62003J0039

Aproximação das legislações - Especialidades farmacêuticas - Autorização de introdução no mercado - Revogação da autorização - Autorizações concedidas segundo o procedimento de reconhecimento mútuo acompanhado por procedimentos de arbitragem - Competência da Comissão relativamente às autorizações inicialmente concedidas no âmbito de procedimentos nacionais - Inexistência

(Directiva 75/319 do Conselho, artigo 15.° -A)

$$O artigo 15.° -A da Directiva 75/319, relativa às especialidades farmacêuticas, na redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39, aplica-se às autorizações de introdução no mercado que foram concedidas segundo o procedimento de reconhecimento mútuo acompanhado por procedimentos de arbitragem, previsto no capítulo III da Directiva 75/319. Esta disposição não pode servir de base legal a decisões da Comissão que imponham aos Estados-Membros revogarem as autorizações de introdução no mercado inicialmente concedidas no âmbito de procedimentos puramente nacionais.

( cf. n.os 45, 46, 51 )

No processo C-39/03 P,

Comissão das Comunidades Europeias, representada por R. B. Wainwright e H. Støvlbæk, na qualidade de agentes, assistidos por B. Wägenbaur, Rechtsanwalt, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

recorrente,

que tem por objecto um recurso do acórdão do Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias (Segunda Secção Alargada) de 26 de Novembro de 2002, Artegodan e o./Comissão (T-74/00, T-76/00, T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 e T-141/00, Colect., p. II-4945), em que se pede a anulação desse acórdão,

sendo as outras partes no processo:

Artegodan GmbH, com sede em Lüchow (Alemanha), representada por U. Doepner, Rechtsanwalt, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

Bruno Farmaceutici SpA, com sede em Roma (Itália),

Essential Nutrition Ltd, com sede em Brough (Reino Unido),

Hoechst Marion Roussel Ltd, com sede em Denham (Reino Unido),

Hoechst Marion Roussel SA, com sede em Bruxelas (Bélgica),

Marion Merell SA, com sede em Puteaux (França),

Marion Merell SA, com sede em Barcelona (Espanha),

Sanova Pharma GmbH, com sede em Viena (Áustria),

Temmler Pharma GmbH & Co. KG, com sede em Marburg (Alemanha),

Schuck GmbH, com sede em Schwaig (Alemanha),

Laboratórios Roussel L.da, com sede em Mem Martins (Portugal),

Laboratoires Roussel Diamant SARL, com sede em Puteaux,

Roussel Iberica SA, com sede em Barcelona,

representadas por B. Sträter e M. Ambrosius, Rechtsanwälte, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

Gerot Pharmazeutika GmbH, com sede em Viena, representada por K. Grigkar, Rechtsanwalt, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

Cambridge Healthcare Supplies Ltd, com sede em Rackheath (Reino Unido), representada por D. Vaughan, QC, K. Bacon, barrister, e S. Davis, solicitor, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

e

Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, com sede em Bruxelas, representada por L. Defalque e X. Leurquin, avocats, com domicílio escolhido no Luxemburgo,

recorrentes em primeira instância,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (tribunal pleno),

composto por: G. C. Rodríguez Iglesias, presidente, J.-P. Puissochet, M. Wathelet, R. Schintgen e C. W. A. Timmermans, presidentes de secção, C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, P. Jann (relator), V. Skouris, F. Macken, N. Colneric, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues e A. Rosas, juízes,

advogado-geral: S. Alber,

secretário: M. Múgica Arzamendi, administradora principal,

vista a decisão do presidente do Tribunal de Justiça de o processo ser julgado seguindo uma tramitação acelerada, nos termos do artigo 62.° -A do Regulamento de Processo,

