigo 48.o, n.o 6. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico do laboratório de referência da UE for desfavorável.

4.10.

O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório sobre a avaliação da documentação técnica, acompanhado de um relatório de análise da avaliação do desempenho. Se o dispositivo for conforme com as disposições pertinentes do presente regulamento, o organismo notificado emite um certificado UE de avaliação da documentação técnica. O certificado deve conter as conclusões da avaliação da documentação técnica, as condições de validade do certificado, os dados necessários para a identificação do dispositivo aprovado e, se for caso disso, uma descrição da finalidade prevista do dispositivo.

4.11.

Caso possam afetar a segurança e o desempenho do dispositivo ou as condições definidas para a sua utilização, as alterações introduzidas no dispositivo aprovado devem ser objeto de aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado UE de avaliação da documentação técnica. Se o fabricante tencionar introduzir qualquer das alterações acima referidas, deve informar desse facto o organismo notificado que tiver emitido o certificado UE de avaliação da documentação técnica. O organismo notificado deve avaliar as alterações planeadas e decidir se estas exigem que se proceda a uma nova avaliação da conformidade ou se a situação pode ser resolvida com um aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação técnica. Neste último caso, o organismo notificado deve avaliar as alterações, notificar o fabricante da sua decisão e, se as alterações forem aprovadas, facultar-lhe um aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação técnica. Caso as alterações possam afetar a conformidade com as especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante e aprovadas pelo certificado UE de avaliação da documentação técnica, o organismo notificado deve pedir um parecer ao laboratório de referência da UE que interveio na consulta inicial, a fim de confirmar que se mantém a conformidade com as especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente. O laboratório de referência da UE deve emitir um parecer científico no prazo de 60 dias.

4.12.

A fim de verificar a conformidade dos dispositivos fabricados da classe D, o fabricante deve realizar ensaios a cada lote de dispositivos fabricados. Após a conclusão das verificações e dos ensaios, o fabricante deve enviar os respetivos relatórios, sem demora, ao organismo notificado. Além disso, o fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado as amostras dos lotes de dispositivos fabricados de acordo com as condições e disposições pormenorizadas previamente acordadas, as quais devem prever que o organismo notificado ou o fabricante enviem amostras dos lotes de dispositivos fabricados para o laboratório de referência da UE, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 100.o, para efeitos da realização de ensaios adequados. O laboratório de referência da UE deve informar o organismo notificado das suas conclusões.

4.13.

O fabricante pode colocar os dispositivos no mercado, exceto se o organismo notificado comunicar ao fabricante nos prazos acordados, o mais tardar 30 dias após a receção das amostras, qualquer outra decisão, incluindo, nomeadamente, quaisquer condições de validade dos certificados emitidos.

5.   Avaliação da documentação técnica de tipos específicos de dispositivos

5.1.   Avaliação da documentação técnica dos dispositivos das classes B, C e D de autodiagnóstico e para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)

5.2.   Avaliação da documentação técnica dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics)

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES ADMINISTRATIVAS

6.

Durante pelo menos dez anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o fabricante ou, caso este não disponha de sede ou domicílio profissional em nenhum Estado-Membro, o seu mandatário deve manter à disposição das autoridades competentes: —  a declaração UE de conformidade, —  a documentação referida na secção 2.1, quinto travessão, e, em especial, os dados e os registos decorrentes dos procedimentos referidos na secção 2.2, segundo parágrafo, alínea c), —  informações sobre as alterações referidas na secção 2.4, —  a documentação referida na secção 4.2 e na secção 5.1, alínea b), e —  as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no presente anexo.

7.

Cada Estado-Membro deve exigir que a documentação referida na secção 6 seja mantida à disposição das autoridades competentes durante o período indicado na referida secção caso um fabricante, ou o seu mandatário, estabelecido no seu território, declare falência ou cesse a sua atividade comercial antes do termo desse período.

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ANEXO X

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NO EXAME DE TIPO

1.

