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Document 62012TN0472
Case T-472/12: Action brought on 30 October 2012 — Novartis Europharm v Commission
Processo T-472/12: Recurso interposto em 30 de outubro de 2012 — Novartis Europharm/Comissão
Processo T-472/12: Recurso interposto em 30 de outubro de 2012 — Novartis Europharm/Comissão
JO C 389 de 15.12.2012, p. 8–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
15.12.2012 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 389/8 |
Recurso interposto em 30 de outubro de 2012 — Novartis Europharm/Comissão
(Processo T-472/12)
2012/C 389/13
Língua do processo: inglês
Partes
Recorrente: Novartis Europharm (Horsham, Reino Unido) (representante: C. Schoonderbeek, advogado)
Recorrida: Comissão Europeia
Pedidos
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
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anular a Decisão da Comissão Europeia C(2012) 5894 final, de 16 de agosto de 2012, que concede à Teva Pharma BV uma autorização de introdução no mercado em aplicação do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (OJ 2004 L 136, p. 1); e |
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condenar a recorrida nas suas próprias despesas e nas despesas da recorrente. |
Fundamentos e principais argumentos
A recorrente invoca um fundamento de recurso através do qual alega que a decisão impugnada é ilegal por constituir uma violação dos direitos à proteção dos dados da Novartis Europharm Ltd. relativamente ao seu produto «Aclasta», de acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 2309/93 (1), lido em conjunto com o artigo 89.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Uma vez que foi concedida para o «Aclasta» uma autorização de introdução no mercado distinta e independente através do procedimento centralizado, a referida autorização não está abrangida pela autorização global de introdução no mercado do Zometa (outro produto da Novartis Europharm Ltd), de acordo com o artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE (2) para efeitos de proteção de dados.
Além disso, a decisão impugnada é ilegal por constituir uma violação do artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, dado que ainda não caducou a proteção de dados para o medicamento de referência «Aclasta» e, por conseguinte, não estão preenchidos os requisitos para a concessão de uma autorização de introdução no mercado previstos neste artigo.
(1) Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1)
(2) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67)