Novo alimento autorizado

Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

Requisitos específicos de rotulagem adicionais

Outros requisitos

«2’-Fucosil-lactose

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

Produtos à base de leite pasteurizados e esterilizados (incluindo UHT) não aromatizados

1,2 g/l

Produtos à base de leite fermentados não aromatizados

1,2 g/l para bebidas

19,2 g/kg para produtos que não sejam bebidas

Produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente

1,2 g/l para bebidas

19,2 g/kg para produtos que não sejam bebidas

Sucedâneos de produtos lácteos, incluindo branqueadores para bebidas

1,2 g/l para bebidas

12 g/kg para produtos que não sejam bebidas

400 g/kg para os branqueadores

Barras de cereais

12 g/kg

Edulcorantes de mesa

200 g/kg

Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

3,0 g/l no produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

3,64 g/l no produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

12 g/kg para produtos que não sejam bebidas

1,2 g/l para alimentos líquidos prontos a serem utilizados, comercializados como tal ou reconstituídos de acordo com as instruções do fabricante

Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas

1,2 g/l para bebidas lácteas e produtos semelhantes no produto final pronto a ser utilizado, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

4,8 g/l para bebidas

40 g/kg para barras

Produtos de panificação e massas alimentícias que ostentam menções sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten em conformidade com os requisitos do Regulamento de Execução (UE) n.o 828/2014 da Comissão

60 g/kg

Bebidas aromatizadas

1,2 g/l

Café, chá (excluindo chá preto), infusões de plantas e de frutos, chicória; extratos de chá, de infusões de plantas e de frutos e de chicória; preparações à base de chá, plantas, frutos e cereais para infusões, bem como misturas e misturas instantâneas destes produtos

9,6 g/l — o nível máximo refere-se aos produtos prontos a utilizar

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, destinados à população em geral, exceto lactentes

3,0 g/dia para a população em geral

1,2 g/dia para crianças pequenas

Especificações

Proteção de dados

Definição:

Denominação química: α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranose

Fórmula química: C18H32O15

N.o CAS: 41263-94-9

Peso molecular: 488,44 g/mol

2’-Fucosil-lactose produzida com uma estirpe geneticamente modificada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 autorizada em 16 de maio de 2023. Esta inclusão baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

Requerente: “Advanced Protein Technologies Corporation”, 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Coreia do Sul. Durante o período de proteção de dados, só a empresa “Advanced Protein Technologies Corporation” está autorizada a colocar no mercado da União a 2’-fucosil-lactose produzida com uma estirpe geneticamente modificada derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da “Advanced Protein Technologies Corporation”.

Termo do período de proteção de dados: 16 de maio de 2028.»

«2’-Fucosil-lactose

(fonte microbiana)

Fonte: estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12

Fonte: estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli BL-21

Fonte: estirpe geneticamente modificada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032

Descrição:

A 2’-fucosil-lactose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por um processo microbiológico.

Pureza:

2’-Fucosil-lactose: ≥ 83 %

D-Lactose: ≤ 10,0 %

L-Fucose: ≤ 2,0 %

Difucosil-D-lactose: ≤ 5,0 %

2’-Fucosil-D-lactulose: ≤ 1,5 %

Soma dos sacáridos (2’-fucosil-lactose, D-lactose, L-fucose, difucosil-D-lactose, 2′-fucosil-D-lactulose): ≥ 90 %

pH (solução a 5 %, 20 °C): 3,0-7,5

Água: ≤ 9,0 %

Cinzas sulfatadas: ≤ 2,0 %

Ácido acético: ≤ 1,0 %

Proteínas residuais: ≤ 0,01 %

Critérios microbiológicos:

Contagem total de bactérias mesófilas aeróbias: ≤ 3 000 UFC/g

Leveduras: ≤ 100 UFC/g

Bolores: ≤ 100 UFC/g

Endotoxinas: ≤ 10 UE/mg

UFC: unidades formadoras de colónias; UE: unidades de endotoxinas.

Descrição:

A 2’-fucosil-lactose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, e a solução aquosa concentrada (45 % ± 5 % m/v) é límpida, incolor a ligeiramente amarela. A 2’-fucosil-lactose é produzida por um processo microbiológico.

Pureza:

2’-Fucosil-lactose: ≥ 90 %

Lactose: ≤ 5,0 %

Fucose: ≤ 3,0 %

3-Fucosil-lactose: ≤ 5,0 %

Fucosilgalactose: ≤ 3,0 %

Difucosil-lactose: ≤ 5,0 %

Glucose: ≤ 3,0 %

Galactose: ≤ 3,0 %

Água: ≤ 9,0 % (pó)

Cinzas sulfatadas: ≤ 0,5 % (pó e líquido)

Proteínas residuais: ≤ 0,01 % (pó e líquido)

Metais pesados:

Chumbo: ≤ 0,02 mg/kg (pó e líquido)

Arsénio: ≤ 0,2 mg/kg (pó e líquido)

Cádmio: ≤ 0,1 mg/kg (pó e líquido)

Mercúrio: ≤ 0,5 mg/kg (pó e líquido)

Critérios microbiológicos:

Contagem total em placa: ≤ 104 UFC/g (pó), ≤ 5 000 UFC/g (líquido)

Bolores e leveduras: ≤ 100 UFC/g (pó); ≤ 50 UFC/g (líquido)

Enterobacteriaceae/Coliformes: ausência em 11 g (pó e líquido)

Salmonella: negativo/100 g (pó), negativo/200 ml (líquido)

Cronobacter: negativo/100 g (pó), negativo/200 ml (líquido)

Endotoxinas: ≤ 10 UE/g (pó), ≤ 10 UE/μl (líquido)

Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg (pó e líquido)

UFC: unidades formadoras de colónias; UE: unidades de endotoxinas.

Descrição:

A 2’-fucosil-lactose é um produto pulverulento, de cor branca a esbranquiçada, que é produzido por um processo microbiológico.

Pureza:

2’-Fucosil-lactose (% de matéria seca): ≥ 94,0 %

D-Lactose (% de matéria seca): ≤ 3,0 %

L-Fucose (% de matéria seca): ≤ 3,0 %

3′-Fucosil-lactose (% de matéria seca): ≤ 3,0 %

Difucosil-lactose (% de matéria seca): ≤ 2,0 %

D-Glucose (% de matéria seca): ≤ 3,0 %

D-Galactose (% de matéria seca): ≤ 3,0 %

Água: ≤ 9,0 %

Cinzas: ≤ 0,5 %

Proteínas residuais: ≤ 0,005 %

Contaminantes:

Arsénio: ≤ 0,03 mg/kg

Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg

Etanol: ≤ 1 000 mg/kg

Critérios microbiológicos:

Contagem total em placa: ≤ 500 UFC/g

Bolores e leveduras: ≤ 100 UFC/g

Enterobacteriaceae: ausência em 10 g

Salmonella: ausência em 25 g

Cronobacter spp.: ausência em 10 g

Endotoxinas: ≤ 100 UE/g

UFC: unidades formadoras de colónias; UE: unidades de endotoxinas.