21.3.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 95/1

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Diretrizes

de 19 de março de 2015

sobre os princípios de boas práticas de distribuição de substâncias ativas de medicamentos para uso humano

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2015/C 95/01)

Introdução

As presentes diretrizes têm por base o artigo 47.o, quarto parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE (1).

Seguem os mesmos princípios que subjazem às diretrizes EudraLex, volume 4, parte II, capítulo 17, no que se refere à distribuição de substâncias ativas, e às diretrizes, de 5 de novembro de 2013, relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano (2).

As presentes diretrizes proporcionam orientações autónomas sobre boas práticas de distribuição (BPD) para os importadores e os distribuidores de substâncias ativas de medicamentos para uso humano. Complementam as regras sobre a distribuição estabelecidas nas diretrizes EudraLex, volume 4, parte II, e aplicam-se também aos distribuidores de substâncias ativas que eles próprios também fabricaram.

Todas as atividades de fabrico relacionadas com as substâncias ativas, incluindo a reembalagem, a rerrotulagem ou a divisão, estão sujeitas ao disposto no Regulamento Delegado (UE) n.o 1252/2014 da Comissão (3) e ao EudraLex, volume 4, parte II.

Aplicam-se requisitos adicionais à importação de substâncias ativas, tal como se estabelece no artigo 46.o-B da Diretiva 2001/83/CE.

Os distribuidores de substâncias ativas para medicamentos para uso humano devem seguir estas diretrizes a partir de 21 de setembro de 2015.

CAPÍTULO 1 — ÂMBITO DE APLICAÇÃO

1.1.

As presentes diretrizes aplicam-se à distribuição das substâncias ativas, tal como definidas no artigo 1.o, ponto 3-A), da Diretiva 2001/83/CE, dos medicamentos para uso humano. Segundo aquela disposição, uma substância ativa é qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico.

1.2.

Para efeitos das presentes diretrizes, a distribuição de substâncias ativas inclui todas as atividades que consistam no abastecimento, importação, posse, fornecimento ou exportação de substâncias ativas, excetuando as atividades de intermediação.

1.3.

As presentes diretrizes não se aplicam aos produtos intermédios de substâncias ativas.

CAPÍTULO 2 — SISTEMA DE QUALIDADE

2.1.

Os distribuidores de substâncias ativas devem desenvolver e manter um sistema de qualidade que defina as responsabilidades, os processos e os princípios de gestão dos riscos. Exemplos dos processos e das aplicações da gestão dos riscos para a qualidade podem ser consultados no EudraLex, volume 4, parte III: documentos relativos às BPF, Orientação Q9 sobre gestão dos riscos para a qualidade da Conferência Internacional sobre Harmonização (Q9 CIH).

2.2.

O sistema de qualidade deve dispor dos recursos apropriados, com pessoal competente e locais, equipamentos e instalações suficientes e adequados. Deve garantir que: i) o abastecimento, a importação, a posse, o fornecimento ou a exportação das substâncias ativas se processam de forma compatível com as exigências das BPD de substâncias ativas; ii) as responsabilidades da administração estão claramente especificadas; iii) as substâncias ativas são entregues ao destinatário certo dentro de um prazo satisfatório; iv) os registos são efetuados concomitantemente; v) os desvios aos procedimentos estabelecidos são documentados e investigados, vi) são tomadas medidas corretivas e preventivas adequadas para corrigir desvios e preveni-los em conformidade com os princípios da gestão dos riscos para a qualidade; vii) as alterações que possam afetar a armazenagem e a distribuição de substâncias ativas são avaliadas.

2.3.

A dimensão, a estrutura e a complexidade das atividades do distribuidor devem ser tomadas em consideração aquando da elaboração ou alteração do sistema de qualidade.

CAPÍTULO 3 — PESSOAL

3.1.

O distribuidor deve designar, em cada local onde se efetuam atividades de distribuição, uma pessoa com autoridade e responsabilidades definidas quanto à garantia de que é executado e mantido um sistema de qualidade. A pessoa designada deve cumprir pessoalmente as suas responsabilidades. A pessoa designada pode delegar tarefas, mas não responsabilidades.

3.2.

As responsabilidades de todo o pessoal envolvido na distribuição de substâncias ativas devem estar especificadas por escrito. O pessoal deve receber formação sobre os requisitos das BPD de substâncias ativas. Devem ter as competências e a experiência adequadas para assegurar que as substâncias ativas são corretamente manuseadas, armazenadas e distribuídas.

3.3.

O pessoal deve receber formação inicial e contínua, relevantes para a sua função, com base em procedimentos escritos e em conformidade com um programa de formação escrito.

3.4.

Deve ser conservado um registo de todas as ações de formação, e a eficácia das ações de formação deve ser periodicamente avaliada e documentada.

CAPÍTULO 4 — DOCUMENTAÇÃO

4.1.

A documentação inclui todos os procedimentos, instruções, contratos, registos e dados escritos, em papel ou em formato eletrónico. A documentação deve estar disponível ou acessível prontamente. Toda a documentação relacionada com o cumprimento das presentes diretrizes pelo distribuidor deve ser disponibilizada às autoridades competentes a pedido destas.

4.2.

A documentação deve ser suficientemente abrangente no que diz respeito ao âmbito das atividades do distribuidor e estar escrita numa língua compreendida pelo pessoal. Deve ser redigida numa linguagem clara, inequívoca e sem erros.

4.3.

Qualquer alteração da documentação deve ser assinada e datada; a alteração deve permitir a leitura das informações originais. Quando apropriado, deve registar-se a razão para a alteração.

4.4.

Cada empregado deve ter acesso imediato a toda a documentação necessária para as tarefas executadas.

Procedimentos

4.5.

Devem existir procedimentos escritos que descrevam as atividades de distribuição que afetam a qualidade das substâncias ativas. Tal poderá incluir a receção e verificação das entregas, a armazenagem, a limpeza e a manutenção das instalações (incluindo o controlo de pragas), o registo das condições de armazenagem, a segurança das existências no local e das remessas em trânsito, a retirada das existências comercializáveis, o tratamento dos produtos devolvidos, planos para a retirada do mercado, etc.

4.6.

Os procedimentos devem ser aprovados, assinados e datados pela pessoa responsável pelo sistema de qualidade.

4.7.

Deve prestar-se atenção a que sejam utilizados procedimentos válidos e aprovados. Os documentos devem ser verificados regularmente e mantidos atualizados. Deve ser aplicado aos procedimentos um sistema de gestão das versões. Depois da revisão de um documento, deve estar previsto um sistema para evitar a utilização acidental da versão anterior. Os procedimentos que foram substituídos ou que são obsoletos devem ser retirados das estações de trabalho e arquivados.

Registos

4.8.

Os registos devem ser claros e devem efetuar-se aquando da realização de cada operação e de forma a permitir a rastreabilidade de todas as atividades ou acontecimentos relevantes. Os registos devem ser conservados, pelo menos, até um ano após o termo da validade do lote da substância ativa a que dizem respeito. No caso das substâncias ativas com datas de reensaio, os registos devem ser conservados, pelo menos, até três anos após a distribuição completa do lote.

4.9.

Devem ser conservados registos de cada compra e de cada venda, indicando a data de compra ou de fornecimento, o nome da substância ativa, o número de lote e a quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e o endereço do fornecedor e do fabricante original, se não for o mesmo, ou do transportador e/ou do destinatário. Os registos devem assegurar a rastreabilidade da origem e do destino dos produtos, de modo a que se possam identificar todos os fornecedores de uma substância ativa e as pessoas que a receberam. Entre os registos que se deve conservar e manter disponíveis contam-se: i) a identidade do fornecedor, do fabricante original, do transportador e/ou do destinatário; ii) o endereço do fornecedor, do fabricante original, do transportador e/ou do destinatário; iii) as notas de encomenda; iv) conhecimentos de embarque, registos de transporte e distribuição; v) documentos de entrega; vi) nome ou designação da substância ativa; vii) número do lote de fabrico; viii) certificados de análises, incluindo os do fabricante original; ix) reensaio ou prazo de validade.

CAPÍTULO 5 — INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTO

5.1.

As instalações e o equipamento devem ser adequados para assegurar uma armazenagem apropriada, a proteção contra a contaminação, por exemplo, narcóticos, materiais altamente sensibilizantes, materiais de elevada atividade ou toxicidade farmacológica, bem como a distribuição das substâncias ativas. Devem ter a segurança adequada para evitar um acesso não autorizado. Os aparelhos de monitorização necessários para garantir os atributos de qualidade da substância ativa devem ser calibrados de acordo com um esquema aprovado em função de normas certificadas identificáveis.

CAPÍTULO 6 — OPERAÇÕES

Encomendas

6.1.

Quando as substâncias ativas são adquiridas junto de um fabricante, importador ou distribuidor estabelecido na UE, o fabricante, importador ou distribuidor deve estar registado de acordo com o disposto no artigo 52.o-A da Diretiva 2001/83/CE.

Receção

6.2.

As zonas de receção das substâncias ativas devem proteger as entregas das condições meteorológicas durante a descarga. A zona de receção deve ser separada da zona de armazenagem. As entregas devem ser examinadas quando da receção a fim de verificar que: i) os contentores não estão danificados; ii) todos os selos de segurança estão presentes sem sinais de violação; iii) a rotulagem está correta, incluindo a correlação entre o nome usado pelo fornecedor e o nome usado internamente, se forem diferentes; iv) estão disponíveis as informações necessárias, como o certificado de análises; e v) a substância ativa e a remessa correspondem à encomenda.

6.3.

As substâncias ativas com selos quebrados, embalagens danificadas ou suspeitas de eventual contaminação devem ser colocadas em quarentena, quer fisicamente quer usando um sistema eletrónico equivalente, e a causa do problema deve ser investigada.

6.4.

