1.

O presente pedido de decisão prejudicial, apresentado na Secretaria do Tribunal de Justiça, em 8 de março de 2017, pela High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Tribunal Superior de Justiça (Inglaterra e País de Gales), Secção da Chancelaria (Tribunal das Patentes, Reino Unido], tem por objeto a interpretação do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos ( 2 ).

2.

Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Teva UK Ltd, a Accord Healthcare Ltd, a Lupin Ltd, a Lupin (Europe) Ltd e a Generics (UK) agindo sob o nome comercial «Mylan» à Gilead Sciences Inc. (a seguir «Gilead»). No litígio no processo principal, as recorrentes contestam a validade do certificado complementar de proteção (a seguir «CCP») SPC/GB05/041 da Gilead relativo a um produto descrito no CCP como uma «composição que contém tenofovir disoproxil, eventualmente na forma de um sal, hidrato, tautómero ou solvato farmaceuticamente aceitável e Emtricitabina». O produto coberto pelo CCP é um medicamento antiretroviral utilizado no tratamento do vírus da imunodeficiência humana (VIH) e é comercializado pela Gilead sob a marca TRUVADA®.

3.

A Gilead afirma que o produto coberto pelo CCP se encontra «protegido» por uma patente europeia, na aceção do artigo 3.o, alínea a) do Regulamento n.o 469/2009, mas as recorrentes no processo principal contestam essa afirmação. Alegam que o CCP não cumpre o disposto no artigo 3.o, alínea a), do referido regulamento.

4.

O pedido de decisão prejudicial proporciona ao Tribunal de Justiça uma nova ocasião para se pronunciar sobre a espinhosa questão dos critérios que permitem determinar se um princípio ativo ( 3 ) ou uma composição de princípios ativos de um medicamento estão «protegido[s] por uma patente de base em vigor» na aceção do artigo 3.o, alínea a) do Regulamento n.o 469/2009 ( 4 ).

5.

Os considerandos 4, 5, 9 e 10 do Regulamento n.o 469/2009 têm a seguinte redação:

[…]

6.

O artigo 1.o do Regulamento n.o 469/2009, intitulado «Definições», prevê:

«Para efeitos do presente regulamento entende‑se por:

[…]»

7.

O artigo 3.o do Regulamento n.o 469/2009, intitulado «Condições de obtenção do certificado», dispõe:

«O certificado é concedido se no Estado‑Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.o e à data de tal pedido:

8.

Sob o título «Âmbito de proteção», o artigo 69.o da Convenção sobre a concessão de patentes europeias, assinada em Munique em 5 de Outubro de 1973, na versão aplicável aos factos no processo principal (a seguir «CPE»), tem a seguinte redação:

«(1)   O âmbito da proteção conferida pela patente europeia ou pelo pedido de patente europeia é determinado pelas reivindicações. Não obstante, a descrição e os desenhos servem para interpretar as reivindicações.

(2)   Durante o período até à concessão da patente europeia, o âmbito da proteção conferida pelo pedido de patente europeia é determinado pelas reivindicações contidas no pedido tal como publicado. Contudo, a patente europeia, tal como concedida ou modificada no decurso do procedimento de oposição, de limitação ou de revogação, determina retroativamente a proteção conferida pelo pedido, desde que esta proteção não seja alargada.»

9.

No que diz respeito a esse artigo 69.o, o protocolo interpretativo do artigo 69.o da CPE, que faz parte integrante da mesma, em conformidade com o artigo 164.o, n.o 1, da referida convenção, indica, no seu artigo 1.o:

«O artigo 69.o não deve ser interpretado como significando que a extensão da proteção conferida por uma patente europeia é determinada no sentido estrito e literal do texto das reivindicações e que a descrição e os desenhos servem unicamente para dissipar as ambiguidades que poderiam ocorrer nas reivindicações. Nem deve ser considerado como significando que as reivindicações servem unicamente como orientação e que a proteção se estende também ao que, da consideração da descrição e desenhos por um especialista na matéria, o titular da patente entendeu proteger. Pelo contrário, o artigo 69.o deve ser interpretado como definindo uma posição, entre estes extremos, que assegura simultaneamente uma proteção justa ao titular da patente e um grau razoável de segurança jurídica para terceiros.»

10.

O artigo 83.o da CPE, intitulado «Descrição da invenção», estabelece:

«A invenção deve ser descrita no pedido de patente europeia de forma suficientemente clara e completa para que um perito da matéria o possa executar.»

11.

O artigo 84.o da CPE, intitulado «Reivindicações», prevê que «[a]s reivindicações definem o objeto da proteção pedida. Devem ser claras e concisas e apoiar‑se na descrição».

12.

O artigo 69.o da CPE e o seu protocolo interpretativo tornaram‑se aplicáveis no Reino Unido através da section 125, n.os 1 e 3, do Patents Act 1977 (Lei das patentes de 1977).

