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Document 22019D0204
Decision of the EEA Joint Committee No 92/2017 of 5 May 2017 amending Annex II (Technical regulations, standards, testing and certification) and Annex XVII (Intellectual Property) to the EEA Agreement [2019/204]
Decisão do Comité Misto do EEE n.° 92/2017, de 5 de maio de 2017, que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e o anexo XVII (Propriedade intelectual) do Acordo EEE [2019/204]
Decisão do Comité Misto do EEE n.° 92/2017, de 5 de maio de 2017, que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e o anexo XVII (Propriedade intelectual) do Acordo EEE [2019/204]
JO L 36 de 7.2.2019, p. 41–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 05/05/2017; Data de adoção
- Date of effect:
- 01/06/2018; entrada em vigor ver art. 4 e 22019D1003(01)
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Comité Misto EEE
- Form:
- Decisão adotada por instâncias criadas por acordos internacionais
- Treaty:
- Acordo sobre o Espaço Económico Europeu
- Legal basis:
-
- 21994A0103(01) - A98
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- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 21994A0103(52) adjunção capítulo XIII ponto 15q travessão 01/06/2018 Modifies 21994A0103(52) adjunção capítulo XIII ponto 15zb travessão 01/06/2018 Modifies 21994A0103(52) adjunção capítulo XIII ponto 15zr 01/06/2018 Modifies 21994A0103(52) adjunção capítulo XIII texto 01/06/2018 Modifies 21994A0103(52) substituição capítulo XIII ponto 15zb texto 01/06/2018 Modifies 21994A0103(52) substituição capítulo XIII ponto 15zj texto 01/06/2018 Modifies 21994A0103(67) substituição ponto 6 01/06/2018 - Instruments cited:
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-
- 22019D1003(01) Relation
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
7.2.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 36/41 |
DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE
N.o 92/2017
de 5 de maio de 2017
que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e o anexo XVII (Propriedade intelectual) do Acordo EEE [2019/204]
O COMITÉ MISTO DO EEE,
Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (a seguir designado por «Acordo EEE»), nomeadamente o artigo 98.o,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1) deve ser incorporado no Acordo EEE. |
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(2) |
O Regulamento (CE) n.o 1902/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, que altera o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico (2) deve ser incorporado no Acordo EEE. |
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(3) |
O Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (versão codificada) (3) deve ser incorporado no Acordo EEE. |
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(4) |
O Regulamento (UE) n.o 488/2012 da Comissão, de 8 de junho de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.o 658/2007 relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), retificado no JO L 338 de 12.12.2012, p. 44, deve ser incorporado no Acordo EEE. |
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(5) |
O Regulamento (CE) n.o 469/2009 revoga o Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho (5) que foi incorporado no Acordo EEE, devendo, por conseguinte, ser dele suprimido. |
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(6) |
O Regulamento (CE) n.o 658/2007 da Comissão (6) estabelece normas relativas à imposição de sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado, concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). Sempre que a Comissão conceder uma autorização de introdução no mercado, os Estados da EFTA deverão simultaneamente tomar as decisões correspondentes no prazo de 30 dias a contar da data da concessão. Devido às circunstâncias especiais, a saber, o facto de a Comissão conceder as autorizações de introdução no mercado, de as infrações afetarem a União e os seus interesses e a natureza complexa e técnica dos processos por infração, o Órgão de Fiscalização da EFTA deve cooperar estreitamente com a Comissão e aguardar a avaliação e a proposta de ação da Comissão antes de tomar uma decisão em matéria de sanções financeiras aos titulares das autorizações de introdução no mercado estabelecidos num Estado da EFTA. |
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(7) |
Os anexos II e XVII do Acordo EEE devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo II, capítulo XIII, do Acordo EEE é alterado do seguinte modo:
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1) |
No décimo terceiro parágrafo do texto introdutório, a seguir à expressão «do Comité dos Medicamentos Órfãos (CMO)», é inserido o seguinte texto: «, do Comité Pediátrico» |
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2) |
Aos pontos 15q (Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) e 15zb [Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] é aditado o seguinte travessão:
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3) |