O exame UE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado verifica e certifica que um dispositivo, incluindo a respetiva documentação técnica e processos relevantes do ciclo de vida, e uma correspondente amostra representativa da produção prevista do dispositivo, cumpre as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis.

2.

Requerimento O fabricante deve apresentar um requerimento de avaliação a um organismo notificado. O requerimento deve incluir: —  o nome do fabricante e o endereço da sua sede ou domicílio profissional e, se o requerimento for apresentado pelo mandatário, o nome deste e o endereço da sua sede ou domicílio profissional, —  a documentação técnica referida nos anexos II e III. O requerente deve facultar ao organismo notificado uma amostra representativa da produção prevista do dispositivo («tipo»). O organismo notificado pode solicitar outras amostras, conforme entender necessário, —  no que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou de diagnóstico junto do doente (near-patient testing), os relatórios de ensaio, incluindo os resultados dos estudos realizados junto dos utilizadores previstos, e os dados relativos à adequação do manuseamento do dispositivo à sua finalidade prevista de autodiagnóstico ou de diagnóstico junto do doente (near-patient testing), —  sempre que possível, um exemplar do dispositivo. Se solicitado, o dispositivo deve ser restituído após a conclusão da avaliação da documentação técnica, —  dados que mostrem a adequação do dispositivo relativamente à sua finalidade prevista para autodiagnóstico ou diagnóstico junto do doente (near-patient testing), —  a informação que é fornecida com o dispositivo, no respetivo rótulo e nas instruções de utilização, e —  uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um requerimento relativo ao mesmo tipo, ou informações sobre qualquer requerimento anterior relativo ao mesmo tipo que tenha sido indeferido por outro organismo notificado ou que tenha sido retirado pelo fabricante ou pelo seu mandatário antes de o outro organismo notificado ter feito a sua avaliação final.

3.

