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Documento 62013CJ0577
Judgment of the Court (Eighth Chamber) of 12 March 2015.#Actavis Group PTC EHF and Actavis UK Ltd v Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.#Request for a preliminary ruling from the High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division (Patents Court).#Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Regulation (EC) No 469/2009 — Article 3 — Supplementary protection certificate — Conditions for obtaining such a certificate — Medicinal products containing in whole or in part the same active ingredient — Medicinal products placed on the market in succession — Combination of active ingredients — Active ingredient previously marketed in the form of a medicinal product with a single active ingredient — Conditions for obtaining several certificates on the basis of the same patent — Modification of the active ingredients of a basic patent.#Case C-577/13.
Acórdão do Tribunal de Justiça (Oitava Secção) de 12 de março de 2015.
Actavis Group PTC EHF e Actavis UK Ltd contra Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
Pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).
Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Regulamento (CE) n.° 469/2009 — Artigo 3.° — Certificado complementar de proteção — Condições de obtenção desse certificado — Medicamento que contém parcial ou totalmente o mesmo princípio ativo — Introduções no mercado sucessivas — Composição dos princípios ativos — Comercialização anterior de um princípio ativo sob a forma de um medicamento com princípio ativo único — Condições de obtenção de vários certificados a partir de uma única patente — Modificação dos princípios ativos de uma patente de base.
Processo C-577/13.
Acórdão do Tribunal de Justiça (Oitava Secção) de 12 de março de 2015.
Actavis Group PTC EHF e Actavis UK Ltd contra Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.
Pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).
Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Regulamento (CE) n.° 469/2009 — Artigo 3.° — Certificado complementar de proteção — Condições de obtenção desse certificado — Medicamento que contém parcial ou totalmente o mesmo princípio ativo — Introduções no mercado sucessivas — Composição dos princípios ativos — Comercialização anterior de um princípio ativo sob a forma de um medicamento com princípio ativo único — Condições de obtenção de vários certificados a partir de uma única patente — Modificação dos princípios ativos de uma patente de base.
Processo C-577/13.
Coletânea da Jurisprudência — Coletânea Geral
Identificador Europeu da Jurisprudência (ECLI): ECLI:EU:C:2015:165
*A9* High Court of Justice (Chancery Division), Order of 31/10/2013 (Claim No. HP13 D02117)
ACÓRDÃO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Oitava Secção)
12 de março de 2015 ( *1 )
«Reenvio prejudicial — Medicamentos para uso humano — Regulamento (CE) n.o 469/2009 — Artigo 3.o — Certificado complementar de proteção — Condições de obtenção desse certificado — Medicamento que contém parcial ou totalmente o mesmo princípio ativo — Introduções no mercado sucessivas — Composição dos princípios ativos — Comercialização anterior de um princípio ativo sob a forma de um medicamento com princípio ativo único — Condições de obtenção de vários certificados a partir de uma única patente — Modificação dos princípios ativos de uma patente de base»
No processo C‑577/13,
que tem por objeto um pedido de decisão prejudicial apresentado, nos termos do artigo 267.o TFUE, pela High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Reino Unido), por decisão de 31 de outubro de 2013, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 14 de novembro de 2013, no processo
Actavis Group PTC EHF,
Actavis UK Ltd
contra
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Oitava Secção),
composto por: A. Ó Caoimh, presidente de secção, C. Toader (relatora) e C. G. Fernlund, juízes,
advogado‑geral: N. Jääskinen,
secretário: L. Hewlett, administradora principal,
vistos os autos e após a audiência de 1 de dezembro de 2014,
vistas as observações apresentadas:
— |
em representação da Actavis Group PTC EHF e da Actavis UK Ltd, por R. Meade, QC, I. Jamal, barrister, e M. Hilton, solicitor, |
— |
em representação da Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, por T. Mitcheson, QC, e N. Dagg, solicitor, |
— |
em representação do Governo do Reino Unido, por N. Saunders, barrister, |
— |
em representação do Governo francês, por D. Colas, S. Menez e S. Ghiandoni, na qualidade de agentes, |
— |
em representação do Governo português, por L. Inez Fernandes, A. Antunes e I. Vieira Lopes, na qualidade de agentes, |
— |
em representação da Comissão Europeia, por F. Bulst e J. Samnadda, na qualidade de agentes, |
vista a decisão tomada, ouvido o advogado‑geral, de julgar a causa sem apresentação de conclusões,
profere o presente
Acórdão
1 |
O pedido de decisão prejudicial tem por objeto a interpretação dos artigos 3.° e 13.° do Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO L 152, p. 1). |
2 |
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Actavis Group PTC EHF e a Actavis UK Limited (a seguir, conjuntamente, «Actavis») à Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (a seguir «Boehringer»), a propósito da validade do certificado complementar de proteção (a seguir «CCP») obtido pela Boehringer para o medicamento MicardisPlus. |
Quadro jurídico
Direito da União
3 |
Os considerandos 4, 5, 9 e 10 do Regulamento n.o 469/2009 têm a seguinte redação:
[...]
