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Document 52008XC1127(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (Texto relevante para efeitos do EEE)
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO C 304 de 27.11.2008, p. 8–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 27/11/2008; Data de publicação
- Author:
- Comissão Europeia
- Form:
- Comunicação
- Additional information:
- relevante para EEE
- Treaty:
- Tratado que institui a Comunidade Europeia
- Legal basis:
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- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
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27.11.2008 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 304/8 |
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
(2008/C 304/06)
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OEN (1) |
Referência e título da norma (Documento de referência) |
Referência da norma anulada ou substituída |
Data da cessação da presunção de conformidade da norma anulada ou substituída (Nota 1) |
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Cenelec |
EN 60118-13:2005 Electroacústica — Aparelhos de correcção auditiva — Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM) (IEC 60118-13:2004) |
EN 60118-13:1997 Nota 2.1 |
Expirou (1.2.2008) |
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Cenelec |
EN 60522:1999 Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-X (IEC 60522:1999) |
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Cenelec |
EN 60580:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Medidores de dose por área de exposição (IEC 60580:2000) |
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Cenelec |
EN 60601-1:1990 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança (IEC 60601-1:1988) |
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Emenda A1:1993 à EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Nota 3 |
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Emenda A2:1995 à EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Nota 3 |
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Equipamento de electromedicina — Parte 1: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 e as suas emendas Nota 2.1 |
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Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-1: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Regras de segurança para sistemas eléctricos de medicina (IEC 60601-1-1:2000) |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Nota 2.1 |
Expirou (1.12.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-2: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Compatibilidade electromagnética — Prescrições e ensaios (IEC 60601-1-2:2001) |
EN 60601-1-2:1993 Nota 2.1 |
Expirou (1.11.2004) |
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Emenda A1:2006 à EN 60601-1-2:2001 (IEC 60601-1-2:2001/A1:2004) |
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1.3.2009 |
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Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Equipamento de electromedicina — Parte 1-2: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Compatibilidade electromagnética — Requisitos e ensaios [IEC 60601-1-2:2007 (Modificada)] |
EN 60601-1-2:2001 e as suas emendas Nota 2.1 |
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Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Regras gerais para protecção da radiação nos equipamentos de raios-X para diagnóstico (IEC 60601-1-3:1994) |
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Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Equipamento de electromedicina — Parte 1-3: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral — Protecção contra a radiação nos equipamentos de diagnóstico de raio X (IEC 60601-1-3:2008) |
EN 60601-1-3:1994 Nota 2.1 |
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Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 1-4: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Sistemas de electromedicina programáveis (IEC 60601-1-4:1996) |
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Emenda A1:1999 à EN 60601-1-4:1996 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) |
Nota 3 |
Expirou (1.12.2002) |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-6: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Aptidão ao uso (IEC 60601-1-6:2004) |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Equipamento de electromedicina — Parte 1-6: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Aptidão ao uso (IEC 60601-1-6:2006) |
EN 60601-1-6:2004 Nota 2.1 |
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Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-8: Requisitos gerais de segurança — Norma colateral: Regras gerais, ensaios e guia para os sistemas de alarme nos equipamentos eléctricos para medicina e para os sistemas eléctricos para medicina (IEC 60601-1-8:2003) |
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Emenda A1:2006 à EN 60601-1-8:2004 (IEC 60601-1-8:2003/A1:2006) |
Nota 3 |
Expirou (1.1.2007) |
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Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Equipamento de electromedicina — Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de electromedicina (IEC 60601-1-8:2006) |
EN 60601-1-8:2004 e as suas emendas |
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Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Equipamento de electromedicina — Parte 1-10: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Regras para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em anel fechado (IEC 60601-1-10:2007) |
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Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de electrões na gama de 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) |
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Emenda A1:2002 à EN 60601-2-1:1998 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) |
Nota 3 |
Expirou (1.6.2005) |
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Cenelec |
EN 60601-2-2:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-2: Regras particulares de segurança para equipamento cirúrgico de alta frequência (IEC 60601-2-2:1998) |
EN 60601-2-2:1993 Nota 2.1 |
Expirou (1.8.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança do equipamento cirúrgico de alta frequência (IEC 60601-2-2:2006) |
EN 60601-2-2:2000 Nota 2.1 |
1.10.2009 |
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Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas (IEC 60601-2-3:1991) |
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Emenda A1:1998 à EN 60601-2-3:1993 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) |
Nota 3 |
Expirou (1.7.2001) |
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Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos (IEC 60601-2-4:2002) |
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Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultrasons (IEC 60601-2-5:2000) |
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Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-7: Regras particulares de segurança para geradores de alta tensão para geradores de diagnóstico por raios-X (IEC 60601-2-7:1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) |
