(1)

O Regulamento (UE) 2019/6 tem por objetivo harmonizar o mercado interno e aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários, garantindo simultaneamente o mais elevado nível de saúde pública e animal e de proteção do ambiente. Visa, em especial, conter a disseminação da resistência aos antimicrobianos através de medidas concretas para promover uma utilização prudente e responsável dos antimicrobianos nos animais, em consonância com a abordagem «Uma Só Saúde».

(2)

Certos medicamentos veterinários autorizados para administração oral através de outras vias que não a dos alimentos medicamentosos podem estar associados a riscos para a saúde pública e animal e para o ambiente. A sua administração incorreta ou a medição incorreta das doses podem conduzir a uma possível redução da eficácia dos tratamentos, ao desenvolvimento de resistência aos antimicrobianos ou aos antiparasitários, à administração não intencional a animais não visados e a riscos para os animais visados, para o ambiente e para os consumidores.

(3)

Os medicamentos veterinários destinados a ser incorporados em alimentos medicamentosos para animais em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) não são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(4)

Nos termos do artigo 106.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2019/6, a Comissão teve em conta o parecer científico emitido pela Agência Europeia de Medicamentos em 28 de agosto de 2020 (3) sobre a utilização eficaz e segura de medicamentos veterinários autorizados e prescritos para administração oral através de outras vias que não a dos alimentos medicamentosos para animais.

(5)

Os medicamentos veterinários autorizados e prescritos para administração oral através de outras vias que não a dos alimentos medicamentosos para animais e administrados pelo detentor dos animais a animais produtores de géneros alimentícios abrangem uma vasta gama de produtos e tipos de formulação. Enquanto alguns medicamentos veterinários, tais como comprimidos ou soluções orais aplicadas com uma pistola doseadora, são administrados direta e individualmente aos animais, outros exigem a sua mistura na água de abeberação ou nos alimentos para animais, podendo envolver a utilização de equipamento. Uma vez que os riscos associados à utilização de medicamentos veterinários administrados por via oral através da mistura na água de abeberação ou nos alimentos para animais podem ser superiores aos que estão associados a outras formas farmacêuticas de medicamentos veterinários, são necessárias medidas destinadas a garantir a sua utilização eficaz e segura.

(6)

Por conseguinte, o presente regulamento deve aplicar-se aos medicamentos veterinários administrados por via oral através da mistura nos alimentos para animais ou da adição aos mesmos e à mistura pelo detentor dos animais de medicamentos veterinários na água de abeberação ou em alimentos líquidos para animais. Não deve aplicar-se à mistura de um medicamento veterinário em alimentos para animais por operadores de empresas do setor dos alimentos para animais, independentemente de desenvolverem a sua atividade numa fábrica de alimentos para animais, de serem fabricantes móveis de misturas ou fabricantes de misturas na exploração, que é abrangida pelo Regulamento (UE) 2019/4.

(7)

A maioria dos medicamentos veterinários autorizados para animais produtores de géneros alimentícios está sujeita a receita médico-veterinária. Os médicos veterinários devem prescrever a via de administração mais adequada. Ao ponderarem uma via oral de administração, os médicos veterinários devem ter em conta, caso a caso, as circunstâncias individuais dos animais a tratar, as instalações, o equipamento e os conhecimentos especializados da pessoa responsável pela administração do medicamento veterinário que sejam relevantes para garantir a utilização segura e eficaz dos medicamentos veterinários em cada tratamento.

(8)

A administração ou eliminação inadequadas de medicamentos veterinários e de alimentos para animais ou água de abeberação que contenham medicamentos veterinários podem apresentar riscos para o ambiente e contribuir para o desenvolvimento, a seleção e a disseminação de resistência aos antimicrobianos ou aos antiparasitários. Por conseguinte, os médicos veterinários devem fornecer aos detentores de animais informações e instruções em conformidade com as informações sobre o medicamento veterinário, com vista a minimizar esses riscos.