Avaliação O organismo notificado deve: a)  Examinar o requerimento recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na avaliação da tecnologia e dos dispositivos em causa e na avaliação de evidência clínica. O organismo notificado pode exigir que o requerimento seja completado mediante a realização de novos ensaios ou a apresentação de elementos de prova suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos relevantes estabelecidos no presente regulamento. O organismo notificado deve realizar ensaios físicos ou laboratoriais adequados ao dispositivo ou solicitar ao fabricante que realize esses ensaios; b)  Examinar e avaliar se a documentação técnica é conforme com os requisitos do presente regulamento aplicáveis ao dispositivo e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com essa documentação; deve igualmente registar os elementos concebidos de acordo com as normas aplicáveis referidas no artigo 8.o ou com as especificações comuns aplicáveis, assim como os elementos cuja conceção não se baseie nas normas pertinentes referidas no artigo 8.o ou nas especificações comuns pertinentes; c)  Avaliar a evidência clínica apresentada pelo fabricante no relatório de avaliação do desempenho de acordo com o anexo XIII, secção 1.3.2. Para os efeitos dessa avaliação, o organismo notificado deve recorrer a avaliadores de dispositivo com conhecimentos clínicos suficientes e, se for necessário, a peritos clínicos externos com experiência direta e atual no que respeita à aplicação clínica do dispositivo em causa; d)  Caso a evidência clínica se baseie, total ou parcialmente, em dados provenientes de dispositivos reivindicados como sendo semelhantes ou equivalentes ao dispositivo sujeito a avaliação, avaliar até que ponto será adequado utilizar tais dados, tendo em conta fatores como as novas indicações e a inovação. O organismo notificado deve documentar claramente as suas conclusões sobre a equivalência reivindicada e sobre a pertinência e a adequação dos dados para demonstrar a conformidade do dispositivo; e)  Documentar claramente os resultados da sua avaliação no relatório de análise da avaliação do desempenho previsto no anexo IX, secção 4.8; f)  Realizar ou diligenciar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou laboratoriais necessários para verificar se as soluções adotadas pelo fabricante cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no presente regulamento, nos casos em que as normas referidas no artigo 8.o ou as especificações comuns não tenham sido aplicadas. Caso o dispositivo tenha de estar ligado a outro dispositivo ou dispositivos para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, far-se-á prova de que o referido dispositivo cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho quando estiver ligado a um tal dispositivo ou dispositivos com as características especificadas pelo fabricante; g)  Realizar ou diligenciar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou laboratoriais necessários para verificar se as normas harmonizadas aplicáveis foram efetivamente aplicadas, caso o fabricante tiver optado por as aplicar; h)  Acordar com o requerente o local de realização das avaliações e dos ensaios necessários; i)  Elaborar um relatório de exame UE de tipo sobre os resultados das avaliações e ensaios efetuados nos termos das alíneas a) a g); j)  No caso de dispositivos da classe D, solicitar a um laboratório de referência da UE, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 100.o, uma verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e da conformidade do dispositivo com as especificações comuns, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para assegurar um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente. A verificação deve incluir a realização de ensaios laboratoriais pelo laboratório de referência da UE, nos termos do artigo 48.o, n.o 5. Além disso, o organismo notificado deve, nos casos referidos no artigo 48.o, n.o 6, do presente regulamento, consultar os peritos competentes a que se refere o artigo 106.o do Regulamento (UE) 2017/745 pelo procedimento previsto no artigo 48.o, n.o 6, do presente regulamento, sobre o relatório de avaliação do desempenho do fabricante. O laboratório de referência da UE deve emitir um parecer científico no prazo de 60 dias. O parecer científico do laboratório de referência da UE e, se o procedimento previsto no artigo 48.o, n.o 6, for aplicável, as opiniões dos peritos consultados e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. O organismo notificado deve ter devidamente em conta na tomada de decisão as observações expressas no parecer científico do laboratório de referência da UE e, se aplicável, as observações expressas pelos peritos consultados nos termos do artigo 48.o, n.o 6. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico do laboratório de referência da UE for desfavorável. k)  No caso de testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), deve solicitar, com base no projeto de resumo da segurança e do desempenho e no projeto de instruções de utilização, a uma das autoridades competentes e designadas pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou à EMA, em ambos os casos designadas por «autoridade em matéria de medicamentos consultada», dependendo de qual delas foi consultada ao abrigo da presente alínea, um parecer sobre a adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão. Se o medicamento for abrangido exclusivamente pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o organismo notificado deve consultar a EMA. Se o medicamento em questão já estiver autorizado, ou se tiver sido apresentado um pedido de autorização, o organismo notificado deve consultar a autoridade competente em matéria de medicamentos, ou a EMA, que é responsável pela autorização. A autoridade em matéria de medicamentos consultada deve emitir o seu parecer no prazo de 60 dias após a receção da documentação necessária. Este prazo de 60 dias pode ser prorrogado uma única vez por mais 60 dias, por motivos justificados. O parecer da autoridade em matéria de medicamentos consultada e todas as eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo. Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve tomar em devida consideração o parecer da autoridade em matéria de medicamentos consultada. A sua decisão final deve ser transmitida à autoridade em matéria de medicamentos consultada; e l)  Elaborar um relatório de exame UE de tipo sobre os resultados das avaliações e ensaios realizados, e os pareceres científicos emitidos referidos nas alíneas a) a k), incluindo um relatório de análise da avaliação do desempenho para os dispositivos da classe C ou da classe D ou abrangidos pela secção 2, terceiro travessão.

4.

Certificado Se o tipo estiver em conformidade com o presente regulamento, o organismo notificado deve emitir um certificado de exame UE de tipo. Desse certificado devem constar o nome e o endereço do fabricante, as conclusões da avaliação do exame de tipo, as condições da validade do certificado e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. O certificado deve ser elaborado de acordo com o anexo XII. As partes pertinentes da documentação devem ser anexas ao certificado, devendo o organismo notificado conservar uma cópia.

5.

