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Document 52013XC0830(09)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 February 2013 to 28 February 2013 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de fevereiro de 2013 a 28 de fevereiro de 2013 (Decisões adoptadas nos termos do artigo 34. °da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38. °da Directiva 2001/82/CE)
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de fevereiro de 2013 a 28 de fevereiro de 2013 (Decisões adoptadas nos termos do artigo 34. °da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38. °da Directiva 2001/82/CE)
JO C 250 de 30.8.2013, p. 1–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 30/08/2013; Data de publicação
- Author:
- Comissão Europeia
- Form:
- Aviso
- Legal basis:
-
- 32001L0082 - A38
- 32001L0083 - A34
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- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
30.8.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 250/1 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de fevereiro de 2013 a 28 de fevereiro de 2013
(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 250/01
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
Ver anexo I |
Ver anexo I |
1.3.2013 |
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Vacinas (vivas) contra o sarampo com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
|
Estado Membro (UE/EEE) |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome de fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
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|
França |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo estirpe Schwartz (vivo, atenuado) - não inferior a 1 000 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||
|
França |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo estirpe Schwartz (vivo, atenuado) - não inferior a 1 000 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||
|
Alemanha |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo estirpe Schwartz (vivo, atenuado) - não inferior a 1 000 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||
|
Alemanha |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo estirpe Schwartz (vivo, atenuado) - não inferior a 1 000 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||
|
Espanha |
|
AMUNOVAX VIAL |
Vírus do sarampo (vivo, atenuado) - não inferior a 1 000 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
Vacinas (vivas) contra a papeira com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
|
Estado Membro (UE/EEE) |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nomede fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
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|
França |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) – 5 000 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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|
França |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da papeira estirpe URABE AM-9 (vivo, atenuado) - não inferior a 5 000 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||
|
Espanha |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
Virus da papeira (estirpe Jeryl Lynn – nível B) – não inferior a 2 000 TCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
Vacinas (vivas) contra a rubéola com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
|
Estado Membro (UE/EEE) |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nomede fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
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|
Bulgária |
|
Rudixax |
Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) – no mínimo 1 000 CCID50 |
Pó e veículo para suspensão injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
|||||
|
França |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) – 1 000 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
|||||
|
Alemanha |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) – 1 000 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
|||||
|
Alemanha |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) – 1 000 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
|||||
|
Espanha |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA27/3M) – não inferior a 1 000 TCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
|||||
|
Espanha |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe RA27/3) – não inferior a 1 000 TCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
|||||
|
Espanha |
|
RUBEATEN BERNA |
Vírus da rubéola vivo (estirpe Wistar RA27/3) – não inferior a 1 000 TCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
Vacinas (vivas) contra a varicela com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
|
Estado Membro (UE/EEE) |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nomede fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||||
|
Áustria |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém vírus da varicela zoster (estirpe Oka) não inferior a 103,3 UFP (Unidades Formadoras de Placas) |
Pó e veículo para suspensão injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Áustria |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) ≥ 1 350 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). ***Unidades Formadoras de Placas |
Pó e veículo para suspensão injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Bélgica |
|
Varilrix |
Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém: vírus da varicela – não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Bélgica |
|
Provarivax |
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) 31 350 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). ***Unidades Formadoras de Placas |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Chipre |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350PFU |
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) 1 350 UFP*** |
Pó e veículo para suspensão injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Chipre |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
Uma dose (0,5 ml) contém: vírus da varicela – zoster (estirpe OKA)*103,3 Unidades Formadoras de Placas (UFP) |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
República Checa |
|
VARILRIX |
Uma dose (0,5 ml) contém: vírus da varicela vivo, atenuado – não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Estónia |
|
VARILRIX |
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: mínimo 103,3 UFP de vírus da varicela zoster |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Estónia |
|
VARIVAX |
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) ≥ 1 350 UFP |
Pó e veículo para suspensão injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Finlândia |
|
VARIVAX |
Por 0,5 ml: Vírus da varicela (Oka/Merck): não inferior a: 1 350 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Finlândia |
|
VARILRIX |
Por 0,5 ml: Vírus da varicela (Oka): não inferior a: 1 350 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
França |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) 103,7 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). ***UFP = Unidades Formadoras de Placas |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