ouvidas as alegações das partes na audiência de 10 de Junho de 2003,

ouvido o advogado-geral,

profere o presente

Acórdão

1 Por petição que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 3 de Fevereiro de 2003, a Comissão das Comunidades Europeias interpôs, ao abrigo do artigo 225.° CE e do artigo 56.° , primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça, recurso do acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 26 de Novembro de 2002, Artegodan e o./Comissão (T-74/00, T-76/00, T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 e T-141/00, Colect., p. II-4945, a seguir «acórdão recorrido»), através do qual o Tribunal anulou as Decisões C(2000) 452, C(2000) 453 e C(2000) 608 da Comissão, de 9 de Março de 2000, relativas à revogação das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que contenham, respectivamente, fentermina [Decisão C(2000) 452], anfepramona [Decisão C(2000) 453] e outras substâncias anorexígenas «de tipo anfetamínico», nomeadamente norpseudoefedrina, clobenzorex e fenproporex [Decisão C(2000) 608] (a seguir «decisões controvertidas»), na parte em que tais decisões visavam os medicamentos comercializados pelas recorrentes em primeira instância.

Enquadramento jurídico

Directiva 65/65/CEE

2 O artigo 3.° da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), na redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214, p. 22, a seguir «Directiva 65/65»), enuncia o princípio de que nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado de um Estado-Membro sem que tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado-Membro uma autorização de introdução no mercado, nos termos da referida directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1).

3 O artigo 4.° , primeiro parágrafo, da Directiva 65/65 prevê que, tendo em vista a concessão da autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») prevista no artigo 3.° , o responsável por essa introdução apresentará à autoridade competente do Estado-Membro o respectivo pedido. O terceiro parágrafo do mesmo artigo enumera as informações e documentos que devem juntar-se ao pedido. Entre estes consta, sob o ponto 9, um resumo das características do produto.

4 Nos termos do artigo 4.° -A da Directiva 65/65:

«O resumo das características do produto, referido no [terceiro] parágrafo, ponto 9, do artigo 4.° incluirá as seguintes informações:

1. Denominação da especialidade;

2. Composição qualitativa e quantitativa em princípios activos, em constituintes do excipiente cujo conhecimento é necessário para uma boa administração do medicamento; [...]

3. Forma farmacêutica;

4. Propriedades farmacológicas e, na medida em que estas informações sejam úteis para a utilização terapêutica, elementos de farmacocinética;

5. Informações clínicas:

5.1. Indicações terapêuticas;

5.2. Contra-indicações;

5.3. Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade);

5.4. Precauções especiais de utilização;

5.5. Utilização em caso de gravidez e de lactação;

5.6. Interacções medicamentosas e outras;

5.7. Posologia e modo de administração para os adultos e, na medida em que tal for necessário, para as crianças;

5.8. Dosagem excessiva (sintomas, medidas de urgência, antídotos);

5.9. Precauções especiais;

5.10. Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas;

6. Informações farmacêuticas:

6.1. Incompatibilidades (maiores);

6.2. Duração da estabilidade, se necessário após reconstituição do produto ou quando o recipiente é aberto pela primeira vez;

6.3. Precauções particulares de conservação;

6.4. Natureza e conteúdo do recipiente;

6.5. Nome ou firma e domicílio ou sede social do titular da autorização de colocação no mercado;

6.6. Precauções especiais para a eliminação dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados desses produtos, caso existam.»

5 No que respeita à concessão duma AIM, o artigo 5.° , primeiro parágrafo, da Directiva 65/65 dispõe:

«A autorização prevista no artigo 3.° será recusada quando, após verificação das informações e documentos enumerados no artigo 4.° , se revelar que a especialidade é nociva em condições normais de emprego, ou que falta o efeito terapêutico da especialidade ou está insuficientemente comprovado pelo requerente, ou que a especialidade não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.»

6 Quanto à suspensão ou revogação duma AIM, o artigo 11.° , primeiro parágrafo, da Directiva 65/65 prevê:

«As autoridades competentes dos Estados-Membros suspenderão ou revogarão a autorização de colocação no mercado, quando se revelar que a especialidade farmacêutica é nociva nas condições normais de emprego ou que falta o efeito terapêutico ou, por fim, que a especialidade não tem a composição quantitativa e qualitativa declarada. [...]»

