32023R0061

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Regulamento de execução - 2023/61 - EN - EUR-Lex

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Regulamento de Execução (UE) 2023/61 da Comissão de 5 de janeiro de 2023 relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-glucanase de Aspergillus niger CBS 120604, de uma preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase de Aspergillus neoniger MUCL 39199, de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase de Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 e de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase de Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 como aditivos em alimentos para todas as espécies animais (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2023/14

JO L 5 de 6.1.2023, p. 24–30 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/61/oj

Date of document:: 05/01/2023; Data de adoção
Date of effect:: 26/01/2023; entrada em vigor data de publicação +20 ver art. 3
Deadline:: 26/07/2023; ver art. 2.1
Deadline:: 26/01/2024; ver art. 2.2
Deadline:: 26/01/2025; ver art. 2.3
Date of end of validity:: No end date

Author:: Comissão Europeia, Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos
Responsible body:: SANTE
Form:: Regulamento de execução
Additional information:: relevante para EEE

Treaty:

Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia

Legal basis:

32003R1831 - A09P2

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Instruments cited:

31970L0524

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EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

03.50.10.00 Agricultura / Aproximação das legislações e medidas sanitárias / Alimentos para animais

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Official Journal

6.1.2023

Jornal Oficial da União Europeia

L 5/24

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/61 DA COMISSÃO

de 5 de janeiro de 2023

relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-glucanase de Aspergillus niger CBS 120604, de uma preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase de Aspergillus neoniger MUCL 39199, de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase de Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 e de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase de Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 como aditivos em alimentos para todas as espécies animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). O artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 estabelece disposições específicas para a colocação no mercado e a utilização de produtos utilizados na União como aditivos de silagem.

(2)

As preparações de endo-1,4-beta-glucanase de Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-glucanase de Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-xilanase de Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 e endo-1,4-beta-xilanase de Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 foram inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes (3) para todas as espécies animais pertencentes ao grupo funcional «aditivos de silagem», em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 10.o, n.o 2 e o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a autorização de preparações de endo-1,4-beta-glucanase de Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-glucanase de Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-xilanase de Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 e endo-1,4-beta-xilanase de Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 como aditivos em alimentos para todas as espécies de animais. O requerente solicitou que as preparações fossem classificadas na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 7 de março de 2018 (4) e 29 de junho de 2022 (5), que, nas condições de utilização propostas, as preparações em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que, na ausência de dados, não foi possível tirar conclusões sobre o potencial de irritação ocular e cutânea ou de sensibilização cutânea dos aditivos. Devido ao caráter proteico das substâncias ativas, estas preparações devem ser consideradas potenciais sensibilizantes respiratórios. A Autoridade concluiu ainda, no seu parecer de 29 de junho de 2022, que as preparações em causa têm potencial de melhorar a produção de silagem preparada com material forrageiro fácil, moderado e difícil de ensilar. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação das preparações de endo-1,4-beta-glucanase de Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-glucanase de Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-xilanase de Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 e de endo-1,4-beta-xilanase de Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessas preparações. A Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para impedir efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

(6)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das preparações em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(7)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

As preparações especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «aditivos de silagem», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Medidas transitórias

1. As preparações especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 26 de julho de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de janeiro de 2023, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.

2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as preparações especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de janeiro de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de janeiro de 2023, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais utilizados na alimentação humana.

3. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham as preparações especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 26 de janeiro de 2025 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 26 de janeiro de 2023, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não utilizados na alimentação humana.

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 5 de janeiro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3) No Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal: a endo-1,4-beta-glucanase de Aspergillus niger CBS 120604 foi identificada como celulase de Aspergillus niger CBS 120604; a endo-1,3(4)-beta-glucanase de Aspergillus neoniger MUCL 39199 foi identificada como beta-glucanase de Aspergillus niger MUCL 39199 ou Aspergillus tubingensis MUCL 39199; a endo-1,4-beta-xilanase de Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 foi identificada como xilanase de Trichoderma longibrachiatum MUCL 39203 ou Trichoderma koningii MUCL 39203; a endo-1,4-beta-xilanase de Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 foi identificada como xilanase de Trichoderma longibrachiatum CBS 614.94.

(4) EFSA Journal vol. 16, n.o 4, artigo 5224, 2018.

(5) EFSA Journal vol. 20, n.o 7, artigo 7425, 2022.

