(1)

As substâncias «(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilciclo-hexen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraen-1-ol» (n.o CAS 11103-57-4/68-26-8), «acetato de [(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilciclo-hexen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraenilo]» (n.o CAS 127-47-9), e «hexadecanoato de [(2E,4E,6E,8E)-3,7-dimetil-9-(2,6,6-trimetilciclo-hexen-1-il)nona-2,4,6,8-tetraenilo]» (n.o CAS 79-81-2), às quais foram atribuídas as denominações «Retinol», «Retinyl Acetate» e «Retinyl Palmitate», respetivamente, nos termos da Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos (INCI), e que são coletivamente conhecidas como vitamina A, não são regulamentadas pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009. Estas substâncias são utilizadas em produtos cosméticos como agentes amaciadores da pele.

(2)

O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) concluiu, no seu parecer de 6 de outubro de 2016 (2), que a utilização da vitamina A é segura, mas reconheceu que a exposição global da população à vitamina A poderia exceder a dose máxima estabelecida pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Em 24 e 25 de outubro de 2022, o CCSC adotou um parecer científico revisto sobre a vitamina A (3), concluindo que a vitamina A é segura nos produtos cosméticos até concentrações de 0,05 % de equivalente de Retinol (RE) em loção corporal e de 0,3 % de RE noutros produtos enxaguados e não enxaguados. O CCSC acrescentou que o contributo da vitamina A presente nos produtos cosméticos para a exposição global dos consumidores, embora reduzido, pode constituir motivo de preocupação para os consumidores com a exposição mais elevada à vitamina A (5 % da população total) proveniente de alimentos e suplementos alimentares.

(3)

À luz do parecer do CCSC, pode concluir-se que existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização da vitamina A em produtos cosméticos quando a concentração dessa substância excede um determinado nível. Por conseguinte, a utilização de Retinol, Retinyl Acetate e Retinyl Palmitate deve ser limitada a uma concentração máxima de 0,05 % de RE em loção corporal e de 0,3 % de RE noutros produtos enxaguados e não enxaguados. Além disso, deve incluir-se uma advertência para informar os consumidores já expostos à vitamina A a partir de alimentos e suplementos alimentares da possibilidade de exposição excessiva decorrente da utilização desses compostos.

(4)

As substâncias «4-hidroxifenil-alfa-D-glucopiranósido» (n.o CAS 84380-01-8) e «4-hidroxifenil-beta-D- glucopiranósido» (n.o CAS 497-76-7), às quais foram atribuídas as denominações INCI «Alpha-Arbutin» e «Arbutin», respetivamente, não são regulamentadas pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009. Essas substâncias são utilizadas em produtos cosméticos como agentes de branqueamento e de amaciamento da pele.

(5)

O CCSC concluiu, no seu parecer de 27 de maio de 2015 sobre Alpha-Arbutin (4) e no seu parecer de 25 de março de 2015 sobre Arbutin (5), que ambas as substâncias, quando utilizadas em concentrações limitadas, são seguras para os consumidores em produtos cosméticos. No entanto, o CCSC salientou que a potencial utilização combinada dessas substâncias e de outras substâncias que libertam hidroquinona em produtos cosméticos não foi avaliada, o que poderá ser motivo de preocupação. Em 31 de janeiro de 2023, o CCSC adotou um parecer sobre a segurança de Alpha-Arbutin e Arbutin em produtos cosméticos (6), confirmando a sua conclusão anterior de que o Alpha-Arbutin utilizado em cremes faciais até uma concentração máxima de 2 % e até uma concentração de 0,5 % em loções corporais é seguro e que o Arbutin utilizado em cremes faciais até uma concentração máxima de 7 % é seguro. O CCSC concluiu também que a exposição agregada de Alpha-Arbutin e Arbutina é considerada segura para os consumidores. O CCSC frisou ainda que a presença de hidroquinona (n.o CAS 123-31-9) deve permanecer tão reduzida quanto possível nas formulações que contenham Alpha-Arbutin e Arbutin, e não deve ser superior ao nível inevitável de vestígios.

