COMISSÃO EUROPEIA

Bruxelas, 2.4.2020

COM(2020) 175 final

2020/0056(NLE)

Proposta de

REGULAMENTO DO CONSELHO

que ativa o apoio de emergência nos termos do Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho, de 15 de março de 2016, e que altera as suas disposições relativamente ao surto de COVID-19

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.CONTEXTO DA PROPOSTA

•Razões e objetivos da proposta

A pandemia de COVID-19 está a provocar uma perda de vidas sem precedentes na União Europeia e a criar dificuldades incomensuráveis às populações da Europa. Os Estados-Membros estão a adotar medidas excecionais de restrição das liberdades individuais para limitar a perda de vidas e conter a propagação do vírus. Consequentemente, as atividades económicas estão a sofrer perturbações, causando restrições de liquidez e uma grave deterioração da situação financeira dos agentes económicos.

Os sistemas de saúde dos Estados-Membros estão sob extrema pressão devido à rápida propagação do vírus e ao elevado número de doentes que necessitam de hospitalização. Todos os Estados-Membros estão a ser obrigados a aumentar a despesa com os sistemas de saúde, a fim de financiar as necessidades crescentes associadas à pandemia de COVID-19, sem deixar de prestar serviços médicos essenciais a todos os outros doentes. Simultaneamente, têm de afetar recursos humanos à identificação, aquisição e garantia de fornecimento atempado do tão necessário equipamento médico e de produtos hospitalares conexos.

Embora atualmente a situação varie entre os diferentes Estados-Membros, está a evoluir rapidamente e a deixar patente que o problema afeta a União Europeia no seu conjunto e que se impõe uma resposta coletiva, coordenada e urgente para combater eficazmente a propagação do vírus e para atenuar o seu impacto o mais depressa possível. Dar uma resposta eficaz a esta situação excecional implica uma estratégia coordenada que combine diferentes medidas destinadas, nomeadamente, a preservar vidas humanas, a prevenir e a atenuar o sofrimento das pessoas e a proteger a sua dignidade.

Uma ação coordenada a nível da UE permitirá superar a atual crise e assegurar uma resposta adequada no seu rescaldo, nomeadamente através das seguintes medidas:

–constituição de uma reserva mais ampla e mais rápida de recursos essenciais e coordenação da sua distribuição em toda a Europa,

–satisfação das necessidades de transporte de equipamento de proteção a importar de parceiros internacionais, bem como do seu transporte na UE,

–transporte de doentes que necessitem de cuidados para hospitais transfronteiriços com capacidade disponível,

–cooperação transfronteiriça para aliviar a pressão sobre os sistemas de saúde das regiões da UE mais afetadas,

–contratação pública centralizada e distribuição de equipamento médico essencial aos hospitais, e fornecimento de emergência de equipamento de proteção para o pessoal hospitalar, nomeadamente respiradores, ventiladores, equipamentos de proteção individual, máscaras reutilizáveis, medicamentos, material terapêutico e de laboratório e desinfetantes,

–ampliação e conversão de capacidades de produção de empresas da UE, a fim de assegurar a rápida produção e distribuição dos equipamentos e materiais necessários para dar uma resposta urgente à escassez da oferta de produtos e medicamentos essenciais,

–ampliação dos estabelecimentos e recursos de cuidados de saúde, incluindo hospitais de campanha temporários e semipermanentes, e apoio à reconversão de instalações,

–aumento da produção de kits de teste e apoio à aquisição de substâncias de base essenciais,

–incentivo ao rápido desenvolvimento de medicamentos e métodos de despistagem,

–desenvolvimento, aquisição e distribuição de material de despistagem (kits de teste, reagentes e dispositivos físicos).

As medidas previstas no âmbito do Mecanismo de Proteção Civil da União (rescEU), da Iniciativa de Investimento de Resposta ao Coronavírus para mobilizar os Fundos Europeus Estruturais e de Investimento 1 e de outros instrumentos da União estão a contribuir para dar parcialmente resposta à atual situação de emergência de saúde pública. No entanto, a dimensão e o âmbito do desafio exigem uma resposta mais forte e especialmente dirigida ao setor da saúde da UE. Nessa perspetiva, a Comissão propõe a mobilização do Instrumento de Apoio de Emergência para dotar a UE de um conjunto de instrumentos mais amplo, que seja proporcional à grande escala da atual pandemia de COVID-19.