França |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) ≥ 1 350 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). ***UFP = Unidades Formadoras de Placas |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Alemanha |
|
Varivax |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) ≥ 1 350 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). ***UFP = Unidades Formadoras de Placas |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Alemanha |
|
Varilrix |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka (vivo, atenuado) 103,7 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). ***UFP = Unidades Formadoras de Placas |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Alemanha |
|
Varivax |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) ≥ 1 350 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). ***UFP = Unidades Formadoras de Placas |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Alemanha |
|
Varilrix |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da Varicela** estirpe Oka (vivo, atenuado) 103,7 UFP** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades Formadoras de Placas |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Grécia |
|
VARILRIX |
por dose de 0,5 ml: Vírus da varicela vivo atenuado estirpe Oka não inferior a 10 3,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Grécia |
|
VARIVAX |
por dose de 0,5 ml: Vírus da varicela estirpe Oka/Merck - não inferior a 1 350 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Hungria |
|
Varilrix |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Hungria |
|
Varivax |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela estirpe OKA/Merck (vivo, atenuado) não inferior a 1 350 UFP |
Pó e solução injectável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Islândia |
|
Varilrix |
Uma dose (0,5 ml) contém: ≥103,3 UFP (Unidades formadoras de placas) de vírus da varicela zoster estirpe OKA |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Irlanda |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
Cada dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém: Vírus da varicela vivo atenuado (estirpe Oka/Merck) não inferior a 1 350 UFP |
Pó e veículo para suspensão injectável |
Via subcutânea |
||||||
|
Itália |
|
VARILRIX |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) não inferior a 2 000 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Itália |
|
VARIVAX |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA/Merck) não inferior a 1 350 UFP |
Pó e veículo para suspensão injectável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Letónia |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela estirpe OKA/Merck (vivo, atenuado) ≥ 1 350 UFP |
Pó e veículo para suspensão injectável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Letónia |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe OKA) 103,3 Unidades formadoras de placas (UFP) |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Lituânia |
|
Varilrix |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela zoster vivo, atenuado (estirpe OKA) – não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Lituânia |
|
VARIVAX |
por dose de 0,5 ml: Varicela, viva atenuada (estirpe Oka/Merck) – 1 350 UFP |
Pó e veículo para suspensão injectável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Luxemburgo |
|
VARILRIX |
1 dose (0,5 ml) contém: vírus da varicela vivo, atenuado – não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Luxemburgo |
|
PROVARIVAX |
1 dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe OKA/Merck) – não inferior a 1 350 UFP |
Pó e veículo para suspensão injectável |
Via subcutânea |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
Cada dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém: NLT 10 3,3 UFP de vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe Oka) |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Malta |
Merck Sharp &Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom |
Varivax |
Cada dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém: NLT 1 350 UFP de vírus da varicela vivo atenuado (produzido em células diploides humanas (MRC-5) (estirpe OKA, Merck) |
Pó e veículo para suspensão injectável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Noruega |
|
Varilrix |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe OKA) – não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Noruega |
|
Varivax |
Após reconstituição, uma dose (0,5 mL) contém: Vírus da varicela, vivo atenuado, estirpe Oka/Merck ≥ 1 350 UFP |
Pó e veículo para suspensão injectável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Polónia |
|
Varilrix |
Por 0,5 ml da vacina reconstituída não menos de 2 000 UFP de vírus da varicela zoster (estirpe OKA) |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Portugal |
|
Varilrix |
Vírus da varicela (zoster, vivo) – 3,3 log10 UFP/0,5 ml |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Portugal |
|
Varivax |
Vírus da varicela (zoster, vivo) – 1 350 UFP/0,5 ml |
Pó e veículo para suspensão injectável |
Via subcutânea |
||||||
|
Roménia |
|
VARILRIX |
Vírus da Varicela (estirpe Oka): ≥ 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
República da Eslováquia |
|
Varivax |
Vírus da Varicela** estirpe Oka/Merck 31 350 UFP*** **Produzido em células diploides humanas (MRC-5). *** UFP = Unidades Formadoras de Placas |
Pó e veículo para suspensão injectável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Eslovénia |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
por dose (0,5 ml): Vírus da varicela (estirpe Oka/Merck) (vivo, atenuado) - não inferior a 1 350 UFP |
Pó e veículo para suspensão injectável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Espanha |
|
VARILRIX |
Vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe Oka) – não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Espanha |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Vírus da varicela vivo atenuado (estirpe Oka/Merck) – 31 350 UFP |
Pó e veículo para suspensão injectável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Suécia |
|
Varilrix® |
Vírus da varicela, estirpe OKA/Merck vivo atenuado – 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Suécia |
|
Varivax® |
Vírus da varicela, estirpe OKA/Merck vivo atenuado – 1 350 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||
|
Países Baixos |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
por dose (0,5 ml): Vírus da varicela estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) > 1 350 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via parentérica |
||||||
|
Reino Unido |
|
VARILRIX |
Vírus da varicela vivo atenuado (estirpe Oka) – 10 000 UFP/0,5ml |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||
|
Reino Unido |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
Vírus da varicela estirpe Oka/Merck - 1 350 UFP |
Pó para suspensão injectável |
Via subcutânea |
Vacinas (vivas) contra o sarampo e a rubéola com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
|
Estado Membro (UE/EEE) |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nomede fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||||||
