(1)

A Diretiva 2008/127/CE da Comissão (2) incluiu a ureia como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa ureia, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de novembro de 2026.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa ureia à Grécia, o Estado-Membro relator, e à Finlândia, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) e dentro do prazo previsto no referido artigo.

(5)

O requerente apresentou ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») os processos complementares exigidos, em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 2 de julho de 2020.

(7)

A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade transmitiu à Comissão as observações recebidas.

(8)

O requerente apresentou informações relativas aos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (6), em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3-A, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012.

(9)

O Estado-Membro relator preparou, em consulta com o Estado-Membro correlator, um do projeto de relatório de avaliação da renovação atualizado no qual teve em conta as informações adicionais relativas aos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 30 de dezembro de 2022. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação atualizado, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação da ureia.

(10)

Em 18 de julho de 2023, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (7), na qual indicou ser de esperar que a ureia cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(11)

Em 13 de outubro de 2023 e 11 de dezembro de 2023, a Comissão apresentou, respetivamente, um relatório de renovação e um projeto do presente regulamento ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.

(12)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente apresentou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta e tomadas em consideração.

(13)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa ureia, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(14)

A Comissão considera ainda que a ureia é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições estabelecidas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(15)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da ureia como substância ativa de baixo risco.

(16)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o seu artigo 6.o, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais e do resultado da avaliação dos riscos, é necessário, contudo, prever certas condições, incluindo limites máximos para as impurezas consideradas toxicologicamente relevantes presentes no produto técnico tal como fabricado.

(17)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.

(18)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/1446 da Comissão (8) prorrogou o período de aprovação da ureia até 30 de novembro de 2026, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(19)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,