13.

Sob o título «Âmbito da invenção», a section 125 da Lei das patentes de 1977 dispõe:

«1)   Para os fins da presente lei, a invenção para a qual uma patente foi pedida ou foi emitida, salvo se do contexto resultar diversamente, deve ser considerada como a especificada numa reivindicação do fascículo do pedido ou da patente, conforme o caso, tal como interpretada com base na descrição e em eventuais desenhos contidos nessa especificação, e o âmbito da proteção conferida pela patente ou pelo pedido de patente é determinado de maneira correspondente.

[…]

3)   O protocolo interpretativo do artigo 69.o da [CPE] (este artigo contém uma disposição correspondente à subsection 1, supra) aplica‑se, enquanto estiver em vigor, para efeitos da referida subsection 1, do mesmo modo que se aplica para efeitos daquele artigo.

[…]»

14.

A Gilead é uma empresa farmacêutica que comercializa, sob a marca TRUVADA, um medicamento antiretroviral indicado para o tratamento de pessoas infetadas com VIH. Este medicamento contêm dois princípios ativos, o tenofovir disoproxil (a seguir «TD») e a emtricitabina ( 5 ). Dispõe de uma autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») concedida em 2005, pela Agência Europeia dos Medicamentos (AEM).

15.

A Gilead é titular da patente europeia EP 0 915894 (a seguir «patente de base»). Esta patente, pedida em 25 de julho de 1997 com uma reivindicação de data de prioridade de 26 de julho de 1996, foi concedida em 14 de maio de 2003 e expirou em 24 de julho de 2017. A mesma cobre, em geral, um conjunto de moléculas úteis para o tratamento terapêutico de diversas infeções virais, no homem ou nos animais, nomeadamente o VIH.

16.

O «Resumo da invenção» indica que esta divulga compostos que correspondem a duas fórmulas Markush, a fórmula (1a) e a fórmula (1), bem como métodos de preparação desses compostos.

17.

A reivindicação 1 tem por objeto compostos da fórmula (1a) e a reivindicação 2, compostos da fórmula (1). As reivindicações 3 a 24 dizem respeito a compostos dependentes dos dois primeiros, cujo âmbito se torna progressivamente mais estrito.

18.

A reivindicação 25 é uma reivindicação autónoma do composto independente TD.

19.

A reivindicação 27 tem a seguinte redação:

«Uma composição farmacêutica que compreende um composto em conformidade com uma das reivindicações 1 a 25, em conjunto com um excipiente aceitável e, eventualmente, outros princípios terapêuticos» ( 6 ).

20.

As reivindicações 28 a 33 têm por objeto procedimentos.

21.

Em 2008, a Gilead obteve o CCP com a referência SPC/GB05/041, com base na reivindicação 27 da patente de base e na AIM obtida para o TRUVADA. Este CCP é relativo a uma «composição que contém [TD], eventualmente na forma de um sal, hidrato, tautómero ou solvato farmaceuticamente aceitável e Emtricitabina» ( 7 ).

22.

As recorrentes no processo principal, que pretendem comercializar no Reino Unido versões genéricas do TRUVADA depois de a patente de base caducar, interpuseram um recurso para o órgão jurisdicional de reenvio, destinado a contestar a validade do referido CCP.

23.

Como fundamento do seu recurso, as recorrentes no processo principal sustentam, em substância, que, para o artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009 ser cumprido, o produto em causa deve «figurar no texto das reivindicações» ( 8 ), e, quando a reivindicação contém uma definição funcional, esta deve «visar implícita mas necessariamente o produto em causa, de forma específica» ( 9 ). Salientam que a emtricitabina não está, de modo nenhum, mencionada na reivindicação 27 e que a expressão «outros ingredientes terapêuticos» não especifica qualquer princípio ativo, nem estruturalmente, nem funcionalmente, nem de outra forma. «Pelo contrário, cobre praticamente uma gama ilimitada de princípios ativos para o tratamento de numerosas doenças. Com efeito, a emtricitabina só foi aprovada para uso clínico sete anos após a data de prioridade da Patente, não existindo provas de que a sua eficácia fosse conhecida naquela data».

24.

As recorrentes no processo principal afirmam ainda que a reivindicação 27 não requer a presença de quaisquer «outros ingredientes terapêuticos», uma vez que estes estão presentes apenas «eventualmente». Em seu entender, «resulta claramente da jurisprudência do Tribunal de Justiça que não é suficiente que uma reivindicação relativa a “uma composição que contém o composto A” seja violada devido à presença de A num produto combinado que consiste em A e B. Não existe nenhuma diferença entre uma reivindicação desse tipo e a reivindicação de “uma composição constituída pelo composto A e, eventualmente, por outros princípios ativos”».