|
França |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
Uma dose (0,5 ml) contém:
|
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
Vacinas (vivas) contra o sarampo, a papeira e a rubéola com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
|
Estado Membro (UE/EEE) |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nomede fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
||||||||||||||||
|
Áustria |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
|
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||||||||||||
|
Áustria |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo, estirpe Schwarz1 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira, estirpe RIT 43851, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 103,7 CCID503 Vírus da rubéola, estirpe Wistar RA 27/32 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503
|
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||||||||||||
|
Bélgica |
|
Priorix |
Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém:
*CCDI - 50 % da dose Infecciosa da Cultura Celular
|
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||||||||||||
|
Bulgária |
|
Priorix |
Virus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 Virus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50 Virus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50 |
Pó e veículo para suspensão injectável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||||||||||||
|
Chipre |
|
Priorix injection |
Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém: não menos de 103,0 CCID50* do vírus do sarampo1 estirpe Schwarz não menos de 103,7 CCID50 do vírus da papeira1 estirpe RIT 4385 e não menos de 103,0 CCID50 do vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||||||||||||
|
República Checa |
|
PRIORIX |
Por 0,5 ml/dose: Virus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) -não menos de 103,0 CCID503 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não menos de 103,7 CCID503 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não menos de 103,0 CCID503 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||||||||||||
|
Dinamarca |
|
Priorix |
Por dose de 0,5 ml: Não menos de: 103,0 CCID50 do vírus do sarampo estirpe Schwarz; Não menos de: 103,7 CCID50 do vírus da papeira estirpe RIT 4385; Não menos de: 103,0 CCID50 do vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||||||||||||
|
Dinamarca |
|
Varilrix |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe OKA)* 103,3 Unidades Formadoras de Placas (UFP) |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Dinamarca |
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Provarivax |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe OKA)* 103,3 Unidades Formadoras de Placas (UFP) |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Estónia |
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PRIORIX |
Vírus do sarampo (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50; Vírus da papeira (vivo, atenuado) NLT 103,7 CCID50; Vírus da rubéola (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Finlândia |
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PRIORIX |
Por 0,5 ml: Vírus do sarampo (Schwarz) - não menos de 103,0 CCID50 Vírus da papeira (RIT 4385) - não menos de 103,7 CCID50 Vírus da rubéola (Wistar RA 27/3) - não menos de 103,0 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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França |
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PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não menos de 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não menos de 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não menos de 103,0 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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França |
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R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo estirpe Schwarz (vivo, atenuado) - não inferior a 1 000 CCID50 Vírus da papeira estirpe URABE AM-9 (vivo, atenuado) - não inferior a 5 000 CCID50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) - não inferior a 1 000 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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França |
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R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo estirpe Edmonston749D (vivo, atenuado) – 1 000 CCID50 Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) – 5 000 CCID50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) – 1 000 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Alemanha |
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Priorix |
Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo - não inferior a 3,0 log10 CCID50 Vírus da papeira - não inferior a 3,7 log10 CCID50 Vírus da rubéola - não inferior a 3,0 log10 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Alemanha |
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Priorix |
Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo - não inferior a 3,0 log10 CCID50 Vírus da papeira - não inferior a 3,7 log10 CCID50 Vírus da rubéola - não inferior a 3,0 log10 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Grécia |
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PRIORIX |
Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) – 1 000,000 CC Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385 – 1 000,000 CC Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Hungria |
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Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo,atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) não inferior a 103,0 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Islândia |
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Priorix |
Por 0,5 ml: Vírus da rubéola >= 103 CCID50 Vírus do sarampo >= 103 CCID50 Vírus da papeira >= 103 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Itália |
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PRIORIX |
Vírus do sarampo vivo atenuado1 (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira vivo atenuado1 (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 103,7 CCID503 Vírus da rubéola vivo atenuado2 (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID503 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Letónia |
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Priorix powder and solvent for solution for injection |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) não inferior a 103,0 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Letónia |
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Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) não inferior a 103,0 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Lituânia |
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Priorix |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Luxemburgo |
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PRIORIX |
1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) - não menos de 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não menos de 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não menos de 103,0 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Malta |
