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Document 32023R2645
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2645 of 28 November 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus DSM 33618 as a feed additive for all poultry species for fattening and reared for laying or breeding, weaned piglets, weaned piglets of minor porcine species, pigs for fattening and minor porcine species for fattening (holder of authorisation: Elanco GmbH)
Regulamento de Execução (UE) 2023/2645 da Comissão, de 28 de novembro de 2023, relativo à autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus DSM 33618 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda e criadas para postura ou reprodução, leitões desmamados, leitões desmamados pertencentes a espécies menores de suínos, suínos de engorda e espécies menores de suínos de engorda (detentor da autorização: Elanco GmbH)
Regulamento de Execução (UE) 2023/2645 da Comissão, de 28 de novembro de 2023, relativo à autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus DSM 33618 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda e criadas para postura ou reprodução, leitões desmamados, leitões desmamados pertencentes a espécies menores de suínos, suínos de engorda e espécies menores de suínos de engorda (detentor da autorização: Elanco GmbH)
C/2023/7997
JO L, 2023/2645, 29.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Jornal Oficial |
PT Série L |
2023/2645 |
29.11.2023 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/2645 DA COMISSÃO
de 28 de novembro de 2023
relativo à autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus DSM 33618 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda e criadas para postura ou reprodução, leitões desmamados, leitões desmamados pertencentes a espécies menores de suínos, suínos de engorda e espécies menores de suínos de engorda (detentor da autorização: Elanco GmbH)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
(2) |
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus DSM 33618 como aditivo em alimentos para animais disponíveis em formulações sólidas e líquidas. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus DSM 33618 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda e criadas para postura ou reprodução, leitões desmamados, leitões desmamados pertencentes a espécies menores de suínos, suínos de engorda e espécies menores de suínos de engorda («espécies-alvo»), a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 2 de fevereiro de 2023 (2), que a preparação de endo–1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus DSM 33618, nas condições de utilização propostas, é segura para as espécies visadas, para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação de endo–1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus DSM 33618 não é irritante para a pele ou os olhos, mas é considerada um sensibilizante cutâneo e um potencial sensibilizante respiratório. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de endo–1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus DSM 33618 tem potencial para ser eficaz na razão de 32 000 U/kg de alimento completo para frangos de engorda, frangas para postura, espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou reprodução, suínos de engorda e espécies menores de suínos de engorda, e na razão de 48 000 U/kg de alimento completo para perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões desmamados e leitões desmamados de espécies menores de suínos. A Autoridade não considerou que houvesse necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
Por carta de 10 de julho de 2023, o requerente informou a Comissão da sua intenção de propor uma reformulação no que diz respeito à formulação líquida da preparação de endo–1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus DSM 33618 e solicitou que o processo de autorização da formulação sólida desse aditivo fosse prosseguido separadamente. |
(6) |
Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a formulação sólida da preparação de endo–1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus DSM 33618 preenche as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização da formulação sólida dessa preparação deve ser autorizada para as espécies-alvo. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo. |
(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de novembro de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2023;21(2):7878.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||
Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
|||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
|||||||||||||
4a45 |
Elanco GmbH |
Endo–1,4-beta-mananase (EC 3.2.1.78) |
Composição do aditivo: Preparação de endo–1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus DSM 33618, com uma atividade mínima de 1,60 × 105 U (1)/g e ≤ 1 % de óleo mineral de qualidade alimentar Forma sólida. Caracterização da substância ativa: Endo–1,4-beta-mananase (EC 3.2.1.78) produzida por Paenibacillus lentus DSM 33618 Método analítico (2): Para a quantificação da atividade da endo–1,4-beta-mananase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais: métodos colorimétricos baseados na hidrólise enzimática e na reação de açúcares redutores (equivalentes manose) com ácido 3,5-dinitrossalicílico (DNS). |
Frangos de engorda Frangas criadas para postura Espécies menores de aves de capoeira de engorda Espécies menores de aves de capoeira criadas para postura ou reprodução Porcos de engorda Espécies menores de suínos de engorda |
— |
32 000 U |
— |
|
19 de dezembro de 2033 |
||||
Perus de engorda Perus criados para reprodução Leitões desmamados Leitões desmamados de espécies menores de suínos |
48 000 U |
(1) Uma unidade de atividade endo-1,4-beta-mananase (U) é a quantidade de enzima que gera 0,72 microgramas de açúcares redutores por minuto, a pH 7,0 e 40 °C, a partir de um substrato que contém manose.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt?etrans=pt
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)