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Document 52022DC0386
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE COUNCIL on the implementation of Regulation (EU) 2020/521 on activating emergency support to finance necessary expenditure to address the COVID‐19 pandemic
RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO sobre a aplicação do Regulamento (UE) 2020/521 relativo à ativação do apoio de emergência para financiar as despesas necessárias para fazer face à pandemia de COVID-19
RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO sobre a aplicação do Regulamento (UE) 2020/521 relativo à ativação do apoio de emergência para financiar as despesas necessárias para fazer face à pandemia de COVID-19
COM/2022/386 final
COMISSÃO EUROPEIA
Bruxelas, 28.7.2022
COM(2022) 386 final
RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO
sobre a aplicação do Regulamento (UE) 2020/521 relativo à ativação do apoio de emergência para financiar as despesas necessárias para fazer face à pandemia de COVID-19
Índice
1.Introdução
2.Ativação do Instrumento de Apoio de Emergência
2.1.Um instrumento criado para dar resposta a uma crise em constante mutação
2.2.Governação e tomada de decisões
2.3.Orçamento e execução
2.4. Comunicação e coordenação
3.Realizações e resultados
3.1.Ações financiadas ao abrigo do IAE
3.1.1. Pacote de mobilidade
3.1.2. Mecanismo para produtos essenciais relacionados com a saúde
3.1.3. Tratamento de doentes com COVID-19 com plasma de convalescentes
3.1.4. Ensaios clínicos de medicamentos reposicionados para o tratamento de doentes com SARS-COV-2
3.1.6. Apoio em instalações de acolhimento na Grécia
3.1.7. Sistemas inovadores para lidar eficazmente com a propagação do vírus
3.1.8. O ponto de referência da resposta da UE à pandemia: o Certificado Digital COVID da UE
3.1.9. Plataforma comum de intercâmbio de formulários digitais de localização dos passageiros
3.2.Execução e desempenho
3.2.1.Um esforço sem precedentes: financiamento de vacinas dentro e fora da UE
4.Valor acrescentado da ativação do Regulamento IAE no contexto da pandemia de COVID-19
5.Próximas etapas
1.Introdução
A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou que a COVID-19 era uma pandemia em 11 de março de 2020. A pandemia causou uma acentuada perda de vidas na União Europeia e em todo o mundo e os Estados-Membros adotaram medidas excecionais para limitar a propagação do vírus, com graves consequências sociais e económicas. Os sistemas nacionais de saúde têm estado e, em alguns casos, ainda estão sob forte pressão: os Estados-Membros foram confrontados com necessidades urgentes e elevadas de dispositivos médicos, equipamento de proteção individual e medicamentos, incluindo tratamentos e vacinas contra a COVID-19, camas hospitalares adicionais e o reforço da mão-de-obra. Embora todos os Estados-Membros da UE tenham vindo a flexibilizar as restrições causadas pela pandemia e a gravidade da doença provocada pela variante Ómicron do vírus — associada a uma maior imunidade induzida pelas vacinas — tenha vindo a diminuir nos últimos meses, o vírus continua a ser uma ameaça persistente e as pressões adicionais sobre os serviços de saúde podem continuar com novas vagas de infeções por COVID-19.
A rápida propagação do vírus na primavera de 2020 e a situação crítica exigiram uma resposta global da UE para fazer face à crise num espírito de solidariedade. Rapidamente se tornou claro que as primeiras medidas tomadas pelos Estados-Membros de forma independente ficariam aquém das necessidades dos cidadãos e correriam o risco de causar danos mais vastos ao mercado único.
Foi rapidamente alcançado um consenso na UE para prestar apoio de emergência em função das necessidades, a fim de prevenir e aliviar o sofrimento humano e preservar a dignidade humana. Este apoio complementaria os esforços dos Estados-Membros. Em abril de 2020, o Conselho acordou em ativar o Instrumento de Apoio de Emergência (IAE). O IAE permitiu um apoio direto aos Estados-Membros por meio de medidas específicas aplicadas de forma estratégica e coordenada.
O IAE dotou os setores dos cuidados de saúde dos Estados-Membros de um vasto conjunto de instrumentos para apoiar e complementar os sistemas nacionais de saúde nos seus esforços de combate à pandemia. Constituiu um instrumento rápido, flexível e eficiente para atenuar as consequências agudas imediatas da pandemia.
O presente relatório visa apresentar uma panorâmica do impacto fundamental do IAE desde a sua ativação no contexto da pandemia de COVID-19, uma análise dos principais desafios encontrados e um resumo das atividades futuras previstas.
2.Ativação do Instrumento de Apoio de Emergência
O IAE foi criado em 2016 [Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho, de 15 de março de 2016 1 ] e ativado pela primeira vez por um período de três anos em resposta ao afluxo de refugiados e migrantes para a União.
Em 2 de abril de 2020, a Comissão propôs 2 a ativação do IAE no contexto da pandemia de COVID-19 para o período compreendido entre 1 de fevereiro de 2020 e 31 de janeiro de 2022. Para o efeito, os serviços da Comissão realizaram um primeiro inquérito sobre as necessidades relacionadas com a crise (avaliação das necessidades), apresentando a lista não exaustiva de possíveis domínios de ação do IAE constante da sua proposta de ativação. Paralelamente, a Comissão propôs à autoridade orçamental e negociou com a mesma o correspondente projeto de orçamento retificativo n.º 2/2020 para disponibilizar 3 000 000 000 EUR em dotações de autorização e 1 530 000 000 EUR em dotações de pagamento, dos quais 2 700 000 000 EUR em dotações de autorização e 1 380 000 000 EUR em dotações de pagamento no âmbito da rubrica 3 «Segurança e cidadania», a fim de financiar a prestação de apoio de emergência na União por intermédio do Instrumento de Apoio de Emergência.
Em 14 de abril de 2020, o Conselho adotou o Regulamento (UE) 2020/521 do Conselho que ativa o apoio de emergência nos termos do Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho e que altera as suas disposições a fim de financiar as despesas necessárias para fazer face à pandemia de COVID-19. O orçamento retificativo n.º 2/2020 foi adotado em 17 de abril de 2020.