As substâncias ativas sujeitas a medidas de armazenagem específicas, por exemplo narcóticos e produtos que exijam uma temperatura ou humidade de armazenagem específica, devem ser imediatamente identificadas e armazenadas de acordo com instruções escritas e com as disposições legislativas aplicáveis.

6.5.

Quando o distribuidor suspeitar de que uma substância ativa por ele adquirida ou importada está falsificada, deve separá-la fisicamente ou usando um sistema eletrónico equivalente e informar as autoridades nacionais competentes do país onde se encontra registado.

6.6.

Os materiais rejeitados deve estar identificados e ser controlados e sujeitos a quarentena a fim de impedir a sua utilização não autorizada no fabrico e subsequente distribuição. Os registos das atividades de destruição devem estar prontamente disponíveis.

Armazenagem

6.7.

As substâncias ativas devem ser armazenadas nas condições especificadas pelo fabricante, por exemplo, temperatura e humidade controladas sempre que necessário, e de forma a evitar a contaminação e/ou a mistura. As condições de armazenagem devem ser monitorizadas e os registos conservados. Os registos devem ser regularmente analisados pela pessoa responsável pelo sistema de qualidade.

6.8.

Quando forem necessárias condições específicas de armazenagem, a zona de armazenagem deve estar habilitada e funcionar dentro dos limites especificados.

6.9.

As instalações de armazenagem devem estar limpas e não conter lixo, pó nem pragas. Devem tomar-se as precauções adequadas contra os derrames ou as quebras, os ataques por microrganismos e a contaminação cruzada.

6.10.

Deve existir um sistema que assegure a rotação das existência, por exemplo, «primeiro a expirar (data de reensaio), primeiro a sair», com controlos regulares e frequentes para verificar se o sistema funciona corretamente. Os sistemas eletrónicos de gestão de armazéns devem ser validados.

6.11.

As substâncias ativas que já ultrapassaram o prazo de validade devem ser separadas, quer fisicamente quer usando um sistema eletrónico equivalente, das existências aprovadas e não devem ser fornecidas.

6.12.

Sempre que a armazenagem ou o transporte de substâncias ativas for objeto de subcontratação, o distribuidor deve assegurar que o adjudicatário conhece e respeita as condições adequadas de armazenagem e transporte. Deve haver um contrato escrito entre o adjudicador e o adjudicatário que estabeleça claramente os deveres de cada parte. O adjudicatário não pode subcontratar nenhuma atividade que lhe tenha sido confiada ao abrigo do contrato sem a autorização escrita do adjudicador.

Entregas aos clientes

6.13.

Os fornecimentos dentro da UE só podem ser feitos por distribuidores de substâncias ativas registados nos termos do artigo 52.o-A da Diretiva 2001/83/CE, a outros distribuidores, fabricantes ou a farmácias de oficina.

6.14.

As substâncias ativas devem ser transportadas de acordo com as condições especificadas pelo fabricante e de uma forma que não afete negativamente a sua qualidade. A identidade do produto, do lote e do contentor devem manter-se permanentemente. Todos os rótulos originais dos contentores devem permanecer legíveis.

6.15.

Deve estar em vigor um sistema que permita identificar prontamente a distribuição de cada lote de substância ativa, de modo a que a sua retirada de circulação seja possível.

Transferência de informações

6.16.

Qualquer informação ou acontecimento de que o distribuidor tenha conhecimento e que possa eventualmente provocar uma interrupção do fornecimento deve ser notificado aos clientes relevantes.

6.17.

Os distribuidores devem comunicar aos clientes todas as informações relativas à qualidade do produto ou às disposições regulamentares que receberem do fabricante da substância ativa, e devem comunicar ao fabricante da substância ativa as informações que receberem dos clientes.

6.18.

O distribuidor que fornece a substância ativa ao cliente deve comunicar-lhe o nome e o endereço do fabricante original da substância ativa e o número ou números dos lotes fornecidos. Deve também ser entregue ao cliente uma cópia do certificado de análises original do fabricante.

6.19.

O distribuidor deve igualmente comunicar às autoridades competentes, a pedido destas, a identidade do fabricante original da substância ativa. O fabricante original pode responder às autoridades competentes diretamente ou através dos seus agentes autorizados. (Neste contexto, por «autorizado» entende-se autorizado pelo fabricante).

6.20.

As orientações específicas aplicáveis aos certificados de análises estão detalhadas no EudraLex, volume 4, parte II, secção 11.4.

CAPÍTULO 7 — DEVOLUÇÕES, RECLAMAÇÕES E RETIRADAS

Devoluções

7.1.

As substâncias ativas devolvidas devem ser identificadas enquanto tal e sujeitas a quarentena na pendência de uma investigação.

7.2.

As substâncias ativas que deixaram de estar sob a guarda do distribuidor só devem regressar às existências aprovadas se estiverem satisfeitas todas as seguintes condições: i) a substância ativa está no ou nos contentores originais não abertos, com todos os selos de segurança originais presentes e em bom estado; ii) está demonstrado que a substância ativa foi armazenada e manuseada em condições adequadas. Para este efeito, deve estar disponível informação escrita fornecida pelo cliente; iii) o prazo de validade remanescente é aceitável; iv) a substância ativa foi examinada e avaliada por uma pessoa com a devida formação e autorizada para o efeito; v) não houve perdas de informação nem de rastreabilidade. Esta avaliação deve atender à natureza da substância ativa, quaisquer condições especiais de armazenagem exigidas e o tempo decorrido desde o seu fornecimento. Conforme for necessário, e em caso de dúvida acerca da qualidade da substância ativa devolvida, deve pedir-se aconselhamento ao fabricante.

7.3.

Devem conservar-se os registos de devolução de substâncias ativas. Para cada devolução, a documentação deve incluir: i) nome e endereço do destinatário que devolve as substâncias ativas; ii) nome ou designação da substância ativa, número de lote e quantidade devolvida; iii) motivo da devolução; iv) utilização ou eliminação da substância ativa devolvida e registos da avaliação realizada.

7.4.

A libertação de substâncias ativas para efeitos de regresso às existências só deve ser feita por pessoal autorizado e devidamente formado. As substâncias ativas restituídas às existências comercializáveis devem ser dispostas de modo a que o sistema de rotação de existências funcione de forma eficaz.

Reclamações e retiradas

7.5.

Todas as reclamações, quer sejam recebidas oralmente quer por escrito, devem ser registadas e investigadas de acordo com um procedimento escrito. Em caso de reclamação acerca da qualidade de uma substância ativa, o distribuidor deve analisar a reclamação com o fabricante original da substância ativa a fim de determinar se se deve dar início a alguma ação complementar, quer com outros clientes que tenham recebido a mesma substância ativa quer com a autoridade competente, quer com todos eles. A investigação da causa da reclamação deve ser conduzida e documentada pela parte adequada.

7.6.

Os registos de reclamações devem incluir: i) nome e endereço do reclamante; ii) nome, título, se for caso disso, e número de telefone da pessoa que apresenta a reclamação; iii) natureza da reclamação, incluindo o nome e número de lote da substância ativa; iv) data em que a reclamação é recebida; v) ação tomada inicialmente, incluindo datas e identidade da pessoa que toma a ação; vi) qualquer ação de acompanhamento adotada; vii) resposta dada ao autor da reclamação, incluindo a data em que foi enviada; viii) decisão final acerca do lote da substância ativa.

7.7.

Os registos de reclamações devem ser conservados a fim de avaliar as tendências, as frequências relacionadas com o produto e a gravidade, tendo em vista a tomada de medidas corretivas adicionais, com caráter imediato se for caso disso. Os registos devem ser postos à disposição das autoridades competentes durante as inspeções.

7.8.

Sempre que uma reclamação for remetida para o fabricante original da substância ativa, o registo conservado pelo distribuidor deve incluir as eventuais respostas recebidas do fabricante original da substância ativa, incluindo a data e as informações fornecidas.

7.9.

Em caso de situação grave ou que possa pôr vidas em risco, as autoridades locais, nacionais e/ou internacionais devem ser informadas e deve ser solicitado o seu aconselhamento.

7.10.

Deve existir um procedimento escrito que defina as circunstâncias em que se deve considerar a retirada de circulação de uma substância ativa.

7.11.

O procedimento de retirada deve designar quem deve estar envolvido na avaliação das informações, como se deve iniciar a retirada, quem deve ser informado da retirada e como deve ser tratado o material retirado de circulação. A pessoa designada (cf. secção 3.1) deve estar envolvida nas retiradas.

CAPÍTULO 8 — AUTOINSPEÇÕES

8.1.

O distribuidor deve realizar autoinspeções e proceder ao respetivo registo, a fim de monitorizar a implementação e o cumprimento das presentes diretrizes. Devem realizar-se autoinspeções regulares de acordo com um calendário aprovado.

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(1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(2)  JO C 343 de 23.11.2013, p. 1.

(3)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano (JO L 337 de 25.11.2014, p. 1).

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21.3.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 95/10

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Diretrizes

de 19 de março de 2015

sobre a avaliação formal dos riscos para assegurar boas práticas de fabrico de excipientes de medicamentos para uso humano

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2015/C 95/02)

Introdução

As presentes diretrizes baseiam-se no artigo 47.o, quinto parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE (1).

De acordo com o artigo 46.o, alínea f), segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE, o titular da autorização de fabrico deve assegurar que os excipientes são adequados para uso em medicamentos, identificando as boas práticas de fabrico (BPF) pertinentes. As BPF adequadas para os excipientes de medicamentos para uso humano devem ser determinadas com base numa avaliação formal dos riscos de acordo com as presentes diretrizes. Essa avaliação dos riscos deve ter em conta os requisitos de outros sistemas de qualidade adequados, bem como a origem dos excipientes, a utilização a que estes se destinam e anteriores ocorrências de defeitos de qualidade. O titular da autorização de fabrico deve assegurar que são aplicadas as BPF adequadas que foram identificadas. O titular da autorização de fabrico deve documentar as medidas tomadas.

