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Document 52021PC0108
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2017/625 as regards official controls on animals and products of animal origin exported from third countries to the Union to ensure compliance with the prohibition of certain uses of antimicrobials
Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (UE) 2017/625 no que se refere aos controlos oficiais de animais e produtos de origem animal exportados de países terceiros para a União, a fim de assegurar o cumprimento da proibição de determinadas utilizações de antimicrobianos
Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (UE) 2017/625 no que se refere aos controlos oficiais de animais e produtos de origem animal exportados de países terceiros para a União, a fim de assegurar o cumprimento da proibição de determinadas utilizações de antimicrobianos
COM/2021/108 final
COMISSÃO EUROPEIA
Bruxelas, 9.3.2021
COM(2021) 108 final
2021/0055(COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
que altera o Regulamento (UE) 2017/625 no que se refere aos controlos oficiais de animais e produtos de origem animal exportados de países terceiros para a União, a fim de assegurar o cumprimento da proibição de determinadas utilizações de antimicrobianos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.CONTEXTO DA PROPOSTA
•Razões e objetivos da proposta
O Regulamento (UE) 2019/6 1 , que entra em vigor em 28 de janeiro de 2022, substitui o quadro jurídico dos medicamentos veterinários estabelecido pela Diretiva 2001/82/CE e pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004. O artigo 118.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6 estabelece que os operadores de países terceiros que exportam animais e produtos de origem animal para a UE terão de respeitar a proibição de utilizar antimicrobianos para promover o crescimento e aumentar o rendimento (artigo 107.º, n.º 2), bem como a proibição da utilização de antimicrobianos reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos (artigo 37.º, n.º 5).
O artigo 118.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2019/6 confere à Comissão o poder adotar atos delegados prevendo as regras pormenorizadas necessárias relativas à aplicação das proibições a que se refere o artigo 118.º. O Regulamento (UE) 2019/6 estabelece o quadro jurídico para a autorização de medicamentos veterinários, ao passo que o artigo 118.º desse mesmo regulamento se aplica aos animais e produtos de origem animal. Contrariamente a outra legislação que estabelece regras para animais e produtos de origem animal, o Regulamento (UE) 2019/6 não contém quaisquer disposições de base sobre as condições/os requisitos de importação nem sobre os controlos oficiais da conformidade das importações com esses requisitos. Os requisitos e condições de importação (como sejam listas de países terceiros e de estabelecimentos e certificados) para animais e produtos de origem animal estão estabelecidos na legislação setorial pertinente, como a Lei da Saúde Animal 2 , mas podem também ser estabelecidos com base no Regulamento (UE) 2017/625 («regulamento relativo aos controlos oficiais») 3 . Para que um país terceiro seja incluído numa lista de países terceiros autorizados a exportar para a União, necessita, por exemplo, de fornecer garantias de que os animais e mercadorias em causa cumprem os requisitos da União ou requisitos equivalentes estabelecidos na legislação pertinente.
No entanto, o artigo 1.º, n.º 4, alínea c), do regulamento relativo aos controlos oficiais estabelece que este regulamento não é aplicável aos controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento da Diretiva 2001/82/CE relativa aos medicamentos veterinários. Quando o Regulamento (UE) 2019/6 entrar em vigor em 28 de janeiro de 2022, a referência à Diretiva 2001/82/CE tornar-se-á, com efeito, uma referência a esse regulamento 4 . O artigo 1.º, n.º 4, alínea c), do regulamento relativo aos controlos oficiais exclui do seu âmbito de aplicação todo o Regulamento (UE) 2019/6. Na ausência de disposições pertinentes no Regulamento (UE) 2019/6 sobre os controlos oficiais da conformidade das importações com os requisitos referidos no parágrafo anterior, não seria possível aplicar e fazer cumprir corretamente o artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6 sem alterar o regulamento relativo aos controlos oficiais.
O objetivo da presente alteração é modificar o artigo 1.º, n.º 4, alínea c), do regulamento relativo aos controlos oficiais, a fim de incluir uma exceção à exclusão acima referida, integrando os controlos para verificar a conformidade com o artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6 no âmbito de aplicação do regulamento relativo aos controlos oficiais. Isso significa que o sistema de controlo oficial da União para animais e produtos de origem animal poderá ser utilizado para assegurar o cumprimento das proibições previstas no artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6, o que, por sua vez, permitirá aplicar e fazer cumprir corretamente o artigo 118.º.
