52008PC0123

[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 4.3.2008

COM(2008) 123 final

2008/0045 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera a Directiva 2001/82/CE e a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(apresentada pela Comissão) {SEC(2008)273}{SEC(2008)274}

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. CONTEXTO DA PROPOSTA

1.1. Justificação e objectivos da proposta

Na Comunidade Europeia, os medicamentos são regulamentados durante toda a sua vida útil. Todas as alterações subsequentes à sua introdução no mercado, quer sejam alterações do processo de produção, da embalagem ou do endereço do fabricante, são regidas por disposições nacionais ou pela legislação comunitária, nomeadamente, os Regulamentos (CE) n.º 1084/2003 e n.º 1085/2003[1] (a seguir designados «regulamentos de alteração»). Este quadro é aplicável aos medicamentos tanto para uso humano como veterinário.

Os regulamentos de alteração constituem medidas de aplicação aprovadas pelo procedimento de regulamentação (comitologia). As bases jurídicas destas medidas de execução estão previstas no artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE[2], no artigo 35.º da Directiva 2001/83/CE[3] e nos artigos 16.º e 41.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004[4]. Estas bases jurídicas cingem o âmbito de aplicação dos regulamentos de alteração aos seguintes medicamentos:

- medicamentos que tenham obtido uma autorização comunitária de introdução no mercado pelo procedimento centralizado, nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004;

- medicamentos que tenham obtido uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com as disposições do capítulo 4 da Directiva 2001/83/CE ou da Directiva 2001/82/CE (procedimento de reconhecimento mútuo e procedimento descentralizado);

- medicamentos que se considera estarem abrangidos pelo domínio de aplicação da Directiva 87/22/CEE[5] (os antigos medicamentos de «concertação»).

Todavia, os regulamento de alteração em vigor não se aplicam às alterações das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas a nível nacional pelas autoridades competentes dos Estados-Membros ao abrigo de um procedimento nacional e que não se inserem em nenhuma das categorias supramencionadas (a seguir designadas autorizações de mercado «exclusivamente nacionais»). Na ausência de harmonização comunitária, as alterações relativas às autorizações exclusivamente nacionais estão, por conseguinte, subordinadas às regulamentações nacionais. Em determinados Estados-Membros, contudo, os requisitos nacionais aplicáveis às alterações exclusivamente nacionais são análogos aos dos regulamentos de alteração. Porém, na maioria dos Estados-Membros, esse alinhamento pela legislação comunitária não se verifica, o que dá origem a discrepâncias entre as respectivas disposições legislativas.

A presente proposta tem, assim, por objectivo alterar as Directivas 2001/82/CE e 2001/83/CE, a fim de habilitar a Comissão a alargar o âmbito de aplicação do regulamento de alteração aplicável, a saber, o Regulamento (CE) n.º 1084/2003. Desta forma, garantir-se-á que, independentemente do procedimento ao abrigo do qual foram autorizados, todos os medicamentos sejam objecto dos mesmos critérios para efeitos de avaliação, aprovação e tratamento administrativo das alterações. A presente proposta consta do programa legislativo e de trabalho da Comissão para 2008, no anexo 2 (iniciativas de simplificação)[6]. Faz igualmente parte da iniciativa «Legislar melhor», mais abrangente, no intuito de rever o teor dos regulamentos de alteração e tornar o respectivo quadro mais simples, claro e flexível, sem com isso comprometer a saúde pública e dos animais[7].

1.2. Contexto geral

As autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais representam a esmagadora maioria das autorizações na Comunidade Europeia (mais de 80%), tanto no sector dos medicamentos para uso humano como dos medicamentos veterinários. Embora as autorizações exclusivamente nacionais, à semelhança de quaisquer outras autorizações de introdução no mercado de medicamentos na Comunidade Europeia, sejam concedidas ao abrigo dos requisitos harmonizados previstos na Directivas 2001/82/CE e 2001/83/CE, as suas alterações não estão, de momento, sujeitas a regulamentação comunitária harmonizada. Por exemplo, alterações importantes como a introdução de uma indicação terapêutica nova ou de um novo modo de administração podem ser tratadas de diferente maneira pelos Estados-Membros no que diz respeito à classificação regulamentar, aos procedimentos administrativos, ao prazos e aos critérios científicos de avaliação das alterações.