O procedimento de avaliação/gestão dos riscos do excipiente deve ser integrado no sistema de qualidade farmacêutica do titular da autorização de fabrico.

Os titulares de autorizações de fabrico devem manter à disposição, no local de fabrico, a documentação relativa à avaliação/gestão dos riscos para as BPF adequadas para os excipientes, para que essa documentação possa ser analisada pelos inspetores em matéria de BPF. Deve ser considerada a partilha das informações relevantes da avaliação dos riscos com o fabricante do excipiente, a fim de facilitar uma melhoria contínua.

Até 21 de março de 2016, deve efetuar-se uma avaliação dos riscos, tal como se especifica nas presentes diretrizes, para os excipientes usados nos medicamentos para uso humano autorizados.

CAPÍTULO 1 — ÂMBITO

1.1.

As presentes diretrizes aplicam-se à avaliação dos riscos destinada a identificar as BPF adequadas para os excipientes usados nos medicamentos para uso humano. De acordo com o artigo 1.o, ponto 3-B), da Diretiva 2001/83/CE, um excipiente é qualquer componente de um medicamento, que não a substância ativa e o material da embalagem.

1.2.

As presentes diretrizes não abrangem as substâncias adicionadas com o objetivo de estabilizar substâncias ativas que não podem existir por si só.

CAPÍTULO 2 — DETERMINAÇÃO DAS BPF ADEQUADAS COM BASE NO TIPO E NA UTILIZAÇÃO DO EXCIPIENTE

2.1.

Constam do EudraLex, volume 4, Diretrizes relativas às Boas Práticas de Fabrico, Medicamentos para Uso Humano e Veterinário, parte III: documentos relacionados com as BPF, Orientação Q9 da Conferência Internacional sobre Harmonização (Q9 CIH), princípios e exemplos de instrumentos para a gestão dos riscos para a qualidade que se podem aplicar aos diferentes aspetos da qualidade farmacêutica, incluindo os excipientes.

2.2.

Esses princípios de gestão dos riscos para a qualidade devem ser usados para avaliar os riscos colocados para a qualidade, segurança e função de cada excipiente e classificá-lo, por exemplo como apresentando risco reduzido, médio ou elevado. Para este efeito, devem usar-se instrumentos de gestão dos riscos para a qualidade como os que constam do EudraLex, volume 4, parte III, Q9 CIH (por exemplo, Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controlo — HACCP).

2.3.

Para cada excipiente de cada fabricante que é utilizado, o titular da autorização de fabrico deve identificar os riscos que se colocam para a qualidade, a segurança e a função do excipiente desde a sua origem — seja ela animal, mineral, vegetal, sintética, etc. — até à sua incorporação no produto farmacêutico final, na sua forma doseada. Entre os domínios a considerar, incluem-se, não sendo esta lista exaustiva: i) encefalopatias espongiformes transmissíveis; ii) potencial de contaminação viral; iii) potencial de contaminação microbiológica ou com endotoxinas/pirogénios; iv) potencial, em geral, de presença de impurezas originárias das matérias-primas, por exemplo, aflatoxinas ou pesticidas, ou geradas como parte do processo e não removidas, por exemplo solventes residuais e catalisadores; v) garantia da esterilidade para os excipientes que se diz serem estéreis; vi) potencial de transferência de eventuais impurezas provenientes de outros processos, na ausência de equipamentos e/ou instalações dedicados; vii) controlo ambiental e condições de armazenamento/transporte, incluindo a gestão da cadeia de frio, se for caso disso; viii) complexidade da cadeia de abastecimento; ix) estabilidade do excipiente; x) provas da integridade da embalagem.

2.4.

Adicionalmente, no que se refere à utilização e função de cada excipiente, o titular da autorização de fabrico deve considerar: i) a forma farmacêutica e a utilização do medicamento que contém o excipiente; ii) a função do excipiente na formulação, por exemplo, lubrificante num comprimido, conservante numa formulação líquida, etc.; iii) a proporção do excipiente na composição do medicamento; iv) a toma diária do excipiente pelos doentes; v) quaisquer defeitos de qualidade ou adulterações fraudulentas de que se tenha conhecimento em relação ao excipiente, quer a nível global quer a nível local na empresa; vi) o facto de o excipiente ser uma substância compósita; vii) impacto conhecido ou potencial nos atributos críticos de qualidade do medicamento; viii) outros fatores identificados ou de reconhecida relevância para garantir a segurança dos doentes.

2.5.

Depois de estabelecer e documentar o perfil de risco do excipiente, o titular da autorização de fabrico deve estabelecer e documentar os elementos identificados no volume 4 do EudraLex que considerar necessário implementar a fim de controlar e manter a qualidade do excipiente, por exemplo o anexo 1 e/ou o anexo 2, parte II: Requisitos de base para as substâncias ativas usadas como materiais de base.

2.6.

Estes elementos variam consoante a origem, a cadeia de abastecimento e a utilização subsequente do excipiente, mas, no mínimo, o titular da autorização de fabrico deve atender aos seguintes elementos de BPF de alto nível: i) estabelecimento e implementação de um sistema de qualidade farmacêutica eficaz; ii) pessoal competente, devidamente qualificado e em número suficiente; iii) descrição de funções definida para o pessoal de gestão e supervisão responsável pelas atividades de fabrico e pela qualidade; iv) programas de formação para todo o pessoal envolvido nas atividades de fabrico e qualidade; v) programas de formação relacionados com a saúde, a higiene e a indumentária consideradas necessárias para as operações previstas; vi) provisão e manutenção das instalações e dos equipamentos necessários às operações previstas; vii) sistemas de documentação que abranjam todos os processos e especificações das várias operações de fabrico e de qualidade; viii) sistemas de codificação e identificação dos materiais de base, das substâncias intermédias e dos excipientes, a fim de assegurar uma rastreabilidade completa; ix) programa de qualificação para os fornecedores; x) sistema de controlo de qualidade do excipiente e pessoa responsável, independente da produção, para libertar os lotes; xi) conservação de registos dos materiais que entram e dos excipientes e conservação de amostras de excipientes durante os períodos exigidos pelo EudraLex, volume 4, parte II; xii) sistemas que garantam que qualquer atividade subcontratada é objeto de contrato escrito; xiii) aplicação de um sistema eficaz de análise de reclamações, podendo dar origem à retirada dos excipientes do mercado; xiv) sistema de gestão de alterações e de desvios; xv) programa de autoinspeção; xvi) controlo ambiental e condições de armazenagem.

CAPÍTULO 3 — DETERMINAÇÃO DO PERFIL DE RISCO DO FABRICANTE DO EXCIPIENTE

3.1.

Após a determinação das BPF adequadas, deve efetuar-se uma análise das lacunas entre as BPF requeridas e as atividades e capacidades do fabricante do excipiente.

3.2.

Devem obter-se dados/provas de apoio à análise das lacunas mediante auditorias ou a partir de informações recebidas do fabricante do excipiente.

3.3.

Deve ter-se em conta a certificação dos sistemas de qualidade e/ou das BPF do fabricante do excipiente bem como as normas que serviram de base à sua concessão, visto que essa certificação pode satisfazer os requisitos.

3.4.

As lacunas identificadas entre as BPF requeridas e as atividades e capacidades do fabricante do excipiente devem ser documentadas. Além disso, o titular da autorização de fabrico deve efetuar uma nova avaliação dos riscos para determinar o perfil de risco, ou seja, risco baixo, médio ou elevado, do fabricante do excipiente. Para esse efeito deve usar-se o EudraLex, volume 4, parte III, Q9 CIH. Devem usar-se as ferramentas de gestão dos riscos para a qualidade aí indicadas – HACCP, etc.

3.5.

O titular da autorização de fabrico deve dispor de uma série de estratégias, desde a aceitação através de controlo até à não aceitação, para os diferentes perfis de risco e, com base nestas, deve estabelecer-se uma estratégia de controlo, por exemplo auditorias, pesquisa documental e testes.

CAPÍTULO 4 — CONFIRMAÇÃO DA APLICAÇÃO DAS BPF ADEQUADAS

4.1.

Após a definição das BPF adequadas para o excipiente e do perfil de risco do seu fabricante, devem executar-se análises contínuas dos riscos através, designadamente, dos seguintes mecanismos: i) número de defeitos relacionados com os lotes de excipientes recebidos; ii) tipo/gravidade desses defeitos; iii) monitorização e análise das tendências da qualidade do excipiente; iv) perda da certificação relevante dos sistemas de qualidade e/ou das BPF pelo fabricante do excipiente; v) observação de tendências nos atributos de qualidade do produto farmacêutico; tal depende da natureza e da função do excipiente; vi) mudanças observadas no fabricante do excipiente em termos da organização, dos procedimentos ou a nível técnico/do processo; vii) auditoria/reauditoria do fabricante do excipiente; viii) questionários.

Com base nos resultados da análise dos riscos, a estratégia de controlo estabelecida deve ser reapreciada e revista, se necessário.

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(1)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

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21.3.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 95/14

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Não oposição a uma concentração notificada

(Processo M.7275 — Novartis/GlaxoSmithKline Oncology Business)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2015/C 95/03)

Em 28 de janeiro de 2015, a Comissão decidiu não se opor à concentração notificada e declará-la compatível com o mercado interno. Esta decisão baseia-se no artigo 6.o, n.o 1, alínea b), em conjugação com o n.o 2 do mesmo artigo do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1). O texto integral da decisão apenas está disponível na língua inglesa e será tornado público após terem sido suprimidos quaisquer segredos comerciais que possa conter. Poderá ser consultado:

—

no sítio web Concorrência da Comissão, na secção consagrada à política da concorrência, (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Este sítio permite aceder às decisões respeitantes às operações de concentração a partir da denominação da empresa, do número do processo, da data e do setor de atividade,

—	em formato eletrónico, no sítio EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pt), que proporciona o acesso em linha ao direito comunitário, através do número do documento 32015M7275.

