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Document 32022R2346
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 da Comissão de 1 de dezembro de 2022 que estabelece especificações comuns para os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 da Comissão de 1 de dezembro de 2022 que estabelece especificações comuns para os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2022/8626
JO L 311 de 2.12.2022, p. 60–93
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 22/06/2023
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32022R2346R(01) | (PT) | |||
Modified by | 32023R1194 | Supressão | artigo 3 número 2 período 2 | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | substituição | artigo 2 número 1 parágrafo 1 texto | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | substituição | artigo 2 número 2 parágrafo 1 texto | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | substituição | artigo 2 número 2 parágrafo 2 | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | substituição | artigo 2 número 3 | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | substituição | artigo 2 número 1 parágrafo 3 texto | 22/06/2023 | |
Modified by | 32023R1194 | substituição | artigo 2 número 1 parágrafo 4 | 22/06/2023 |
2.12.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 311/60 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/2346 DA COMISSÃO
de 1 de dezembro de 2022
que estabelece especificações comuns para os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 1.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 9.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (UE) 2017/745 estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado, disponibilização no mercado ou entrada em serviço na União de dispositivos médicos para uso humano e dos acessórios desses mesmos dispositivos. O Regulamento (UE) 2017/745 exige igualmente que a Comissão adote, para os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no seu anexo XVI, especificações comuns que englobem, pelo menos, a aplicação da gestão de risco prevista nos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I desse regulamento e, se necessário, a avaliação clínica respeitante à segurança. |
(2) |
A partir da data de aplicação das especificações comuns, o Regulamento (UE) 2017/745 é igualmente aplicável a estes grupos de produtos sem finalidade médica prevista. |
(3) |
Para que os fabricantes possam demonstrar a conformidade dos produtos sem finalidade médica prevista no que diz respeito à aplicação da gestão de risco, as especificações comuns devem abranger a aplicação da gestão de risco, tal como se prevê no anexo I, secção 1, segunda frase, e secções 2 a 5, 8 e 9, do Regulamento (UE) 2017/745. Por conseguinte, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/745, deve presumir-se que os produtos sem finalidade médica prevista que estejam em conformidade com as especificações comuns cumprem os requisitos estabelecidos nessas disposições. |
(4) |
As especificações comuns devem, em princípio, ser estabelecidas para todos os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745. No entanto, uma vez que o Regulamento (UE) 2017/745 regula a colocação no mercado, a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço na União, não são necessárias especificações comuns para os produtos relativamente aos quais não existe informação de que sejam comercializados na União. A título de exemplo, não existe informação de que os seguintes produtos sejam comercializados na União: lentes de contacto que contenham instrumentos, tais como antenas ou circuitos integrados, e lentes de contacto que sejam dispositivos ativos; produtos implantáveis ativos destinados a ser total ou parcialmente introduzidos no corpo humano por meios cirurgicamente invasivos com a finalidade de modificar a anatomia ou de fixar uma parte do corpo; dispositivos ativos destinados a ser utilizados para preenchimento facial ou outro tipo de preenchimento dérmico ou das membranas mucosas por injeção subcutânea, submucosa ou intradérmica, ou outro tipo de introdução; equipamento implantável ativo destinado a ser utilizado para reduzir, eliminar ou destruir o tecido adiposo. Além disso, para alguns produtos, as informações disponíveis não são suficientes para permitir à Comissão elaborar especificações comuns. É o caso, por exemplo, de alguns outros artigos destinados a ser introduzidos no olho ou colocados sobre o olho. |
(5) |
Os aparelhos de bronzeamento artificial e os equipamentos que utilizam radiação ótica infravermelha para aquecer o corpo ou partes do corpo, destinados ao tratamento de tecidos ou partes do corpo sob a pele, não devem ser considerados produtos para tratamento da pele para efeitos do anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745. Por conseguinte, não devem estar abrangidos pelo presente regulamento. |
(6) |
O grupo de produtos indicado no anexo XVI, ponto 6, do Regulamento (UE) 2017/745 consiste em equipamento para estimulação cerebral em que apenas as correntes elétricas ou os campos magnéticos ou eletromagnéticos penetram no crânio. Os dispositivos invasivos destinados a estimulação cerebral, tais como elétrodos ou sensores que são parcial ou totalmente introduzidos no corpo humano, não devem ser abrangidos pelo presente regulamento. |
(7) |
Nos termos do Regulamento (UE) 2017/745, um produto sem finalidade médica enumerado no anexo XVI desse regulamento, quando utilizado nas condições e para os fins previstos, não pode apresentar nenhum risco ou um risco superior ao risco máximo aceitável relacionado com a utilização do produto que seja compatível com um elevado nível de proteção da saúde e segurança das pessoas. |
(8) |
Os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 abrangem uma grande variedade de dispositivos para diferentes aplicações e utilizações previstas. Deve ser elaborada uma metodologia comum para a gestão de risco, a fim de assegurar uma abordagem harmonizada por parte dos fabricantes dos diferentes grupos de dispositivos e facilitar uma aplicação coerente das especificações comuns. |
(9) |
Para garantir uma gestão de risco adequada, é necessário identificar os fatores de risco específicos a analisar e minimizar, bem como as medidas específicas de controlo do risco a aplicar relativamente a cada grupo de produtos enumerado no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745. |
(10) |
Para facilitar a aplicação da gestão de risco pelos fabricantes de dispositivos médicos e de produtos sem finalidade médica prevista, a gestão de risco para ambos os grupos de produtos deve basear-se nos mesmos princípios harmonizados e os requisitos devem ser compatíveis. As regras relativas à aplicação da gestão de risco devem, por conseguinte, ser compatíveis com as orientações internacionais consagradas neste domínio, incluindo a norma internacional ISO 14971:2019 relativa à aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos. |
(11) |
O Regulamento (UE) 2017/745 estabelece que a avaliação clínica de produtos sem finalidade médica prevista deve basear-se em dados clínicos pertinentes relativos ao desempenho e à segurança. Esses dados devem incluir informações resultantes da monitorização pós-comercialização, do acompanhamento clínico pós-comercialização e, se for caso disso, de investigações clínicas específicas. Uma vez que, de um modo geral, não é possível demonstrar a equivalência entre um dispositivo médico e um produto sem finalidade médica prevista, quando todos os resultados disponíveis das investigações clínicas se referirem apenas a dispositivos médicos, devem ser realizadas investigações clínicas para os produtos sem finalidade médica prevista. |
(12) |
Quando se realizam investigações clínicas para confirmar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, não é possível concluir as investigações clínicas e a avaliação da conformidade no prazo de seis meses. Devem estabelecer-se disposições transitórias para esses casos. |
(13) |
Quando o procedimento de avaliação da conformidade implique a intervenção de um organismo notificado, não é possível para o fabricante concluir a avaliação da conformidade no prazo de seis meses. Devem estabelecer-se disposições transitórias para esses casos. |
(14) |
Devem também estabelecer-se disposições transitórias para os produtos abrangidos pelo anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 para os quais os organismos notificados tenham emitido certificados em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE do Conselho (2). Também para esses produtos, não é possível para o fabricante concluir as investigações clínicas e a avaliação da conformidade no prazo de seis meses. |
(15) |
A fim de garantir a segurança dos produtos durante o período de transição, deve permitir-se que os produtos continuem a ser colocados no mercado e disponibilizados no mercado ou a entrar em serviço, desde que já tenham sido legalmente comercializados na União antes da data de aplicação do presente regulamento, que continuem a cumprir os requisitos do direito da União e do direito nacional aplicáveis antes da data de aplicação do presente regulamento e que a sua conceção e finalidade prevista não sejam significativamente alteradas. Uma vez que o objetivo de estabelecer disposições transitórias é dar aos fabricantes tempo suficiente para realizarem as investigações clínicas e os procedimentos de avaliação da conformidade exigidos, as disposições transitórias devem deixar de se aplicar se os fabricantes não efetuarem as investigações clínicas ou o procedimento de avaliação da conformidade, consoante o caso, dentro de um prazo razoável. |
(16) |
O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos foi consultado. |
(17) |
A data de aplicação do presente regulamento deve ser diferida, tal como previsto no Regulamento (UE) 2017/745. |
(18) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Especificações comuns
1. O presente regulamento estabelece especificações comuns para os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745.