Esta situação repercute-se negativamente em termos de saúde pública, dos encargos administrativos e do funcionamento geral do mercado interno no sector farmacêutico.

Do ponto de vista da saúde pública, não parece haver justificação para que os Estados-Membros recorram a critérios científicos distintos ao avaliarem as alterações dos medicamentos.

De um ponto de vista jurídico, também não parece haver fundamento para que os requisitos de concessão da autorização inicial de introdução no mercado sejam plenamente harmonizados a nível comunitário, mas que os requisitos subsequentes a esta autorização não o sejam.

De um ponto de vista prático, a situação actual aumenta os encargos administrativos e financeiros para as empresas farmacêuticas e para as autoridades competentes dos Estados-Membros:

- As empresas, cuja actividade se desenrola frequentemente a nível internacional mas com base em autorizações exclusivamente nacionais, podem deparar-se com regulamentações distintas em diferentes Estados-Membros. Esta incerteza jurídica pode atrasar, prejudicar consideravelmente ou até impedir a introdução de determinadas alterações, inclusive de alterações que, ao melhorarem o perfil de segurança/eficácia do produto ou produtos em causa, poderão trazer vantagens para os doentes. Por outro lado, levanta problemas de ordem logística no que respeita à aplicação efectiva das alterações.

- As autoridades competentes dos Estados-Membros devem respeitar requisitos jurídicos distintos quando tratam de alterações em autorizações exclusivamente nacionais, ou de outro tipo.

Por último, as discrepâncias entre Estados-Membros no que diz respeito às alterações exclusivamente nacionais podem também afectar o funcionamento do mercado interno, ao colocarem obstáculos à livre circulação de medicamentos inicialmente autorizados a nível exclusivamente nacional mas que, posteriormente, tenham sido sujeitos ao procedimento de reconhecimento mútuo.

1.3. Disposições em vigor no domínio da proposta

A proposta altera dois actos legislativos comunitários no domínio dos produtos farmacêuticos, a saber:

- a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários;

- a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

Em conjunto com o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, estes dois actos legislativos estabelecem regras harmonizadas para a autorização, fiscalização e farmacovigilância dos medicamentos na Comunidade.

1.4. Coerência com outras políticas e os objectivos da União

A proposta coaduna-se com o objectivo geral da legislação farmacêutica comunitária, que consiste em suprimir as disparidades entre as disposições nacionais, a fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno dos medicamentos e, em simultâneo, salvaguardar um elevado nível de protecção da saúde pública, humana e animal. A proposta respeita igualmente o disposto no artigo 152.º do Tratado que institui a Comunidade Europeia, o qual prevê que, na definição e execução de todas as políticas e acções da Comunidade, seja assegurado um elevado nível de protecção da saúde.

2. CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÃO DO IMPACTO

2.1. Consulta das partes interessadas

Métodos de consulta, principais sectores visados e perfil geral dos inquiridos

Todas as partes interessadas, em especial as associações de doentes, as autoridades competentes dos Estados-Membros e as associações do sector, foram largamente consultadas quanto à presente proposta. Recorreu-se a diversos métodos de consulta, nomeadamente, consultas públicas na Internet, seminários temáticos, questionários e reuniões bilaterais. Neste contexto, destacam-se em particular:

- a consulta específica realizada entre Outubro de 2006 e Janeiro de 2007 às associações do sector e às autoridades competentes dos Estados-Membros, com base num documento temático;

- a consulta pública realizada entre Julho e Setembro de 2007, com base num projecto de proposta.

A descrição completa dos resultados do processo de consulta pública e a síntese das conclusões estão disponíveis no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm. Outra informação pormenorizada sobre as consultas realizadas pela Comissão constam da avaliação do impacto apensa à proposta.

Síntese das respostas e modo como foram tomadas em consideração

A avaliação do impacto apensa à presente proposta contém uma síntese de todas as respostas recebidas e esclarece de que modo estas foram tidas em conta pela Comissão aquando da elaboração da proposta.

2.2. Avaliação do impacto

O documento de trabalho dos serviços da Comissão que acompanha a presente proposta apresenta informação pormenorizada sobre a avaliação do impacto.

