52008PC0001

[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 11.1.2008

COM(2008) 1 final

2008/0001 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração

(Reformulação)

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Em 1 de Abril de 1987, a Comissão decidiu[1] solicitar aos seus serviços que procedessem à codificação de todos os actos legislativos após a ocorrência de, no máximo , dez alterações, salientando que se tratava de um requisito mínimo e que os serviços devem tomar todas as medidas para codificar, com maior frequência, os textos pelos quais são responsáveis, a fim de garantir que as disposições comunitárias sejam claras e facilmente compreensíveis.

2. A codificação da Directiva 78/25/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1977, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração[2]. A nova directiva deve substituir os diversos actos nela integrados[3].

3. Entretanto a Decisão 1999/468/CE de 28 de Junho de 1999 que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão[4], foi alterada pela Decisão 2006/512/CE que introduziu o procedimento de regulamentação com controlo com relação a medidas de carácter geral, destinadas a alterar elementos não essenciais de actos de base, aprovados nos termos do procedimento referido no artigo 251.° do Tratado, nomeadamente suprimindo alguns desses elementos ou completando o acto de base mediante o aditamento de novos elementos não essenciais.

4. Nos termos da Declaração conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão[5] relativa à Decisão 2006/512/CE, a fim de tornar aplicável o novo procedimento relativamente a actos aprovados nos termos do procedimento previsto no artigo 251.° do Tratado e já em vigor, tais actos devem ser adaptados nos termos dos procedimentos aplicáveis.

5. Convém, assim, transformar a "codificação" da Directiva 78/25/CEE numa "reformulação", incorporando as alterações necessárias à adaptação relativa ao procedimento de regulamentação com controlo.

ê 78/25/CEE (adaptado)

2008/0001 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo Ö 95.° Õ,

Tendo em conta a proposta da Comissão[6],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[7],

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251° do Tratado[8],

Considerando o seguinte:

ò texto renovado

(1) A Directiva 78/25/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1977, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração[9], foi por várias vezes alterada de modo substancial[10]. Uma vez que são necessárias novas alterações, a referida directiva deve ser "reformulada", por razões de clareza.

ê 78/25/CEE Considerando 1

(2) Toda a legislação respeitante aos medicamentos deve ter como objectivo essencial a protecção da saúde pública. Todavia, este fim deve ser alcançado por meios que não possam travar o desenvolvimento da indústria farmacêutica e as trocas de medicamentos na Comunidade.

ê 78/25/CEE Considerando 2 (adaptado)

(3) Embora a Directiva Ö 94/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios[11] tenha estabelecido Õ a lista de matérias cujo emprego está autorizado para a coloração dos géneros Ö alimentícios Õ, as disparidades entre as legislações dos Estados-Membros em relação à coloração dos medicamentos subsistem.

ê 78/25/CEE Considerando 3

(4) Estas disparidades contribuem para entravar as trocas de medicamentos na Comunidade assim como as das matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração. Elas têm, deste modo, uma incidência directa sobre o funcionamento do mercado interno.

ê 78/25/CEE Considerando 4 (adaptado)

(5) A experiência mostrou que razões de saúde não justificavam a proibição de usar na preparação de medicamentos corantes cujo emprego está autorizado para a coloração de géneros Ö alimentícios Õ. Portanto, é necessário que Ö o anexo I da Directiva 94/36/CE, bem como o anexo da Directiva 95/45/CE da Comissão, de 26 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos corantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios[12] Õ, se apliquem igualmente aos medicamentos.

ê 78/25/CEE Considerando 5

(6) Convém, todavia, evitar na medida do possível perturbações de ordem tecnológica e económica, quando, para assegurar a protecção da saúde pública, está proibida a utilização de uma matéria corante nos géneros alimentícios e medicamentos. É necessário, para esse fim, prever um procedimento instituindo uma cooperação estreita entre os Estados-Membros e a Comissão no seio do Comité para adaptação ao progresso técnico das directivas que têm em vista a eliminação dos entraves técnicos às trocas no sector das matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos com vista à sua coloração.

ò texto renovado

(7) Há que adoptar as medidas necessárias para a aplicação da presente directiva em conformidade com a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão[13].

(8) Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para alterar o período limitado de utilização nos medicamentos. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.°-A da Decisão 1999/468/CEE.

(9) Os novos elementos introduzidos na presente directiva apenas dizem respeito a procedimentos do comité. Não é necessário, portanto, a sua transposição pelos Estados-Membros.

ê

(10) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas indicadas na parte B do anexo I,

ê 78/25/CEE (adaptado)

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1. o

Os Estados- Membros apenas autorizarão, para a coloração dos medicamentos para uso humano e veterinário, tal como eles são definidos no artigo 1.o da Directiva Ö 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho Õ[14] Ö e no artigo 1.° da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[15] Õ, as matérias referidas no anexo I da Directiva 94/36/CE.

ê 78/25/CEE

Artigo 2. o

Os Estados- Membros tomarão todas as medidas necessárias para que as matérias enumeradas no no anexo I da Directiva 94/36/CE obedeçam aos critérios gerais e específicos de pureza fixados no anexo da Directiva 95/45/CE.