O anexo I estabelece especificações comuns para todos esses grupos de produtos sem finalidade médica prevista.
O anexo II estabelece especificações comuns para as lentes de contacto, tal como especificadas no ponto 1 do referido anexo.
O anexo III estabelece especificações comuns para os produtos destinados a ser, total ou parcialmente, introduzidos no corpo humano por meios cirurgicamente invasivos com a finalidade de modificar a anatomia, com exceção de produtos de tatuagem e pírcingues, tal como especificados no ponto 1 do referido anexo.
O anexo IV estabelece especificações comuns para substâncias, combinações de substâncias ou artigos destinados a ser utilizados para preenchimento facial ou outro tipo de preenchimento dérmico ou das membranas mucosas por injeção subcutânea, submucosa ou intradérmica, ou outro tipo de introdução, à exceção dos utilizados para tatuagem, tal como especificados no ponto 1 do referido anexo.
O anexo V estabelece especificações comuns para o equipamento destinado a ser utilizado para reduzir, eliminar ou destruir o tecido adiposo, como equipamento para lipoaspiração, lipólise ou lipoplastia, tal como especificado no ponto 1 do referido anexo.
O anexo VI estabelece especificações comuns para equipamento emissor de radiações eletromagnéticas de alta intensidade (por exemplo, infravermelhos, luz visível e ultravioletas) destinado a ser utilizado no corpo humano, incluindo fontes coerentes e não coerentes, monocromáticas e de largo espetro, como equipamento de raios laser e equipamento de luz intensa pulsada para renovação cutânea, remoção de tatuagens, depilação ou outro tratamento de pele, tal como especificado no ponto 1 do referido anexo.
O anexo VII estabelece especificações comuns para equipamento para estimulação cerebral por aplicação de correntes elétricas ou de campos magnéticos ou eletromagnéticos que penetram no crânio a fim de alterar a atividade neuronal no cérebro, tal como especificado no ponto 1 do referido anexo.
2. As especificações comuns estabelecidas no presente regulamento abrangem os requisitos previstos no anexo I, secção 1, segunda frase, e secções 2 a 5, 8 e 9, do Regulamento (UE) 2017/745.
Artigo 2.o
Disposições transitórias
1. Um produto relativamente ao qual o fabricante tenciona realizar ou está a realizar uma investigação clínica para produzir dados clínicos tendo em vista a avaliação clínica destinada a confirmar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes estabelecidos no anexo I do Regulamento (UE) 2017/745 e com as especificações comuns estabelecidas no presente regulamento, e cuja avaliação da conformidade implique a intervenção de um organismo notificado nos termos do artigo 52.o do mesmo regulamento, pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até 22 de junho de 2028, desde que sejam cumpridas as seguintes condições:
a) |
O produto já tinha sido comercializado legalmente na União antes de 22 de junho de 2023 e continua a cumprir os requisitos do direito da União e do direito nacional que lhe eram aplicáveis antes de 22 de junho de 2023; |
b) |
A conceção e a finalidade prevista do produto não foram alteradas de modo significativo. |
Em derrogação do primeiro parágrafo do presente número, de 22 de junho de 2024 a 22 de dezembro de 2024, um produto que cumpra as condições estabelecidas nesse parágrafo só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço se o promotor tiver recebido do Estado-Membro em causa uma notificação, em conformidade com o artigo 70.o, n.o 1 ou n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/745, confirmando que o pedido de investigação clínica do produto está completo e que a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745.
Em derrogação do primeiro parágrafo, de 23 de dezembro de 2024 a 22 de junho de 2026, um produto que cumpra as condições estabelecidas nesse parágrafo só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço se o promotor tiver iniciado a investigação clínica.
Em derrogação do primeiro parágrafo, de 23 de junho de 2026 a 22 de junho de 2028, um produto que cumpra as condições estabelecidas nesse parágrafo só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço se o organismo notificado e o fabricante tiverem assinado um acordo escrito para a realização da avaliação da conformidade.
2. Um produto relativamente ao qual o fabricante não tencione realizar uma investigação clínica mas cuja avaliação da conformidade implique a intervenção de um organismo notificado nos termos do artigo 52.o do mesmo regulamento pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até 22 de junho de 2025, desde que estejam cumpridas as seguintes condições:
a) |
O produto já tinha sido comercializado legalmente na União antes de 22 de junho de 2023 e continua a cumprir os requisitos do direito da União e do direito nacional que lhe eram aplicáveis antes de 22 de junho de 2023; |
b) |
A conceção e a finalidade prevista do produto não foram alteradas de modo significativo. |
Em derrogação do primeiro parágrafo, de 22 de setembro de 2023 a 22 de junho de 2025, um produto que cumpra as condições estabelecidas nesse parágrafo só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço se o organismo notificado e o fabricante tiverem assinado um acordo escrito para a realização da avaliação da conformidade.