Ao elaborar a presente proposta, a Comissão avaliou diversas opções políticas. A opção de manutenção do statu quo (ou seja, de não alterar o âmbito de aplicação dos regulamentos de alteração comunitários) manteria a situação actual e não daria resposta ao problema de harmonização com que o sector e as autoridades competentes dos Estados-Membros se deparam. Este problema reveste-se de uma importância crucial porque as autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais representam a esmagadora maioria das autorizações, tanto no sector dos medicamentos para uso humano como dos medicamentos veterinários.

Ponderou-se a possibilidade de adopção de uma «harmonização parcial», em que apenas se harmonizariam os requisitos técnicos, deixando aspectos processuais como os prazos de avaliação das mudanças sujeitos às regulamentações nacionais específicas. Todavia, esta opção não daria resposta ao principal problema de ordem prática que se coloca aos operadores económicos e que se relaciona precisamente com as complexidades logísticas decorrentes da falta de harmonização dos procedimentos nos diversos Estados-Membros (por exemplo, a aplicação de prazos distintos para a avaliação das alterações).

Considerou-se a possibilidade de uma «harmonização integral sem período transitório». Esta opção daria uma resposta imediata ao problema da harmonização. Contudo, reconheceu-se que um certo número de empresas e autoridades competentes dos Estados-Membros há já longos anos que executam as suas actividades em quadros nacionais, por vezes divergentes, pelo que estão efectivamente habituadas a funcionar num tal enquadramento. Assim sendo, qualquer proposta de alteração do âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 e de alteração das autorizações exclusivamente nacionais por ele abrangidas deve tomar em consideração a carga de trabalho que uma tal modificação regulamentar implicará para as partes interessadas. Por este motivo, afigurou-se preferível optar por uma «harmonização integral com um período transitório».

Convém sublinhar que uma vez que a presente proposta jurídica apenas diz respeito à base jurídica que habilita a Comissão a agir ao nível de comitologia, o período transitório atrás referido só deve ser introduzido após a adopção, pelo procedimento de comitologia, da alteração do âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1084/2003. O período transitório será introduzido através do adiamento da aplicação da referida alteração aprovada pelo procedimento de comitologia.

3. ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA

3.1. Síntese da acção proposta

A proposta é de índole exclusivamente jurídica. Limita-se a alterar a base jurídica do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, por forma a habilitar a Comissão a proceder a alterações subsequentes do âmbito de aplicação desse regulamento através de um procedimento de comitologia. O alargamento do âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 permitirá garantir que, independentemente do procedimento ao abrigo do qual foram autorizados, todos os medicamentos introduzidos no mercado comunitário sejam objecto dos mesmos critérios para efeitos de aprovação e tratamento administrativo das alterações.

3.2. Base jurídica

A proposta tem por base jurídica o artigo 95.º do Tratado CE, que prevê o recurso ao procedimento de co-decisão referido no artigo 251.º do Tratado. O artigo 95.º constitui a principal base jurídica de toda a legislação farmacêutica comunitária, incluindo a Directiva 2001/83/CE e a Directiva 2004/82/CE, que a presente proposta visa alterar.

3.3. Princípio da subsidiariedade

O princípio da subsidiariedade é aplicável, na medida em que a proposta não recai num domínio da competência exclusiva da Comunidade.

A proposta visa harmonizar um domínio em que, por definição, as acções isoladas dos Estados-Membros não são suficientes para lograr uma harmonização integral e dão azo a abordagens divergentes no que diz respeito à avaliação e à fiscalização das alterações dos medicamentos. Por conseguinte, não se prevê que as acções isoladas dos Estados-Membros sejam suficientes para obter uma harmonização integral neste domínio. Este problema é importante de um ponto de vista quantitativo, porque as autorizações de introdução no mercado exclusivamente nacionais constituem a esmagadora maioria das autorizações de introdução no mercado na Comunidade.

A acção comunitária afigura-se como a forma mais eficaz de obter uma verdadeira harmonização e garantir que todos os medicamentos autorizados respeitem os mesmos critérios no que diz respeito à aprovação, ao tratamento administrativo e à fiscalização das alterações, independentemente do procedimento jurídico ao abrigo do qual estes medicamentos foram autorizados.