ê 78/25/CEE (adaptado)

Artigo 3. o

Os métodos de análise necessários para o controlo dos critérios de pureza gerais e específicos, adoptados Ö pela primeira Directiva 81/712/CEE da Comissão[16] são Õ igualmente aplicáveis no âmbito da presente directiva.

ê 78/25/CEE

ð texto renovado

Artigo 4. o

Quando uma matéria corante for suprimida no anexo I da Directiva de 94/36/CE, mas a colocação no mercado de géneros alimentícios contendo uma tal matéria for ainda permitida por um período limitado, esta disposição aplicar-se-á igualmente aos medicamentos.

Este período limitado de utilização pode, porém, ser alterado ð pela Comissão ï para os medicamentos.

ð Tais medidas destinadas a alterar elementos não essenciais da presente directiva são aprovadas nos termos ï do procedimento ð de regulamentação com controlo ï referido no n.º 2 do artigo 5.° da presente directiva.

ê 807/2003 Art. 3.° e anexo III, pt. 25 (adaptado)

ð texto renovado

Artigo 5.°

1. A Comissão é assistida pelo Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos às trocas no sector das matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos com vista à sua coloração, Ö criado ao abrigo do artigo 5.° da Directiva 78/25/CEE Õ, adiante designado «comité».

ð 2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.ºs 1 a 4 do artigo 5.°-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.°ï

2. Sempre que se faça referência ao presente artigo número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE[17]

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. O comité aprovará o seu regulamento interno.

ê 78/25/CEE (adaptado)

Artigo 6.°

ê 78/25/CEE

Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.

ê

Artigo 7.º

A Directiva 78/25/CEE, com as alterações que lhe foram introduzidas pelos actos referidos na parte A do anexo I, é revogada, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito nacional indicados na parte B do anexo I.

As referências à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo II.

Artigo 8 .°

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

ê 78/25/CEE

Artigo 9.°

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

é

ANEXO I

Parte A

Directiva revogada com a lista das sucessivas alterações (referidas no artigo 7.°)

Directiva 78/25/CEE do Conselho (JO L 11 de 14.1.1978, p. 18) |

Acto de adesão de 1979, Secção X, ponto D, do anexo I (JO L 291 de 19.11.1979, p. 108) |

Directiva 81/464/CEE do Conselho (JO L 183 de 4.7.1981, p. 33) |

Acto de adesão de 1985, Secção IX, ponto C do anexo I (JO L 302 de 15.11.1985, p. 217) |

Regulamento(CE) n.° 807/2003 do Conselho (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36) | Unicamente o anexo III, pt. 25 |

Parte B

Lista dos prazos de trans posição para o direito nacional (referidos no artigo 7.°)

Directiva | Prazo de transposição |

78/25/CEE | 15 de Junho de 1979[18] |

81/464/CEE | 30 de Setembro de 1981 |

_____________

ANEXO II

Quadro de correspondência

Directiva n.° 78/25/CEE | Presente Directiva |

Artigo 1.°, primeiro parágrafo | Artigo 1.° |

Artigo 1.°, segundo parágrafo | - |

Artigos 2.° e 3.° | Artigos 2.° e 3.° |

Artigo 4.°, primeira frase | Artigo 4.°, primeiro parágrafo |

Artigo 4.°, segunda frase, primeira parte | Artigo 4.°, segundo parágrafo |

Artigo 4.°, segunda frase, segunda parte | Artigo 4.°, terceiro parágrafo |

Artigo 5.°, n.º 1 | - |

Artigo 6.°, n.º 1 | Artigo 5.°, n.º 1 |

___ | Artigo 5.°, n.º 2 |

Artigo 6.°, n.º 2 | ___ |

Artigo 6.°, n.º 3 | ___ |

Artigo 7.°, n.ºs 1 a 3 | ___ |

Artigo 7.°, n.º 4 | Artigo 6.° |

- | Artigo 7.° |

- | Artigo 8.° |

Artigo 8.° | Artigo 9.° |

- | Anexo I |

- | Anexo II |

_____________

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Realizada de acordo com a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho - Codificação do acervo comunitário, COM(2001) 645 final.

[3] Ver a parte A do anexo I da presente proposta.

[4] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisão com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

[5] JO C 255 de 21.10.2006, p. 1.

[6] JO C […] de […], p. […].

[7] JO C […] de […], p. […].

[8] JO C […] de […], p. […].

[9] JO L 11 de 14.1.1978, p. 18. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.° 807/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

[10] Ver parte A do anexo I.

[11] JO L 237 de 10.9.1994, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.° 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[12] JO L 226 de 22.9.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/33/CE (JO L 82 de 21.3.2006, p. 10).

[13] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisão com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

[14] JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

[15] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

[16] JO L 257 de 10.9.1981, p. 1.

[17] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

[18] Nos termos do n.° 2 do artigo 7.° da Directiva 78/25/CEE: «2. Contudo, um Estado-Membro pode permitir no seu território, até ao fim de um período de quatro anos a contar da notificação da presente directiva, a colocação no mercado de medicamentos contendo matérias corantes que não correspondam às prescrições da directiva, desde que elas tenham sido autorizadas antes da adopção desta última.»