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Document 02014L0090-20210811
Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)Texto relevante para efeitos do EEE
Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)Texto relevante para efeitos do EEE
02014L0090 — PT — 11.08.2021 — 001.001
Este texto constitui um instrumento de documentação e não tem qualquer efeito jurídico. As Instituições da União não assumem qualquer responsabilidade pelo respetivo conteúdo. As versões dos atos relevantes que fazem fé, incluindo os respetivos preâmbulos, são as publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e encontram-se disponíveis no EUR-Lex. É possível aceder diretamente a esses textos oficiais através das ligações incluídas no presente documento
DIRETIVA 2014/90/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 23 de julho de 2014 relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 257 de 28.8.2014, p. 146) |
Alterada por:
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Jornal Oficial |
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n.° |
página |
data |
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DIRETIVA DELEGADA (UE) 2021/1206 DA COMISSÃO de 30 de abril de 2021 |
L 261 |
45 |
22.7.2021 |
Retificada por:
DIRETIVA 2014/90/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 23 de julho de 2014
relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
CAPÍTULO 1
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objetivo
O objetivo da presente diretiva é melhorar a segurança no mar e prevenir a poluição do meio marinho através da aplicação uniforme dos instrumentos internacionais relevantes relativos aos equipamentos marítimos a instalar a bordo dos navios da UE, e garantir a livre circulação desses equipamentos na União.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:
«Equipamentos marítimos»: os equipamentos abrangidos pelo âmbito de aplicação da presente diretiva nos termos do artigo 3.o;
«Navio da UE»: um navio que arvora a bandeira de um Estado-Membro e é abrangido pelas convenções internacionais;
«Convenções internacionais»: as convenções que adiante se enumeram, juntamente com os respetivos protocolos e códigos de aplicação obrigatória, adotadas sob os auspícios da Organização Marítima Internacional (OMI), que entraram em vigor e que estabelecem prescrições específicas para a homologação pelo Estado de bandeira dos equipamentos a instalar a bordo dos navios:
«Normas de ensaio»: as normas de ensaio para equipamentos marítimos estabelecidas pelos seguintes organismos e entidades:
«Instrumentos internacionais»: as convenções internacionais, juntamente com as resoluções e circulares da OMI que lhes dão efeito, na sua versão atualizada, e as normas de ensaio;
«Marca da roda do leme»: o símbolo a que se refere o artigo 9.o e que figura no anexo I ou, se for o caso, a etiqueta eletrónica a que se refere o artigo 11.o;
«Organismo notificado»: uma organização designada pela administração nacional competente de um Estado-Membro nos termos do artigo 17.o;
«Disponibilização no mercado»: a oferta de equipamentos marítimos no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
«Colocação no mercado»: a primeira disponibilização de equipamentos marítimos no mercado da União;
«Fabricante»: uma pessoa singular ou coletiva que fabrica equipamentos marítimos ou que os manda conceber ou fabricar e os comercializa com o seu nome ou a sua marca comercial;
«Mandatário»: uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito por um fabricante para praticar determinados atos em seu nome;
«Importador»: uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloca equipamentos marítimos provenientes de um país terceiro no mercado da União;
«Distribuidor»: uma pessoa singular ou coletiva inserida no circuito comercial, distinta do fabricante ou do importador, que disponibiliza equipamentos marítimos no mercado;
«Operadores económicos»: o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;
«Acreditação», uma acreditação tal como definida no artigo 2.o, ponto 10, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
«Organismo nacional de acreditação», o organismo nacional de acreditação tal como definido no artigo 2.o, ponto 11, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;
«Avaliação da conformidade»: o processo, executado pelos organismos notificados, nos termos do artigo 15.o, que demonstra que os equipamentos marítimos cumprem os requisitos estabelecidos na presente diretiva;
«Organismo de avaliação da conformidade»: um organismo que efetua atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;
«Recolha»: uma medida destinada a obter a devolução de equipamentos marítimos já instalados a bordo de navios da UE ou adquiridos a fim de serem instalados a bordo de navios da UE;
«Retirada»: uma medida destinada a impedir que equipamentos marítimos presentes na cadeia de abastecimento sejam disponibilizados no mercado;
«Declaração UE de conformidade»: uma declaração emitida pelo fabricante nos termos do artigo 16.o;
«Produto»: um equipamento marítimo.
Artigo 3.o
Âmbito de aplicação
Artigo 4.o
Prescrições relativas aos equipamentos marítimos
Artigo 5.o
Aplicação
Artigo 6.o
Funcionamento do mercado interno
Os Estados-Membros não podem proibir a colocação no mercado nem a instalação a bordo de navios da UE de equipamentos marítimos que satisfaçam o disposto na presente diretiva, nem recusar a emissão ou a renovação dos certificados correspondentes para os navios que arvoram a sua bandeira.
Artigo 7.o
Transferência de navios para a bandeira de um Estado-Membro
Artigo 8.o
Normas relativas aos equipamentos marítimos
É particularmente importante que a Comissão realize consultas com peritos, incluindo peritos dos Estados-Membros, durante a preparação desses atos delegados.
