O regulamento estabelece as regras relativas aos limites máximos de resíduos* para substâncias farmacologicamente ativas utilizadas na medicina veterinária, tais como antibióticos, nos géneros alimentícios de origem animal — nomeadamente na carne, peixe, leite, ovos e mel — com vista a garantir a segurança dos alimentos.

Para o efeito, estabelece:

os procedimentos para o estabelecimento de limites máximos de resíduos
o valor de referência para a tomada de medidas* nos casos em que não foi calculado um limite máximo de resíduos.

PONTOS-CHAVE

O requerente da autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário — no qual é utilizada uma substância farmacologicamente ativa — deve apresentar um pedido à Agência Europeia de Medicamentos. A agência deverá emitir um parecer que consiste numa avaliação científica dos riscos e em recomendações de gestão dos riscos.
A agência decide se deverá aplicar os limites máximos de resíduos fixados para um determinado alimento ou espécie. A Comissão Europeia estabelece regras sobre as condições para este cálculo de limites de resíduos.
A avaliação dos riscos deve determinar se o tipo e a quantidade de resíduos considerados suscitam preocupações de segurança para a saúde humana.
As recomendações de gestão dos riscos devem avaliar diversos fatores, incluindo a disponibilidade de substâncias alternativas para o tratamento das espécies em causa.
A Comissão classifica as substâncias farmacologicamente ativas já sujeitas a um parecer da agência. Pode estabelecer valores de referência para a tomada de medidas em relação a resíduos de substâncias farmacologicamente ativas que não estejam classificadas.
Em determinados casos, a Comissão ou um Estado-Membro da UE pode submeter um pedido para a emissão de um parecer em matéria de limites máximos de resíduos à agência. Esses casos incluem circunstâncias em que a utilização da substância em questão seja autorizada num país não pertencente à UE.
Estão excluídas do âmbito de aplicação deste regulamento várias substâncias, incluindo as substâncias abrangidas pelo Regulamento (CEE) n.^o 315/93 relativo aos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (ver síntese).
Em janeiro de 2017, a Comissão adotou um ato de execução, o Regulamento de Execução (UE) 2017/12. Este regulamento estabelece a forma e o conteúdo dos pedidos à Agência Europeia de Medicamentos para o estabelecimento de limites máximos de resíduos.
Em junho de 2017, a Comissão adotou o Regulamento (UE) 2017/880. Este regulamento estabelece as regras relativas à extrapolação dos limites máximos de resíduos, nomeadamente:
- mediante a utilização de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma substância farmacologicamente ativa num género alimentício para outro género alimentício derivado da mesma espécie; e
- mediante a utilização de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies para outras espécies.
Em maio de 2018, a Comissão adotou o Regulamento (UE) 2018/782 que estabelece os princípios metodológicos para a avaliação dos riscos e para as recomendações de gestão dos riscos que a Agência Europeia de Medicamentos deverá aplicar na elaboração de pareceres relativos aos limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas que podem ser autorizadas nos géneros alimentícios de origem animal.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento é aplicável desde 6 de julho de 2009.

CONTEXTO

Os progressos científicos e tecnológicos relativamente a métodos de deteção refinados resultaram num decréscimo na disponibilidade de medicamentos para animais produtores de géneros alimentícios e exigiram um ajuste das regras da UE. Este regulamento foi introduzido para garantir a segurança dos consumidores e a disponibilidade de medicamentos veterinários para tratar doenças específicas.

Para mais informações, consultar:

Resíduos de medicamentos veterinários (Comissão Europeia)
Proteção do consumidor através dos limites máximos de resíduos (Comissão Europeia).

PRINCIPAIS TERMOS

Limite máximo de resíduos (LMR). A concentração máxima de resíduos de uma substância farmacologicamente ativa que pode ser autorizada nos géneros alimentícios de origem animal.

Valor de referência para a tomada de medidas. O nível de resíduos de uma substância farmacologicamente ativa estabelecido por motivos de controlo no caso de determinadas substâncias para as quais não foram fixados limites máximos de resíduos. Os valores de referência para a tomada de medidas são fixados em consulta com laboratórios de controlo oficial.

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (CE) n.^o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.^o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.^o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11-22).

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (UE) n.^o 2018/782 da Comissão de 29 de maio de 2018, que estabelece os princípios metodológicos para a avaliação dos riscos e para as recomendações de gestão dos riscos referidas no Regulamento (CE) n.^o 470/2009 (JO L 132 de 30.5.2018, p. 5-30).

Regulamento (UE) 2017/880 da Comissão, de 23 de maio de 2017 que estabelece regras sobre a utilização de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma substância farmacologicamente ativa num determinado género alimentício para outro género alimentício derivado da mesma espécie e de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma substância farmacologicamente ativa numa ou mais espécies para outras espécies, em conformidade com o Regulamento (CE) n.^o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 135 de 24.5.2017, p. 1-5).

Regulamento de Execução (UE) 2017/12 da Comissão, de 6 de janeiro de 2017 relativo à forma e ao conteúdo dos pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos em conformidade com o Regulamento (CE) n.^o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 4 de 7.1.2017, p. 1-7).

Regulamento (UE) n.^o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1-72).

As sucessivas alterações do Regulamento (UE) n.^o 37/2010 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

Regulamento (CEE) n.^o 315/93 do Conselho, de 8 de fevereiro de 1993 que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (JO L 37 de 13.2.1993, p. 1-3).

Ver versão consolidada.

última atualização 24.03.2022

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