2.1.Um instrumento criado para dar resposta a uma crise em constante mutação
A ativação do IAE destinava-se a permitir uma resposta abrangente e flexível às necessidades urgentes, em evolução e diversificadas dos Estados-Membros que surgissem durante a pandemia.
Especialmente na fase inicial da crise, a falta de informação sobre as necessidades, tanto a nível da União como a nível nacional/subnacional, abrandou a resposta comum. Para atenuar esta carência, o trabalho do Centro de Coordenação de Equipamento Médico COVID-19 3 e, em especial, os resultados dos seus inquéritos e projeções das necessidades dos Estados-Membros foram alavancados com vista a estabelecer um programa de ação para o instrumento. As necessidades comunicadas pelos Estados-Membros foram cruzadas com a metodologia epidemiológica do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), a fim de assegurar a distribuição equitativa do equipamento e dos produtos para doação aos Estados-Membros.
Em conformidade com a base jurídica, a Comissão cooperou estreitamente com os Estados-Membros na execução do instrumento. Os debates nas reuniões do Comité de Representantes Permanentes (Coreper) e do Mecanismo Integrado da UE de Resposta Política a Situações de Crise (IPCR) foram particularmente importantes para dar o seu contributo sobre possíveis domínios de ação, para além das reuniões específicas com os pontos de contacto dos Estados-Membros.
2.2.Governação e tomada de decisões
O Instrumento de Apoio de Emergência baseia-se no artigo 122.º, n.º 1, do TFUE, que permite ao Conselho, sob proposta da Comissão, decidir, num espírito de solidariedade entre os Estados-Membros, das medidas adequadas à situação económica, nomeadamente em caso de dificuldades graves no aprovisionamento de certos produtos.
Já existiam outros instrumentos da União para responder a diferentes tipos de desafios internos, nomeadamente as medidas previstas no âmbito do Mecanismo de Proteção Civil da União (MPCU) criado pela Decisão n.º 1313/2013/UE, o rescEU ou o acordo de contratação pública conjunta para a aquisição de medicamentos e equipamento médico. No entanto, embora a UE já tenha beneficiado deles, estes instrumentos eram de escala limitada e a resposta que podiam dar era insuficiente para satisfazer as necessidades excecionais e abrangentes resultantes da pandemia. Dentro do seu âmbito de aplicação e apenas em circunstâncias excecionais, quando nenhum outro instrumento à disposição dos Estados-Membros e da União se revelava suficiente, o IAE complementou os esforços dos Estados-Membros, mantendo simultaneamente uma estreita cooperação e consulta com os mesmos.
A fim de assegurar a coordenação estratégica do instrumento, em especial no que diz respeito à definição de prioridades e à atribuição de financiamento, foi criado um mecanismo específico de governação interna. Este incluía um Comité Diretor («Comité Diretor do IAE»), cujas principais tarefas incluíam a elaboração de orientações para assegurar ações estratégicas no âmbito do quadro do IAE, a definição de prioridades, a afetação do orçamento correspondente e, eventualmente, o registo dos progressos realizados. Presidido pelo Secretariado-Geral (SG) — e, a partir de 15 de julho de 2021, pela Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos (DG SANTE) —, era composto pelos Diretores-Gerais do Orçamento (BUDG), do Mercado Interno, da Indústria, do Empreendedorismo e das PME (GROW), da Saúde e da Segurança dos Alimentos (SANTE), da Proteção Civil e das Operações de Ajuda Humanitária Europeias (ECHO), da Migração e dos Assuntos Internos (HOME) e das Redes de Comunicação, Conteúdos e Tecnologias (CNECT).
O Comité Diretor do IAE contou com o apoio do Grupo de Missão do IAE, responsável pela elaboração da agenda e pela coordenação das atividades do Comité Diretor, assegurando o proferimento atempado das suas decisões e a execução eficaz das suas ações. Em conjunto, o Comité Diretor e o Grupo de Missão do IAE selecionaram as atividades beneficiárias, em função das necessidades emergentes em cada momento da pandemia, após assegurarem que não existia qualquer possibilidade de financiar essas atividades por meio de outros mecanismos e fundos da UE.
Em resultado da seleção das ações prioritárias para financiamento, houve serviços adicionais que executaram parte do orçamento, através de codelegações ou subdelegações cruzadas [DG Informática (DIGIT), DG Mobilidade e Transportes (MOVE), DG Ambiente (ENV), Centro Comum de Investigação (JRC), Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA) e DG Parcerias Internacionais (INTPA)]. Não foram executadas ações no domínio do mercado interno, da indústria, do empreendedorismo e das PME.
O IAE foi gerido centralmente pela Comissão e executado em grande medida através de gestão direta [subvenções (9 %) e contratos públicos (89 %)], sendo cerca de 2 % do financiamento executado em regime de gestão indireta através da Federação Internacional da Cruz Vermelha (FICV), da Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação (AESA) e da Organização Internacional para as Migrações (OIM).
2.3.Orçamento e execução
Após a ativação do IAE em 14 de abril de 2020, a autoridade orçamental autorizou 2 700 000 000 EUR para a execução das ações de apoio de emergência. Na sua Decisão C(2020)2794 4 , a Comissão autorizou o financiamento de ações de apoio de emergência ao abrigo do Regulamento IAE.
Em junho de 2020, a Comissão aprovou 5 o acordo com os Estados-Membros sobre a aquisição de vacinas contra a COVID-19 em nome dos Estados-Membros e decidiu 6 utilizar parte do financiamento disponível ao abrigo do IAE para financiar a aquisição de vacinas contra a COVID-19 (a denominada iniciativa «Instrumento de Vacinação») e, logo em julho de 2020, foi tomada uma decisão urgente 7 para aumentar o financiamento atribuído a esta ação.