Tendo em conta o que precede, o apoio previsto no Regulamento (UE) 2016/369 relativo ao apoio de emergência deve ser ativado o mais rapidamente possível. Deste modo, a União poderá aplicar medidas de prevenção e atenuação das consequências graves num ou mais Estados-Membros e satisfazer, de forma coordenada, as necessidades relacionadas com a catástrofe provocada pela COVID-19, complementando a assistência prestada através de outros instrumentos da UE.

O Regulamento relativo ao apoio de emergência proporciona um meio concreto para expressar solidariedade a nível da UE, envolvendo os cidadãos e a sociedade civil na luta contra a crise. Do lado da despesa, o instrumento permite a participação de ONG, bem como de organizações internacionais e de autoridades regionais e nacionais (por exemplo, de setores da saúde). Do lado das receitas, prevê não só contribuições adicionais dos Estados-Membros, mas também donativos de pessoas singulares, de fundações e mesmo financiamento colaborativo. A Comissão está a estudar formas de implementar todas as modalidades necessárias para permitir a rápida recolha de contribuições e donativos.

•Coerência com as disposições existentes da mesma política setorial

Tendo em conta as considerações que precedem, a Comissão propõe a ativação do apoio de emergência, em conformidade com o artigo 2.º do Regulamento (UE) 2016/369, e a alteração de algumas das suas disposições para dar resposta às necessidades específicas do surto de COVID-19. A Comissão propõe, nomeadamente:

–a ativação do apoio da UE a partir de 1 de fevereiro de 2020 e por um período de dois anos,

–o alargamento do âmbito de ações e parceiros de execução elegíveis, atendendo ao vasto escopo das medidas necessárias para fazer face à crise da COVID-19, e uma melhor definição do âmbito dos custos elegíveis,

–a aplicação retroativa do regulamento a partir de 1 de fevereiro de 2020, sendo as ações abrangidas elegíveis a partir dessa data, com vista a assegurar a igualdade de tratamento entre os Estados-Membros,

–a prorrogação do prazo para a celebração de compromissos jurídicos, a fim de assegurar a flexibilidade na execução do apoio de emergência,

–a possibilidade de a Comissão prestar apoio de emergência aos Estados-Membros, para dar resposta às necessidades relacionadas com a pandemia de COVID-19, incluindo através de contratação pública conjunta e de contratação pública centralizada em nome dos Estados-Membros.

A ação coordenada e as medidas autorizadas ao abrigo do regulamento proposto complementarão o apoio prestado através de outros instrumentos da UE.

•Coerência com outras políticas da União

2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE

•Base jurídica

•Subsidiariedade (no caso de competência não exclusiva)

A ativação do Instrumento de Apoio de Emergência para combater a COVID-19 na UE assenta no princípio da subsidiariedade. Devido à dimensão global da pandemia de COVID-19, à grande escala dos seus efeitos económicos e sociais e à elevada pressão exercida sobre os sistemas de saúde de todos os Estados-Membros, a União está em melhor posição do que os Estados-Membros isolados para enfrentar a crise de forma holística e coordenada a todos os níveis.

Só uma ação coordenada e motivada por um espírito de solidariedade entre os Estados-Membros pode garantir que a propagação da COVID-19 seja travada de forma eficaz e rápida, que o impacto da catástrofe seja, tanto quanto possível, atenuado e que, no rescaldo, sejam tomadas as medidas necessárias para evitar o seu ressurgimento. Dada a necessidade premente de mobilizar recursos em quantidade suficiente e de os distribuir nos Estados-Membros da UE em função das respetivas necessidades, é indispensável que a UE atue em cooperação com todos os Estados-Membros afetados pela pandemia de COVID-19.

•Proporcionalidade

A mobilização e a utilização pela UE de todos os recursos necessários para travar a propagação da COVID-19 ajudará significativamente a aumentar o número de ações que visam preservar a vida, a saúde e a dignidade humanas, bem como a relançar as economias dos Estados-Membros. Dadas as consequências sem precedentes da COVID-19 para todos os cidadãos da UE e todos os setores da economia e atendendo à necessidade de uma ação rápida e eficaz, a proposta não excede o necessário para alcançar os objetivos estabelecidos no atual instrumento.

