(1)

O Regulamento (UE) n.o 257/2010 da Comissão (2) estabelece um programa de reavaliação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») da segurança dos aditivos alimentares já autorizados na União antes de 20 de janeiro de 2009.

(2)

O Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) alterou o Regulamento (CE) n.o 178/2002 (4) e o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 (5). Essas alterações destinam-se a reforçar a transparência e a sustentabilidade da avaliação de risco da UE em todos os domínios da cadeia alimentar sobre os quais a AESA apresenta uma avaliação científica de risco.

(3)

As alterações ao Regulamento (CE) n.o 178/2002 introduziram novas disposições relativas, nomeadamente: ao aconselhamento geral prévio à apresentação do pedido, pelo pessoal da AESA, mediante solicitação de um potencial requerente, e à obrigação de notificar os estudos encomendados ou realizados pelos operadores de empresas para apoiar um pedido ou uma notificação e às consequências em caso de incumprimento dessa obrigação. Além disso, introduziu disposições relativas à divulgação pública, pela AESA, de todos os dados científicos, estudos e outras informações de apoio aos pedidos, com exceção de informações confidenciais, numa fase precoce do processo de avaliação de risco, seguida de uma consulta a terceiros. As alterações estabelecem também requisitos processuais específicos para a apresentação de pedidos de confidencialidade e para a sua avaliação pela AESA relativamente às informações apresentadas pelo requerente, caso a Comissão solicite o parecer da AESA.

(4)

O Regulamento (UE) 2019/1381 alterou igualmente o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 a fim de incluir disposições que assegurem a coerência com as adaptações do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e tendo em conta as especificidades setoriais no que diz respeito às informações confidenciais.

(5)

O Regulamento (UE) 2019/1381 não contém disposições relativas ao procedimento de reavaliação de aditivos alimentares estabelecido pelo Regulamento (UE) n.o 257/2010. Com efeito, embora o Regulamento (UE) 2019/1381 estabeleça regras relativas aos pedidos e notificações, o Regulamento (UE) n.o 257/2010 atribui um papel importante não só aos operadores de empresas interessados na continuidade da aprovação de aditivos alimentares, mas também a outras partes interessadas, como a indústria ou as organizações de consumidores. Por conseguinte, a reavaliação de um aditivo alimentar não exige a apresentação de um pedido por um requerente designado, podendo todos os operadores de empresas interessados e outras partes interessadas apresentar dados e informações para o efeito.

(6)

No entanto, afigura-se adequado prever, no contexto deste procedimento, níveis de transparência e confidencialidade comparáveis aos aplicáveis no contexto do procedimento de atualização da lista da União de aditivos alimentares aprovados, tendo simultaneamente em conta as especificidades do procedimento de reavaliação. Em especial, é conveniente prever que determinadas regras aplicáveis ao procedimento de atualização da lista da União de aditivos alimentares aprovados sejam igualmente aplicáveis no âmbito do procedimento de reavaliação, mas digam respeito a todos os operadores de empresas interessados e a outras partes interessadas. É o caso da possibilidade, prevista no artigo 32.o-A do Regulamento (CE) n.o 178/2002, de solicitar ao pessoal da AESA um aconselhamento prévio à apresentação do pedido, sempre que seja exigido ou solicitado à AESA que emita um parecer; da obrigação, estabelecida no artigo 32.o-B do mesmo regulamento, de notificar à AESA os estudos pertinentes; das obrigações relativas ao formato das apresentações estabelecidas no artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e das regras de confidencialidade previstas no artigo 39.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e no artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

(7)

No que diz respeito à obrigação de notificar os estudos pertinentes, é, no entanto, necessária uma nova adaptação do procedimento. As consequências processuais previstas no artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002 em caso de incumprimento das suas disposições resultam em atrasos na avaliação dos pedidos novamente apresentados. No entanto, uma vez que os atrasos na reavaliação de aditivos alimentares já aprovados significam que estes podem permanecer no mercado mais tempo do que de outra forma aconteceria, essas consequências processuais não são adequadas no contexto do procedimento de reavaliação e não devem ser previstas.

(8)

Além disso, embora o artigo 38.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 já preveja a publicação das informações e dos dados apresentados para a reavaliação dos aditivos alimentares pela AESA, a fim de aumentar a transparência e a eficácia do procedimento de reavaliação, é conveniente prever uma consulta a terceiros, como a prevista no artigo 32.o-C do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a fim de determinar se existem outros dados ou estudos científicos pertinentes sobre o aditivo alimentar que está a ser reavaliado.

(9)

A reavaliação dos aditivos alimentares deve permitir à AESA tirar conclusões sobre a segurança dos aditivos alimentares em causa, das suas utilizações, dos níveis de utilização e das especificações. A experiência mostrou que os dados obtidos a partir dos pedidos de dados efetuados pela AESA nem sempre são suficientes para permitir à AESA confirmar a segurança de aditivos alimentares específicos, das suas utilizações, dos níveis de utilização e das especificações sem que, no entanto, sejam identificadas preocupações de segurança importantes. Dado que o objetivo do programa de reavaliação é garantir que a segurança dos aditivos alimentares pode ser plenamente reavaliada antes de ser tomada uma decisão de os manter ou retirar da lista da União, é conveniente clarificar que podem ser adotadas outras medidas, tais como novos pedidos de dados, no seguimento de um parecer da AESA, a fim de completar a reavaliação do aditivo alimentar em causa. Essas outras medidas não devem, contudo, alargar o procedimento de reavaliação para além do que é adequado para permitir tirar conclusões sobre a segurança dos aditivos alimentares em causa, das suas utilizações, dos níveis de utilização e das especificações. Por conseguinte, é igualmente adequado clarificar que, quando não forem apresentadas informações em resposta a essas medidas ou quando as informações apresentadas forem insuficientes, a Comissão pode encerrar o procedimento de reavaliação e adotar uma decisão de gestão de risco com base no parecer existente da AESA. Uma vez que esses pedidos apresentados no seguimento do primeiro parecer da AESA fazem parte do procedimento de reavaliação, devem aplicar-se as mesmas regras no que respeita ao procedimento, bem como à sua transparência e confidencialidade.

(10)

Os objetivos do Regulamento (UE) 2019/1381 não poderiam ser alcançados no âmbito do procedimento de reavaliação de aditivos alimentares se a criação, pelo Regulamento (UE) n.o 257/2010, do programa de reavaliação fosse considerada como o pedido de produção científica, cuja data determina as regras de transparência e confidencialidade aplicáveis. Por conseguinte, a fim de assegurar a eficácia do Regulamento (UE) 2019/1381, o presente regulamento deve ser aplicável a partir da data de aplicação desse regulamento e aos dados e informações apresentados em relação aos procedimentos de reavaliação efetivamente iniciados pela AESA após essa data, bem como às medidas adotadas após essa data no seguimento de pareceres da AESA, tais como convites à apresentação de dados lançados após essa data.

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,