1

Os recorrentes, M. Hagenmeyer e A. Hahn, são, o primeiro, advogado e regente da disciplina de direito alimentar na Universidade Leibniz de Hanôver (Alemanha) e, o segundo, professor de ciências da alimentação e de nutrição humana nessa mesma universidade.

2

Por força do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), e do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (JO L 404, p. 9), alterado pela última vez pelo Regulamento (UE) n.o 116/2010 da Comissão, de 9 de fevereiro de 2010 (JO L 37, p. 16) (a seguir «Regulamento n.o 1924/2006»), os recorrentes requereram, em 11 de fevereiro de 2008, à autoridade alemã competente, a saber, o Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Serviço federal para a proteção dos consumidores e a segurança alimentar, a seguir «Bundesamt»), a autorização da seguinte alegação relativa à redução de um risco de doença: «O consumo regular de quantidades significativas de água pode reduzir o risco de desenvolvimento de desidratação e o consequente decréscimo do nível de desempenho» (a seguir «alegação em causa»). O pedido estendia‑se a qualquer outra alegação à qual o consumidor atribuísse, com toda a probabilidade, o mesmo significado.

3

Em 10 de março de 2008, os recorrentes enviaram novamente o seu pedido de autorização ao Bundesamt, após terem sido informados por este, em 29 de fevereiro de 2008, em resposta a uma questão sobre o andamento do processo, de que não era possível encontrar o pedido enviado em 11 de fevereiro de 2008 no serviço competente do Bundesamt.

4

Por carta de 8 de maio de 2008, o Bundesamt acusou a receção do pedido enviado em 11 de fevereiro de 2008.

5

Por carta de 21 de julho de 2008, o Bundesamt chamou a atenção do primeiro recorrente para o facto de, em 18 de abril de 2008, a Comissão das Comunidades Europeias ter adotado o Regulamento (CE) n.o 353/2008, que estabelece normas de execução relativas aos pedidos de autorização de alegações de saúde, como previsto no artigo 15.o do Regulamento n.o 1924/2006 (JO L 109, p. 11), e solicitou‑lhe que voltasse a apresentar o pedido de autorização da alegação em causa utilizando os formulários publicados para esse efeito pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA).

6

Na sua carta de 21 de agosto de 2008 ao Bundesamt, os recorrentes negaram‑se a apresentar novamente o seu pedido utilizando os formulários publicados pela EFSA e requereram que o seu pedido fosse transmitido sem tardar à EFSA.

7

Por carta de 15 de setembro de 2008, o Bundesamt transmitiu o pedido de autorização da alegação em causa à EFSA para obter o seu parecer nos termos do artigo 16.o do Regulamento n.o 1924/2006.

8

Em resposta a uma carta dos recorrentes de 20 de outubro de 2008 a respeito do lapso de tempo decorrido entre a apresentação do pedido em causa e a sua transmissão à EFSA, o Bundesamt indicou ao primeiro recorrente, por ofício de 11 de novembro de 2008, que só tinha o dever de transmitir à EFSA pedidos válidos que estivessem completos e que os requisitos de ordem formal e a adoção entrementes de medidas de execução tinham provocado um aumento do tempo necessário à verificação dos pedidos.

9

Por carta de 10 de novembro de 2008, o Bundesamt explicou ao primeiro recorrente que a EFSA lhe tinha manifestado dúvidas a respeito da questão de saber se o pedido de autorização da alegação em causa cumpria os requisitos do artigo 14.o do Regulamento n.o 1924/2006, pois não estabelecia direta ou indiretamente qualquer relação com uma doença. O Bundesamt indicou ainda que, para efeitos do exame em boa e devida forma do pedido em causa pela EFSA, era necessário designar, nos documentos que acompanhavam esse pedido, a relação científica entre um fator de risco e uma ou várias doenças.

10

Depois de, por carta de 28 de novembro de 2008, os recorrentes terem indicado ao Bundesamt que o pedido de autorização da alegação em causa respeitava a uma doença, a saber, a «desidratação e [o] consequente decréscimo do nível de desempenho», este último respondeu, por ofício de 18 de dezembro de 2008, que a transmissão do pedido em causa requeria ainda a indicação de um fator de risco.

11

Por carta de 10 de fevereiro de 2009, os recorrentes indicaram ao Bundesamt que a designação de um fator de risco não era necessária, mas que a diminuição do volume de água contido nos tecidos podia ser compreendida como um fator de risco, segundo uma interpretação exata da alegação em causa. Além disso, lembrando que o pedido de autorização da alegação em causa se estendia a qualquer outra alegação à qual o consumidor atribuísse, com toda a probabilidade, o mesmo significado, os recorrentes propuseram outras redações da alegação em causa, nas quais a perda de água nos tecidos era mencionada como fator de risco.

12

Por ofício de 20 de março de 2009, o Bundesamt transmitiu à EFSA as cartas dos recorrentes de 28 de novembro de 2008 e 10 de fevereiro de 2009.

13

Em resposta às questões relativas ao andamento do processo e às cartas dos recorrentes de 15 de junho, 27 de julho e 15 de outubro de 2009 e de 15 de janeiro de 2010, a EFSA informou, por ofícios de 21 de julho, 23 de setembro e 23 de novembro de 2009 e de 27 de janeiro de 2010, que, antes de proceder à avaliação científica da alegação em causa, deviam ser esclarecidas pela Comissão e os Estados‑Membros determinadas questões relativas à interpretação das disposições aplicáveis.

14

Por ofício de 9 de julho de 2010, a Comissão informou o primeiro recorrente de que resultava das discussões do grupo informal de trabalho sobre as alegações nutricionais e de saúde de 12 de abril de 2010 que o pedido de autorização da alegação em causa não satisfazia os requisitos do Regulamento n.o 1924/2006, pois não designava qualquer fator de risco.

15

Em resposta ao ofício da EFSA de 1 de outubro de 2010 que convidava os recorrentes a especificar o fator de risco sobre o qual se propunham atuar para efeitos da redução do risco de doença, os recorrentes mantiveram, por carta de 25 de outubro de 2010, a posição que tinham exprimido na sua carta de 10 de fevereiro de 2009.

16

Em 28 de janeiro de 2011, a EFSA adotou o seu parecer científico sobre a conformidade da alegação em causa nos termos do artigo 16.o do Regulamento n.o 1924/2006. Nesse parecer, a EFSA concluiu que os fatores de risco propostos pelos recorrentes constituem medidas do esgotamento da água e são, assim, medidas da doença. Por conseguinte, a alegação em causa não respeitava em sua opinião as exigências de uma alegação de redução de um risco de doença nos termos do artigo 14.o do Regulamento n.o 1924/2006.

17

Em 16 de fevereiro de 2011, o parecer científico da EFSA foi tornado público em conformidade com o artigo 16.o, n.o 6, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1924/2006. Nos trinta dias seguintes a essa publicação, os recorrentes e terceiros interessados formularam à Comissão observações a respeito do parecer da EFSA em conformidade com o segundo parágrafo do n.o 6 desse artigo.

18

Em 28 de abril de 2011, a Comissão submeteu ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (a seguir «Comité»), instituído pelo artigo 58.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31, p. 1), um projeto de regulamento relativo à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos e relativas à redução de um risco de doença.

19

Em 30 de junho de 2011, a EFSA apresentou, a pedido da Comissão, um relatório técnico que respondia a determinadas observações formuladas por terceiros interessados nos termos do artigo 16.o, n.o 6, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1924/2006.

20

Em 11 de julho de 2011, em conformidade com o procedimento de regulamentação com fiscalização previsto no artigo 17.o, n.o 3, e no artigo 25.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1924/2006, o Comité pronunciou‑se por unanimidade a favor da adoção do projeto de regulamento da Comissão e, em 26 de julho de 2011, esse projeto foi submetido para fiscalização ao Parlamento Europeu e ao Conselho da União Europeia, os quais não formularam objeções.

21

Em 16 de novembro de 2011, a Comissão adotou o Regulamento (UE) n.o 1170/2011, que recusa autorizar determinadas alegações de saúde sobre os alimentos e relativas à redução de um risco de doença (JO L 299, p. 1, a seguir «regulamento impugnado»). Por força do artigo 1.o deste regulamento em conjugação com o seu anexo, a alegação em causa não é incluída na lista da União Europeia de alegações permitidas, referida no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006. Para fundamentar essa recusa de autorização, a Comissão concluiu, designadamente no considerando 6 do regulamento impugnado, fazendo referência ao artigo 2.o, n.o 2, ponto 6, do Regulamento n.o 1924/2006 e ao parecer científico da EFSA, que, como não estava demonstrada a redução de um fator de risco de aparecimento de uma doença, a alegação não respeitava as exigências do Regulamento n.o 1924/2006 e não podia ser autorizada.

22

Por ofício de 28 de novembro de 2011, a Comissão informou os recorrentes da sua decisão definitiva sobre o pedido de autorização da alegação em causa que figura no regulamento impugnado.

23

Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal Geral em 16 de janeiro de 2012, os recorrentes interpuseram o presente recurso.

24

Por requerimento separado, registado na Secretaria do Tribunal Geral em 30 de março de 2012, a Comissão suscitou uma exceção de inadmissibilidade nos termos do artigo 114.o, n.o 1, do Regulamento de Processo do Tribunal Geral. Em 14 de maio de 2012, os recorrentes apresentaram as suas observações sobre a exceção de inadmissibilidade.

25

Por requerimento apresentado na Secretaria do Tribunal Geral em 16 de abril de 2012, o Conselho pediu para intervir em apoio dos pedidos da Comissão. Em 16 de maio de 2012, o presidente da Sétima Secção do Tribunal Geral decidiu suspender a tramitação do pedido de intervenção até que seja proferida decisão sobre a exceção de inadmissibilidade.

26

Por despacho do Tribunal Geral (Sétima Secção) de 23 de novembro de 2012, foi decido conhecer da exceção de inadmissibilidade juntamente com o mérito e foi reservada para final a decisão quanto às despesas.

27

Por despacho do presidente da Sétima Secção do Tribunal Geral de 4 de fevereiro de 2013, ouvidas as partes, foi deferido o pedido de intervenção do Conselho. O Conselho apresentou as suas alegações de intervenção em 15 de março de 2013. Por requerimento entrado na Secretaria do Tribunal Geral em 17 de maio de 2013, os recorrentes apresentaram as suas observações sobre essas alegações. A Comissão não apresentou observações sobre essas alegações.

28

Tendo a composição das Secções do Tribunal sido alterada, o juiz‑relator foi afetado à Quinta Secção, à qual o presente processo foi, por conseguinte, atribuído.

29

Com base no relatório do juiz‑relator, o Tribunal Geral (Quinta Secção) decidiu iniciar a fase oral.

30

Foram ouvidas as alegações das partes e as suas respostas às questões colocadas pelo Tribunal Geral na audiência que teve lugar em 15 de janeiro de 2014. No decurso dessa audiência, a Comissão desistiu do seu pedido para que fosse decretado que não havia que decidir do recurso, o que ficou registado na ata.

31

As recorrentes concluem pedindo ao Tribunal que se digne:

32

A Comissão conclui pedindo ao Tribunal que se digne:

33

O Conselho conclui pedindo ao Tribunal que se digne:

34

Antes de examinar os fundamentos e argumentos das partes quanto ao mérito, há que examinar a exceção de inadmissibilidade da Comissão.

35

Para alicerçar a sua exceção de inadmissibilidade, a Comissão invoca duas razões para o não conhecimento do mérito. A primeira é relativa à falta de interesse em agir dos recorrentes, sendo que a segunda se refere à falta de legitimidade dos recorrentes por o regulamento impugnado não lhes dizer direta nem individualmente respeito.

36

A Comissão alega que os recorrentes não têm interesse em agir, pois a alegação em causa só terá sido suscitada por um interesse teórico pelo Regulamento n.o 1924/2006. Tal resulta, por um lado, do facto de os recorrentes terem iniciado o procedimento administrativo relativo à alegação em causa invocando a sua potencial atividade de exploradores do setor alimentar ou de potenciais representantes desses exploradores e, por outro lado, do facto de os recorrentes terem, na apresentação pública desse procedimento administrativo numa revista especializada, sustentado que a possibilidade de solicitar uma autorização tinha sido proporcionada pelo Regulamento n.o 1924/2006 no interesse de toda a humanidade. Segundo a Comissão, embora qualquer pessoa possa dar início a um procedimento de autorização de uma alegação nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento n.o 1924/2006, daí não resulta que qualquer pessoa também tenha interesse em obter a anulação de um regulamento que recuse o pedido de inclusão de uma alegação na lista das alegações autorizadas em conformidade com essa disposição. Designadamente, o interesse em agir não resulta do facto de os recorrentes terem requerido a autorização de utilização da alegação em causa e de ter sido posto termo ao procedimento administrativo com a adoção do regulamento impugnado.

37

Os recorrentes afirmam ter interesse em agir devido ao direito que lhes assiste de requerer a autorização da alegação em causa que é visado pelo artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento n.o 1924/2006. Gozam diretamente de um interesse jurídico próprio que também pode ser utilizado para fins económicos. Segundo os recorrentes, não dispõem de qualquer outra via de recurso jurisdicional para obter a anulação do regulamento impugnado que recusou o seu pedido de autorização após o exame do respetivo mérito pela Comissão. A questão de saber se os recorrentes são exploradores do setor alimentar ou se representam tais exploradores não é pertinente. Os recorrentes afirmam que, uma vez obtida a autorização da sua alegação de saúde, podem a qualquer momento passar a ser tais exploradores ou colaborar com estes últimos para a utilização comercial dessa alegação. Sustentam que o seu interesse reside no facto de obterem a autorização da alegação em causa, de a utilizarem eles próprios e de a poderem tornar a partir de então utilizável por outros.