Alterações ao tipo 5.1. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo de quaisquer alterações planeadas ao tipo aprovado ou à sua finalidade prevista e condições de utilização. 5.2. As alterações ao dispositivo aprovado, incluindo as limitações à sua finalidade prevista e às condições de utilização, devem ser objeto de nova aprovação pelo organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo, sempre que possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho ou com as condições definidas para a utilização do produto. O organismo notificado deve examinar as alterações planeadas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório de exame UE de tipo. A aprovação de quaisquer alterações ao tipo aprovado deve assumir a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo. 5.3. As alterações à finalidade prevista e às condições de utilização do dispositivo aprovado, com exceção das limitações da finalidade prevista e das condições de utilização, devem obrigar a um novo requerimento de avaliação da conformidade. 5.4. Caso as alterações possam afetar o desempenho reivindicado pelo fabricante ou a conformidade com as especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante e aprovadas pelo certificado de exame UE de tipo, o organismo notificado deve pedir um parecer ao laboratório de referência da UE que interveio na consulta inicial, a fim de confirmar que se mantém a conformidade com as especificações comuns, caso existam, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente. O laboratório de referência da UE deve emitir um parecer científico no prazo de 60 dias. 5.5. Caso as alterações afetem o desempenho ou a utilização prevista dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) aprovados pelo certificado de exame UE de tipo ou a sua adequação relativamente ao medicamento em questão, o organismo notificado pede um parecer à autoridade competente em matéria de medicamentos que interveio na consulta inicial ou à EMA. A autoridade em matéria de medicamentos consultada, deve emitir o seu parecer, se for caso disso, no prazo de 30 dias após a receção da documentação válida relativa às alterações. A aprovação de quaisquer alterações ao tipo aprovado deve assumir a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo.

6.

Disposições administrativas Durante pelo menos dez anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o fabricante ou, caso este não disponha de sede ou domicílio profissional em nenhum Estado-Membro, o seu mandatário deve manter à disposição das autoridades competentes: —  a documentação referida na secção 2, segundo travessão, —  informações sobre as alterações referidas na secção 5, —  cópias dos certificados de exame UE de tipo, dos pareceres científicos e dos relatórios e respetivos aditamentos/suplementos. É aplicável o disposto no anexo IX, secção 7.

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ANEXO XI

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO

1.	O fabricante deve assegurar que o sistema de gestão da qualidade aprovado para o fabrico dos dispositivos em questão seja aplicado, deve fazer uma verificação final, tal como especificada na secção 3, e deve ser submetido ao acompanhamento referido na secção 4.

2.

Quando o fabricante dá cumprimento às obrigações estabelecidas na secção 1, deve elaborar e conservar uma declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 17.o e o anexo IV, relativa ao dispositivo abrangido pelo procedimento de avaliação da conformidade. Ao emitir uma declaração UE de conformidade, considera-se que o fabricante assegura e declara que o dispositivo em questão preenche os requisitos do presente regulamento que lhe são aplicáveis, e no caso dos dispositivos das classes C e D sujeitos a um exame de tipo, é conforme com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo.

3.

Sistema de gestão da qualidade 3.1. O fabricante deve apresentar um requerimento de avaliação do seu sistema de gestão da qualidade a um organismo notificado. Do requerimento devem constar: —  todos os elementos enumerados no anexo IX, secção 2.1; —  a documentação técnica referida no anexos II e III, para os tipos aprovados; —  uma cópia dos certificados de exame UE de tipo referidos no anexo X, secção 4; se os certificados de exame UE de tipo tiverem sido emitidos pelo organismo notificado ao qual se apresenta o requerimento, deve ser igualmente incluída no requerimento uma referência à documentação técnica e suas atualizações e aos certificados emitidos. 3.2. A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve permitir garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que se aplicam aos dispositivos em cada fase. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de um manual da qualidade e de políticas e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos e registos de qualidade. A documentação deve incluir, nomeadamente, uma descrição adequada de todos os elementos enumerados no anexo IX, secção 2.2, alíneas a), b) d) e e). 3.3. É aplicável o disposto no anexo IX, secção 2.3, primeiro e segundo parágrafos. Se o sistema de gestão da qualidade permitir garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis, o organismo notificado emite um certificado UE de garantia da qualidade da produção. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão de emitir o certificado. Essa decisão deve incluir as conclusões da auditoria ao organismo notificado e uma avaliação fundamentada. 3.4. É aplicável o disposto no anexo IX, secção 2.4.

