02009R0469 — PT — 01.07.2019 — 002.001

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►B	REGULAMENTO (CE) N.o 469/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 6 de Maio de 2009 relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos (Versão codificada) (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 152 de 16.6.2009, p. 1)

Alterado por:

		Jornal Oficial
		n.°	página	data
►M1	REGULAMENTO (UE) 2019/933 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 20 de maio de 2019	L 153	1	11.6.2019

Alterado por:

►A1

ATO relativo às condições de adesão da República da Croácia e às adaptações do Tratado da União Europeia, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica

L 112

21

24.4.2012

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▼B

REGULAMENTO (CE) N.o 469/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 6 de Maio de 2009

relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos

(Versão codificada)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

Artigo 1.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento entende-se por:

▼M1

▼B

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

Os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado-Membro e sujeitos, enquanto medicamentos, antes da sua introdução no mercado, a um processo de autorização administrativa por força da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 2 ) ou da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários ( 3 ), podem ser objecto de um certificado, nas condições e segundo as regras previstas no presente regulamento.

Artigo 3.o

Condições de obtenção do certificado

O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.o e à data de tal pedido:

Artigo 4.o

Objecto da protecção

Dentro dos limites da protecção assegurada pela patente de base, a protecção conferida pelo certificado abrange apenas o produto coberto pela autorização de introdução no mercado do medicamento correspondente para qualquer utilização do produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes do termo da validade do certificado.

▼M1

Artigo 5.o

Efeitos do certificado

1.  Sob reserva do artigo 4.o, o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações.

2.  Em derrogação do n.o 1, o certificado a que se refere o n.o 1 não confere proteção contra certos atos que, de outro modo, careceriam do consentimento do titular do certificado («titular do certificado»), se forem satisfeitas as seguintes condições:

3.  A exceção referida no n.o 2 não se aplica a qualquer ato ou atividade efetuado para fins de importação de produtos, ou medicamentos que contêm esses produtos, para a União apenas para fins de reembalagem, reexportação ou armazenamento.

4.  As informações transmitidas ao titular do certificado para efeitos do n.o 2, alíneas b) e c), são utilizadas exclusivamente para verificar se as disposições do presente regulamento foram cumpridas e, se aplicável, para instaurar ações judiciais por incumprimento.

5.  As informações a facultar pelo fabricante, para efeitos do n.o 2, alínea b), são as seguintes:

6.  Para efeitos de notificação à autoridade nos termos do n.o 2, alíneas b) e c), o fabricante utiliza o formulário normalizado de notificação constante do anexo –I-A.

7.  O não cumprimento dos requisitos estabelecidos no n.o 5, alínea e), em relação a um país terceiro só afeta as exportações para esse país, pelo que essas exportações não beneficiam da exceção.

8.  O fabricante assegura que os medicamentos fabricados nos termos do n.o 2, alínea a), subalínea i), não tenham aposto um identificador único ativo na aceção do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão ( 4 ).

9.  O fabricante assegura, através de meios adequados e documentados, que qualquer pessoa que com ele tenha uma relação contratual e que realize atos abrangidos pelo n.o 2, alínea a), esteja plenamente informada e consciente de que:

10.  O n.o 2 é aplicável aos certificados pedidos em ou após 1 de julho de 2019.

O n.o 2 é igualmente aplicável aos certificados que tenham sido pedidos antes de 1 de julho de 2019 e que produzam efeitos nessa data ou após a mesma. O n.o 2 só é aplicável a esses certificados a partir de 2 de julho de 2022.

O n.o 2 não é aplicável aos certificados que produzam efeitos antes de 1 de julho de 2019.

▼B

Artigo 6.o

Direito ao certificado

O direito ao certificado pertence ao titular da patente de base ou aos seus sucessores a qualquer título.

Artigo 7.o

Pedido de certificado

1.  O pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data em que o produto obteve a autorização de introdução no mercado, como medicamento, referida na alínea b) do artigo 3.o.

2.  Sem prejuízo do disposto no n.o 1, quando a autorização de introdução no mercado for dada antes da concessão da patente de base, o pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data da concessão da patente.

3.  O pedido de prorrogação da validade pode ser apresentado no momento da apresentação ou na pendência de um pedido de certificado, se estiverem preenchidos os requisitos adequados da alínea d) do n.o 1 do artigo 8.o ou do n.o 2 do artigo 8.o, respectivamente.

4.  O pedido de prorrogação da validade de um certificado já concedido deve ser apresentado, o mais tardar, dois anos antes do termo de validade do certificado.

5.  Não obstante o disposto no n.o 4, durante um período de cinco anos após a entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1901/2006, os pedidos de prorrogação de certificados já concedidos são apresentados até seis meses antes do termo do referido certificado.