Segunda Directiva 75/319/CEE

7 A Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), na redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39 (a seguir «Directiva 75/319»), contém um capítulo III, intitulado «Comité das Especialidades Farmacêuticas» (a seguir «CEF») e constituído pelos artigos 8.° a 15.° -C, que foi inteiramente reformulado pela Directiva 93/39.

8 O artigo 9.° da Directiva 75/319 institui um procedimento de reconhecimento mútuo das AIM nacionais. Dispõe o seguinte:

«1. Para obter o reconhecimento, de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente capítulo, num ou mais Estados-Membros, de uma autorização emitida por um Estado-Membro em conformidade com o artigo 3.° da Directiva 65/65/CEE, o titular da autorização deve apresentar um pedido às autoridades competentes do Estado-Membro ou Estados-Membros em questão, acompanhado das informações e dos documentos referidos nos artigos 4.° , 4.° -A e 4.° -B da Directiva 65/65/CEE. [...]

[...]

4. Salvo no caso excepcional previsto no n.° 1 do artigo 10.° , todos os Estados-Membros devem reconhecer a autorização de introdução no mercado concedida pelo primeiro Estado-Membro no prazo de 90 dias [...]»

9 O artigo 10.° , n.os 1 e 2, da Directiva 75/319 prevê:

«1. Sem prejuízo do n.° 4 do artigo 9.° , caso um Estado-Membro considere existirem razões para supor que a autorização de um medicamento pode constituir um risco para a saúde pública [...], deve de imediato informar do facto o requerente, o Estado-Membro que concedeu a autorização inicial, os demais Estados-Membros a que o pedido diga respeita e o [CEF]. [...]

2. Todos os Estados-Membros interessados devem envidar esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adoptar relativamente ao pedido. [...] Todavia, caso os Estados-Membros não cheguem a acordo no prazo previsto no n.° 4 do artigo 9.° , devem submeter de imediato a questão ao [CEF], por forma a que seja aplicado o procedimento previsto no artigo 13.° »

10 O artigo 11.° da Directiva 75/319 dispõe que, caso tenham sido apresentados vários pedidos de AIM nacionais para um dado medicamento e os Estados-Membros tenham adoptado decisões divergentes, um Estado-Membro, a Comissão ou o responsável pela introdução do medicamento no mercado podem submeter a questão ao CEF, com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 13.° da mesma directiva.

11 O artigo 12.° , primeiro parágrafo, da Directiva 75/319 prevê:

«Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao [CEF], com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 13.° , antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação da autorização de introdução no mercado ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender às informações obtidas [no âmbito do sistema de farmacovigilância previsto no] capítulo V A.»

12 O artigo 15.° -A da Directiva 75/319 dispõe:

«1. Caso um Estado-Membro considere necessário, para proteger a saúde pública, alterar os termos de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo, suspendê-la ou revogá-la, submeterá de imediato a questão ao [CEF], a fim de que sejam aplicados os procedimentos previstos nos artigos 13.° e 14.°

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 12.° , em casos excepcionais em que seja necessária uma acção urgente para proteger a saúde pública e até ser tomada uma decisão definitiva, qualquer Estado-Membro pode suspender a comercialização no mercado e a utilização do medicamento em questão no seu território. Deve notificar a Comissão e os outros Estados-Membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos motivos dessa medida.»

13 Quanto aos aspectos processuais, o artigo 13.° da Directiva 75/319, que rege o procedimento no CEF, prevê que, no termo deste, o CEF emitirá um parecer fundamentado. O n.° 5 deste artigo dispõe que a Agência Europeia para Avaliação dos Medicamentos (a seguir «Agência») enviará aos Estados-Membros, à Comissão e ao responsável pela introdução no mercado o parecer definitivo do CEF, acompanhado de um relatório que descreva a avaliação do medicamento e que exponha as razões que fundamentam as suas conclusões.