3. Um produto ao qual se aplique o presente regulamento e que seja abrangido por um certificado emitido por um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até às datas fixadas no n.o 1, primeiro parágrafo, e no n.o 2, primeiro parágrafo, consoante o caso, também após a data de expiração desse certificado, desde que estejam cumpridas as seguintes condições:
a) |
O produto já tinha sido comercializado legalmente na União antes de 22 de junho de 2023 e continua a cumprir os requisitos da Diretiva 93/42/CEE, exceto o requisito de ser abrangido por um certificado válido emitido por um organismo notificado se o certificado expirar após 26 de maio de 2021; |
b) |
A conceção e a finalidade prevista do produto não foram alteradas de modo significativo; |
c) |
Após a data de expiração do certificado emitido por um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE, a vigilância adequada do cumprimento das condições referidas nas alíneas a) e b) do presente número é assegurada através de um acordo escrito assinado pelo organismo notificado que emitiu o certificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE ou um organismo notificado designado em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 e pelo fabricante. |
Artigo 3.o
Entrada em vigor e data de aplicação
1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
2. O presente regulamento é aplicável a partir de 22 de junho de 2023. No entanto, o artigo 2.o, n.o 3, é aplicável a partir de 22 de dezembro de 2022.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 1 de dezembro de 2022.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 117 de 5.5.2017, p. 1.
(2) Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
ANEXO I
Âmbito de aplicação
1. |
O presente anexo aplica-se a todos os dispositivos abrangidos pelos anexos II a VII. |
Gestão do risco
2. Requisitos gerais
2.1. |
Os fabricantes devem estabelecer e documentar as responsabilidades, as modalidades operacionais e os critérios para a execução das seguintes etapas do processo de gestão do risco:
|
2.2. |
A direção de topo dos fabricantes deve assegurar que sejam afetados recursos adequados e designado pessoal competente para a gestão do risco. A direção de topo deve definir e documentar uma política para o estabelecimento de critérios de aceitabilidade do risco. Essa política deve ter em conta o estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido e as preocupações conhecidas em matéria de segurança expressas pelas partes interessadas e deve incluir o princípio de que os riscos devem ser eliminados ou reduzidos tanto quanto possível através de medidas de controlo, sem afetar negativamente o risco residual global. A direção de topo deve assegurar a execução do processo de gestão do risco e examinar a sua eficácia e adequação a intervalos planeados. |
2.3. |
O pessoal responsável pela execução das tarefas de gestão do risco deve ser devidamente qualificado. Deve dispor, sempre que necessário para o desempenho das suas funções, de conhecimentos comprovados e documentados e de experiência no que se refere à utilização do dispositivo específico, de dispositivos equivalentes sem finalidade médica prevista ou de dispositivos análogos com finalidade médica, devendo igualmente conhecer as tecnologias envolvidas e as técnicas de gestão do risco. As provas das qualificações e competências do pessoal, tais como habilitações académicas, formação, aptidões e experiência, devem ser documentadas.
Por dispositivo análogo com finalidade médica entende-se o mesmo dispositivo com finalidade médica ou um dispositivo médico cuja equivalência com o mesmo dispositivo com finalidade médica tenha sido demonstrada pelo fabricante em conformidade com o anexo XIV, secção 3, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (1). |
2.4. |
Devem ser registados os resultados das atividades de gestão do risco, indicando o dispositivo, as pessoas que realizaram as atividades e as datas de execução dessas atividades. Para cada perigo identificado, os registos devem permitir a rastreabilidade dos resultados da análise do risco, da avaliação do risco, do controlo do risco e da avaliação dos riscos residuais. |
2.5. |
Com base nos resultados do processo de gestão do risco, os fabricantes devem definir as categorias de utilizadores e consumidores que não devem utilizar o dispositivo ou às quais devem ser aplicadas condições especiais de utilização. Entende-se por consumidor a pessoa singular na qual um produto sem finalidade médica prevista se destina a ser utilizado. |
2.6. |
Ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo, o fabricante deve estabelecer um sistema para assegurar uma atualização contínua e sistemática do processo de gestão do risco em relação a esse dispositivo. |
3. Planeamento da gestão do risco
3.1. |
Os documentos de planeamento da gestão do risco devem incluir:
|
3.2. |
Os critérios de aceitabilidade do risco devem incluir a descrição do critério de aceitabilidade do risco residual global. O método de avaliação do risco residual global deve ser definido e documentado. |
3.3. |
Ao definir os critérios de aceitabilidade do risco em conformidade com os princípios estabelecidos na política referida na secção 2.2, os fabricantes devem considerar que todos os riscos, incluindo os relacionados com intervenções cirúrgicas, devem ser eliminados ou reduzidos tanto quanto possível. Se os efeitos secundários indesejáveis forem de natureza transitória e não exigirem uma intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças potencialmente mortais ou incapacidade permanente de uma função fisiológica ou danos permanentes numa estrutura anatómica, os riscos residuais podem ser considerados aceitáveis. Se uma ou várias condições estabelecidas na presente secção não forem cumpridas, o fabricante deve apresentar uma justificação que explique as razões da aceitabilidade dos riscos. |
4. Identificação de perigos e análise do risco
4.1. |
Os documentos para a identificação de perigos e a análise do risco devem:
|
4.2. |
A descrição da utilização prevista do dispositivo deve incluir informações sobre a parte do corpo humano ou o tipo de tecido com que interage, as categorias de utilizadores e consumidores, o ambiente de utilização e o procedimento de tratamento. |
4.3. |
Na análise do risco, os fabricantes devem ter em conta as especificidades dos vários grupos de utilizadores e consumidores. Neste contexto, devem considerar se o utilizador é um profissional de saúde ou um leigo. No caso de utilizadores leigos, deve ser estabelecida uma distinção entre uma pessoa sem qualificação para a utilização do dispositivo e uma pessoa que utiliza um dispositivo no contexto das suas atividades profissionais e que, embora não sendo um profissional de saúde, possui uma qualificação comprovada para a utilização do dispositivo. O fabricante deve presumir que todos esses grupos de utilizadores e consumidores têm acesso ao dispositivo, a menos que este só seja vendido diretamente a profissionais de saúde. |
4.4. |
Os fabricantes devem considerar os dados clínicos como uma das fontes de informação para a análise do risco e para a estimativa da severidade e da probabilidade de ocorrência de danos. |
4.5. |