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Priorix |
Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém: NLT 103,0 CCID50 de vírus do sarampo estirpe Schwarz (propagado em células de embrião de galináceos) NLT 103,7 CCID50 de vírus da papeira estirpe RIT 4385 (propagado em células de embrião de galináceos) NLT 103,0 CCID50 de vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (propagado em celulas diploides humanas (MRC-5) |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Noruega |
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Priorix |
Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém: Vírus do sarampo vivo atenuado estirpe Schwarz - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado estirpe RIT 4385 - não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado estirpe Wistar RA 27/3 - não inferior a 103,0 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Polónia |
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M-M-R II |
Por dose de 0,5 ml: Não menos de 1 000 CCID50 do vírus do sarampo estirpe Enders-edmonston; Não menos de 12 500 CCID50 do vírus da papeira (estirpe Jeryl Lynn); e Não menos de 1 000 CCID50 do vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Polónia |
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Priorix |
Por dose de 0,5 ml: Não menos de: 103,0 CCID50 do vírus do sarampo estirpe Schwarz; Não menos de: 103,7 CCID50 do vírus da papeira estirpe RIT 4385; Não menos de: 103,0 CCID50 do vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Portugal |
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Priorix |
Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) - não inferior a 3,0 log10 CCDI50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385) - não inferior a 3,7 log10 CCDI50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 3,0 log10 CCDI50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Portugal |
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Priorix |
Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) - não inferior a 3,0 log10 CCDI50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385) - não inferior a 3,7 log10 CCDI50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 3,0 log10 CCDI50 |
Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Roménia |
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PRIORIX |
Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385): ≥ 103,7 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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República da Eslováquia |
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Proirix |
Vírus do sarampo estirpe Schwarz (vivo atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo atenuado) não inferior a 103,7 CCID503 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Eslovénia |
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Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
Por dose (0,5 ml): Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Espanha |
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PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Vírus da rubéola atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 sarampo (estirpe Schwarz) - 103,0 CCID50 papeira (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Suécia |
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Priorix® |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo,atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) não inferior a 103,0 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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Países Baixos |
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Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
Por dose (0,5 ml): Vírus do sarampo estirpe Schwarz (vivo, atenuado) - não inferior a 10 CCID50 Virus da papeira estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - não inferior a 10 CCID50 Virus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) - não inferior a 100 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via parentérica |
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Reino Unido |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
Sarampo (RIT 4385 derivado de Jeryl Lynn): 5 011 CID50 Papeira (estirpe Schwarz): 1 000 CID50 Rubéola (estirpe Wistar RA 27/3): 1 000 CID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
Vacinas (vivas) contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
|
Estado Membro (UE/EEE) |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nomede fantasia |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
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Áustria |
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Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Uma dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém: Vírus do sarampo, estirpe Schwarz 1 (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira, estirpe RIT 43851 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola, estirpe Wistar RA 27/3 2 (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela, estirpe OKA 2 (vivo, atenuado) - não inferior a 103,3 UFP4
|
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Áustria |
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Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Uma dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém: Vírus do sarampo, estirpe Schwarz 1 (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira, estirpe RIT 43851 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola, estirpe Wistar RA 27/3 2 (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela, estirpe OKA 2 (vivo, atenuado) - não inferior a 103,3 UFP4
|
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Bélgica |
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Priorix-Tetra |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira, estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - não inferior a 104,4 CCID 50 Vírus da rubeola (estirpe Wistar RA 27/3) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela, estirpe OKA (vivo, atenuado) - não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Chipre |
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Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
Uma dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém:
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Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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|
Chipre |
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PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Uma dose (0,5 ml) da vacina reconstituída contém:
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Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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|
República Checa |
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PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
Por 0,5 ml/dose: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 104,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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República Checa |