Em dezembro de 2020, a Comissão acrescentou novas ações ao IAE por intermédio da sua Decisão C(2020)8800 8 , refletindo as necessidades emergentes relacionadas com a crise. Esta última decisão adaptou igualmente o orçamento do «Instrumento de Vacinação» na sequência das contribuições dos Estados-Membros ao abrigo do artigo 4.º, n.º 2, do Regulamento IAE, que prevê a possibilidade de os Estados-Membros e outros doadores, públicos ou privados, efetuarem contribuições para o IAE enquanto receitas afetadas externas, em conformidade com o artigo 21.º, n.º 5, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046. Foram necessários recursos adicionais porque todas as flexibilidades existentes ao abrigo do orçamento de 2020 já tinham sido esgotadas.
Até ao final de dezembro de 2020, os Estados-Membros contribuíram para o instrumento com um montante total de 750 milhões de EUR de receitas afetadas externas no contexto da iniciativa de vacinação. Desta forma, no final de 2020, o «Instrumento de Vacinação» totalizava 2,9 mil milhões de EUR.
Dadas as necessidades emergentes associadas ao surgimento de novas variantes, foi decidido reforçar o orçamento do IAE e mobilizá-lo para medidas adicionais. A Comissão propôs reforçar o IAE com um montante adicional de 231,7 milhões de EUR em dotações de autorização [75,5 milhões de EUR através de uma transferência DEC 5/2021 da autoridade orçamental a partir da Reserva para a Solidariedade e as Ajudas de Emergência (RSAE) e 156,2 milhões de EUR através do projeto de orçamento retificativo n.º 2/2021] para cobrir novas ações. Além disso, criou uma reserva de 100 milhões de EUR para as necessidades emergentes. Na sequência de intensas negociações sobre o regulamento entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão, esta reserva foi posteriormente atribuída a subvenções aos Estados-Membros para apoiar a acessibilidade dos testes de diagnóstico elegíveis para a emissão do Certificado Digital COVID da UE 9 .
A Decisão C(2021)2347 10 , de 29 de março de 2021, previa que a alteração da dotação orçamental global reservada para cada rubrica do orçamento geral da União e para cada método de execução fosse efetuada através de decisões subsequentes do Comité Diretor, em conformidade com a flexibilidade prevista no artigo 4.º da Decisão C(2020)2794. Prorrogou igualmente o período de validade da decisão de financiamento até ao final do período de ativação do IAE, dada a necessidade de reforçar o apoio de emergência com outras ações e o orçamento associado em 2021.
O IAE expirou em 31 de janeiro de 2022, pelo que não foram solicitadas dotações de autorização para 2022.
Durante o discurso sobre o estado da União, em 15 de setembro de 2021, a presidente Ursula von der Leyen anunciou a doação de mais 200 milhões de doses de vacinas aos países de baixo rendimento. As dotações não utilizadas no âmbito da contribuição excecional dos Estados-Membros em 2020 (com o acordo dos respetivos Estados-Membros) foram redirecionadas para esta nova ação. O financiamento do IAE 11 complementou o financiamento desta ação através do Instrumento de Vizinhança, de Cooperação para o Desenvolvimento e de Cooperação Internacional (IVCDCI).
Posteriormente, em 12 de maio de 2022, durante a Segunda Cimeira Mundial sobre a COVID-19, a presidente anunciou a intenção de acelerar a disponibilização e a adoção de vacinas e de outros instrumentos contra a COVID-19 nos países de baixo rendimento.
Esta intenção foi formulada tendo em conta a alteração considerável da situação da oferta e da procura das vacinas contra a COVID-19 que se verificou nos últimos meses. No entanto, o desafio de fazer corresponder a oferta à capacidade nacional de absorção das doses doadas continua a não ser atendido na íntegra, devido, muitas vezes, a sistemas de saúde estruturalmente fracos e a um acesso reduzido aos cuidados de saúde nos países terceiros. Por conseguinte, decidiu-se reorientar a ação para prestar um melhor apoio aos países de rendimento baixo e médio-baixo na implantação da vacinação contra a COVID-19 e cobrir também outras necessidades relacionadas com a sua resposta à COVID-19, designadamente material auxiliar, meios de diagnóstico, terapêuticas e reforço dos sistemas de saúde conexos. O objetivo inicial de impulsionar a vacinação a nível mundial, a fim de contribuir para a imunização global que também protegeria a UE da emergência de outras variantes noutros locais, manteve-se inalterado.
Por último, dos 750 milhões de EUR de receitas afetadas externas provenientes das contribuições dos Estados-Membros, 27 milhões de EUR não foram gastos na sequência de respostas negativas dos Estados-Membros, indicando que recusavam a utilização da sua contribuição para as ações propostas, que diferiam dos APA originais de vacinas.
Doação de doses de vacinas e revenda ao preço pago a países terceiros
No âmbito do IAE, a Comissão e os contratantes assinaram oito acordos prévios de aquisição (APA). Estes acordos contêm disposições para a revenda de doses de vacinas pelos Estados-Membros (em todos os APA, exceto um, em que a revenda também é possível pela Comissão) e para as doações a países terceiros (em todos os APA, exceto um, em que a doação só é possível a outros Estados-Membros).
Os APA incluíam financiamento inicial da UE, a fim de diminuir os riscos de investimentos essenciais para aumentar a velocidade e a escala do fabrico de vacinas bem-sucedidas. Em contrapartida, os APA proporcionariam aos Estados-Membros participantes o direito (ou, em circunstâncias específicas, a obrigação) de comprar um número específico de doses de vacinas num determinado prazo e a um determinado preço. No entanto, o último APA (2021) não recebeu financiamento por intermédio do IAE, tendo sido inteiramente financiado pelos Estados-Membros.
À luz do «espírito de solidariedade entre os Estados-Membros» estabelecido no artigo 122.º, n.º 1, do TFUE, a orientação dos fundos do IAE para os países terceiros pode ser demonstrada como «medidas adequadas à situação económica», na aceção desse artigo. A este respeito, a Comissão apresentou ao Comité Diretor Responsável pelas Vacinas (Estados-Membros), em dezembro de 2021, a abordagem relativa à ausência de créditos em caso de doações ou revendas sem vantagem económica. Consequentemente, em fevereiro de 2022, a Comissão adotou a decisão 12 relativa à ausência de créditos ao abrigo do IAE em caso de doações ou revendas sem uma vantagem económica das doses de vacinas contra a COVID-19 por parte dos Estados-Membros a países terceiros. Esta decisão conclui que não devem existir créditos na aceção do artigo 98.º do Regulamento Financeiro em caso de doações e vendas ao preço pago pelos Estados-Membros.