Sempre que, devido à natureza dos dispositivos ou por razões éticas, não possam ser gerados dados sobre a probabilidade de ocorrência de danos, os fabricantes devem estimar o risco com base na natureza dos danos e numa estimativa da probabilidade de ocorrência dos danos baseada no pior cenário. Na documentação técnica, os fabricantes devem apresentar provas que justifiquem o não fornecimento de dados sobre a probabilidade de ocorrência de danos. |
4.6. |
Deve ser registada a descrição do âmbito da análise do risco. |
5. Avaliação do risco
5.1. |
Os fabricantes devem, para cada situação de perigo, avaliar os riscos estimados e determinar se os riscos são aceitáveis de acordo com os critérios referidos na secção 3.1, alínea e). |
5.2. |
Se o risco não for aceitável, deve ser efetuado um controlo do risco. |
5.3. |
Se o risco for aceitável, o controlo do risco não é necessário e o risco estimado final deve ser considerado como um risco residual. |
6. Controlo do risco e avaliação dos riscos residuais
6.1. |
Os documentos para o controlo do risco e a avaliação dos riscos residuais devem incluir:
|
6.2. |
As medidas de controlo do risco a aplicar pelo fabricante devem ser selecionadas de entre as seguintes categorias de opções de controlo do risco:
Os fabricantes devem selecionar as medidas de controlo do risco seguindo a ordem de prioridade das alíneas a) a d). As medidas de uma opção de controlo do risco só podem ser aplicadas se as medidas da opção anterior não puderem ser aplicadas ou, quando aplicadas, não conduzam à aceitabilidade do risco. |
6.3. |
Os fabricantes devem assegurar que as informações de segurança não se limitam às instruções de utilização ou ao rótulo, devendo também disponibilizá-las por outros meios. Deve ser considerada a apresentação de informações integradas no próprio dispositivo que o utilizador não possa ignorar e de informações públicas facilmente acessíveis ao utilizador. Se for caso disso, deve ser considerada a formação dos utilizadores. As informações devem ser apresentadas tendo em conta o grau de compreensão dos utilizadores e consumidores, tal como referido na secção 9. |
6.4. |
Devem ser tomadas medidas de controlo do risco mesmo que estas reduzam o desempenho do dispositivo, desde que seja mantida a função principal do dispositivo. |
6.5. |
Ao decidir sobre as medidas de controlo do risco, os fabricantes devem verificar se essas medidas geram novos danos, perigos ou situações de perigo e se os riscos estimados das situações perigosas previamente identificadas são afetados por essas medidas. A redução de um risco não deve implicar o agravamento de um ou vários outros riscos de modo a poder provocar um aumento do risco residual global. |
7. Análise da gestão do risco
7.1. |
Os documentos para a análise da gestão do risco devem incluir uma análise antes da libertação do dispositivo para comercialização. A análise deve assegurar que:
|
8. Atividades de produção e pós-produção
8.1. |
Os documentos relativos às atividades de produção e pós-produção devem:
No âmbito do sistema de recolha e análise de informações sobre o dispositivo provenientes das fases pós-produção, os fabricantes devem ter em conta os dados clínicos da monitorização pós-comercialização e, se for caso disso, os dados clínicos do resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 32.o do Regulamento (UE) 2017/745 ou do acompanhamento clínico pós-comercialização referido no anexo XIV, parte B, do mesmo regulamento. |
8.2. |
Para a especificação dos critérios de avaliação do impacto das informações recolhidas, o fabricante deve considerar:
Qualquer impacto das informações recolhidas que afete a eficácia e a adequação do processo de gestão do risco deve ser considerado como um contributo para a análise efetuada pela direção de topo referida na secção 2.2. |
8.3. |
Para a especificação das ações subsequentes com base nos resultados de atividades de gestão do risco anteriores, os fabricantes devem ponderar uma atualização dos resultados anteriores das atividades de gestão do risco, a fim de:
|
8.4. |
Os fabricantes devem ter em conta quaisquer alterações na identificação, análise e avaliação dos riscos que possam resultar de novos dados ou de alterações no ambiente de utilização do dispositivo. |
Informações de segurança
9. |
Ao fornecer as informações de segurança referidas na secção 6.2, alínea d), e as informações sobre os riscos relacionados com a utilização do dispositivo referidas na secção 11.2, alínea c), e na secção 12.1, alínea c), os fabricantes devem tomar em conta:
|
10. |
Se se tratar de um dispositivo que o fabricante destine exclusivamente a uma finalidade não médica, as informações fornecidas com o dispositivo não podem conter qualquer reivindicação ou declaração de benefício clínico. Se se tratar de um dispositivo que o fabricante destine a uma finalidade médica e a uma finalidade não médica, as informações fornecidas para a finalidade não médica não podem conter qualquer reivindicação ou declaração de benefício clínico. |
11. Rótulo
11.1. |
O rótulo deve ostentar a menção «finalidade não médica:» seguida de uma descrição dessa finalidade não médica. |
11.2. |
Se for exequível, os fabricantes devem especificar no rótulo:
|
12. Instruções de utilização
12.1. |
As instruções de utilização devem incluir:
|
(1) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
ANEXO II
Âmbito de aplicação
1. |
O presente anexo aplica-se às lentes de contacto enumeradas no anexo XVI, secção 1, do Regulamento (UE) 2017/745. As lentes de contacto que contenham instrumentos, tais como antenas ou circuitos integrados, as lentes de contacto que sejam dispositivos ativos e outros artigos destinados a ser introduzidos no olho ou colocados sobre o olho não são abrangidos pelo presente anexo. |
Gestão do risco
2. |
Ao realizarem o processo de gestão do risco previsto no anexo I do presente regulamento, no âmbito da análise dos riscos associados ao dispositivo, os fabricantes devem ter em conta os riscos específicos enumerados na secção 3 do presente anexo e, se for relevante para o dispositivo, devem adotar as medidas específicas de controlo do risco enumeradas na secção 4 do presente anexo. |
3. Riscos específicos
3.1. |
Os fabricantes devem analisar e eliminar ou reduzir tanto quanto possível os riscos associados aos seguintes aspetos:
|
4. Medidas específicas de controlo do risco
a) |
A lente não deve reduzir o campo de visão, incluindo em caso de deslocamento razoavelmente previsível ou de colocação imprecisa. A lente deve permitir a transmissão de luz suficiente para assegurar uma visibilidade adequada em todas as condições de utilização; |
b) |
Todos os materiais das lentes e do lado interior da sua embalagem primária, incluindo a solução de armazenagem, devem ser biocompatíveis, não irritantes e não tóxicos. Além disso, não deve ocorrer lixiviação das substâncias utilizadas para coloração ou impressão nas lentes de contacto nas condições de utilização previstas; |
c) |
As lentes e o lado interior da sua embalagem primária, incluindo a solução de conservação, devem ser estéreis e não pirogénicos. Se entrar em contacto com o olho, o líquido de conservação não deve lesionar a córnea, o olho e o tecido circundante; |
d) |
As lentes devem ser concebidas de modo a não comprometerem a saúde da córnea, do olho e do tecido circundante. Devem tomar-se em consideração as características das lentes, como a baixa permeabilidade ao oxigénio, a colocação imprecisa, o deslocamento, as arestas aguçadas, a abrasão, a distribuição desigual da pressão mecânica; |