ANEXO

Número de identifi-cação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou catego-ria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade do aditivo/kg de material fresco

Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos de silagem.

1k105

Endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4)

Composição do aditivo

Preparação de endo-1,4-beta-glucanase produzida por:

Aspergillus niger CBS 120604, com uma atividade mínima de 25 650 DNS (1)/g de aditivo

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

Endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger CBS 120604

Método analítico (2)

Para a determinação da endo-1,4-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal:

—	método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática da carboximetilcelulose (CMC) a pH 4,5 e 37 °C

Todas as espécies animais

1.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento.

2.	Teor mínimo do aditivo quando utilizado sem combinação com outras enzimas ou microrganismos enquanto aditivos de silagem: 3 DNS/kg de material fresco.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea, ocular e respiratória.

26 de janeiro de 2033

Número de identifi-cação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou catego-ria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade do aditivo/kg de material fresco

Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos de silagem.

1k106

Endo-1,3(4)-beta-glucanase

(EC 3.2.1.6)

Composição do aditivo

Preparação de endo-1,3(4)-β-glucanase produzida por:

Aspergillus neoniger MUCL 39199, com uma atividade mínima de 10 000 DNS (3)/g de aditivo

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

Endo-1,3(4)-beta-glucanase (EC 3.2.1.6) produzida por Aspergillus neoniger MUCL 39199

Método analítico (4)

Para a determinação da endo-1,3(4)-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal:

—	método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática da carboximetilcelulose (CMC) a pH 4,5 e 37 °C

Todas as espécies animais

1.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento.

2.	Teor mínimo do aditivo quando utilizado sem combinação com outras enzimas ou microrganismos enquanto aditivos de silagem: 3,4 DNS/kg de material fresco.

26 de janeiro de 2033

Número de identifi-cação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou catego-ria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade do aditivo/kg de material fresco

Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos de silagem.

1k107

Endo-1,4-beta-xilanase

(EC 3.2.1.8)

Composição do aditivo

Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por:

Trichoderma citrinoviride MUCL

39203, com uma atividade mínima de 51 600 DNS (5)/g de aditivo

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma citrinoviride MUCL 39203

Método analítico (6)

Para a determinação de endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal:

—	método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática do xilano a pH 4,5 e 37 °C

Todas as espécies animais

1.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento.

2.	Teor mínimo do aditivo quando utilizado sem combinação com outras enzimas ou microrganismos enquanto aditivos de silagem: 3,2 DNS/kg de material fresco.

26 de janeiro de 2033

Número de identifi-cação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou catego-ria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade do aditivo/kg de material fresco

Categoria: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos de silagem.

1k108

Endo-1,4-beta-xilanase

(EC 3.2.1.8)

Composição do aditivo

Preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por:

Trichoderma citrinoviride CBS 614.94, com uma atividade mínima de 70 000 DNS (7)/g de aditivo

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Trichoderma citrinoviride CBS 614.94

Método analítico (8)

Para a determinação de endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal:

—	método colorimétrico (DNS) baseado na hidrólise enzimática do xilano a pH 4,5 e 37 °C

Todas as espécies animais

1.	Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento.

2.	Teor mínimo do aditivo quando utilizado sem combinação com outras enzimas ou microrganismos enquanto aditivos de silagem: 15 DNS/kg de material fresco.

26 de janeiro de 2033

(1) Uma unidade DNS (ácido 3,5-dinitrossalicílico) é a quantidade de açúcar redutor libertada a partir de amido como equivalentes glucose, em μmol por g por minuto, a pH 4,5 e 37 °C.

(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(3) Uma unidade DNS (ácido 3,5-dinitrossalicílico) é a quantidade de açúcar redutor libertada a partir de amido como equivalentes glucose, em μmol por g por minuto, a pH 4,5 e 37 °C.

(4) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(5) Uma unidade DNS (ácido 3,5-dinitrossalicílico) é a quantidade de açúcar redutor libertada a partir de xilano de madeira de vidoeiro como equivalentes xilose, em μmol por g por minuto, a pH 4,5 e 37 °C.

(6) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(7) Uma unidade DNS (ácido 3,5-dinitrossalicílico) é a quantidade de açúcar redutor libertada a partir de xilano de madeira de vidoeiro como equivalentes xilose, em μmol por g por minuto, a pH 4,5 e 37 °C.

(8) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

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