38

Segundo jurisprudência constante, o interesse em agir de um recorrente deve existir, tendo em conta o objeto do recurso, no momento da sua interposição, sob pena de este ser julgado inadmissível. O interesse em agir deve perdurar até à prolação da decisão jurisdicional, sob pena de ser declarada a inutilidade superveniente da lide, o que pressupõe que o recurso possa, pelo seu resultado, conferir um benefício à parte que o interpôs (v. acórdão do Tribunal de Justiça de 17 de abril de 2008, Flaherty e o./Comissão, C-373/06 P, C-379/06 P e C-382/06 P, Colet., p. I-2649, n.o 25 e jurisprudência referida) e que esta justifique um interesse efetivo e atual na anulação do ato impugnado (v. acórdão do Tribunal Geral de 19 de junho de 2009, Socratec/Comissão, T‑269/03, não publicado na Coletânea, n.o 36 e jurisprudência referida). Com efeito, este requisito assegura, a nível processual, que não sejam submetidos ao juiz da União pedidos de parecer ou questões puramente teóricas (acórdão Socratec/Comissão, já referido, n.o 38).

39

Resulta igualmente da jurisprudência que é o recorrente que deve produzir a prova do seu interesse em agir, que constitui a condição primeira e essencial de qualquer ação judicial (despacho do presidente da Segunda Secção do Tribunal de Justiça de 31 de julho de 1989, S./Comissão, C-206/89 R, Colet., p. 2841, n.o 8; acórdão do Tribunal Geral de 14 de abril de 2005, Sniace/Comissão, T-141/03, Colet., p. II-1197, n.o 31). Além disso, quando o interesse invocado por um recorrente se refere a uma situação jurídica futura, este deve provar que a violação desta situação se revela, desde logo, certa. Assim, um recorrente não pode invocar situações futuras e incertas para demonstrar o seu interesse em pedir a anulação do ato impugnado (acórdãos do Tribunal Geral de 17 de setembro de 1992, NBV e NVB/Comissão, T-138/89, Colet., p. II-2181, n.o 33, e Sniace/Comissão, já referido, n.o 26).

40

Cabe realçar que, como alegam os recorrentes, o regulamento impugnado tem natureza híbrida. Com efeito, esse regulamento reveste simultaneamente caráter normativo relativamente a todos os exploradores do setor alimentar e um caráter decisório relativamente aos requerentes de autorização.

41

Por um lado, quando dispõe que a alegação em causa não é incluída na lista das alegações autorizadas da União que é visada pelo artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006, o regulamento impugnado visa a proibição de utilização dessa alegação por todos os exploradores do setor alimentar. Com efeito, como resulta do artigo 1.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento n.o 1924/2006, este último é aplicável às alegações feitas em comunicações comerciais. Além disso, o artigo 6.o, n.o 2, desse regulamento visa o operador do setor alimentar, o qual, quando faça alegações de saúde, deve justificar a sua utilização. Acresce que, segundo o artigo 17.o, n.o 5, do referido regulamento, as alegações de saúde incluídas na lista prevista no artigo 14.o podem, em princípio, ser utilizadas por qualquer operador das empresas do setor alimentar.

42

Por outro lado, importa salientar que, no presente litígio, o que está em causa é um procedimento de autorização de uma alegação de redução de um risco de doença, visado no artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento n.o 1924/2006. A decisão definitiva sobre o pedido de autorização apresentado pelos recorrentes em conformidade com o artigo 15.o desse regulamento foi tomada pela Comissão no regulamento impugnado ao abrigo do artigo 17.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1924/2006, como resulta do artigo 1.o e do anexo do regulamento impugnado. Através deste último, que constitui o ponto final do procedimento de autorização visado nos artigos 14.° a 17.° do Regulamento n.o 1924/2006, esse pedido foi, pois, recusado, o que confirma o ofício da Comissão de 28 de novembro de 2011 dirigido aos recorrentes.

43

Isto resulta também dos considerandos 5, 6 e 9 do regulamento impugnado, que fazem expressamente referência ao pedido dos recorrentes. A esse respeito, o considerando 5 do referido regulamento indica que, na sequência desse pedido, a EFSA foi convidada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos da água e a redução do risco de desenvolvimento de desidratação e do consequente decréscimo do nível de desempenho. Nesse considerando figura também o teor da alegação em causa. O considerando 6 do regulamento impugnado resume o procedimento de autorização relativo à alegação em causa. Segundo o considerando 9 desse regulamento, as observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no regulamento impugnado.

44

Decorre do artigo 15.o do Regulamento n.o 1924/2006 que a vontade do legislador era permitir a qualquer pessoa singular ou coletiva apresentar um pedido de autorização e que não restringiu o círculo dos requerentes de uma autorização, o que, de resto, a Comissão admitiu expressamente na audiência. Com efeito, as regras processuais previstas nos artigos 15.° a 17.° e 19.° do Regulamento n.o 1924/2006 não preveem, contrariamente às regras processuais que constam do artigo 18.o desse regulamento, que um explorador do setor alimentar possa requerer a autorização de tal alegação. Fazem simplesmente referência, de um modo geral, a requerentes. Cabe, aliás, constatar que a Comissão não recusou o pedido dos recorrentes devido ao facto de estes não estarem autorizados a requerer a autorização da alegação em causa.

45

Nestas condições, uma pessoa que tenha apresentado, no respeito das regras aplicáveis para o efeito, um pedido de autorização de uma alegação de redução de um risco de doença tem de modo evidente interesse em pedir a anulação de uma decisão que recuse a correspondente autorização. Com efeito, a anulação de uma decisão da Comissão que recusa conceder a autorização requerida tem como consequência, para todas as pessoas cujos pedidos foram recusados, que a emissão de uma autorização passa a ser possível no termo do novo exame desses pedidos a que a Comissão está obrigada a proceder [v., neste sentido, acórdão Flaherty e o./Comissão, referido no n.o 38 supra, n.os 32 e 33, e acórdão do Tribunal Geral de 3 de dezembro de 2009, Iranian Tobacco/IHMI — AD Bulgartabac (TIR 20 FILTER CIGARETTES), T‑245/08, não publicado na Coletânea, n.os 17 a 22].

46

Esta conclusão não é colocada em causa pela argumentação da Comissão de que os recorrentes dispõem unicamente de um interesse teórico relativamente ao Regulamento n.o 1924/2006. Sendo verdade que não é possível submeter ao juiz da União questões puramente teóricas, é também verdade que o presente caso concreto não respeita a tais questões. Com efeito, o presente recurso trata da recusa do pedido individual de autorização apresentado pelos recorrentes em conformidade com o procedimento visado nos artigos 14.° a 17.° do Regulamento n.o 1924/2006.

47

Por conseguinte, não colhe a primeira razão para o não conhecimento do mérito.

48

A Comissão alega que os recorrentes não têm legitimidade ativa, pois o regulamento impugnado não lhes diz direta nem individualmente respeito.

49

A Comissão sustenta que o regulamento impugnado não diz diretamente respeito aos recorrentes, pois a qualificação da alegação no regulamento impugnado só diz diretamente respeito aos exploradores do setor alimentar na aceção do Regulamento n.o 1924/2006, aos quais o regulamento impugnado proíbe a utilização dessa alegação no quadro das suas atividades económicas. Os recorrentes não afirmaram que exerciam eles próprios uma atividade de explorador do setor alimentar na data da interposição do seu recurso nem indicaram se, como, em que contexto ou para quais produtos utilizariam eles próprios, como pessoas interessadas, a alegação em causa. Um interesse puramente intelectual pela economia do Regulamento n.o 1924/2006 e pela alegação em causa não basta para que se admita que o regulamento impugnado lhes diz diretamente respeito.

50

Nos termos do artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE, qualquer pessoa singular ou coletiva pode, nas condições previstas nos primeiro e segundo parágrafos do referido artigo, interpor recurso dos atos de que seja destinatária ou que lhe digam direta e individualmente respeito, bem como dos atos regulamentares que lhe digam diretamente respeito e não necessitem de medidas de execução.

51

No caso em apreço, o regulamento impugnado não foi dirigido aos recorrentes, os quais não são, pois, destinatário desse ato. Sendo verdade que, por ofício de 28 de novembro de 2011, a Comissão informou os recorrentes, nos termos do artigo 17.o, n.o 4, do Regulamento n.o 1924/2006, da sua decisão definitiva sobre o pedido de autorização que figura no regulamento impugnado, é também verdade que essa informação não permite concluir que o regulamento impugnado foi dirigido aos recorrentes. Com efeito, tendo um regulamento alcance geral e sendo obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados‑Membros por força do artigo 288.o, segundo parágrafo, TFUE, não se dirige a um destinatário específico, mas é publicado no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o artigo 297.o, n.o 2, segundo parágrafo, TFUE. Assim, o regulamento impugnado foi publicado no Jornal Oficial em 17 de novembro de 2011, em conformidade com o seu artigo 2.o

52

Nesta situação, por força do artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE, os recorrentes só podiam interpor um recurso de anulação do regulamento impugnado na condição de o mesmo lhes dizer diretamente respeito.

53

No tocante ao requisito de o ato dizer diretamente respeito, constitui jurisprudência constante que este requisito exige, em primeiro lugar, que a medida impugnada produza efeitos diretos na situação jurídica do particular e, em segundo lugar, que não deixe qualquer poder de apreciação aos destinatários dessa medida encarregados da sua aplicação, tendo esta aplicação caráter puramente automático e decorrendo apenas da regulamentação da União, sem aplicação de outras regras intermédias (acórdãos do Tribunal de Justiça de 5 de maio de 1998, Dreyfus/Comissão, C-386/96 P, Colet., p. I-2309, n.o 43; de 29 de junho de 2004, Front national/Parlamento, C-486/01 P, Colet., p. I-6289, n.o 34; e de 10 de setembro de 2009, Comissão/Ente per le Ville vesuviane e Ente per le Ville vesuviane/Comissão, C-445/07 P e C-455/07 P, Colet., p. I-7993, n.o 45).

54

Importa, pois, examinar se o regulamento impugnado produz diretamente efeitos na situação jurídica dos recorrentes.

55

A este respeito, cabe recordar que o regulamento impugnado tem caráter híbrido (v. n.os 40 a 43 supra).

56

Por um lado, visto que a vontade do legislador era permitir a qualquer pessoa singular ou coletiva apresentar um pedido de autorização em conformidade com o artigo 15.o do Regulamento n.o 1924/2006 e que a decisão definitiva de recusa relativa ao pedido de autorização dos recorrentes figura no regulamento impugnado, o qual constitui o ponto final do procedimento de autorização visado nos artigos 14.° a 17.° do Regulamento n.o 1924/2006, há que constatar que o regulamento impugnado produz diretamente efeitos na situação jurídica dos recorrentes. Por outro lado, importa salientar que essa decisão de recusa tem caráter puramente automático e que decorre apenas do regulamento impugnado, sem aplicação de outras regras intermédias.

57

Por conseguinte, o regulamento impugnado diz diretamente respeito aos recorrentes na aceção do artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE.

58

A Comissão alega que o regulamento impugnado não diz individualmente respeito aos recorrentes, pois este último, como regulamentação que se focaliza nas normas substantivas e não nas pessoas, proíbe a qualquer pessoa a utilização da alegação em causa. Além disso, a simples apresentação de um pedido de autorização de utilização de uma alegação, bem como a eventual correspondência seguidamente trocada com as autoridades requeridas, não podem bastar para conferir legitimidade ativa ao seu requerente.

59

Por força do artigo 263.o, quarto parágrafo, TFUE, o presente recurso de anulação só é admissível se o regulamento impugnado disser individualmente respeito aos recorrentes ou se esse regulamento constituir um ato regulamentar que não necessite de medidas de execução.

60

Conforme jurisprudência constante, os sujeitos que não sejam os destinatários de um ato só podem alegar que um ato lhes diz individualmente respeito se esse ato os afetar devido a determinadas qualidades que lhes são próprias ou a uma situação de facto que os caracterize relativamente a qualquer outra pessoa, individualizando‑os, por isso, de forma idêntica à do destinatário (v. acórdãos do Tribunal de Justiça de 15 de julho de 1963, Plaumann/Comissão, 25/62, Colet. 1962-1964, pp. 279, 284, e Flaherty e o./Comissão, referido no n.o 38 supra, n.o 36 e jurisprudência referida).

61

Pelas mesmas razões acima indicadas nos n.os 38 a 45 relativamente ao interesse em agir, há que constatar que o regulamento impugnado diz individualmente respeito aos recorrentes. Com efeito, visto que apresentaram um pedido individual de autorização da alegação em causa, basta referir que tal constitui uma circunstância suscetível, em conformidade com a jurisprudência acima recordada no n.o 60, de os caracterizar relativamente a qualquer outra pessoa e de os individualizar de forma idêntica aos destinatários de um ato (v., neste sentido, acórdão Flaherty e o./Comissão, referido no n.o 38 supra, n.o 41, e acórdão do Tribunal de Justiça de 13 de outubro de 2011, Deutsche Post e Alemanha/Comissão, C-463/10 P e C-475/10 P, Colet., p. I-9639, n.o 74).

62

Resulta das considerações precedentes que não colhe a argumentação da Comissão relativa ao facto de o regulamento impugnado dizer individualmente respeito aos recorrentes.