25.

A Gilead alega que para o artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009 ser cumprido é necessário e suficiente que o produto em causa esteja abrangido pelo âmbito da proteção de, pelo menos, uma reivindicação da patente de base, em aplicação das regras relativas ao âmbito da proteção ( 10 ). Entende que a combinação de TD e emtricitabina é abrangida pelo âmbito de proteção da reivindicação 27 da Patente, em aplicação do artigo 69.o da CPE e do protocolo interpretativo.

26.

O órgão jurisdicional de reenvio considera que, não obstante os numerosos acórdãos proferidos pelo Tribunal de Justiça sobre a interpretação do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009 ( 11 ), o sentido a atribuir a esta disposição «continua pouco claro». Refere que a necessidade de submeter o caso ao Tribunal de Justiça pode ser detetada nas decisões divergentes que foram proferidas em toda a Europa sobre a possibilidade de obter um CCP num contexto semelhante ao do presente processo e nas diferentes interpretações do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009 que foram adotadas na jurisprudência dos tribunais nacionais ( 12 ).

27.

O órgão jurisdicional de reenvio entende que não é suficiente o produto estar abrangido, pelo menos, por uma reivindicação da patente de base, e «que é necessário mais». Com efeito, os Acórdãos de 12 de dezembro de 2013, Actavis Group PTC e Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833); de 12 de dezembro de 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12 (EU:C:2013:835); e de 12 de março de 2015, Actavis Group PTC e Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), deixavam subentender que para determinar se um «produto está protegido por uma patente de base» também deve ser tido em conta «o objeto da invenção coberta pela patente» ou «o cerne da atividade inventiva». No entanto, esses acórdãos não precisam o sentido e o alcance destes novos critérios, nem mesmo se são aplicáveis à interpretação do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009 ( 13 ).

28.

Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, o produto deve conter um princípio ativo ou uma combinação de princípios ativos que incorpore a atividade inventiva (ou a contribuição técnica) da patente de base ( 14 ).

29.

No caso vertente, o órgão jurisdicional de reenvio salienta que a emtricitabina não está mencionada na patente de base em causa. Além disso, não existem provas de que, à data de prioridade reivindicada por essa patente, a eficácia da emtricitabina para o tratamento do VIH fosse conhecida. Tendo em conta estes elementos, o órgão jurisdicional de reenvio hesita em considerar que a combinação TD/emtricitabina está protegida pela patente de base na aceção do artigo 3.o, alínea a) do Regulamento n.o 469/2009, tanto mais que os critérios da jurisprudência fornecem poucos esclarecimentos para decidir a questão.

30.

Nestas condições, a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Tribunal Superior de Justiça (Inglaterra e País de Gales), Secção da Chancelaria (Tribunal das Patentes, Reino Unido] decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:

«Quais os critérios para decidir se o produto está “protegido por uma patente de base em vigor” na aceção do artigo 3.o, alínea a) do Regulamento n.o 469/2009?»

31.

O órgão jurisdicional de reenvio apresentou juntamente com o seu pedido de decisão prejudicial um pedido de tramitação acelerada, nos termos do artigo 105.o, n.o 1, do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça ( 15 ). Por despacho de 4 de abril de 2017, o Tribunal de Justiça indeferiu esse pedido ( 16 ).

32.

Foram apresentadas observações escritas pelas recorrentes no processo principal, pela Gilead, pelo Governo do Reino Unido, pelos Governos helénico e neerlandês, bem como pela Comissão Europeia.

33.

As recorrentes no processo principal, a Gilead, o Governo do Reino Unido, os Governos helénico e neerlandês, bem como a Comissão Europeia apresentaram observações orais na audiência que teve lugar em 20 de fevereiro de 2018.

34.

As recorrentes no processo principal alegam que, no Acórdão de 24 de novembro de 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), o Tribunal de Justiça respondeu, em substância, à mesma questão sobre o artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009. Consideram que esta disposição deve ser interpretada no sentido de que se opõe à concessão de um CCP para princípios ativos que não figuram no texto das reivindicações da patente de base invocada em apoio desse pedido.

35.

Segundo as recorrentes no processo principal, a jurisprudência do Tribunal de Justiça posterior a esse acórdão reiterou o mesmo critério, apresentando os mesmos fundamentos para o adotar. Consideram que é evidente que, no presente processo, o CCP não cumpre as condições previstas no artigo 3.o, alínea a) do Regulamento n.o 469/2009, dado que a emtricitabina não está mencionada em nenhum ponto na patente, nem pelo nome, nem pela estrutura química, nem de outra forma.

36.