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

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21.3.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 95/14

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Não oposição a uma concentração notificada

(Processo M.7496 — Panasonic/Ficosa Inversion/Ficosa International)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2015/C 95/04)

Em 17 de março de 2015, a Comissão decidiu não se opor à concentração notificada e declará-la compatível com o mercado interno. Esta decisão baseia-se no artigo 6.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1). O texto integral da decisão apenas está disponível na língua inglesa e será tornado público após terem sido suprimidos quaisquer segredos comerciais que possa conter. Poderá ser consultado:

—

no sítio web Concorrência da Comissão, na secção consagrada à política da concorrência (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Este sítio permite aceder às decisões respeitantes às operações de concentração a partir da denominação da empresa, do número do processo, da data e do setor de atividade;

—	em formato eletrónico, no sítio EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=pt), que proporciona o acesso em linha ao direito comunitário, através do número do documento 32015M7496.

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

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21.3.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 95/15

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Informação relativa aos dados das listas aprovadas dos Estados-Membros, notificadas nos termos da Decisão 2009/767/CE da Comissão, conforme alterada

(2015/C 95/05)

Nos termos do artigo 2.o, n.o 4, da Decisão 2009/767/CE da Comissão (1), com a redação que lhe foi dada pela Decisão 2010/425/UE da Comissão (2) e pela Decisão de Execução 2013/662/UE da Comissão (3), a Comissão Europeia disponibiliza a todos os Estados-Membros, através de um canal seguro para um servidor web autenticado, as informações notificadas pelos Estados-Membros nos termos do artigo 2.o, n.o 3, da decisão, tanto em formato legível pelos utilizadores como em formato que permita o tratamento por computador.

As informações notificadas pelos Estados-Membros estão disponíveis nos seguintes endereços eletrónicos:

—	https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-mp.xml, em formato XML que permite o tratamento por computador, com assinatura, e

—	https://ec.europa.eu/information_society/policy/esignature/trusted-list/tl-hr.pdf, em formato legível pelos utilizadores.

A autenticidade e a integridade da informação na versão que permite o tratamento por computador são garantidas por meio de uma assinatura eletrónica, com base num dos seguintes certificados digitais que podem ser autenticados através dos seguintes dados condensados:

1.

Valor condensado para o primeiro certificado, válido até 19 de dezembro de 2018: — Valor (Hex) condensado com SHA-256: 55 f5 07 de 3a 84 c6 3f 29 f0 46 93 f7 30 ad d1 73 ca df a0 9b 76 ab 07 f5 f9 74 84 12 fd 9a aa — Valor (Hex) condensado com SHA-1: 31 83 8b b9 5e 4b 76 fc 09 c3 6b ef 8f d2 db 46 d2 ab ab 1a — Valor (Base64) condensado com SHA-256: VfUH3jqExj8p8EaT9zCt0XPK36CbdqsH9fl0hBL9mqo= — Valor (Base64) condensado com SHA-1: MYOLuV5LdvwJw2vvj9LbRtKrqxo=

2.

Valor condensado para o segundo certificado, válido até 15 de setembro de 2018: — Valor (Hex) condensado com SHA-256: f0 e7 c9 5c 09 a5 f6 79 91 a0 35 3e bb dc e8 20 13 39 49 eb 1f f5 7e 6d 2d f9 62 e8 02 a2 e4 0c — Valor (Hex) condensado com SHA-1: 80 61 9c af df af 48 db 03 6b 0d 5b 9c 6e 85 32 3a d0 d2 21 — Valor (Base64) condensado com SHA-256: 8OfJXAml9nmRoDU+u9zoIBM5Sesf9X5tLfli6AKi5Aw= — Valor (Base64) condensado com SHA-1: gGGcr9+vSNsDaw1bnG6FMjrQ0iE=

3.

Valor condensado para o terceiro certificado, válido até 16 de novembro de 2015: — Valor (Hex) condensado com SHA-256: 5d 39 e8 f1 16 69 50 e9 97 38 32 ad 26 6f 06 74 2c c4 a9 48 48 69 df 61 ef cb 84 9d b2 fc 60 4a — Valor (Hex) condensado com SHA-1: a8 4e 18 97 24 1f 85 c5 55 d0 3f 48 f5 a1 95 d6 3c 6a a6 5b — Valor (Base64) condensado com SHA-256: XTno8RZpUOmXODKtJm8GdCzEqUhIad9h78uEnbL8YEo= — Valor (Base64) condensado com SHA-1: qE4YlyQfhcVV0D9I9aGV1jxqpls=

A autenticidade e a integridade da versão em formato legível pelos utilizadores — destinada a publicação — da «lista compilada» são garantidas por meio de uma ligação securizada TLS/SSL, com base num certificado digital válido até 10 de maio de 2017. O certificado pode ser autenticado através dos seguintes dados condensados:

—	SHA-1 (Hex): b4c0ea6694a5627e8a448bc830483cd38dbd63ec

—	SHA-256 (Hex): e2b6c3009afa80bcab2eb5fec5a2c4ae0606aca205ba4ed62f2fb76cc11e08da

—	SHA-1 (Base64): tMDqZpSlYn6KRIvIMEg80429Y+w=

—	SHA-256 (Base64): 4rbDAJr6gLyrLrX+xaLErgYGrKIFuk7WLy+3bMEeCNo=

A autenticidade e a integridade da «lista compilada» devem ser verificadas pelos interessados antes de qualquer utilização. A Comissão declina qualquer responsabilidade quanto ao teor das listas aprovadas nacionais, cabendo tal responsabilidade exclusivamente aos Estados-Membros.

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(1)  Decisão 2009/767/CE da Comissão, de 16 de outubro de 2009, que determina medidas destinadas a facilitar a utilização de procedimentos informatizados através de «balcões únicos», nos termos da Diretiva 2006/123/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos serviços no mercado interno (JO L 274 de 20.10.2009, p. 36).

(2)  Decisão 2010/425/UE da Comissão, de 28 de julho de 2010, que altera a Decisão 2009/767/CE no que respeita à elaboração, manutenção e publicação das listas aprovadas de prestadores de serviços de certificação controlados/acreditados pelos Estados-Membros (JO L 199 de 31.7.2010, p. 30).

(3)  Decisão de Execução 2013/662/UE da Comissão, de 14 de outubro de 2013, que altera a Decisão 2009/767/CE no que diz respeito à elaboração, atualização e publicação de listas aprovadas de prestadores de serviços de certificação controlados/acreditados por Estados-Membros (JO L 306 de 16.11.2013, p. 21).

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21.3.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 95/17

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Aviso à atenção das pessoas sujeitas às medidas restritivas previstas na Decisão 2011/172/PESC do Conselho e no Regulamento (UE) n.o 270/2011 do Conselho que institui medidas restritivas contra certas pessoas, entidades e organismos, tendo em conta a situação no Egito

(2015/C 95/06)

Comunica-se a seguinte informação às pessoas designadas no Anexo da Decisão 2011/172/PESC do Conselho (1), alterada pela Decisão (PESC) 2015/486 do Conselho (2), e no Anexo I do Regulamento (UE) n.o 270/2011 do Conselho (3) que impõe medidas restritivas contra certas pessoas, entidades e organismos, tendo em conta a situação no Egito.

O Conselho da União Europeia, depois de ter reapreciado a lista das pessoas designadas nos Anexos supramencionados, determinou que as medidas restritivas previstas na Decisão 2011/172/PESC e no Regulamento (UE) n.o 270/2011 devem continuar a aplicar-se a essas pessoas.

Chama-se a atenção das pessoas em causa para a possibilidade de apresentarem às autoridades competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) relevante(s), indicadas nos sítios Internet referidos no anexo II do Regulamento (UE) n.o 270/2011, um requerimento no sentido de serem autorizadas a utilizar fundos congelados para suprir necessidades básicas ou efetuar pagamentos específicos (ver artigo 4.o do regulamento).

Estas pessoas podem enviar ao Conselho um requerimento antes de 10 de janeiro de 2016, acompanhado de documentação justificativa, para que seja reapreciada a decisão de as incluir na lista supracitada, para o seguinte endereço:

Conselho da União Europeia

Secretariado-Geral

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

As informações recebidas serão tomadas em consideração para efeitos da próxima reapreciação da lista das pessoas designadas, a efetuar pelo Conselho, nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) n.o 270/2011.

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(1)  JO L 76 de 22.3.2011, p. 63.

(2)  JO L 77 de 21.3.2015, p. 16.

(3)  JO L 76 de 22.3.2011, p. 4.

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21.3.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 95/18

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Aviso à atenção dos titulares dos dados a que se aplicam as medidas restritivas previstas no Regulamento (CE) n.o 270/2011 do Conselho que institui medidas restritivas contra certas pessoas e entidades, tendo em conta a situação no Egito

(2015/C 95/07)

Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), chama-se a atenção dos titulares dos dados para as seguintes informações:

A base jurídica do tratamento dos dados é o Regulamento (UE) n.o 270/2011 do Conselho (2).

O responsável pelo referido tratamento é o Conselho da União Europeia, representado pelo Diretor-Geral da DG C (Negócios Estrangeiros, Alargamento e Proteção Civil) do Secretariado-Geral do Conselho, e o serviço encarregado do tratamento é a Unidade 1C da DG C, que pode ser contactada para o seguinte endereço:

Conselho da União Europeia

Secretariado-Geral

DG C 1C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Correio eletrónico: sanctions@consilium.europa.eu

O objetivo do tratamento dos dados é elaborar e atualizar a lista de pessoas sujeitas a medidas restritivas nos termos do Regulamento (UE) n.o 270/2011.

Os titulares dos dados são as pessoas singulares que preenchem os critérios de inclusão na lista estabelecidos no referido regulamento.

Os dados pessoais recolhidos incluem os dados necessários para a identificação correta da pessoa em causa, a fundamentação e quaisquer outros dados conexos.

Se necessário, os dados pessoais recolhidos podem ser comunicados ao Serviço Europeu para a Ação Externa e à Comissão.