•Escolha do instrumento

Tendo em conta a dimensão da pandemia de COVID-19 e o alcance do seu impacto social, económico e financeiro, a Comissão considera indicado atuar por via regulamentar, uma vez que o regulamento constitui um instrumento de alcance geral e de aplicação direta e imediata. Deste modo, será possível obter um mecanismo de assistência financeira rápido, uniforme e à escala da União.

3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO

•Consultas das partes interessadas

Devido à urgência de elaborar a proposta a tempo de poder ser adotada pelo Conselho, não foi possível consultar as partes interessadas.

•Recolha e utilização de conhecimentos especializados

Sem efeito.

•Avaliação de impacto

Devido ao caráter urgente da proposta, não foi realizada qualquer avaliação de impacto.

•Adequação da regulamentação e simplificação

Sem efeito.

•Direitos fundamentais

Sem efeito.

4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL

É proposta uma dotação de 2,7 mil milhões de EUR para 2020 para apoiar o financiamento de ações previstas no âmbito da reativação do Instrumento de Apoio de Emergência. As fontes de financiamento são descritas de forma mais pormenorizada na ficha financeira legislativa apresentada juntamente com a presente proposta e refletem-se no projeto de orçamento retificativo n.º 2/2020.

Dependendo da evolução da crise e das necessidades conexas que não possam ser cobertas por outros instrumentos, pode ser concedido financiamento adicional.

5.OUTROS ELEMENTOS

Sem efeito.

2020/0056 (NLE)

Proposta de

REGULAMENTO DO CONSELHO

que ativa o apoio de emergência nos termos do Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho, de 15 de março de 2016, e que altera as suas disposições relativamente ao surto de COVID-19

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 122.º, n.º 1,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Considerando o seguinte:

(1)A crise da COVID-19, que foi declarada uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 11 de março de 2020, afetou de forma dramática a sociedade e a economia da União Europeia, obrigando os Estados-Membros a adotar um conjunto de medidas excecionais.

(2)Para além do impacto económico e social da pandemia, a crise veio exercer uma forte pressão sobre os sistemas de saúde dos Estados-Membros. Todos os Estados-Membros estão a ser confrontados com um aumento da procura, em especial de equipamento e produtos médicos, de serviços públicos essenciais e de capacidades de produção desses materiais.

(3)São necessárias medidas rápidas e diversificadas que permitam à União no seu conjunto dar resposta à crise num espírito de solidariedade, tendo em conta as circunstâncias resultantes da rápida propagação do vírus. Essas medidas devem, nomeadamente, ter por objetivo preservar vidas, prevenir e atenuar o sofrimento humano e manter a dignidade humana, onde se fizerem sentir as necessidades resultantes da atual crise da COVID-19.

(4)A natureza e as consequências do surto de COVID-19 são de larga escala e transnacionais, requerendo uma resposta global. As medidas previstas no âmbito do Mecanismo de Proteção Civil da União Europeia («rescEU»), criado pela Decisão n.º 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho 4 , e de outros instrumentos da União existentes, têm um alcance limitado, pelo que não permitem dar uma resposta suficiente ou fazer face eficazmente às consequências de larga escala da crise da COVID-19 na União.

(5)Por conseguinte, é necessário ativar o apoio de emergência nos termos do Regulamento (UE) 2016/369 do Conselho.

(6)A fim de permitir o nível de flexibilidade necessário para assegurar uma resposta coordenada prolongada em circunstâncias imprevistas, como é o caso da crise da COVID-19 – nomeadamente, o fornecimento de equipamento médico e medicamentos, medidas de recuperação e investigação médica relevante – é necessário garantir que as autorizações orçamentais concedidas durante o período de ativação possam ser utilizadas para celebrar compromissos jurídicos durante a totalidade do período de ativação, sem prejuízo das disposições financeiras gerais aplicáveis ao orçamento geral da União estabelecidas no artigo 114.º, n.º 2, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho 5 . Os custos incorridos por força desses compromissos jurídicos devem ser elegíveis durante todo o seu período de execução.

(7)A fim de assegurar a igualdade de tratamento e condições de concorrência equitativas para todos os Estados-Membros, é igualmente necessário permitir a elegibilidade retroativa dos custos a partir da data de ativação do apoio, incluindo para ações já concluídas, desde que tenham sido iniciadas após essa data.