4.	Fiscalização É aplicável o disposto no anexo IX, secção 3.1, secção 3.2, primeiro, segundo e quarto travessões, e secções 3.3, 3.4, 3.6 e 3.7.

5.

Verificação dos dispositivos fabricados da classe D 5.1. No caso dos dispositivos da classe D, o fabricante deve realizar ensaios a cada lote de dispositivos fabricados. Após a conclusão das verificações e dos ensaios, o fabricante deve enviar os respetivos relatórios sem demora ao organismo notificado. Além disso, o fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes de dispositivos de acordo com as condições e disposições pormenorizadas previamente acordadas, as quais devem prever que o organismo notificado ou o fabricante enviem amostras dos dispositivos fabricados ou lotes de dispositivos para um laboratório de referência da UE, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 100.o, para efeitos da realização de ensaios laboratoriais adequados. O laboratório de referência da UE deve informar o organismo notificado das suas constatações. 5.2. O fabricante pode colocar os dispositivos no mercado, exceto se o organismo notificado comunicar ao fabricante nos prazos acordados, o mais tardar 30 dias após a receção das amostras, qualquer outra decisão, incluindo, nomeadamente, quaisquer condições de validade dos certificados emitidos.

6.

Disposições administrativas Durante pelo menos dez anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o fabricante ou, caso este não disponha de sede ou domicílio profissional em nenhum Estado-Membro, o seu mandatário deve manter à disposição das autoridades competentes: —  a declaração UE de conformidade, —  a documentação referida no anexo IX, secção 2.1, quinto travessão, —  a documentação referida no anexo IX, secção 2.1, oitavo travessão, incluindo o certificado de exame UE de tipo referido no anexo X, —  informações sobre as alterações referidas no anexo IX, secção 2.4, e —  as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no anexo IX, secções 2.3, 3.3 e 3.4. É aplicável o disposto no anexo IX, secção 7.

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ANEXO XII

CERTIFICADOS EMITIDOS PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

CAPÍTULO I

REQUISITOS GERAIS

CAPÍTULO II

CONTEÚDO MÍNIMO DOS CERTIFICADOS

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ANEXO XIII

AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO, ESTUDOS DE DESEMPENHO E ACOMPANHAMENTO DO DESEMPENHO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

PARTE A

AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO E ESTUDOS DE DESEMPENHO

1.   AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO

A avaliação do desempenho de um dispositivo é um processo contínuo pelo qual os dados são avaliados e analisados para demonstrar a validade científica, o desempenho analítico e o desempenho clínico do dispositivo no que diz respeito à sua finalidade prevista, tal como indicada pelo fabricante. A fim de planear, realizar continuadamente e documentar uma avaliação do desempenho, o fabricante deve elaborar e atualizar um plano de avaliação do desempenho. O plano de avaliação do desempenho deve especificar as características e o desempenho do dispositivo, bem como o processo e os critérios aplicados para gerar a evidência clínica necessária.

A avaliação do desempenho deve ser exaustiva e objetiva e ter em conta tanto os dados favoráveis como os desfavoráveis.

A sua profundidade e extensão devem ser proporcionadas e adequadas às características do dispositivo, incluindo os riscos, a classe de risco, o desempenho e a finalidade prevista.

1.1.   Plano de avaliação do desempenho

Regra geral, o plano de avaliação do desempenho deve incluir, pelo menos:

Se qualquer dos elementos acima mencionados não for considerado adequado no âmbito do plano de avaliação do desempenho devido às características específicas do dispositivo, deve ser fornecida uma justificação no plano.

1.2.   Demonstração da validade científica e do desempenho analítico e clínico:

Como princípio metodológico geral, o fabricante deve:

1.2.1.   Demonstração da validade científica

O fabricante deve demonstrar a validade científica com base numa das seguintes fontes, ou numa combinação das mesmas:

A validade científica do analito ou do marcador deve ser demonstrada e documentada no relatório sobre a validade científica.