As recorrentes no processo principal sublinham também que «é claro que o âmbito de proteção da reivindicação 27 não se limita a uma composição farmacêutica contendo dois (ou mais) ingredientes terapêuticos, mas estende‑se a uma composição farmacêutica contendo um único ingrediente terapêutico, que consista num composto abrangido pelas reivindicações 1 a 25. Tal como o órgão jurisdicional de reenvio indicou, a presença ou ausência de outro ingrediente terapêutico é irrelevante para apreciar se uma composição farmacêutica se enquadra na reivindicação 27 e, por conseguinte, se as variações nessa composição farmacêutica violam essa reivindicação da Patente».

37.

A Gilead alega que um produto está protegido por uma patente de base em vigor, ao abrigo do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009, se estiver abrangido pelo âmbito da proteção de uma reivindicação da patente de base em vigor, o que será determinado de acordo com o artigo 69.o da CPE ou com a legislação nacional derivada desse artigo. Considera que o direito da União não impõe qualquer outra condição. Segundo a Gilead, a abordagem invocada pelo órgão jurisdicional de reenvio deveria ser rejeitada, dado que não encontra qualquer fundamento no Regulamento n.o 469/2009, não está em conformidade com a jurisprudência do Tribunal de Justiça e já foi anteriormente invocada pelo órgão jurisdicional de reenvio e rejeitada pelo Tribunal de Justiça.

38.

O Governo do Reino Unido salienta, no n.o 41 do Acórdão de 12 de dezembro de 2013, Actavis Group PTC e Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), que o Tribunal de Justiça precisou que «o objetivo fundamental do Regulamento n.o 469/2009 é compensar o atraso na comercialização daquilo que constitui o cerne da atividade inventiva que é objeto da patente de base». Segundo o Reino Unido da Grã‑Bretanha e da Irlanda do Norte, este critério do «cerne da atividade inventiva» constitui uma abordagem realista consentânea com a conciliação dos interesses opostos, que está subjacente ao Regulamento n.o 469/2009, uma vez que não exige que os institutos nacionais de propriedade intelectual efetuem um exame da atividade inventiva semelhante ao que deve ser feito quando a validade da patente é posta em causa. Salienta que o órgão jurisdicional de reenvio sugeriu que «a atividade inventiva» seja substituída pela «contribuição técnica». Contudo, segundo o Governo do Reino Unido, a aproximação destes conceitos deve ser efetuada com prudência, dado que a expressão «contribuição técnica» surge em vários contextos diferentes na jurisprudência das câmaras de recurso do Instituto Europeu de Patentes (IEP) e é suscetível de gerar confusão e insegurança jurídica se o critério a aplicar, ao abrigo do Regulamento n.o 469/2009, estiver demasiado ligado a esta jurisprudência ( 17 ).

39.

O Governo do Reino Unido considera, por conseguinte, que o critério adequado compreende as três etapas seguintes:

40.

O Governo neerlandês entende que «um produto está protegido por uma patente de base em vigor», na aceção do artigo 3.o, alínea a) do Regulamento n.o 469/2009, se figurar nas reivindicações da patente de base. Na sua opinião, é esse o caso quando o especialista na matéria se apercebe, tanto com base na descrição como no seu conhecimento geral na data de prioridade, de que o princípio ativo para o qual é solicitado um certificado complementar pertence às substâncias que figuram nas reivindicações. Contudo, segundo o Governo dos Países Baixos, para estabelecer que um produto combinado (no caso em apreço, a combinação de TD e de emtricitabina) está coberto por uma patente de base em vigor, esse produto combinado também deve poder ser considerado como o cerne da atividade inventiva ( 18 ).

41.

No presente processo, o Governo dos Países Baixos entende que, portanto, não é necessário apenas que o especialista na matéria se aperceba de que a expressão «outros ingredientes terapêuticos», que figura na reivindicação 27 da patente de base, visa a emtricitabina. Segundo ele, também é necessário determinar se esta substância, em combinação com o princípio ativo TD, constitui o objeto da invenção coberta pela patente. Se a combinação de TD e de emtricitabina não fizer parte do cerne da atividade inventiva, o Governo dos Países Baixos entende então que a condição imposta pelo artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009 não está satisfeita.

42.

O Governo helénico considera que resulta claramente da jurisprudência do Tribunal de Justiça que, no caso de um produto farmacêutico composto que consista em, pelo menos, dois princípios ativos, como o medicamento controvertido ( 19 ), para obter um CCP é necessário que seja a composição a incorporar a atividade inventiva da patente, tal como figura no enunciado das reivindicações da patente. Por conseguinte, num caso como o aqui em causa, não é concedido um CCP a um produto farmacêutico constituído por um princípio ativo ou por uma composição de princípios ativos que não incorpore a atividade inventiva da patente de base.

43.

