Os regulamentos estão integrados no direito da União Europeia (UE), nomeadamente nas decisões relativas à isenção de direitos para determinados princípios ativos e farmacêuticos. Estas foram tomadas pela primeira vez nas negociações multilaterais do Uruguay Round sobre o comércio de mercadorias.
Todos os produtos possuem uma denominação comum internacional (DCI)* e por diversas vezes foram adicionados novos produtos às listas existentes.
O Regulamento (UE) n.^o 1238/2010 atualiza as listas após a quarta revisão realizada em 2009.
O Regulamento (CE) n.^o 467/97 do Conselho atualiza as listas após a primeira revisão.

PONTOS-CHAVE

Regulamento (UE) n.^o 1238/2010

Altera o anexo I (listas dos produtos farmacêuticos que beneficiam da isenção de direitos) do Regulamento (CEE) n.^o 2658/87 relativo à nomenclatura combinada da UE.
Confere isenção de direitos a partir de 1 de janeiro de 2011:
- aos produtos com denominação comum internacional da Organização Mundial de Saúde (anexo I);
- à lista de prefixos e sufixos que, articulada com as DCI, descreve os sais, ésteres e hidratos que também são elegíveis para isenção de direitos (anexo II);
- aos produtos farmacêuticos intermédios utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados (anexo III).
Suprime determinados produtos farmacêuticos intermédios da lista de produtos que beneficiam da isenção de direitos (anexo IV).

Regulamento (CE) n.^o 467/97

Confere isenção de direitos a partir de 1 de abril de 1997 a:
- 231 princípios ativos farmacêuticos com uma DCI, bem como a determinados sais, ésteres e hidratos desses produtos (anexo I);
- 234 produtos utilizados na produção e fabrico de produtos farmacêuticos acabados (anexo II).
Alarga a lista de prefixos e sufixos de DCI elegíveis, aditando 84 nomes para efeitos de isenção de direitos (anexo III).
Suprime 25 produtos (juntamente com os respetivos sais, ésteres ou hidratos) da lista de produtos com isenção de direitos pelo facto de a sua utilização ser predominantemente não farmacêutica (anexo IV).

A PARTIR DE QUANDO SÃO APLICÁVEIS OS REGULAMENTOS?

O Regulamento (UE) n.^o 1238/2010 entrou em vigor em 1 de janeiro de 2011.
O Regulamento (CE) n.^o 467/97 é aplicável desde 14 de março de 1997.

CONTEXTO

Durante as negociações do Uruguay Round, os principais produtores (Estados Unidos, Japão, Canadá, Suíça, Noruega e China) acordaram em reduzir para zero os direitos sobre os produtos farmacêuticos. O acordo abrangeu 6 000 produtos.
Com o desenvolvimento de novos fármacos, foram levadas a cabo revisões em 1995-1996, 1998 e 2006, as quais resultaram no aditamento de quase 2 400 produtos. A quarta revisão aditou 718 novas substâncias, elevando para 8 619 o número de produtos farmacêuticos com isenção de direitos importados para a UE.
Para mais informações, consultar:
- Programa de denominações comuns internacionais e classificação de produtos medicinais (Organização Mundial da Saúde).

PRINCIPAIS TERMOS

Denominações comuns internacionais (DCI). Também conhecidas pela designação de nomes genéricos, identificam as substâncias farmacêuticas ou os princípios ativos dos produtos farmacêuticos. Cada DCI constitui um nome único, internacionalmente reconhecido e classificado como propriedade pública. A Organização Mundial de Saúde trabalha em estreita colaboração com os peritos em matéria de DCI e com as comissões nacionais de nomenclatura a fim de escolher um único nome aceite à escala mundial para cada princípio ativo a comercializar como produto farmacêutico.

PRINCIPAIS DOCUMENTOS

Regulamento (UE) n.° 1238/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.° 2658/87 do Conselho no que se refere à isenção de direitos para determinados princípios ativos farmacêuticos com uma «denominação comum internacional» (DCI) da Organização Mundial de Saúde e para determinados produtos utilizados no fabrico de produtos farmacêuticos acabados (JO L 348 de 31.12.2010, p. 36-73).

Regulamento (CE) n.^o 467/97 do Conselho, de 3 de março de 1997, que prevê a concessão de isenção de direitos para determinados princípios ativos farmacêuticos com uma «denominação comum internacional» (DCI) da Organização Mundial de Saúde e para determinados produtos utilizados no fabrico de produtos farmacêuticos acabados, e a supressão da isenção de direitos reservada aos produtos farmacêuticos em relação a determinados produtos DCI com uma utilização predominante não farmacêutica (JO L 71 de 13.3.1997, p. 1-15).

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento (CEE) n.^o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256, 7.9.1987, p. 1-675).

As sucessivas alterações do Regulamento (CEE) n.^o 2658/87 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

última atualização 14.12.2021

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