|
4 |
O artigo 1.o do referido regulamento, que tem por epígrafe «Definições», prevê: «Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por:
[…]» |
5 |
O artigo 3.o desse regulamento, que tem por epígrafe «Condições de obtenção do certificado», prevê: «O certificado é concedido se no Estado‑Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.o à data de tal pedido:
|
6 |
O artigo 7.o do Regulamento n.o 469/2009, que tem por epígrafe «Pedido de certificado», enuncia, no seu n.o 1: «O pedido de [CCP] deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data em que o produto obteve a [AIM], como medicamento, referida na alínea b) do artigo 3.o» |
7 |
O artigo 13.o do referido regulamento, que tem por epígrafe «Período de validade do certificado», prevê, no seu n.o 1: «O certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um prazo que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira [AIM] na Comunidade, reduzido um período de cinco anos.» |
Direito do Reino Unido
8 |
A Section 27 da Lei de Patentes do Reino Unido de 1977 (UK Patents Act 1977) refere que uma «modificação de uma especificação de uma patente, nos termos da presente Section, produz efeitos e considera‑se ter produzido efeitos retroativos à data da concessão da patente». |
Matéria de facto e questões prejudiciais
9 |
Em 31 de janeiro de 1992, a Boehringer depositou um pedido para a concessão da patente europeia (UK) n.o EP 0 502 314. Esta foi‑lhe concedida em 20 de maio de 1998 (a seguir «patente de base da Boehringer»). A patente de base da Boehringer intitula‑se «Derivados de benzimidazol, medicamentos que os contêm e procedimento de preparação». A patente descreve e reivindica várias moléculas, entre as quais o telmisartan. Este é um princípio ativo usado no tratamento da pressão arterial elevada, ou seja, a hipertensão, e na redução da morbilidade cardiovascular no adulto. |
10 |
As reivindicações 5 e 8 da patente de base da Boehringer incidem, respetivamente sobre o telmisartan isoladamente e sobre um dos seus sais. |
11 |
Com base na referida patente e numa AIM atribuída em 16 de dezembro de 1998 a uma das sociedades do grupo Boehringer para o medicamento Micardis, que contém o telmisartan como princípio ativo único, a Boehringer obteve um primeiro CCP para esse princípio ativo (a seguir «CCP telmisartan»). A descrição do produto do CCP telmisartan é «[t]elmisartan, opcionalmente na forma de um sal farmaceuticamente aceitável». O CCP telmisartan foi concedido em 9 de agosto de 1999 e expirou a 10 de dezembro de 2013. |
12 |
Em 19 de abril de 2002, uma das sociedades do grupo Boehringer obteve uma AIM para uma associação de telmisartan com hidroclorotiazida. A hidroclorotiazida é um diurético que age inibindo a capacidade do rim para reter água. Esta substância é uma molécula conhecida desde 1958 e que entrou no domínio público. O telmisartan e a hidroclorotiazida são os únicos princípios ativos no medicamento vendido pela Boehringer sob a marca MicardisPlus. |
13 |
Em 6 de setembro de 2002, a Boehringer depositou um pedido para obter um CCP para a associação dos princípios ativos telmisartan e hidroclorotiazida (a seguir «CCP por associação»). |
14 |
Por ofício de 10 de julho de 2003, o United Kingdom Intellectual Property Office (Instituto da Propriedade Intelectual do Reino Unido, a seguir «UK IPO») comunicou ao requerente do CCP por associação que, relativamente aos certificados para os produtos que contêm uma associação de princípios ativos, a associação deve ser expressamente reivindicada para poder ser considerada protegida como tal. Contendo a patente de base da Boehringer apenas reivindicações que incidem sobre um dos princípios ativos do produto, o componente telmisartan, o UK IPO sugeriu à Boehringer que apresentasse um pedido de modificação dessa patente de base, para inserir uma reivindicação da associação do telmisartan com a hidroclorotiazida. |
15 |
Em 10 de novembro de 2003, a Boehringer requereu a suspensão do pedido para o CCP por associação. |