14 O artigo 14.° da Directiva 75/319 estabelece o procedimento a seguir após a recepção pela Comissão do parecer do CEF. Nos termos do n.° 1, primeiro parágrafo, deste artigo, a Comissão deve elaborar, no prazo de 30 dias após a recepção do parecer, um projecto de decisão a tomar relativamente ao pedido. O terceiro parágrafo precisa que «[c]aso, a título excepcional, o projecto de decisão não corresponda ao parecer da [A]gência, a Comissão deve fundamentar pormenorizadamente num anexo os motivos de quaisquer divergências».

Antecedentes do litígio

15 A Artegodan GmbH, a Bruno Farmaceutici SpA, a Essential Nutrition Ltd, a Hoechst Marion Roussel Ltd, a Hoechst Marion Roussel SA, a Marion Merell SA (França), a Marion Merell SA (Espanha), a Sanova Pharma GmbH, a Temmler Pharma GmbH& Co. KG, a Schuck GmbH, a Laboratórios Roussel L.da, a Laboratoires Roussel Diamant SARL, a Roussel Iberica SA, a Gerot Pharmazeutika GmbH, a Cambridge Healthcare Supplies Ltd e a Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, são titulares de AIM, inicialmente emitidas pelas autoridades nacionais competentes, de medicamentos que contêm substâncias anorexígenas «de tipo anfetamínico», a saber, segundo o caso, fentermina, anfepramona, clobenzorex, fenproporex e norpseudoefedrina.

Decisão C(96) 3608 final/1 da Comissão

16 Tendo a República Federal da Alemanha consultado o CEF, ao abrigo do artigo 12.° da Directiva 75/319, este instaurou o procedimento previsto no artigo 13.° da referida directiva, nos termos do qual emitiu, em 17 de Julho de 1997, três pareceres definitivos relativos a diferentes anorexígenos «de tipo anfetamínico».

17 Este procedimento conduziu à adopção da Decisão C(96) 3608 final/1 da Comissão, de 9 de Dezembro de 1996, relativa às AIM dos medicamentos para uso humano que contêm as substâncias seguintes: clobenzorex, norpseudoefedrina, fentermina, fenproporex, mazindol, anfepramona, fendimetrazina, fenmetrazina, mefenorex (a seguir «decisão de 1996»).

18 Através desta decisão, baseada expressamente no artigo 14.° da Directiva 75/319, a Comissão ordenou aos Estados-Membros em causa, em conformidade com o parecer do CEF de 17 de Julho de 1996, que modificassem certos dados clínicos constantes dos resumos das características do produto aprovados quando da concessão das AIM para os medicamentos em causa. A Comissão ordenou que fossem mencionados uma série de dados clínicos relativos às indicações terapêuticas, à posologia, ao modo de administração, às contra-indicações, às advertências e às precauções especiais de utilização e aos efeitos indesejáveis dos referidos medicamentos.

Decisões controvertidas

19 Na sequência de informações transmitidas pelos governos belga e austríaco, o CEF instaurou o procedimento previsto no artigo 13.° da Directiva 75/319 no que respeita, respectivamente, à fentermina, à anfepramona e a outras substâncias anorexígenas «de tipo anfetamínico», nomeadamente o clobenzorex, o fenproporex e a norpseudoefedrina. Em 31 de Agosto de 1999, emitiu três pareceres definitivos.

20 A Comissão adoptou em 9 de Março de 2000, com base no artigo 15.° -A da Directiva 75/319, as decisões controvertidas de revogação das AIM de medicamentos para uso humano que contêm, respectivamente, fentermina [Decisão C(2000) 452], anfepramona [Decisão C(2000) 453] e as substâncias seguintes: clobenzorex, fenbutrazato, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina, fendimetrazina ou profilhexedrina [Decisão C(2000) 608].