Revenda de doses de vacinas com vantagem económica
No que diz respeito às revendas efetuadas pelos Estados-Membros a um preço que inclui a contribuição do IAE, os Estados-Membros foram igualmente informados de que a Comissão iria recuperar os fundos do IAE em caso de revendas de doses de vacinas a países terceiros ao preço total. Por conseguinte, a Comissão solicitou aos Estados-Membros que a informassem sobre essas revendas. Até 12 de maio de 2022, os Estados-Membros reembolsaram um montante de 22 milhões de EUR, mas o processo ainda está em curso.
2.4. Comunicação e coordenação
Desde a ativação do IAE, a Comissão empenhou-se em comunicar todos os desenvolvimentos importantes relacionados com a aprovação e a execução das medidas criadas pelo instrumento. Para o efeito, foi criado um sítio Web específico . O sítio Web oficial tem sido atualizado regularmente ao longo da aplicação do instrumento 13 .
Além disso, a Comissão manteve uma comunicação regular com os Estados-Membros sobre as suas necessidades e a forma como estas eram tidas em conta na programação, mantendo-os ao mesmo tempo informados sobre o ponto da situação das ações a financiar pelo instrumento. Tal foi feito através de informações escritas, através das reuniões do Coreper e do Mecanismo Integrado de Resposta Política a Situações de Crise (IPCR), bem como através de reuniões específicas com os pontos de contacto dos Estados-Membros. O Comité de Segurança da Saúde, a rede de saúde em linha e o Comité da Proteção Civil foram também regularmente envolvidos. O Parlamento Europeu foi igualmente informado sobre os fundos complementares dos Estados-Membros, as revendas de vacinas e a atribuição de subvenções aos Estados-Membros para apoiar a implementação do Certificado Digital COVID da UE («CDC UE»).
Esta cooperação e o intercâmbio de pontos de vista permitiram estabelecer prioridades para as ações a empreender, na ausência de objetivos específicos na base jurídica.
3.Realizações e resultados
3.1. Ações financiadas ao abrigo do IAE
Em consonância com o vasto âmbito de possíveis intervenções previsto na base jurídica e com a sua fundamentação baseada nas necessidades, o IAE financiou um conjunto de ações estrategicamente escolhido. Estas ações refletiam as necessidades expressas pelos Estados-Membros durante as consultas e centraram-se na resposta e no aumento da preparação, produzindo ao mesmo tempo um impacto rápido, direcionado e tangível com o máximo valor acrescentado da UE.
O acordo prévio de aquisição, o Certificado Digital COVID da UE, a criação de um pacote de mobilidade para facilitar o transporte de produtos médicos, pessoal ou doentes e a aquisição de produtos sanitários essenciais são algumas das ações mais importantes estabelecidas pelo IAE. A lista completa das ações realizadas no âmbito do IAE e os respetivos orçamentos atribuídos são apresentados em pormenor no anexo do presente relatório.
3.1.1. Pacote de mobilidade
No âmbito do pacote de mobilidade (ESI-MP), coordenado pela DG ECHO, foram lançadas as seguintes ações através de um primeiro convite à apresentação de candidaturas dirigido aos Estados-Membros em junho de 2020:
·transporte de carga (por exemplo, equipamento de proteção individual, equipamento médico e relacionado com a vacinação, e terapêuticas) para a UE a partir de países terceiros e dentro da UE;
·transferência de doentes dentro da UE e da UE para países terceiros (de um Estado-Membro para outro ou para um país terceiro que recebesse doentes); e
·transporte de pessoal médico e de equipas médicas, dentro da UE e para a UE a partir de países terceiros, bem como apoio operacional às capacidades móveis de resposta médica.
Desde abril de 2020, foram apoiadas mais de 2 000 operações por via aérea, terrestre ou marítima para o transporte de equipamento médico e o transporte de aproximadamente 515 profissionais de saúde e 135 doentes, no âmbito de 78 projetos (60 relacionados com operações de carga e 18 com a transferência de doentes e equipas médicas), com 73 convenções de subvenção assinadas. Globalmente, as operações de carga foram financiadas com mais de 164 milhões de EUR e, até à data, foram atribuídos 9 milhões de EUR aos Estados-Membros para o transporte de equipas médicas e a transferência de doentes.
3.1.2. Mecanismo para produtos essenciais relacionados com a saúde
O IAE permitiu a todos os Estados-Membros ter acesso ao remdesivir (cerca de 34 000 ciclos de tratamento), o primeiro medicamento autorizado pela UE para tratar a COVID-19 e a melhor evidência científica disponível no momento, embora tal tenha sido posteriormente contestado, numa altura em que não eram possíveis contratos nacionais com o único produtor.
Também no âmbito deste mecanismo, o instrumento permitiu à União adquirir e doar aos Estados-Membros interessados mais de 23 milhões de testes rápidos de antigénio e 10 milhões de máscaras.
A ação destinada a prestar formação em competências de cuidados intensivos revelou-se muito eficaz no aumento da capacidade disponível para apoiar o pessoal regular das unidades de cuidados intensivos que cuidam dos doentes com COVID-19. Com a colaboração da Sociedade Europeia de Cuidados Intensivos (ESICM), mais de 17 000 profissionais receberam formação em 717 hospitais dos 24 Estados-Membros da UE e do Reino Unido, entre agosto de 2020 e maio de 2021. No total, foram certificados 5 696 médicos e 6 400 enfermeiros registados.
Na sequência do êxito da iniciativa, a Comissão recebeu pedidos de países terceiros e organizações internacionais para beneficiarem do sistema estabelecido e acederem à plataforma de formação. Por conseguinte, foi assinado um acordo de cessão que regula a transferência de direitos da CE para a ESICM. Desta forma, a ESICM abriu o programa de formação C19_SPACE a todos os profissionais de saúde interessados e, em março de 2022, já tinham concluído o programa mais 700 utilizadores. Em março de 2022, a ESICM assinou um contrato com a OMS para a realização do programa de formação C19_SPACE nas seis línguas da OMS, que terá início no segundo trimestre de 2022.
