(1)

O Regulamento (UE) 2017/625 estabelece regras para a realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais pelas autoridades competentes dos Estados-Membros a fim de verificar o cumprimento da legislação da União no domínio da segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais. Em especial, o artigo 9.o do referido regulamento exige que as autoridades competentes realizem regularmente controlos oficiais de todos os operadores, com base no risco e com uma frequência adequada. O artigo 109.o do referido regulamento impõe aos Estados-Membros a obrigação de assegurarem que os controlos oficiais são realizados pelas autoridades competentes com base num plano nacional de controlo plurianual (PNCP). O Regulamento (UE) 2017/625 especifica, além disso, o conteúdo geral dos PNCP, incluindo o requisito de os Estados-Membros preverem nos seus PNCP controlos oficiais da utilização de substâncias farmacologicamente ativas autorizadas como medicamentos veterinários ou como aditivos para a alimentação animal e de substâncias farmacologicamente ativas proibidas ou não autorizadas e respetivos resíduos O Regulamento (UE) 2017/625 habilita a Comissão a estabelecer o conteúdo adicional específico do PNCP e disposições adicionais específicas para a sua preparação, bem como uma frequência mínima uniforme dos controlos oficiais, tendo em conta os perigos e riscos relacionados com as substâncias a que se refere o artigo 19.o, n.o 1, do mesmo regulamento.

(2)

O Regulamento (UE) 2017/625 revogou a Diretiva 96/23/CE do Conselho (2), com efeitos a partir de 14 de dezembro de 2019, e estabelece as medidas transitórias pertinentes. Essas medidas transitórias preveem que, até 14 de dezembro de 2022, as autoridades competentes devem continuar a efetuar os controlos oficiais necessários nos termos da Diretiva 96/23/CE para detetar a presença de determinadas substâncias e grupos de resíduos. Especificamente, as medidas transitórias estabelecem requisitos no que diz respeito aos planos de vigilância dos Estados-Membros para a pesquisa de resíduos ou substâncias abrangidos pelo seu âmbito de aplicação.

(3)

O presente regulamento garante a continuidade das regras estabelecidas na Diretiva 96/23/CE no que respeita ao conteúdo do PNCP e à sua preparação, assim como à frequência mínima dos controlos oficiais, no que diz respeito aos controlos oficiais de resíduos de substâncias com ação farmacológica, dos seus metabolitos e de outras substâncias transmissíveis a produtos de origem animal suscetíveis de serem prejudiciais para a saúde humana.

(4)

O Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece o quadro normativo para a introdução no mercado, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento, a distribuição, a farmacovigilância, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários. Além disso, as substâncias farmacologicamente ativas que não estão autorizadas em medicamentos veterinários não podem ser utilizadas em animais produtores de géneros alimentícios, com exceção da utilização de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 1950/2006 da Comissão (4).

(5)

Os Estados-Membros devem incluir nos seus PNCP controlos da utilização de substâncias farmacologicamente ativas autorizadas como medicamentos veterinários ou aditivos para a alimentação animal e de substâncias farmacologicamente ativas proibidas ou não autorizadas e respetivos resíduos, tanto em animais produtores de géneros alimentícios como em produtos de origem animal. A fim de assegurar controlos harmonizados e eficazes entre os Estados-Membros para combater a utilização ilegal de promotores de crescimento e produtividade em animais detidos em todos os Estados-Membros, devem ser definidas disposições práticas uniformes para os PNCP.

(6)

A fim de verificar o cumprimento da legislação da União relativa à utilização de substâncias farmacologicamente ativas autorizadas como medicamentos veterinários ou como aditivos para a alimentação animal e de substâncias farmacologicamente ativas proibidas ou não autorizadas e respetivos resíduos, os Estados-Membros devem efetuar controlos baseados no risco dos animais produtores de géneros alimentícios e dos produtos de origem animal produzidos nos Estados-Membros ou que entram na União a partir de países terceiros. Esses controlos devem ser incluídos nos PNCP de cada Estado-Membro e incluir três planos: um plano de controlo baseado no risco para a produção no Estado-Membro, um plano de controlo baseado no risco para as importações de países terceiros e, a fim de recolher informações úteis para orientar os futuros controlos da produção baseados no risco nos Estados-Membros, os Estados-Membros devem incluir um plano de vigilância aleatória.

(7)

O Regulamento Delegado (UE) 2022/1644 da Comissão (5) estabelece regras para a realização de controlos oficiais no que diz respeito à gama de amostras e à fase de produção, transformação e distribuição em que as amostras devem ser colhidas no que diz respeito à utilização de substâncias farmacologicamente ativas autorizadas como medicamentos veterinários ou aditivos para a alimentação animal e de substâncias farmacologicamente ativas proibidas ou não autorizadas e respetivos resíduos.

(8)

Tanto a estratégia de amostragem como os critérios de risco para a definição do conteúdo do plano de controlo baseado no risco para a produção no Estado-Membro devem ser estabelecidos em conformidade com o Regulamento Delegado (UE) 2022/1644, devendo ser incluída nesse plano uma justificação da aplicação dos critérios de risco. Se, durante a execução do plano de controlo durante um ano específico, forem disponibilizadas novas informações sobre tratamentos ilegais, por exemplo através do plano de vigilância, os Estados-Membros devem atualizar sem demora o plano de controlo baseado no risco para a produção no Estado-Membro, a fim de assegurar uma utilização responsável das substâncias farmacologicamente ativas e um elevado nível de proteção da saúde humana. A fim de garantir uma frequência mínima uniforme dos controlos, o presente regulamento deve definir frequências mínimas de controlo a incluir no PNCP.

