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Document 32024D1844
Council Decision (EU) 2024/1844 of 25 June 2024 on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning the amendment of Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Protocol 37 containing the list provided for in Article 101 to the EEA Agreement (Reinforced role for EMA in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices)Text with EEA relevance.
Decisão (UE) 2024/1844 do Conselho, de 25 de junho de 2024, relativa à posição a tomar em nome da União Europeia no âmbito do Comité Misto do EEE sobre as alterações do anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e do Protocolo n.° 37, que contém a lista prevista no artigo 101.° do Acordo EEE (reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises, no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos)Texto relevante para efeitos do EEE.
Decisão (UE) 2024/1844 do Conselho, de 25 de junho de 2024, relativa à posição a tomar em nome da União Europeia no âmbito do Comité Misto do EEE sobre as alterações do anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e do Protocolo n.° 37, que contém a lista prevista no artigo 101.° do Acordo EEE (reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises, no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos)Texto relevante para efeitos do EEE.
ST/11123/2024/INIT
JO L, 2024/1844, 5.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 25/06/2024; Data de adoção
- Date of effect:
- 25/06/2024; entrada em vigor data do documento ver art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Conselho da União Europeia
- Form:
- Decisão
- Additional information:
- relevante para EEE
- Procedure number:
- Link
- European Parliament - Legislative observatory
- Treaty:
- Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia
- Legal basis:
-
- 12016E114
- 12016E168 - P4PTC)
- 12016E218 - P9
- 31994R2894 - A01P3
- Proposal:
-
- 52024PC0242 Adopted on: 25/06/2024
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- Instruments cited:
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
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Jornal Oficial |
PT Série L |
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2024/1844 |
5.7.2024 |
DECISÃO (UE) 2024/1844 DO CONSELHO
de 25 de junho de 2024
relativa à posição a tomar em nome da União Europeia no âmbito do Comité Misto do EEE sobre as alterações do anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e do Protocolo n.o 37, que contém a lista prevista no artigo 101.o do Acordo EEE (reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises, no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c), em conjugação com o artigo 218.o, n.o 9,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 2894/94 do Conselho, de 28 de novembro de 1994, relativo a certas regras de aplicação do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (1), nomeadamente o artigo 1.o, n.o 3,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (2) (o «Acordo EEE») entrou em vigor a 1 de janeiro de 1994. |
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(2) |
Nos termos do artigo 98.o do Acordo EEE, o Comité Misto do EEE pode decidir alterar, nomeadamente, o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) («anexo II») e o Protocolo n.o 37, que contém a lista prevista no artigo 101.o («Protocolo 37») do Acordo EEE. |
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(3) |
O Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) deverá ser incorporado no Acordo EEE. |
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(4) |
O anexo II e o Protocolo n.o 37 do Acordo EEE deverão, por conseguinte, ser alterados em conformidade. |
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(5) |
A posição da União no âmbito do Comité Misto do EEE deverá, por conseguinte, basear-se no projeto de decisão que acompanha a presente decisão, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A posição a tomar em nome da União no âmbito do Comité Misto do EEE sobre as alterações propostas do anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e do Protocolo n.o 37, que contém a lista prevista no artigo 101.o do Acordo EEE, deve basear-se no projeto de decisão do Comité Misto do EEE que acompanha a presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão entra em vigor na data da sua adoção.
Feito no Luxemburgo, em 25 de junho de 2024.
Pelo Conselho
A Presidente
H. LAHBIB
(1) JO L 305 de 30.11.1994, p. 6.
(3) Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos (JO L 20 de 31.1.2022, p. 1).
PROJETO
DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE N.O …
de …
que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e o Protocolo n.o 37, que contém a lista prevista no artigo 101.o do Acordo EEE
O COMITÉ MISTO DO EEE,
Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (o «Acordo EEE»), nomeadamente o artigo 98.o,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos (1), tal como retificado no JO L 71 de 9.3.2023, p. 37, deverá ser incorporado no Acordo EEE. |
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(2) |
O anexo II e o Protocolo n.o 37 do Acordo EEE deverão, por conseguinte, ser alterados em conformidade, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
No anexo II do Acordo EEE, o capítulo XIII é alterado do seguinte modo:
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1. |
São inseridos os dois parágrafos seguintes após o décimo oitavo parágrafo da parte introdutória: «Os Estados da EFTA são plenamente associados aos trabalhos do Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos, criado pelo artigo 3.o do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, e nele têm os mesmos direitos e obrigações que os Estados-Membros da UE, com exceção do direito de voto. Os Estados da EFTA são plenamente associados aos trabalhos do Grupo de Trabalho sobre Emergências, criado pelo artigo 15.o do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, e nele têm os mesmos direitos e obrigações que os Estados-Membros da UE, com exceção do direito de voto.». |
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2. |
O ponto 15ze passa a ter a seguinte redação: « 32022 R 0123: Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos (JO L 20 de 31.1.2022, p. 1), tal como retificado no JO L 71 de 9.3.2023, p. 37. Para efeitos do presente Acordo, as disposições do regulamento são adaptadas da seguinte forma: No artigo 34.o, n.o 2, a seguir aos termos “artigo 101.o do TFUE” são inseridos os termos “ou do artigo 53.o do Acordo EEE”.». |
Artigo 2.o
No capítulo XXX do anexo II do Acordo EEE, a seguir ao ponto 15 [Regulamento de Execução (UE) 2020/1207 da Comissão] é inserido o seguinte ponto:
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«16. |
32022 R 0123: Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos (JO L 20 de 31.1.2022, p. 1), tal como retificado no JO L 71 de 9.3.2023, p. 37.
Modalidades de associação dos Estados da EFTA, em conformidade com o disposto no artigo 101.o do presente Acordo: Os Estados da EFTA são plenamente associados aos trabalhos do Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas de Dispositivos Médicos e nele têm os mesmos direitos e obrigações que os Estados-Membros da UE, com exceção do direito de voto. Para efeitos do presente Acordo, as disposições do regulamento são adaptadas da seguinte forma: No artigo 34.o, n.o 2, a seguir aos termos “artigo 101.o do TFUE” são inseridos os termos “ou do artigo 53.o do Acordo EEE”.». |
Artigo 3.o
No Protocolo n.o 37 do Acordo, o texto do ponto 30 passa a ter a seguinte redação:
«Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos, Grupo de Trabalho sobre Emergências e Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas de Dispositivos Médicos [Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho].».
Artigo 4.o
Fazem fé os textos do Regulamento (UE) 2022/123, tal como retificado no JO L 71 de 9.3.2023, p. 37, nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 5.o
A presente decisão entra em vigor em …, desde que tenham sido efetuadas todas as notificações previstas no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo EEE (*1).
Artigo 6.o
A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em …
Pelo Comité Misto do EEE
O Presidente
Os Secretários
do Comité Misto do EEE
(1) JO L 20 de 31.1.2022, p. 1.
(*1) [Não foram indicados requisitos constitucionais.] [Foram indicados requisitos constitucionais.]
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2024/1844/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)