(9)

A administração oral de medicamentos veterinários através da sua aplicação na superfície de alimentos sólidos ou da sua mistura nesses alimentos imediatamente antes dos grupos de animais competirem pelos referidos alimentos gera um risco tanto de subdosagem como de sobredosagem. No caso específico dos medicamentos veterinários que contêm antimicrobianos e antiparasitários, a situação descrita pode contribuir para o desenvolvimento e a disseminação da resistência aos antimicrobianos e aos antiparasitários. Por conseguinte, a prescrição e a administração oral de um medicamento veterinário antimicrobiano ou antiparasitário através da mistura em alimentos sólidos para animais ou da administração na superfície desses alimentos imediatamente antes da alimentação só devem ser permitidas quando os animais forem alimentados individualmente ou quando a ingestão do medicamento veterinário por animais individuais puder ser eficazmente controlada num pequeno grupo de animais.

(10)

A disponibilidade de medicamentos veterinários, o acesso a alimentos medicamentosos para animais produzidos em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/4, a necessidade de tratamentos de pequenos grupos devido a práticas locais de criação e produção animal, bem como a política nacional em matéria de uso prudente de medicamentos veterinários, podem variar na União. Por conseguinte, os Estados-Membros devem ser autorizados a restringir ainda mais, no seu território, a prescrição e a administração oral de medicamentos veterinários antimicrobianos ou antiparasitários que sejam misturados em alimentos sólidos para animais ou administrados na superfície desses alimentos imediatamente antes da alimentação, apenas a animais alimentados individualmente. Essa restrição não deverá ter um impacto negativo na saúde ou no bem-estar dos animais.

(11)

Tal como indicado no parecer científico emitido pela Agência Europeia de Medicamentos, não são possíveis tratamentos individuais através de alimentos sólidos para animais na aquicultura. O tratamento por via oral através da água de abeberação, que é uma opção alternativa de tratamento por via oral para outras espécies animais, também não é adequado para os tratamentos na aquicultura. O setor da aquicultura é muito diversificado em toda a União, verificando-se grandes diferenças em termos de espécies animais, práticas de produção animal e dimensão das explorações. Em alguns Estados-Membros, existe um número limitado de produtores de alimentos compostos para animais destinados à aquicultura e pode não ser viável o acesso imediato a alimentos medicamentosos para animais produzidos em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/4 para tratamento em grupo.

(12)

Se não estiverem disponíveis alimentos medicamentosos para animais produzidos em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/4 ou se o tratamento dos animais dever ser iniciado antes da entrega dos alimentos medicamentosos para animais, a proibição de prescrever medicamentos veterinários antimicrobianos e antiparasitários para serem misturados em alimentos sólidos para tratamento em grupo em espécies aquáticas produtoras de géneros alimentícios daria origem a problemas de saúde e bem-estar dos animais. Por conseguinte, nessas situações, esses tratamentos em grupo devem ser autorizados.

(13)

Uma vez que a utilização combinada de vários medicamentos veterinários antimicrobianos pode representar um risco específico no que diz respeito ao desenvolvimento da resistência aos antimicrobianos, deve ser restringida a administração oral simultânea de vários medicamentos veterinários antimicrobianos através de outras vias que não a dos alimentos medicamentosos para animais.

(14)

A fim de garantir a utilização eficaz e segura dos medicamentos veterinários prescritos para administração oral através de outras vias que não a dos alimentos medicamentosos para animais, os detentores de animais devem utilizar os medicamentos veterinários apenas em conformidade com a receita médico-veterinária, cuja justificação assenta, nomeadamente, num diagnóstico, na espécie-alvo e no número de animais a tratar.

(15)

Os detentores de animais devem dispor dos conhecimentos especializados e das competências necessárias para garantir a utilização eficaz e segura dos medicamentos veterinários autorizados e prescritos para administração oral através da mistura na água de abeberação ou em diferentes tipos de alimentos para animais.

(16)

O equipamento utilizado para a administração oral de medicamentos veterinários e a sua manutenção devem garantir a utilização eficaz e segura nos animais-alvo de medicamentos veterinários prescritos e reduzir os riscos de contaminação dos animais que se encontram nas imediações e de exposição do ambiente.

(17)

As características da água de abeberação utilizada para administrar medicamentos veterinários através dessa água podem afetar a solubilidade e a estabilidade dos referidos medicamentos. Por conseguinte, o detentor dos animais deve tomar as medidas adequadas para garantir que a água de abeberação utilizada se adequa à administração oral do medicamento veterinário.

