(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou recusa dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

A riboflavina (vitamina B2) foi autorizada por um período ilimitado pela Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais, pertencente ao grupo vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante, para todas as espécies animais. O produto foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal enquanto produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização da riboflavina com uma pureza mínima de 80 %, produzida pela estirpe geneticamente modificada Bacillus subtilis KCCM-10445, como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

Em 2010, em conformidade com o artigo 7.o, n.o 3, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e o artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (3), o requerente enviou amostras do aditivo para a alimentação animal, numa forma em que se destinava a ser colocado no mercado, ao laboratório de referência referido no Regulamento (CE) n.o 1831/2003 («laboratório de referência»). Em 2013, em conformidade com o artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 378/2005, o requerente forneceu ao laboratório de referência novas amostras para substituir as que haviam expirado.

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 4 de dezembro de 2013 (4), que nem a estirpe de produção nem o seu ADN recombinante («ADNr») foram detetados no produto final tendo em conta as informações fornecidas pelo requerente e que, por conseguinte, o produto final não levantava qualquer problema de segurança no que se refere à modificação genética da estirpe de produção. Concluiu igualmente que o aditivo não tinha efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana ou no ambiente.

(6)

No entanto, a Comissão foi informada pelo laboratório de referência de que, no contexto de um controlo oficial realizado por uma autoridade nacional competente, um laboratório nacional competente para os controlos oficiais detetou a presença de células viáveis e do ADNr da estirpe de produção em algumas amostras de referência do aditivo. Essas amostras de referência consistiam num primeiro conjunto apresentado ao laboratório de referência em 2010 juntamente com o pedido de autorização e num conjunto atualizado apresentado ao laboratório de referência em 2013. A deteção resultou da utilização de um método de análise por reação em cadeia da polimerase («PCR»), desenvolvido por um laboratório nacional competente para os controlos oficiais, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

(7)

A Comissão e o laboratório de referência informaram o requerente dessas constatações, tendo-lhe dado a oportunidade de apresentar um método de análise adequado, tanto para a deteção do ADNr como para a presença de células viáveis da estirpe de produção, a fim de prosseguir a análise de várias amostras do aditivo. Para o efeito, o requerente solicitou a vários laboratórios, estabelecidos na China e num Estado-Membro, que efetuassem novas análises das amostras. Os resultados dessas análises foram negativos no que diz respeito à deteção de ADNr e de células viáveis da estirpe de produção específica. Contudo, verificou-se que as novas análises efetuadas pelo requerente não diziam respeito às amostras apresentadas em 2010 ao laboratório de referência.

(8)

Paralelamente, a pedido da Comissão e do laboratório de referência, um laboratório nacional competente para os controlos oficiais realizou outras análises das amostras do aditivo. Nessa base, concluiu-se que estavam presentes nas amostras de 2010 células viáveis da estirpe de produção e que o ADNr da estirpe de produção estava presente nas amostras de 2010 e 2013. O laboratório enviou amostras a outro laboratório nacional competente para os controlos oficiais, com vista a uma análise mais aprofundada, que confirmou a presença de ADNr da estirpe de produção nas amostras de 2010 e 2013. Esses resultados foram obtidos através do recurso a um método de análise PCR desenvolvido por um laboratório nacional competente para os controlos oficiais, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

(9)

Em 2015, a fim de resolver a divergência de resultados, a Comissão e o laboratório de referência, por um lado, e o requerente, por outro, acordaram que cada um destes intervenientes solicitaria a um laboratório independente acreditado para um método PCR a realização de novas análises do aditivo. Para esse efeito, seriam utilizadas as amostras de 2010 e 2013, tendo o requerente sido convidado a fornecer, entre outras, amostras na forma em que o aditivo foi colocado no mercado nessa altura. Foi acordado que os métodos analíticos utilizados pelo requerente e pelos laboratórios nacionais competentes para os controlos oficiais seriam partilhados e utilizados.

(10)

No entanto, o requerente recusou-se posteriormente a proceder à análise das amostras apresentadas em 2010 e 2013 e a fornecer amostras correspondentes ao aditivo colocado no mercado em 2015. O requerente recusou-se a continuar a cooperação com a Comissão e com o laboratório de referência enquanto não fosse estabelecido pela legislação da União um «método de análise unificado» para a deteção do ADNr em riboflavina.

(11)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, cabe ao requerente demonstrar de forma adequada e suficiente que o aditivo satisfaz as condições de autorização estabelecidas nesse regulamento, nas suas medidas de execução (6) e nas orientações da Autoridade aplicáveis (7), em especial através da apresentação de amostras apropriadas do aditivo, de todas as informações relacionadas com a modificação genética da estirpe de produção, do método baseado em PCR utilizado, do protocolo de extração do ADN e de outros dados pertinentes que permitam à Autoridade determinar a ausência de ADNr ou de células viáveis da estirpe de produção.