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PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
Por 0,5 ml/dose: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 104,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Dinamarca |
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Priorix-Tetra |
Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 104,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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|
Dinamarca |
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Priorix-Tetra |
Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 104,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Estónia |
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PRIORIX-TETRA |
Vírus do sarampo (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50 Vírus da papeira (vivo, atenuado) NLT 104,4 CCID50 Vírus da rubéola (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50 Vírus da varicela (vivo, atenuado) NLT 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
||||||||||||||
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Estónia |
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PRIORIX-TETRA |
Vírus do sarampo (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50 Vírus da papeira (vivo, atenuado) NLT 104,4 CCID50 Vírus da rubéola (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50 Vírus da varicela (vivo, atenuado) NLT 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Finlândia |
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PRIORIX TETRA |
Por 0,5 ml: Vírus do sarampo (Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira (RIT 4385) - não inferior a 104,4 CCID 50 Vírus da rubéola (Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela (OKA) - não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
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|
França |
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PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCDI503 Vírus da papeira1, estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola2, estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela2, estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 103,3 UFP4 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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|
França |
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PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCDI503 Vírus da papeira1, estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola2, estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela2, estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 103,3 UFP4 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Alemanha |
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Priorix-Tetra |
Por 0,5 ml: Vírus do sarampo - não inferior a 3,0 log10 CCID50 Vírus da papeira - não inferior a 4,4 log10 CCID50 Vírus da rubéola - não inferior a 3,0 log10 CCID50 Vírus da varicela - não inferior a 3,3 log10 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Alemanha |
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Priorix-Tetra |
Por 0,5 ml: Vírus do sarampo - não inferior a 3,0 log10 CCID50 Vírus da papeira - não inferior a 4,4 log10 CCID50 Vírus da rubéola - não inferior a 3,0 log10 CCID50 Vírus da varicela - não inferior a 3,3 log10 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Grécia |
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PRIORIX-TETRA |
Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) – 1 000,000 CC Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385) – 1 000,000 CC Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular, Via subcutânea |
||||||||||||||
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Grécia |
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R.O.R.VAX, |
Por dose de 0,5 ml: Não menos de 1 000 CCDI50 de vírus do sarampo (estirpe Enders-Edmonston) Não menos de 5 000 CCDI50 de vírus da papeira (estirpe Jeryl Lynn) Não menos de 1 000 CCDI50 da estirpe do vírus da rubéola |
Pó e solvente para solução injetável |
Via intramuscular |
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Hungria |
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Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 103,7 104,4 CCID 50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela, estirpe OKA (vivo, atenuado) - não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Hungria |
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Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 104,4 CCID 50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCDI50 Vírus da varicela, estirpe OKA (vivo, atenuado) - não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia |
Via subcutânea |
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Islândia |
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Priorix Tetra |
Por 0,5 ml: Vírus do sarampo vivo, atenuado >= 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado >= 104,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado >= 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado >= 103,3 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Islândia |
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Priorix Tetra |
Por 0,5 ml: Vírus do sarampo vivo, atenuado > =103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado >= 104,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado >= 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado >= 103,3 CCID50 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Irlanda |
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Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
Por 0,5 mg: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385) - não inferior a 104,4 CCID 50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Irlanda |
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Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
Por 0,5 ml: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385) - não inferior a 104,4 CCID 50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Subcutaneous use |
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Irlanda |
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Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
Por 0,5 ml: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385) - não inferior a 104,4 CCID 50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Itália |
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PRIRIX TETRA |
Vírus do sarampo1, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira1, estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola2, estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela2, estirpe OKA (vivo, atenuado) - não inferior a 103,3 UFP4 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Letónia |
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Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira1, estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola2, estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela2, estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 103,3 UFP4 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Letónia |
