Certificado complementar de proteção para os medicamentos e os produtos fitofarmacêuticos

 

SÍNTESE DE:

Regulamento (CE) n.^o 1610/96 — Certificado complementar de proteção para os produtos fitofarmacêuticos

Regulamento (CE) n.^o 469/2009 — certificado complementar de proteção para produtos farmacêuticos

QUAL É O OBJETIVO DESTES REGULAMENTOS?

• Estes regulamentos fornecem proteção adicional para produtos farmacêuticos e fitofarmacêuticos patenteados específicos que foram aprovados para venda.
• A alteração do Regulamento (UE) n.^o 2019/933 introduziu uma derrogação de fabrico à proteção conferida por um certificado complementar de proteção (CCP)* para produtos farmacêuticos que permitam às empresas estabelecidas na UE fabricar uma versão genérica ou similar de um medicamento protegido pelo CCP durante o prazo de validade do certificado:
  • quer para exportar para um mercado não comunitário; ou
  • para constituição de reservas durante os últimos 6 meses de um CCP, antes da entrada no mercado da UE.
• Esta proteção da União Europeia destina-se a nivelar quaisquer disparidades e deficiências nos sistemas nacionais de patentes de produtos farmacêuticos e fitofarmacêuticos.

PONTOS-CHAVE

• Qualquer produto farmacêutico ou fitofarmacêutico pode receber um certificado complementar de proteção, quando:
  • está protegido por uma patente nacional (a patente de base);
  • deve dispor de uma autorização nacional ou comunitária antes de poder ser vendido (autorização de introdução no mercado); e
  • não possuir já um certificado.
• O CCP confere os mesmos direitos que os previstos na patente de base, com exceção das limitações da isenção de fabrico acima referidas.
• O pedido de CCP deve ser apresentado ao instituto nacional da propriedade industrial competente:
  • no prazo de 6 meses após a concessão da autorização de introdução no mercado; ou
  • se a autorização de introdução no mercado for concedida antes da concessão da patente de base, no prazo de 6 meses a contar da data de concessão da patente.
• O CCP produz efeitos após o termo da validade da patente de base e é válido por um período máximo de 5 anos. A duração da proteção global conferida por uma patente e um CCP não pode ser superior a 15 anos a partir da primeira autorização de comercialização.
• O CCP pode ser prorrogado uma vez por 6 meses no caso de medicamentos para uso pediátrico, se tiver sido elaborado um plano de investigação pediátrica . A proteção global prevista é de 15,5 anos.

A PARTIR DE QUANDO SÃO APLICÁVEIS OS REGULAMENTOS?

• O Regulamento (CE) n.^o 1610/96 é aplicável a partir de 8 de fevereiro de 1997, exceto nos países cuja legislação nacional não previa a patenteabilidade dos produtos fitofarmacêuticos, onde se aplica a partir de 2 de janeiro de 1998.
• O Regulamento (CE) n.^o 469/2009 codifica o Regulamento (CEE) n.^o 1768/92 do Conselho. O regulamento é aplicável desde 6 de julho de 2009.
• Regulamento (UE) 2019/933, de alteração, entrou em vigor em 1 de julho de 2019.

CONTEXTO

• O período que decorre entre o pedido de patente de um novo produto farmacêutico ou fitofarmacêutico e a obtenção de uma autorização de colocação no mercado reduz o período efetivo da proteção conferido pela patente. O CPP visa compensar essa redução da proteção efetiva das patentes nestes domínios de investigação, a fim de incentivar a inovação e evitar que estas indústrias se afastem dos países da UE.
• Para mais informações, consulte:
  • Certificados complementares de proteção (Comissão Europeia).

PRINCIPAIS TERMOS

PRINCIPAIS DOCUMENTOS

Regulamento (CE) n.^o 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho de 23 de julho de 1996 relativo à criação de um certificado complementar de proteção para os produtos fitofarmacêuticos (JO L 198 de 8.8.1996, p. 30-35).

As sucessivas alterações do Regulamento (CE) n.^o 1610/96 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

Regulamento (CE) n.^o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (versão codificada) (JO L 152 de 16.6.2009, p. 1-10)

Ver versão consolidada.

DOCUMENTO RELACIONADO

Regulamento (UE) 2019/933 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2019, que altera o Regulamento (CE) n.^o 469/2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO L 153 de 11.6.2019, p. 1-10).

última atualização 10.10.2019