3.1.3. Tratamento de doentes com COVID-19 com plasma de convalescentes
No que diz respeito ao tratamento de doentes com COVID-19 com plasma de convalescentes, o instrumento financiou 20 projetos em 13 Estados-Membros e no Reino Unido. Estes projetos visavam aumentar a capacidade dos serviços de sangue públicos e de ONG para colherem plasma de dadores que tinham recuperado da COVID-19, envolvendo 150 centros de colheita.
Foram gastos cerca de 22,5 milhões de EUR dos 35 milhões de EUR afetados: para comprar ou alugar 299 máquinas de plasmaférese, para aumentar a capacidade de armazenamento de plasma através da aquisição de 145 congeladores de baixa temperatura, e para adquirir equipamento/mobiliário e mais de 70 000 kits de colheita. Além disso, foram abertos 35 centros de colheita novos e os outros beneficiários puderam aumentar a sua capacidade de colheita. De acordo com os relatórios finais apresentados, os beneficiários colheram 165 444 unidades de plasma de convalescentes. O aumento da capacidade de plasmaférese terá o benefício secundário a longo prazo de ajudar a resolver uma dependência significativa da UE em relação aos EUA no que diz respeito ao aprovisionamento adequado de dádivas de plasma para o fabrico de medicamentos essenciais.
3.1.4. Ensaios clínicos de medicamentos reposicionados para o tratamento de doentes com SARS-COV-2
No que diz respeito aos ensaios clínicos para testar medicamentos reposicionados, foi lançado um convite à apresentação de candidaturas dirigido a cinco beneficiários do financiamento do Horizonte 2020. A intenção era desenvolver a geração de dados clínicos para apoiar o pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos existentes a reposicionar para o tratamento de doentes com COVID-19. O objetivo final era aumentar a capacidade dos Estados-Membros para lidar com a procura de medicamentos e terapêuticas, avaliar a segurança e a eficácia dos medicamentos experimentais em seres humanos para o tratamento da COVID-19, e assegurar que todos os Estados-Membros tivessem acesso equitativo a produtos médicos essenciais para o tratamento da COVID-19, incluindo tratamentos novos e reposicionados. Infelizmente, não se registaram resultados adequados.
Um candidato recebeu uma subvenção de 1 milhão de EUR para realizar um ensaio clínico com a substância raloxifeno, a fim de estudar a sua utilização na prevenção da progressão da COVID-19 para doença grave e crítica. No que diz respeito ao ensaio clínico propriamente dito, a empresa enfrentou vários problemas operacionais e, consequentemente, a ação foi (ligeiramente) prolongada a fim de recrutar o número previsto de participantes. Os resultados do ensaio servem de prova de conceito em relação à utilização do raloxifeno. Três outras candidaturas foram rejeitadas, uma vez que não se enquadravam no âmbito do convite à apresentação de candidaturas, e um dos beneficiários não se candidatou.
3.1.5. Aumento da capacidade de testagem
Em colaboração com as filiais nacionais da Federação Internacional da Cruz Vermelha, o instrumento assegurou o reforço da capacidade de testagem em sete Estados-Membros que manifestaram interesse. Entre julho de 2020 e setembro de 2021, um total de 9 222 voluntários e profissionais recebeu formação em técnicas de testagem, foram criadas 1 795 equipas móveis de teste e foram realizados 1 263 309 testes.
3.1.6. Apoio em instalações de acolhimento na Grécia
A ação destinada a disponibilizar capacidades médicas para as instalações de acolhimento e as respetivas comunidades de acolhimento na Grécia foi complementar e baseou-se nos ensinamentos retirados, proporcionando investimento estrutural para aumentar a capacidade dos hospitais locais e dos centros de acolhimento, orientado para os desafios específicos relacionados com a pandemia de COVID-19. A ênfase nos investimentos estruturais aumentou a sustentabilidade da ação, em conformidade com as recomendações da avaliação. As necessidades foram avaliadas em conjunto, consultando numa abordagem ascendente os hospitais locais e os parceiros de saúde gregos, e a seleção dos parceiros para a subvenção assegura uma combinação de envolvimento local e conhecimentos especializados pertinentes. A ação foi implementada pela Organização Internacional para as Migrações e estará em curso até 30 de junho de 2022, data em que se prevê que todos os processos de adjudicação de contratos pertinentes sejam concluídos e entregues às autoridades gregas. Por último, a ação foi concebida de modo a complementar o financiamento dos cuidados de saúde no sistema grego de acolhimento da migração ao abrigo do Fundo para o Asilo, a Migração e a Integração.
3.1.7. Sistemas inovadores para lidar eficazmente com a propagação do vírus
O instrumento financiou o fornecimento de 305 robôs de desinfeção UV a hospitais dos 27 Estados-Membros, disponibilizando soluções inovadoras, eficientes e eficazes para garantir a segurança dos ambientes de saúde e do seu pessoal.
O sistema de monitorização das águas residuais da UE ou a caracterização urgente da variante Ómicron do SARS-CoV-2 foram também ações adicionais financiadas com este instrumento e que, de outro modo, não poderiam ter sido executadas.
O instrumento financiou também a caracterização biológica, imunológica e epidemiológica da variante Ómicron do SARS-CoV-2. A caracterização da Ómicron trouxe um grande valor acrescentado à aplicação de medidas eficazes de saúde pública, uma vez que contribuiu para compreender a virulência, a patogenicidade e as características imunológicas da variante.
Através do instrumento, a União conseguiu encontrar soluções para outros desafios comuns, como o desenvolvimento da interoperabilidade entre as aplicações nacionais de rastreio de contactos. O sistema entrou em funcionamento em outubro de 2020.
3.1.8. O ponto de referência da resposta da UE à pandemia: o Certificado Digital COVID da UE
A criação de um quadro para a emissão, verificação e aceitação comuns de certificados interoperáveis de vacinação, teste e recuperação da COVID-19 foi um dos grandes êxitos da UE para permitir a mobilidade dos cidadãos e contribuir para a reabertura dos serviços e das viagens.