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Emenda A1:1997 à EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) |
Nota 3 |
Expirou (1.6.1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos (IEC 60601-2-10:1987) |
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Emenda A1:2001 à EN 60601-2-10:2000 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) |
Nota 3 |
Expirou (1.11.2004) |
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Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama (IEC 60601-2-11:1997) |
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Emenda A1:2004 à EN 60601-2-11:1997 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) |
Nota 3 |
Expirou (1.9.2007) |
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Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares — Ventiladores para utilização em cuidados intensivos (IEC 60601-2-12:2001) |
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Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia (IEC 60601-2-13:2003) |
— Nota 2.3 |
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Emenda A1:2007 à EN 60601-2-13:2006 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) |
Nota 3 |
1.3.2010 |
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Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-16: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração (IEC 60601-2-16:1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente (IEC 60601-2-17:2004) |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Nota 2.1 |
Expirou (1.3.2007) |
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Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia (IEC 60601-2-18:1996) |
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Emenda A1:2000 à EN 60601-2-18:1996 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) |
Nota 3 |
Expirou (1.8.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras de bebés (IEC 60601-2-19:1990) |
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Emenda A1:1996 à EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) |
Nota 3 |
Expirou (13.6.1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras de transporte (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) |
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CENELEC |
EN 60601-2-21:1994 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras por radiação para recém-nascidos (IEC 60601-2-21:1994) |
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Emenda A1:1996 à EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) |
Nota 3 |
Expirou (13.6.1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser (IEC 60601-2-22:1995) |
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Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea (IEC 60601-2-23:1999) |
EN 60601-2-23:1997 Nota 2.1 |
Expirou (1.1.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-24: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão (IEC 60601-2-24:1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-25: Regras particulares de segurança para electrocardiógrafos (IEC 60601-2-25:1993) |
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Emenda A1:1999 à EN 60601-2-25:1995 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) |
Nota 3 |
Expirou (1.5.2002) |
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Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-26: Regras particulares de segurança para electroencefalógrafos (IEC 60601-2-26:2002) |
EN 60601-2-26:1994 Nota 2.1 |
Expirou (1.3.2006) |
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CENELEC |
EN 60601-2-27:2006 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança, incluíndo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização electrocardiográfica (IEC 60601-2-27:2005) |
EN 60601-2-27:1994 Nota 2.1 |
Expirou (1.11.2008) |
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Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhagem de raios-X utilizados em diagnóstico médico (IEC 60601-2-28:1993) |
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Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-29: Regras particulares de segurança para simuladores de radioterapia (IEC 60601-2-29:1999) |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Nota 2.1 |
Expirou (1.4.2002) |
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Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não-invasiva de ciclo automático (IEC 60601-2-30:1999) |
EN 60601-2-30:1995 Nota 2.1 |
Expirou (1.2.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-31: Regras particulares de segurança para estimuladores cardíacos externos com fonte de alimentação interna (IEC 60601-2-31:1994) |
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Emenda A1:1998 à EN 60601-2-31:1995 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) |
Nota 3 |
Expirou (1.1.2001) |
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Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares para equipamentos associados aos equipamentos de raios-X (IEC 60601-2-32:1994) |
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— |
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Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-33: Regras particulares de segurança para aparelhos de ressonância magnética para diagnósticos médicos (IEC 60601-2-33:2002) + Corrigendum 11.2008 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Nota 2.1 |
Expirou (1.7.2005) |
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Emenda A1:2005 à EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) |
Nota 3 |
Expirou (1.11.2008) |
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Emenda A2:2008 à EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) |
Nota 3 |
1.2.2011 |
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Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos (IEC 60601-2-34:2000) |
EN 60601-2-34:1995 Nota 2.1 |
Expirou (1.11.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares para cobertores, almofadas e colchões destinados a aquecimento para uso médico (IEC 60601-2-35:1996) |
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Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extra-corporal induzida (IEC 60601-2-36:1997) |
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Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-37: Regras particulares para a segurança dos dispositivos de diagnóstico e monitorização a ultrasons (IEC 60601-2-37:2001) |
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Emenda A1:2005 à EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) |
Nota 3 |
Expirou (1.1.2008) |
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Emenda A2:2005 à EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005) |
Nota 3 |
1.12.2008 |
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Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Equipamento de electromedicina — Parte 2-37: Regras particulares de segurança básica e de desempenho essencial para os equipamentos de diagnóstico e monitorização médicos de ultrasons (IEC 60601-2-37:2007) |
EN 60601-2-37:2001 e as suas emendas Nota 2.1 |
1.10.2010 |
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Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-38: Regras particulares de segurança para camas de hospitais operadas electricamente (IEC 60601-2-38:1996) |