16 |
Em 19 de novembro de 2003, a Boehringer requereu ao UK IPO uma modificação da patente de base da Boehringer, tal como tinha sido emitida, acrescentando‑lhe mais uma reivindicação, ou seja, a reivindicação 12, que se refere, entre outras, a uma composição farmacêutica do telmisartan com a hidroclorotiazida. |
17 |
Em 22 de dezembro de 2003, o UK IPO aceitou suspender por quatro meses o procedimento de obtenção do CCP por associação, até ao termo do procedimento de modificação da patente de base da Boehringer. |
18 |
Em 5 de maio de 2004, foi publicado o pedido de modificação da referida patente de base. Após ter prorrogado, em 14 de maio de 2004, a suspensão do procedimento de obtenção do CCP por associação, até ao fim do procedimento de modificação da patente de base da Boehringer, o UK IPO admitiu o respetivo pedido de modificação em 10 de novembro de 2004 (a seguir «patente modificada»). A patente modificada expirou em 30 de janeiro de 2012. |
19 |
Por ofício de 18 de novembro de 2004, a Boehringer requereu ao UK IPO a renovação do seu pedido de CCP por associação. Este pedido foi renovado com base na patente modificada, nessa mesma data, ou pouco tempo depois. |
20 |
O CCP por associação foi concedido em 13 de janeiro de 2005, com expiração em 30 de janeiro de 2017. |
21 |
A Actavis, que produz medicamentos genéricos, interpôs, no órgão jurisdicional de reenvio, um recurso em que contesta a validade do CCP por associação, pelo facto de, à data do seu pedido inicial, em 6 de setembro de 2002, o produto em causa não estar mencionado na redação das reivindicações da patente de base da Boehringer, e de esta, que era objeto do pedido de CCP por associação, não conter a reivindicação 12 e nenhuma das reivindicações da referida patente mencionar o produto em associação. |
22 |
A Boehringer sustenta, ao invés, que a legislação da União e a legislação nacional permitem a modificação das patentes após a respetiva concessão. Assim, na sequência dessa alteração, a patente de base da Boehringer protegeria, retroativamente, o produto para o qual o CCP por associação tinha sido inicialmente pedido antes da modificação. |
23 |
O órgão jurisdicional de reenvio observa que, nos termos da Section 27 da Lei de Patentes do Reino Unido de 1977, a modificação da patente de base da Boehringer presume‑se retroativa à data da concessão dessa patente, ou seja, desde 20 de maio de 1998. |
24 |
Nestas condições, a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
|
Quanto às questões prejudiciais
Quanto à segunda e à terceira questão
25 |
Com a segunda e a terceira questão, que cabe apreciar conjuntamente e em primeiro lugar, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o artigo 3.o, alíneas a) e c), do Regulamento n.o 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que, quando uma patente de base inclui uma reivindicação de um produto que contenha um princípio ativo, para o qual o titular dessa patente já obteve um CCP, e uma reivindicação ulterior de um produto que contenha uma associação desse princípio ativo com outra substância, essa disposição se opõe a que esse titular obtenha um segundo CCP para a referida associação. Na hipótese de uma resposta negativa, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, também, como deve ser determinada a duração do «CCP por associação», na aceção do artigo 13.o, n.o 1, desse regulamento. |
26 |
Esta questão foi colocada tendo em conta o pedido de um segundo CCP para um produto que contém uma associação dos princípios ativos telmisartan e hidroclorotiazida. A este respeito, é facto assente, no processo principal, que, nessa associação, o telmisartan, que é o princípio ativo inovador da patente de base da Boehringer, constitui o único objeto da invenção. A hidroclorotiazida é uma molécula para cuja descoberta a Boehringer, em todo o caso, nada contribuiu, e que é do domínio público, pelo que a reivindicação relativa a esta substância não é o objeto da invenção. |