63

Donde se conclui que a segunda razão de não conhecimento do mérito e, consequentemente, a exceção de inadmissibilidade da Comissão devem ser julgadas improcedentes.

64

As recorrentes invocam nove fundamentos de recurso. Os quatro primeiros são relativos à violação do direito da União devido, em primeiro lugar, à ausência da necessidade de designar um fator de risco, em segundo lugar, ao facto de a Comissão não ter levado em conta a designação efetiva de um fator de risco, em terceiro lugar, ao facto de o regulamento impugnado ser desproporcional e, em quarto lugar, à falta de uma base jurídica bastante. Os quatro fundamentos seguintes são relativos à violação de formalidades essenciais devido ao facto de a Comissão ter adotado um regulamento em vez de uma decisão (quinto fundamento), à inobservância da repartição das competências (sexto fundamento), e à falta de uma decisão no prazo estabelecido (sétimo fundamento) e à não tomada em conta cabal das observações dos recorrentes e dos terceiros interessados (oitavo fundamento). Por último, o nono fundamento assenta na violação do dever de fundamentação.

65

Os recorrentes alegam que a Comissão violou o direito da União por ter considerado imperativa a designação, no pedido de autorização, de um fator de risco, sendo que não resulta tal exigência do Regulamento n.o 1924/2006.

66

Resulta do considerando 6 do regulamento impugnado que a Comissão recusou a autorização da alegação em causa por esta última não respeitar as exigências do Regulamento n.o 1924/2006, pois não estava demonstrada a redução de um fator de risco de aparecimento de uma doença. Donde se conclui que, segundo a Comissão, a autorização da alegação em causa requeria a designação pelo requerente de um fator de risco de aparecimento de uma doença. A Comissão considera que tal designação poderia ter sido feita na proposta do teor da alegação em causa ou então nos documentos que acompanhavam o pedido de autorização.

67

Cabe, pois, examinar se os recorrentes deviam ter designado no momento da apresentação do pedido de autorização da alegação em causa, no teor proposto para essa alegação ou nos documentos que acompanhavam o pedido de autorização um fator de risco de aparecimento de uma doença.

68

Por força do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento n.o 1924/2006, as alegações relativas à redução de um risco de doença podem ser feitas desde que tenham sido autorizadas nos termos dos artigos 15.° a 17.° e 19.° desse regulamento, sendo então incluídas numa lista da União de alegações permitidas juntamente com todas as condições necessárias para a utilização dessas alegações. Do artigo 15.o, n.o 3, do Regulamento n.o 1924/2006 constam os elementos que o requerente deve incluir no seu pedido.

69

Sendo verdade que, como alegam os recorrentes, os termos «fator de risco» não são mencionados no teor dos artigos 14.°, n.o 1, alínea a), e 15.°, n.o 3, do Regulamento n.o 1924/2006, é também verdade que o conceito de uma alegação de redução de um risco de doença está definido no artigo 2.o, n.o 2, ponto 6, desse regulamento. Segundo esta definição, esse conceito abrange qualquer alegação de saúde que declare, sugira ou implique que o consumo de uma categoria de alimentos, de um alimento ou de um dos seus constituintes reduz significativamente um fator de risco de aparecimento de uma doença humana.

70

A este respeito, os recorrentes alegam que o conceito de «alegação de redução de um risco de doença» na aceção do artigo 2.o, n.o 2, ponto 6, do Regulamento n.o 1924/2006 deve ser interpretado de modo amplo e englobar qualquer redução de um risco de doença que seja sugerido ou implicado, pois o legislador não introduziu uma distinção entre esse conceito e o de «risco de doença» na aceção do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), desse regulamento, como também resulta de um comunicado de imprensa da Comissão e do acórdão do Tribunal de Justiça de 18 de julho de 2013, Green Swan (C‑299/12, n.o 25). Os recorrentes realçam além disso que, segundo as regras gerais da compreensão linguística e a utilização prática, não existe qualquer distinção substancial entre um risco e um fator de risco.

71

Esta alegação deve ser rejeitada. Com efeito, é certo que o juiz da União já declarou que deve ser entendido em sentido amplo um determinado elemento do conceito de alegação de saúde na aceção do artigo 2.o, n.o 2, ponto 5, do Regulamento n.o 1924/2006, a saber, o termo «relação» que deve existir entre um alimento ou um dos seus componentes, por um lado, e a saúde, por outro (acórdão do Tribunal de Justiça de 6 de setembro de 2012, Deutsches Weintor, C‑544/10, n.o 34). Todavia, importa salientar que, mesmo admitindo que o legislador tivesse previsto uma interpretação ampla para o conceito de alegação de redução de um risco de doença na aceção do artigo 2.o, n.o 2, ponto 6, do Regulamento n.o 1924/2006, tal não permitiria que não se tivesse em conta o seu elemento «fator de risco». Além disso, se este tivesse previsto a redução de um risco de doença em geral sem se basear na necessidade da existência de um fator de risco, não lhe teria sido necessário definir esse conceito, o qual menciona expressamente a exigência de um fator de risco de aparecimento de uma doença. Por outro lado, na medida em que os recorrentes fazem, nesse contexto, referência a um comunicado de imprensa da Comissão, cabe referir que semelhante comunicado não assume nenhum valor jurídico no quadro do exame do presente processo.

72

Quanto à argumentação relativa ao acórdão Green Swan, referido no n.o 70 supra, cumpre referir que, na parte desse acórdão à qual os recorrentes fazem referência, o Tribunal de Justiça interpretou o artigo 2.o, n.o 2, ponto 6, do Regulamento n.o 1924/2006 no sentido de que, para ser qualificada de «alegação de redução de um risco de doença» na aceção dessa disposição, uma alegação de saúde não tem necessariamente de indicar expressamente que o consumo de uma categoria de alimentos, de um alimento ou de um dos seus constituintes reduz «significativamente» um fator de risco de aparecimento de uma doença humana. Ora, não sendo essa questão pertinente no caso vertente, a argumentação dos recorrentes deve ser rejeitada.

73

A autorização de uma alegação de redução de um risco de doença na aceção do artigo 2.o, n.o 2, ponto 6, do Regulamento n.o 1924/2006 exige, pois, em primeiro lugar, para além da designação de uma doença, a de um fator de risco de aparecimento dessa doença e, em segundo lugar, a constatação de que o consumo de uma categoria de alimentos, de um alimento ou de um dos seus constituintes reduz significativamente esse fator.

74

Daqui se conclui que, para que a Comissão tivesse podido proceder ao exame do pedido de autorização da alegação em causa, teria sido necessário que os recorrentes tivessem designado, para além de uma doença, um fator de risco de aparecimento dessa doença.

75

Embora bastasse que tal designação resultasse, pelo menos implicitamente, do teor proposto para essa alegação ou dos documentos que acompanhavam o pedido de autorização, é também certo que os recorrentes deveriam ter designado uma doença e um fator de risco concreto do seu aparecimento, o qual, segundo a sua opinião, seria significativamente reduzido. Com efeito, o legislador reconheceu, no artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento n.o 1924/2006, que uma doença tem múltiplos fatores de risco. Nos termos dessa disposição, a rotulagem ou, na falta desta, a apresentação ou a publicidade devem ostentar também uma indicação de que a doença objeto da alegação tem múltiplos fatores de risco e que alterar um destes fatores pode, ou não, ter efeitos benéficos. Por conseguinte, na falta da designação de uma doença e de um fator de risco concreto por parte dos recorrentes, a Comissão não estava na posição de poder apreciar qual era o fator de risco de aparecimento de qual doença que seria significativamente reduzido pelo consumo regular de quantidades significativas de água.

76

Cabe além disso realçar que, como alega a Comissão, tal interpretação do conceito de alegação de redução de um risco de doença assegura o respeito do princípio, visado no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006 e no artigo 2.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (JO L 109, p. 29), segundo o qual a rotulagem e as modalidades em que é realizada não podem atribuir a um género alimentício propriedades de prevenção.

77

A argumentação dos recorrentes de que foi erradamente que a Comissão considerou imperativa a designação de um fator de risco de aparecimento de uma doença deve, pois, ser rejeitada.

78

Esta conclusão não é colocada em causa pelos outros argumentos apresentados pelos recorrentes.

79

Em primeiro lugar, os recorrentes alegam que não era possível recusar o seu pedido de autorização por não satisfazer as exigências do Regulamento n.o 1924/2006, uma vez que, por força das disposições conjugadas dos artigos 17.°, n.o 1, 16.°, n.o 3, e 14.°, n.o 1, desse regulamento, incumbia à Comissão verificar, com base no processo do pedido e do parecer da EFSA, se a alegação em causa assentava em provas científicas e se o teor da alegação em causa satisfazia os critérios enunciados no referido regulamento. Porém, a Comissão e a EFSA abstiveram‑se de proceder ao exame das provas científicas prestadas pelos recorrentes durante o procedimento de autorização. Além disso, contrariamente ao que está previsto no artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006, a Comissão não baseou a sua decisão nas disposições aplicáveis da legislação da União ou noutros fatores legítimos e com relevância.

80

A este respeito, basta salientar que, para poder proceder com base no processo do pedido e no parecer da EFSA ao exame das provas científicas prestadas pelos recorrentes e, seguidamente, à adoção de uma decisão definitiva sobre esse pedido tendo em conta todas as disposições aplicáveis da legislação da União e outros fatores legítimos com relevância para o assunto em apreço, era necessário que a Comissão dispusesse de um pedido de autorização de uma alegação de redução de um risco de doença na aceção do artigo 2.o, n.o 2, ponto 6, e do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento n.o 1924/2006. Ora, como já se constatou (v. n.o 75 supra), tal pedido exigia a designação por parte dos recorrentes, para além da doença em causa, de um fator de risco concreto do seu aparecimento, o qual, na opinião destes, seria significativamente reduzido.

81

Na medida em que os recorrentes afirmam a esse respeito, sustentando que a alegação em causa não é enganosa, que existe um consenso científico relativamente a essa alegação, pelo que não era necessária a prova científica, e que a Comissão não teria de adotar a restrição prevista no regulamento impugnado para proteger os consumidores, há que recordar que a Comissão não recusou a autorização da alegação em causa com base na falta de prova científica no que respeita à relação entre a desidratação e o consequente decréscimo do nível de desempenho. A autorização foi recusada porque não foi demonstrada a existência de uma redução de um fator de risco de aparecimento de uma doença, necessária em conformidade com o sistema instituído pelo Regulamento n.o 1924/2006. Além disso, como resulta do artigo 13.o do Regulamento n.o 1924/2006, o sistema instituído por esse regulamento permite a autorização de alegações de saúde diversas das que fazem referência à redução de um risco de doença, as quais não exigem a designação de um fator de risco. Porém, tal não é o caso do pedido em causa. Consequentemente, não pode ser acolhida a argumentação dos recorrentes.

82

Em segundo lugar, os recorrentes alegam que o ponto 2.2.3 das Orientações para o uso de alegações nutricionais e de saúde, adotadas pela Comissão do Codex Alimentarius da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e Agricultura (FAO) e da Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1997, conforme revistas em 2004 e alteradas, mais recentemente, em 2008 (CAC/GL 23‑1997), inclui dois exemplos de alegações de redução de um risco de doença que não mencionam expressamente um fator de risco específico.

83

A este respeito, por um lado, cabe constatar que é certo que resulta do considerando 7 do Regulamento n.o 1924/2006 que o legislador levou devidamente em conta as definições e as condições que figuram nessas orientações. Todavia, a fim de definir o conceito de alegação de redução de um risco de doença, o legislador não fez simplesmente referência à definição estabelecida nas ditas orientações, mas incluiu uma definição própria no artigo 2.o, n.o 2, ponto 6, desse regulamento. Por outro lado, cabe realçar que o ponto 2.2.3 dessas orientações, na definição da alegação de redução de um risco de doença, menciona a existência de um fator de risco. Com efeito, nos termos dessa definição, a redução do risco significa a alteração substancial de um ou vários fatores de risco importantes para o aparecimento de uma doença ou de um estado específico. A referida definição indica que as doenças têm múltiplos fatores de risco e que a alteração de um destes fatores pode, ou não, ter efeitos benéficos. Consequentemente, não procede o argumento dos recorrentes.

84

Em terceiro lugar, há que rejeitar a argumentação dos recorrentes de que, no seu Regulamento (CE) n.o 1024/2009, de 29 de outubro de 2009, relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (JO L 283, p. 22), a Comissão autorizou uma alegação de redução de um risco de doença a respeito dos efeitos das pastilhas elásticas adoçadas com xilitol sobre o risco de formação de placa dentária, sem ter considerado necessária a designação de um fator de risco. Com efeito, a alegação autorizada pela Comissão no Regulamento n.o 1024/2009 indica claramente que a placa dentária constituía o fator de risco levado em conta. Ao que acresce que, revestindo o conceito de alegação de redução de um risco de doença na aceção do artigo 2.o, n.o 2, ponto 6, do Regulamento n.o 1924/2006 caráter jurídico e devendo ser interpretado com base em elementos objetivos, não pode depender de uma apreciação subjetiva por parte da Comissão e deve ser determinado independentemente de qualquer prática anterior dessa instituição (v., neste sentido, acórdãos do Tribunal de Justiça de 20 de maio de 2010, Todaro Nunziatina & C., C-138/09, Colet., p. I-4561, n.o 21, e do Tribunal Geral de 27 de setembro de 2012, Wam Industriale/Comissão, T‑303/10, n.o 82). Importa ainda recordar que o princípio da igualdade de tratamento não pode ser invocado para justificar a repetição de uma interpretação incorreta de um ato (acórdão do Tribunal de Justiça de 24 de março de 1993, CIRFS e o./Comissão, C-313/90, Colet., p. I-1125, n.o 45).