1.2.2.   Demonstração do desempenho analítico

O fabricante deve demonstrar o desempenho analítico do dispositivo relativamente a todos os parâmetros descritos no anexo I, secção 9.1, alínea a), salvo se qualquer omissão puder ser justificada como não aplicável.

Regra geral, o desempenho analítico deve ser sempre demonstrado com base em estudos de desempenho analítico.

No caso de novos marcadores, ou de outros marcadores sem materiais de referência certificados ou procedimentos de medição de referência disponíveis, pode não ser possível demonstrar a veracidade. Se não existirem métodos comparativos, podem utilizar-se outras abordagens, se estiver demonstrada a sua adequação, como a comparação com outros métodos bem documentados ou com padrões de referência compostos. Na falta de tais abordagens, é necessário um estudo de desempenho clínico que compare o desempenho do novo dispositivo com a prática clínica habitual atual.

O desempenho analítico deve ser demonstrado e documentado no relatório de desempenho analítico.

1.2.3.   Demonstração do desempenho clínico

O fabricante deve demonstrar o desempenho clínico do dispositivo em relação aos parâmetros descritos no anexo I, secção 9.1, alínea b), salvo se qualquer omissão puder ser justificada como não aplicável.

A demonstração do desempenho clínico de um dispositivo deve basear-se numa ou em várias das seguintes fontes:

Devem realizar-se estudos de desempenho clínico, a menos que seja apresentada uma justificação adequada para recorrer a outras fontes de dados de desempenho clínico.

O desempenho clínico deve ser demonstrado e documentado no relatório de desempenho clínico.

1.3.   Evidência clínica e relatório de avaliação do desempenho

1.3.1.

O fabricante deve avaliar todos os dados relevantes em matéria de validade científica e de desempenhos analítico e clínico para verificar a conformidade do seu dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho referidos no anexo I. A quantidade e qualidade desses dados deve permitir ao fabricante realizar uma avaliação qualificada para saber se o dispositivo proporcionará o(s) benefício(s) clínico(s) e a segurança esperados quando utilizado da forma prevista pelo fabricante. As conclusões e os dados obtidos com esta avaliação constituem a evidência clínica relativa ao dispositivo. A evidência clínica deve demonstrar cientificamente que o(s) benefício(s) clínico(s) previstos e a segurança serão alcançados de acordo com o estado atual dos conhecimentos no domínio da medicina.

1.3.2.

Relatório de avaliação do desempenho A evidência clínica deve ser documentada num relatório de avaliação do desempenho. O referido relatório deve incluir o relatório de validade científica, o relatório de desempenho analítico, o relatório de desempenho clínico e uma avaliação desses relatórios que permita a demonstração da evidência clínica. O relatório de avaliação do desempenho deve incluir, nomeadamente: —  a justificação da abordagem adotada para a recolha da evidência clínica, —  a metodologia de pesquisa bibliográfica e o protocolo de pesquisa bibliográfica e relatório de pesquisa bibliográfica para revisão da literatura existente, —  a tecnologia em que o dispositivo se baseia, a finalidade prevista do dispositivo e as reivindicações que sejam feitas sobre o desempenho ou segurança do dispositivo, —  a natureza e o alcance dos dados relativos à validade científica e ao desempenho analítico e clínico que tenham sido avaliados, —  a evidência clínica no que respeita ao facto de os desempenhos serem aceitáveis atendendo ao estado atual dos conhecimentos no domínio da medicina, —  novas conclusões resultantes de relatórios de ADPC, em conformidade com a parte B do presente anexo.

1.3.3.

A evidência clínica e a respetiva avaliação no relatório de avaliação do desempenho devem ser atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo em questão com dados obtidos da aplicação do plano de ADPC do fabricante em conformidade com a parte B do presente anexo, no âmbito da avaliação do desempenho e do sistema de monitorização pós-comercialização a que se refere o artigo 10.o, n.o 9. O relatório de avaliação do desempenho deve fazer parte da documentação técnica. A documentação técnica deve conter tanto os dados favoráveis como os desfavoráveis tomados em consideração na avaliação do desempenho.