O instrumento financiou subvenções a 24 Estados-Membros interessados para o desenvolvimento de sistemas de emissão e verificação de Certificados Digitais COVID da UE («CDC UE») como prova de vacinação, recuperação ou teste negativo, entre 29 de março e 31 de dezembro de 2021. A pedra angular do sistema CDC UE é o portal CDC UE, desenvolvido e mantido pela Comissão Europeia. O portal é crucial para o quadro de confiança do CDC UE, uma vez que é utilizado para partilhar informações sobre assinaturas digitais, regras comerciais, conjuntos de valores e listas de revogação. O instrumento também financiou o desenvolvimento do portal CDC UE. Além disso, as subvenções concedidas a 18 Estados-Membros interessados apoiaram a acessibilidade dos testes para a emissão do Certificado Digital COVID, no período compreendido entre 1 de junho e 31 de outubro de 2021.
3.1.9. Plataforma comum de intercâmbio de formulários digitais de localização dos passageiros
O instrumento também financiou a plataforma comum de intercâmbio de formulários digitais de localização dos passageiros (incluindo o projeto-piloto), designada por plataforma de intercâmbio de ePLF. Esta plataforma ofereceu a possibilidade de reforçar as capacidades de rastreio de contactos dos Estados-Membros para as viagens transfronteiras através de uma plataforma específica para o intercâmbio e o tratamento de dados seletivos dos passageiros entre os Estados-Membros.
Para permitir o funcionamento da plataforma, os atos de execução de maio e julho de 2021 estabeleceram esta plataforma, especificaram os operadores e indicaram uma série de dados mínimos a recolher através dos PLF nacionais a fim de assegurar que todos os passageiros potencialmente expostos fossem identificados, e destacaram a necessidade de uma plataforma de intercâmbio específica eficaz no rastreio de contactos transfronteiras. Os atos especificam que o intercâmbio de dados cessa após 31 de maio de 2022 ou até a Organização Mundial da Saúde ter declarado, em conformidade com o Regulamento Sanitário Internacional, o fim da emergência de saúde pública de âmbito internacional causada pelo SARS-CoV-2.
Na sequência da emergência da variante Ómicron no outono de 2021, a Comissão apresentou projetos de medidas para tornar obrigatória em todos os Estados-Membros a recolha de formulários de localização dos passageiros (PLF) e a ligação à plataforma de intercâmbio de PLF. Contudo, a iniciativa foi recebida com forte resistência por parte de vários Estados-Membros e foi posta de lado.
Em abril de 2022, eram cinco os países ligados à plataforma de intercâmbio de ePLF: Eslovénia, Espanha, França, Itália e Malta. Na sequência do termo da vigência das decisões de execução pertinentes, em 31 de maio de 2022, não é atualmente possível qualquer intercâmbio de dados. O intercâmbio de mensagens através desta plataforma de intercâmbio de PLF tem sido limitado. A Comissão e o ECDC têm vindo a trabalhar desde a primavera de 2022 num projeto que integra a plataforma de intercâmbio de PLF e o Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR), tendo em vista eventuais necessidades futuras.
3.2. Execução e desempenho
O IAE demonstrou a sua eficácia na mobilização rápida de recursos para as necessidades identificadas no contexto da pandemia de COVID-19. Desta forma, conseguiu atender eficazmente às necessidades urgentes, em evolução e diversificadas dos Estados-Membros na resposta à crise. A flexibilidade consagrada na base jurídica e o mandato conferido à Comissão para gerir centralmente o financiamento, em cooperação com os Estados-Membros, permitiram dar prioridade às ações coletivas suscetíveis de gerar intervenções e resultados mais atempados que não poderiam ter sido alcançados pelos Estados-Membros a título individual.
A execução financeira do instrumento, tanto em termos de autorizações como de pagamentos, está no bom caminho. A taxa de execução das dotações de autorização em 2020 e 2021 foi de 100 % no que diz respeito às dotações orçamentais disponíveis no valor de 2,9 mil milhões de EUR. Dos 750 milhões de EUR de receitas afetadas externas provenientes das contribuições dos Estados-Membros, 27 milhões de EUR não foram gastos na sequência de respostas negativas dos Estados-Membros, que, de outro modo, teriam permitido que estes fundos fossem utilizados na iniciativa de partilha de vacinas com os países de baixo rendimento.
O instrumento é único por vários motivos. Foi implantado num contexto em rápida evolução marcado por incertezas quanto à natureza do vírus, à resposta médica adequada e à oferta e procura. Ao mesmo tempo, porém, revelou-se eficaz quando foi necessário atuar com rapidez, por exemplo através da disponibilização de contramedidas médicas (remdesivir, testes rápidos de antigénio, etc.) em apoio às necessidades dos Estados-Membros. Por último, a vasta abrangência e as possíveis intervenções exigiram igualmente a elaboração de políticas especializadas no contexto de uma situação epidemiológica em constante mutação. Este aspeto é particularmente louvável, se tivermos especialmente em conta as competências de apoio da UE no domínio da saúde.
3.2.1. Um esforço sem precedentes: financiamento de vacinas dentro e fora da UE
O programa (cerca de 70 % do financiamento) tem-se centrado sobretudo na iniciativa de vacinação. Tal permitiu a celebração, numa fase precoce, de acordos prévios de aquisição com empresas farmacêuticas dedicadas ao desenvolvimento de vacinas candidatas contra a COVID-19, a fim de proporcionar o investimento necessário para acelerar o desenvolvimento científico dessas vacinas e, em paralelo, o desenvolvimento das capacidades de produção necessárias para as produzir à escala exigida.
Em consequência, foram assegurados 2,2 mil milhões de doses de vacinas contra a COVID-19 para os Estados-Membros por intermédio de acordos financiados com financiamento do IAE 14 . O instrumento garantiu os alicerces financeiros para incentivar os Estados-Membros a adotarem uma abordagem comum neste domínio. Desta forma, proporcionou aos Estados-Membros acesso a uma carteira mais vasta de vacinas candidatas. Com efeito, muitos Estados-Membros teriam tido pouca influência para negociar com os criadores de vacinas com vista a garantir o aprovisionamento. A ação conjunta aumentou as possibilidades de os Estados-Membros terem acesso a todas as vacinas candidatas que acabaram por ser bem-sucedidas.