Essas especificações técnicas e essas normas de ensaio aplicam-se provisoriamente até a OMI adotar uma norma para esse equipamento marítimo específico.
É particularmente importante que a Comissão realize consultas com peritos, incluindo peritos dos Estados-Membros, durante a preparação desses atos delegados.
Essas especificações técnicas e essas normas de ensaio aplicam-se provisoriamente até a OMI rever a norma aplicável a esse equipamento marítimo específico.
CAPÍTULO 2
MARCA DA RODA DO LEME
Artigo 9.o
Marca da roda do leme
Artigo 10.o
Regras e condições para a aposição da marca da roda do leme
Artigo 11.o
Etiqueta eletrónica
CAPÍTULO 3
OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÓMICOS
Artigo 12.o
Obrigações dos fabricantes
Artigo 13.o
Mandatários
O mandatário pratica os atos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato autoriza o mandatário, pelo menos:
A manter a documentação técnica e a declaração UE de conformidade ao dispor das autoridades nacionais de fiscalização durante pelo menos dez anos após a aposição da marca da roda do leme, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa;
Mediante pedido fundamentado de uma autoridade competente, a facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto;
A cooperar com as autoridades competentes, a pedido destas, em qualquer ação que vise eliminar os riscos decorrentes dos produtos abrangidos pelo seu mandato.
Artigo 14.o
Outros operadores económicos
Durante pelo menos dez anos após a aposição da marca da roda do leme, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa, os operadores económicos comunicam os seguintes elementos, a pedido, às autoridades de fiscalização do mercado:
O operador económico que lhes forneceu um produto;
O operador económico ao qual forneceram um produto.
CAPÍTULO 4
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo 15.o
Procedimentos de avaliação da conformidade
Os Estados-Membros devem assegurar que o fabricante, ou o seu mandatário, mande efetuar, através de um organismo notificado, a avaliação de conformidade para um determinado equipamento marítimo, utilizando uma das opções previstas nos atos de execução adotados pela Comissão pelo procedimento de exame referido no artigo 38.o, n.o 2, de entre um dos seguintes procedimentos:
Quando estiver previsto o exame CE de tipo (módulo B), antes da colocação de equipamentos marítimos no mercado, todos eles devem ser objeto de:
Quando conjuntos de equipamentos forem fabricados individualmente ou em pequenas quantidades e não em série ou em massa, o procedimento de avaliação da conformidade pode ser o da verificação CE por unidade (módulo G).
Artigo 16.o
Declaração UE de conformidade
Artigo 17.o
Notificação dos organismos de avaliação da conformidade
Artigo 18.o
Autoridades notificadoras
Artigo 19.o
Obrigação de informação das autoridades notificadoras
Artigo 20.o
Filiais e subcontratados dos organismos notificados
Artigo 21.o
Alteração das notificações
Artigo 22.o
Contestação da competência dos organismos notificados
Artigo 23.o
Obrigações operacionais dos organismos notificados
Artigo 24.o
Dever de informação dos organismos notificados
Os organismos notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações:
Recusas, restrições, suspensões ou retiradas de certificados de conformidade;
Circunstâncias que tenham afetado o âmbito e as condições da notificação;
Pedidos de informação que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado sobre as atividades de avaliação da conformidade;
Se lhes for solicitado, as atividades de avaliação da conformidade levadas a cabo no âmbito da respetiva notificação e quaisquer outras atividades exercidas, nomeadamente atividades transfronteiriças e de subcontratação.
CAPÍTULO 5
FISCALIZAÇÃO DO MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DOS PRODUTOS, DISPOSIÇÕES DE SALVAGUARDA
Artigo 25.o
Quadro de fiscalização do mercado da UE
Artigo 26.o
Procedimento aplicável aos equipamentos marítimos que apresentam riscos a nível nacional
Caso, no decurso dessa avaliação, constatarem que os equipamentos marítimos não respeitam as disposições da presente diretiva, as autoridades de fiscalização do mercado devem exigir imediatamente que o operador económico em causa tome todas as medidas corretivas adequadas para assegurar a conformidade dos equipamentos com essas disposições, retire os equipamentos do mercado ou os recolha num prazo razoável, compatível com a natureza do risco, a fixar pelo Estado-Membro.
As autoridades de fiscalização do mercado devem informar do facto o organismo notificado interessado.
O artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplica-se às medidas referidas no segundo parágrafo do presente número.
As autoridades de fiscalização do mercado devem informar sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros dessas medidas.
As informações sobre as medidas tomadas pelas autoridades de fiscalização do mercado referidas no n.o 4 devem incluir todos os pormenores disponíveis, em particular os dados necessários para a identificação dos equipamentos marítimos não conformes, a origem do produto, a natureza da alegada não conformidade e o risco envolvido, a natureza e duração das medidas nacionais tomadas e a argumentação do operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem indicar, nomeadamente, se a não conformidade resulta de:
Incumprimento, pelos equipamentos marítimos, das prescrições de projeto, construção e desempenho definidas nos termos do artigo 4.o;
Desrespeito das normas de ensaio referidas no artigo 4.o durante o procedimento de avaliação da conformidade;
Lacunas nessas normas de ensaio.