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Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo1, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira1, estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola2, estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela2, estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 103,3 UFP4 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Lituânia |
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Priorix-Tetra |
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 104,4 CCID 50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado - não inferior a 103,3 UFP 4 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Luxemburgo |
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PRIORIX TETRA |
1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 104,4 CCID503 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) - não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Polónia |
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Priorix-Tetra |
Por dose (0,5 ml): Não menos de 103,0 CCID50 do vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) Não menos de 104,4 CCID50 do vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) Não menos de 103,0 CCID50 do vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) Não menos de 103,3 UFP do vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Polónia |
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Priorix-Tetra |
Por dose (0,5 ml): Não menos de 103,0 CCID50 do vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) Não menos de 104,4 CCID50 do vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) Não menos de 103,0 CCID50 do vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) Não menos de 103,3 UFP do vírus da varicela vivo, atenuado (estirpe OKA) |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Portugal |
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Priorix-Tetra |
Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) - não inferior a 3,0 log10 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385) - não inferior a 3,7 log10 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 3,0 log10 CCID50 Vírus da varicela (estirpe OKA) - não inferior a 3,3 log10 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Portugal |
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Priorix-Tetra |
Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) - não inferior a 3,0 log10 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385) - não inferior a 3,7 log10 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 3,0 log10 CCID50 Vírus da varicela (estirpe OKA – zoster vivo) - não inferior a 3,3 log10 UFP |
Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia |
Via subcutânea |
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Roménia |
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PRIORIX-TETRA |
Vírus do sarampo (estirpe Schwarz): ≥ 103,0 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385): ≥ 104,4 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 Vírus da varicela (estirpe OKA): ≥ 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Roménia |
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PRIORIX-TETRA |
Vírus do sarampo (estirpe Schwarz): ≥ 103,0 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385): ≥ 104,4 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 Vírus da varicela (estirpe OKA): ≥ 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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República da Eslováquia |
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Priorix Tetra |
Vírus do sarampo, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira, estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da varicela, estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 103,3 UFP4 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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República da Eslováquia |
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Priorix-Tetra lag |
Vírus do sarampo, estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira, estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 104,4 CCID 503 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCDI503 Vírus da varicela, estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 103,3 UFP4 |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Eslovénia |
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Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn) (vivo, atenuado) - não inferior a 104,4 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCDI50 Vírus da varicela (estirpe OKA) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,3 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Suécia |
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Priorix Tetra |
Vírus do sarampo vivo, atenuado estirpe Schwarz 103,0 CCID50; Vírus da papeira vivo, atenuado estirpe RIT 4385 104,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado estirpe Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado estirpe OKA 103,3 ufp |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Suécia |
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Priorix Tetra |
Vírus do sarampo vivo, atenuado estirpe Schwarz 103,0 CCID50; Vírus da papeira vivo, atenuado estirpe RIT 4385 104,4 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado estirpe Wistar RA 27/3 - 103,0 CCID50 Vírus da varicela vivo, atenuado estirpe OKA 103,3 ufp |
Pó e solvente para solução injetável |
Via subcutânea |
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Países Baixos |
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Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
Por 0,5 ml: Vírus do sarampo estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 10 CCID50 Vírus da papeira estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 10 CCID50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 100 CCID50 Vírus da varicela estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 10 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via parentérica |
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Países Baixos |
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Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
Por 0,5 ml: Vírus do sarampo estirpe Schwarz (vivo, atenuado) não inferior a 10 CCID50 Vírus da papeira estirpe RIT 4385 derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 10 CCID50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) não inferior a 100 CCID50 Vírus da varicela estirpe OKA (vivo, atenuado) não inferior a 10 UFP |
Pó e solvente para solução injetável |
Via parentérica |
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Reino Unido |
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PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Vírus da papeira vivo atenuado RT 4385: 4,4 CID50 Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz): 3 CID50 Vírus da rubeola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3): 3 CID50 Vírus da varicela estirpe OKA: 3,3 CID50 |
Pó e solução injetável |
Via subcutânea |
