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Document 32024R2102
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2102 of 30 July 2024 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 2'-Fucosyllactose and as regards the specifications of the novel food 2'-Fucosyllactose produced with a derivative strain of Escherichia coli BL-21
Regulamento de Execução (UE) 2024/2102 da Comissão, de 30 de julho de 2024, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 no que se refere às condições de utilização do novo alimento 2’-fucosil-lactose e às especificações do novo alimento 2’-fucosil-lactose produzida com uma estirpe derivada de Escherichia coli BL-21
Regulamento de Execução (UE) 2024/2102 da Comissão, de 30 de julho de 2024, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 no que se refere às condições de utilização do novo alimento 2’-fucosil-lactose e às especificações do novo alimento 2’-fucosil-lactose produzida com uma estirpe derivada de Escherichia coli BL-21
C/2024/5399
JO L, 2024/2102, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force., Date of effect: 20/08/2024
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32017R2470 | substituição | anexo tabela 1 texto | 20/08/2024 | |
Modifies | 32017R2470 | substituição | anexo tabela 2 texto | 20/08/2024 |
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Jornal Oficial |
PT Série L |
2024/2102 |
31.7.2024 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2024/2102 DA COMISSÃO
de 30 de julho de 2024
que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 no que se refere às condições de utilização do novo alimento 2’-fucosil-lactose e às especificações do novo alimento 2’-fucosil-lactose produzida com uma estirpe derivada de Escherichia coli BL-21
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União. |
(2) |
Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu uma lista da União de novos alimentos autorizados. |
(3) |
A lista da União estabelecida no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 inclui a 2’-fucosil-lactose («2’-FL») de síntese química e a produzida microbiologicamente como novo alimento autorizado. As condições de utilização, os níveis máximos e os requisitos específicos de rotulagem estabelecidos no quadro 1 do anexo do referido regulamento são comuns tanto para a 2’-FL de síntese química como para a produzida microbiologicamente. Ao mesmo tempo, no quadro 2 do anexo desse regulamento, são estabelecidas especificações separadas para a 2’-FL de síntese química [«2’-fucosil-lactose (sintética)»] e para a 2’-FL produzida microbiologicamente [«2’-fucosil-lactose (fonte microbiana)»]. |
(4) |
Em 30 de junho de 2021, a empresa Chr. Hansen A/S («requerente») apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido de alteração das condições de utilização da 2’-FL. O requerente solicitou o aumento dos níveis máximos autorizados de 2’-FL em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), dos 1,2 g/l atualmente autorizados, tanto em fórmulas para lactentes como em fórmulas de transição, para 3,0 g/l nas fórmulas para lactentes e 3,64 g/l nas fórmulas de transição. |
(5) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 28 de setembro de 2022, solicitando-lhe um parecer científico sobre o aumento proposto dos níveis máximos autorizados de 2’-FL em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. |
(6) |
Em 26 de setembro de 2023, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of the extension of use of 2′-fucosyllactose (2′-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (4), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283. |
(7) |
No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a 2’-FL é segura quando utilizada em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição nos níveis máximos propostos de 3,0 g/l e 3,64 g/l, respetivamente, pelo que se justifica alterar as condições de utilização da 2’-FL. |
(8) |
As informações disponibilizadas no pedido e o parecer científico da Autoridade contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações das condições de utilização da 2’-FL estão em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. |
(9) |
Em 27 de outubro de 2023, o requerente apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, outro pedido de alteração das especificações da 2’-FL produzida por fermentação utilizando uma estirpe derivada de Escherichia coli BL-21. O requerente solicitou o aumento dos níveis máximos autorizados de endotoxinas residuais das atualmente autorizadas ≤ 100 unidades de endotoxinas («UE»)/g (ou ≤ 0,1 UE/mg) de novo alimento, na forma em pó, ou ≤ 100 UE/ml (ou ≤ 0,1 UE/μl) de novo alimento, na forma líquida, para ≤ 10 UE/mg de novo alimento, na forma em pó, ou ≤ 10 UE/μl de novo alimento, na forma líquida. |
(10) |
O requerente solicitou o aumento dos níveis de endotoxinas residuais na 2’-FL produzida por fermentação utilizando uma estirpe derivada de Escherichia coli BL-21 de forma a alinhá-los com os da já autorizada 2’-FL produzida com uma estirpe derivada de Escherichia coli K-12, que é autorizada nas mesmas condições de utilização, e com o de outros oligossacáridos idênticos aos do leite humano autorizados, que são também autorizados a níveis idênticos ou semelhantes de endotoxinas residuais em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. |
(11) |
A Comissão considera que a atualização solicitada da lista da União de novos alimentos no sentido de aumentar os níveis de endotoxinas residuais nas especificações da 2’-FL produzida com uma estirpe derivada de Escherichia coli BL-21 não é suscetível de afetar a saúde humana e que não é necessária uma avaliação da segurança pela Autoridade, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. Os pareceres da Autoridade (5) , (6) , (7) relativos a outros oligossacáridos idênticos aos do leite humano atualmente autorizados com níveis de endotoxinas residuais ≤ 10 UE/mg de novo alimento e com condições de utilização idênticas ou semelhantes às da 2’-FL produzida com uma estirpe derivada de Escherichia coli BL-21 concluíram que estes níveis máximos de endotoxinas residuais são seguros. |
(12) |
As informações disponibilizadas nos pedidos e os pareceres existentes da Autoridade contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações das condições de utilização d 2’-FL no sentido de aumentar os seus níveis máximos de utilização em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e as alterações das especificações da 2’-FL produzida por fermentação utilizando uma estirpe derivada de Escherichia coli BL-21 no sentido de alterar os níveis de endotoxinas residuais estão em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e devem ser aprovadas. |
(13) |
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
(14) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de julho de 2024.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 327 de 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) EFSA Journal, vol. 21, n.o 11, artigo 8334, 2023.
(5) EFSA Journal, vol. 17, n.o 6, artigo 5717, 2019.
(6) EFSA Journal, vol. 20, n.o 5, artigo 7329, 2022.
(7) EFSA Journal, vol. 21, n.o 6, artigo 8026, 2023.
ANEXO
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:
1) |
No quadro 1 (Novo alimento autorizado), a entrada relativa a 2’-fucosil-lactose passa a ter a seguinte redação:
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2) |
No quadro 2 (Especificações), a entrada relativa a 2’-fucosil-lactose (fonte microbiana) passa a ter a seguinte redação:
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ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)