21 No artigo 1.° do dispositivo de cada uma das decisões controvertidas, a Comissão ordena aos Estados-Membros que revoguem «as autorizações nacionais de colocação no mercado previstas no primeiro parágrafo do artigo 3.° da Directiva 65/65/CEE, relativas aos medicamentos [que contêm a ou as substâncias examinadas] enumerados no anexo I» da decisão. No artigo 2.° de cada uma das decisões controvertidas, a Comissão justifica essa revogação por remissão para as conclusões científicas da Agência relativas a esta ou estas substâncias, que constituem o anexo II da decisão. No artigo 3.° de cada uma das decisões controvertidas, ordena aos Estados-Membros interessados que cumpram a decisão no prazo de 30 dias a contar da sua notificação.

Acórdão recorrido

22 Pelo acórdão recorrido, o Tribunal de Primeira Instância anulou as três decisões controvertidas na parte em que visam os medicamentos comercializados pelas recorrentes em primeira instância.

23 Em primeiro lugar, o Tribunal de Primeira Instância acolheu o fundamento de incompetência da Comissão para adoptar as decisões controvertidas, invocado pelas recorrentes em primeira instância.

24 O Tribunal de Primeira Instância declarou, em primeiro lugar, que estava assente entre as partes que as AIM dos medicamentos visados pelas decisões controvertidas tinham sido concedidas e, eventualmente, renovadas segundo os procedimentos nacionais aplicáveis em cada um dos diversos Estados-Membros interessados e não segundo o procedimento de reconhecimento mútuo acompanhado por procedimentos de arbitragem, previsto no capítulo III da Directiva 75/319 (n.° 113 do acórdão recorrido).

25 O Tribunal de Primeira Instância deduziu daí que, «[s]e se abstrair da decisão [de] 1996, estas autorizações revestiam assim um carácter puramente nacional» e que «a sua suspensão, modificação ou revogação eram, portanto, no momento da adopção das decisões [controvertidas], da competência exclusiva dos Estados-Membros interessados, competência esta que tem, em princípio, carácter residual na sequência da instituição do procedimento de reconhecimento mútuo pela Directiva 93/39» (n.° 114 do acórdão recorrido). Segundo a interpretação feita pelo Tribunal de Primeira Instância da regulamentação comunitária, essa competência exclusiva dos Estados-Membros «limita-se, desde 1 de Janeiro de 1995, por um lado, à concessão e à gestão das AIM dos medicamentos comercializados exclusivamente num único Estado-Membro e, por outro, à gestão das autorizações puramente nacionais concedidas antes desta data ou durante o período de transição compreendido entre 1 de Janeiro de 1995 e 31 de Dezembro de 1997» (n.° 116 do acórdão recorrido).

26 O Tribunal de Primeira Instância examinou em seguida a questão de saber se, na sequência da sua modificação em conformidade com a decisão de 1996, as AIM dos medicamentos em causa eram abrangidas no âmbito de aplicação n.° 1 do artigo 15.° -A da Directiva 75/319, que constitui a base jurídica com fundamento na qual a Comissão adoptou as decisões controvertidas. Concluindo que essa disposição visa as AIM concedidas em conformidade com o disposto no capítulo III da referida directiva, o Tribunal de Primeira Instância interpretou-a no sentido de que «a modificação, a suspensão ou a revogação dessas autorizações, por iniciativa de um Estado-Membro, para assegurar a protecção da saúde pública, são da competência exclusiva da Comissão, que decide após parecer do CEF nos termos dos procedimentos regulados nos artigos 13.° e 14.° da Directiva 75/319» enquanto, «[i]nversamente, a modificação, a suspensão e a revogação das AIM que não cabem no âmbito de artigo 15.° -A continuam, em princípio, a caber na competência exclusiva dos Estados-Membros» (n.° 121 do acórdão recorrido).

27 O Tribunal de Primeira Instância considerou que, não fornecendo a redacção dos artigos 12.° e 15.° -A da Directiva 75/319 qualquer indicação precisa, devia verificar-se se, no sistema do capítulo III dessa directiva e à luz dos objectivos por ela prosseguidos, o n.° 1 do artigo 15.° -A podia, em conjugação com o artigo 12.° , ser interpretado no sentido de que visa igualmente as AIM nacionais harmonizadas no âmbito do artigo 12.° (n.° 125 do acórdão recorrido).