O financiamento do IAE criou também um maior apoio para as vacinas candidatas do que teria acontecido no âmbito de acordos individuais. Por outras palavras, a abordagem facilitada pelo IAE assegurou que as vacinas bem-sucedidas estivessem prontas mais cedo do que de outra forma, e em maior escala, e estivessem disponíveis para todos os Estados-Membros em condições de igualdade. Esta abordagem conjunta também alavancou o poder de compra oferecido pelo investimento da União para reduzir os preços e obter condições contratuais sobre questões como a responsabilidade e o aumento da capacidade, o que atenuará os riscos futuros para os Estados-Membros.
Ao mesmo tempo, sempre se soube que os APA financiados pelo instrumento eram arriscados por natureza. Embora a Comissão tenha projetado uma carteira de contratos com os candidatos mais promissores numa vasta gama de tecnologias, não havia qualquer garantia de que as vacinas individuais fossem bem-sucedidas e autorizadas na UE. A Estratégia para as Vacinas baseou-se no pressuposto de que era suficientemente provável que pelo menos uma das vacinas candidatas fosse bem-sucedida. O risco foi ainda atenuado por disposições dos APA que exigiam o reembolso de parte do investimento da UE não utilizado em tal caso.
O IAE contribuiu com 461 milhões de EUR para apoiar a resposta à COVID-19 e os esforços mundiais de vacinação nos países de rendimento baixo e médio-baixo — ações que serão executadas em 2022. Este apoio ao lançamento da vacinação contra a COVID-19 visa o objetivo inicial de impulsionar a vacinação a nível mundial, a fim de contribuir para a imunização global que também protegeria a UE da emergência de outras variantes.
4.Valor acrescentado da ativação do Regulamento IAE no contexto da pandemia de COVID-19
O IAE foi concebido para dar resposta às graves consequências humanitárias resultantes de crises agudas. Em 2016-2018, permitiu à União prestar um apoio adequado e atempado aos refugiados e migrantes presentes na Grécia e, em 2020, permitiu à UE apoiar diretamente os sistemas de saúde dos Estados-Membros da UE nos seus esforços para combater a pandemia de COVID-19. Tendo em conta o contexto específico e o enfoque dos objetivos da primeira ativação, as constatações da avaliação são de pouca pertinência para o presente programa.
No período compreendido entre fevereiro de 2020 e janeiro de 2022, o IAE constituiu um mecanismo rápido, flexível e eficiente para mobilizar ações específicas de prevenção e atenuação das consequências agudas imediatas num ou mais Estados-Membros e para apoiar de forma coordenada as necessidades relacionadas com a pandemia de COVID-19.
A complementaridade e as sinergias com outros mecanismos foram um teste fundamental na seleção das ações. Por exemplo, não existia outro instrumento da UE disponível para financiar os acordos prévios de aquisição com os criadores de vacinas: sem o financiamento do IAE e a base jurídica do IAE, uma abordagem conjunta teria sido muito mais difícil de assegurar, com o resultado muito provável de os Estados-Membros registarem grandes diferenças no acesso a vacinas seguras e eficazes contra a COVID-19. Além disso, no que diz respeito ao apoio às instalações médicas na Grécia, nenhum outro instrumento tinha margem jurídica para conceder financiamento tendo em vista o reforço da capacidade global das infraestruturas locais para dar resposta às necessidades das comunidades de acolhimento, bem como das que se encontravam em centros de acolhimento. Ações como as doações diretas de robôs de desinfeção UV foram realizadas em parceria com os intervenientes locais beneficiários, ao nível de cada hospital. A ação destinada a aumentar a capacidade de testagem foi implementada através do Comité Internacional da Cruz Vermelha, que trabalha por intermédio das suas filiais nacionais e regionais para realizar mais testes ao nível local.
O IAE contribuiu diretamente e na sua totalidade (3,7 mil milhões de EUR) para o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável n.º 3: saúde de qualidade e bem-estar. As Nações Unidas (ONU) reconheceram que a COVID-19 está a disseminar sofrimento humano, a desestabilizar a economia mundial e a virar do avesso a vida de milhares de milhões de pessoas em todo o mundo, e que a pandemia constitui um momento decisivo para a preparação para situações de emergência sanitária. O IAE, aplicado em resposta à crise sanitária, apoia a resposta necessária dos governos e da sociedade no seu todo, igualando a determinação dos profissionais de saúde de primeira linha.
O IAE forneceu equipamento médico aos profissionais de saúde nos primeiros dias da crise, bem como terapêuticas para, mais tarde, tratar quase 35 000 doentes. Disponibilizou testes rápidos de antigénio e apoiou igualmente os Estados-Membros na realização de mais testes. Assegurou maiores capacidades de testagem e promoveu a disponibilidade de tratamentos, como o plasma de convalescentes. Forneceu soluções de apoio à interoperabilidade das aplicações de rastreio e alerta transfronteiras, ajudando a quebrar a cadeia de infeções pelo coronavírus e a salvar vidas. Mais importante ainda, acelerou o desenvolvimento de vacinas e garantiu o acesso a vários milhares de milhões de doses de vacinas para os Estados-Membros da UE e, por intermédio do COVAX, para o resto do mundo.
O IAE apoiou os Estados-Membros da UE na criação e mobilização do sistema de Certificado Digital COVID da UE (CDC UE). Com 60 países ligados em todo o mundo, o CDC UE era o maior sistema mundial de certificados digitais COVID-19 interoperáveis, permitindo a interoperabilidade entre todos os países ligados, tanto com a UE como dentro dela. Tal como referido num estudo da Bruegel 15 , o Certificado Digital COVID da UE 16 contribuiu para aumentar a adesão às vacinas, evitando milhares de mortes e melhorando a saúde pública e o desempenho económico, e evitando prejuízos de milhares de milhões de euros.
