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Document 32025R0154

Regulamento de Execução (UE) 2025/154 da Comissão, de 29 de janeiro de 2025, relativo à autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 como aditivo em alimentos para cães e gatos (detentor da autorização: ACEL pharma s.r.l.)

C/2025/519

JO L, 2025/154, 30.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/154/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/154/oj

European flag

Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/154

30.1.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/154 DA COMISSÃO

de 29 de janeiro de 2025

relativo à autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 como aditivo em alimentos para cães e gatos (detentor da autorização: ACEL pharma s.r.l.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para uma preparação de Saccharomyces cerevisiae DSM 34246. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 como aditivo em alimentos para cães e gatos, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de abril de 2024 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 é segura para cães e gatos. Além disso, declarou que não é necessário realizar uma avaliação da segurança para o consumidor ou para o ambiente, uma vez que o aditivo se destina a ser utilizado apenas em alimentos para gatos e cães. Concluiu igualmente que a preparação de Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 não é um irritante para a pele ou os olhos, mas deve ser considerada um sensibilizante cutâneo e respiratório. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 tem potencial para ser eficaz como aditivo zootécnico para cães e gatos quando adicionada aos alimentos para animais ao nível de 5 × 109 UFC/kg de alimento completo para animais. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada para cães e gatos. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 29 de janeiro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, vol. 22, artigo e8802, 2024.


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1873

ACEL pharma S.r.l.

Saccharomyces cerevisiae DSM 34246

Composição do aditivo

Preparação de Saccharomyces cerevisiae DSM 34246

contendo, no mínimo, 2 × 1010 UFC/g

Forma sólida.

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Saccharomyces cerevisiae DSM 34246

Método analítico  (1)

Contagem no aditivo para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais: método de incorporação ou espalhamento em placa (EN 15789)

Identificação: reação em cadeia da polimerase (PCR) — CEN/TS 15790

Cães e gatos

5 × 109

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória e cutânea individual.

19 de fevereiro de 2035


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=pt&etrans=pt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/154/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)


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