O Governo letão alegou, na audiência de 20 de fevereiro de 2018, que era necessário adotar uma interpretação estrita da expressão «protegido por uma patente de base em vigor», na aceção do artigo 3.o, alínea a) do Regulamento n.o 469/2009, a fim de cumprir os objetivos do referido regulamento e de proteger não só os interesses dos fabricantes de medicamentos patenteados mas também os dos fabricantes de medicamentos genéricos e dos consumidores. A este respeito, entende que o princípio ativo deve ser claramente mencionado nas reivindicações da patente de base, interpretada em conformidade com o artigo 69.o da CPE. Contudo, considera que este critério não é suficiente. Entende que é necessário aplicar um critério suplementar, a saber, que o princípio ativo em causa constitua o cerne da atividade inventiva da patente de base. Segundo ele, quando se trata de uma combinação de princípios ativos, essa combinação deve constituir o cerne da atividade inventiva.

44.

A Comissão alega que, no n.o 28 do Acórdão de 24 de novembro de 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), o Tribunal de Justiça considerou que «o artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009 [devia] ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um CCP para princípios ativos que não são mencionados no texto das reivindicações da patente de base invocada em apoio desse pedido».

45.

A Comissão entende que a reivindicação 27 está redigida de forma excessivamente ampla, aberta e genérica. No seu entender, embora possa ter sido suficiente no âmbito de um controlo adequado, por ocasião do Acórdão de 16 de setembro de 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), à luz das «normas relativas ao âmbito de proteção», essa redação não satisfaz o critério estabelecido na jurisprudência mais recente do Tribunal de Justiça.

46.

A este respeito, a Comissão salienta que as expressões «que compreende» e «eventualmente» contrariam esse critério porque são intencionalmente amplas e abertas.

47.

No que se refere ao critério da «atividade inventiva central» preconizado pelo órgão jurisdicional de reenvio e à questão de saber se esse critério pode ser aplicado para efeitos do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009, a Comissão entende que se pode considerar que o Tribunal de Justiça já fez referência a esse critério, no n.o 41 do seu Acórdão de 12 de dezembro de 2013, Actavis Group PTC e Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833). Sublinha que se tratava, no entanto, do artigo 3.o, alínea c), do Regulamento n.o 469/2009, num contexto em que já tinha sido concedido ao requerente um CCP para o mesmo produto e em que era pedido um segundo CCP para uma combinação que compreendia esse produto. A Comissão acrescenta que, no referido processo, o Tribunal de Justiça entendeu não responder à primeira questão, relativa ao artigo 3.o, alínea a), do mesmo regulamento.

48.

A adoção do Regulamento n.o 469/2009 foi motivada pela duração insuficiente da proteção efetiva conferida pelas patentes para amortizar os investimentos efetuados na investigação farmacêutica, e destinava‑se, assim, a colmatar essa insuficiência através da criação de um CCP para os medicamentos ( 20 ).

49.

O Regulamento n.o 469/2009 institui uma solução uniforme a nível da União ao criar um CCP suscetível de ser obtido pelo titular de uma patente nacional ou europeia nas mesmas condições em todos os Estados‑Membros, evitando assim uma evolução heterogénea das legislações nacionais que origine novas disparidades suscetíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na União ( 21 ).

50.

Com efeito, o artigo 2.o do Regulamento n.o 469/2009 prevê que os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado‑Membro e sujeitos, enquanto medicamentos, antes da sua introdução no mercado, a um processo de autorização administrativa ( 22 ) podem ser objeto de um CCP nas condições e segundo as regras previstas nesse regulamento.

51.

Neste contexto, o artigo 3.o do Regulamento n.o 469/2009 prevê quatro condições cumulativas para a obtenção de um CCP. No presente processo, só está em causa a primeira condição prevista no artigo 3.o, alínea a), do referido regulamento, que exige que o produto esteja «protegido por uma patente de base em vigor».

52.

Em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento n.o 469/2009, os CCP conferem os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e estão sujeitos às mesmas limitações e obrigações.

53.

Nos termos do artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento n.o 469/2009, o CCP produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira AIM na União, reduzido de um período de cinco anos. Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento n.o 469/2009, «[n]ão obstante o disposto no n.o 1, o período de validade do certificado não pode exceder cinco anos a contar da data em que produzir efeitos» ( 23 ).

54.

Nos termos do n.o 32 do Acórdão de 24 de novembro de 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), e tendo em conta que, em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento n.o 469/2009, os CCP conferem os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e estão sujeitos às mesmas limitações e obrigações, conclui‑se que o artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009 se opõe à emissão de um CCP para princípios ativos que não figuram ( 24 )no texto das reivindicações de uma patente de base ( 25 ).

55.

No n.o 30 do Despacho de 25 de novembro de 2011, Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781), o Tribunal considerou ainda que «o artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que as autoridades competentes em matéria de propriedade industrial de um Estado‑Membro concedam um CCP para princípios ativos que não estão mencionados no texto das reivindicações da patente de base invocada em apoio desse pedido» ( 26 ).