e) |
No que diz respeito às lentes reutilizáveis, o fabricante deve fornecer, juntamente com a lente, líquidos de manutenção eficazes e meios de limpeza e desinfeção suficientes para toda a vida útil da lente, ou indicar os líquidos de manutenção e os meios de limpeza e desinfeção necessários. O fabricante deve também fornecer ou indicar quaisquer outros equipamentos ou instrumentos para a manutenção e limpeza das lentes reutilizáveis; |
f) |
No que diz respeito às lentes reutilizáveis, o fabricante deve validar o número máximo de reutilizações e a duração máxima de utilização (por exemplo, em horas por dia e/ou número de dias); |
g) |
Os fabricantes devem ponderar se é necessário utilizar um colírio para compensar a secura. Se for necessário um colírio, os fabricantes devem definir critérios para demonstrar a sua adequação; |
h) |
Os fabricantes devem estabelecer o procedimento para a identificação de quaisquer efeitos secundários indesejáveis por parte do utilizador e para as medidas a tomar em relação a esses efeitos, incluindo a comunicação ao fabricante desses efeitos secundários indesejáveis; |
i) |
As instruções de utilização e o rótulo devem ser concebidos e redigidos de modo a poderem ser compreendidos por leigos e a permitir a um leigo utilizar o dispositivo com segurança. |
Informações de segurança
5. Rótulo
5.1. |
A embalagem externa destinada a ser fornecida aos utilizadores deve conter as seguintes indicações:
|
6. Instruções de utilização
6.1. |
As instruções de utilização devem conter:
|
ANEXO III
Âmbito de aplicação
1. |
O presente anexo aplica-se aos produtos destinados a ser total ou parcialmente introduzidos no corpo humano por meios cirurgicamente invasivos com a finalidade de modificar a anatomia enumerados no anexo XVI, secção 2, do Regulamento (UE) 2017/745. Os produtos de tatuagem e os pírcingues destinados a ser total ou parcialmente introduzidos no corpo humano por meios cirurgicamente invasivos com a finalidade de fixar partes do corpo não são abrangidos pelo presente anexo. O presente anexo não se aplica aos dispositivos implantáveis ativos. |
Gestão do risco
2. |
Ao realizarem o processo de gestão do risco previsto no anexo I do presente regulamento, no âmbito da análise dos riscos associados ao dispositivo, os fabricantes devem ter em conta os riscos específicos enumerados na secção 3 do presente anexo e, se for relevante para o dispositivo, devem adotar as medidas específicas de controlo do risco enumeradas na secção 4 do presente anexo.
A análise do risco deve incluir uma secção sobre os riscos relacionados com a finalidade não médica específica da introdução do dispositivo no corpo humano através de meios cirurgicamente invasivos, tendo em conta as características específicas dos potenciais utilizadores e consumidores do dispositivo. |
3. Riscos específicos
3.1. |
Os fabricantes devem ter em conta os seguintes aspetos e os riscos conexos:
|
3.2. |
Se for caso disso, os fabricantes devem, em especial, analisar, eliminar ou reduzir tanto quanto possível os riscos relacionados com os seguintes perigos ou danos:
|
4. Medidas específicas de controlo do risco
a) |
Os dispositivos devem ser estéreis e não pirogénicos. Se os implantes forem fornecidos não estéreis com a intenção de serem esterilizados antes da utilização, devem ser fornecidas instruções adequadas para a esterilização; |
b) |
A utilização segura do dispositivo deve ser corroborada por dados clínicos e outros, tendo em conta a localização anatómica; |
c) |
Devem ser recolhidos dados a longo prazo para avaliar a presença de substâncias não degradáveis provenientes dos dispositivos; |
d) |
A presença das substâncias referidas no anexo I, secção 10.4.1, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2017/745 deve ser avaliada independentemente da sua concentração; |
e) |
Os fabricantes devem prestar formação sobre a implantação e a utilização segura do dispositivo. Os utilizadores devem ter acesso a essa formação. |
Informações de segurança
5. Rótulo
5.1. |
O rótulo deve conter:
|
6. Instruções de utilização
6.1. |
As instruções de utilização devem conter:
|
6.2. |
As instruções de utilização devem conter um anexo, redigido em linguagem comummente compreendida por leigos e num formato que seja fácil de entregar a todos os consumidores. Esse anexo deve conter:
|
ANEXO IV
Âmbito de aplicação
1. |
O presente anexo aplica-se a substâncias, combinações de substâncias ou artigos destinados a ser utilizados para preenchimento facial ou outro tipo de preenchimento dérmico ou das membranas mucosas por injeção subcutânea, submucosa ou intradérmica, ou outro tipo de introdução, à exceção dos utilizados para tatuagem, enumerados no anexo XVI, secção 3, do Regulamento (UE) 2017/745. O presente anexo aplica-se apenas aos meios de introdução no corpo, por exemplo seringas e rolos de microagulhas (dermarollers), quando pré-cheios com as substâncias, combinações de substâncias ou outros artigos enumerados no anexo XVI, secção 3, do Regulamento (UE) 2017/745. O presente anexo não se aplica aos dispositivos ativos. |
Gestão do risco
2. |
Ao realizarem o processo de gestão do risco previsto no anexo I do presente regulamento, no âmbito da análise dos riscos associados ao dispositivo, os fabricantes devem ter em conta os riscos específicos enumerados na secção 3 do presente anexo e, se for relevante para o dispositivo, devem adotar as medidas específicas de controlo do risco enumeradas na secção 4 do presente anexo. |
3. Riscos específicos
3.1. |
Os fabricantes devem ter em conta os seguintes aspetos e os riscos conexos:
|
3.2. |
Se for caso disso, os fabricantes devem analisar, eliminar ou reduzir tanto quanto possível os riscos relacionados com os seguintes perigos ou danos:
|
4. Medidas específicas de controlo do risco
a) |
Os dispositivos devem ser estéreis, não pirogénicos e destinados a uso único; |
b) |
A utilização segura do dispositivo deve ser corroborada por dados clínicos e outros, tendo em conta a localização anatómica; |
c) |
Devem ser recolhidos dados a longo prazo para avaliar a presença de substâncias não degradáveis provenientes dos dispositivos; |
d) |
Os fabricantes devem prestar formação sobre a administração e a utilização segura do dispositivo. Os utilizadores devem ter acesso a essa formação; |
e) |
A presença das substâncias referidas no anexo I, secção 10.4.1, alíneas a) e b), do Regulamento (UE) 2017/745 deve ser avaliada independentemente da sua concentração. |
Informações de segurança
5. Rótulo
5.1. |
O rótulo deve conter:
|
6. Instruções de utilização
6.1. |
As instruções de utilização devem conter:
|
6.2. |
As instruções de utilização devem conter um anexo, redigido em linguagem comummente compreendida por leigos e num formato que seja fácil de entregar a todos os consumidores. Esse anexo deve conter:
Além disso, uma parte específica do anexo deve ser destinada ao registo de informação sobre a localização, o número e o volume das injeções, para cada consumidor. O fabricante deve recomendar ao profissional de saúde que preencha esta parte específica. |
ANEXO V
Âmbito de aplicação
1. |
O presente anexo aplica-se ao equipamento destinado a ser utilizado para reduzir, eliminar ou destruir o tecido adiposo, como equipamento para lipoaspiração, lipólise ou lipoplastia, enumerado no anexo XVI, secção 4, do Regulamento (UE) 2017/745. O presente anexo não se aplica aos dispositivos implantáveis ativos. |
