(1)

A Agência Europeia de Medicamentos («Agência»), em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, criou um portal a nível da União que constitui um ponto de entrada único para a apresentação de dados e informações relacionados com ensaios clínicos («portal da UE»), tal como exigido pelo artigo 80.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 536/2014.

(2)

A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, criou uma base de dados da UE a nível da União que conterá os dados e informações apresentados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 536/2014 («base de dados da UE»), tal como exigido pelo artigo 81.o, n.o 1, do mesmo regulamento.

(3)

Em 25 de março de 2015, a Agência publicou as especificações funcionais a auditar do portal da UE e da base de dados da UE (2), as quais tinha elaborado em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão tal como exigido pelo artigo 82.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 536/2014.

(4)

Em 21 de abril de 2021, o Conselho de Administração da Agência, com base no relatório de auditoria independente apresentado em 8 de abril de 2021, informou a Comissão, em conformidade com o artigo 82.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 536/2014, de que o portal da UE e a base de dados da UE se encontram plenamente operacionais e os sistemas cumprem as especificações funcionais publicadas pela Agência.

(5)

Com base nas informações fornecidas pelo Conselho de Administração da Agência, a Comissão verificou que o portal da UE e a base de dados da UE cumpriam as condições de plena operacionalidade e de conformidade com as referidas especificações funcionais.

(6)

O Regulamento (UE) n.o 536/2014 é aplicável a partir de seis meses após a publicação de um aviso no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o artigo 99.o, segundo parágrafo, desse regulamento. A presente decisão deve, pois, entrar em vigor com urgência.