56.

Na minha opinião, os termos «figurar» e «mencionar» são sinónimos utilizados indistintamente pelo Tribunal de Justiça.

57.

Por conseguinte, o Tribunal de Justiça sublinhou o papel essencial das reivindicações para determinar se um produto está protegido por uma patente de base na aceção do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009.

58.

Quanto às regras destinadas a determinar o que é protegido pela patente de base na aceção do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009, o Tribunal de Justiça declarou claramente que essas regras são as relativas ao alcance da invenção objeto dessa patente, e não as relativas às ações por contrafação ( 27 ).

59.

A fim de ilustrar de uma forma simples a diferença entre as regras relativas ao alcance da invenção e as relativas às ações por contrafação, um medicamento composto pelos princípios ativos A+B viola uma patente e dá lugar a uma ação por contrafação, mesmo quando as reivindicações da patente apenas digam respeito ao princípio ativo A.

60.

Por outro lado, é evidente que o princípio ativo B, que não figura de modo algum nas reivindicações, não está abrangido pelo alcance da invenção e não está «protegido» pela patente em causa, na aceção do artigo 69.o da CPE e do seu protocolo interpretativo, bem como da section 125 da Lei das patentes de 1977.

61.

De facto, embora o objetivo do Regulamento n.o 469/2009 seja instituir uma solução uniforme a nível da União, na medida em que cria um CCP suscetível de ser obtido pelo titular de uma patente nacional ou europeia nas mesmas condições em todos os Estados‑Membros, o Tribunal de Justiça considerou, no entanto, que, na falta de harmonização do direito das patentes a nível da União, o alcance da proteção conferida pela patente só pode ser determinado à luz das normas que regulam esta última, as quais não estão abrangidas pelo direito da União ( 28 ).

62.

No n.o 40 do Acórdão de 12 de dezembro de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), o Tribunal de Justiça considerou que não tinha competência para interpretar as disposições daquela convenção, dado que, ao contrário dos Estados‑Membros, a União não aderiu à mesma, e que não podia fornecer outras indicações ao órgão jurisdicional de reenvio sobre o modo como este deveria apreciar o alcance das reivindicações de uma patente concedida pelo IEP.

63.

Na minha opinião, é esta tensão entre dois regimes jurídicos distintos que caracteriza o sistema do CCP criado pelo Regulamento n.o 469/2009 e que dá azo a dificuldades de interpretação e de aplicação de determinadas disposições deste regulamento, nomeadamente do seu artigo 3.o, alínea a) ( 29 ).

64.

A questão que se coloca no presente processo consiste em saber se é suficiente que um produto esteja incluído em, pelo menos, uma reivindicação da patente de base, por aplicação das regras relativas ao alcance da proteção conferida pela patente, para ser um produto protegido por uma patente de base na aceção do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009, ou se é necessário aplicar outros critérios adicionais.

65.

O órgão jurisdicional de reenvio propõe como solução para esta problemática verificar não só se o produto está incluído em, pelo menos, uma reivindicação da patente de base por aplicação das regras relativas ao âmbito da proteção, mas também verificar se o produto incorpora a atividade inventiva da patente de base.

66.

Esta questão foi levantada na sequência de certos ensinamentos fornecidos pela jurisprudência do Tribunal de Justiça posterior ao Acórdão de 24 de novembro de 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).

67.

Com efeito, no n.o 41 do Acórdão de 12 de dezembro de 2013, Actavis Group PTC e Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), o Tribunal de Justiça declarou que «o objetivo fundamental do Regulamento n.o 469/2009 [era] compensar o atraso na comercialização daquilo que constitui o cerne da atividade inventiva que é objeto da patente de base» ( 30 ).

68.

Contudo, convém sublinhar que esse acórdão não é relevante no caso em apreço, visto dizer respeito unicamente ao artigo 3.o, alínea c), do Regulamento n.o 469/2009, que não está em causa no presente processo ( 31 ), tendo o Tribunal de Justiça indicado claramente que não havia que decidir a primeira questão submetida neste processo, relativa ao artigo 3.o, alínea a), do mesmo regulamento.

69.

No processo que deu origem ao Acórdão de 12 de dezembro de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), o Tribunal de Justiça era interrogado sobre a questão de saber se o artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009 devia ser interpretado no sentido de que, para se poder considerar que um princípio ativo estava «protegido por uma patente de base em vigor» na aceção desta disposição, era necessário que esse princípio ativo fosse mencionado nas reivindicações desta patente, através de uma fórmula estrutural, ou se também podia ser considerado como protegido quando estivesse coberto por uma fórmula funcional ( 32 ) contida nessas reivindicações.