(6)

À luz do parecer do CCSC, pode concluir-se que existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de Alpha-Arbutin e Arbutin em produtos cosméticos se a concentração dessa substância exceder um determinado nível. Por conseguinte, a utilização de Alpha-Arbutin deve ser limitada a uma concentração máxima de 2 % nos cremes faciais e a uma concentração máxima de 0,5 % nas loções corporais, enquanto a utilização de Arbutin deve ser limitada a uma concentração máxima de 7 % nos cremes faciais. O nível de hidroquinona em produtos cosméticos que contenham Alpha-Arbutin e Arbutin não deve ser superior ao nível inevitável de vestígios.

(7)

A substância «3-(4’-metilbenzilideno) cânfora» (n.o CAS 36861-47-9/38102-62-4), à qual foi atribuída a denominação INCI 4-Methylbenzylidene Camphor, consta atualmente da entrada 18 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e, por conseguinte, é autorizada para utilização como filtro para radiação ultravioleta em cosméticos, em concentrações máximas de 4 % no produto pronto a usar. O 4-Methylbenzylidene Camphor tem funções adicionais comunicadas como «absorvedor de radiação ultravioleta» e «estabilizador de luz», que são autorizadas nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea e), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, até uma concentração de 4 %.

(8)

As substâncias «Genisteol 4’,5,7-tri-hidroxi-isoflavona» (n.o CAS 446-72-0), «Daidzeol 7,4’-di-hidroxi-isoflavona» (n.o CAS 486-66-8) e «5-hidroxi-2-(hidroximetil)-4H-piran-4-ona» (n.o CAS 501-30-4), às quais foram atribuídas as denominações INCI «Genistein», «Daidzein» e «Kojic Acid», respetivamente, não são regulamentadas pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009. Genistein e Daidzein são utilizados em produtos cosméticos como agentes de amaciamento da pele, agentes de proteção e antioxidantes, enquanto Kojic Acid é utilizado em produtos cosméticos como agente para aclarar a pele, agente branqueador ou agente de despigmentação.

(9)

A substância «5-Cloro-2-(2,4-diclorofenoxi)fenol» (n.o CAS 3380-34-5), à qual foi atribuída a denominação INCI «Triclosan», consta atualmente da entrada 25 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, pelo que é autorizada a sua utilização como conservante em produtos cosméticos com uma concentração máxima de 0,3 % em pastas dentífricas, sabonetes de mãos, sabonetes corporais/geles de banho, desodorizantes (que não se apresentem na forma de aerossol), pós faciais e cremes corretores, bem como em produtos para limpeza das unhas das mãos e dos pés antes da aplicação de sistemas de unhas artificiais, com uma concentração máxima de 0,2 % em produtos para lavagem bucal.

(10)

A substância «1-(4-Clorofenil)-3-(3,4-diclorofenil)ureia» (n.o CAS 101-20-2), à qual foi atribuída a denominação INCI «Triclocarban», consta atualmente da entrada 23 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e, por conseguinte, é autorizada para utilização como conservante em cosméticos, em concentrações máximas de 0,2 %. Além disso, o Triclocarban consta da entrada 100 do anexo III do referido regulamento, pelo que é autorizado para outros fins para lá da inibição do desenvolvimento de microrganismos em produtos enxaguados com uma concentração máxima de 1,5 %.

(11)

Tendo em conta as preocupações relacionadas com as potenciais propriedades desreguladoras do sistema endócrino de «4-Methylbenzylidene Camphor», «Genistein», «Daidzein», «Kojic Acid», «Triclosan» e «Triclocarban», a Comissão lançou um convite público à apresentação de dados em 2019. A indústria apresentou provas científicas para demonstrar a segurança destas substâncias se utilizadas em produtos cosméticos. A Comissão solicitou ao CCSC que efetuasse uma avaliação da segurança destas substâncias, tendo em conta as informações fornecidas pela indústria.