85

Há, pois, que julgar improcedente o primeiro fundamento.

86

Os recorrentes alegam que a Comissão violou o direito da União por não ter levado em conta a designação efetiva de um fator de risco nas suas propostas de redação a respeito da alegação em causa. Com efeito, na sua carta de 28 de novembro de 2008, já tinham feito referência ao teor em água dos tecidos e, tendo seguido o conselho que o Bundesamt lhes deu no seu ofício de 18 de dezembro de 2008, evocaram, na sua carta de 10 de fevereiro de 2009, a perda de água nos tecidos como constituindo um fator de risco. Além disso, o fator de risco «desidratação» já figurava na redação proposta para a alegação em causa no contexto da doença «decréscimo do nível de desempenho». Em todo o caso, a EFSA e a Comissão teriam podido modificar o teor da proposta de alegação em causa no quadro do seu poder de apreciação ou interpretar de modo amplo essa proposta.

87

Em primeiro lugar, no tocante à argumentação dos recorrentes segundo a qual a Comissão não levou em conta o facto de que tinham evocado a perda de água nos tecidos como constituindo um fator de risco, cabe recordar que a EFSA e a Comissão levaram em conta essa designação. Com efeito, por um lado, no seu parecer científico de 28 de janeiro de 2011, a EFSA concluiu que os fatores de risco propostos pelos recorrentes, a saber, a perda de água nos tecidos ou a redução do volume de água nos tecidos, eram medidas de esgotamento hídrico e, portanto, medidas da doença «desidratação» visada pelos recorrentes. Por outro lado, segundo o considerando 6 do regulamento impugnado, na sequência de um pedido de esclarecimento, os recorrentes apresentaram a perda de água nos tecidos ou a redução do volume de água nos tecidos como constituindo fatores do risco de desidratação. Com base no parecer científico da EFSA, a Comissão concluiu seguidamente que não tinha sido demonstrada a redução de um fator de risco de aparecimento de uma doença.

88

A este respeito, há que referir que, como alega a Comissão e resulta também do parecer científico da EFSA de 28 de janeiro de 2011, a perda de água nos tecidos não constitui um fator de risco para a doença «desidratação», mas constitui mais precisamente uma descrição do estado de desidratação e a existência desse estado consoante a perda de água constatada. Consequentemente, a Comissão pôde corretamente concluir com base no parecer científico da EFSA, no considerando 6 do regulamento impugnado, que não estava demonstrada a redução de um fator de risco de aparecimento de uma doença, pois a perda de água nos tecidos constitui uma medida de esgotamento hídrico e, portanto, uma medida da doença «desidratação».

89

No que respeita, nesse contexto, ao argumento dos recorrentes de que foi erradamente que a EFSA e a Comissão tomaram em consideração a «desidratação» como constituindo a doença e não tomaram em consideração que o que constituía a doença era a «desidratação e o consequente decréscimo do nível de desempenho», como indicado na sua carta de 28 de novembro de 2008, importa salientar, tal como a Comissão, que um consequente decréscimo do nível de desempenho não constitui, por si só, uma doença, mas é a consequência ou o sintoma de uma doença. Por outro lado, na sua carta de 28 de novembro de 2008, os recorrentes reconheceram que um decréscimo do nível de desempenho constituía um sintoma concomitante clássico da desidratação e uma consequência desta última. De igual modo, na sua carta de 25 de outubro de 2010, os recorrentes consideraram que a desidratação constituía um estado patológico que era acompanhado por um decréscimo do nível de desempenho e que o consumo regular de quantidades significativas de água reduzia o risco de aparecimento de uma desidratação, sem mencionarem o consequente decréscimo do nível de desempenho.

90

No que respeita à argumentação dos recorrentes segundo a qual designaram a perda de água nos tecidos como um fator de risco seguindo o conselho do Bundesamt, cabe constatar que esse último se limitou a indicar, no seu ofício de 18 de dezembro de 2008, que os recorrentes, para designarem um fator de risco, poderiam possivelmente levar em conta a perda de água nos tecidos. Portanto, o Bundesamt não indicou de forma alguma que a perda de água nos tecidos constituía um fator de risco da doença desidratação.

91

Em segundo lugar, no tocante à argumentação dos recorrentes segundo a qual foi erradamente que a Comissão não levou em conta o fator de risco «desidratação» para a doença «decréscimo do nível de desempenho», que figurava expressamente na redação proposta para a alegação em causa, basta constatar que os recorrentes, a pedido do Bundesamt constante do seu ofício de 10 de novembro de 2008, indicaram expressamente na sua carta de 28 de novembro de 2008 que se referiam à doença «desidratação e consequente decréscimo do nível de desempenho». Para além do facto de o decréscimo do nível de desempenho não poder ser considerado uma doença (v. n.o 89 supra), a EFSA e a Comissão não podiam, pois, considerar que a desidratação constituía um fator de risco na aceção do artigo 2.o, n.o 2, ponto 6, e do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento n.o 1924/2006.

92

Em terceiro lugar, no que respeita à argumentação dos recorrentes segundo a qual a EFSA e a Comissão, em aplicação de seu poder de apreciação, deveriam ter reformulado o teor da proposta de alegação em causa, interpretado esse teor de forma ampla ou condicionado a utilização da alegação em causa à indicação de outros fatores, já se constatou (v. n.o 75 supra) que o requerente tem a obrigação de designar, pelo menos implicitamente, uma doença e um fator de risco concreto do seu aparecimento, o qual, segundo afirma, será significativamente reduzido. Na falta de tal designação, independentemente do teor concreto da alegação em causa, nem a EFSA nem a Comissão estavam na posição de poder apreciar qual era o fator de risco de aparecimento de qual doença que seria significativamente reduzido pelo consumo de um determinado género alimentício ou de um dos seus constituintes. Acresce que, como resulta dos autos, o Bundesamt, a EFSA e a Comissão chamaram por diversas vezes a atenção dos recorrentes para o requisito de ser designado um fator de risco de aparecimento de uma doença (v. n.os 9, 10, 14 e 15 supra).

93

Em quarto lugar, na medida em que os recorrentes mencionam nas alegações de réplica a insuficiente ingestão de água como um fator de risco, basta constatar que resulta de uma consideração dos recorrentes constante dessas mesmas alegações que essa insuficiente ingestão constitui, em seu entender, um fator de risco adicional que não tinha sido visado no pedido de autorização da alegação em causa.

94

Por conseguinte, há que julgar improcedente o segundo fundamento.

95

Os recorrentes alegam que a Comissão violou o princípio da proporcionalidade com a adoção do regulamento impugnado. Segundo os recorrentes, o indeferimento do pedido de autorização da alegação em causa não era adequado nem necessário para efeitos de se atingir o objetivo prosseguido pelo Regulamento n.o 1924/2006, a saber, assegurar a utilização de alegações de saúde suficientemente alicerçadas no plano científico. Com efeito, a Comissão teria podido modificar a redação proposta para a alegação em causa no respeito do seu teor essencial. Assim, a Comissão teria podido fazer com que surgisse de modo suficientemente claro na referida redação o fator de risco por si exigido. Mais precisamente, o indeferimento não era adequado, na medida em que o Regulamento n.o 1924/2006 não tem por objeto proibir que se comunique utilizando alegações de suficientemente alicerçadas de um ponto de vista científico. Além disso, o indeferimento não era necessário, porque a relação descrita em apoio do pedido de autorização dispõe incontestavelmente de um fundamento científico suficiente. Acresce que o indeferimento é desproporcional, visto que impede que seja levada ao conhecimento dos consumidores uma informação cujo mérito é incontestável. Segundo os recorrentes, o regulamento impugnado viola também as suas liberdades reconhecidas pelos artigos 6.° e 16.° da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Por outro lado, a Comissão violou o princípio da igualdade de tratamento, na medida em que tinha autorizado no passado alegações comparáveis relativas à redução de um risco de doença não acompanhadas da designação de um qualquer fator de risco.

96

Em primeiro lugar, no tocante à argumentação dos recorrentes segundo a qual a Comissão violou o princípio da proporcionalidade com a adoção do regulamento impugnado, cabe referir que a Comissão não autorizou a alegação em causa devido à inobservância de um requisito obrigatório do procedimento de autorização previsto no Regulamento n.o 1924/2006. Com efeito, nos termos do considerando 6 do regulamento impugnado, a Comissão não autorizou a alegação em causa porque os recorrentes não tinham demonstrado a redução de um fator de risco de aparecimento de uma doença, sendo os fatores de risco por eles propostos medidas da doença. Como já se constatou (v. n.o 75 supra), um pedido de autorização de tal alegação requeria a designação, para além da doença em causa, de um fator de risco concreto do seu aparecimento, o qual, na afirmação dos recorrentes, seria significativamente reduzido. Além disso, resulta do exame do segundo fundamento que os recorrentes não designaram um tal fator de risco. Em semelhante caso, a Comissão não estava, pois, na posição de poder apreciar qual era o fator de risco de aparecimento da doença em questão que seria significativamente reduzido pelo consumo regular de quantidades significativas de água. Contrariamente ao que alegam os recorrentes, a não autorização da alegação em causa não estava, pois, relacionada com a formulação concreta da redação proposta para a alegação em causa. Em todo o caso, na falta da designação de um fator de risco pelos recorrentes, uma eventual modificação dessa redação não teria podido conduzir à autorização pedida. Por conseguinte, há que julgar improcedente a argumentação dos recorrentes segundo a qual a Comissão violou o princípio da proporcionalidade com a adoção do regulamento impugnado.

97

Esta conclusão não é posta em causa pela afirmação dos recorrentes segundo a qual, nos termos do acórdão do Tribunal de Justiça de 15 de julho de 2004, Douwe Egberts (C-239/02, Colet., p. I-7007), uma proibição absoluta de publicidade excederia o que é necessário para se atingir o objetivo de proteção dos consumidores contra as fraudes. Com efeito, o presente caso não diz precisamente respeito a uma proibição absoluta da alegação em causa, mas sim à observância dos requisitos do procedimento de autorização visado nos artigos 14.° a 17.° do Regulamento n.o 1924/2006.

98

Por outro lado, na medida em que os recorrentes alegam que o indeferimento do seu pedido foi desproporcional, pois impediu que fosse levada ao conhecimento dos consumidores uma informação cujo mérito é incontestável, cabe recordar que o Regulamento n.o 1924/2006 também prevê, nos termos do seu artigo 13.o, a autorização de alegações de saúde diversas das que fazem referência à redução de um risco de doença, as quais não requerem a designação de um fator de risco e através das quais é possível chamar a atenção para o efeito positivo de um consumo suficiente de água no corpo humano e nas suas funções.

99

Em segundo lugar, no que toca à argumentação dos recorrentes segundo a qual o regulamento impugnado viola as liberdades reconhecidas pelos artigos 6.° e 16.° da Carta dos Direitos Fundamentais, relativos ao direito à liberdade e à segurança, bem como à liberdade de empresa, importa referir que os recorrentes se limitam a enumerar a violação das referidas disposições de modo abstrato no quadro do presente fundamento. Ora, uma violação dos artigos 6.° e 16.° da Carta dos Direitos Fundamentais constitui um fundamento próprio e independente do presente fundamento, o qual é relativo à violação do princípio da proporcionalidade. Nos termos do artigo 21.o, primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, aplicável ao processo no Tribunal Geral por força do artigo 53.o, primeiro parágrafo, do mesmo estatuto, e do artigo 44.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento de Processo, a petição deve, nomeadamente, conter uma exposição sumária dos fundamentos invocados. Assim, deve explicitar em que consiste o fundamento no qual o recurso se baseia, pelo que a sua simples enunciação abstrata não responde às exigências do Estatuto do Tribunal de Justiça e do Regulamento de Processo (v., neste sentido, acórdão do Tribunal Geral de 14 de fevereiro de 2008, Provincia di Imperia/Comissão, T-351/05, Colet., p. II-241, n.o 87 e jurisprudência referida). Daqui se conclui que a argumentação dos recorrentes relativa à violação dos artigos 6.° e 16.° da Carta dos Direitos Fundamentais deve ser julgada inadmissível.

100

Em terceiro lugar, há que rejeitar a argumentação dos recorrentes segundo a qual a Comissão violou os princípios da proporcionalidade e da igualdade de tratamento, na medida em que tinha autorizado no passado alegações de saúde não acompanhadas da designação de um qualquer fator de risco. Com efeito, basta salientar, por um lado, que os recorrentes se referem a alegações de saúde diversas das que fazem referência à redução de um risco de doença, autorizadas pela Comissão nos termos do artigo 13.o do Regulamento n.o 1924/2006. Ora, já se constatou (v. n.os 81 e 98 supra) que a autorização dessas alegações não requer a designação de um fator de risco. Por outro lado, referem‑se à autorização, no Regulamento n.o 1024/2009, de uma alegação relativa à redução de um risco de doença respeitante aos efeitos das pastilhas elásticas adoçadas com xilitol sobre o risco do aparecimento de cáries dentárias. Esta argumentação foi já rejeitada no quadro do primeiro fundamento (v. n.o 84 supra).

101

Por conseguinte, o terceiro argumento deve ser julgado improcedente.