Definições
2. |
Para efeitos do presente anexo, entende-se por:
|
Gestão do risco
3. |
Ao realizarem o processo de gestão do risco previsto no anexo I do presente regulamento, no âmbito da análise dos riscos associados ao dispositivo, os fabricantes devem ter em conta os riscos específicos enumerados na secção 4 do presente anexo e, se for relevante para o dispositivo, devem adotar as medidas específicas de controlo do risco enumeradas na secção 5 do presente anexo. |
4. Riscos específicos
4.1. |
Sempre que pertinente no que diz respeito ao dispositivo em questão, os fabricantes devem ter em conta os seguintes aspetos e os riscos conexos:
|
4.2. |
Se for pertinente para o dispositivo em causa, os fabricantes devem analisar, eliminar ou reduzir tanto quanto possível os riscos relacionados com os seguintes perigos ou danos:
|
4.3. |
No caso dos dispositivos de lipoaspiração, além dos riscos enumerados na secção 4.2, os fabricantes devem analisar, eliminar ou reduzir tanto quanto possível os seguintes riscos:
|
4.4. |
No caso dos dispositivos de lipólise, além dos riscos enumerados na secção 4.2, os fabricantes devem, em especial, analisar, eliminar ou reduzir tanto quanto possível os riscos relacionados com os seguintes perigos ou danos:
Ao darem cumprimento aos requisitos da presente secção, os fabricantes devem ter em conta a natureza do tecido e o seu estado de hidratação. |
5. Medidas específicas de controlo do risco
5.1. |
Todos os materiais que entram em contacto com o organismo devem ser biocompatíveis, não irritantes e não tóxicos quando utilizados de acordo com as instruções de utilização. |
5.2. |
As partes invasivas dos dispositivos devem ser estéreis e não pirogénicas antes da sua utilização. |
5.3. |
Os dispositivos de lipólise devem incluir elementos de controlo do tempo de aplicação, da forma de onda, da energia aplicada e da temperatura atingida à superfície ou no interior do corpo. Os elementos de controlo devem incluir alarmes automáticos visuais e sonoros simultâneos nos casos em que seja atingido um valor crítico para um parâmetro (por exemplo, temperatura, nível de energia e de pressão e duração de utilização) ou para uma combinação de parâmetros. |
5.4. |
Se for caso disso, os fabricantes devem assegurar que os dispositivos tenham as seguintes funções: predefinição do nível de energia num valor baixo, função de paragem de emergência (por exemplo, interruptor de paragem de emergência) e de desativação automática em caso de sobre-exposição ou de lipoaspiração excessiva, respetivamente. |
5.5. |
Os dispositivos de lipoaspiração, de lipólise e de lipoplastia não devem ser utilizados num contexto privado por leigos. |
5.6. |
Os fabricantes devem prestar formação aos utilizadores sobre a utilização segura e eficaz do dispositivo. |
Informações de segurança
6. Instruções de utilização
6.1. |
As instruções de utilização devem conter uma lista exaustiva das contraindicações para o consumidor. Essa lista deve incluir as seguintes contraindicações:
Além das contraindicações enumeradas no primeiro parágrafo, no que diz respeito aos dispositivos de lipólise que utilizam correntes elétricas de radiofrequência ou campos eletromagnéticos, a lista deve conter o seguinte:
|
6.2. |
As instruções de utilização devem indicar as partes do corpo em que o dispositivo não pode ser utilizado. |
6.3. |
As instruções de utilização devem conter uma lista exaustiva dos efeitos adversos para o consumidor. Essa lista deve incluir os seguintes efeitos adversos:
|
6.4. |
As instruções de utilização devem conter uma lista exaustiva de advertências. Essa lista deve incluir a seguinte advertência:
«A lipoaspiração, a lipólise e a lipoplastia não são métodos fiáveis de redução do peso. Deve considerar-se a prática de exercício físico e a modificação dos hábitos alimentares e do estilo de vida, tanto como alternativas à lipoaspiração e à lipólise como para manter a eventual redução do tecido adiposo que estes procedimentos possam alcançar. Os dispositivos não foram validados para o tratamento da obesidade diagnosticada clinicamente, pelo que não devem ser utilizados para esse fim.» |
6.4.1. |
Além da advertência referida na secção 6.4, no caso dos dispositivos de lipoaspiração, as instruções de utilização devem conter a seguinte advertência:
«O volume de perda de sangue e da perda de fluidos corporais endógenos pode afetar negativamente a estabilidade hemodinâmica intra e/ou pós-operatória e a segurança do consumidor. A capacidade de assegurar uma gestão dos fluidos adequada e atempada é essencial para a segurança do consumidor.» |
6.4.2. |
Além das advertências referidas nas secções 6.4 e 6.4.1, no caso dos dispositivos de lipoaspiração que possam utilizar um fluido tumescente, as instruções de utilização devem conter as seguintes advertências:
|
6.4.3. |
Além da advertência referida na secção 6.4, no caso dos dispositivos de lipólise, as instruções de utilização devem conter a seguinte advertência:
«Uma disfunção hepática ou cardiovascular, que implique a libertação transitória de glicerol ou de ácidos gordos livres, pode estar associada a um risco acrescido.» |
6.5. |
No caso dos dispositivos de lipoaspiração e lipolise, as instruções de utilização devem conter a seguinte advertência:
«Os dispositivos destinados a uma utilização invasiva só podem ser utilizados num ambiente médico adequado e por médicos com formação adequada e qualificados ou acreditados em conformidade com a legislação nacional. O médico que efetua o procedimento deve ser assistido por, pelo menos, um médico ou outro profissional de saúde qualificados ou acreditados nos termos da legislação nacional. Todo o pessoal que participa no procedimento deve ter formação e manter atualizados os seus conhecimentos sobre suporte básico de vida cardíaco e sobre a verificação do equipamento e medicamentos de emergência utilizados para efeitos de reanimação. Os médicos que executam o procedimento devem também receber formação sobre suporte avançado de vida cardíaco. O médico ou outro profissional de saúde responsável pela gestão da anestesia deve assegurar uma monitorização adequada do consumidor, tanto durante como após o procedimento. No que diz respeito à lipoaspiração tumescente, deve existir uma monitorização pós-procedimento adequada, uma vez que se constataram aumentos dos níveis de lidocaína até 16 horas após a intervenção.» |
6.6. |
As instruções de utilização devem incluir o requisito de que o utilizador forneça ao consumidor uma cópia do anexo previsto na secção 6.7 antes de o consumidor ser tratado com o dispositivo. |
6.7. |
As instruções de utilização devem conter um anexo, redigido em linguagem comummente compreendida por leigos e num formato que seja fácil de entregar a todos os consumidores. Esse anexo deve conter:
|
ANEXO VI
Âmbito de aplicação
1. |
O presente anexo aplica-se ao equipamento emissor de radiações eletromagnéticas de alta intensidade (por exemplo, infravermelhos, luz visível e ultravioletas) destinado a ser utilizado no corpo humano, incluindo fontes coerentes e não coerentes, monocromáticas e de largo espetro, como equipamento de raios laser e equipamento de luz intensa pulsada para renovação cutânea, remoção de tatuagens, depilação ou outro tratamento de pele, tal como especificado no anexo XVI, secção 5 do Regulamento (UE) 2017/745.