(18)

Os produtos biocidas, os aditivos para a alimentação animal ou outras substâncias utilizadas em simultâneo com medicamentos veterinários administrados através da água de abeberação ou dos alimentos líquidos para animais podem interagir com os medicamentos veterinários ou afetar a sua absorção ou a sua eficácia e segurança. Esses produtos não devem ser utilizados em simultâneo com medicamentos veterinários cuja autorização de introdução no mercado tiver documentado interações ou incompatibilidades. Se não estiverem disponíveis dados ou informações sobre essas interações ou incompatibilidades, este facto deve constar das informações sobre o medicamento.

(19)

O artigo 106.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6 exige que os medicamentos veterinários sejam utilizados em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado. Por conseguinte, as autorizações de introdução no mercado existentes devem ser alteradas, quando pertinente, a fim de assegurar a coerência com os requisitos do presente regulamento. Essa medida deverá assegurar a correta prescrição pelos médicos veterinários, bem como a correta administração e medição das doses dos medicamentos veterinários pelo detentor dos animais.

(20)

As práticas locais de criação e produção animal podem divergir entre os Estados-Membros. Por conseguinte, os Estados-Membros devem ter a possibilidade de fornecer orientações adicionais a nível nacional, que sejam adaptadas às espécies animais e aos sistemas de produção no seu território. Essas orientações devem contribuir para a utilização eficaz e segura dos medicamentos veterinários autorizados e prescritos para administração oral através da mistura na água de abeberação, da mistura em diferentes tipos de alimentos para animais, ou da adição na superfície desses alimentos.

(21)

A fim de não comprometer a disponibilidade dos medicamentos veterinários em causa, é necessário prever medidas transitórias que concedam aos titulares de autorizações de introdução no mercado, às autoridades competentes ou, caso o medicamento veterinário tenha sido autorizado ao abrigo do procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado, à Comissão, tempo suficiente para alterar as autorizações de introdução no mercado existentes, a fim de assegurar a coerência com as disposições do presente regulamento.

(22)

A entrada em vigor do presente regulamento deve ser diferida, a fim de conceder tempo suficiente aos médicos veterinários e, em especial, aos detentores de animais, para se adaptarem aos novos requisitos estabelecidos no presente regulamento,

a)

«Alimentos para animais», alimentos para animais na aceção do artigo 3.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4);

b)

«Alimentos para animais não visados», alimento para animais não visados na aceção do artigo 3.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (UE) 2019/4;

c)

«Produtos biocidas», produtos biocidas na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (5);

d)

«Alimentos líquidos para animais», a matéria-prima para alimentação animal ou alimentos compostos para animais numa forma líquida ou semilíquida, incluindo alimentos substitutos do leite ou do leite diluído, prontos a ser utilizados na alimentação animal por via oral;

e)

«Alimentos sólidos para animais», todos os tipos de alimentos para animais, exceto os alimentos líquidos para animais.

1)

O diagnóstico;

2)

A disponibilidade de medicamentos veterinários adequados;

3)

Assegurar o tratamento individual dos animais, sempre que possível, exceto no caso de medicamentos veterinários imunológicos;

4)

A espécie animal, o sistema de produção e o número de animais a tratar;

5)

As propriedades do medicamento veterinário;

6)

As características pertinentes dos alimentos para animais ou da água de abeberação;

7)

A presença de produtos biocidas, de aditivos para a alimentação animal ou de outras substâncias nos alimentos para animais ou na água de abeberação que possam afetar a absorção, a eficácia ou a segurança do medicamento veterinário, nomeadamente por interação ou incompatibilidade do medicamento veterinário, e, em especial, tendo em conta os requisitos estabelecidos no artigo 4.o;

8)

O estado das instalações e do equipamento para a administração oral de medicamentos veterinários na exploração pecuária, tais como o equipamento de mistura e medição das doses, o tipo de equipamento de alimentação ou de abeberação e as instalações de armazenamento, bem como as condições de manutenção dessas instalações e equipamentos;

9)

Os conhecimentos especializados e as competências do detentor dos animais ou do pessoal da exploração pecuária para assegurar o armazenamento, a preparação, a administração e a eliminação corretos de medicamentos veterinários de administração oral, incluindo a capacidade de utilizar o equipamento ou os dispositivos de medição de doses necessários.