(1)

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as empresas Danstar Ferment AG e Comercial Quimica Masso apresentaram à França, em 26 de junho de 2017, um pedido para a aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45.

(2)

Em 1 de dezembro de 2017, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a França, na qualidade de Estado-Membro relator, informou os requerentes, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») da admissibilidade do pedido.

(3)

Em 15 de maio de 2019, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se concluía que é previsível que a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(4)

Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Autoridade estabeleceu igualmente um prazo para que os requerentes apresentem informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade.

(5)

Nas suas conclusões, comunicadas aos requerentes, aos Estados-Membros e à Comissão, na sequência de uma revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas nos termos do artigo 12.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Autoridade considerou que é previsível que a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral (2).

(6)

Em 21 e 22 de outubro de 2021, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o seu relatório de revisão da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 bem como um projeto do presente regulamento relativo ao Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45.

(7)

Foi concedida aos requerentes a possibilidade de apresentarem observações sobre o relatório de revisão.

(8)

Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma utilização representativa de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, examinada e detalhada no relatório de revisão.

(9)

Uma vez que a Comissão considera que, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 é uma substância ativa de baixo risco, e que é previsível que os produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância apenas apresentem um baixo risco para a saúde humana, a saúde animal e o ambiente, essa substância pode ser aprovada por um período máximo de 15 anos. Não foi identificada nenhuma área crítica que suscite preocupação relacionada com os seres humanos, os animais e o ambiente.

(10)

O Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 é um microrganismo que preenche igualmente as condições previstas no artigo 22.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o anexo II, ponto 5.2, do mesmo regulamento. Por conseguinte, o Bacillus amyloliquefaciens estirpe IT-45 deve ser aprovado como substância de baixo risco.

(11)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,