102

Os recorrentes alegam que o regulamento impugnado deve ser anulado por não assentar em base jurídica bastante. Esse regulamento tem por base o artigo 17.o, n.o 1, lido em conjugação com o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), e o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006. Segundo os recorrentes, essas disposições são contrárias ao direito da União, na medida em que violam o princípio da proporcionalidade que é visado no artigo 5.o, n.o 4, TUE. Com o presente fundamento, os recorrentes deduzem, pois, uma exceção de ilegalidade contra o artigo 17.o, n.o 1, lido em conjugação com o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), e o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006.

103

Cabe recordar que o princípio da proporcionalidade exige que os atos das instituições da União não ultrapassem os limites do que é adequado e necessário para a realização dos objetivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa, entendendo‑se que, quando se proporcione uma escolha entre várias medidas adequadas, se deve recorrer à menos restritiva, e que os inconvenientes causados não devem ser desproporcionados relativamente aos objetivos visados (v. acórdão do Tribunal de Justiça de 9 de março de 2006, Zuid‑Hollandse Milieufederatie e Natuur en Milieu, C-174/05, Colet., p. I-2443, n.o 28 e jurisprudência referida).

104

No que respeita à fiscalização jurisdicional das condições mencionadas no número anterior, cabe recordar que o Regulamento n.o 1924/2006 tem como base jurídica o artigo 95.o CE, segundo o qual o legislador adota as medidas relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros que tenham por objeto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno. Nos termos do n.o 3 deste artigo, o legislador deve, designadamente em matéria de saúde e de defesa dos consumidores, procurar basear‑se num nível de proteção elevado, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evolução baseada em dados científicos. Nesse quadro, a fim de poder prosseguir eficazmente o objetivo que lhe foi confiado, há que reconhecer ao legislador da União um amplo poder de apreciação num domínio como o dos autos, que implica da sua parte opções de natureza política, económica e social e em que é chamado a efetuar apreciações complexas. Só o caráter manifestamente inadequado de uma medida adotada nesse domínio, em relação ao objetivo que as instituições competentes pretendem prosseguir, pode afetar a legalidade de tal medida [v., neste sentido, acórdãos do Tribunal de Justiça de 10 de dezembro de 2002, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, C-491/01, Colet., p. I-11453, n.o 123; de 14 de dezembro de 2004, Swedish Match, C-210/03, Colet., p. I-11893, n.o 48; de 6 de dezembro de 2005, ABNA e o., C-453/03, C-11/04, C-12/04 e C-194/04, Colet., p. I-10423, n.o 69; e de 12 de dezembro de 2006, Alemanha/Parlamento e Conselho, C-380/03, Colet., p. I-11573, n.o 145; acórdão do Tribunal Geral de 9 de setembro de 2011, Dow AgroSciences e o./Comissão, T-475/07, Colet., p. II-5937, n.o 150].

105

Quanto aos objetivos prosseguidos pelo Regulamento n.o 1924/2006, cabe recordar que resulta do artigo 1.o, n.o 1, e dos considerandos 1 e 36 desse regulamento que o objetivo do referido regulamento consiste em garantir o funcionamento eficaz do mercado interno no que respeita às alegações nutricionais e de saúde, assegurando ao mesmo tempo um elevado nível de proteção dos consumidores. Como resulta dos considerandos 1 e 18 do Regulamento n.o 1924/2006, a proteção da saúde figura entre os principais objetivos deste regulamento (acórdão Deutsches Weintor, referido no n.o 71 supra, n.o 45). O considerando 1 do referido regulamento precisa a esse respeito que os produtos colocados no mercado, incluindo os que são importados, deverão ser seguros e devidamente rotulados. Segundo o considerando 9 desse regulamento, os princípios estabelecidos por esse último devem assegurar aos consumidores um elevado nível de proteção, fornecer‑lhes as informações necessárias para efetuarem as suas escolhas com pleno conhecimento de causa e criar condições de concorrência equitativas no setor da indústria alimentar. A este respeito, o considerando 23 do Regulamento n.o 1924/2006 enuncia que as alegações de saúde só deverão ser autorizadas para utilização na União depois de uma avaliação científica do mais elevado nível possível e que, a fim de assegurar uma avaliação científica harmonizada destas alegações, a EFSA deverá efetuar a referida avaliação.

106

Em primeiro lugar, os recorrentes alegam que o procedimento de autorização de uma alegação relativa à redução de um risco de doença, visado no artigo 10.o, n.o 1, no artigo 14.o, n.o 1, alínea a), e no artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006, não é apto a permitir que se atinja o objetivo de harmonização da utilização das alegações de saúde garantindo ao mesmo tempo um nível elevado de proteção dos consumidores. Segundo os recorrentes, o procedimento de avaliação científica no seio da EFSA é desprovido de qualquer transparência e conduz a resultados incoerentes.

107

Em primeiro lugar, em apoio dessa afirmação, os recorrentes salientam que as alegações do tipo em causa não podem ser utilizadas na comunicação destinada aos consumidores, apesar da EFSA já ter admitido, num parecer científico distinto, que se pode considerar que as relações científicas subjacentes à alegação em causa estão suficientemente alicerçadas no plano científico. Além disso, a EFSA exigiu, no caso vertente, a designação de um fator de risco, ao passo que não considerou necessária a designação de um tal fator noutro processo respeitante aos efeitos das pastilhas elásticas adoçadas com xilitol sobre o risco do aparecimento de cáries dentárias, que foi aprovado pela Comissão.

108

A este respeito, por um lado, há que referir que essas censuras formuladas pelos recorrentes visam, no essencial, o modo como o procedimento de autorização em causa foi aplicado pela EFSA. Ora, tais elementos não são, enquanto tais, suscetíveis de afetar a legalidade desse procedimento (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 12 de julho de 2005, Alliance for Natural Health e o., C-154/04 e C-155/04, Colet., p. I-6451, n.os 87 e 88). Por outro lado, importa constatar que o parecer científico levado em conta pelos recorrentes versa de um modo geral sobre os valores dietéticos de referência relativos à água e não trata, pois, dos efeitos de um consumo regular de quantidades significativas de água sobre um fator de risco de aparecimento de uma doença. Quanto ao argumento relativo à pretensa incoerência relativamente ao processo respeitante aos efeitos das pastilhas elásticas adoçadas com xilitol sobre o risco do aparecimento de cáries dentárias, foi já precedentemente rejeitado (v. n.o 84 supra).

109

Em segundo lugar, na medida em que os recorrentes alegam, sem fornecerem mais esclarecimentos, que o quadro jurídico que rege o procedimento de autorização em causa não é apto dado que não existem disposições específicas relativas à avaliação científica conduzida pela EFSA, basta referir que o capítulo III do Regulamento n.o 178/2002 rege pormenorizadamente o método de trabalho da EFSA. Além disso, o artigo 16.o do Regulamento n.o 1924/2006 inclui disposições relativas ao parecer da EFSA e, com a adoção do Regulamento n.o 353/2008, a Comissão estabeleceu as regras de execução do artigo 15.o do Regulamento n.o 1924/2006, as quais incluem as regras respeitantes à preparação e apresentação de um pedido de autorização de uma alegação relativa à redução de um risco de doença. Este argumento deve, pois, ser rejeitado.

110

Por conseguinte, vista a argumentação dos recorrentes, não se afigura que o procedimento de autorização de uma alegação relativa à redução de um risco de doença, visado no artigo 10.o, n.o 1, no artigo 14.o, n.o 1, alínea a), e no artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006, não seja apto a permitir que se atinjam os objetivos desse regulamento.

111

Em segundo lugar, os recorrentes alegam que o procedimento de autorização em causa não é necessário para se atingirem os objetivos do Regulamento n.o 1924/2006. Esse procedimento prevê uma proibição absoluta de publicidade, acompanhada de uma possibilidade de autorização. Porém, a liberdade de promoção e de comunicação dos interessados seria menos restringida mantendo‑se o princípio da proibição dos abusos previsto no artigo 2.o da Diretiva 2000/13, que prevaleceu até à adoção do Regulamento n.o 1924/2006. Segundo os recorrentes, o legislador teria podido fazer uso do artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2000/13, nos termos do qual podia ser limitada a proibição da publicidade por meio de alegações relacionadas com uma doença. Teriam bastado as disposições desta diretiva, as quais permitiam, caso a caso, exercer a nível nacional um controlo a posteriori da utilização de alegações de saúde. Além disso, uma vez que o critério científico permaneceu o mesmo, não é evidente por que razão os objetivos do Regulamento n.o 1924/2006 podiam ser melhor atingidos através do exame realizado pela EFSA do que pelo realizado pelas autoridades nacionais.

112

A este respeito, cabe referir que o legislador fundamentou a necessidade do Regulamento n.o 1924/2006, e mais precisamente do procedimento de autorização a respeito das alegações relativas à redução de um risco de doença, relativamente aos objetivos desse regulamento, com as seguintes considerações. No considerando 2 do Regulamento n.o 1924/2006, indicou que as diferenças entre as disposições nacionais relativas a tais alegações, que podiam entravar a livre circulação dos alimentos e criar condições de concorrência desiguais, tinham um impacto direto no funcionamento do mercado interno. Nos termos do considerando 10 do referido regulamento, a utilização, a nível nacional, dos critérios para determinar se um produto pode, ou não, ostentar alegações pode levantar obstáculos ao comércio intracomunitário e deve, pois, ser harmonizada. Isso é esclarecido no considerando 14 desse regulamento, nos termos do qual uma grande variedade de alegações atualmente utilizadas na rotulagem e na publicidade dos alimentos nalguns Estados‑Membros diz respeito a substâncias que não se provou serem benéficas ou para as quais não existe, presentemente, consenso científico suficiente. A este respeito, o considerando 17 do Regulamento n.o 1924/2006 prevê, por um lado, que o fundamento científico deverá ser o aspeto principal a ter em conta na utilização de alegações nutricionais e de saúde e, por outro, que os operadores das empresas do setor alimentar que utilizem alegações deverão justificá‑las. Nos termos desse considerando, uma alegação deverá ser cientificamente fundamentada, tendo em conta a totalidade dos dados científicos disponíveis e ponderando as provas. Acresce que o considerando 28 do Regulamento n.o 1924/2006 enuncia que, dado que o regime alimentar é apenas um dos muitos fatores que influenciam o aparecimento de determinadas doenças humanas e que outros fatores podem também influenciar o aparecimento dessas doenças, deverão ser aplicados requisitos específicos de rotulagem no que se refere às alegações relativas à redução de um risco de doença.

113

Vistos os argumentos aduzidos pelos recorrentes, não se afigura que essas considerações não sejam suscetíveis de fundamentar a necessidade das disposições em causa referentes ao procedimento de autorização a respeito das alegações relativas à redução de um risco de doença relativamente aos objetivos do Regulamento n.o 1924/2006. É certo que a liberdade de promoção e de comunicação dos interessados teria possivelmente sido menos restringida se tivesse sido mantido o regime previsto pela Diretiva 2000/13 que prevaleceu até à adoção do Regulamento n.o 1924/2006. Todavia, tendo em conta os fundamentos que figuram nos considerandos acima indicados no n.o 112, não se afigura que as medidas tomadas com base no regime previsto pela Diretiva 2000/13 no domínio das alegações relativas à redução de um risco de doença tivessem, relativamente aos objetivos mencionados no n.o 105 supra, sido tão adequadas como as disposições em causa do Regulamento n.o 1924/2006. Tal deve‑se mais especialmente ao facto de, devido à introdução pelo Regulamento n.o 1924/2006 do princípio da proibição dessas alegações de saúde, acompanhado de uma possibilidade de autorização, deverem ser conduzidos controlos prévios dessas alegações.

114

No que respeita à transferência do exame das alegações de saúde em causa das autoridades nacionais para a EFSA, não se afigura errada a afirmação que consta do considerando 23 do Regulamento n.o 1924/2006, nos termos da qual, a fim de assegurar uma avaliação científica harmonizada, importa que a avaliação científica das alegações de saúde em causa seja efetuada pela EFSA. Com efeito, embora as autoridades nacionais devessem aplicar os mesmos critérios para efeitos da avaliação dessas alegações, a realização das avaliações científicas por uma única entidade constitui um elemento adicional suscetível de garantir a harmonização. Acresce que, como resulta do artigo 22.o, n.os 2, 3 e 6, do Regulamento n.o 178/2002, a EFSA tem por missão, em especial, fornecer pareceres científicos que constituem a base científica a levar em conta para a elaboração e a adoção de medidas da União nos domínios com um impacto direto ou indireto na segurança dos géneros alimentícios, contribuindo, assim, para assegurar um nível elevado de proteção da saúde.

115

A argumentação dos recorrentes relativa à ausência de necessidade do procedimento de autorização das alegações relativas à redução de um risco de doença deve, pois, ser rejeitada.

116

Em terceiro lugar, os recorrentes alegam que não é adequado o procedimento de autorização em causa estabelecido pelo Regulamento n.o 1924/2006, pois põe a cargo dos interessados um procedimento longo e dispendioso, bem como desprovido de transparência. A questão da eventual interpretação diferente, pelas autoridades nacionais competentes, do critério do fundamento científico suficiente sob o regime da Diretiva 2000/13 teria, em seu entender, podido ser abordado pela via do processo de reenvio prejudicial ao Tribunal de Justiça.