Sem prejuízo das restrições impostas pelo artigo 20.o, n.o 1, alíneas a) e d), do Regulamento (CE) n.o 45/2001, as respostas aos pedidos de acesso, de retificação ou de oposição serão dadas nos termos da Secção 5 da Decisão 2004/644/CE do Conselho (3).

Os dados pessoais serão guardados durante cinco anos, a contar do momento em que o titular dos dados for retirado da lista das pessoas sujeitas ao congelamento de ativos ou em que a validade da medida caducar, ou enquanto durar o processo em tribunal, caso tenha sido interposta ação judicial.

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 45/2001, os titulares dos dados podem recorrer à Autoridade Europeia para a Proteção de Dados.

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(1)  JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

(2)  JO L 76 de 22.3.2011, p. 4.

(3)  JO L 296 de 21.9.2004, p. 16.

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21.3.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 95/19

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Taxas de câmbio do euro (1)

20 de março de 2015

(2015/C 95/08)

1 euro =

	Moeda	Taxas de câmbio
USD	dólar dos Estados Unidos	1,0776
JPY	iene	130,26
DKK	coroa dinamarquesa	7,4516
GBP	libra esterlina	0,72550
SEK	coroa sueca	9,3006
CHF	franco suíço	1,0552
ISK	coroa islandesa
NOK	coroa norueguesa	8,7125
BGN	lev	1,9558
CZK	coroa checa	27,479
HUF	forint	303,86
PLN	zlóti	4,1272
RON	leu romeno	4,4327
TRY	lira turca	2,7882
AUD	dólar australiano	1,3988
CAD	dólar canadiano	1,3655
HKD	dólar de Hong Kong	8,3615
NZD	dólar neozelandês	1,4401
SGD	dólar singapurense	1,4938
KRW	won sul-coreano	1 207,96
ZAR	rand	13,0627
CNY	iuane	6,6864
HRK	kuna	7,6405
IDR	rupia indonésia	14 074,33
MYR	ringgit	4,0199
PHP	peso filipino	48,439
RUB	rublo	64,9276
THB	baht	35,227
BRL	real	3,5220
MXN	peso mexicano	16,2650
INR	rupia indiana	67,1690

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(1)  Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

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21.3.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 95/20

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DECISÃO DA COMISSÃO

de 20 de março de 2015

que nomeia dois representantes da Comissão e dois suplentes para o Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos

(2015/C 95/09)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 65.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1)

Em 2010, a Decisão da Comissão, de 14 de dezembro de 2010, relativa à nomeação de dois representantes da Comissão e dois suplentes para o Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos (2), nomeou dois representantes da Comissão e dois suplentes para o Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «a Agência»).

(2)	Devido a alterações no organograma da Comissão, é necessário adotar uma nova decisão, que substitua a Decisão da Comissão de 14 de dezembro de 2010, e que nomeie dois representantes da Comissão e dois suplentes para o Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos,

DECIDE:

Artigo 1.o

Os representantes da Comissão no Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos são as pessoas que ocupam os seguintes cargos e exercem as seguintes funções:

1)

Em representação da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos: a) como membro, o Diretor-Geral da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos; b) como suplente, o Diretor da Direção responsável pelos medicamentos, no âmbito das competências atribuídas à Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos.

2)

Em representação da Direção-Geral do Mercado Interno, da Indústria, do Empreendedorismo e das PME: a) como membro, o Diretor da Direção responsável pelos medicamentos, no âmbito das competências atribuídas à Direção-Geral do Mercado Interno, da Indústria, do Empreendedorismo e das PME; b) como suplente, o Chefe de Unidade da Unidade responsável pelos medicamentos, no âmbito das competências atribuídas à Direção-Geral do Mercado Interno, da Indústria, do Empreendedorismo e das PME.

Artigo 2.o

A presente decisão aplica-se a todas as pessoas que ocupem, mesmo de forma temporária, os cargos referidos no artigo 1.o, à data de adoção da presente decisão, ou a qualquer sucessor dessas pessoas nesses cargos.

Artigo 3.o

Os Diretores-Gerais da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos e da Direção-Geral do Mercado Interno, da Indústria, do Empreendedorismo e das PME comunicarão ao Presidente do Conselho de Administração e ao Diretor Executivo da Agência os nomes das pessoas que ocupam os cargos referidos no artigo 1.o, bem como quaisquer eventuais alterações dos mesmos.

Artigo 4.o

É revogada a Decisão da Comissão de 14 de dezembro de 2010 que nomeia dois representantes da Comissão e dois suplentes para o Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos.

A presente decisão entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

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(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO C 340 de 15.12.2010, p. 17.

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21.3.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 95/22

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ESTATUTOS DO FUNDO EUROPEU DE INVESTIMENTO

aprovados em 14 de junho de 1994 e alterados em 19 de junho de 2000, 30 de novembro de 2007, 8 de março de 2012 e 27 de maio de 2014 pela Assembleia Geral

(2015/C 95/10)

Artigo 1.o

Constituição

É constituído um Fundo Europeu de Investimento, adiante designado por «Fundo», dotado de personalidade jurídica e de autonomia financeira.

Artigo 2.o

Missão e Atividades

1.   A missão do Fundo consistirá em contribuir para a realização dos objetivos da União Europeia.

O Fundo cumprirá essa missão por meio das seguintes atividades:

—	prestação de garantias e disponibilização de outros instrumentos análogos para empréstimos e outras obrigações financeiras sob toda e qualquer forma juridicamente admissível,

—	compra, detenção, gestão e alienação de participações em toda e qualquer empresa, nas condições definidas no artigo 12.o, n.o 1, alínea i), dos presentes Estatutos.

2.   O Fundo poderá ainda exercer quaisquer outras atividades relacionadas ou resultantes da missão acima referida. As atividades do Fundo poderão incluir operações de contração de empréstimos.

3.   As atividades do Fundo fundamentar-se-ão nos bons princípios bancários ou noutros bons princípios e práticas comerciais, se for caso disso. Sem prejuízo do disposto no artigo 28.o, essas atividades serão realizadas em estreita colaboração com os seus membros fundadores ou com os seus membros em cada momento, conforme for o caso.

Artigo 3.o

Sede

A sede do Fundo será no Luxemburgo.

Artigo 4.o

Membros

1.   São membros fundadores do Fundo:

—	a União Europeia, adiante designada por «União», representada pela Comissão Europeia, adiante designada por «Comissão»,

—	o Banco Europeu de Investimento, adiante designado por «Banco»,

—	as instituições financeiras enunciadas em anexo aos presentes Estatutos (anexo I), adiante designadas por «Instituições Financeiras».

2.   Nos termos e condições definidos pelo Conselho de Administração, após deliberação da Assembleia Geral, poderão tornar-se membros do Fundo outras pessoas coletivas do setor financeiro que exerçam atividades que contribuam para os objetivos prosseguidos pelo Fundo.

Artigo 5.o

Capital social

1.   O capital social autorizado do Fundo será de quatro mil e quinhentos milhões de euros, dividido em quatro mil e quinhentas quotas com um valor nominal de um milhão de euros cada uma, as quais serão abertas à subscrição pelos membros do Fundo, em conformidade com as disposições do artigo 6.o destes Estatutos.

2.   O capital autorizado poderá ser aumentado por deliberação da Assembleia Geral, tomada por uma maioria de 85 % dos votos expressos.

3.   Em caso de aumento do capital, cada membro terá a faculdade de, nas condições estabelecidas pela Assembleia Geral, subscrever uma fração do aumento correspondente à proporção existente entre as quotas que subscreveu e o capital do Fundo antes desse aumento.

4.   Os membros do Fundo apenas serão responsáveis pelas obrigações assumidas por este, até ao montante da respetiva quota-parte do capital subscrito e não realizado.

Artigo 6.o

Subscrição das quotas

1.   Os membros fundadores do Fundo subscreverão ao par o número de quotas fixado no anexo II dos presentes Estatutos.

2.   A Assembleia Geral fixará as condições de uma subscrição de quotas subsequente, não podendo o preço destas ser inferior ao par.

Artigo 7.o

Quotas

1.   As quotas do capital inicial subscrito serão realizadas até 20 % do respetivo montante, em quatro anuidades iguais.

2.   Em caso de aumento do capital subscrito, a Assembleia Geral deliberará sobre os procedimentos de realização das quotas.

3.   Sob proposta do Conselho de Administração, a Assembleia Geral poderá exigir a realização do saldo do capital subscrito, na medida em que a mesma seja necessária ao cumprimento das obrigações do Fundo para com os seus credores. A realização das quotas assim exigida deverá ser efetuada no prazo de 90 dias a contar da deliberação da Assembleia Geral.

4.   Os pagamentos serão efetuados em euros.

5.   As quotas não poderão ser penhoradas, nem oneradas de qualquer encargo, sem o acordo prévio por escrito do Conselho de Administração.

6.   Sem prejuízo do disposto no artigo 5.o, n.o 4, destes Estatutos, nenhum membro pode, na sua qualidade de membro, incorrer em qualquer responsabilidade decorrente das obrigações contraídas pelo Fundo.

7.   As disponibilidades de que o Fundo não necessite para a realização das atividades referidas no artigo 2.o poderão ser colocadas no mercado financeiro, devendo entender-se que na gestão dessas colocações o Fundo não efetuará qualquer arbitragem de divisas que não seja diretamente necessária à realização das suas operações ou ao cumprimento dos compromissos por si assumidos contratualmente.

8.   Os membros do Fundo poderão alienar as respetivas quotas por cessão a outro membro ou a uma entidade terceira nos termos do artigo 4.o, n.o 2, dos presentes Estatutos. Na eventualidade de um membro desejar alienar as suas quotas, deverá propô-las ao Banco ou, com o consentimento deste, a qualquer outro membro do Fundo, ou a terceiros que preencham as condições estipuladas no artigo 4.o, n.o 2, acima referido.