(8)A fim de preservar o caráter subsidiário do apoio de emergência previsto no Regulamento (UE) 2016/369, esse apoio deve ser estritamente complementar da assistência disponibilizada no âmbito de outros instrumentos da União.  

(9)No contexto da crise da COVID-19, tornou-se evidente que é necessário alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2016/369, a fim de conceder financiamento para cobrir necessidades urgentes de equipamento e materiais médicos, tais como ventiladores e equipamento de proteção, material químico para testes, custos de desenvolvimento, produção e distribuição de medicamentos, e outros equipamentos e materiais. Deve também ser possível financiar ações de apoio às medidas necessárias para obter a aprovação da utilização de produtos médicos.

(10)Para aliviar a forte pressão exercida sobre as equipas médicas e os recursos estatais devido à insuficiente capacidade dos serviços públicos essenciais e para manter a viabilidade do sistema de saúde, há que apoiar, financeiramente ou por meios organizacionais, o reforço e o intercâmbio temporários de profissionais de saúde, bem como o tratamento de doentes de outros Estados-Membros.

(11)Os profissionais da saúde e da logística devem igualmente receber formação orientada para o combate à contrafação de materiais utilizados na prestação de cuidados de saúde.

(12)Tendo em conta as consequências de larga escala da COVID-19, importa assegurar a participação rápida e abrangente de todos os parceiros relevantes, incluindo, entre outros, as autoridades públicas, os prestadores públicos e privados de cuidados primários e hospitalares e os lares de idosos. É necessário aliviar a pressão sobre as infraestruturas de saúde e apoiar os grupos de pessoas vulneráveis em situação de risco.

(13)A fim de dar resposta à escassez da oferta, devem ser apoiadas as capacidades de produção de produtos médicos essenciais, tais como medicamentos, testes de diagnóstico, material de laboratório, equipamento de proteção, etc., e deve ser financiada a manutenção de uma reserva destes produtos.

(14)Os métodos de despistagem complementares ou alternativos para aumentar a capacidade e a investigação médica relevante devem ser apoiados por meios financeiros e/ou organizacionais.

(15)As autoridades adjudicantes dos Estados-Membros estão a enfrentar dificuldades jurídicas e práticas consideráveis para adquirir produtos ou serviços em situações de emergência. A fim de permitir que as autoridades adjudicantes tirem o máximo proveito do potencial do mercado interno em termos de economias de escala e de partilha de riscos e benefícios, é fundamental ampliar as possibilidades de aquisição de produtos ou serviços, por parte da Comissão, em nome dos Estados-Membros. A Comissão deve ser autorizada a realizar os procedimentos de contratação pública necessários. Se uma autoridade adjudicante de um Estado-Membro tomar a seu cargo algumas partes do procedimento, por exemplo a reabertura do concurso ao abrigo de um acordo-quadro ou a adjudicação de contratos específicos com base num sistema de aquisição dinâmico, essa autoridade será responsável pelas etapas que realiza.

(16)Em situações de emergência, sempre que seja necessário celebrar um contrato público conjunto entre a Comissão e uma ou várias autoridades adjudicantes dos Estados-Membros, os Estados-Membros devem poder adquirir, alugar ou tomar em locação na íntegra as capacidades conjuntamente contratadas.

(17)A Comissão deve estar autorizada a adquirir, armazenar, revender e doar produtos e serviços, incluindo alugueres, a Estados-Membros ou a organizações parceiras que selecione.

(18)O Regulamento (UE) 2016/369 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(19)Dada a situação relacionada com a crise da COVID-19, o presente regulamento deve entrar em vigor com urgência.

(20)A fim de assegurar a igualdade de tratamento e condições de concorrência equitativas para todos os Estados-Membros e de proporcionar cobertura independentemente da data de ocorrência do surto em cada Estado-Membro, é necessário aplicar o presente regulamento a partir de 1 de fevereiro de 2020,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

O apoio de emergência previsto no Regulamento (UE) 2016/369 é ativado para financiar as despesas necessárias para fazer face à pandemia de COVID-19 no período compreendido entre 1 de fevereiro de 2020 e 31 de janeiro de 2022.

Artigo 2.º

Em derrogação e sem prejuízo do disposto no artigo 114.º, n.º 2, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, as autorizações orçamentais globais que deem origem a despesas de apoio ao abrigo do presente regulamento cobrem os custos totais dos compromissos jurídicos conexos assumidos até ao final do período de ativação a que se refere o artigo 1.º.