O artigo 123.º do Regulamento (UE) 2019/6, que fazia parte da proposta da Comissão, prevê controlos do cumprimento do regulamento pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros. No entanto, esses controlos aplicam-se apenas aos fabricantes e importadores de medicamentos veterinários e substâncias ativas (e a outras pessoas envolvidas na colocação no mercado e na utilização de medicamentos veterinários e substâncias ativas). A fim de assegurar que os animais e produtos de origem animal importados para a União cumprem o disposto no artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6, é necessário prever que os controlos da conformidade com o artigo 118.º sejam incluídos no âmbito de aplicação do regulamento relativo aos controlos oficiais.
No âmbito da sua Estratégia do Prado ao Prato, a UE fixou o objetivo ambicioso de reduzir em 50 %, até 2030, as vendas globais na UE de antimicrobianos utilizados para animais de criação e na aquicultura. Com base na abordagem «Uma Só Saúde», o Regulamento (UE) 2019/6 prevê uma vasta gama de medidas concretas que serão aplicáveis aos operadores da UE, com vista a reforçar a luta contra a resistência aos antimicrobianos e promover uma utilização mais prudente e responsável dos antimicrobianos nos animais. Na sua qualidade de líder na luta mundial contra a resistência aos antimicrobianos, a União tem igualmente a responsabilidade de incentivar a redução da utilização e do consumo de antimicrobianos em países terceiros, em especial associados às importações de países terceiros, e tem o dever de promover a sua visão de uma utilização mais sustentável dos agentes antimicrobianos, a fim de contribuir para preservar a sua eficiência no plano internacional. O artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6 é um elemento fundamental na luta contra a resistência aos antimicrobianos.
2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE
•Base jurídica
O artigo 43.º, n.º 2, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia constituem a base jurídica da presente proposta.
•Subsidiariedade (no caso de competência não exclusiva)
As importações de animais e produtos de origem animal provenientes de países terceiros têm sido regulamentadas de forma exaustiva a nível da União. Consequentemente, não seria possível abordar a questão a nível nacional.
•Proporcionalidade
A alteração do regulamento relativo aos controlos oficiais para abranger a verificação do cumprimento do artigo 118.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6 é a única forma eficaz de assegurar o cumprimento do artigo 118.º, n.º 1, desse regulamento no que respeita às importações de animais e produtos de origem animal provenientes de países terceiros. O próprio Regulamento (UE) 2019/6 não prevê as disposições de base necessárias para o efeito. A delegação de poderes prevista no artigo 118.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2019/6 não permitiria à Comissão adotar as regras necessárias em matéria de controlos oficiais de animais e produtos de origem animal semelhantes às regras estabelecidas no regulamento relativo aos controlos oficiais. A alteração é indispensável para permitir que o sistema de controlo oficial de animais e produtos de origem animal da União se aplique à verificação do cumprimento do artigo 118.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6.
3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO
Do ponto de vista da iniciativa «Legislar melhor», não são necessários um roteiro, uma consulta das partes interessadas ou uma avaliação de impacto, uma vez que a proposta é uma medida técnica necessária para assegurar a aplicação do artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6. Uma vez adotada, a proposta permitirá a realização de controlos oficiais em conformidade com o regulamento relativo aos controlos oficiais, pelo que não introduzirá encargos significativos para os operadores económicos e para os Estados-Membros. A proposta deve ser adotada antes da entrada em vigor do Regulamento (UE) 2019/6 em janeiro de 2022 e em tempo útil para permitir a preparação, antes dessa data, de atos de execução que especifiquem as modalidades dos controlos oficiais relativamente ao artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6.
4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL
A presente proposta não tem incidência no orçamento da União.
5.OUTROS ELEMENTOS
•Explicação pormenorizada das disposições específicas da proposta
Artigo 1.º, n.º 4, alínea c)
A modificação do artigo 1.º, n.º 4, alínea c), do regulamento relativo aos controlos oficiais é uma alteração técnica destinada a permitir que a verificação do cumprimento do artigo 118.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6 seja abrangida pelo regulamento relativo aos controlos oficiais. A modificação permitirá utilizar o sistema de controlo oficial da União para animais e produtos de origem animal com vista a assegurar o cumprimento das proibições previstas no artigo 118.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6.