2.   ESTUDOS DE DESEMPENHO CLÍNICO

2.1.   Objetivo dos estudos de desempenho clínico

Os estudos de desempenho clínico têm por objetivo estabelecer ou confirmar aspetos do desempenho de um dispositivo que não possam ser determinados através de estudos de desempenho analítico, da literatura e/ou de experiência anterior adquirida com os testes de diagnóstico de rotina. Estas informações são utilizadas para demonstrar o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes no que diz respeito ao desempenho clínico. Quando são realizados estudos de desempenho clínico, os dados obtidos devem ser utilizados no processo de avaliação do desempenho e fazer parte da evidência clínica relativa ao dispositivo.

2.2.   Aspetos éticos no âmbito dos estudos de desempenho clínico

Todas as etapas dos estudos de desempenho clínico, desde a reflexão inicial sobre a necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos.

2.3.   Métodos para a realização dos estudos de desempenho clínico

2.3.1.   Conceção dos estudos de desempenho clínico

Os estudos de desempenho clínico devem ser concebidos por forma a maximizar a relevância dos dados e minimizar os potenciais enviesamentos.

2.3.2.   Plano de estudo de desempenho clínico

Os estudos de desempenho clínico devem ser efetuados com base num plano de estudo de desempenho clínico (PEDC).

O PEDC deve definir a fundamentação, os objetivos, a conceção, as análises propostas, a metodologia e os aspetos relativos à monitorização, realização e conservação dos registos do estudo de desempenho clínico. Deve conter, em particular, as seguintes informações:

Se parte das informações referidas no segundo parágrafo for apresentada em documento separado, o PEDC deve referi-lo. As alíneas u), x), y) e z) não são aplicáveis aos estudos que utilizam o remanescente das amostras anteriormente testadas.

Caso qualquer dos elementos referidos no segundo parágrafo não seja considerado adequado para inclusão no PEDC devido à opção adotada quanto à conceção do estudo específico, designadamente a utilização do remanescente das amostras anteriormente testadas versus estudos com intervenção de desempenho clínico, deve ser fornecida uma justificação.

2.3.3.   Relatório do estudo de desempenho clínico

Um relatório do estudo de desempenho clínico, assinado por um médico ou outra pessoa autorizada responsável, deve incluir informações documentadas sobre o plano do protocolo do estudo de desempenho clínico, os resultados e as conclusões do estudo de desempenho clínico, incluindo as constatações desfavoráveis. Os resultados e as conclusões devem ser transparentes, isentos de enviesamento e clinicamente relevantes. O relatório deve conter informações suficientes para que um terceiro independente o possa compreender sem recorrer a outros documentos. Deve incluir igualmente, quando adequado, as alterações ou desvios ao protocolo, bem como as exclusões de dados, com a devida fundamentação.

3.   OUTROS ESTUDOS DE DESEMPENHO

Por analogia, o plano do estudo de desempenho referido na secção 2.3.2 e o relatório do estudo de desempenho referido na secção 2.3.3 devem ser documentados no caso de outros estudos de desempenho que não constituam estudos de desempenho clínico.

PARTE B

ACOMPANHAMENTO DO DESEMPENHO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO

4.

Deve entender-se o ADPC como um processo contínuo que atualiza a avaliação do desempenho referida no artigo 56.o e na parte A do presente anexo, e deve ser especificamente considerado no plano de monitorização pós-comercialização do fabricante. No âmbito do ADPC, o fabricante deve recolher e avaliar proativamente o desempenho e os dados científicos pertinentes relativos à utilização de um dispositivo que ostente a marcação CE e esteja colocado no mercado ou em serviço de acordo com a finalidade prevista referida no procedimento de avaliação da conformidade relevante, com o objetivo de confirmar a segurança, o desempenho e a validade científica do dispositivo ao longo do seu período de vida útil esperado, bem como de assegurar a aceitabilidade contínua da relação benefício-risco, e de detetar riscos emergentes com base em provas concretas.

5.