Para efeitos do presente anexo, a renovação cutânea inclui o rejuvenescimento cutâneo. Para efeitos do presente anexo, a remoção de tatuagens inclui a remoção de maquilhagem permanente. Para efeitos do presente anexo, os outros tratamentos da pele incluem o tratamento não médico de nevus flammeus, hemangioma, telangiectasia, zonas de pele pigmentada e cicatrizes que não constituam lesões na aceção do artigo 2.o, ponto 1, segundo travessão, do Regulamento (UE) 2017/745. Por exemplo, o presente anexo aplica-se aos dispositivos destinados a tratar as cicatrizes de acne, mas não aos dispositivos para outro tratamento de acne. O presente anexo não se aplica aos equipamentos que utilizam radiações óticas infravermelhas para aquecer o corpo ou partes do corpo nem aos aparelhos de bronzeamento artificial. |
Definições
2. |
Para efeitos do presente anexo, entende-se por:
|
Gestão do risco
3. |
Ao realizarem o processo de gestão do risco previsto no anexo I do presente regulamento, no âmbito da análise dos riscos associados ao dispositivo, os fabricantes devem ter em conta os riscos específicos enumerados na secção 4 do presente anexo e, se for relevante para o dispositivo, devem adotar as medidas específicas de controlo do risco enumeradas na secção 5 do presente anexo. |
4. Riscos específicos
4.1. |
Os fabricantes devem ter em conta os seguintes aspetos e os riscos conexos:
|
4.2. |
Os fabricantes devem analisar e eliminar ou reduzir tanto quanto possível os seguintes riscos:
|
5. Medidas específicas de controlo do risco
5.1. |
Os fabricantes devem aplicar as seguintes medidas de segurança no que diz respeito aos dispositivos para uso profissional:
|
5.2. |
Os dispositivos para uso doméstico não podem emitir radiações fora da gama de comprimentos de onda entre 400 nm e 1 200 nm. Sem prejuízo do disposto na secção 4, é permitida uma tolerância para a energia emitida nos comprimentos de onda superiores a 1 200 nm, até um máximo de 15 % da energia total emitida. |
5.3. |
Os dispositivos para uso doméstico só podem ser utilizados para fins de depilação. |
5.4. |
Os fabricantes de dispositivos para uso doméstico devem aplicar as medidas de controlo dos riscos enumeradas na secção 5.1, salvo disposição em contrário do presente regulamento. Além disso, os fabricantes de dispositivos para uso doméstico devem:
Os fabricantes de dispositivos para uso doméstico devem também disponibilizar na Internet vídeos com instruções sobre a utilização segura do dispositivo. |
5.5. |
Juntamente com o dispositivo, os fabricantes devem fornecer proteção ocular adequada para os utilizadores, consumidores e qualquer outra pessoa suscetível de estar exposta à radiação devido a reflexão, uso indevido ou manipulação incorreta do dispositivo emissor. A proteção ocular do utilizador tem de assegurar que os olhos são protegidos da luz intensa pulsada ou da luz laser sem prejudicar a precisão e segurança do tratamento. |
5.6. |
Se a proteção ocular se destinar a ser utilizada várias vezes, deve garantir-se que o nível de proteção não é afetado negativamente pelos procedimentos necessários de limpeza ou desinfeção durante toda a vida útil do dispositivo. Devem ser fornecidas as instruções necessárias para a limpeza e desinfeção. |
5.7. |
Os fabricantes devem proporcionar formação acessível aos utilizadores. Essa formação deve abranger as condições de utilização segura e eficaz do dispositivo, a gestão de quaisquer incidentes associados e a identificação e subsequente tratamento dos incidentes de notificação obrigatória. No caso dos dispositivos para uso doméstico, os vídeos com instruções são considerados como formação acessível aos utilizadores. |
Informações de segurança
6. Instruções de utilização
6.1. |
As instruções de utilização devem conter:
|
6.2. |
Com exceção dos dispositivos para depilação quando o excesso de pilosidade não seja atribuível a uma doença, o fabricante deve aconselhar os utilizadores e os consumidores a submeter-se a uma consulta médica que inclua um exame de diagnóstico das áreas da pele a tratar. Os fabricantes devem aconselhar os utilizadores a não tratar os consumidores antes de obterem a documentação dessa consulta. |
6.3. |
As instruções de utilização devem descrever claramente os requisitos de limpeza e manutenção. No caso dos dispositivos para uso profissional, as instruções de utilização devem incluir a medição da densidade da energia luminosa e as correspondentes medidas de segurança, a efetuar pelo menos anualmente.