Artigo 27.o
Procedimento de salvaguarda da UE
Além disso, a Comissão fica habilitada a adotar, por meio de atos delegados nos termos do artigo 37.o, requisitos harmonizados e normas de ensaio provisórios para os equipamentos marítimos em questão. São aplicáveis, em conformidade, os critérios estabelecidos no artigo 8.o, n.o 3. Esses requisitos e essas normas de ensaio devem ser disponibilizados gratuitamente pela Comissão.
Artigo 28.o
Produtos conformes que apresentam riscos para a segurança marítima, para a saúde ou para o ambiente
Artigo 29.o
Não conformidade formal
Sem prejuízo do artigo 26.o, se um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir enumerados, deve exigir que o operador económico em causa ponha termo à não conformidade em causa:
A marca da roda do leme foi aposta em violação do artigo 9.o ou do artigo 10.o;
A marca da roda do leme não foi aposta;
A declaração UE de conformidade não foi elaborada;
A declaração UE de conformidade não foi corretamente elaborada;
A documentação técnica não está disponível ou não está completa;
A declaração UE de conformidade não foi enviada ao navio.
Artigo 30.o
Isenções com base na inovação técnica
Artigo 31.o
Isenções em caso de ensaio ou de avaliação
A administração de um Estado de bandeira pode autorizar a instalação a bordo de um navio da UE de equipamentos marítimos que não cumpram os procedimentos de avaliação da conformidade ou que não sejam abrangidos pelo artigo 30.o, para efeitos de ensaio ou de avaliação, se forem respeitadas cumulativamente as seguintes condições:
Os equipamentos marítimos devem ter um certificado emitido pelo Estado-Membro de bandeira que os deve acompanhar permanentemente, que declare que esse Estado-Membro autoriza a instalação dos equipamentos a bordo do navio da UE, imponha todas as restrições necessárias e estabeleça eventualmente outras disposições adequadas no que se refere à utilização dos equipamentos em causa;
A autorização deve ser válida apenas durante o período que o Estado-Membro de bandeira considere necessário para concluir o ensaio, período esse que deve ser o mais curto possível;
Os equipamentos não podem ser utilizados em vez dos equipamentos que cumprem os requisitos da presente diretiva e não podem substituir esses equipamentos, que devem permanecer a bordo do navio da UE em condições de funcionamento e prontos para utilização imediata.
Artigo 32.o
Isenções em circunstâncias excecionais
Os equipamentos marítimos instalados a bordo devem ser acompanhados de um certificado de homologação provisório emitido pelo Estado-Membro de bandeira ou por outro Estado-Membro, que declare o seguinte:
Os equipamentos com a marca da roda do leme que os equipamentos certificados vão substituir;
As circunstâncias exatas em que o certificado de homologação foi emitido e, em particular, a indisponibilidade no mercado de equipamentos que ostentem a marca da roda do leme;
As prescrições exatas de conceção, construção e desempenho à luz dos quais os equipamentos foram homologados pelo Estado-Membro certificador;
As normas de ensaio eventualmente aplicadas nos procedimentos de homologação correspondentes.
CAPÍTULO 6
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 33.o
Troca de experiências
A Comissão deve assegurar a organização de trocas de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de notificação, em especial no que se refere à fiscalização do mercado.
Artigo 34.o
Coordenação dos organismos notificados
Artigo 35.o
Medidas de execução
A Comissão deve criar e manter uma base de dados que contenha, pelo menos, as seguintes informações:
A lista e os elementos essenciais dos certificados de conformidade emitidos nos termos da presente diretiva, disponibilizados pelos organismos notificados;
A lista e os elementos essenciais das declarações de conformidade emitidas nos termos da presente diretiva, disponibilizados pelos fabricantes;
Uma lista atualizada dos instrumentos internacionais e das prescrições e normas de ensaio aplicáveis por força do artigo 4.o, n.o 4;
A lista e o texto integral dos critérios e procedimentos referidos no n.o 2;
As prescrições e condições para a etiquetagem eletrónica a que se refere o artigo 11.o, se aplicável;
Quaisquer outras informações úteis que visem facilitar a aplicação correta da presente diretiva pelos Estados-Membros, pelos organismos notificados e pelos operadores económicos.
Essa base de dados deve ser acessível aos Estados-Membros. Deve igualmente ser disponibilizada ao público, exclusivamente para efeitos de informação.
Artigo 36.o
Alterações
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 37.o, a fim de atualizar as referências às normas referidas no anexo III, quando estiverem disponíveis novas normas.
Artigo 37.o
Exercício da delegação
Artigo 38.o
Comité
Artigo 39.o
Transposição
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 18 de setembro de 2016.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem incluir uma referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
Artigo 40.o
Revogação
Artigo 41.o
Entrada em vigor
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 42.o
Destinatários
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
ANEXO I
MARCA DA RODA DO LEME
A marca de conformidade deve ter a seguinte forma:
Se a marca da roda do leme for reduzida ou ampliada, as proporções representadas no grafismo graduado devem ser respeitadas.