As despesas são elegíveis a partir da data de ativação do apoio referida no artigo 1.º.

Em derrogação do artigo 193.º, n.º 3, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, podem ser concedidas subvenções para ações concluídas antes da data de entrada em vigor do presente regulamento, desde que tenham sido iniciadas após a data de ativação referida no artigo 1.º.

Artigo 3.º

O Regulamento (UE) 2016/369 é alterado do seguinte modo:

(1)Os artigos 3.º e 4.º passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 3.º

Ações elegíveis

1. O apoio de emergência concedido ao abrigo do presente regulamento responde a necessidades de emergência, complementando a resposta dada pelos Estados-Membros afetados, com o objetivo de preservar vidas, prevenir e atenuar o sofrimento humano e manter a dignidade humana, onde se fizerem sentir as necessidades resultantes de uma catástrofe referida no artigo 1.º, n.º 1. Sem prejuízo do período de ativação referido no artigo 2.º, n.º 1, pode também ser concedido apoio para fazer face às necessidades que surjam na sequência de uma catástrofe ou para evitar o seu ressurgimento.

2. O apoio de emergência referido no n.º 1 pode incluir qualquer das ações de ajuda humanitária que seriam elegíveis para financiamento da União nos termos dos artigos 2.º, 3.º e 4.º do Regulamento (CE) n.º 1257/96, podendo, por conseguinte, abranger ações de assistência, ajuda de emergência e, se necessário, de proteção para salvar e preservar vidas em caso de catástrofes ou das suas consequências imediatas. Pode também ser utilizado para financiar qualquer outra despesa diretamente relacionada com a implementação do apoio de emergência ao abrigo do presente regulamento. Em particular, o apoio pode ser utilizado para financiar as ações estabelecidas no anexo 1.

3. Sem prejuízo do n.º 4, o apoio de emergência ao abrigo do presente regulamento é concedido e aplicado em conformidade com os princípios humanitários fundamentais de humanidade, neutralidade, imparcialidade e independência.

4. As ações a que se refere o n.º 2 são executadas pela Comissão ou por organizações parceiras selecionadas pela Comissão. A Comissão pode selecionar como organizações parceiras, nomeadamente, organizações não governamentais, serviços especializados dos Estados-Membros, autoridades nacionais e outros organismos públicos, organizações internacionais e as respetivas agências e, se adequado e necessário para a execução de uma ação, outras organizações e entidades com os conhecimentos especializados exigidos ou ativas nos setores relevantes para a prestação de ajuda de emergência em situação de catástrofe, tais como prestadores de serviços privados, fabricantes de equipamento, cientistas e institutos de investigação. Ao fazê-lo, a Comissão mantém uma cooperação estreita com o Estado-Membro afetado.

Artigo 4.º

Tipos de intervenção financeira e procedimentos de execução

1. A Comissão executa o apoio financeiro da União nos termos do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho 6 . Em particular, o financiamento pela União das ações de apoio ao abrigo do presente regulamento é executado mediante gestão direta ou indireta, nos termos do artigo 62.º, n.º 1, alíneas a) e c), respetivamente, daquele regulamento.

2. O apoio de emergência ao abrigo do presente regulamento é financiado pelo orçamento geral da União e por contribuições que podem ser efetuadas por Estados-Membros e outros doadores, públicos ou privados, enquanto receitas afetadas externas, em conformidade com o artigo 21.º, n.º 5, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046.

3. O financiamento pela União das ações de apoio ao abrigo do presente regulamento a executar mediante gestão direta pode ser concedido diretamente pela Comissão sem convite à apresentação de propostas, nos termos do artigo 195.º, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046. Para esse efeito, a Comissão pode celebrar acordos-quadro de parceria ou basear-se em acordos-quadro de parceria existentes, celebrados nos termos do Regulamento (CE) n.º 1257/96.

4. Caso a Comissão execute operações de apoio de emergência através de organizações não governamentais, os critérios relativos à capacidade financeira e operacional consideram-se cumpridos se existir um acordo-quadro de parceria em vigor entre essa organização e a Comissão, celebrado nos termos do Regulamento (CE) n.º 1257/96.