117

No que respeita à afirmação de que o procedimento de autorização em causa é longo e desprovido de transparência, basta realçar que esse procedimento prevê prazos e está pormenorizadamente regulado nos artigos 14.° a 17.° do Regulamento n.o 1924/2006. Em especial, resulta do artigo 15.o, n.o 2, deste regulamento que um pedido é enviado à autoridade nacional competente de um Estado‑Membro, a qual acusa a receção desse pedido no prazo de catorze dias a contar da data da sua receção e informa imediatamente a EFSA. Por força do artigo 16.o, n.o 1, do referido regulamento, a EFSA deve dar o seu parecer no prazo de cinco meses a contar da data de receção de um pedido válido e esse prazo pode ser prorrogado por um máximo de dois meses de cada vez que a EFSA convide o requerente a fornecer informações complementares. Por último, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006, a Comissão submete ao Comité, no prazo de dois meses a contar da data de receção do parecer da EFSA, um projeto de decisão sobre as listas de alegações de saúde autorizadas. O artigo 17.o, n.o 3, desse regulamento prevê que a decisão sobre o pedido é adotada em conformidade com o procedimento de regulamentação com fiscalização.

118

No respeitante ao argumento dos recorrentes de que o procedimento em causa é dispendioso, importa constatar que nem a EFSA nem a Comissão cobram uma retribuição pelos custos de procedimento. Ao que acresce que os recorrentes não demonstraram que o procedimento em causa é excessivamente dispendioso relativamente aos objetivos do Regulamento n.o 1924/2006.

119

Vistas as considerações expostas, não pode ser acolhido o argumento dos recorrentes relativo a uma harmonização pela via do processo de reenvio prejudicial ao Tribunal de Justiça.

120

Por conseguinte, vista a argumentação dos recorrentes, não se afigura que o procedimento de autorização de uma alegação relativa à redução de um risco de doença seja inadequado relativamente aos objetivos do Regulamento n.o 1924/2006.

121

Resulta das considerações precedentes que o artigo 10.o, n.o 1, o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), e o artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006 não são manifestamente inadequados na aceção da jurisprudência acima mencionada no n.o 104 relativamente aos objetivos que as instituições pretendem prosseguir e que, por conseguinte, essas disposições não são ilegais por violação do princípio da proporcionalidade.

122

Na medida em que os recorrentes, sem mais esclarecimentos, invocam nas alegações de réplica a violação do artigo 14.o, n.o 1, do artigo 15.o, n.o 1, e do artigo 16.o da Carta dos Direitos Fundamentais, relativos ao direito à educação e às liberdades profissional e de empresa, essa argumentação deve ser julgada inadmissível. Com efeito, por um lado, a simples enunciação abstrata de tal violação não responde às exigências do Estatuto do Tribunal de Justiça e do Regulamento de Processo (v. n.o 99 supra). Por outro lado, em conformidade com o artigo 48.o, n.o 2, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo, é proibido deduzir novos fundamentos no decurso da instância, a menos que tenham origem em elementos de direito e de facto que se tenham revelado durante o processo, o que manifestamente não se verifica no caso vertente. Ao que acresce que a afirmação da violação das disposições da Carta dos Direitos Fundamentais não constitui a ampliação de um fundamento enunciado anteriormente, direta ou implicitamente, no ato introdutório da instância. Em todo o caso, há que realçar que a proibição de uma alegação relativa à redução de um risco de doença decorrente da tramitação do procedimento previsto nos artigos 14.° a 17.° do Regulamento n.o 1924/2006 não viola as liberdades profissional e de empresa (v., neste sentido, acórdão Deutsches Weintor, referido no n.o 71 supra, n.os 42 a 59).

123

Improcede, pois, o quarto fundamento.

124

Os recorrentes alegam que a Comissão cometeu uma violação de formalidades essenciais, na medida em que adotou um regulamento em vez de uma decisão para recusar a autorização da alegação em causa. Por força do artigo 17.o, n.os 1 a 4, do Regulamento n.o 1924/2006, incumbia à Comissão pronunciar‑se sobre a autorização ou não de alegações de saúde pela via de uma decisão na aceção do artigo 288.o, primeiro parágrafo, TFUE. Segundo os recorrentes, a adoção de um regulamento é contrária à economia do procedimento previsto nos artigos 15.° e seguintes do Regulamento n.o 1924/2006, pois o próprio legislador concebeu‑o como um procedimento de pedido individual.

125

A Comissão contesta a argumentação dos recorrentes. No que respeita à questão da admissibilidade desse fundamento, a Comissão alega que este é inadmissível, na medida em que os recorrentes não foram lesados em razão da forma jurídica do ato que indeferiu o seu pedido. Com efeito, afirmam igualmente ter sido diretamente lesados por um regulamento.

126

Esta argumentação da Comissão é contraditória. Com efeito, a Comissão não pode, por um lado, afirmar que o recurso é inadmissível e, por outro, apoiar‑se, a fim de demonstrar a inadmissibilidade do presente fundamento, na argumentação dos recorrentes que pretende demonstrar que o recurso é admissível.

127

Todavia, o presente fundamento é improcedente, como alega a Comissão. Não resulta do artigo 17.o, n.os 1 a 4, do Regulamento n.o 1924/2006 que a Comissão devia adotar uma decisão na aceção do artigo 288.o TFUE para indeferir o pedido de autorização da alegação em causa. A utilização do termo «decisão» no artigo 17.o do Regulamento n.o 1924/2006 significa unicamente que a Comissão deve pronunciar‑se de modo positivo ou negativo sobre o pedido em causa.

128

Com efeito, segundo jurisprudência constante, para interpretar o alcance de uma disposição de direito da União, há que ter em conta ao mesmo tempo os seus termos, o seu contexto e os seus objetivos (v. acórdão do Tribunal de Justiça de 18 de novembro de 1999, Pharos/Comissão, C-151/98 P, Colet., p. I-8157, n.o 19 e jurisprudência referida). No caso vertente, sendo verdade que no artigo 17.o, n.os 1 a 4, do Regulamento n.o 1924/2006 figura o mesmo termo que consta do artigo 288.o TFUE, é também verdade que a interpretação do termo «decisão» constante do artigo 17.o do Regulamento n.o 1924/2006 deve ser efetuada tendo em conta o contexto no qual esse termo é utilizado e a finalidade dessa disposição.

129

A este respeito, há que referir que o artigo 17.o do Regulamento n.o 1924/2006 inclui disposições relativas ao termo do procedimento de autorização das alegações de saúde visadas no artigo 14.o desse regulamento, uma vez fornecido pela EFSA o seu parecer científico nos termos do artigo 16.o do referido regulamento. Assim, o artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006 prevê que, no prazo de dois meses a contar da receção do parecer da EFSA, a Comissão submete ao Comité um «projeto de decisão» sobre as listas de alegações de saúde autorizadas e que, sempre que o «projeto de decisão» não seja conforme com o parecer, deve apresentar razões para tal. O n.o 2 desse artigo especifica o conteúdo do «projeto de decisão». O seu n.o 3 determina o procedimento a seguir para adotar a «decisão definitiva», designadamente «a decisão» de autorizar ou não a alegação, quando, com base num pedido de proteção dos dados que se inserem na propriedade exclusiva do requerente, a Comissão tenha a intenção de restringir a utilização da alegação a favor deste. O artigo 17.o, n.o 4, do Regulamento n.o 1924/2006 impõe o dever de informação da «decisão tomada» e o dever de publicação da «decisão» no Jornal Oficial.

130

Resulta da utilização do termo «decisão» e, em especial, da utilização dos termos «projeto», «definitiva» e «tomada» no contexto do conceito de «decisão» que o artigo 17.o do Regulamento n.o 1924/2006 prevê as diversas fases do procedimento que a Comissão deve seguir para tomar uma decisão final sobre um pedido apresentado nos termos do artigo 14.o deste regulamento. Em contrapartida, nada é especificado no que respeita à forma jurídica dessa decisão. Pelo contrário, a escolha da forma jurídica do ato a adotar é deixada pelo legislador à apreciação da Comissão. Sendo verdade que não resulta do artigo 17.o do Regulamento n.o 1924/2006 que o legislador tivesse previsto a adoção pela Comissão de um regulamento, nada há que permita considerar que essa disposição exclua a adoção de tal ato.

131

Por último, há que rejeitar a argumentação dos recorrentes segundo a qual a adoção de um regulamento é contrária à economia do procedimento previsto nos artigos 15.° e seguintes do Regulamento n.o 1924/2006, por o próprio legislador o ter concebido como um procedimento de pedido individual. Com efeito, sendo verdade que o procedimento de autorização em causa tem por objeto um pedido individual, é também verdade que, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 5, desse regulamento, as alegações de saúde autorizadas pela Comissão podem ser utilizadas por qualquer operador das empresas do setor alimentar. Uma vez que essa disposição prevê efeitos erga omnes, o procedimento de autorização em causa assume, pois, um duplo caráter, a saber, um caráter individual e um caráter geral. Daqui se conclui que a adoção de um regulamento, que tem um alcance geral, não é contrária à economia do procedimento em causa.

132

Por outro lado, na medida em que os recorrentes alegam, nesse contexto, que a Comissão cometeu um erro quando não mencionou o seu endereço no regulamento impugnado, há que salientar que tal obrigação, nos termos do artigo 17.o, n.o 2, lido em conjugação com o artigo 16.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento n.o 1924/2006, só existe em caso de decisão que vise modificar as listas de alegações de saúde autorizadas em conformidade com o artigo 19.o desse regulamento. Ora, não é o que sucede no presente caso.

133

Por conseguinte, o quinto fundamento deve ser julgado improcedente.

134

Os recorrentes alegam que a Comissão cometeu uma violação de formalidades essenciais, na medida em que a repartição das competências entre essa instituição, a EFSA e o Bundesamt não foi respeitada pela Comissão durante o procedimento administrativo. Segundo os recorrentes, nos termos do Regulamento n.o 1924/2006, a competência com vista à resolução das questões jurídicas de interpretação a respeito do âmbito de aplicação desse regulamento pertence exclusivamente à Comissão, não sendo o Bundesamt mais do que «caixa de correio» para a entrega de um pedido e estando a EFSA unicamente encarregada de proceder ao exame científico dos dados fornecidos e da proposta de redação à luz dos critérios previstos pelo referido regulamento. Ora, durante o procedimento administrativo, a EFSA e o Bundesamt pronunciaram‑se sobre duas questões jurídicas, a saber, a do requisito da designação de um fator de risco e a da qualidade de empresa do setor alimentar para se poder apresentar um pedido de autorização de uma alegação relativa à redução de um risco de doença, o que provocou um atraso considerável na tramitação desse procedimento.

135

Em primeiro lugar, no tocante à argumentação segundo a qual o Bundesamt terá ultrapassado o quadro das suas competências, há que referir que, contrariamente ao que alegam os recorrentes, o papel desempenhado pela autoridade nacional competente não é unicamente o de uma simples «caixa de correio» para a entrega de um pedido. Com efeito, é verdade que o pedido de autorização de uma alegação relativa à redução de um risco de doença deve ser apresentado à autoridade nacional competente em conformidade com o artigo 15.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento n.o 1924/2006, o qual prevê que o pedido é enviado à autoridade nacional competente de um Estado‑Membro, a qual acusa por escrito a receção desse pedido no prazo de catorze dias a contar da sua receção, informa imediatamente a EFSA e faculta‑lhe o pedido, bem como qualquer informação complementar apresentada pelo requerente.

136

Todavia, resulta do artigo 16.o, n.o 1, primeiro período, do Regulamento n.o 1924/2006 que a responsabilidade pela existência de um pedido válido incumbe, pelo menos igualmente, à autoridade nacional competente. Com efeito, por força dessa disposição, a EFSA dá o seu parecer no prazo de cinco meses a contar da data de receção de um pedido válido. O que pressupõe que o pedido transmitido à EFSA pela autoridade nacional competente seja válido para que se possa passar à fase seguinte do procedimento, a saber, a elaboração de um parecer científico pela EFSA. Esse pedido deve, pois, satisfazer os requisitos de forma e os requisitos substanciais visados pelo Regulamento n.o 1924/2006, e designadamente o requisito da designação de um fator de risco, sem o qual a EFSA não pode dar o seu parecer (v., a este respeito, primeiro fundamento).

137

Contrariamente ao que alegam os recorrentes, esta consideração não é contraditado pelo segundo período do artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006, nos termos do qual de cada vez que a EFSA convide o requerente a fornecer informações complementares, como prevê o n.o 2 do referido artigo, esse prazo é prorrogado por um máximo de dois meses a contar da data de receção das informações solicitadas ao requerente. Com efeito, esse período não põe em causa o requisito da transmissão de um pedido válido pela autoridade nacional competente a partir da qual começa a correr o prazo de cinco meses durante o qual a EFSA está seguidamente obrigada a dar o seu parecer científico.

138

Por conseguinte, o facto de o Bundesamt se ter pronunciado durante o procedimento administrativo sobre os requisitos relativos à validade do pedido de autorização da alegação em causa não constitui uma irregularidade do procedimento.

139

Em segundo lugar, no que respeita à argumentação segundo a qual a EFSA ultrapassou o quadro das suas competências quando se pronunciou sobre questões de interpretação jurídica das disposições do Regulamento n.o 1924/2006, cabe referir que, nos seus ofícios de 23 de novembro de 2009 e 27 de janeiro de 2010 enviados ao primeiro recorrente, a EFSA levou claramente ao seu conhecimento que não era competente para interpretar as disposições do direito da União. A este respeito, fez referência à competência da Comissão e dos Estados‑Membros. Além disso, na medida em que a EFSA, no seu parecer científico, partiu do princípio de que era necessária a designação de um fator de risco pelos recorrentes, há que salientar que resultava já das discussões do grupo informal de trabalho sobre as alegações nutricionais e de saúde de 12 de abril de 2010 que o pedido de autorização da alegação em causa não satisfazia os requisitos do Regulamento n.o 1924/2006 por não designar um fator de risco (v. n.o 14 supra). Por conseguinte, há que rejeitar a argumentação dos recorrentes.