Artigo 8.o

Direitos inerentes às quotas

Nos termos definidos nos artigos 27.o e 33.o dos presentes Estatutos, cada quota confere direitos no que respeita à propriedade dos ativos do Fundo, à distribuição de lucros líquidos e, se for caso disso, ao produto da sua liquidação, proporcionalmente ao número de quotas existentes.

Artigo 9.o

Gestão e Administração do Fundo

O Fundo será gerido e administrado pelos três órgãos seguintes:

—	Assembleia Geral,

—	Conselho de Administração,

—	diretor-geral.

Artigo 10.o

Assembleia Geral

1.   A Assembleia Geral dos membros do Fundo reunirá pelo menos uma vez ao ano, por convocação do presidente do Conselho de Administração. As assembleias gerais terão lugar na sede do Fundo, ou noutro local especificado na convocação.

2.   As assembleias gerais poderão também ser convocadas por iniciativa de um dos membros do Fundo e após deliberação do Conselho de Administração. A assembleia geral será convocada se um número de membros cujas quotas representem conjuntamente pelo menos 13 % do capital subscrito o solicitar, especificando o motivo do seu pedido.

3.   A Assembleia Geral poderá deliberar por procedimento escrito, sob reserva do cumprimento das condições e preceitos estipulados no Regulamento Interno.

Artigo 11.o

Participação — Representação — Quórum — Maioria

1.   Todos os membros do Fundo terão o direito de assistir às assembleias gerais.

2.   A União será representada por um dos membros da Comissão, ou por outra pessoa devidamente mandatada.

3.   O Banco será representado pelo seu presidente ou por um vice-presidente, ou por outra pessoa devidamente mandatada.

4.   As Instituições Financeiras serão representadas por uma pessoa de cada Instituição Financeira.

5.   Cada membro do Fundo disporá de um número de votos igual ao número de quotas que subscreveu.

6.   Os membros do Fundo poderão votar por escrito, incluindo meios eletrónicos, por correspondência ou fazer-se representar por outro membro.

7.   Considerar-se-á que existe o quórum exigido para a realização das assembleias gerais se os membros presentes ou representados detiverem pelo menos 50 % do capital subscrito.

8.   Salvo indicação em contrário nos presentes Estatutos, as deliberações da Assembleia Geral serão tomadas por maioria dos votos expressos.

Artigo 12.o

Poderes da Assembleia Geral

1.   Os membros do Fundo exercerão os seus direitos em Assembleia Geral.

2.   Compete à Assembleia Geral:

i)	adotar todas as deliberações que autorizem o Fundo a efetuar as operações previstas no artigo 2.o, n.o 1, segundo parágrafo destes Estatutos;

ii)	aprovar o Regulamento Interno do Fundo;

iii)	decidir da admissão de novos membros;

iv)	aprovar o relatório anual submetido pelo Conselho de Administração;

v)	aprovar o balanço anual e a demonstração de resultados;

vi)	determinar a aplicação e distribuição das receitas líquidas do Fundo;

vii)	nomear os membros do Conselho Fiscal do Fundo;

viii)

exercer os poderes estabelecidos no artigo 34.o dos presentes Estatutos para adotar alterações aos mesmos;

ix)	deliberar sobre o aumento do capital autorizado do Fundo e sobre qualquer exigência de realização do capital subscrito;

x)	sob reserva das disposições do artigo 26.o destes Estatutos, deliberar sobre a eventual elevação do limite máximo dos compromissos do Fundo;

xi)	deliberar sobre a suspensão ou exclusão de membros;

xii)	deliberar sobre a cessação definitiva das operações do Fundo e a distribuição dos seus ativos;

xiii)

nomear os membros do Conselho de Administração e seus suplentes de entre as pessoas designadas nos termos do artigo 15.o, n.os 1 e 3, dos presentes Estatutos;

xiv)	destituir um membro do Conselho de Administração no caso de este já não estar apto a cumprir as suas funções ou ter cometido falta grave;

xv)	exercer todos e quaisquer poderes conferidos por outra disposição dos presentes Estatutos.

3.   Os procedimentos de funcionamento da Assembleia Geral serão fixados no Regulamento Interno do Fundo.

Artigo 13.o

Presidência da Assembleia Geral

As Assembleias Gerais serão presididas pelo representante do membro detentor do maior número de quotas do Fundo.

Artigo 14.o

Atas — Extratos

O Secretariado do Fundo exarará atas das deliberações da Assembleia Geral e certificará e emitirá cópias ou extratos das mesmas para os membros do Fundo.

Artigo 15.o

Conselho de Administração

1.   O Conselho de Administração compor-se-á de sete membros, nomeados pela Assembleia Geral e designados pelos membros do Fundo, em conformidade com os procedimentos previstos no Regulamento Interno. A Assembleia Geral poderá alterar o número de membros do Conselho de Administração.

2.   No cumprimento das suas funções, os membros do Conselho de Administração agirão com total independência e velarão pelos interesses do Fundo, apenas prestando contas à Assembleia Geral. Cada membro do Conselho de Administração poderá nomear um suplente, o qual, no seu impedimento, o substituirá e agirá em seu nome, assistirá às reuniões do Conselho de Administração e deterá os mesmos poderes que o membro que substitui.

3.   Os membros do Conselho de Administração e respetivos suplentes serão designados em conformidade com os procedimentos previstos no Regulamento Interno. Este Regulamento poderá consignar que um membro designado terá poderes para atuar como membro do Conselho de Administração antes da decisão de nomeação pela Assembleia Geral anual. Aplicar-se-ão a todos os membros assim designados as regras aplicáveis aos membros do Conselho de Administração.

4.   Os membros do Conselho de Administração serão nomeados por um período de dois anos, renovável.

5.   Na eventualidade de o relatório anual submetido à Assembleia Geral pelo Conselho de Administração não ser aprovado, este Conselho deverá demitir-se.

6.   Os procedimentos de funcionamento do Conselho de Administração serão fixados no Regulamento Interno do Fundo.

Artigo 16.o

Poderes do Conselho de Administração

1.

Além dos poderes que lhe são cometidos noutras disposições dos presentes Estatutos, competirá ao Conselho de Administração: i) deliberar sobre todas as operações do Fundo, podendo delegar, no todo ou em parte, os poderes de decisão que tenha por convenientes; ii) adotar orientações e diretivas para as operações e a gestão do Fundo; iii) elaborar as propostas a apresentar à Assembleia Geral; iv) fixar as condições gerais das tomadas de participação; v) estabelecer os critérios de rentabilidade das operações do Fundo; vi) determinar os objetivos e os limites das operações de contração de empréstimos referidos no artigo 4.o, n.o 2, dos presentes Estatutos; vii) com base nas propostas apresentadas pelos membros do Fundo em conformidade com os procedimentos previstos no Regulamento Interno, nomear o diretor-geral e o respetivo suplente, se este tiver sido designado. Também compete ao Conselho de Administração exonerar o diretor-geral ou o seu suplente, se este tiver sido designado; viii) supervisionar o diretor-geral e o respetivo suplente e assegurar que o Fundo é gerido em conformidade com as disposições dos Estatutos e com as orientações e diretivas estabelecidas pelo Conselho de Administração; ix) submeter as contas anuais e o relatório anual das atividades do Fundo à Assembleia Geral. x) convocar as assembleias gerais do Fundo; xi) sem prejuízo dos poderes da Assembleia Geral, deliberar sobre todos os restantes assuntos que não sejam da competência do diretor-geral.

Artigo 17.o

Presidência do Conselho de Administração

1.   A presidência do Conselho de Administração será assegurada por um dos seus membros, designado nos termos do disposto no Regulamento Interno do Fundo.

2.   Em caso de impedimento do presidente, o Conselho de Administração será presidido por outro membro do Conselho de Administração designado nos termos do disposto no Regulamento Interno do Fundo.

Artigo 18.o

Conselho de Administração — Reuniões — Quórum

1.   O Conselho de Administração deverá reunir-se sempre que o interesse do Fundo assim o exija, e pelo menos uma vez por trimestre. As reuniões serão convocadas pelo presidente e será estabelecida uma ordem do dia conforme estipulado no Regulamento Interno do Fundo. O presidente convocará uma reunião do Conselho de Administração sempre que um membro do Conselho apresente um pedido justificado nesse sentido. As reuniões do Conselho de Administração terão lugar na sede do Fundo ou em qualquer outro local escolhido pelo presidente.

2.   O Conselho de Administração poderá deliberar por procedimento escrito, sob reserva das condições e em conformidade com as disposições do Regulamento Interno.

3.   As deliberações do Conselho de Administração só serão válidas quando estiver presente pelo menos metade dos seus membros.

4.   As decisões do Conselho de Administração serão tomadas por maioria dos votos expressos, exceto no que respeita às propostas referidas no n.o 2 do artigo 23.o, que serão adotadas por unanimidade.

Artigo 19.o

Atas

O Secretariado do Fundo exarará atas das deliberações do Conselho de Administração e certificará e emitirá cópias ou extratos das mesmas para os membros do Fundo.

Artigo 20.o

Diretor-geral

1.   O Fundo será gerido por um diretor-geral. No cumprimento das suas funções, este agirá com total independência e velará pelos interesses do Fundo, sendo exclusivamente responsável perante o Conselho de Administração.

2.   O diretor-geral será nomeado por um período de até cinco anos, podendo ser reconduzido nas suas funções.

3.   O diretor-geral poderá ser assistido por um suplente, que, na sua ausência, agirá em seu nome e deterá os mesmos poderes.

4.   Os procedimentos de apresentação de propostas para nomeação do diretor-geral e, se for caso disso, do seu suplente serão definidos no Regulamento Interno do Fundo.

Artigo 21.o

Poderes do diretor-geral

1.   O diretor-geral será responsável pela gestão corrente do Fundo, em conformidade com o disposto nos presentes Estatutos e com as orientações e diretivas adotadas pelo Conselho de Administração.