28 Para esse efeito, o Tribunal de Primeira Instância, abordou a questão de saber qual a autoridade competente para decidir, após parecer do CEF, consultado em cumprimento do disposto no artigo 12.° da Directiva 75/319, artigo que se limita a prever expressamente a aplicação do processo consultivo regulado pelo artigo 13.° da mesma directiva. Decidiu, a esse respeito, que o artigo 12.° da Directiva 75/319 «tem vocação para se aplicar no domínio residual da competência exclusiva dos Estados-Membros ou [na] concessão da AIM inicial de um medicamento pelo Estado-Membro de referência» (n.° 142 do acórdão recorrido) e que «não pode ser interpretado no sentido de que habilita implicitamente a Comissão a adoptar uma decisão vinculativa segundo o procedimento previsto no artigo 14.° » da mesma directiva (n.° 147 do acórdão recorrido), e isto contrariamente ao n.° 2 do artigo 10.° , que, embora remetendo também ele para o processo consultivo previsto no artigo 13.° , insere-se, todavia, num quadro diferente, o do procedimento de reconhecimento mútuo (n.os 130 a 133 do acórdão recorrido). O Tribunal de Primeira Instância chega a estas conclusões pela via de um método interpretativo baseado, nomeadamente, na economia do capítulo III da Directiva 75/319 e nos objectivos desta.

29 Registando o facto de a decisão de 1996 ter sido executada pelos Estados-Membros, o Tribunal de Primeira Instância considerou, finalmente, que havia, porém, que verificar se, na economia do capítulo III da Directiva 75/319, AIM harmonizadas pelos Estados, na sequência da consulta do CEF de harmonia com o disposto no artigo 12.° da referida directiva, podiam, apesar disso, ser equiparadas a AIM concedidas segundo as disposições do referido capítulo III (n.° 148 do acórdão recorrido).

30 A este propósito, o Tribunal de Primeira Instância considerou que, «na falta de disposição expressa, o princípio enunciado no artigo 5.° , primeiro parágrafo, CE, de que a Comunidade actua nos limites das atribuições que lhe são conferidas opõe-se a uma interpretação do artigo 15.° -A da Directiva 75/319 no sentido de que a harmonização de certas AIM, na sequência de um parecer não vinculativo do CEF ao abrigo do artigo 12.° desta directiva, possa ter como efeito retirar aos Estados-Membros a sua competência e implicar a aplicação do procedimento de arbitragem previsto no artigo 15.° -A para a adopção de qualquer decisão ulterior relativa à suspensão ou à revogação dessas autorizações» (n.° 150 do acórdão recorrido). O Tribunal decidiu, por conseguinte, que, «na lógica da Directiva 75/319, a noção de AIM concedida nos termos das disposições do capítulo III desta directiva, a que se refere o artigo 15.° -A, n.° 1, não pode ser interpretada no sentido de que abarca igualmente as autorizações harmonizadas na sequência da consulta ao CEF ao abrigo do artigo 12.° » (n.° 155 do acórdão recorrido).

31 O Tribunal de Primeira Instância concluiu daí que as decisões controvertidas eram desprovidas de base legal e que o fundamento de incompetência da Comissão procedia.

32 Em segundo lugar, o Tribunal de Primeira Instância decidiu que, mesmo admitindo que a Comissão tivesse competência para adoptar as decisões controvertidas, estas continuariam ainda assim feridas de irregularidade, por violação do disposto no artigo 11.° da Directiva 65/65 (n.os 156 e 170 a 221 do acórdão recorrido).

Tramitação processual no Tribunal de Justiça e pedidos das partes

33 Por requerimento separado, apresentado na Secretaria do Tribunal de Justiça em 3 de Fevereiro de 2003, a Comissão pediu ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 62.° -A do Regulamento de Processo, que o recurso fosse julgado seguindo uma tramitação acelerada.