Convém sublinhar que a maioria das autorizações exclusivamente nacionais está associada a medicamentos relativamente «antigos» cuja autorização, em geral, foi concedida antes da entrada em vigor do procedimento «centralizado» de autorização, mas que, de facto, estão autorizados nos mercados de muitos Estados-Membros da UE (um medicamento = uma autorização na Alemanha, uma autorização na Polónia, uma autorização em Itália, etc.). Assim, as alterações desses medicamentos afectam em simultâneo um grande número de autorizações de introdução no mercado de vários Estados-Membros. Os encargos administrativos e as complexidades logísticas decorrentes da actual falta de harmonização das disposições que regem estas alterações são, por conseguinte, muito elevados para os operadores do sector.

Há ainda que ter em conta o facto de a actual situação também aumentar os encargos administrativos das autoridades competentes dos Estados-Membros, que devem aplicar regulamentações distintas consoante se trate de uma autorização exclusivamente nacional, um procedimento de reconhecimento mútuo ou uma autorização pelo procedimento centralizado. Esta complexidade leva a que os recursos dos reguladores (e do sector, como se refere no parágrafo anterior) sejam desviados da protecção da saúde pública.

Por último, as informações obtidas durante a fase de consulta demonstram que a grande maioria das partes interessadas, entre as quais as autoridades dos Estados-Membros que dispõem de um sistema nacional, defende a harmonização nestes domínio.

3.4. Princípio da proporcionalidade

A proposta foi cuidadosamente elaborada com todas as partes interessadas, a fim de evitar a imposição de uma carga regulamentar desnecessária. A proposta não vai além do necessário para alcançar os objectivos visados, nomeadamente, a harmonização dos requisitos relativos à avaliação e à fiscalização das alterações dos medicamentos.

3.5. Escolha dos instrumentos

A proposta visa estabelecer uma base jurídica adequada para a análise, a aprovação e a fiscalização das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos. Dado que a proposta altera duas directivas em vigor, considera-se que uma directiva é o instrumento jurídico mais adequado.

4. IMPLICAÇÕES ORÇAMENTAIS

A presente proposta não tem incidência no orçamento comunitário.

5. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

5.1. Simplificação

A proposta está prevista na agenda de planificação da Comissão com a referência 2008/ENTR/016. Consta do programa legislativo e de trabalho da Comissão para 2008, no anexo 2 (iniciativas de simplificação)[8].

Tem por objectivo permitir a simplificação da legislação e dos procedimentos administrativos das autoridades públicas e das entidades privadas, ao habilitar a Comissão a alterar o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1084/2003.

Prevê-se que, ao permitir a harmonização, a proposta simplifique a legislação, sujeitando todos os operadores na Comunidade Europeia às mesmas regras de avaliação e fiscalização das alterações dos medicamentos e, dessa forma, eliminando exigências díspares, redundantes ou contraditórias.

A proposta deve simplificar os procedimentos administrativos das autoridades competentes dos Estados-Membros através da harmonização dos requisitos relativos à avaliação e à fiscalização de todas as alterações de qualquer tipo de medicamentos. Por conseguinte, as autoridades competentes deixarão de ser obrigadas a respeitar diferentes exigências consoante o estatuto jurídico do medicamento.

Prevê-se que a proposta venha simplificar os procedimentos administrativos das entidades privadas, uma vez que as empresas, cuja actividade se desenrola frequentemente a nível internacional mas com base em autorizações exclusivamente nacionais, deixarão de se deparar com regulamentações distintas em diferentes Estados-Membros.

5.2. Espaço Económico Europeu

O acto proposto incide em matéria do EEE, devendo portanto ser-lhe extensível.

5.3. Observação sobre comitologia

A Decisão 2006/512/CE[9] alterou a Decisão 1999/468/CE que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão, introduzindo o procedimento de regulamentação com controlo. Este procedimento de regulamentação com controlo é aplicável às medidas de aplicação de alcance geral que têm por objecto alterar elementos não essenciais dos actos de base adoptados segundo o procedimento referido no artigo 251.º do Tratado (co-decisão), incluindo através da supressão de alguns desses elementos ou completando os actos mediante a inclusão de novos elementos não essenciais.