27 |
A título preliminar, há que recordar que, nos termos do artigo 3.o, alíneas a) a d), do Regulamento n.o 469/2009, um CCP é concedido se, no Estado‑Membro onde for apresentado o pedido e à data desse pedido, o produto estiver protegido por uma patente de base em vigor, quando esse produto não tiver já sido objeto de um CCP e tiver obtido uma AIM válida como medicamento e quando a referida AIM for a primeira autorização à data do referido pedido. Quanto ao produto, como referido no artigo 3.o, alíneas a) e b), do Regulamento n.o 469/2009, resulta da leitura conjugada desta disposição com o artigo 1.o, alínea c), do regulamento que um CCP só pode ser concedido se o produto estiver protegido como tal pela patente de base. |
28 |
No que diz respeito à questão de saber se os produtos em causa no processo principal estão ou não protegidos, as partes nesse processo estão em desacordo quanto à interpretação a dar à expressão «como tal» que consta do artigo 1.o, alínea c), do Regulamento n.o 469/2009. |
29 |
Embora, segundo a Boehringer e o Governo português, a simples menção dos dois princípios ativos no texto das reivindicações baste para considerar que estão protegidos, a Actavis sustenta que a referida expressão deve ser entendida no sentido de que o titular de uma patente só pode beneficiar de um monopólio alargado para o desenvolvimento de um produto que constitui o verdadeiro objeto da invenção da patente em questão, ou seja, em virtude da sua contribuição técnica, que é o cerne da atividade inventiva. |
30 |
Por seu turno, a Comissão propõe interpretar a expressão «como tal» como um princípio «isolado», ou seja, um princípio que não entra em associação com outro princípio ativo. |
31 |
O Governo francês recorda que, no processo principal, por um lado, só o telmisartan constitui o cerne da invenção ou o princípio ativo inovador da patente de base da Boehringer e, por outro, que nenhuma das reivindicações dessa patente tem por objeto a hidroclorotiazida isoladamente considerada. |
32 |
Para se poder dar uma resposta útil à segunda e à terceira questão, convém salientar que a expressão «como tal», que consta do artigo 1.o, alínea c), do Regulamento n.o 469/2009, deve ser interpretada de maneira autónoma à luz dos objetivos perseguidos por esse regulamento e pelo sistema em que essa expressão se insere. |
33 |
A este propósito, há que recordar, em primeiro lugar, que uma patente que protege vários «produtos» distintos pode permitir, em princípio, obter vários CCP relacionados com cada um desses produtos distintos, desde que, nomeadamente, cada um esteja «protegido», como tal, por essa «patente de base», na aceção do artigo 3.o, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009, interpretado em conjugação com o seu artigo 1.o, alíneas b) e c) (v., neste sentido, acórdãos Actavis Group PTC e Actavis UK, C‑443/12, EU:C:2013:833, n.o 29, e Georgetown University, C‑484/12, EU:C:2013:828, n.o 30). |
34 |
Em segundo lugar, há que observar que, nos termos dos considerandos 4, 5 e 9 do Regulamento n.o 469/2009, o CCP visa restabelecer um período suficiente de proteção efetiva da patente de base, permitindo ao seu titular beneficiar de um período suplementar de exclusividade, após a expiração da sua patente, destinado a compensar, pelo menos parcialmente, o atraso sofrido na exploração comercial da sua invenção, devido ao lapso de tempo decorrido entre a data do depósito do pedido de patente e a da obtenção da primeira AIM na União Europeia (v., nesse sentido, acórdão Actavis Group PTC e Actavis UK, EU:C:2013:833, n.o 31 e jurisprudência referida). |
35 |
Todavia, o Tribunal de Justiça também declarou que o objetivo do Regulamento n.o 469/2009 não é compensar na íntegra os atrasos na comercialização de uma invenção nem compensar esses atrasos relacionados com todas as formas de comercialização possíveis da referida invenção, incluindo sob a forma de associações que derivem do mesmo princípio ativo (v., neste sentido, acórdão Actavis Group PTC e Actavis UK, EU:C:2013:833, n.o 40). |