140

Mesmo admitindo que o Bundesamt ou a EFSA tivessem ultrapassado o quadro das suas competências tendo‑se pronunciado sobre questões de interpretação jurídica do Regulamento n.o 1924/2006, importa recordar que uma irregularidade do procedimento só conduz à anulação integral ou parcial de um ato se estiver estabelecido que, se não tivesse existido, esse ato poderia ter tido um conteúdo diferente (v., neste sentido, acórdãos do Tribunal de Justiça de 29 de outubro de 1980, van Landewyck e o./Comissão, 209/78 a 215/78 e 218/78, Recueil, p. 3125, n.o 47; de 21 de março de 1990, Bélgica/Comissão, C-142/87, Colet., p. I-959, n.o 48; e de 25 de outubro de 2005, Alemanha e Dinamarca/Comissão, C-465/02 e C-466/02, Colet., p. I-9115, n.o 37).

141

Segundo os recorrentes, a Comissão absteve‑se de exercer a sua competência relativa à interpretação jurídica a respeito do requisito da designação de um fator de risco, tendo simplesmente retomado a interpretação que figura no parecer científico da EFSA. É provável que a Comissão tivesse tomado uma decisão positiva a respeito do seu pedido, se a EFSA se tivesse limitado a exercer as suas competências.

142

A este respeito, por um lado, importa realçar que resulta já do ofício da Comissão de 9 de julho de 2010 que, nos termos das discussões do grupo informal de trabalho sobre as alegações nutricionais e de saúde de 12 de abril de 2010, era necessária a designação de um fator de risco (v. n.o 14 supra). Por outro lado, não resulta de nenhum elemento dos autos que a Comissão tenha simplesmente retomado o parecer científico da EFSA, abstendo‑se de interpretar ela própria os requisitos previstos nos artigos 14.° a 17.° do Regulamento n.o 1924/2006. Pelo contrário, o procedimento de autorização da alegação relativa à redução de um risco de doença a respeito dos efeitos das pastilhas elásticas adoçadas com xilitol sobre o risco do aparecimento de cáries dentárias, mencionado pelos recorrentes como exemplo da prática da Comissão, constitui mais um indício do facto de que a Comissão não retoma em todos os casos o parecer científico da EFSA. Com efeito, resulta dos considerandos 7 e 8 do Regulamento n.o 1024/2009, com o qual a Comissão autorizou essa alegação, que procedeu à revisão dessa alegação após a EFSA ter dado o seu parecer.

143

Por conseguinte, os recorrentes não conseguiram demonstrar que, não tendo havido a pretensa ultrapassagem das suas competências pelo Bundesamt e a EFSA, o regulamento impugnado poderia ter tido um conteúdo diferente.

144

Consequentemente, o sexto fundamento deve ser julgado improcedente.

145

Os recorrentes alegam que a Comissão violou as formalidades essenciais por não ter observado os prazos estabelecidos pelo Regulamento n.o 1924/2006 para efeitos da transmissão do seu pedido de autorização, da elaboração do parecer científico e da adoção da decisão relativa ao seu pedido de autorização.

146

Em primeiro lugar, os recorrentes sustentam que, contrariamente ao que prevê o artigo 15.o, n.o 2, alínea a), i) e ii), do Regulamento n.o 1924/2006, o Bundesamt absteve‑se de acusar por escrito a receção do seu pedido de autorização no prazo de catorze dias a contar da sua receção e, na sequência da instrução da Comissão, segundo a qual incumbia ao Bundesamt examinar qualquer questão jurídica de interpretação a respeito do âmbito de aplicação do referido regulamento, este último não transmitiu imediatamente esse pedido à EFSA.

147

A este respeito, em primeiro lugar, há que referir que resulta dos autos que, por ofício de 8 de maio de 2008, o Bundesamt acusou a receção do pedido enviado pelos recorrentes em 11 de fevereiro de 2008 (v. n.o 4 supra). Mesmo tomando como ponto de partida para a contagem do prazo em causa o segundo envio do pedido por carta de 10 de março de 2008, efetuado devido ao facto de, segundo o Bundesamt, não ser possível encontrar o primeiro envio, há que constatar que o Bundesamt não observou o prazo de catorze dias a contar da receção do pedido para acusar a sua receção, estabelecido pelo artigo 15.o, n.o 2, alínea a), i), do Regulamento n.o 1924/2006.

148

Em segundo lugar, no que respeita ao dever que incumbe ao Bundesamt de transmitir à EFSA o pedido dos recorrentes, há que referir que, por força do artigo 15.o, n.o 2, alínea a), ii) e iii), do Regulamento n.o 1924/2006, o Bundesamt deve, por um lado, informar imediatamente a EFSA e, por outro, facultar‑lhe o pedido, bem como qualquer informação complementar fornecida pelo requerente. A este respeito, impõe‑se constatar que, contrariamente ao caso da obrigação de informação prevista no artigo 15.o, n.o 2, alínea a), ii), do Regulamento n.o 1924/2006, não está previsto nenhum prazo específico para a transmissão à EFSA do pedido e das informações complementares nos termos do artigo 15.o, n.o 2, alínea a), iii), deste regulamento.

149

Por conseguinte, cabe recordar que, por força de um princípio geral do direito da União, deve ser observado um prazo razoável no quadro dos procedimentos administrativos da União (v., neste sentido, acórdão do Tribunal Geral de 22 de outubro de 1997, SCK e FNK/Comissão, T-213/95 e T-18/96, Colet., p. II-1739, n.o 56 e jurisprudência referida). O caráter razoável do prazo deve ser apreciado em função das circunstâncias próprias de cada processo e, designadamente, da importância do litígio para o interessado, da complexidade do processo, bem como do comportamento das partes (v., neste sentido e por analogia, acórdão do Tribunal de Justiça de 25 de janeiro de 2007, Sumitomo Metal Industries e Nippon Steel/Comissão, C-403/04 P e C-405/04 P, Colet., p. I-729, n.o 116 e jurisprudência referida).

150

No caso vertente, passaram cerca de sete meses desde o envio do pedido de autorização da alegação em causa em 11 de fevereiro de 2008 e a sua transmissão à EFSA em 15 de setembro de 2008. Como resulta dos autos e, em particular, do ofício do Bundesamt de 11 de novembro de 2008, esse período de tempo ficou a dever‑se, por um lado, ao facto de inicialmente não ser possível encontrar o pedido dos recorrentes no serviço competente do Bundesamt e, por outo, ao facto de o Bundesamt ter examinado, a pedido da Comissão, a validade do pedido em causa antes de o transmitir à EFSA.

151

Nas circunstâncias do presente caso, esse período de tempo afigura‑se excessivo. Com efeito, embora não resulte dos autos que a importância do litígio fosse muito grande para os recorrentes, que não são exploradores do setor alimentar (v. n.o 1 supra), é também verdade que, na sequência da questão dos recorrentes de 29 de fevereiro de 2008 a respeito do andamento do seu pedido e após este ter sido novamente enviado por carta de 10 de março de 2008, o Bundesamt, após ter acusado a receção do pedido por ofício de 8 de maio de 2008, se limitou a chamar a atenção dos recorrentes para a adoção do Regulamento n.o 353/2008 e a pedir‑lhes que apresentassem de novo esse pedido utilizando os formulários preparados pela EFSA por ofício de 21 de julho de 2008 (v. n.os 3 a 7 supra). Além disso, mesmo havendo que levar em conta o facto de que a Comissão solicitou ao Bundesamt que só transmitisse à EFSA pedidos válidos e o facto de que a responsabilidade pela existência de um pedido válido, como já se constatou (v. n.o 136 supra), lhe incumbe pelo menos igualmente nos termos do Regulamento n.o 1924/2006, importa recordar que o artigo 15.o, n.o 2, alínea a), i) e ii), o artigo 16.o, n.o 1, e o artigo 17.o, n.o 1, deste regulamento preveem prazos para as fases do procedimento de autorização em causa. Assim, a autoridade nacional deve acusar a receção de um pedido no prazo de catorze dias a contar da sua receção e informar imediatamente a EFSA. Esta última deve, em princípio, dar o seu parecer no prazo de cinco meses. Por seu turno, a Comissão deve submeter ao Comité um projeto de decisão sobre as listas de alegações de saúde autorizadas no prazo de dois meses a contar da receção do parecer da EFSA. Resulta da economia dessas disposições que o controlo do caráter válido de um pedido pela autoridade nacional não pode em caso algum durar sete meses. Por conseguinte, o prazo que foi necessário ao Bundesamt para transmitir o pedido dos recorrentes à EFSA não se afigura razoável.

152

Vistas as considerações precedentes, deve ser acolhida a argumentação dos recorrentes, segundo a qual o Bundesamt não observou o prazo para acusar a receção do seu pedido nem o prazo para o transmitir à EFSA.

153

Em segundo lugar, os recorrentes alegam que, contrariamente ao artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006, a EFSA não observou o prazo de cinco meses para dar o seu parecer, mas, para fazê‑lo, precisou de um período de 29 meses.

154

A este propósito, importa realçar que, por força do artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006, a EFSA deve dar o seu parecer no prazo de cinco meses a contar da data de receção de um pedido válido. Para que tal pedido seja válido, deve satisfazer os requisitos de forma e os requisitos substanciais visados pelo Regulamento n.o 1924/2006, entre os quais figura o requisito da designação de um fator de risco, sem o qual a EFSA não pode dar o seu parecer (v., a este respeito, primeiro fundamento e n.o 136 supra).

155

No caso vertente, resulta dos autos que, após a transmissão do pedido à EFSA em 15 de setembro de 2008, o Bundesamt pediu aos recorrentes, por ofícios de 10 de novembro e 18 de dezembro de 2008, que designassem um fator de risco. Por carta de 10 de fevereiro de 2009, os recorrentes indicaram ao Bundesamt que a designação de um fator de risco não era necessária, mas que a diminuição do volume de água contido nos tecidos podia ser compreendida como um fator de risco. Além disso, os recorrentes propuseram outras redações para a alegação em causa, nas quais a perda de água nos tecidos era mencionada como fator de risco (v. n.o 11 supra). Daqui se conclui que os recorrentes, na sua carta de 10 de fevereiro de 2009, apresentaram a diminuição do volume de água contido nos tecidos ou a perda de água nos tecidos como fatores de risco, o que, de resto, resulta também do considerando 6 do regulamento impugnado. Não estando em causa no presente caso outros requisitos de forma ou substanciais relativos à validade do pedido dos recorrentes, é imperioso constatar que o pedido dos recorrentes passou a ser válido após a designação dos fatores de risco na carta de 10 de fevereiro de 2009.

156

Esta consideração não é posta em causa pela argumentação da Comissão de que foi unicamente após a carta dos recorrentes de 25 de outubro de 2010 em resposta ao ofício da EFSA de 1 de outubro de 2010 que o pedido passou a ser válido e a estar completo. Com efeito, resulta dos autos que as questões que durante o período decorrido de março de 2009 a setembro de 2010 impediram que a EFSA desse o seu parecer respeitavam à interpretação jurídica das disposições do Regulamento n.o 1924/2006, e designadamente o requisito da designação de um fator de risco (v. n.os 13 e 14 supra). Cabe além disso constatar que, em resposta ao pedido da EFSA por ofício de 1 de outubro de 2010 para que especificassem o fator de risco, os recorrentes se limitaram a manter a sua posição expressa na sua carta de 10 de fevereiro de 2009, o que, porém, não impediu que a EFSA desse o seu parecer científico.

157

Como resulta dos autos, a carta dos recorrentes de 10 de fevereiro de 2009 foi transmitida pelo Bundesamt à EFSA por ofício de 20 de março de 2009 (v. n.o 12 supra). Por conseguinte, o prazo de cinco meses previsto no artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006 começou a correr a contar da data de receção do ofício do Bundesamt de 20 de março de 2009. Tendo a EFSA dado o seu parecer científico em 28 de janeiro de 2011, esta última não observou, pois, o prazo de cinco meses.

158

A argumentação dos recorrentes relativa à inobservância do prazo de cinco meses estabelecido no artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006 deve, pois, ser acolhida.

159

Em terceiro lugar, os recorrentes alegam que a Comissão não observou o prazo estabelecido no artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006 para a adoção da decisão relativa ao pedido de autorização. A este respeito, há que referir que essa disposição prevê que a Comissão deve submeter ao Comité um projeto de decisão sobre as listas de alegações de saúde autorizadas no prazo de dois meses a contar da receção do parecer da EFSA. No caso vertente, a EFSA deu o seu parecer em 28 de janeiro de 2011 e este foi publicado em 16 de fevereiro de 2011. A submissão de um projeto de decisão ao Comité em 28 de abril de 2011 não observou, pois, o prazo estabelecido no artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006. Por conseguinte, a argumentação dos recorrentes deve ser acolhida.

160

Em quarto lugar, no que respeita às consequências jurídicas da inobservância dos prazos estabelecidos no artigo 15.o, n.o 2, alínea a), i), no artigo 16.o, n.o 1, e no artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento n.o 1924/2006, cabe constatar que este regulamento não prevê nenhuma consequência para o caso de serem excedidos os prazos em causa. Neste caso, há que recordar a jurisprudência segundo a qual, na falta de uma disposição que preveja, expressa ou tacitamente, as consequências de se exceder um prazo processual como o do caso vertente, esse excesso de prazo só implica a anulação total ou parcial do ato cujo procedimento de aprovação inclui o referido prazo se se demonstrar que, sem essa irregularidade, o ato poderia ter tido um conteúdo diferente (v. acórdão Dow AgroSciences e o./Comissão, referido no n.o 104 supra, n.o 203 e jurisprudência referida).