Os vários elementos da marca da roda do leme devem ter substancialmente a mesma dimensão vertical, que não deve ser inferior a 5 mm.
Essa dimensão mínima pode ser ignorada para os dispositivos de pequena dimensão.
ANEXO II
PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
I. MÓDULO B: EXAME CE DE TIPO
1. O exame CE de tipo é a parte do procedimento de avaliação da conformidade na qual um organismo notificado examina o projeto técnico do equipamento marítimo, verifica se esse projeto observa as prescrições relevantes e atesta que assim é.
2. O exame CE de tipo pode ser efetuado por um dos seguintes métodos:
3. O fabricante deve apresentar o pedido de exame CE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha.
O pedido deve incluir:
uma descrição geral dos equipamentos marítimos;
desenhos de projeto e de fabrico, esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
ds descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento dos equipamentos marítimos;
uma lista das prescrições e normas de ensaio que sejam aplicáveis aos equipamentos marítimos em questão, de acordo com a presente diretiva, juntamente com uma descrição das soluções adotadas para cumprir as referidas prescrições;
os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados, etc.; e
os relatórios de ensaios;
4. O organismo notificado deve:
Para os equipamentos marítimos:
Examinar a documentação técnica e as provas de apoio para avaliar a adequação do projeto técnico do equipamento marítimo.
Para o exemplar ou exemplares:
Verificar se o exemplar ou exemplares foram fabricados em conformidade com a documentação técnica e identificar os elementos que foram projetados de acordo com as prescrições e normas de ensaio relevantes, assim como os elementos cujo projeto não se baseou nas disposições relevantes dessas normas.
Efetuar ou mandar efetuar os exames e ensaios adequados de acordo com a presente diretiva.
Acordar com o fabricante o local onde os exames e os ensaios serão realizados.
5. O organismo notificado deve elaborar um relatório de avaliação que indique as atividades realizadas em conformidade com o ponto 4 e os respetivos resultados. Sem prejuízo das suas obrigações para com as autoridades notificadoras, o organismo notificado só pode divulgar, no todo ou em parte, o conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.
6. Caso o tipo cumpra as prescrições dos instrumentos internacionais específicos aplicáveis aos equipamentos marítimos em causa, o organismo notificado deve emitir um certificado de exame CE de tipo para o fabricante. O certificado deve conter o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do exame, as condições, se as houver, da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo homologado. O certificado pode ser acompanhado de um ou mais anexos.
O certificado e os seus anexos devem conter todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos produtos fabricados com o tipo examinado e para permitir o seu controlo em serviço.
Caso o tipo não cumpra as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais, o organismo notificado deve recusar emitir um certificado de exame CE de tipo e informar do facto o candidato, justificando detalhadamente a recusa.
7. Se o tipo homologado deixar de cumprir as prescrições aplicáveis, o organismo notificado determina se são necessários mais ensaios ou um novo procedimento de avaliação da conformidade.
O fabricante deve informar o organismo notificado que conserva a documentação técnica relativa ao certificado de exame CE de tipo de todas as modificações ao tipo homologado que podem afetar a conformidade dos equipamentos marítimos com as prescrições dos instrumentos internacionais aplicáveis ou as condições de validade do certificado. Tais modificações exigem uma homologação complementar sob a forma de aditamento ao certificado de exame CE de tipo original.
8. Cada organismo notificado deve informar as autoridades notificadoras dos certificados de exame CE de tipo e/ou eventuais aditamentos que tenha emitido ou retirado e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista de certificados e/ou de aditamentos aos mesmos que tenha recusado, suspendido ou de alguma forma restringido.
O organismo notificado deve informar os outros organismos notificados dos certificados de exame CE de tipo e/ou aditamentos aos mesmos que recusou, retirou, suspendeu ou de outra forma restringiu e, a pedido, dos certificados e/ou aditamentos que emitiu.
A Comissão, os Estados-Membros e os outros organismos notificados podem obter, a pedido, uma cópia dos certificados de exame CE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A Comissão e os Estados-Membros podem também, a seu pedido, obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos exames efetuados pelo organismo notificado. O organismo notificado deve conservar uma cópia do certificado de exame CE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação apresentada pelo fabricante, até ao termo de validade do certificado.
9. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais uma cópia do certificado de exame CE de tipo e dos respetivos anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca da roda do leme no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa.
10. O mandatário do fabricante pode apresentar o pedido referido no ponto 3 e cumprir as obrigações previstas nos pontos 7 e 9, desde que se encontrem especificadas no mandato.