Artigo 8.o

Conteúdo do pedido de certificado

1.  O pedido de certificado deve incluir:

2.  Se estiver pendente um pedido de certificado, o pedido de prorrogação da validade apresentado nos termos do n.o 3 do artigo 7.o deve incluir os dados referidos na alínea d) do n.o 1 do presente artigo e uma referência ao pedido de certificado já apresentado.

3.  O pedido de prorrogação da validade de um certificado já concedido deve incluir os dados referidos na alínea d) do n.o 1 e uma referência ao pedido de certificado já concedido.

4.  Os Estados-Membros podem exigir o pagamento de uma taxa aquando da apresentação de um pedido de certificado ou de um pedido de prorrogação da validade de um certificado.

Artigo 9.o

Apresentação do pedido de certificado

1.  O pedido de certificado deve ser apresentado à autoridade competente em matéria de propriedade industrial do Estado-Membro que concedeu ou para o qual foi concedida a patente de base e no qual foi obtida a autorização de introdução no mercado prevista na alínea b) do artigo 3.o, salvo se o Estado-Membro designar outro serviço para o efeito.

O pedido de prorrogação da validade de um certificado deve ser apresentado à autoridade competente do Estado-Membro em causa.

2.  A autoridade prevista no n.o 1 mandará publicar uma menção sobre o pedido de certificado. Esta menção compreenderá, pelo menos, as seguintes indicações:

3.  O n.o 2 é aplicável à notificação do pedido de prorrogação da validade de um certificado já concedido ou quando estiver pendente um pedido de certificado. A notificação deve igualmente conter uma referência ao pedido de prorrogação de validade do certificado.

Artigo 10.o

Concessão do certificado ou recusa do pedido de certificado

1.  Se o pedido de certificado e o produto que é objecto do pedido satisfizerem as condições previstas no presente regulamento, a autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o concederá o certificado.

2.  Sem prejuízo do disposto no n.o 3, o pedido de certificado será recusado pela autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o, se esse pedido ou o produto que dele é objecto não satisfizerem as condições previstas no presente regulamento.

3.  Se o pedido de certificado não preencher as condições previstas no prazo fixado para o efeito no artigo 8.o, a autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o notificará o requerente para corrigir as irregularidades verificadas ou para proceder ao pagamento da taxa.

4.  Se, dentro do prazo concedido, não se proceder à correcção das irregularidades ou ao pagamento da taxa, feita a notificação prevista no n.o 3, o pedido será recusado.

5.  Os Estados-Membros podem prever que a concessão do certificado pela autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o se efectue sem exame das condições previstas nas alíneas c) e d) do artigo 3.o.

6.  Os n.os 1 a 4 aplicam-se, com as devidas adaptações, aos pedidos de prorrogação da validade.

Artigo 11.o

Publicação

1.  A autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o publica uma menção de concessão do certificado. Esta menção compreende, pelo menos, as seguintes indicações:

2.  A menção da recusa do pedido de certificado será publicada pela autoridade mencionada no n.o 1 do artigo 9.o Esta menção compreenderá, pelo menos, as indicações referidas no n.o 2 do artigo 9.o.

3.  Os n.os 1 e 2 são aplicáveis à notificação da concessão de prorrogação da validade de um certificado ou do facto de o pedido de prorrogação ter sido rejeitado.

▼M1

4.  A autoridade a que se refere o artigo 9.o, n.o 1, publica, com a maior brevidade possível, as informações enumeradas no artigo 5.o, n.o 5, bem como a data de notificação dessas informações. Publica igualmente, com a maior brevidade possível, quaisquer alterações às informações notificadas nos termos do artigo 5.o, n.o 2, alínea c).

▼M1

Artigo 12.o

Taxas

1.  Os Estados-Membros podem prever que o certificado dê origem ao pagamento de taxas anuais.

2.  Os Estados-Membros podem prever que as notificações referidas no artigo 5.o, n.o 2, alíneas b) e c), deem origem ao pagamento de uma taxa.

▼B

Artigo 13.o

Período de validade do certificado

1.  O certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de introdução no mercado na Comunidade, reduzido um período de cinco anos.

2.  Não obstante o disposto no n.o 1, o período de validade do certificado não pode exceder cinco anos a contar da data em que produzir efeitos.

3.  Os períodos previstos nos n.os 1 e 2 serão prorrogados por seis meses no caso do pedido previsto no artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Nesse caso, o período previsto no n.o 1 do presente artigo só pode ser prorrogado uma vez.

4.  Em caso de concessão de um certificado para um produto protegido por uma patente que, antes de 2 de Janeiro de 1993, tenha sido prorrogada ou sido objecto de um pedido de prorrogação ao abrigo da legislação nacional, deverá ser deduzido ao prazo de validade do referido certificado o número de anos que excederem os vinte anos de validade da referida patente.

