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Document 32017R1492
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1492 of 21 August 2017 concerning the authorisation of cholecalciferol as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance. )
Regulamento de Execução (UE) 2017/1492 da Comissão, de 21 de agosto de 2017, relativo à autorização do colecalciferol como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )
Regulamento de Execução (UE) 2017/1492 da Comissão, de 21 de agosto de 2017, relativo à autorização do colecalciferol como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )
C/2017/5715
JO L 216 de 22.8.2017, p. 19–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 16/06/2019
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modified by | 32019R0849 | substituição | anexo | 16/06/2019 |
22.8.2017 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 216/19 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1492 DA COMISSÃO
de 21 de agosto de 2017
relativo à autorização do colecalciferol como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento estabelece a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
(2) |
O colecalciferol foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foram apresentados três pedidos para a reavaliação do colecalciferol como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para utilização na água de abeberamento. Os requerentes solicitaram que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 13 de novembro de 2012 (3), 20 de junho de 2013 (4), 30 de janeiro de 2014 (5) e 25 de janeiro de 2017 (6), que, nas condições de utilização propostas nos alimentos para animais, o colecalciferol não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu ainda que o colecalciferol é uma fonte eficaz de vitamina D3. |
(5) |
A Autoridade concluiu nos seus pareceres que para algumas formulações de vitamina D3 existe a possibilidade de os trabalhadores estarem expostos a níveis elevados da mesma por inalação. A vitamina D3 inalada é altamente tóxica e a exposição a poeiras é prejudicial. Por conseguinte, devem ser tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(6) |
A avaliação do colecalciferol demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, exceto no que diz respeito à água de abeberamento. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância nos alimentos para animais, tal como especificado no anexo do presente regulamento. Devem ser estabelecidos teores máximos para o colecalciferol. O colecalciferol não deve ser administrado diretamente através da água de abeberamento, uma vez que uma via de administração adicional aumentaria o risco para os consumidores e para os animais. Por conseguinte, a autorização do colecalciferol como aditivo nutritivo pertencente ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante» deve ser recusada no que diz respeito à sua utilização na água. Esta proibição não se aplica a esta substância quando é utilizada em alimentos compostos para animais que são administrados posteriormente através da água. |
(7) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do colecalciferol, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Recusa
A autorização do colecalciferol como aditivo pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante» é recusada para a sua utilização na água de abeberamento.
Artigo 3.o
Medidas transitórias
1. A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 11 de março de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de setembro de 2017 podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 11 de setembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de setembro de 2017, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
3. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 11 de setembro de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de setembro de 2017, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
Artigo 4.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 21 de agosto de 2017.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2012;10(12):2968.
(4) EFSA Journal 2013;11(7):3289.
(5) EFSA Journal 2014;12(2):3568.
(6) EFSA Journal 2017;15(3):4713.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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UI ou mg de colecalciferol (1)/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: Vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante |
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3a671 |
— |
«Colecalciferol» ou «Vitamina D3» |
Composição do aditivo Colecalciferol. Caracterização da substância ativa Colecalciferol C27H44O Número CAS: 67-97-0 Colecalciferol sólido e na forma de resina, produzido por síntese química. Critérios de pureza: Mín. 80 % (colecalciferol e precolecalciferol) e máx. 7 % de taquisterol. Método de análise (2)
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Suínos |
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2 000 UI 0,05 mg |
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11 de setembro de 2027 |
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Substitutos do leite para leitões |
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10 000 UI 0,25 mg |
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Bovinos |
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4 000 UI 0,1 mg |
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Substitutos do leite para vitelos |
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10 000 UI 0,25 mg |
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Ovinos |
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4 000 UI 0,1 mg |
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Frangos de engorda |
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5 000 UI 0,125 mg |
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Perus |
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|
5 000 UI 0,125 mg |
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Outras aves de capoeira |
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3 200 UI 0,080 mg |
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Equídeos |
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4 000 UI 0,1 mg |
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Espécies de peixes |
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3 000 UI 0,075 mg |
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Outras espécies |
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2 000 UI 0,05 mg |
(1) 40 UI de colecalciferol = 0,001 mg de colecalciferol.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.