161

Ora, os recorrentes não demonstraram que, se não tivessem sido excedidos os prazos em causa, a Comissão teria adotado um regulamento com um conteúdo diferente. Com efeito, alegaram unicamente que a inobservância dos prazos em causa é, no essencial, imputável à má repartição das competências entre a Comissão, a EFSA e o Bundesamt. Em seu entender, se o procedimento tivesse sido conduzido corretamente, teria havido recursos disponíveis para examinar de modo bastante a fundamentação do seu pedido e a Comissão teria, pois, autorizado a alegação em causa. A este propósito, há que constatar que as questões que impediram a EFSA de dar o seu parecer durante o período decorrido de março de 2009 a setembro de 2010 respeitavam à interpretação jurídica das disposições do Regulamento n.o 1924/2006, e designadamente ao requisito da designação de um fator de risco. Contudo, a designação de tal fator já tinha sido considerada necessária antes da adoção do parecer científico pela EFSA (v. n.o 155 supra).

162

Atendendo ao exposto, o sétimo fundamento deve ser julgado improcedente.

163

Os recorrentes alegam que a Comissão violou formalidades essenciais, na medida em que não levou em conta, na sua decisão relativa à autorização da alegação em causa, uma parte importante das suas observações e das observações dos terceiros interessados que intervieram no procedimento tramitado na Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1924/2006. Segundo os recorrentes, a Comissão não respondeu aos argumentos desenvolvidos nessas observações e o regulamento impugnado não permite que se saiba se a Comissão examinou essas observações.

164

Cumpre realçar que os recorrentes alegam, de um modo geral, que a Comissão não levou em conta as observações apresentadas nos termos do artigo 16.o, n.o 6, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1924/2006. Não se referem, no quadro do presente fundamento, a nenhuma observação específica que não tenha sido levada em conta pela Comissão.

165

Nos termos do artigo 16.o, n.o 6, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1924/2006, o requerente ou qualquer outra pessoa pode formular observações à Comissão no prazo de trinta dias a contar da data da publicação do parecer científico da EFSA. Esse direito implica que as observações sejam tomadas em conta no procedimento conducente à adoção da decisão definitiva sobre o pedido em causa, mas não impõe à Comissão o dever de dar seguimento às propostas constantes dessas observações (v., neste sentido, despacho do Tribunal de Justiça de 5 de maio de 2009, WWF‑UK/Conselho, C‑355/08 P, não publicado na Coletânea, n.o 45).

166

Resulta dos autos que a Comissão recebeu, para além das observações dos recorrentes, oito observações de terceiros interessados. Como decorre dos ofícios enviados pela Comissão em resposta aos expedidores dessas observações e que confirmavam a sua receção, a Comissão informou‑os do modo como as suas observações seriam tratadas no quadro do procedimento de autorização. Assim, nos termos destes ofícios, transmitiu as observações relativas a questões de gestão dos riscos e ao parecer científico da EFSA às autoridades competentes dos Estados‑Membros para facilitar o exame dessas questões no quadro do procedimento de autorização em conformidade com o artigo 17.o do Regulamento n.o 1924/2006. Resulta ainda de um desses ofícios que respondeu diretamente a determinadas questões suscitadas por um terceiro interessado e de outro desses ofícios que, na medida em que as observações diziam respeito ao parecer científico da EFSA, também foram transmitidas à EFSA, a qual apresentou em 30 de junho de 2011 um relatório técnico que respondia a essas observações.

167

Como resulta da ata da reunião do Comité de 11 de julho de 2011, as observações apresentadas nos termos do artigo 16.o, n.o 6, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1924/2006 foram examinadas por esse Comité, o qual aprovou por unanimidade o projeto do regulamento impugnado.

168

Atendendo ao exposto, foi corretamente que a Comissão pôde indicar no considerando 9 do regulamento impugnado e no seu ofício de 28 de novembro de 2011 que informava aos recorrentes a sua decisão definitiva sobre o seu pedido de autorização que as suas observações e as transmitidas por qualquer outra pessoa à Comissão em conformidade com o artigo 16.o, n.o 6, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1924/2006 tinham sido tomadas em consideração na fixação das medidas do regulamento impugnado durante o procedimento de autorização.

169

Além disso, na medida em que os recorrentes alegam que a Comissão não transmitiu as suas observações à EFSA, basta constatar, por um lado, que estes não apresentaram nenhum elemento que permitisse concluir que tal transmissão era necessária e, por outro, que tal transmissão também não tinha sido sugerida pelos recorrentes nas suas observações.

170

Daqui se conclui que não pode ser acolhida a argumentação dos recorrentes nos termos da qual a Comissão não levou em conta, na sua decisão relativa à autorização da alegação em causa, uma parte importante das suas observações e das observações dos terceiros interessados que intervieram no procedimento tramitado na Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1924/2006.

171

O oitavo fundamento deve, pois, ser julgado improcedente.

172

Os recorrentes alegam que a Comissão violou o dever de fundamentação que lhe incumbe por, no regulamento impugnado, não ter abordado o seu argumento de que não era necessária a designação de um fator de risco, nem a designação de fatores de risco diversos da perda de água nos tecidos ou diminuição do volume de água contido nos tecidos, nem as suas observações e as observações dos terceiros interessados apresentadas nos termos do artigo 16.o, n.o 6, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1924/2006.

173

Há que recordar que, segundo jurisprudência constante, a fundamentação exigida pelo artigo 296.o, segundo parágrafo, TFUE deve ser adaptada à natureza do ato em causa e evidenciar, de forma clara e inequívoca, a argumentação da instituição autora do ato, por forma a permitir aos interessados conhecer as razões da medida adotada e ao órgão competente exercer a sua fiscalização. A exigência de fundamentação deve ser apreciada em função das circunstâncias do caso. Não se exige que a fundamentação especifique todos os elementos de facto e de direito pertinentes, na medida em que a questão de saber se a fundamentação de um ato preenche os requisitos do artigo 296.o, segundo parágrafo, TFUE deve ser apreciada à luz não somente do seu teor mas também do seu contexto e do conjunto das normas jurídicas que regem a matéria em causa. Em especial, a Comissão não tem de tomar posição sobre todos os argumentos que os interessados lhe apresentam, bastando‑lhe expor os factos e as considerações jurídicas que tenham uma importância essencial na sistemática da decisão (v. acórdão Dow AgroSciences e o./Comissão, referido no n.o 104 supra, n.o 246 e jurisprudência referida).

174

No caso vertente, figuram nos considerandos 5 e 6 do regulamento impugnado as razões do indeferimento do pedido dos recorrentes para que fosse autorizada a alegação em causa. O considerando 5 do regulamento impugnado indica os nomes dos recorrentes e a proposta de redação da alegação em causa. Quanto ao considerando 6 do regulamento impugnado, menciona a perda de água nos tecidos e a diminuição do volume de água contido nos tecidos como os fatores de risco aduzidos pelos recorrentes, após uma referência ao conceito de alegação relativa à redução de um risco de doença que figura no artigo 2.o, n.o 2, ponto 6, do Regulamento n.o 1924/2006. A Comissão menciona aí igualmente o parecer científico da EFSA, segundo o qual esses fatores constituem medidas do esgotamento da água e são, assim, medidas da doença, e especifica que, não tendo sido demonstrada a redução de um fator de risco de aparecimento de uma doença, a alegação em causa não satisfazia as exigências do Regulamento n.o 1924/2006 e não podia ser autorizada.

175

Esta fundamentação permitiu que os recorrentes conhecessem as razões da medida tomada e que o Tribunal Geral exercesse a sua fiscalização. Com efeito, a proposta de redação da alegação em causa, a norma jurídica aplicada pela Comissão e os fatores de risco referidos pelos recorrentes resultam claramente desses considerandos. Acresce que aí se indica claramente que, segundo o parecer da EFSA, não se tratava de fatores de risco na aceção do Regulamento n.o 1924/2006 e que, por conseguinte, na falta de prova que confirmasse a redução de um fator de risco de aparecimento de uma doença, a alegação em causa não satisfazia as exigências do Regulamento n.o 1924/2006 e não podia, pois, ser autorizada.

176

Esta conclusão não é posta em causa pelos argumentos dos recorrentes.

177

Em primeiro lugar, no que se refere ao argumento de que a fundamentação não aborda a argumentação dos recorrentes nos termos da qual não era necessária a designação de um fator de risco, basta realçar que, tendo indicado no considerando 6 do regulamento impugnado o teor do artigo 2.o, n.o 2, ponto 6, do Regulamento n.o 1924/2006, a Comissão fundamentou de modo bastante o requisito da designação de um fator de risco no caso vertente.

178

Em segundo lugar, no que respeita ao argumento de que a fundamentação não aborda outros fatores de risco referidos pelos recorrentes, já se constatou que o outro único fator de risco que, segundo os recorrentes, também figurava na redação proposta para a alegação em causa consistia na desidratação, não tendo a insuficiente ingestão de água sido mencionada pelos recorrentes como um fator de risco no seu pedido de autorização da alegação em causa (v. n.os 91 e 93 supra). Ora, tendo a desidratação sido expressamente designada pelos recorrentes como constituindo a doença em causa, a EFSA e a Comissão não a podiam considerar como constituindo um fator de risco na aceção do artigo 2.o, n.o 2, ponto 6, e do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento n.o 1924/2006 (v. n.o 91 supra). Não era, pois, necessária uma fundamentação específica a respeito da falta de qualificação da desidratação como um fator de risco. O argumento dos recorrentes deve, pois, ser rejeitado.

179

Em terceiro lugar, há que rejeitar o argumento de que a fundamentação não abordou as observações dos recorrentes e as observações dos terceiros interessados apresentadas nos termos do artigo 16.o, n.o 6, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1924/2006. Com efeito, resulta da jurisprudência acima referida no n.o 173 que a Comissão não tinha de tomar posição sobre todos os argumentos que os interessados lhe tinham apresentado, mas que lhe bastava expor os factos e as considerações jurídicas que tinham uma importância essencial na sistemática da decisão. Portanto, foi corretamente que, como podia, a Comissão se limitou a indicar no considerando 9 do regulamento impugnado que as observações dos recorrentes e de qualquer outra pessoa que tinham sido transmitidas à Comissão em conformidade com o artigo 16.o, n.o 6, segundo parágrafo, do Regulamento n.o 1924/2006 tinham sido tomadas em consideração na fixação das medidas do regulamento impugnado.

180

Esta consideração não é posta em causa pela afirmação dos recorrentes de que, no mínimo, a Comissão deveria ter abordado dois elementos apresentados nessas observações, a saber, o parecer científico da EFSA que versava sobre os valores dietéticos de referência relativos à água e a sua prática decisória. Com efeito, por um lado, no que respeita a esse parecer científico da EFSA, já se constatou (v. n.o 108 supra) que não tratava dos efeitos de um consumo regular de quantidades significativas de água num fator de risco de aparecimento de uma doença. Por outro lado, no tocante à prática decisória da Comissão, os recorrentes mencionam autorizações relativas a alegações de saúde diversas das que fazem referência à redução de um risco de doença e a uma alegação relativa à redução de um risco de doença a respeito dos efeitos das pastilhas elásticas adoçadas com xilitol sobre o risco do aparecimento de cáries dentárias. Ora, como já se constatou (v. n.os 84 e 100 supra), ao passo que as alegações de saúde diversas das que fazem referência à redução de um risco de doença não requerem a designação de um fator de risco, no caso da alegação a respeito dos efeitos das pastilhas elásticas adoçadas com xilitol, a placa dentária constituía o fator de risco levado em conta. Não era, pois, necessário que a Comissão abordasse esses elementos na fundamentação do regulamento impugnado.

181

Em quarto lugar, os recorrentes alegam que resulta dos considerandos do regulamento impugnado que a Comissão não examinou as suas observações e as apresentadas por terceiros interessados, mas retomou de um modo global as considerações que figuram no parecer da EFSA sem proceder a um exame próprio. A este respeito, cabe referir que o dever de fundamentação constitui uma questão distinta da questão da procedência dos fundamentos do ato impugnado (v. acórdão Dow AgroSciences e o./Comissão, referido no n.o 104 supra, n.o 245 e jurisprudência referida). O argumento relativo à falta de um exame das observações apresentadas pelos recorrentes e os terceiros interessados respeita à legalidade substancial do regulamento impugnado e não pode, pois, estabelecer a violação do dever de fundamentação da Comissão. Em todo o caso, cabe salientar que esse argumento já foi rejeitado no quadro do exame do sexto e oitavo fundamentos (v. n.os 141 e 142 assim como n.os 163 a 171 supra).

182

Por último, na medida em que os recorrentes alegam que a Comissão deveria ter mencionado o seu endereço por força do artigo 17.o, n.o 2, lido em conjugação com o artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento n.o 1924/2006, já se constatou (v. n.o 132 supra) que não existia tal obrigação no caso vertente.

183

O nono fundamento e, por conseguinte, o recurso na sua totalidade devem, pois, ser julgados improcedentes.

184

Nos termos do artigo 87.o, n.o 2, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Em conformidade com o disposto no artigo 87.o, n.o 4, desse regulamento, as instituições que intervieram no litígio suportarão as suas próprias despesas.

185

Tendo os recorrentes sido vencidos, há que condená‑los a suportar as suas próprias despesas, bem como as efetuadas pela Comissão, de acordo com o pedido por esta formulado. O Conselho suportará as suas próprias despesas.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL GERAL (Quinta Secção)

decide: