(1)

O Regulamento (UE) 2017/745 prevê um sistema de identificação única dos dispositivos (UDI) para a identificação e rastreabilidade dos dispositivos. Antes de colocar um dispositivo, com exceção dos dispositivos feitos por medida, no mercado, o fabricante deve atribuir uma UDI ao dispositivo e a todos os níveis superiores de embalagem do dispositivo. A UDI inclui um identificador UDI do dispositivo (UDI-DI) e um identificador UDI de produção (UDI-PI). O UDI-DI é um dos elementos essenciais que um fabricante tem de enviar para a base de dados UDI na base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed).

(2)

Deve ser atribuído um UDI-DI a um modelo de dispositivo e a um fabricante específicos. As lentes de contacto estão disponíveis em muitas variantes devido ao elevado número de parâmetros clínicos que as caracterizam. Em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745, deve ser atribuído um UDI-DI a cada uma dessas variantes de lentes de contacto. Esta individualização ao nível do UDI-DI, que resulta numa proliferação de UDI-DI a atribuir a lentes de contacto semelhantes, constitui uma sobrecarga para a Eudamed e é desproporcionada em comparação com o risco de segurança associado às lentes de contacto.

(3)

Tendo em conta os progressos realizados a nível internacional e a colaboração com as entidades emissoras, as partes interessadas do setor e as autoridades competentes da União em matéria de dispositivos médicos, conclui-se que o avanço técnico neste domínio é de tal ordem que é mais adequado agrupar as lentes de contacto que tenham as mesmas combinações de parâmetros clínicos e de conceção no mesmo UDI-DI (UDI-DI principal). Por conseguinte, a fim de evitar a atribuição de diferentes identificadores dos dispositivos a lentes de contacto muito semelhantes, é necessária uma solução para a atribuição de UDI-DI às lentes de contacto.

(4)

O Regulamento (UE) 2017/745 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(5)

Com o intuito de dar cumprimento às alterações introduzidas pelo presente regulamento, os operadores económicos devem introduzir alterações nos seus sistemas internos e adaptar as tecnologias de impressão e digitalização dos suportes da UDI. Por conseguinte, a aplicação do presente regulamento deve ser diferida,