2.   Compete ao diretor-geral, em particular:

—	atuar em conformidade com as orientações e as diretivas adotadas pelo Conselho de Administração nos termos do artigo 16.o dos presentes Estatutos,

—	submeter o relatório anual do Fundo ao Conselho de Administração,

—	elaborar sob a sua responsabilidade as contas anuais do Fundo, no prazo de três meses a contar do fecho do exercício e apresentá-las ao Conselho de Administração,

—	apresentar ao Conselho de Administração todos os relatórios e documentos previstos no Regulamento Interno ou que o Conselho de Administração venha a solicitar.

3.   O diretor-geral representará o Fundo nas suas relações com terceiros e em ações judiciais.

4.   Todos os documentos relativos ao Fundo e, bem assim, todos os compromissos assumidos em seu nome serão assinados pelo diretor-geral ou por um seu representante mandatado para o efeito.

5.   Os funcionários do Fundo estarão sob a autoridade do diretor-geral e serão por este contratados e exonerados.

Artigo 22.o

Fiscalização das contas

1.   As contas do Fundo serão fiscalizadas todos os anos por um Conselho Fiscal composto por três auditores nomeados pela Assembleia Geral. Esta assembleia poderá deliberar aumentar o número de auditores para um máximo de cinco. Os auditores serão designados nos termos previstos no Regulamento Interno do Fundo.

2.   Os membros do Conselho Fiscal atuarão segundo as normas habituais da sua profissão. O Conselho Fiscal deverá confirmar que o balanço e as demonstrações de resultados refletem exatamente, no que respeita ao ativo e ao passivo, a situação do Fundo e bem assim os resultados das operações do exercício em apreço.

Artigo 23.o

Operações

1.   O Fundo poderá prosseguir as suas atividades no território dos Estados-Membros da União, nos países candidatos e potenciais candidatos à adesão à União e nos países da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA).

2.   Em derrogação do disposto no n.o 1, a Assembleia Geral pode, sob proposta do Conselho de Administração e no quadro de qualquer mandato conferido ao Fundo por terceiros em conformidade com o artigo 28.o dos presentes Estatutos, deliberar que o Fundo pode realizar atividades relacionadas com o referido mandato fora do território estabelecido no n.o 1.

Artigo 24.o

Remuneração do Fundo

As remunerações ou outras quantias cobradas pelo Fundo no âmbito das suas atividades nos termos dos presentes Estatutos serão fixadas de forma a refletir os riscos incorridos, a cobrir as despesas administrativas, a permitir a criação de uma reserva correspondente a esses riscos e a garantir um rendimento adequado dos seus recursos.

Artigo 25.o

Limites das operações do Fundo

No que se refere à prestação de garantias, os limites de compromisso do Fundo serão definidos pelo Conselho de Administração nos termos do artigo 16.o dos presentes Estatutos.

Por seu turno, os limites de compromisso do Fundo relativamente a participações no capital de empresas serão definidos em deliberações adotadas para esse efeito ao abrigo do artigo 12.o, n.o 2, alínea i), dos presentes Estatutos.

Artigo 26.o

Limite máximo dos compromissos globais do Fundo

Os compromissos globais do Fundo, exceção feita de compromissos assumidos em nome de terceiros, não poderão exceder:

—

no âmbito das operações de garantia: três vezes o montante do capital social subscrito; este limite máximo poderá ser elevado por deliberação da Assembleia Geral para um valor máximo de cinco vezes o montante do dito capital. Uma vez constituída uma reserva igual ou superior a 7,5 % do montante do capital subscrito, este limite poderá ser elevado até perfazer oito vezes o montante do referido capital, por deliberação da Assembleia Geral,

—	no âmbito das operações de tomada de participação: o montante fixado por deliberação da Assembleia Geral nos termos do artigo 12.o dos presentes Estatutos.

Artigo 27.o

Aplicação e distribuição das receitas líquidas

1.   A Assembleia Geral determinará pelo menos uma vez por ano a fração das receitas líquidas do Fundo que deve ser aplicada para reservas ou para outros fins, ou ser distribuída pelos membros do Fundo.

No entanto, antes de se proceder a qualquer distribuição pelos membros do Fundo, um montante pelo menos equivalente a 20 % das receitas líquidas do Fundo será aplicado todos os anos na constituição de reservas. Esta aplicação cessará logo que as reservas tenham atingido 10 % do capital social subscrito, voltando a ser efetuada se as mesmas descerem abaixo deste valor.

2.   O montante a distribuir por cada membro do Fundo será proporcional ao número de quotas por este subscrito.

Artigo 28.o

Cooperação com terceiros

1.   O Fundo poderá encarregar-se da gestão de recursos especiais que lhe seja confiada por terceiros, desde que a mesma seja compatível com a sua missão, constitua objeto de uma contabilidade separada, e proporcione uma remuneração suficiente.

2.   O Fundo poderá cooperar com todas as organizações internacionais que exerçam atividades em domínios análogos ao seu, na medida em que tal seja compatível com as disposições dos presentes Estatutos.

3.   O Fundo concluirá acordos com essas organizações e com organismos nacionais e parceiros bancários dos Estados-Membros da União ou de países terceiros, com vista à prossecução dos objetivos ou atribuições.

Artigo 29.o

Suspensão ou exclusão de membros

1.   Se um membro do Fundo não cumprir qualquer das suas obrigações como membro previstas nos presentes Estatutos, poderá ser suspenso por deliberação da Assembleia Geral.

2.   O membro suspenso manter-se-á vinculado às obrigações decorrentes da sua qualidade de membro do Fundo, não podendo todavia exercer qualquer dos direitos previstos nos presentes Estatutos.

3.   Se, decorridos seis meses a contar da adoção pela Assembleia Geral de uma deliberação de suspensão, o membro suspenso não tiver cumprido as obrigações que fundamentaram tal deliberação, a Assembleia Geral poderá decretar a sua exclusão.

Artigo 30.o

Apuramento das contas com os membros excluídos do Fundo

1.   A perda da qualidade de membro conduzirá ao acerto das contas com o membro em causa.

2.   As quotas do membro excluído serão alienadas nos termos do disposto no artigo 7.o, n.o 8, dos presentes Estatutos. Na eventualidade de não serem adquiridas pelo Banco, ou por qualquer outro membro do Fundo, a Assembleia Geral poderá autorizar a sua venda a terceiros que preencham as condições estipuladas no artigo 4.o, n.o 2, dos presentes Estatutos.

No caso de as quotas não serem adquiridas pelos restantes membros ou por outras instituições financeiras que preencham os requisitos estipulados no artigo 4.o, n.o 2, serão readquiridas pelo Fundo.

3.   Sob reserva do n.o 2 acima, o Fundo readquirirá as quotas de um membro excluído ao valor nominal ou inscrito nos livros contabilísticos, consoante o que for mais baixo, na data em que o membro do Fundo deixar de o ser.

Não obstante a sua exclusão como membro do Fundo, o ex-membro manter-se-á vinculado pelas obrigações diretas e pelas responsabilidades contingentes perante o Fundo para si decorrentes das garantias prestadas ou das tomadas de participação realizadas anteriormente à sua perda de qualidade de membro, enquanto estas subsistirem, total ou parcialmente. O ex-membro não estará, no entanto, vinculado ao cumprimento das obrigações decorrentes das garantias e das tomadas de participação que venham a ser prestadas e realizadas pelo Fundo após a sua perda de qualidade de membro, não participando nas receitas, nem tão-pouco nas despesas que venham a apurar-se.

4.   O pagamento das quotas do membro excluído readquiridas pelo Fundo será efetuado nos seguintes termos e condições:

—	não será feito qualquer pagamento antes de expirado o prazo de seis meses a contar da data de perda de qualidade de membro. O pagamento limitar-se-á à diferença entre o preço de reaquisição e o montante das dívidas do ex-membro para com o Fundo, decorrentes das intervenções deste,

—

se na data em que o membro perdeu a qualidade de membro, o Fundo registar perdas decorrentes de quaisquer garantias por si prestadas ou de participações de capital por si detidas, e o montante destas perdas exceder naquela data o valor das reservas constituídas para lhes fazer face, o ex-membro terá de reembolsar o Fundo, caso este assim o solicite, do montante que seria deduzido do preço de reaquisição das suas quotas, caso as ditas perdas tivessem sido tidas em conta aquando da fixação desse preço. O ex-membro deverá ainda satisfazer qualquer exigência de subscrição de capital não realizado, pagando o montante que lhe teria sido solicitado, caso a insuficiência do capital do Fundo e essa exigência tivessem ocorrido na data de fixação do preço de reaquisição das suas quotas.

Artigo 31.o

Cessação das operações

1.   O Conselho de Administração poderá, se as circunstâncias assim o exigirem, suspender temporariamente as operações do Fundo, devendo submeter a sua decisão à Assembleia Geral, para deliberação. A Assembleia Geral poderá, por maioria qualificada de 85 % dos votos expressos, deliberar sobre a cessação definitiva das operações do Fundo, o qual porá então termo a todas as suas atividades, à exceção das relativas à sua liquidação.

2.   A cessação definitiva das atividades do Fundo conduzirá à sua liquidação. A Assembleia Geral nomeará os liquidatários, que procederão às operações exigidas pela liquidação.

Artigo 32.o

Responsabilidade dos membros do Fundo

1.   Em caso de cessação definitiva das operações do Fundo, as obrigações deste para com os seus credores serão liquidadas por meio dos recursos seguintes, citados na ordem da respetiva utilização:

—	ativos do Fundo,

—	quantias devidas ao Fundo a título do capital subscrito, mas não realizado.

2.   O Conselho de Administração tomará as medidas adequadas para garantir a repartição proporcional aos respetivos direitos entre os credores titulares de créditos diretos e os credores titulares de créditos condicionais.