O ADPC deve ser efetuado de acordo com um método documentado, estabelecido num plano de ADPC. 5.1. O plano de ADPC deve especificar os métodos e procedimentos a aplicar para a recolha e a avaliação proativas de dados de segurança, de desempenho e de caráter científico com o objetivo de: a)  Confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo ao longo do seu período de vida útil esperado; b)  Identificar riscos ou limites de desempenho anteriormente desconhecidos e contraindicações; c)  Identificar e analisar os riscos emergentes com base em provas factuais; d)  Assegurar a aceitabilidade contínua da evidência clínica e da relação benefício-risco referida no anexo I, capítulo I, secções 1 e 8; e e)  Identificar um eventual uso indevido sistemático. 5.2. O plano de ADPC deve incluir, pelo menos: a)  Os métodos e procedimentos gerais de ADPC a aplicar, tais como a recolha da experiência clínica adquirida, a informação proveniente dos utilizadores, a revisão da literatura científica e de outras fontes de dados de desempenho ou científicos; b)  Os métodos e procedimentos específicos de ADPC a aplicar, tais como ensaios interlaboratoriais e outras atividades em matéria de garantia da qualidade, estudos epidemiológicos, avaliação de registos de doentes ou de doenças pertinentes, bancos de dados genéticos ou estudos de desempenho clínico pós-comercialização; c)  A fundamentação da adequação dos métodos e procedimentos referidos nas alíneas a) e b); d)  Uma referência às partes relevantes do relatório de avaliação de desempenho referido na secção 1.3 do presente anexo e à gestão de risco referida no anexo I, secção 3; e)  Os objetivos específicos fixados para o ADPC; f)  Uma avaliação dos dados de desempenho relativos a dispositivos equivalentes ou semelhantes e o atual estado atual dos conhecimentos; g)  Uma referência às especificações comuns relevantes, normas harmonizadas se utilizadas pelo fabricante, e orientações relevantes em matéria de ADPC; e h)  Um calendário pormenorizado e devidamente justificado no que respeita às atividades de ADPC, tais como a análise de dados e a apresentação de relatórios sobre o ADPC que devam ser realizadas pelo fabricante.

6.	O fabricante deve analisar as constatações do ADPC e documentar os seus resultados num relatório de avaliação do ADPC, que deve atualizar o relatório de avaliação do desempenho e fazer parte da documentação técnica.

7.

As conclusões do relatório de avaliação do ADPC devem ser tidas em conta na avaliação de desempenho referida no artigo 56.o e na parte A do presente anexo, bem como na gestão de risco referida no anexo I, secção 3. Se, no decurso do ADPC, se verificar a necessidade de adotar medidas preventivas e/ou corretivas, o fabricante deve aplicá-las.

8.	Se o ADPC não for considerado apropriado para um dispositivo específico, deve ser apresentada uma justificação documentada no âmbito do relatório de avaliação do desempenho.

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ANEXO XIV

ESTUDOS COM INTERVENÇÃO DE DESEMPENHO CLÍNICO E OUTROS ESTUDOS DE DESEMPENHO

CAPÍTULO I

DOCUMENTAÇÃO RESPEITANTE AO PEDIDO RELATIVO A ESTUDOS COM INTERVENÇÃO DE DESEMPENHO CLÍNICO E A OUTROS ESTUDOS DE DESEMPENHO QUE IMPLIQUEM RISCOS PARA OS PARTICIPANTES NOS ESTUDOS

No caso dos dispositivos destinados a ser utilizados no contexto de estudos com intervenção de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho que impliquem riscos para os participantes, o promotor deve elaborar e apresentar o pedido nos termos do artigo 58.o, acompanhado dos seguintes documentos:

CAPÍTULO II

OUTRAS OBRIGAÇÕES DO PROMOTOR

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ANEXO XV

TABELA DE CORRESPONDÊNCIA

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( 1 ) Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

( 2 ) Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (JO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

( 3 ) Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36).

( 4 ) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

( 5 ) Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

( 6 ) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

( 7 ) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (JO L 136 de 29.5.2007, p. 3).

( 8 ) Diretiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida e que revoga a Diretiva 71/354/CEE (JO L 39 de 15.2.1980, p. 40).

( 9 ) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).