Em conformidade com o artigo 118.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2019/6, a Comissão tem de adotar um ato delegado que estabeleça as regras substantivas que devem ser cumpridas para as importações de animais e produtos de origem animal que entram na União provenientes de países terceiros, a fim de cumprir o disposto no artigo 118.º, n.º 1. A alteração do artigo 1.º, n.º 4, alínea c), do regulamento relativo aos controlos oficiais incluirá o artigo 118.º, n.º 1, que se aplica às importações de animais e produtos de origem animal, no âmbito de aplicação do regulamento relativo aos controlos oficiais e permitirá à Comissão adotar posteriormente o(s) ato(s) de execução necessário(s).
Artigo 47.º, n.º 1, alínea e)
O objetivo desta disposição é corrigir um erro manifesto no regulamento relativo aos controlos oficiais no que diz respeito a uma referência ao Regulamento (UE) 2016/429.
2021/0055 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
que altera o Regulamento (UE) 2017/625 no que se refere aos controlos oficiais de animais e produtos de origem animal exportados de países terceiros para a União, a fim de assegurar o cumprimento da proibição de determinadas utilizações de antimicrobianos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.º, n.º 2, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea b),
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu 5 ,
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões 6 ,
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)O Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho 7 estabelece as regras para a realização de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento, nomeadamente, das regras relativas à segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais.
(2)O Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho 8 estabelece as regras, nomeadamente, para o controlo e utilização de medicamentos veterinários.
(3)Nos termos do artigo 118.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6, os operadores de países terceiros que exportam animais e produtos de origem animal para a União têm de respeitar a proibição de utilizar antimicrobianos para promover o crescimento e aumentar o rendimento, bem como a proibição da utilização de antimicrobianos reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos, a fim de preservar a eficácia desses antimicrobianos.
(4)O artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6 baseia-se no Plano de Ação «Uma Só Saúde» contra a Resistência aos Agentes Antimicrobianos («RAM») 9 , reforçando a prevenção e o controlo da RAM e promovendo uma utilização mais prudente e responsável dos agentes antimicrobianos nos animais. O mesmo se reflete na Estratégia do Prado ao Prato 10 da Comissão, na qual a Comissão fixou o objetivo ambicioso de reduzir em 50 %, até 2030, as vendas globais na UE de antimicrobianos utilizados para animais de criação e na aquicultura.
(5)A fim de assegurar uma aplicação eficaz da proibição da utilização de antimicrobianos para promover o crescimento e aumentar o rendimento e da proibição da utilização de antimicrobianos reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos, os controlos oficiais para verificar a conformidade dos animais e produtos de origem animal exportados para a União com o artigo 118.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6 devem ser incluídos no âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2017/625.
(6)Em conformidade com o artigo 47.º, n.º 1, alínea e), do Regulamento (UE) 2017/625, as autoridades competentes devem efetuar controlos oficiais, no posto de controlo fronteiriço de primeira chegada à União, de cada remessa de animais e mercadorias sujeitos, nomeadamente, às medidas de emergência previstas em atos adotados nos termos do artigo 249.º do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho 11 . No entanto, o artigo 249.º do Regulamento (UE) 2016/429 não diz respeito a medidas de emergência da Comissão. Nesse sentido, este erro deve ser corrigido e deve ser feita referência ao artigo 261.º do Regulamento (UE) 2016/429.
(7)Por conseguinte, o Regulamento (UE) 2017/625 deve ser alterado em conformidade.
(8)Uma vez que o Regulamento (UE) 2019/6 é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022, o presente regulamento deverá aplicar-se a partir da mesma data,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.º
O Regulamento (UE) 2017/625 é alterado do seguinte modo:
1)No artigo 1.º, n.º 4, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:
«c)Do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho*; no entanto, o presente regulamento é aplicável aos controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento do disposto no artigo 118.º, n.º 1, desse regulamento.»
------------------
*Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).»;
2)No artigo 47, n.º 1, a alínea e) passa a ter a seguinte redação:
«e) Animais e mercadorias sujeitos a uma medida de emergência prevista em atos adotados nos termos do artigo 53.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, do artigo 261.º do Regulamento (UE) 2016/429, ou do artigo 28.º, n.º 1, do artigo 30.º, n.º 1, do artigo 40.º, n.º 3, do artigo 41.º, n.º 3, do artigo 49.º, n.º 1, do artigo 53.º, n.º 3, e do artigo 54.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2016/2031, que requeira que as remessas desses animais ou mercadorias, identificados através dos respetivos códigos da Nomenclatura Combinada, sejam sujeitas a controlos oficiais aquando da sua entrada na União;»
Artigo 2.º
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho
O Presidente O Presidente