(12)

Com base nos dados indicando a presença de células viáveis e de ADNr da estirpe de produção no aditivo, em agosto de 2016 a Comissão solicitou à Autoridade que emitisse um novo parecer sobre a segurança da riboflavina (80 %) produzida pela estirpe geneticamente modificada Bacillus subtilis KCCM-10445 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies.

(13)

Para proceder à sua avaliação, a Autoridade solicitou ao requerente a apresentação de informações e dados suplementares, em particular relacionados com o método de análise para deteção da presença de células viáveis da estirpe de produção no aditivo. O requerente apresentou essas informações e esses dados suplementares. A Autoridade solicitou ainda ao laboratório de referência que fornecesse informações e dados adicionais sobre as análises realizadas pelos laboratórios nacionais competentes no âmbito de controlos oficiais. Esses dados e informações também foram fornecidos.

(14)

A Autoridade concluiu, no seu parecer de 7 de março de 2018 (8), que os novos dados fornecidos pelo laboratório nacional competente para os controlos oficiais mostram que as amostras de referência do aditivo contêm células viáveis e/ou ADN da estirpe de produção. A estirpe de produção de Bacillus subtilis KCCM-10445 tem quatro genes de resistência aos antimicrobianos, três dos quais introduzidos por modificações genéticas. Por conseguinte, a Autoridade concluiu que o aditivo representa um risco para as espécies-alvo, os consumidores, os utilizadores e o ambiente, devido ao potencial de propagação de células viáveis e de ADN de uma estirpe geneticamente modificada portadora de genes que codificam a resistência a agentes antimicrobianos de importância humana e veterinária.

(15)

Consequentemente, não foi demonstrado que a riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana ou no ambiente, quando utilizada como aditivo em alimentos para animais pertencente ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante».

(16)

Como referido no artigo 7.o, n.o 3, alínea i), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, os aditivos abrangidos pela legislação da União relativa à comercialização de produtos que consistam em organismos geneticamente modificados, os contenham ou sejam produzidos a partir deles devem ser objeto de uma autorização concedida ao abrigo dessa legislação. Essa autorização não foi concedida à estirpe geneticamente modificada Bacillus subtilis KCCM-10445 detetada no aditivo.

(17)

A avaliação da riboflavina (80 %) produzida pela estirpe geneticamente modificada Bacillus subtilis KCCM-10445 revela que as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 não estão preenchidas.

(18)

Assim, deve ser recusada a autorização da riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 como aditivo em alimentos para animais pertencente ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante». Tal como explicado ao requerente aquando de conversações com a Comissão, que tiveram lugar após a adoção do parecer da Autoridade de 7 de março de 2018, a recusa da autorização do aditivo objeto do presente regulamento de execução em nada prejudica a possibilidade de apresentação de um novo pedido de autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(19)

Por conseguinte, o aditivo riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 e os alimentos para animais que o contenham devem ser retirados do mercado o mais rapidamente possível. Por motivos de ordem prática, no entanto, deve ser autorizado um curto período para a retirada do mercado das existências do aditivo e dos alimentos para animais que contenham riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445, para que os operadores possam cumprir adequadamente a obrigação de retirada, tendo simultaneamente em conta fatores legítimos importantes para a questão em apreço.

(20)

Em especial, como a riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 representa uma parte significativa do mercado da União de riboflavina a utilizar em alimentos para animais, deve evitar-se qualquer risco de efeitos adversos para a saúde ou o bem-estar dos animais devido a um fornecimento insuficiente de riboflavina aos animais, dando aos operadores tempo suficiente para se adaptarem à situação.

(21)

Além disso, devem ser considerados o tempo e os recursos necessários para recuperar e retirar do mercado as pré-misturas que contenham o aditivo riboflavina (80 %) produzida por Bacillus subtilis KCCM-10445 e, a jusante na cadeia alimentar, as matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais produzidos com esse aditivo ou com as pré-misturas. Estas limitações práticas relativas à retirada dos produtos do mercado são ainda mais acentuadas no caso dos alimentos destinados a animais não produtores de alimentos, uma vez que esse tipo de alimentos para animais implica normalmente uma maior taxa de inclusão de riboflavina, um prazo de validade mais longo e métodos de destruição mais complexos. Por conseguinte, os prazos para a retirada do mercado dos respetivos produtos para a alimentação animal devem ser fixados em conformidade.

(22)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,