Artigo 14.o

Caducidade do certificado

O certificado caduca:

Artigo 15.o

Nulidade do certificado

1.  O certificado é anulado:

2.  Qualquer pessoa pode apresentar um pedido ou instaurar uma acção de anulação de um certificado junto da instância competente em matéria de nulidade da patente de base correspondente ao abrigo das disposições da legislação nacional.

Artigo 16.o

Revogação da prorrogação da validade

1.  A prorrogação da validade pode ser revogada se tiver sido concedida em violação do disposto no artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006.

2.  Qualquer pessoa pode apresentar um pedido de revogação da prorrogação junto da instância competente para anular a patente de base correspondente ao abrigo da legislação nacional.

Artigo 17.o

Divulgação da caducidade ou nulidade

1.  Se o certificado caducar nos termos das alíneas b), c) ou d) do artigo 14.o ou for anulado nos termos do artigo 15.o, é publicada uma menção desse facto pela autoridade referida no n.o 1 do artigo 9.o.

2.  Se a prorrogação da validade for revogada nos termos do artigo 16.o, a respectiva notificação é publicada pela autoridade referida no n.o 1 do artigo 9.o.

Artigo 18.o

Recursos

As decisões tomadas pela autoridade referida no n.o 1 do artigo 9.o ou pelas instâncias referidas no n.o 2 do artigo 15.o e no n.o 2 do artigo 16.o em aplicação do presente regulamento podem ser objecto dos mesmos recursos que os previstos na legislação nacional contra decisões análogas tomadas em matéria de patentes nacionais.

Artigo 19.o

Processo

1.  Na falta de disposições processuais no presente regulamento, aplicam-se ao certificado as disposições processuais aplicáveis por força da legislação nacional à patente de base correspondente, excepto se a legislação nacional estabelecer disposições processuais especiais em relação aos certificados.

2.  Sem prejuízo do n.o 1, é excluído o processo de oposição de um certificado concedido.

Artigo 20.o

Disposições suplementares relativas ao alargamento da Comunidade

Sem prejuízo das outras disposições do presente regulamento, são aplicáveis as disposições seguintes:

▼A1

▼B

Artigo 21.o

Disposições transitórias

1.  O presente regulamento não se aplica aos certificados concedidos nos termos da legislação nacional de um Estado-Membro antes de 2 de Janeiro de 1993 nem aos pedidos de certificado apresentados nos termos da referida legislação anteriormente a 2 de Julho de 1992.

No que respeita à Áustria, à Finlândia e à Suécia, o presente regulamento não é aplicável aos certificados concedidos de acordo com a respectiva legislação nacional antes de 1 de Janeiro de 1995.

▼A1

2.  O presente regulamento é aplicável aos certificados complementares de protecção concedidos nos termos da legislação nacional da República Checa, da Estónia, da Croácia, de Chipre, da Letónia, da Lituânia, de Malta, da Polónia, da Roménia, da Eslovénia e da Eslováquia antes da respectiva data de adesão.

▼M1

Artigo 21.o-A

Avaliação

O mais tardar cinco anos após a data referida no artigo 5.o, n.o 10, e, seguidamente, de cinco em cinco anos, a Comissão procede a uma avaliação do artigo 5.o, n.os 2 a 9, e do artigo 11.o, a fim de examinar se os objetivos referidos nessas disposições foram realizados e apresenta um relatório sobre as principais conclusões ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu. Além da avaliação do impacto da exceção relativa ao fabrico para fins de exportação, devem ser especialmente tidos em conta os efeitos do fabrico para fins de armazenamento, a fim de introduzir esse produto, ou um medicamento que contém esse produto, no mercado dos Estados-Membros após a caducidade do certificado correspondente, bem como no acesso a medicamentos e nas despesas de saúde pública, e se a isenção e, em particular, o período previsto no artigo 5.o, n.o 2, alínea a), subalínea iii), é suficiente para alcançar os objetivos a que se refere o artigo 5.o, incluindo em matéria de saúde pública.

▼B

Artigo 22.o

Revogação

É revogado o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, com a redacção que lhe foi dada pelos actos referidos no anexo I.

As remissões para o regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e ser lidas de acordo com a tabela de correspondência que consta do anexo II.

Artigo 23.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

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ANEXO I

▼M1

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ANEXO –I

Logótipo

O presente logótipo deve figurar a preto e ter uma dimensão que o torne suficientemente visível.

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ANEXO –I-A

Formulário normalizado de notificação nos termos do artigo 5.o, n.o 2, alíneas b) e c)

▼B

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ANEXO II

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( 1 ) JO L 378 de 27.12.2006, p. 1.

( 2 ) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

( 3 ) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

( 4 ) Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO L 32 de 9.2.2016, p. 1).