No que diz respeito à Directiva 2001/83/CE, uma proposta da Comissão que altera esta directiva e introduz o procedimento de regulamentação com controlo num conjunto de medidas de aplicação, entre as quais o artigo 35.º da Directiva 2001/83/CE relativo às alterações, foi recentemente aprovada pelo Parlamento Europeu e o Conselho[10]. Por uma questão de coerência, o procedimento de regulamentação com controlo deve, por conseguinte, manter-se nas alterações à Directiva 2001/83/CE previstas na presente proposta.

No que diz respeito à Directiva 2001/82/CE, uma proposta da Comissão que altera esta directiva e introduz o procedimento de regulamentação com controlo num conjunto de medidas de aplicação, entre as quais o artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE relativo às alterações, foi recentemente aprovada pela Comissão. Por uma questão de coerência jurídica, as alterações à Directiva 2001/82/CE previstas nessa proposta da Comissão devem também constar da presente proposta.

2008/0045 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera a Directiva 2001/82/CE e a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[11],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[12],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[13],

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado[14],

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários[15], a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano[16] e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos[17] estabelecem regras harmonizadas para a autorização, fiscalização e farmacovigilância dos medicamentos na Comunidade.

(2) Nos termos dessas disposições, as autorizações de introdução no mercado podem ser concedidas em conformidade com os procedimentos comunitários harmonizados. Os termos das autorizações de introdução no mercado podem ser posteriormente alterados, por exemplo, em caso de modificação do processo de fabrico ou do endereço do fabricante.

(3) O artigo 39.º da Directiva 2001/82/CE e o artigo 35.º da Directiva 2001/83/CE habilitam a Comissão a aprovar um regulamento de execução no que diz respeito às alterações introduzidas posteriormente nas autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do disposto no capítulo 4 do título III da Directiva 2001/82/CE e no capítulo 4 do título III da Directiva 2001/83/CE. Para o efeito, a Comissão adoptou o Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros[18].

(4) Não obstante, os medicamentos para uso humano e os medicamentos veterinários actualmente no mercado foram, na sua maioria, autorizados ao abrigo de procedimentos exclusivamente nacionais, pelo que não são abrangidos pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 1084/2003. As alterações às autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo de procedimentos exclusivamente nacionais estão, por conseguinte, subordinadas às regulamentações nacionais.

(5) Consequentemente, embora a concessão de autorizações de introdução no mercado esteja sujeita a regulamentação comunitária harmonizada, o mesmo não se verifica no caso das alterações aos termos das referidas autorizações.

(6) No interesse da saúde pública, da coerência jurídica e da previsibilidade para os operadores económicos, as alterações de todos os tipos de autorizações de introdução no mercado devem ser sujeitas a regulamentação harmonizada.

(7) No que se refere à Directiva 2001/82/CE, devem, em especial, ser atribuídas competências à Comissão para adaptar algumas disposições e alguns anexos e determinar condições específicas de aplicação. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais dessa directiva e/ou a completá-la mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.º-A da Decisão 1999/468/CE.

(8) As Directivas 2001/82/CE e 2001/83CE devem, por conseguinte, ser alteradas em conformidade,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.º Alterações à Directiva 2001/82/CE

A Directiva 2001/82/CE é alterada do seguinte modo:

1. O n.º 3 do artigo 10.º passa a ter a seguinte redacção:

«3. Em derrogação do artigo 11.º, a Comissão estabelece uma lista de substâncias indispensáveis para o tratamento de equídeos e cujo intervalo de segurança é, pelo menos, de seis meses, de acordo com o mecanismo de controlo previsto nas Decisões 93/623/CEE e 2000/68/CE.

Esta medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, é adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»

2. No n.º 2 do artigo 11.º, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Não obstante, a Comissão pode alterar este intervalo de segurança especificado. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»

3. No n.º 1 do artigo 13.º, o quarto parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Todavia, no caso dos medicamentos veterinários destinados aos peixes e às abelhas, ou a outras espécies designadas pela Comissão, o período de 10 anos previsto no segundo parágrafo é alargado para 13 anos.

Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, é adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»

4. No n.º 1 do artigo 17.º, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Se tal se afigurar justificável à luz de novos conhecimentos científicos, a Comissão pode adaptar o disposto nas alíneas b) e c) do primeiro parágrafo. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»

5. É aditado o seguinte artigo 27.º-B:

«Artigo 27.º-B

A Comissão toma as disposições necessárias para a análise de alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo da presente directiva.

As mesmas disposições são aprovadas pela Comissão através de um regulamento de execução. Enquanto medida que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, esse regulamento é adoptado em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»

6. No n.º 1 do artigo 39.º, são suprimidos os segundo e terceiro parágrafos.

7. O n.º 2 do artigo 50.º-A passa a ter a seguinte redacção:

«2. A Comissão aprova todas as alterações que se revelem necessárias para adaptar as disposições do n.º 1 ao progresso científico e técnico.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»

8. No artigo 51.º, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Os princípios e linhas de orientação relativos às boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, referidos na alínea f) do artigo 50.º, devem ser adoptados pela Comissão sob a forma de uma directiva de que sejam destinatários os Estados-Membros. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»

9. No artigo 67.º, a alínea aa) passa a ter a seguinte redacção:

«aa) Medicamentos veterinários para animais produtores de géneros alimentícios.

No entanto, os Estados-Membros podem conceder excepções a esta exigência de acordo com critérios estabelecidos pela Comissão. Enquanto medida que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, o estabelecimento desses critérios é adoptado em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º

Os Estados-Membros podem continuar a aplicar as disposições nacionais até:

- à data de aplicação da decisão aprovada em conformidade com o primeiro parágrafo, ou

- até 1 de Janeiro de 2007, se não tiver sido aprovada nenhuma decisão até 31 de Dezembro de 2006;»

- O n.º 3 do artigo 68.º passa a ter a seguinte redacção:

«3. A Comissão aprova as alterações à lista das substâncias a que se refere o n.º 1 do presente artigo.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»

10. O n.º 6 do artigo 75.º passa a ter a seguinte redacção:

«6. A Comissão pode aprovar alterações ao n.º 5, à luz da experiência adquirida com a sua aplicação.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»

11. O artigo 79.º passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 79.º

A Comissão aprova todas as alterações que se revelem necessárias para adaptar as disposições dos artigos 72.º a 78.º ao progresso científico e técnico.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»

12. O artigo 88.º passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 88.º

A Comissão aprova todas as alterações que se revelem necessárias para adaptar o anexo I ao progresso científico e técnico.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 89.º»

13. O artigo 89.º é alterado do seguinte modo:

a) É inserido o n.º 2-A seguinte:

«2-A Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.º-A e o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º»

b) O n.º 4 passa a ter a seguinte redacção:

«4. O regulamento interno do Comité Permanente será tornado público.»

Artigo 2.º Alterações à Directiva 2001/83/CE

A Directiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo:

14. É inserido o seguinte artigo 23.º-B:

«Artigo 23.º-B

A Comissão toma as disposições necessárias para a análise de alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo da presente directiva.

As mesmas disposições são aprovadas pela Comissão através de um regulamento de execução. Esta medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, é adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 121.º»

15. No n.º 1 do artigo 35.º, são suprimidos os segundo e terceiro parágrafos.

Artigo 3.º Transposição

1. Os Estados-Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em [12 meses após a entrada em vigor]. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.

2. Os Estados Membros comunicam à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 4.º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

Artigo 5.º

Os Estados -Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em […]

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

[…] […]

[1] JO L 159 de 27.6.2003, p. 1 e JO L 159 de 27.6.2003, p. 24, respectivamente.

[2] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).

[3] JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).

[4] JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).

[5] Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (JO L 15 de 17.1.1987, p. 38).

[6] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_pt.pdf (ver a página 32).

[7] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm

[8] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_pt.pdf (ver a página 32).

[9] JO L 200 de 22.7.2006, p. 11.

[10] COM(2006) 0919 – C6-0030/2007 – 2006/0295(COD).

[11] JO C […] de […], p. […].

[12] JO C […] de […], p. […].

[13] JO C […] de […], p. […].

[14] JO C […] de […], p. […].

[15] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).

[16] JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).

[17] JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).

[18] JO L 159 de 27.6.2003, p. 1.