36 |
Atendendo à necessidade, recordada nomeadamente no considerando 10 do Regulamento n.o 469/2009, de considerar todos os interesses em jogo, incluindo os da saúde pública, admitir que dão direito à concessão de múltiplos CCP todas as introduções no mercado sucessivas de um princípio ativo com um número ilimitado de outros princípios ativos que não constituem o objeto da invenção coberta por uma patente de base seria contrário à ponderação que deve ser feita, quanto ao incentivo da investigação na União através dos CCP, dos interesses da indústria farmacêutica com os da saúde pública (v., neste sentido, acórdão Actavis Group PTC e Actavis UK, EU:C:2013:833, n.o 41). |
37 |
Assim, atendendo aos interesses referidos nos considerandos 4, 5, 9 e 10 do Regulamento n.o 469/2009, não se pode admitir que o titular de uma patente de base em vigor possa obter um novo CCP, eventualmente dotado de um período de validade mais alargado, de cada vez que introduzir no mercado de um Estado‑Membro um medicamento que contém, por um lado, um princípio ativo, protegido, enquanto tal, pela sua patente de base, que constitui o objeto da invenção coberta por essa patente, e, por outro lado, outra substância, que não é o objeto da invenção coberta pela patente de base (v., nesse sentido, acórdão Actavis Group PTC e Actavis UK, EU:C:2013:833, n.o 30). |
38 |
Por conseguinte, para que uma patente de base proteja «como tal» um princípio ativo nos termos dos artigos 1.°, alínea c), e 3.°, alínea a), do Regulamento n.o 469/2009, esse princípio ativo deve ser objeto da invenção coberta pela referida patente. |
39 |
Atentas as considerações que antecedem, há que responder à segunda e terceira questões submetidas que o artigo 3.o, alíneas a) e c), do Regulamento n.o 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que, quando uma patente de base inclui uma reivindicação de um produto que contenha um princípio ativo que constitui o único objeto da invenção, para o qual o titular dessa patente já obteve um CCP, e uma reivindicação ulterior de um produto que contenha uma associação desse princípio ativo com outra substância, essa disposição se opõe a que esse titular obtenha um segundo CCP para a referida associação. |
40 |
Uma vez que, no processo principal, o CCP por associação não pode ser considerado um CCP concedido em conformidade com o Regulamento n.o 469/2009, não há que responder à última parte da terceira questão, que diz respeito à interpretação do artigo 13.o do regulamento, o qual estabelece a duração de um CCP. |
Quanto à primeira e à quarta questão
41 |
Tendo em conta a resposta dada à segunda e à terceira questão, de onde resulta que um segundo CCP, como o que está em causa no processo principal, não podia ser concedido à Boehringer para a associação telmisartan‑hidroclorotiazida, e isto independentemente da questão de saber se uma nova reivindicação que incide sobre a hidroclorotiazida foi introduzida na patente de base após a sua concessão na sequência de uma recomendação do UK IPO, não há que responder à primeira e quarta questões submetidas. |
Quanto às despesas
42 |
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efetuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis. |
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Oitava Secção) declara: |
O artigo 3.o, alíneas a) e c), do Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que, quando uma patente de base inclui uma reivindicação de um produto que contenha um princípio ativo que constitui o único objeto da invenção, para o qual o titular dessa patente já obteve um certificado complementar de proteção, e uma reivindicação ulterior de um produto que contenha uma associação desse princípio ativo com outra substância, essa disposição se opõe a que esse titular obtenha um segundo certificado complementar de proteção para a referida associação. |
Assinaturas |
( *1 ) Língua do processo: inglês.