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Emenda A1:2000 à EN 60601-2-38:1996 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) |
Nota 3 |
Expirou (1.1.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-39: Regras particulares de segurança para equipamento de diálise peritoneal (IEC 60601-2-39:1999) |
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— |
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Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Equipamento de electromedicina — Parte 2-39: Regras particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritoneal (IEC 60601-2-39:2007) |
EN 60601-2-39:1999 Nota 2.1 |
1.3.2011 |
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Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-40: Regras particulares de segurança para electromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada (IEC 60601-2-40:1998) |
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— |
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Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-41: Regras particulares de segurança para luminárias para cirurgia e para luminárias para diagnóstico (IEC 60601-2-41:2000) |
— |
— |
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Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-43: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para procedimentos intervencionais (IEC 60601-2-43:2000) |
— |
— |
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Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-44: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para tomografia computorizada (IEC 60601-2-44:2001) |
EN 60601-2-44:1999 Nota 2.1 |
Expirou (1.7.2004) |
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Emenda A1:2003 à EN 60601-2-44:2001 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) |
Nota 3 |
Expirou (1.12.2005) |
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Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática (IEC 60601-2-45:2001) |
EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1 |
Expirou (1.7.2004) |
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Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação (IEC 60601-2-46:1998) |
— |
— |
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Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas electrocardiográficos ambulatórios (IEC 60601-2-47:2001) |
— |
— |
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Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos (IEC 60601-2-49:2001) |
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Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-50: Regras particulares de segurança para equipamento de fototerapia para recém-nascidos (IEC 60601-2-50:2000) |
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CENELEC |
EN 60601-2-51:2003 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para electrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação (IEC 60601-2-51:2003) |
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Cenelec |
EN 60627:2001 Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X — Características das grelhas anti-difusão para uso geral e para mamografia (IEC 60627:2001) |
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Cenelec |
EN 60645-1:2001 Electroacústica — Aparelhos de audiologia — Parte 1: Audiómetros de som puro (IEC 60645-1:2001) |
EN 60645-1:1994 Nota 2.1 |
Expirou (1.10.2004) |
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Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiómetros — Parte 2: Equipamento para audiometria de voz (IEC 60645-2:1993) |
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Cenelec |
EN 60645-3:1995 Audiómetros — Parte 3: Ensaios auditivos de sinais de curta duração para fins audiométricos e neuro-otológicos (IEC 60645-3:1994) |
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Cenelec |
EN 60645-3:2007 Electroacústica — Equipamentos audiométricos — Parte 3: Sinais de ensaio de curta duração (IEC 60645-3:2007) |
EN 60645-3:1995 Nota 2.1 |
1.6.2010 |
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Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiómetros — Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva (IEC 60645-4:1994) |
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Cenelec |
EN 61217:1996 Equipamento de radioterapia — Coordenadas, movimentos e escalas (IEC 61217:1996) |
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Emenda A1:2001 à EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A1:2000) |
Nota 3 |
Expirou (1.12.2003) |
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Emenda A2:2008 à EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A2:2007) |
Nota 3 |
1.2.2011 |
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Cenelec |
EN 61676:2002 Equipamento eléctrico para medicina — Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnóstico (IEC 61676:2002) |
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Cenelec |
EN 62083:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Regras para a segurança de sistemas de planeamento de tratamento de radioterapia (IEC 62083:2000) |
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Cenelec |
EN 62220-1:2004 Equipamento eléctrico para medicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X — Parte 1: Determinação do rendimento quântico (IEC 62220-1:2003) |
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Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Equipamento de electromedicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X — Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico — Detectores usados em mamografia (IEC 62220-1-2:2007) |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software (IEC 62304:2006) |
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Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositivos médicos — Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos (IEC 62366:2007) |
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Nota 1: |
Regra geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data limite de anulação das normas nacionais divergentes com as EN («dow»), estabelecida pelo Organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que em casos excepcionais tal pode não verificar-se. |
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Nota 2.1: |
A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito que a norma anulada ou substituída. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
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Nota 2.3: |
A nova norma tem um âmbito menos vasto que o da norma anulada ou substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) anulada ou substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, permanece válida. |
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Nota 3: |
No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. Exemplo: Para a EN 60601-1:1990, aplica-se o seguinte:
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(1) OEN: Organismo Europeu de Normalização:
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CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
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Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu), |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
