32009R0219R(04)

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 32009R0219R(04) - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32009R0219R(04)

Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 219/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2009 de adaptare la Decizia 1999/468/CE a Consiliului, a unor acte care fac obiectul procedurii menționate la articolul 251 din tratat, în ceea ce privește procedura de reglementare cu control Adaptare la procedura de reglementare cu control – Partea a doua (JO L 87, 31.3.2009)

ST/10637/2019/INIT

JO L 243 de 23.9.2019, p. 18–19 (RO)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/219/corrigendum/2019-09-23/oj

Date of document:: 23/09/2019; Data de publicação

Author:: Parlamento Europeu, Conselho da União Europeia
Form:: Retificação Regulamento
Authentic language:: romeno

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Corrigendum to	32009R0219	(RO)

Link

EUROVOC descriptor:

HTML

PDF

Official Journal

The document is unavailable in your User interface language.

23.9.2019

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 243/18

Adaptare la procedura de reglementare cu control – Partea a doua

( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 87 din 31 martie 2009 )

1.	La pagina 117, anexă, secțiunea 2.9, punctul 3 referitor la modificarea articolului 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004:

în loc de:

„3.

La articolul 16, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

«(4) După consultarea agenției, Comisia adoptă dispoziții adecvate pentru examinarea modificărilor aduse autorizațiilor de introducere pe piață, sub forma unui regulament. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).»”,

se citește:

„3.

La articolul 16, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

«(4) După consultarea Agenției, Comisia adoptă, sub forma unui regulament, dispoziții adecvate pentru examinarea variațiilor la autorizațiile de comercializare. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).»”

2.	La pagina 117, anexă, secțiunea 2.9, punctul 4 litera (a) referitor la modificarea articolului 24 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004:

în loc de:

„4.

Articolul 24 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

«Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman se asigură că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate și orice transmitere suspectată a oricărui agent infecțios prin intermediul unui medicament, înregistrată pe teritoriul unei țări terțe, sunt raportate cu promptitudine statelor membre și agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Comisia adoptă dispoziții privind raportarea reacțiilor adverse neașteptate suspectate care nu sunt grave, indiferent dacă se înregistrează în Comunitate sau într-o țară terță. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).»”,

se citește:

„4.

Articolul 24 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

«Deținătorul autorizației de comercializare a unui medicament de uz uman se asigură că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate și orice transmitere suspectată a oricărui agent infecțios prin intermediul unui medicament, înregistrată pe teritoriul unei țări terțe, sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Comisia adoptă dispoziții privind raportarea reacțiilor adverse neașteptate suspectate care nu sunt grave, indiferent dacă se înregistrează în Comunitate sau într-o țară terță. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).»”

3.	La pagina 117, anexă, secțiunea 2.9, punctul 6 referitor la modificarea articolului 41 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004:

în loc de:

„6.

La articolul 41, alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

«(6) După consultarea agenției, Comisia adoptă dispoziții adecvate pentru examinarea modificărilor aduse autorizațiilor de introducere pe piață, sub forma unui regulament. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).»”,

se citește:

„6.

La articolul 41, alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

«(6) După consultarea Agenției, Comisia adoptă, sub forma unui regulament, dispoziții adecvate pentru examinarea variațiilor la autorizațiile de comercializare. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).»”

4.	La pagina 117, anexă, secțiunea 2.9, punctul 7 litera (a) referitor la modificarea articolului 49 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004:

în loc de:

„7.

Articolul 49 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

«Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz veterinar se asigură că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate și orice transmitere suspectată a oricărui agent infecțios prin intermediul unui medicament, înregistrate pe teritoriul unei țări terțe, sunt raportate cu promptitudine statelor membre și agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Comisia adoptă dispoziții privind raportarea reacțiilor adverse neașteptate suspectate care nu sunt grave, indiferent dacă se înregistrează în Comunitate sau într-o țară terță. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).»”,

se citește:

„7.

Articolul 49 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

«Deținătorul autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar se asigură că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate și orice transmitere suspectată a oricărui agent infecțios prin intermediul unui medicament, înregistrate pe teritoriul unei țări terțe, sunt raportate cu promptitudine statelor membre și Agenției, în cel mult 15 zile de la data primirii informației. Comisia adoptă dispoziții privind raportarea reacțiilor adverse neașteptate suspectate care nu sunt grave, indiferent dacă se înregistrează în Comunitate sau într-o țară terță. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).»”

5.	La pagina 118, anexă, secțiunea 2.9, punctul 10 referitor la modificarea articolului 84 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004:

în loc de:

„10.

La articolul 84 alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

«La cererea agenției, Comisia poate impune sancțiuni financiare titularilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament în cazul în care aceștia nu respectă anumite obligații prevăzute în legătură cu autorizațiile. Sumele maxime, precum și condițiile și metodele de colectare a acestor sancțiuni sunt stabilite de către Comisie. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).»”,

se citește:

„10.

La articolul 84 alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

«La cererea Agenției, Comisia poate aplica sancțiuni financiare deținătorilor autorizațiilor de comercializare acordate în temeiul prezentului regulament în cazul în care aceștia nu respectă anumite obligații prevăzute în legătură cu autorizațiile. Sumele maxime, precum și condițiile și metodele de colectare a acestor sancțiuni se stabilesc de către Comisie. Măsurile respective, destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentului regulament prin completarea acestuia, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 87 alineatul (2a).»”

Top

All

Choose the experimental features you want to try