5. O apoio de emergência ao abrigo do presente regulamento pode ser concedido sob uma das seguintes formas:

a) Contratação pública conjunta com os Estados-Membros referida no artigo 165.º, n.º 2, do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046, através da qual os Estados-Membros podem adquirir, alugar ou tomar em locação na íntegra as capacidades conjuntamente contratadas;

b) Contratação pública pela Comissão, em nome dos Estados-Membros, com base num acordo entre a Comissão e os Estados-Membros;

c) Contratação pública pela Comissão, como grossista, para aquisição, armazenamento, revenda e doação de produtos e serviços, incluindo alugueres, a Estados-Membros ou a organizações parceiras que selecione. 

6. Caso se aplique o procedimento de contratação pública referido no n.º 5, alínea b), os contratos subsequentes são celebrados:

a) Pela Comissão, sendo os serviços ou bens prestados ou entregues aos Estados-Membros ou a organizações parceiras selecionadas pela Comissão;

b) Pelos Estados-Membros participantes, que adquirem, alugam ou tomam em locação diretamente para si as capacidades contratadas pela Comissão.

7. Em caso de aplicação dos procedimentos de contratação pública referidos no n.º 5, alíneas b) e c), a Comissão deve seguir as regras previstas no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 para os seus próprios procedimentos de contratação pública.»

(2)No artigo 5.º, os n.os 1 e 2 passam a ter a seguinte redação:

«1. O financiamento da União pode cobrir quaisquer custos diretos necessários para executar as ações elegíveis enunciadas no artigo 3.º, incluindo a aquisição, a preparação, a recolha, o transporte, o armazenamento e a distribuição de bens e serviços no âmbito dessas ações, bem como os custos de investimento de ações ou projetos diretamente relacionados com a consecução dos objetivos do apoio de emergência ativado em conformidade com o presente regulamento.»

2. Os custos indiretos das organizações parceiras podem ser igualmente cobertos nos termos do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046.»

(3)É aditado o seguinte anexo 1:

«ANEXO 1

Ações elegíveis

Em caso de pandemia com impacto de larga escala, podem ser financiadas as seguintes ações:

a) Reforço temporário da equipa médica, intercâmbio de profissionais de saúde, acolhimento de doentes estrangeiros ou outro tipo de apoio mútuo;

b) Criação de instalações temporárias de cuidados de saúde e ampliação temporária de instalações já existentes, a fim de aliviar a pressão exercida sobre as estruturas existentes e de aumentar a capacidade global de prestação de cuidados;

c) Atividades de apoio à administração da aplicação em larga escala de exames médicos e preparação das estratégias e protocolos científicos de despistagem necessários;

d) Criação de instalações temporárias de quarentena e adoção de outras medidas adequadas nas fronteiras da União;

e) Desenvolvimento, produção ou aquisição e distribuição de produtos médicos;

f) Ampliação e conversão das capacidades de produção de produtos médicos referidos na alínea e), para fazer face à escassez da oferta;

g) Manutenção da reserva de produtos médicos referidos na alínea e) e sua eliminação;

h) Ações de apoio às medidas necessárias para obter a aprovação da utilização de produtos médicos referidos na alínea e), se necessário;

j) Ações que visem desenvolver métodos adequados para acompanhar a evolução da epidemia e os resultados das medidas aplicadas para a combater;

k) Organização de ensaios clínicos ad hoc de potenciais terapias ou testes de diagnóstico, de acordo com as normas aplicáveis aos ensaios acordadas a nível da União;

l) Validação científica de produtos médicos, incluindo potenciais novos métodos de despistagem.

A lista apresentada não é exaustiva.»

Artigo 3.º

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

1.CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA

1.1.Denominação da proposta/iniciativa

1.2.Domínio(s) de intervenção abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB

1.3.Natureza da proposta/iniciativa

1.4.Objetivo(s)

1.5.Justificação da proposta/iniciativa

1.6.Duração da ação e impacto financeiro

1.7.Modalidade(s) de gestão prevista(s)

2.MEDIDAS DE GESTÃO

2.1.Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações

2.2.Sistema de gestão e de controlo

2.3.Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades

3.IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA

3.1.Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(ais) de despesas envolvida(s)

3.2.Impacto estimado nas despesas 

3.2.1.Síntese do impacto estimado nas despesas

3.2.2.Impacto estimado nas dotações operacionais

3.2.3.Impacto estimado nas dotações de natureza administrativa

3.2.4.Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual

3.2.5.Participação de terceiros no financiamento

3.3.Impacto estimado nas receitas

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

1.CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA

1.1.Denominação da proposta/iniciativa

1.2.Domínio(s) de intervenção abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB 7  