Os formulários digitais de localização dos passageiros têm sido fundamentais para permitir o intercâmbio eficaz de dados sobre os passageiros entre os Estados-Membros e devem ser preservados; além disso, importa incentivar uma maior simplificação e melhorias. Tal permitirá que a plataforma exista em permanência e seja mais facilmente ativada caso seja necessário não só para a pandemia de COVID-19, mas também para outras potenciais doenças transfronteiras.
Em resumo, o IAE tem sido fundamental para dar resposta e combater a pandemia e nenhum outro mecanismo da UE, isoladamente ou em combinação com outros, poderia ter sido capaz de o fazer. Tem sido fundamental para apoiar todos os Estados-Membros da UE e para garantir que todos tenham acesso simultâneo aos mesmos produtos e medicamentos e que cooperaram e responderam como uma verdadeira União da Saúde em termos práticos, mesmo na ausência de legislação específica.
5.Próximas etapas
A natureza e as consequências do surto de COVID-19 em 2020 foram em grande escala e transnacionais, pelo que exigiram uma resposta abrangente. As medidas previstas no âmbito do Mecanismo de Proteção Civil da União/rescEU, da Iniciativa de Investimento de Resposta ao Coronavírus para a mobilização dos Fundos Europeus Estruturais e de Investimento e de outros instrumentos da União estavam a contribuir, em parte, para dar resposta à atual emergência de saúde pública. No entanto, a escala e o âmbito do desafio exigiam uma resposta mais forte, orientada, em especial, para o setor dos cuidados de saúde da UE. É por esta razão que a Comissão propôs a mobilização do IAE para dotar a UE de um conjunto de instrumentos mais vasto, proporcional à grande escala da atual pandemia de COVID-19. Uma ação coordenada a nível da UE permitiu dar resposta à atual crise e assegurar uma resposta adequada no rescaldo da mesma. Para os cidadãos da UE, o IAE tem sido uma demonstração clara de solidariedade, comprovando que a UE pode enfrentar desafios humanitários prementes num esforço coletivo.
A ativação do instrumento expirou em 31 de janeiro de 2022 e a Comissão está a finalizar as atividades relacionadas com o mesmo.
Atualmente, não há intenção de lhe dar seguimento, expandi-lo ou voltar a aplicá-lo para a atual pandemia.
Os 24 meses de aplicação permitiram a implantação de outros instrumentos jurídicos no âmbito da União Europeia da Saúde, a fim de reforçar a competência da UE em matéria de ameaças sanitárias transfronteiras e reforçar as competências e o alcance do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças e da Agência Europeia de Medicamentos.
Com base no valor acrescentado das intervenções do IAE, a HERA foi criada em outubro de 2021 como um serviço da Comissão para liderar o caminho a seguir com vista a antecipar e enfrentar os riscos em conjunto. A HERA foi mandatada para avaliar as ameaças para a saúde, recolher informações e promover a I&D de contramedidas médicas e tecnologias conexas, dar resposta aos desafios do mercado, reforçar a autonomia estratégica da União na produção de contramedidas médicas e reforçar os conhecimentos e as competências neste domínio em toda a UE. A HERA da Comissão disporá de financiamento proveniente de várias fontes, incluindo o aumento do orçamento do Programa UE pela Saúde, o Horizonte Europa e o rescEU, além da ativação de financiamento de emergência em caso de crise sanitária.
A execução do IAE permitiu definir o caminho a seguir no sentido de uma melhor preparação e resposta no futuro.
A Comissão está atualmente a elaborar uma proposta relativa a um Instrumento de Emergência do Mercado Único, a fim de assegurar o bom funcionamento do mercado único e a livre circulação de mercadorias, serviços e pessoas, com maior transparência e coordenação em tempos de crise. O novo instrumento será alinhado com as iniciativas políticas pertinentes, como a criação da Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA) da Comissão e o plano de contingência adotado para os transportes e a mobilidade. A adoção da proposta está prevista para o terceiro trimestre de 2022.
Decisão C(2020)5162 da Comissão, de 23 de julho de 2020, que altera a Decisão C(2020)2794 no que respeita ao financiamento de ações adicionais no âmbito do Instrumento de Apoio de Emergência e ao aumento do orçamento do Instrumento de Vacinação.
COMISSÃO EUROPEIA
Bruxelas, 28.7.2022
COM(2022) 386 final
ANEXO
do
RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO
sobre a aplicação do Regulamento (UE) 2020/521 relativo à ativação do apoio de emergência para financiar as despesas necessárias para fazer face à pandemia de COVID-19
ANEXO
Dotação orçamental do IAE (orçamento geral da União e receitas afetadas externas)
|
Dotação (em milhões de EUR) Total: 3 677,6 |
|
|
Pacote de mobilidade |
175,3 |
|
Mecanismo para produtos essenciais relacionados com a saúde (por exemplo, máscaras, remdesivir, formação de profissionais de saúde em competências de cuidados intensivos, testes rápidos de antigénio) |
201,97 |
|
Instrumento de Vacinação |
2 553,79 |
|
Tratamento de doentes com COVID-19 (plasma de convalescentes) |
35,15 |
|
Ensaios clínicos de medicamentos reposicionados |
1,0 |
|
Aumento da capacidade de testagem |
35,47 |
|
Interoperabilidade das aplicações de rastreio: Portal federado Apoio aos Estados-Membros |
13,02 |
|
Robôs de desinfeção UV para hospitais |
12,0 |
|
Capacidades médicas para as instalações de acolhimento e as respetivas comunidades de acolhimento na Grécia |
25,37 |
|
Plataforma comum de intercâmbio de formulários digitais de localização dos passageiros (PLF) (incluindo o projeto-piloto) |
2,8 |
|
Certificados Digitais COVID da UE (CDC UE) |
37,1 |
|
Sistema de monitorização das águas residuais da UE |
21,2 |
|
Testes acessíveis no âmbito do Regulamento Certificado Digital COVID da UE |
94,6 |
|
Apoio à resposta à COVID-19 e aos esforços de vacinação a nível mundial nos países de rendimento baixo e médio-baixo |
461,4 |
|
Revogação de falsos Certificados Verdes/COVID-19 Digitais e manutenção do CDC UE |
7,0 |
|
Caracterização da variante Ómicron |
0,5 |