34 Por requerimento separado, também apresentado na Secretaria do Tribunal de Justiça no mesmo dia, a Comissão pediu ao Tribunal de Justiça que, nos termos do artigo 242.° CE, ordenasse a suspensão da execução do acórdão recorrido.

35 Sob proposta do juiz-relator, ouvidas as ora recorridas e o advogado-geral, o Tribunal de Justiça decidiu, em 26 de Fevereiro de 2003, que o processo fosse julgado seguindo uma tramitação acelerada.

36 Por despacho de 8 de Maio de 2003, Comissão/Artegodan e o. (C-39/03 P-R, ainda não publicado na Colectânea), o presidente do Tribunal de Justiça indeferiu o pedido de suspensão da execução do acórdão recorrido.

37 A Comissão concluiu pedindo que o Tribunal de Justiça se digne anular o acórdão recorrido e condenar as ora recorridas nas despesas.

38 As ora recorridas concluem pedindo que o Tribunal de Justiça negue provimento ao recurso e condene a Comissão nas despesas.

Quanto ao presente recurso

39 Em apoio do seu recurso, a Comissão invoca fundamentos relativos, por um lado, ao raciocínio do Tribunal de Primeira Instância quanto à falta de competência da Comissão para adoptar as decisões controvertidas e, por outro, à interpretação feita pelo Tribunal das condições de revogação das AIM, tal como estas condições são definidas pelo artigo 11.° , primeiro parágrafo, da Directiva 65/65.

40 Quanto à sua competência para adoptar as decisões controvertidas, a Comissão alega, como argumento principal, que o Tribunal violou os artigos 15.° -A e 12.° da Directiva 75/319, ao decidir que estes artigos não lhe conferiam competência para tomar as decisões controvertidas. A título subsidiário, alega que o Tribunal violou estes mesmos artigos, ao não tomar em consideração os efeitos da harmonização das AIM dos medicamentos em questão a que a decisão de 1996 tinha procedido.

41 Na primeira parte do seu fundamento principal, a Comissão sustenta que o Tribunal violou quer a letra quer a finalidade do artigo 15.° -A da Directiva 75/319. Este artigo, ao visar a AIM «que foi concedida segundo as disposições do [capítulo III da Directiva 75/319]», referia-se a este capítulo no seu todo, designadamente aos seus artigos 10.° , 11.° e 12.° Tal como estes três artigos, o artigo 15.° -A da Directiva 75/319 tem como objectivo impedir que os Estados-Membros tomem medidas unilaterais divergentes em relação à AIM de determinado medicamento, a fim de garantir um nível elevado de protecção da saúde pública em todos os Estados-Membros. Apoiando-se numa interpretação histórica do capítulo III da Directiva 75/319, a Comissão alega que o artigo 15.° -A deve ser considerado um «follow-up procedure» e deve aplicar-se a todos os procedimentos previstos no referido capítulo III.

42 Segundo a Comissão, o Tribunal de Primeira Instância também não respeitou a repartição de competências entre a Comunidade e os Estados-Membros prevista pela Directiva 75/319. Contrariamente ao que o Tribunal decidiu, nomeadamente nos n.os 116 e 121 do acórdão recorrido, a referida directiva não delimita as competências «exclusivas» dos Estados-Membros e da Comissão, respectivamente. Na realidade, as disposições do capítulo III da Directiva 75/319 inscrevem-se numa lógica de competências partilhadas e complementares, sendo os Estados-Membros competentes em matéria de AIM nacionais dos medicamentos para uso humano e sendo a Comunidade competente para salvaguardar a saúde pública e o mercado interno dos medicamentos sempre que isso seja exigido nas diferentes situações referidas pelos artigos 10.° , 11.° , 12.° e 15.° -A dessa directiva. Nestas situações, os Estados-Membros são competentes para desencadear um procedimento de arbitragem, informando o CEF para que este aplique os procedimentos previstos nos artigos 13.° e 14.° da referida directiva. A Comissão é então competente para adoptar uma decisão, cuja aplicação incumbe aos Estados-Membros.