1.3.Natureza da proposta/iniciativa

X A proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação 

◻ A proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação na sequência de um projeto-piloto/ação preparatória 8  

◻ A proposta/iniciativa refere-se à prorrogação de uma ação existente 

◻ A proposta/iniciativa refere-se a uma ação reorientada para uma nova ação 

1.4.Objetivo(s)

1.4.1.Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(is) da Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa

1.4.2.Objetivo(s) específico(s) e atividade(s) ABM/ABB em causa

1.4.3.Resultados e impacto esperados

Especificar os efeitos que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada

1.4.4.Indicadores de resultados e de impacto

Especificar os indicadores que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa.

1.5.Justificação da proposta/iniciativa

1.5.1.Necessidade(s) a satisfazer a curto ou a longo prazo

1.5.2.Valor acrescentado da participação da UE.

1.5.3.Ensinamentos retirados de experiências anteriores semelhantes

1.5.4.Compatibilidade e eventual sinergia com outros instrumentos adequados

1.6.Duração da ação e impacto financeiro

X Proposta de duração limitada

–em vigor a partir da data de adoção por um período de 24 meses («período de ativação»); o período de execução das ações que beneficiem de apoio financeiro ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/369 no âmbito desta ativação pode terminar após o termo do período de ativação, desde que esse período de execução não exceda 24 meses após o termo do período de ativação.

–Incidência financeira: 2020 para as dotações de autorização e entre 2020 a 2023 para as dotações de pagamento.

1.7.Modalidade(s) de gestão prevista(s) 9

X Gestão direta pela Comissão

–X pelos seus serviços, incluindo pelo seu pessoal nas delegações da União;

–◻    pelas agências de execução

◻ Gestão partilhada com os Estados-Membros

X Gestão indireta confiando tarefas de execução orçamental:

–◻ a países terceiros ou a organismos por estes designados;

–X a organizações internacionais e respetivas agências (a especificar);

–◻ ao BEI e ao Fundo Europeu de Investimento;

–◻ a organismos referidos nos artigos 208.º e 209.º do Regulamento Financeiro;

–X a organismos de direito público;

–X a organismos regidos pelo direito privado com uma missão de serviço público na medida em que prestem garantias financeiras adequadas;

–◻ a organismos regidos pelo direito privado de um Estado-Membro, com a responsabilidade pela execução de uma parceria público-privada e que prestem garantias financeiras adequadas;

–◻ a pessoas encarregadas da execução de ações específicas no quadro da PESC por força do título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base pertinente.

–Se assinalar mais de uma modalidade de gestão, queira especificar na secção «Observações».

Observações

2.MEDIDAS DE GESTÃO

2.1.Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações

Especificar a periodicidade e as condições.

2.2.Sistema de gestão e de controlo

2.2.1.Risco(s) identificado(s)

2.2.2.Informações sobre o sistema de controlo interno criado.

2.2.3.Estimativa dos custos e benefícios dos controlos e avaliação do nível previsto de risco de erro.

2.3.Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades

Especificar as medidas de prevenção e de proteção existentes ou previstas

3.IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA

3.1.Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(ais) de despesas envolvida(s)

·Atuais rubricas orçamentais

Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.

·Não são solicitadas novas rubricas orçamentais

3.2.Impacto estimado nas despesas

3.2.1.Síntese do impacto estimado nas despesas

Em milhões de EUR (três casas decimais)

Em milhões de EUR (três casas decimais)

Em milhões de EUR (três casas decimais)

3.2.2.Impacto estimado nas dotações operacionais

–◻    A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações operacionais

–X    A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações operacionais, tal como explicitado seguidamente:

Dotações de autorização em milhões de EUR (três casas decimais)

3.2.3.Impacto estimado nas dotações de natureza administrativa

3.2.3.1.Síntese

–◻    A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações de natureza administrativa

–X    A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de natureza administrativa, tal como explicitado seguidamente:

Em milhões de EUR (três casas decimais)

As dotações relativas aos recursos humanos e outras despesas administrativas necessárias serão cobertas pelas dotações da DG já afetadas à gestão da ação e/ou reafetadas na DG e, se necessário, pelas eventuais dotações adicionais que sejam concedidas à DG gestora no âmbito do processo de afetação anual e atendendo às restrições orçamentais.