(9)

Os Estados-Membros devem também incluir nos seus PNCP um plano de vigilância específico, baseado na amostragem e em ensaios aleatórios de uma vasta gama de substâncias farmacologicamente ativas autorizadas como medicamentos veterinários ou aditivos para a alimentação animal e de substâncias farmacologicamente ativas proibidas ou não autorizadas e respetivos resíduos que possam não ser incluídos nos planos nacionais baseados no risco.

(10)

Para efeitos do plano de vigilância, é adequado colher cerca de 8 000 amostras em toda a União. Os controlos e a respetiva amostragem devem ser repartidos entre os Estados-Membros. Essas frequências mínimas de amostragem devem ser incluídas no PNCP.

(11)

A fim de assegurar que os resultados obtidos no âmbito do plano de vigilância sejam comparáveis, esse plano deve especificar o tipo de métodos analíticos a utilizar e os requisitos aplicáveis aos métodos. Para o plano de vigilância para substâncias proibidas e não autorizadas, para além dos métodos de confirmação, os métodos de pré-seleção direcionados e não direcionados são eficazes para identificar utilizações ilegais inesperadas de substâncias farmacologicamente ativas autorizadas, proibidas e não autorizadas. Para o plano de vigilância das substâncias autorizadas, devem ser utilizados métodos de confirmação ou de rastreio capazes de quantificar os resíduos abaixo do limite máximo de resíduos («LMR») e as concentrações quantificadas abaixo do LMR devem ser comunicadas para além das concentrações iguais ou superiores ao LMR.

(12)

Para além dos controlos da produção dos Estados-Membros, os Estados-Membros devem incluir um plano de controlo dos produtos destinados à entrada na União provenientes de países terceiros nos seus PNCP, a fim de verificar a eficácia dos controlos de resíduos dos países terceiros e a conformidade dos produtos de origem animal importados com as regras da União. A fim de garantir uma frequência mínima uniforme dos controlos efetuados no âmbito do plano relativos às importações de países terceiros e assegurar que são efetuados, pelo menos, com uma frequência igual à frequência de controlo do plano de controlo baseado no risco para a produção nos Estados-Membros, o presente regulamento deve definir as frequências mínimas desses controlos a aplicar pelos Estados-Membros, através de cujos postos de controlo fronteiriços os animais e produtos de origem animal entram na União.

(13)

A fim de assegurar um teor harmonizado e abrangente do PNCP relativo à utilização de substâncias farmacologicamente ativas autorizadas como medicamentos veterinários ou aditivos para a alimentação animal e de substâncias farmacologicamente ativas proibidas ou não autorizadas em animais produtores de géneros alimentícios e respetivos resíduos em animais e produtos de origem animal, devem ser definidos os aspetos relevantes do seu teor.

(14)

Os procedimentos de amostragem, o manuseamento e as condições de transporte influenciam a capacidade de detetar a presença de substâncias farmacologicamente ativas autorizadas como medicamentos veterinários ou aditivos para a alimentação animal e de substâncias farmacologicamente ativas proibidas ou não autorizadas e respetivos resíduos em amostras. Por conseguinte, os Estados-Membros devem seguir as regras estabelecidas no Regulamento de Execução (UE) 2021/808 da Comissão (6).

(15)

É necessário assegurar que os resultados analíticos recolhidos no âmbito dos planos de controlo relativos à utilização de substâncias farmacologicamente ativas autorizadas como medicamentos veterinários ou aditivos para a alimentação animal e de substâncias farmacologicamente ativas proibidas ou não autorizadas e respetivos resíduos, bem como a interpretação dos resultados, sejam comparáveis. Por conseguinte, os planos devem descrever os métodos analíticos a utilizar, bem como os respetivos requisitos de desempenho, em conformidade com o disposto no Regulamento de Execução (UE) 2021/808.

(16)

A fim de assegurar que os planos de controlo baseados no risco dos Estados-Membros, tanto para a produção da União como para as importações de países terceiros, bem como os seus planos de vigilância da produção nos Estados-Membros, cumprem o disposto no presente regulamento, os Estados-Membros devem apresentar esses planos de controlo à Comissão para avaliação anual. A Comissão deve comunicar as suas observações aos Estados-Membros, se necessário. Os Estados-Membros devem elaborar um plano revisto e atualizado que incorpore as observações até 31 de março do ano seguinte. No entanto, se a Comissão considerar que os planos prejudicariam a eficácia dos controlos oficiais, deverá poder solicitar ao Estado-Membro que apresente um plano atualizado que dê resposta às observações da Comissão numa data anterior.

(17)

Em conformidade com o artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), os dados recolhidos pelos Estados-Membros através dos controlos oficiais relativos à utilização de substâncias farmacologicamente ativas autorizadas como medicamentos veterinários ou aditivos para a alimentação animal e de substâncias farmacologicamente ativas proibidas ou não autorizadas e respetivos resíduos devem ser apresentados à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA»). Para que se possam monitorizar os dados de ocorrência recentes, todos os Estados-Membros devem apresentar os dados periodicamente e dentro do mesmo prazo.

(18)

A Decisão 97/747/CE da Comissão (8), que fixa os níveis e a frequência de amostragem para além dos previstos nos anexos da Diretiva 96/23/CE, deve ser revogada, uma vez que as suas disposições são substituídas pelas disposições do presente regulamento.

(19)

Dado que as regras estabelecidas nos anexos da Diretiva 96/23/CE relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respetivos produtos de origem animal devem ser aplicadas até 14 de dezembro de 2022, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 15 de dezembro de 2022.

(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,