(12)

No seu parecer de 29 de abril de 2022 (7), o CCSC não pôde tirar conclusões sobre a segurança do 4-Methylbenzylidene Camphor, porque as informações fornecidas eram insuficientes para avaliar plenamente a potencial genotoxicidade. O CCSC observou, no entanto, que há provas suficientes de que o 4-Methylbenzylidene Camphor pode atuar como desregulador endócrino e tem efeitos nos sistemas tiróideo e de estrogénio, e de que não é possível obter uma concentração máxima para uma utilização segura da substância. À luz do parecer do CCSC, pode concluir-se que existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de 4-Methylbenzylidene Camphor como filtro para radiação ultravioleta em produtos cosméticos. Por conseguinte, a substância deve deixar de ser autorizada como filtro para radiação ultravioleta nos produtos cosméticos. Além disso, não existe qualquer base científica para que as conclusões do CCSC sobre a segurança do 4-Methylbenzylidene Camphor não sejam aplicáveis quando essa substância é utilizada em produtos cosméticos com as funções adicionais comunicadas como «absorvedor de radiação ultravioleta» e «estabilizador da luz». A fim de assegurar que o 4-Methylbenzylidene Camphor não continua a ser utilizado em produtos cosméticos para outros fins que não como filtro para radiação ultravioleta, o que também representaria um risco potencial para a saúde humana, como identificado no parecer do CCSC, a substância deve ser proibida para todas as utilizações em produtos cosméticos.

(13)

O CCSC concluiu, no seu parecer de 16 de setembro de 2022 (8), que tanto Genistein como Daidzein são seguros para utilização em produtos cosméticos até uma concentração máxima de 0,007 % e 0,02 %, respetivamente. Tendo em conta o parecer do CCSC, pode concluir-se que existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de Genistein e Daidzein em produtos cosméticos quando a concentração dessas substâncias excede um determinado nível. Por conseguinte, a utilização de Genistein e Daidzein nesses produtos deve ser limitada a uma concentração máxima de 0,007 % e 0,02 %, respetivamente.

(14)

O CCSC concluiu, no seu parecer de 15-16 de março de 2022 (9), que Kojic Acid é seguro quando utilizado como agente para aclarar a pele em produtos cosméticos até uma concentração máxima de 1 %. Tendo em conta o parecer do CCSC, pode concluir-se que existe um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de Kojic Acid em produtos cosméticos se a concentração dessa substância exceder determinados níveis. Por conseguinte, Kojic Acid deve ser restringido à utilização como agente para aclarar a pele em produtos faciais e produtos para as mãos com uma concentração máxima de 1 %.

(15)

O CCSC concluiu, num parecer científico sobre Triclosan adotado em 24-25 de outubro de 2022 (10), que a utilização de Triclosan como conservante em produtos cosméticos de aplicação cutânea é segura até uma concentração máxima de 0,3 % tanto para as crianças (dos seis meses aos 18 anos) como para os adultos, com exceção da loção corporal. Concluiu igualmente que a utilização de Triclosan como conservante na pasta dentífrica numa concentração de 0,3 % é segura tanto para crianças (dos seis meses aos 18 anos) como para adultos, mas que a utilização da substância como conservante na pasta dentífrica não é segura para crianças com menos de três anos de idade quando utilizada em combinação com outros produtos cosméticos que contenham Triclosan. De acordo com o CCSC, a utilização do Triclosan como conservante em produtos para lavagem bucal é segura para adultos a uma concentração máxima de 0,2 % se for utilizado isoladamente, mas não quando é utilizado em combinação com outros produtos cosméticos que contenham Triclosan, ao passo que, para crianças e adolescentes, não é seguro a uma concentração de 0,2 % em produtos para lavagem bucal, mesmo se for utilizado individualmente.