3.2.3.2.Necessidades estimadas de recursos humanos

–◻    A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos

–X    A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal como explicitado seguidamente:

As estimativas devem ser expressas em termos de equivalente a tempo completo

XX constitui o domínio de intervenção ou título em causa.

As necessidades de recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já afetados à gestão da ação e/ou reafetados internamente a nível da DG, complementados, caso necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades orçamentais.

Descrição das tarefas a executar:

3.2.4.Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual

–◻    A proposta/iniciativa é compatível com o atual quadro financeiro plurianual.

–◻    A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente do quadro financeiro plurianual.

–X    A proposta/iniciativa requer o recurso à margem não afetada na rubrica em causa do QFP e/ou o recurso a instrumentos especiais ou à revisão do QFP.

3.2.5.Participação de terceiros no financiamento

–X A proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento por terceiros 18 .

–◻    A proposta/iniciativa prevê o cofinanciamento estimado seguinte:

Dotações em milhões de EUR (três casas decimais)

3.3.Impacto estimado nas receitas

–X    A proposta/iniciativa não tem impacto financeiro nas receitas

–◻    A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito:

–◻    Nos recursos próprios

–◻    Nas receitas diversas

(1)    Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de março de 2020, que altera o Regulamento (UE) n.º 1303/2013, o Regulamento (UE) n.º 1301/2013 e o Regulamento (UE) n.º 508/2014 no respeitante a medidas específicas para mobilizar investimentos nos sistemas de saúde dos Estados-Membros e em outros setores das suas economias em resposta ao surto de COVID-19 [Iniciativa de Investimento Resposta ao Coronavírus], COM(2020) 113 final.

(2)    Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho Europeu, ao Conselho, ao Banco Central Europeu, ao Banco Europeu de Investimento e ao Eurogrupo, de 13 de março de 2020, intitulada «Resposta económica coordenada ao surto de COVID-19», COM(2020) 112 final.

(3)    Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de março de 2020, que altera o Regulamento (CE) n.º 2012/2002 do Conselho a fim de prestar assistência financeira aos Estados-Membros e aos países que estão a negociar a sua adesão à União gravemente afetados por uma emergência de saúde pública de grandes dimensões, COM(2020) 114 final.

(4)    Decisão n.º 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, relativa a um Mecanismo de Proteção Civil da União Europeia (JO L 347 de 20.12.2013, p. 924).

(5)    Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.º 1296/2013, (UE) n.º 1301/2013, (UE) n.º 1303/2013, (UE) n.º 1304/2013, (UE) n.º 1309/2013, (UE) n.º 1316/2013, (UE) n.º 223/2014 e (UE) n.º 283/2014, e a Decisão n.º 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).

(6)    Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.º 1296/2013, (UE) n.º 1301/2013, (UE) n.º 1303/2013, (UE) n.º 1304/2013, (UE) n.º 1309/2013, (UE) n.º 1316/2013, (UE) n.º 223/2014 e (UE) n.º 283/2014, e a Decisão n.º 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).

(7)    ABM: activity based management (gestão por atividades); ABB: activity based budgeting (orçamentação por atividades).

(8)    Tal como referido no artigo 54.º, n.º 2, alínea a) ou b), do regulamento financeiro.

(9)    As explicações sobre as modalidades de gestão e as referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html

(10)    DD = dotações diferenciadas/DND = dotações não diferenciadas.

(11)    EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre.

(12)    Países candidatos e, se aplicável, países candidatos potenciais dos Balcãs Ocidentais.

(13)    Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e indireta.

(14)    Tal como descrito no ponto 1.4.2. «Objetivo(s) específico(s)…».

(15)    Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e indireta.

(16)    AC = agente contratual; AL = agente local; PND = perito nacional destacado; TT = trabalhador temporário; JPD = jovem perito nas delegações.

(17)    Sublimite para o pessoal externo coberto pelas dotações operacionais (antigas rubricas «BA»).

(18)    O artigo 4.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 2016/369 do Conselho prevê a possibilidade de os doadores públicos ou privados contribuírem para o Instrumento de Apoio de Emergência. Se essas contribuições estiverem disponíveis, constituem receitas afetadas externas em conformidade com essa disposição e com o artigo 21.º, n.º 5, do Regulamento Financeiro.