70.

O n.o 44 do mesmo Acórdão de 12 de dezembro 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), precisa que «[q]uando este princípio ativo estiver coberto por uma fórmula funcional ( 33 ) contida nas reivindicações de uma patente concedida pelo IEP, o mesmo artigo 3.o, alínea a), não se opõe, em princípio, à emissão de um CCP para este princípio ativo, na condição, porém, de que, com base nessas reivindicações, interpretadas designadamente à luz da descrição da invenção, conforme previsto no artigo 69.o da CPE e no protocolo interpretativo do mesmo, seja possível concluir que essas reivindicações visavam, implícita mas necessariamente, o princípio ativo em causa, de forma específica, o que compete ao órgão jurisdicional de reenvio verificar» ( 34 ).

71.

Por último, no n.o 38 do Acórdão de 12 de março de 2015, Actavis Group PTC e Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), o Tribunal de Justiça declarou que «para que uma patente de base [protegesse] “como tal” um princípio ativo nos termos dos artigos 1.o, alínea c), e 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009, esse princípio ativo [devia] ser objeto da invenção ( 35 )coberta pela referida patente ( 36 )».

72.

Em meu entender, decorre da jurisprudência do Tribunal de Justiça, nomeadamente nos Acórdãos de 24 de novembro de 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773); de 12 de dezembro de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835); e de 12 de março de 2015, Actavis Group PTC e Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), que o único meio de verificar se uma patente de base protege um princípio ativo, na aceção do artigo 3.o do Regulamento n.o 469/2009, reside estritamente no texto ou na interpretação do texto das reivindicações da patente concedida ( 37 ).

73.

Qualquer outro critério adicional, como o requisito proposto pelo órgão jurisdicional de reenvio de que o princípio ativo incorpore «a atividade inventiva da patente» comporta o risco, em meu entender, de gerar confusão com os critérios de patenteabilidade ( 38 ) de uma invenção. Ora, a questão de saber se um produto está protegido por uma patente na aceção do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009 não é a mesma que a de saber se esse produto é patenteável, sendo esta última questão regida exclusivamente pelo direito nacional ou pelo direito convencional.

74.

Contudo, o facto de uma substância estar eventualmente abrangida pela proteção das reivindicações da patente por aplicação do artigo 69.o da CPE e do seu protocolo interpretativo bem como das disposições do direito nacional aplicável, como a section 125 da Lei das patentes de 1977, não implica necessariamente que essa substância constitua um produto protegido por uma patente na aceção do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009.

75.

Com efeito, o facto de uma substância ou de uma composição estar abrangida pelo âmbito da proteção conferida por uma patente, nomeadamente por aplicação do artigo 69.o da CPE e do seu protocolo interpretativo bem como das disposições do direito nacional aplicável, deveria ser uma condição necessária, mas não suficiente, para constituir um produto protegido por uma patente na aceção do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009.

76.

Tendo em conta que as patentes contêm frequentemente uma gama de reivindicações que variam em função do seu nível de especificidade ou de abstração ( 39 ), a verdadeira questão que se coloca no caso em apreço é saber a que nível de especificidade ou de abstração um produto «figura» nas reivindicações de uma patente de base nos termos do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009.

77.

No n.o 39 do Acórdão de 12 de dezembro de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), o Tribunal de Justiça considerou que para efeitos do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009 nem sempre é necessária uma referência literal ao princípio ativo, através do seu nome ou da sua estrutura química nas reivindicações de uma patente de base, e que uma definição funcional de um princípio ativo constante das reivindicações de uma patente de base podia, em determinados casos, ser suficiente ( 40 ).

78.

Em contrapartida, resulta dos n.os 36 a 39 e 41 do Acórdão de 12 de março de 2015, Actavis Group PTC e Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), que o facto de uma patente de base incluir uma reivindicação relativa a um princípio ativo especificamente identificado pelo nome poderia, em certos casos, não ser suficiente.

79.

Contudo, esse acórdão deve ser interpretado com prudência, tendo em conta os factos muito específicos sobre os quais decide. Com efeito, o princípio ativo em causa não figurava na patente, tal como tinha sido emitida inicialmente. Uma nova reivindicação relativa a esse princípio ativo tinha sido inserida retroativamente na patente de base, após a sua concessão na sequência de um procedimento de modificação da patente de base ( 41 ) com a finalidade, na minha opinião, de obter um CCP.

80.

Tal como indiquei no n.o 74 das presentes conclusões, não basta simplesmente que um produto esteja abrangido pelo âmbito da proteção conferida por uma patente ( 42 ) para ser considerado um produto protegido na aceção do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009. É sabido que algumas reivindicações são muitas vezes redigidas (deliberadamente e de forma engenhosa) em termos amplos ( 43 ), vagos, genéricos e estereotipados ( 44 ) a fim de cobrir uma grande variedade de substâncias.