Artigo 33.o

Distribuição dos ativos

1.   Em caso de cessação das atividades do Fundo, não se procederá a qualquer distribuição dos ativos pelos seus membros por força da respetiva subscrição no capital do Fundo, até que:

—	as obrigações do Fundo para com os seus credores tenham sido liquidadas na sua totalidade,

—	a Assembleia Geral tenha adotado a deliberação de distribuir os ativos.

2.   Os ativos serão distribuídos pelos membros do Fundo na proporção da participação de cada membro no capital do Fundo.

3.   O Conselho de Administração determinará os procedimentos dessa distribuição.

Artigo 34.o

Alteração dos Estatutos

1.   Os presentes Estatutos poderão ser alterados por deliberação da Assembleia Geral sob proposta do Conselho de Administração. Toda e qualquer alteração aos artigos 2.o e 3.o dos mesmos exigirá uma maioria de 85 % dos votos expressos.

2.   Salvo deliberação em contrário da Assembleia Geral, as alterações decididas entrarão em vigor três meses após a respetiva data de notificação aos membros do Fundo.

Artigo 35.o

Lei e jurisdição

1.   Todos os litígios entre o Fundo e os beneficiários das suas intervenções, quer se trate de Instituições Financeiras, na qualidade de beneficiárias, quer de outros beneficiários, serão decididos pelos tribunais nacionais competentes.

2.   Para esse efeito, o Fundo deve escolher domicílio em cada um dos Estados-Membros da União, podendo, no entanto, por contrato, proceder a uma escolha especial de domicílio ou prever um procedimento de arbitragem.

3.   Nos termos e nos limites previstos no Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (1) (artigo 28.o, n.o 5, dos Estatutos do Banco), os litígios relativos às medidas adotadas pelos órgãos que integram o Fundo serão da competência do Tribunal de Justiça da União Europeia.

Artigo 36.o

Privilégios e imunidades

As disposições do Protocolo relativo aos Privilégios e Imunidades da União Europeia aplicar-se-ão também ao Fundo, aos membros dos órgãos que o integram e ao seu pessoal, nos termos e condições previstos no Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (2) (artigo 28.o, n.o 4, dos Estatutos do Banco).

Artigo 37.o

Entrada em vigor

Os presentes Estatutos entrarão em vigor em data a determinar pela Assembleia Geral.

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(1)  Anteriormente designado por Tratado que institui a Comunidade Europeia.

(2)  Anteriormente designado por Tratado que institui a Comunidade Europeia.

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21.3.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 95/32

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare)

Processo suscetível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2015/C 95/11)

1.

Em 16 de março de 2015, a Comissão recebeu a notificação de um projeto de concentração, nos termos do artigo 4.o e na sequência de uma remessa nos termos do artigo 4.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), pelo qual a CareInvest GmbH, indiretamente controlada pela Gernot Langes Swarowski («G.L. Swarovski», Áustria), e a Bilfinger Ahr Healthcare and Services GmbH, pertencente ao grupo Bilfinger SE («Bilfinger», Alemanha), adquirem, na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), e do artigo 3.o, n.o 4, do Regulamento das Concentrações, o controlo conjunto da ProfiCare GbR (Alemanha), mediante aquisição de ações numa sociedade recém-criada que constitui uma empresa comum.

2.

As atividades das empresas em causa são as seguintes: —   G.L. Swarovski: venda e distribuição de mercadorias à escala mundial, nomeadamente, embalagens de serviço e loiça de mesa descartáveis, materiais de embalagem, produtos de higiene, peças de decoração de mesa, artigos para o lar, acessórios e objetos de decoração, bem como artigos de papel; consultoria nos setores da agricultura biológica, construção de hotéis e exploração de telesquis. —   Bilfinger: prestação de serviços de restauração, limpeza e outros serviços, como a gestão de instalações e serviços aos doentes, para hospitais ou centros de enfermagem; desenvolvimento, manutenção e exploração de instalações e edifícios nos setores da indústria, energia e imobiliário. —   ProfiCare: distribuição de produtos médicos e de higiene de utilização única, de todos os tipos, a hospitais, centros de enfermagem e particulares.

3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação notificada pode estar abrangida pelo Regulamento das Concentrações. Reserva-se, contudo, o direito de tomar uma decisão definitiva sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado para o tratamento de certas concentrações nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é suscetível de beneficiar do procedimento previsto na comunicação.

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem eventuais observações sobre o projeto de concentração. As observações devem chegar à Comissão no prazo de 10 dias após a data da presente publicação. Podem ser enviadas por fax (+32 22964301), por correio eletrónico para COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ou por via postal, com a referência M.7526 — G.L. Swarovski/Bilfinger/ProfiCare, para o seguinte endereço: Comissão Europeia Direção-Geral da Concorrência Registo das Concentrações 1049 Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Regulamento das Concentrações»).

(2)  JO C 366 de 14.12.2013, p. 5.

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21.3.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 95/33

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Aviso à atenção de Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso e Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) que foram acrescentados à lista referida nos artigos 2.o, 3.o e 7.o do Regulamento (CE) n.o 881/2002 do Conselho que institui certas medidas restritivas específicas contra determinadas pessoas e entidades associadas à rede Al-Qaida, por força do Regulamento (UE) 2015/480 da Comissão

(2015/C 95/12)

1.

A Posição Comum 2002/402/PESC (1) convida a União a congelar os fundos e recursos económicos dos membros da organização Al-Qaida, bem como de outras pessoas, grupos, empresas e entidades a eles associados, tal como referidos na lista elaborada em conformidade com as Resoluções 1267(1999) e 1333(2000) do Conselho de Segurança das Nações Unidas, regularmente atualizada pelo Comité das Nações Unidas criado nos termos da Resolução 1267(1999) do Conselho de Segurança das Nações Unidas. A lista elaborada pelo Comité das Nações Unidas inclui: — a Al Qaida; — as pessoas singulares ou coletivas, entidades, organismos e grupos a ela associados; e — as pessoas coletivas, entidades e organismos que sejam propriedade ou estejam sob o controlo destas pessoas, entidades, organismos e grupos associados, ou que de outro modo os apoiem. Os atos ou atividades que indiciam que uma pessoa, grupo, empresa ou entidade está «associado» à Al-Qaida incluem: a) Participação no financiamento, organização, facilitação, preparação ou execução de atos ou atividades em associação com, em nome, por conta ou em apoio da rede Al-Qaida ou de qualquer célula, filial, emanação ou grupo dissidente; b) Fornecimento, venda ou transferência de armas ou material conexo para qualquer deles, c) Recrutamento para qualquer deles; ou d) Outro apoio a atos ou atividades de qualquer deles.

2.

O Conselho de Segurança das Nações Unidas aprovou, em 13 de março de 2015, o aditamento de Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso e Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) à lista do Comité de Sanções relativa à Al-Qaida. Estas pessoas e entidades podem apresentar, a qualquer momento, ao Provedor das Nações Unidas um pedido de reapreciação da decisão de inclusão na lista, acompanhado de documentação de apoio. Tal pedido deve ser enviado para o seguinte endereço: Nações Unidas — Gabinete do Provedor Sala TB-08041D New York, NY 10017 ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Tel. +1 2129632671 Fax +1 2129631300/3778 Correio eletrónico: ombudsperson@un.org Para mais informações consultar http://www.un.org/sc/committees/1267/delisting.shtml

3.

Na sequência da decisão das Nações Unidas referida no ponto 2, a Comissão adotou o Regulamento (UE) 2015/480 (2), que altera o anexo I do Regulamento (CE) n.o 881/2002 do Conselho que institui certas medidas restritivas específicas contra determinadas pessoas e entidades associadas à rede Al-Qaida (3). A alteração, efetuada nos termos do artigo 7.o, n.o 1, alínea a) e do artigo 7.o-A, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 881/2002, acrescenta Angga Dimas Pershada, Bambang Sukirno, Wiji Joko Santoso e Hilal Ahmar Society Indonesia (HASI) à lista do anexo 1 desse regulamento (a seguir designado por «anexo I»). As seguintes medidas previstas no Regulamento (CE) n.o 881/2002 são aplicáveis às pessoas singulares e às entidades incluídas no anexo I: (1) Congelamento de todos os fundos e recursos económicos pertencentes a essas pessoas, na sua posse ou por elas detidos e proibição (para todos) da colocação à sua disposição ou da utilização em seu benefício, direta ou indiretamente, de fundos ou recursos económicos (artigos 2.o e 2.o-A); e (2) Proibição de prestar, vender, fornecer ou transferir, direta ou indiretamente, serviços de consultoria técnica, de assistência ou de formação relacionados com atividades militares às pessoas e entidades em causa (artigo 3.o).

4.

O artigo 7.o-A do Regulamento (CE) n.o 881/2002 prevê um procedimento de revisão sempre que as pessoas incluídas na lista apresentem observações sobre os motivos da sua inclusão. As pessoas singulares e entidades acrescentadas ao anexo I pelo Regulamento (UE) 2015/480 podem solicitar à Comissão que lhes comunique os motivos que justificam a sua inclusão na lista. Este pedido deve ser enviado para: Comissão Europeia «Medidas restritivas» Rue de la Loi/Wetstraat 200 1049 Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË

5.	Chama-se igualmente a atenção das pessoas e entidades em causa para a possibilidade de contestarem o Regulamento (UE) 2015/480 perante o Tribunal Geral da União Europeia, nas condições previstas nos quarto e sexto parágrafos do artigo 263.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

6.

Para efeitos de boa administração, chama-se a atenção das pessoas e entidades incluídas no anexo I para a possibilidade de apresentarem um pedido às autoridades competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) pertinente(s), identificadas no anexo II do Regulamento (CE) n.o 881/2002, no sentido de serem autorizadas a utilizar os fundos e recursos económicos congelados para necessidades essenciais ou pagamentos específicos, nos termos do disposto no artigo 2.o-A desse regulamento.

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(1)  JO L 139 de 29.5.2002, p. 4.

(2)  JO L 77 de 21.3.2015, p. 1.

(3)  JO L 139 de 29.5.2002, p. 9.

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