(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 820/2011 da Comissão (2) estabelece a aprovação da substância ativa terbutilazina e a sua consequente inserção no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3).

(2)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 820/2011 prevê igualmente a apresentação de mais informações confirmatórias relativas às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais, incluindo informações sobre a relevância das impurezas, à equivalência entre as especificações do produto técnico produzido para fins comerciais e as do material de ensaio utilizado nos estudos de toxicidade e à avaliação da exposição das águas subterrâneas no que se refere aos metabolitos não identificados LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 e LM6.

(3)

Além disso, o Regulamento de Execução (UE) n.o 820/2011 exigia que o requerente apresentasse informações confirmatórias no que se refere à relevância dos metabolitos MT1 MT13, MT14 e dos metabolitos não identificados LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 e LM6 no que diz respeito ao cancro, caso a terbutilazina fosse classificada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) como substância «suspeita de provocar cancro».

(4)

O requerente apresentou informações adicionais dentro dos prazos previstos no Regulamento de Execução (UE) n.o 820/2011. No que se refere à relevância de determinados metabolitos da terbutilazina caso a terbutilazina fosse classificada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como substância «suspeita de provocar cancro», o Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos adotou, em 5 de junho de 2015, um parecer (5) que confirma que a terbutilazina não deve ser classificada como «suspeita de provocar cancro», tornando desnecessárias as correspondentes informações confirmatórias.

(5)

O Estado-Membro relator, o Reino Unido, avaliou as informações adicionais apresentadas pelo requerente. Em 6 de agosto de 2015, apresentou a sua avaliação, sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação, aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).

(6)

O Estado-Membro relator consultou os outros Estados-Membros, o requerente e a Autoridade, tendo-lhes solicitado que apresentassem os seus comentários sobre a adenda ao projeto de relatório de avaliação. Em 20 de janeiro de 2016, a Autoridade publicou um relatório técnico (6) que sintetiza os resultados da consulta sobre a terbutilazina.

(7)

Tendo em conta a avaliação do Estado-Membro relator e o relatório técnico, a Comissão considera que se pode estimar cumprido o requisito de apresentar informações confirmatórias sobre as especificações do produto técnico produzido para fins comerciais, incluindo informações sobre a relevância das impurezas, e sobre a equivalência entre as especificações do produto técnico produzido para fins comerciais e as do material de ensaio utilizado nos estudos de toxicidade, desde que se reduzam os níveis máximos atualmente estabelecidos para as impurezas relevantes propazina e simazina no produto técnico produzido.

(8)

A Comissão consultou ainda a Autoridade em relação à exposição das águas subterrâneas aos metabolitos da terbutilazina. A Autoridade publicou as suas conclusões atualizadas sobre a avaliação das informações adicionais em 29 de junho de 2017 (7) e 19 de setembro de 2019 (8). A Autoridade identificou um risco para lactentes e crianças de tenra idade, em determinadas condições de utilização, decorrente da exposição a metabolitos da terbutilazina através de alimentos e água potável, de acordo com as informações adicionais fornecidas pelo requerente e com base na utilização de terbutilazina a uma taxa de 850 g/ha por ano na mesma parcela. Além disso, se a terbutilazina for aplicada todos os anos a uma taxa máxima de 850 g/ha, prevê-se que ocorram dois metabolitos da terbutilazina, o LM3 e o LM6, nas águas subterrâneas acima de 0,75 μg/l em todos os cenários, tornando necessária uma avaliação dos riscos para o consumidor que, no entanto, não pôde ser realizada, uma vez que, a partir dos dados disponíveis, não foi possível obter valores de referência baseados na saúde.

(9)

O projeto de relatório de avaliação, a adenda ao projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e concluídos, em 24 de março de 2021, sob a forma de relatório de revisão atualizado da Comissão sobre a terbutilazina.

(10)

Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão atualizado.

(11)

A Comissão concluiu que as informações adicionais fornecidas pelo requerente não são suficientes para excluir um risco para os consumidores decorrente da exposição a metabolitos da terbutilazina quando esta é aplicada anualmente na mesma parcela a uma taxa máxima de 850 g/ha.

(12)

Por conseguinte, é necessário e adequado restringir a aprovação da terbutilazina à utilização apenas de três em três anos na mesma parcela, a uma taxa máxima de 850 g/ha. É igualmente necessário alterar os níveis máximos das impurezas relevantes propazina e simazina permitidos no produto técnico produzido para fins comerciais.

(13)

Os Regulamentos de Execução (UE) n.o 820/2011 e (UE) n.o 540/2011 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

(14)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirar ou alterar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham terbutilazina que não estejam em conformidade com as condições de aprovação restritas.

(15)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham terbutilazina, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, 12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,