II. MÓDULO D: CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE DO PROCESSO DE PRODUÇÃO
1. |
A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade através da qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os equipamentos marítimos em causa são conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e cumprem as prescrições dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis. |
2. |
Fabrico O fabricante deve utilizar um sistema da qualidade aprovado para a produção e para a inspeção e o ensaio finais dos produtos em causa, nos termos do ponto 3, e está sujeito a vigilância, nos termos do ponto 4. |
3. |
Sistema de qualidade 3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para o equipamento marítimo em causa a um organismo notificado da sua escolha. O pedido deve incluir:
—
o nome e endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatário, também o nome e endereço deste último;
—
uma declaração por escrito indicando que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;
—
todas as informações relevantes relativas à categoria de equipamentos marítimos em causa;
—
a documentação relativa ao sistema da qualidade;
—
a documentação técnica do tipo homologado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.
3.2. O sistema de qualidade deve garantir que os produtos são conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e cumprem as prescrições dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de políticas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade. Em especial, deve conter uma descrição adequada do seguinte:
—
os objetivos de qualidade e a estrutura organizativa, as responsabilidades e as competências da gestão no que diz respeito à qualidade do produto;
—
técnicas dos processos e das ações sistemáticas a adotar no fabrico, no controlo da qualidade e na garantia da qualidade;
—
exames e ensaios que se efetuarão antes, durante e após o fabrico, e a respetiva frequência;
—
registos relativos à qualidade, como relatórios de inspeções e dados de ensaios, dados de calibrações, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.; e,
—
os meios de fiscalização que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida do produto e a eficácia de funcionamento do sistema de qualidade.
3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se esse sistema cumpre as prescrições referidas no ponto 3.2. Além de possuir experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio dos equipamentos marítimos e da tecnologia dos equipamentos marítimos em causa e com conhecimentos sobre as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve analisar a documentação técnica referida no quinto travessão do ponto 3.1 para verificar a capacidade do fabricante para identificar as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais e realizar os exames necessários, a fim de garantir que o produto cumpre essas prescrições. A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. 3.4. O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a que permaneça adequado e eficaz. 3.5. O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer modificação planeada para o referido sistema. O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado continua a observar as prescrições referidas no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação. Este organismo notifica o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada. |
4. |
Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado 4.1. O objetivo da fiscalização é assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 4.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, designadamente:
—
a documentação relativa ao sistema de qualidade;
—
os registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspeções e dados de ensaio, dados de calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3. O organismo notificado deve efetuar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade, e deve apresentar ao fabricante um relatório dessas auditorias. 4.4. Para além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas sem pré-aviso às instalações do fabricante, exceto se, nos termos do direito nacional, e por motivos de defesa ou de segurança, essas visitas estiverem sujeitas a restrições. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efetuar ou mandar efetuar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver efetuado ensaios, um relatório desses ensaios. |
5. |
Marca de conformidade e declaração de conformidade 5.1. O fabricante deve apor a marca da roda do leme referida no artigo 9.o e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em cada produto individual que seja conforme com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e que cumpra as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais. 5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca da roda do leme no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de equipamento marítimo para o qual foi elaborada. Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade. |
6. |
O fabricante deve manter à disposição das autoridades competentes, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca da roda do leme no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa:
—
a documentação referida no ponto 3.1;
—
a alteração, aprovada, referida no ponto 3.5;
—
as decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 4.3 e 4.4.
|
7. |
Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições. Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido, retirado ou submetido a quaisquer outras restrições e, a pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas da qualidade. |
8. |
Mandatário As obrigações do fabricante enunciadas nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato. |
III. MÓDULO E: CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO
1. |
A conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade através da qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os equipamentos marítimos em causa são conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e cumprem as prescrições dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis. |
2. |
Fabrico O fabricante deve utilizar um sistema de qualidade aprovado para a inspeção e o ensaio finais dos produtos em causa, como indicado no ponto 3, e ser objeto de fiscalização, como indicado no ponto 4. |
3. |
Sistema de qualidade 3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para o equipamento marítimo em causa a um organismo notificado da sua escolha. O pedido deve incluir:
—
o nome e o endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatário, também o nome e o endereço deste último;
—
uma declaração por escrito indicando que o mesmo pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;
—
todas as informações relevantes relativas à categoria de equipamentos marítimos em causa;
—
a documentação relativa ao sistema de qualidade; e
—
a documentação técnica do tipo homologado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.
3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as prescrições dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis. Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de políticas, procedimentos e instruções escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade. Em especial, deve conter uma descrição adequada do seguinte:
—
os objetivos de qualidade e a estrutura organizativa, assim como as responsabilidades e competências dos quadros de gestão no respeitante à qualidade dos produtos;
—
os exames e ensaios a realizar depois do fabrico;
—
os registos de qualidade, tais como relatórios de inspeções e dados de ensaio, dados de calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.;
—
os meios de monitorizar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.