No ponto 15zb [Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho], o texto de adaptação passa a ter a seguinte redação: «Os poderes conferidos à Comissão Europeia no que diz respeito ao procedimento por infração previsto no artigo 84.o, n.o 3, incluindo o poder de impor sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado, devem, nos casos em que o titular da autorização de introdução no mercado esteja estabelecido num Estado da EFTA, ser atribuídos ao Órgão de Fiscalização da EFTA, em estreita cooperação com a Comissão. Antes de o Órgão de Fiscalização da EFTA tomar uma decisão sobre sanções financeiras, a Comissão deve facultar-lhe a sua avaliação e uma proposta sobre a forma de agir.». |
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4) |
O texto do ponto 15zj [Regulamento (CE) n.o 658/2007 da Comissão] passa a ter a seguinte redação: «32007 R 0658: Regulamento (CE) n.o 658/2007 da Comissão, de 14 de junho de 2007, relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 155 de 15.6.2007, p. 10), com a redação que lhe foi dada por:
Para efeitos do presente Acordo, as disposições do regulamento são adaptadas do seguinte modo: Os poderes conferidos à Comissão Europeia no que diz respeito ao procedimento por infração, incluindo o poder de impor sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado, devem, nos casos em que o titular da autorização de introdução no mercado esteja estabelecido num Estado da EFTA, ser atribuídos ao Órgão de Fiscalização da EFTA, em estreita cooperação com a Comissão. Antes de o Órgão de Fiscalização da EFTA tomar uma decisão sobre sanções financeiras, a Comissão deve facultar-lhe a sua avaliação e uma proposta sobre a forma de agir.». |
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5) |
A seguir ao ponto 15zq [Regulamento de Execução (UE) n.o 520/2012 da Comissão] é inserido o seguinte ponto:
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Artigo 2.o
No anexo XVII do Acordo EEE, o texto do ponto 6 [Regulamento (CEE) n.o 1768/92 do Conselho] passa a ter a seguinte redação:
«32009 R 0469: Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (versão codificada) (JO L 152 de 16.6.2009, p. 1).
Para efeitos do presente Acordo, as disposições do regulamento são adaptadas do seguinte modo:
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a) |
Ao artigo 7.o são aditados os seguintes números: “6. O n.o 5 não se aplica aos Estados da EFTA. 7. Não obstante o disposto no n.o 4, durante um período de cinco anos após a entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 no Estado da EFTA em causa, os pedidos de prorrogação dos certificados já concedidos são apresentados até seis meses antes do termo do referido certificado.” |
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b) |
Ao artigo 21.o são aditados os seguintes números: “3. O pedido de prorrogação da validade de um certificado só pode ser concedido num Estado da EFTA em que o certificado caduque menos de seis meses antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 no Estado da EFTA em causa. Nos casos em que o certificado caduque antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 no Estado da EFTA em causa, a prorrogação só produz efeitos relativamente ao período que se segue a essa entrada em vigor no referido Estado da EFTA e à data de publicação do pedido de prorrogação. No entanto, o artigo 13.o, n.o 3, é aplicável ao cálculo do período de prorrogação. 4. Não obstante o disposto no artigo 7.o, n.o 7, nos casos em que um certificado caduque antes de decorridos sete meses após a data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1901/2006 no Estado da EFTA em causa, o pedido de prorrogação da validade desse certificado deve ser apresentado, o mais tardar, um mês após a entrada em vigor do regulamento no Estado EFTA em causa. Nesses casos, a prorrogação só produz efeitos relativamente ao período que se segue à data da publicação do pedido de prorrogação. No entanto, o artigo 13.o, n.o 3, é aplicável ao cálculo do período de prorrogação. 5. O pedido de prorrogação da validade de um certificado apresentado em conformidade com o disposto nos n.os 3 e 4 não obsta a que um terceiro que, entre o termo de validade do certificado e a data de publicação do pedido de prorrogação da validade do certificado tenha utilizado, de boa-fé, a invenção com fins comerciais ou realizado preparativos importantes para essa utilização, prossiga essa utilização.” |
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c) |
Tendo em conta a união sobre patentes entre o Listenstaine e a Suíça, o Listenstaine não emite quaisquer certificados complementares de proteção para os medicamentos, tal como estabelecido no presente regulamento.» |
Artigo 3.o
Fazem fé os textos dos Regulamentos (CE) n.o 1901/2006, (CE) n.o 1902/2006, (CE) n.o 469/2009 e (UE) n.o 488/2012 da Comissão, retificado no JO L 338 de 12.12.2012, p. 44, nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
A presente decisão entra em vigor em 6 de maio de 2017, desde que tenham sido efetuadas todas as notificações previstas no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo EEE (*1).
Artigo 5.o
A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 5 de maio de 2017.
Pelo Comité Misto do EEE
O Presidente
Claude MAERTEN
(1) JO L 378 de 27.12.2006, p. 1.
(2) JO L 378 de 27.12.2006, p. 20.
(3) JO L 152 de 16.6.2009, p. 1.
(4) JO L 150 de 9.6.2012, p. 68.
(5) JO L 182 de 2.7.1992, p. 1.
(6) JO L 155 de 15.6.2007, p. 10.
(7) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(*1) Foram indicados requisitos constitucionais.