43 As ora recorridas contestam a análise da Comissão. Argumentam essencialmente que a clareza da redacção do artigo 15.° -A, n.° 1, da Directiva 75/319 torna supérfluo um exame pormenorizado desta disposição. Esta tem como única finalidade garantir que as AIM não sejam tratadas de modo diverso nos diferentes Estados-Membros, uma vez que foram emitidas no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo. A decisão de 1996 não operou uma harmonização pela simples razão de que esta decisão apenas se refere ao resumo das características dos medicamentos em causa. Tratou-se de completar as AIM nacionais quanto às substâncias activas dos medicamentos em causa. Tal modificação não pode ser equiparada a uma decisão no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo, de forma que a competência para modificar, suspender ou revogar as AIM dos medicamentos em questão continua a ser dos Estados-Membros. Qualquer outra interpretação do artigo 15.° -A da Directiva 75/319 não tem qualquer apoio numa interpretação histórica do capítulo III da referida directiva e não resiste, por outro lado, ao princípio da subsidiariedade inscrito no artigo 5.° CE.

44 A este propósito, deve observar-se que as decisões controvertidas foram decididas com fundamento exclusivo no artigo 15.° -A da Directiva 75/319.

45 Segundo a sua redacção, o artigo 15.° -A da Directiva 75/319 aplica-se às AIM que foram concedidas segundo os procedimentos do capítulo III da directiva.

46 Ora, o Tribunal concluiu, sem que a Comissão o tivesse contestado, que as AIM cuja revogação foi ordenada pelas decisões controvertidas foram inicialmente concedidas no âmbito de procedimentos puramente nacionais.

47 Supondo que a finalidade do artigo 15.° -A da Directiva 75/319 exige uma interpretação ampla que permita aplicá-la a AIM que não foram concedidas no âmbito do capítulo III mas que foram objecto de outro procedimento de harmonização, é necessário, no caso concreto, averiguar se se pode considerar que a decisão de 1996 efectuou tal harmonização.

48 Ora, é certo que a decisão de 1996 se limitou a ordenar a modificação de certos termos das AIM iniciais, a saber, o conteúdo das informações clínicas que devem figurar, entre outros dados, no resumo das características do produto, em conformidade com o artigo 4.° -A, n.° 5, da Directiva 65/65.

49 Essa modificação parcial não pode ser equivalente a uma autorização concedida segundo as disposições do capítulo III da Directiva 75/319.

50 Por conseguinte, pouco importa que esta modificação parcial das AIM dos medicamentos em causa tenha resultado da execução de uma decisão vinculativa ou de uma harmonização efectuada de forma voluntária pelos Estados-Membros.

51 Daí se conclui que o artigo 15.° -A da Directiva 75/319 não podia servir de base legal às decisões controvertidas.

52 Nestas condições, e sem que haja necessidade de examinar os outros fundamentos e argumentos expendidos pela Comissão, deve declarar-se que o Tribunal de Primeira Instância teve razão ao decidir que a Comissão não tinha competência para tomar as decisões controvertidas e que estas deviam, por conseguinte, ser anuladas.

53 Resulta de todas as considerações expostas que o recurso deve ser julgado improcedente.

Quanto às despesas

54 Nos termos do n.° 2 do artigo 69.° do Regulamento de Processo, aplicável ao recurso de decisões do Tribunal de Primeira Instância nos termos do artigo 118.° deste regulamento, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Tendo as ora recorridas pedido a condenação da Comissão e tendo esta sido vencida, há que condená-la nas despesas da presente instância e nas do processo de medidas provisórias.

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (tribunal pleno)

decide:

1) O recurso é julgado improcedente.

2) A Comissão das Comunidades Europeias é condenada nas despesas da presente instância e nas do processo de medidas provisórias.