3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se esse sistema cumpre as prescrições referidas no ponto 3.2. Além de possuir experiência em sistemas de gestão da qualidade, a equipa auditora deve incluir, pelo menos, um membro com experiência de avaliação no domínio dos equipamentos marítimos e da tecnologia dos equipamentos marítimos em causa e com conhecimentos sobre as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais. A auditoria deve incluir uma visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa auditora deve analisar a documentação técnica referida no quinto travessão do ponto 3.1 para verificar a capacidade do fabricante para identificar as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais e realizar os exames necessários, com vista a garantir a conformidade do produto com essas prescrições. A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada. 3.4. O fabricante deve comprometer-se a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mantê-lo de forma a que permaneça adequado e eficaz. 3.5. O fabricante deve manter o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao corrente de qualquer modificação planeada para o referido sistema. O organismo notificado deve avaliar as modificações propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado continua a cumprir as prescrições referidas no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação. Este organismo notifica o fabricante da sua decisão. A notificação deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamentada. |
4. |
Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado 4.1. O objetivo da fiscalização é assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 4.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso, para fins de avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, designadamente:
—
a documentação relativa ao sistema de qualidade;
—
os registos relativos à qualidade, tais como relatórios de inspeções, dados de ensaio, dados de calibragem, relatórios sobre a qualificação do pessoal envolvido, etc.
4.3. O organismo notificado deve efetuar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatório dessas auditorias. 4.4. Para além disso, o organismo notificado pode efetuar visitas sem pré-aviso às instalações do fabricante, exceto se, nos termos do direito nacional, e por motivos de defesa ou de segurança, essas visitas estiverem sujeitas a restrições. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efetuar ou mandar efetuar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatório da visita e, se tiver efetuado ensaios, um relatório desses ensaios. |
5. |
Marca de conformidade e declaração de conformidade 5.1. O fabricante deve apor a marca da roda do leme referida no artigo 9.o e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.1, o número de identificação deste último em cada produto individual que seja conforme com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e que cumpra as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais. 5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais durante pelo menos dez anos após a aposição da marca da roda do leme no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de equipamento marítimo para o qual foi elaborada. Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade. |
6. |
O fabricante deve manter à disposição das autoridades competentes, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca da roda do leme no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa:
—
a documentação referida no ponto 3.1;
—
a alteração, aprovada, referida no ponto 3.5;
—
as decisões e os relatórios do organismo notificado referidos nos pontos 3.5, 4.3 e 4.4.
|
7. |
Cada organismo notificado deve informar as suas autoridades notificadoras das aprovações de sistemas de qualidade concedidas ou retiradas e, periodicamente ou a pedido, disponibilizar a essas autoridades a lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido ou submetido a quaisquer outras restrições. Cada organismo notificado deve informar os outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado, suspendido, retirado e, se lhe for pedido, das aprovações que tenha concedido a sistemas de qualidade. |
8. |
Mandatário As obrigações do fabricante enunciadas nos pontos 3.1, 3.5, 5 e 6 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato. |
IV. MÓDULO F: CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA VERIFICAÇÃO DO PRODUTO
1. |
A conformidade com o tipo baseada na verificação do produto é a parte do procedimento de avaliação da conformidade através da qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2, 5.1 e 6 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa sujeitos às disposições do ponto 3 são conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as prescrições dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis. |
2. |
Fabrico O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e a sua monitorização garantam a conformidade dos produtos fabricados com o tipo homologado descrito no certificado de exame CE de tipo e com as prescrições dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis. |
3. |
Verificação O organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efetuar ou mandar efetuar os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade dos produtos com o tipo homologado descrito no certificado de exame CE de tipo e o cumprimento das prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais. Os exames e ensaios para verificar se os produtos cumprem as prescrições aplicáveis devem ser realizados, à escolha do fabricante, quer mediante exame e ensaio de cada produto, como indicado no ponto 4, quer mediante exame e ensaio dos produtos numa base estatística, como indicado no ponto 5. |
4. |
Verificação da conformidade mediante exame e ensaio de cada produto 4.1. Todos os produtos devem ser individualmente examinados e ensaiados de acordo com a presente diretiva, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo homologado descrito no certificado de exame CE de tipo e o cumprimento das prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais. 4.2. O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada produto homologado. O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspeção, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca da roda do leme no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa. |
5. |
Verificação estatística da conformidade 5.1. O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico e a respetiva monitorização assegurem a homogeneidade de cada lote produzido e apresentar os seus produtos para verificação sob a forma de lotes homogéneos. 5.2. Deve ser retirada de cada lote uma amostra, de forma aleatória. Todos os produtos que constituem uma amostra devem ser examinados individualmente e ensaiados de acordo com a presente diretiva, a fim de garantir que cumprem as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais e de determinar se o lote é aceite ou rejeitado. 5.3. Se um lote for aceite, consideram-se homologados todos os produtos que o compõem, com exceção dos produtos constantes da amostra que não satisfizeram os ensaios. O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor ou mandar apor, sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação a cada produto homologado. O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante pelo menos dez anos após a aposição da marca da roda do leme no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa. 5.4. Se um lote for rejeitado, o organismo notificado ou a autoridade competente devem tomar as medidas adequadas para evitar a colocação desse lote no mercado. No caso de rejeições frequentes de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística e tomar medidas apropriadas. |
