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Document 52006PC0408
Opinion of the Commission pursuant to Article 251 (2), third subparagraph, point (c) of the EC Treaty, on the European Parliament's amendments to the Council's common position regarding the proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 amending the proposal of the Commission in accordance with Article 250 (2) of the EC Treaty
Parecer da Comissão nos termos da alínea c) do terceiro parágrafo do n.º 2 do artigo 251.º do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante à proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que altera a proposta da Comissão nos termos do n.º 2 do artigo 250.º do Tratado
Parecer da Comissão nos termos da alínea c) do terceiro parágrafo do n.º 2 do artigo 251.º do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante à proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que altera a proposta da Comissão nos termos do n.º 2 do artigo 250.º do Tratado
/* COM/2006/0408 final - COD 2004/0217 */
Parecer da Comissão nos termos da alínea c) do terceiro parágrafo do n.º 2 do artigo 251.º do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante à proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que altera a proposta da Comissão nos termos do n.º 2 do artigo 250.º do Tratado /* COM/2006/0408 final - COD 2004/0217 */
[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS | Bruxelas, 19.7.2006 COM(2006) 408 final 2004/0217 (COD) PARECER DA COMISSÃO nos termos da alínea c) do terceiro parágrafo do n.º 2 do artigo 251.º do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante à proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 QUE ALTERA A PROPOSTA DA COMISSÃOnos termos do n.º 2 do artigo 250.º do Tratado 2004/0217 (COD) PARECER DA COMISSÃO nos termos da alínea c) do terceiro parágrafo do n.º 2 do artigo 251.º do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante à proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (Texto relevante para efeitos do EEE) 1. ANTECEDENTES Envio da proposta ao Conselho e ao Parlamento Europeu - COM(2004) 599 final - 2004/0217(COD) | 22 de Outubro de 2004 | Parecer do Comité Económico e Social Europeu | 11 de Maio de 2005 | Parecer do Parlamento Europeu - primeira leitura | 7 de Setembro de 2005 | Envio da proposta alterada ao Conselho - COM(2005) 577 | 10 de Novembro de 2005 | Adopção da posição comum do Conselho por maioria qualificada | 10 de Março de 2006 | Parecer do Parlamento Europeu - segunda leitura | 1 de Junho de 2006 | 2. OBJECTIVO DA PROPOSTA A proposta inicial tinha como objectivo abordar a situação actual na Europa, onde mais de 50% dos medicamentos utilizados no tratamento de crianças não foram objecto de ensaios nem de uma autorização específica para uso pediátrico. A saúde e, por conseguinte, a qualidade de vida destas crianças podem ser afectadas por esta situação. O objectivo político geral da proposta consistia em melhorar a saúde das crianças da Europa através do aumento da investigação, da elaboração e da autorização de medicamentos para uso pediátrico. Os objectivos gerais consistiam em: - aumentar o desenvolvimento de medicamentos para uso pediátrico; - garantir que os medicamentos utilizados no tratamento de crianças sejam objecto de uma investigação de elevada qualidade; - garantir que os medicamentos utilizados no tratamento de crianças estejam adequadamente autorizados para uso pediátrico; - melhorar a informação disponível sobre o uso de medicamentos neste grupo da população; - concretizar estes objectivos sem sujeitar as crianças a ensaios clínicos desnecessários, no pleno respeito da legislação comunitária relativa aos ensaios clínicos (Directiva 2001/20/CE[1]). 3. PARECER DA COMISSÃO SOBRE AS ALTERAÇÕES DO PARLAMENTO EUROPEU 3.1. Resumo da posição da Comissão A Comissão pode aceitar, na íntegra, todas as alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu. Estas alterações resultam de um compromisso global acordado entre o Parlamento Europeu e o Conselho, com vista à adopção do regulamento em segunda leitura. As alterações estão em conformidade com os objectivos traçados na proposta da Comissão, conservando o equilíbrio de interesses obtido na posição comum. As alterações à posição comum referem-se fundamentalmente aos seguintes aspectos: - Uma disposição segundo a qual a Comissão poderá adoptar directrizes relacionadas com o funcionamento do sistema de recompensas referido no regulamento, sob a forma de uma prorrogação por seis meses do certificado complementar de protecção; - Introdução de um período de transição de cinco anos a contar a partir da entrada em vigor, reduzindo o prazo para apresentação de um pedido de prorrogação do certificado complementar de protecção; - vários esclarecimentos sobre: as regras relativas à independência e imparcialidade dos membros do Comité Pediátrico; a transparência dos pareceres do referido comité; a farmacovigilância e a gestão do risco; o diálogo precoce entre as empresas que desenvolvem os medicamentos e o Comité Pediátrico sobre se um determinado medicamento deve ser desenvolvido para crianças; e a necessidade de se evitarem atrasos na autorização dos medicamentos para as populações. A celebração do compromisso global foi facilitada por uma declaração efectuada pela Comissão durante a sessão plenária de Junho de 2006 (ver o anexo). 4. CONCLUSÃO Nos termos do n.º 2 do artigo 250.º do Tratado CE, a Comissão altera a sua proposta em conformidade com o acima exposto. ANEXO Declaração da Comissão: “Tendo em vista os riscos apresentados pelas substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, a Comissão irá pedir ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos que formule um parecer sobre a utilização destas categorias de substâncias enquanto excipientes de medicamentos para uso humano, com base no n.º 3 do artigo 5.º e na alínea p) do n.º 1 do artigo 57.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos. A Comissão transmitirá o parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano ao Parlamento Europeu e ao Conselho. No prazo de seis meses após a emissão do parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, a Comissão informará o Parlamento Europeu e o Conselho das medidas que considere necessárias para dar seguimento ao mesmo”. [1] JO L 121 de 01.05.2001, p. 34.