No caso dos dispositivos para uso profissional, o fabricante deve também dar instruções sobre a forma de assegurar um desempenho constante e recomendar que se realize um ensaio de segurança elétrica e uma manutenção pelo menos anuais. |
6.4. |
As instruções de utilização devem descrever claramente o ambiente de funcionamento e as condições em que os dispositivos podem funcionar com segurança. No caso dos dispositivos para uso profissional, as instruções de utilização devem também incluir:
|
6.5. |
As instruções de utilização devem destacar:
|
6.6. |
As instruções de utilização devem indicar claramente para que consumidores, em que partes da pele, em que tipos de pele e para que problemas de pele o dispositivo não deve ser utilizado. |
6.7. |
As instruções de utilização devem indicar claramente que o dispositivo não se destina a ser utilizado em partes da pele que apresentem uma maior probabilidade de cancro da pele, em feridas abertas ou exantema, em zonas inchadas, avermelhadas, irritadas, infetadas ou inflamadas ou sobre erupções cutâneas. Além disso, as instruções de utilização devem fornecer informações sobre outras contraindicações, tais como epilepsia fotossensível, diabetes ou gravidez, se aplicável. |
6.8. |
No caso dos dispositivos destinados a alterar permanentemente a aparência, as instruções de utilização devem indicar que não podem ser utilizados em pessoas com menos de 18 anos. |
6.9. |
No que diz respeito aos dispositivos para utilização profissional, o fabricante deve assegurar que sejam disponibilizadas ao profissional de cuidados de saúde ou ao prestador de serviços todas as informações adequadas para que estes possam assegurar que os utilizadores profissionais efetuam uma avaliação dos consumidores. Tal inclui examinar a adequação dos consumidores para o tratamento com dispositivos e aconselhá-los de forma apropriada e conforme adequado no que diz respeito aos riscos e aos resultados potenciais do procedimento, tendo em conta o historial de saúde dos consumidores e os medicamentos que tomam. |
6.10. |
No caso dos dispositivos para uso doméstico, as instruções de utilização devem conter o endereço Internet onde podem ser consultados os vídeos com instruções disponibilizados em conformidade com a secção 5.4. |
6.11. |
As instruções de utilização dos dispositivos para uso profissional devem conter um anexo, redigido em linguagem comummente compreendida por leigos e num formato que seja fácil de entregar a todos os consumidores. Esse anexo deve conter:
|
ANEXO VII
Âmbito de aplicação
1. |
O presente anexo aplica-se ao equipamento para estimulação cerebral por aplicação de correntes elétricas ou de campos magnéticos ou eletromagnéticos que penetram no crânio a fim de alterar a atividade neuronal no cérebro, enumerado na secção 6 do anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745. Esse equipamento inclui dispositivos para estimulação transcraniana por corrente alternada, estimulação transcraniana por corrente contínua, estimulação magnética transcraniana e estimulação transcraniana por ruído aleatório. O presente anexo não se aplica aos dispositivos invasivos. |
Gestão do risco
2. |
Ao realizarem o processo de gestão do risco previsto no anexo I do presente regulamento, entre os riscos associados ao dispositivo os fabricantes devem ter em conta os riscos específicos enumerados na secção 3 do presente anexo e, se for relevante para o dispositivo, devem adotar as medidas específicas de controlo do risco enumeradas na secção 4 do presente anexo. |
3. Riscos específicos
3.1. |
Ao realizar o processo de gestão dos riscos, deve ter-se especial cuidado quanto à colocação dos elétrodos e à intensidade, forma de onda, duração e outros parâmetros da corrente elétrica e dos campos magnéticos. |
3.2. |
Os fabricantes devem ter em conta os seguintes aspetos e os riscos conexos:
|
3.3. |
Os fabricantes devem analisar, eliminar ou reduzir tanto quanto possível os riscos relacionados com os seguintes perigos ou danos:
|
4. Medidas específicas de controlo do risco
4.1. |
No contexto da aplicação da secção 4.2 do anexo I, a menos que existam provas específicas de uma utilização segura, devem ser excluídas as seguintes categorias de consumidores:
|
4.2. |
Os fabricantes devem aplicar as seguintes medidas de segurança, se for caso disso:
|
4.3. |
Os dispositivos devem conter elementos de controlo do tempo de aplicação, da forma de onda e da energia aplicada. Estes devem incluir alarmes automáticos para os casos em que seja atingido um valor crítico para um parâmetro (por exemplo, nível de energia, duração de utilização) ou para uma combinação de parâmetros. Os valores críticos devem ser fixados abaixo dos valores máximos aceitáveis. |
Informações de segurança
5. |
As instruções de utilização e, se possível, o rótulo devem indicar o desempenho que o consumidor pode esperar obter com a utilização do dispositivo, bem como os riscos decorrentes dessa utilização. O desempenho previsto deve ser descrito de modo que o consumidor compreenda quais são os efeitos não médicos que se podem esperar da utilização do dispositivo (por exemplo, melhoria da inteligência ou das aptidões matemáticas). |
6. |
As informações sobre advertências, precauções e efeitos secundários devem abranger:
|
7. Instruções de utilização
7.1. |
As instruções de utilização devem indicar claramente de que modo os elétrodos e as bobinas magnéticas devem ser colocados na cabeça. Se a colocação exata não puder ser indicada, as instruções de utilização devem ser suficientemente específicas para permitir uma colocação correta. Devem ser explicados os riscos decorrentes de uma colocação errada dos elétrodos e bobinas, assim como os potenciais efeitos negativos no desempenho. |
7.2. |
As instruções de utilização devem fornecer informações sobre:
A menos que existam provas específicas de uma utilização segura, tal como previsto na secção 4.1, as instruções de utilização devem indicar claramente que o dispositivo não deve ser utilizado nas categorias de consumidores enumeradas na secção 4.1 nem por essas categorias de consumidores. |
7.3. |
As instruções de utilização devem também indicar claramente que o dispositivo não deve ser utilizado em caso de feridas abertas ou exantema, ou zonas inchadas, avermelhadas irritadas, infetadas ou inflamadas ou erupções cutâneas, se os componentes do dispositivo puderem entrar em contacto com essas zonas. |
7.4. |
As instruções de utilização devem enumerar todos os possíveis riscos diretos e indiretos, para o consumidor submetido a estimulação cerebral e para o utilizador, decorrentes da interação das correntes elétricas, dos campos magnéticos ou dos campos eletromagnéticos gerados pelo dispositivo de estimulação cerebral com dispositivos médicos passivos metálicos implantados e outros objetos metálicos presentes sobre o corpo ou no interior do corpo, bem como com dispositivos médicos implantáveis ativos (por exemplo, estimuladores cardíacos, cardioversores-desfibrilhadores implantados, implantes cocleares e implantes neurais) e dispositivos médicos ativos usados sobre o corpo (por exemplo, dispositivos de estimulação neural e dispositivos de perfusão medicamentosa). Tal deve incluir informações sobre a condução da corrente elétrica, a intensificação dos campos elétricos internos, o aquecimento ou a deslocação de implantes metálicos, tais como elétrodos, endopróteses, clipes, pinos, placas, parafusos, aparelhos ortodônticos ou outros objetos metálicos, tais como estilhaços de projéteis ou joias. |
7.5. |
Caso o dispositivo se destine a ser aplicado ao consumidor por um utilizador profissional, ou se preveja que seja utilizado desse modo, as instruções de utilização devem incluir o requisito de que o utilizador forneça ao consumidor uma cópia do anexo previsto na secção 7.7 antes de o consumidor ser tratado com o dispositivo. |
7.6. |
As instruções de utilização devem conter o endereço Internet onde podem ser consultados os vídeos com instruções disponibilizados em conformidade com a secção 4.2, alínea h). |
7.7. |
Caso o dispositivo se destine a ser aplicado ao consumidor por um utilizador profissional, ou se preveja que seja utilizado desse modo, as instruções de utilização devem conter um anexo, redigido em linguagem comummente compreendida por leigos e num formato que seja fácil de entregar a todos os consumidores. Esse anexo deve conter:
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