6. |
Marca de conformidade e declaração de conformidade 6.1. O fabricante deve apor a marca da roda do leme referida no artigo 9.o e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3, o número de identificação deste último em cada produto individual que seja conforme com o tipo aprovado descrito no certificado de exame CE de tipo e que cumpra as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais. 6.2. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca da roda do leme no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa. A declaração de conformidade deve especificar o modelo de equipamento marítimo para o qual foi elaborada. Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade. |
7. |
Sob a responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante pode, durante o processo de fabrico, apor o número de identificação desse organismo nos produtos. |
8. |
Mandatário As obrigações do fabricante podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato. Um mandatário pode não cumprir as obrigações do fabricante enunciadas nos pontos 2 e 5.1. |
V. MÓDULO G: CONFORMIDADE BASEADA NA VERIFICAÇÃO POR UNIDADE
1. |
A conformidade baseada na verificação por unidade é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre as obrigações estabelecidas nos pontos 2, 3 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que o produto em causa sujeito às disposições do ponto 4 cumpre as prescrições dos instrumentos internacionais que lhe são aplicáveis. |
2. |
Documentação técnica O fabricante deve elaborar a documentação técnica e colocá-la à disposição do organismo notificado referido no ponto 4. Essa documentação deve permitir avaliar se o produto cumpre as prescrições aplicáveis e incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos ou riscos. A documentação técnica deve especificar as prescrições aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, o projeto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentação técnica deve conter, se aplicável, pelo menos os seguintes elementos:
—
uma descrição geral do produto;
—
desenhos de projeto e de fabrico, esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
—
as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto;
—
uma lista das prescrições e normas de ensaio que sejam aplicáveis aos equipamentos marítimos em questão, de acordo com a presente diretiva, juntamente com uma descrição das soluções adotadas para cumprir as referidas prescrições;
—
os resultados dos cálculos de projeto, dos exames efetuados; e
—
os relatórios dos ensaios.
O fabricante deve manter a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais competentes durante pelo menos dez anos após a aposição da marca da roda do leme no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa. |
3. |
Fabrico O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e a respetiva monitorização garantam que os produtos fabricados cumprem as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais. |
4. |
Verificação Um organismo notificado escolhido pelo fabricante deve efetuar os exames e ensaios adequados de acordo com a presente diretiva, a fim de verificar se os produtos cumprem as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais. O organismo notificado deve emitir um certificado de conformidade relativo aos exames e ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em cada produto homologado. O fabricante deve manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais durante pelo menos dez anos após a aposição da marca da roda do leme no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa. |
5. |
Marca de conformidade e declaração de conformidade 5.1. O fabricante deve apor a marca da roda do leme referida no artigo 9.o e, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4, o número de identificação deste último em cada produto que cumpra as prescrições aplicáveis dos instrumentos internacionais. 5.2. O fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, durante pelo menos dez anos após a aposição da marca da roda do leme no último produto fabricado, e em caso algum por um período inferior ao ciclo de vida previsto dos equipamentos marítimos em causa. A declaração de conformidade deve identificar o produto para o qual foi elaborada. Deve ser fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração de conformidade. |
6. |
Mandatário As obrigações do fabricante enunciadas nos pontos 2 e 5 podem ser cumpridas, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo seu mandatário, desde que se encontrem especificadas no mandato. |
ANEXO III
REQUISITOS A CUMPRIR PELOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA SE TORNAREM ORGANISMOS NOTIFICADOS
1. Para efeitos de notificação, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 19.
2. Os organismos de avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito nacional e ser dotados de personalidade jurídica.
3. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou dos equipamentos marítimos que avaliam.
4. Pode considerar-se um organismo de avaliação da conformidade qualquer organismo que pertença a uma associação empresarial ou federação profissional representativa de empresas envolvidas em atividades de projeto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos equipamentos marítimos que avalia, desde que demonstre a sua independência e a inexistência de conflitos de interesses.
5. Um organismo de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos equipamentos marítimos avaliados, nem o mandatário de qualquer uma destas partes. Esta exigência não obsta à utilização de produtos avaliados que sejam necessários às atividades do organismo de avaliação da conformidade nem à utilização desses produtos para fins pessoais.
6. Um organismo de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem estar diretamente envolvidos no projeto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses equipamentos marítimos, nem representar as partes envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa colidir com a independência do seu julgamento ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Tal aplica-se, em especial, aos serviços de consultoria.
7. Os organismos de avaliação da conformidade devem assegurar que as atividades das suas filiais ou dos seus subcontratados não afetem a confidencialidade, a objetividade ou a imparcialidade das suas atividades de avaliação da conformidade.
8. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica necessária no domínio específico e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas atividades.
9. Um organismo de avaliação da conformidade deve ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhe sejam atribuídas pela presente diretiva e relativamente às quais tenha sido notificado, quer as referidas tarefas sejam executadas por ele próprio, quer sejam executadas em seu nome e sob a sua responsabilidade.
10. Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo, categoria ou subcategoria de equipamentos marítimos para os quais tenha sido notificado, um organismo de avaliação da conformidade deve dispor de:
Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade;
Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução desses procedimentos. Deve prever uma política e procedimentos apropriados que distingam entre as funções executadas na qualidade de organismo notificado e qualquer outra atividade;
Procedimentos para o exercício das suas atividades que tenham em conta a dimensão das empresas, o setor em que operam, a sua estrutura, o grau de complexidade da tecnologia dos equipamentos marítimos em questão e a natureza do processo de produção — em massa ou em série.
11. Os organismos de avaliação de conformidade devem dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.
12. O pessoal responsável pela execução das atividades de avaliação da conformidade deve dispor de:
Uma boa formação técnica e profissional, abrangendo todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais o organismo de avaliação da conformidade tenha sido notificado;
Conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efetuam e a devida autoridade para as efetuar;
Conhecimento e compreensão adequados das prescrições e normas de ensaio aplicáveis, bem como das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e dos respetivos regulamentos de execução;
Aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que provam que as avaliações foram efetuadas.
13. A imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e dos membros da administração e do pessoal responsável pela avaliação deve ser garantida.
14. A remuneração dos quadros superiores dos organismos de avaliação da conformidade e do pessoal responsável pela avaliação não deve ser função nem do número de avaliações realizadas nem dos resultados dessas avaliações.
15. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado de acordo com o direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da conformidade.
16. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito a sigilo profissional no que se refere a todas as informações obtidas no cumprimento das suas tarefas ao abrigo da presente diretiva ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, exceto em relação às autoridades competentes dos Estados-Membros em que exerce as suas atividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos.
17. Os organismos de avaliação da conformidade participam nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da presente diretiva, ou asseguram que o seu pessoal de avaliação seja informado dessas atividades, e aplicam como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos que resultem do trabalho desse grupo.
18. Os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos da norma EN ISO/IEC 17065:2012.
19. Os organismos de avaliação da conformidade devem assegurar que os laboratórios de ensaio utilizados para fins de avaliação da conformidade satisfaçam os requisitos da norma ►M1 EN ISO/IEC 17025:2017 ◄ .
ANEXO IV
PROCEDIMENTO DE NOTIFICAÇÃO
1. Pedido de notificação
1.1. Os organismos de avaliação da conformidade devem solicitar a notificação junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.
1.2. O pedido deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e dos equipamentos marítimos para os quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, que ateste que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no anexo III.
1.3. Caso não possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve fornecer à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias para a verificação, o reconhecimento e o controlo regular do cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo III.
2. Procedimento de notificação
2.1. As autoridades notificadoras só podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no anexo III.
2.2. As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação eletrónica desenvolvido e gerido pela Comissão.
2.3. A notificação deve incluir dados completos das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e dos equipamentos marítimos em causa, bem como a certificação de competência relevante.
2.4. Se a notificação não se basear no certificado de acreditação referido na secção 1, a autoridade notificadora deve fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste a competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e as disposições introduzidas para assegurar que o organismo seja auditado periodicamente e continue a cumprir os requisitos estabelecidos no anexo III.
2.5. O organismo em causa só pode exercer as atividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os outros Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação, caso seja utilizado um certificado de acreditação, e nos dois meses seguintes à notificação, caso não seja utilizada a acreditação.
2.6. Só um organismo referido no ponto 2.5 pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente diretiva.
2.7. A Comissão e os outros Estados-Membros devem ser notificados de todas as alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação.
3. Números de identificação e listas dos organismos notificados
3.1. A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado.
3.2. A Comissão deve atribuir um único número, mesmo que o organismo notificado seja reconhecido como notificado ao abrigo de vários atos legislativos da União.
3.3. A Comissão deve disponibilizar publicamente a lista de organismos notificados no quadro da presente diretiva, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades para as quais foram notificados.
3.4. A Comissão garante a atualização dessa lista.
ANEXO V
REQUISITOS A CUMPRIR PELAS AUTORIDADES NOTIFICADORAS
1. Uma autoridade notificadora deve ser criada de modo a que não se verifique qualquer conflito de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.
2. Uma autoridade notificadora deve estar organizada e funcionar de modo a garantir a objetividade e a imparcialidade das suas atividades.
3. Uma autoridade notificadora deve estar organizada de modo a que cada decisão relativa à notificação de um organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes das que realizaram a avaliação.
4. Uma autoridade notificadora não deve propor nem exercer qualquer atividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com caráter comercial ou em regime de concorrência.
5. Uma autoridade notificadora deve garantir a confidencialidade das informações obtidas.
6. Uma autoridade notificadora deve dispor de pessoal competente em número suficiente para o correto exercício das suas funções.
( 1 ) Regulamento (CE) n.o 2099/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de novembro de 2002, que estabelece um Comité para a Segurança Marítima e a Prevenção da Poluição por Navios (COSS) (JO L 324 de 29.11.2002, p. 1).
( 2 ) Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 204 de 21.7.1998, p. 37).
( 3 ) Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).