81.

Na minha opinião, um produto está protegido por uma patente na aceção do artigo 3.o, alínea a) do Regulamento n.o 468/2006 se, à data de prioridade da patente, tivesse sido evidente, para o especialista na matéria, que o princípio ativo em causa era identificável, de forma específica e precisa, no texto das reivindicações da patente. Quando se trata de uma combinação de princípios ativos, cada princípio ativo deve ser identificável, de forma específica e precisa, bem como individualmente ( 45 ), no texto das reivindicações da patente.

82.

Neste contexto, não é necessária uma referência explícita ao nome do princípio ativo ou à sua composição química nas reivindicações ( 46 ), desde que esse princípio ativo seja identificável de forma específica e precisa à data de prioridade da patente.

83.

Por exemplo, se uma substância reivindicada por uma patente contiver diversas variantes ( 47 ), o produto protegido pela patente na aceção do artigo 3.o, alínea a) do Regulamento n.o 469/2009 não engloba necessariamente todas essas variantes. À data de prioridade da patente, a variante deve ser identificável de forma específica e precisa no texto das reivindicações da patente para constituir «um produto protegido pela patente» na aceção do artigo 3.o, alínea a) do Regulamento n.o 469/2009 ( 48 ).

84.

Com efeito, importa sublinhar que o Tribunal de Justiça declarou, no n.o 35 do Acórdão de 12 de março de 2015, Actavis Group PTC e Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), que «o objetivo do Regulamento n.o 469/2009 não [era] compensar na íntegra os atrasos na comercialização de uma invenção nem compensar esses atrasos relacionados com todas as formas de comercialização possíveis da referida invenção, incluindo sob a forma de associações que derivem do mesmo princípio ativo» ( 49 ).

85.

No processo principal, é ponto assente que o princípio ativo emtricitabina não está expressamente mencionado nas reivindicações da patente de base.

86.

Contudo, resulta do pedido de decisão prejudicial que a Gilead obteve o CCP em causa no processo principal para um medicamento antiretroviral contendo dois princípios ativos, a saber, o TD e a emtricitabina, com base na reivindicação 27 da patente de base. De facto, esta reivindicação faz referência a uma composição farmacêutica «que compreende» um composto em conformidade com uma das reivindicações 1 a 25, a saber, no caso em apreço, o TD em conformidade com a reivindicação 25, e, «eventualmente, outros ingredientes terapêuticos».

87.

Na minha opinião e sem prejuízo da verificação pelo órgão jurisdicional de reenvio, dado que o princípio ativo emtricitabina é reivindicado apenas através de expressões totalmente indeterminadas, tais como «que compreende» e «eventualmente, outros ingredientes terapêuticos» ( 50 ), expressões essas que podem cobrir uma grande variedade de substâncias não identificáveis de forma específica e precisa à data de prioridade da patente ( 51 ), uma vez que a composição contendo os princípios ativos TD e emtricitabina, a saber, o medicamento comercializado sob a marca TRUVADA, não está protegida pela patente de base na aceção do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009, mesmo se esta composição pudesse eventualmente ser abrangida pela proteção da reivindicação 27 da patente em causa no processo principal por aplicação do artigo 69.o da CPE e do seu protocolo interpretativo, bem como da section 125 da Lei das patentes de 1977.

88.

Com efeito, sem prejuízo da verificação pelo órgão jurisdicional de reenvio, em 26 de julho de 1996, data da reivindicação de prioridade da patente em causa no processo principal, o especialista na matéria não considerou evidente que o princípio ativo emtricitabina fosse identificável de forma específica e precisa no texto das reivindicações dessa patente.

89.

Tendo em conta as considerações precedentes, proponho que o Tribunal de Justiça responda à questão prejudicial submetida pela High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) [Tribunal Superior de Justiça (Inglaterra e País de Gales), Secção da Chancelaria (Tribunal das Patentes, Reino Unido], da seguinte forma:

O artigo 3.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, opõe‑se à concessão de um certificado complementar de proteção relativo a princípios ativos que não figuram no texto das reivindicações da patente de base. O facto de uma substância ou de uma composição estar abrangida pelo âmbito da proteção conferida pela patente de base é uma condição necessária, mas não suficiente, para constituir um produto protegido por uma patente na aceção do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009. Um produto está protegido por uma patente na aceção do artigo 3.o, alínea a), do referido regulamento se, à data de prioridade da patente, tiver sido evidente para o especialista na matéria que o princípio ativo em causa é identificável de forma específica e precisa no texto das reivindicações da patente de base. Quando se trata de uma combinação de princípios ativos, cada princípio ativo dessa combinação deve ser identificável de forma específica e precisa, bem como individualmente, no texto das reivindicações da patente de base.