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Document 32008D0730
2008/730/EC: Commission Decision of 8 September 2008 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 4735) (Text with EEA relevance)
2008/730/CE: Decisão da Comissão, de 8 de Setembro de 2008 , que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) nos termos do Regulamento (CE) n. o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2008) 4735] (Texto relevante para efeitos do EEE)
2008/730/CE: Decisão da Comissão, de 8 de Setembro de 2008 , que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) nos termos do Regulamento (CE) n. o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2008) 4735] (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO L 247 de 16.9.2008, p. 50–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 08/09/2018: This act has been changed. Current consolidated version: 12/07/2019
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modified by | 32019D1195 | substituição | artigo 8 texto | ||
Modified by | 32019D1195 | substituição | anexo alínea (d) travessão 3 | ||
Modified by | 32019D1195 | substituição | artigo 6 texto | ||
Modified by | 32019D1195 | substituição | anexo alínea (a) |
16.9.2008 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 247/50 |
DECISÃO DA COMISSÃO
de 8 de Setembro de 2008
que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2008) 4735]
(Apenas faz fé o texto em língua alemã)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2008/730/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 7.o e o n.o 3 do artigo 19.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
A 1 de Julho de 2005, a empresa Bayer CropScience AG apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja A2704-12 («o pedido»). |
(2) |
O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de outros produtos que contenham ou sejam constituídos por soja A2704-12 destinados às utilizações habituais da soja, à excepção do cultivo. Assim, em conformidade com o disposto no n.o 5 do artigo 5.o e no n.o 5 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE. |
(3) |
A 10 de Agosto de 2007, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja A2704-12, tal como descritos no pedido («produtos»), tenha efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente, no contexto das utilizações previstas (3). No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no n.o 4 do artigo 6.o e no n.o 4 do artigo 18.o do referido regulamento. |
(4) |
A AESA concluiu, em particular, após exame de todos os dados disponíveis no pedido relativos à caracterização molecular, à análise da composição e ao desempenho agronómico, que a soja A2704-12 é equivalente à sua homóloga não geneticamente modificada e, por conseguinte, não são necessários estudos de segurança adicionais em animais com os géneros alimentícios/alimentos para animais enquanto produtos completos (por exemplo, um estudo de toxicidade a 90 dias em ratos). |
(5) |
No seu parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos. |
(6) |
Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos. |
(7) |
Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (4). |
(8) |
Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja A2704-12, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais e de outros produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo. |
(9) |
De igual modo, o parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, de condições ou restrições específicas relativas à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a protecção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no n.o 5, alínea e), do artigo 6.o e no n.o 5, alínea e), do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
(10) |
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
(11) |
O n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE (5), estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. |
(12) |
A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do n.o 1 do artigo 9.o e do n.o 2, alínea c), do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (6). |
(13) |
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente; por conseguinte, a Comissão apresentou ao Conselho, em 28 de Abril de 2008, uma proposta em conformidade com o artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE do Conselho (7), estando o Conselho obrigado a agir no prazo de três meses. |
(14) |
Contudo, o Conselho não agiu dentro do prazo estabelecido, pelo que a Comissão deve agora adoptar uma decisão, |
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Organismo geneticamente modificado e identificador único
À soja (Glycine max) geneticamente modificada A2704-12, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único ACS-GMØØ5-3.
Artigo 2.o
Autorização
Para efeitos do n.o 2 do artigo 4.o e do n.o 2 do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
a) |
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja ACS-GMØØ5-3; |
b) |
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja ACS-GMØØ5-3; |
c) |
Produtos, que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por soja ACS-GMØØ5-3, destinados às utilizações habituais da soja, à excepção do cultivo. |
Artigo 3.o
Rotulagem
1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja ACS-GMØØ5-3 referidos nas alíneas b) e c) do artigo 2.o
Artigo 4.o
Monitorização dos efeitos ambientais
1. O detentor da autorização garante a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades constantes do plano de monitorização.
Artigo 5.o
Registo comunitário
Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão são inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
Artigo 6.o
Detentor da autorização
O detentor da autorização é a empresa Bayer CropScience AG.
Artigo 7.o
Validade
A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
Artigo 8.o
Destinatária
A Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein, Alemanha, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 8 de Setembro de 2008.
Pela Comissão
Androulla VASSILIOU
Membro da Comissão
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
(3) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785771.htm
(4) JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
(5) JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
(6) JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.
(7) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
ANEXO
a) Requerente e detentor da autorização:
Nome |
: |
Bayer CropScience AG |
Morada |
: |
Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein - Alemanha |
b) Designação e especificação dos produtos:
(1) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja ACS-GMØØ5-3;
(2) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja ACS-GMØØ5-3;
(3) Produtos, que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por soja ACS-GMØØ5-3, destinados às utilizações habituais da soja, à excepção do cultivo.
A soja geneticamente modificada ACS-GMØØ5-3, tal como descrita no pedido, exprime a proteína PAT que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.
c) Rotulagem:
(1) Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no n.o 1 do artigo 13.o e no n.o 2 do artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no n.o 6 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
(2) A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja ACS-GMØØ5-3 referidos nas alíneas b) e c) do artigo 2.o da presente decisão.
d) Método de detecção:
— |
Método de detecção específico da acção com a técnica de PCR em tempo real, para a quantificação de soja ACS-GMØØ5-3; |
— |
Validado em sementes pelo Laboratório Comunitário de Referência criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
— |
Material de referência: AOCS 0707-A, AOCS 0707-B e AOCS 0707-C acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_soy.cfm |
e) Identificador único:
ACS-GMØØ5-3
f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].
g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
Não aplicável.
h) Plano de monitorização:
Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Directiva 2001/18/CE.
[Ligação: plano publicado na internet].
i) Requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos à utilização dos alimentos para consumo humano:
Não aplicável.
Nota: as ligações aos documentos relevantes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público pela actualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.