(16)

À luz do parecer científico do CCSC, pode concluir-se que há um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização do Triclosan em produtos cosméticos se a sua concentração exceder determinados níveis, se houver uma utilização combinada de diferentes produtos cosméticos que contenham essa substância e se for utilizado por determinados grupos etários. Por conseguinte, a utilização de Triclosan como conservante em produtos cosméticos deve continuar a ser limitada a uma concentração máxima de 0,3 % para pastas dentífricas, sabonetes de mãos, sabonetes corporais/geles de banho, desodorizantes (que não se apresentem na forma de aerossol), pós faciais e cremes corretores, produtos para limpeza das unhas das mãos e dos pés antes da aplicação de sistemas de unhas artificiais. O Triclosan não deve poder ser utilizado em produtos para lavagem bucal nem em pastas dentífricas destinadas a crianças com idade inferior a três anos. Devem também ser introduzidos requisitos de rotulagem, a fim de reforçar a proteção dos consumidores e facilitar as atividades de fiscalização do mercado nos Estados-Membros.

(17)

O CCSC concluiu, num parecer científico sobre Triclocarban, adotado em 24-25 de outubro de 2022 (11), que a utilização de Triclocarban como conservante até uma concentração máxima de 0,2 % é segura em produtos cosméticos de aplicação cutânea tanto para crianças (dos seis meses aos 18 anos) como para adultos, mas não é segura em produtos para lavagem bucal para adultos e crianças, nem na pasta dentífrica para crianças com menos de seis anos de idade. O CCSC concluiu igualmente que o Triclocarban utilizado para outros fins que não a inibição do desenvolvimento de microrganismos é seguro até uma concentração máxima de 1,5 % em produtos enxaguados para crianças (dos seis meses aos 18 anos) e adultos.

(18)

À luz do parecer científico do CCSC, pode concluir-se que há um risco potencial para a saúde humana decorrente da utilização de Triclocarban em produtos cosméticos se a sua concentração exceder determinados níveis em alguns produtos cosméticos e se for utilizado para determinados grupos etários. Por conseguinte, a utilização de Triclocarban como conservante em produtos cosméticos deve permanecer limitada a uma concentração máxima de 0,2 %, e não deve ser autorizada para utilização em produtos para lavagem bucal. A utilização de Triclocarban em produtos cosméticos para outros fins deve permanecer limitada a uma concentração máxima de 1,5 % nos produtos enxaguados. Além disso, não deve ser permitida a utilização em pastas dentífricas para crianças com idade inferior a seis anos. Devem também ser introduzidos requisitos de rotulagem, a fim de reforçar a proteção dos consumidores e facilitar as atividades de fiscalização do mercado nos Estados-Membros.

(19)

O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve portanto ser alterado em conformidade.

(20)

A indústria deve dispor de prazos razoáveis para se adaptar aos novos requisitos, inclusivamente efetuando os ajustamentos necessários na preparação dos produtos, a fim de garantir que apenas os produtos conformes com os novos requisitos são colocados no mercado. A indústria deve também dispor de um prazo razoável para retirar os produtos cosméticos que não cumpram esses novos requisitos. Em especial no que se refere à proibição do 4-Methylbenzylidene Camphor, a reformulação dos produtos que contêm esse filtro para radiação ultravioleta é tecnicamente difícil, tendo em conta a paleta cada vez mais reduzida de filtros para radiação ultravioleta disponíveis, e é necessário medir a eficácia do fator de proteção solar dos produtos reformulados. Por conseguinte, devem ser permitidos períodos de transição mais longos para que a indústria assegure a conformidade dos produtos que contêm 4-Methylbenzylidene Camphor. Além disso, devem ser permitidos períodos de transição mais longos para garantir a conformidade dos produtos cosméticos que contêm Retinol, Retinyl Acetate e Retinyl Palmitate, uma vez que não há preocupações de saúde imediatas para essas substâncias, tendo em conta que as concentrações para a sua utilização em produtos cosméticos atualmente disponíveis no mercado não excedem as concentrações que o CCSC considera seguras, e que prazos mais curtos levariam à retirada e destruição de produtos cosméticos com custos financeiros e ambientais desproporcionados.

(21)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,