a) Cosméticos, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e respectivos produtos de base e intermédios;

b) Produtos, e respectivos produtos de base e intermédios, não destinados a serem utilizados na alimentação humana ou animal ou em fertilizantes;

c) Produtos de origem animal destinados a exibição em público ou ao ensino, à investigação, a estudos especiais ou a análises, desde que esses produtos não se destinem ao consumo humano, ou a ser utilizados por seres humanos, nem ao consumo de animais que não estejam integrados no projecto de investigação em questão;

d) Animais vivos utilizados na investigação ou a ela destinados.

a) EET: todas as encefalopatias espongiformes transmissíveis, com excepção das que afectem o ser humano;

b) Introdução no mercado: qualquer operação cujo objectivo seja fornecer a terceiros, na Comunidade, animais vivos ou produtos de origem animal abrangidos pelo presente regulamento para efeitos de venda ou de qualquer outra forma de transferência para terceiros, a título gratuito ou oneroso, ou de armazenagem com vista ao fornecimento a terceiros;

c) Produtos de origem animal: qualquer produto derivado de um produto que por sua vez derive de um animal abrangido pelo disposto nas Directivas 89/662/CEE ( 1 ) ou 90/425/CEE ( 2 ), ou que contenha tal produto derivado;

d) Produtos de base: matérias-primas e quaisquer outros produtos de origem animal a partir dos quais, ou através dos quais, são produzidos os produtos referidos no n.o 2, alíneas a) e b), do artigo 1.o;

e) Autoridade competente: a autoridade central de um Estado-Membro encarregada de assegurar a observância do presente regulamento, ou qualquer autoridade em quem aquela tenha delegado essa competência, nomeadamente no que se refere ao controlo dos alimentos para animais; inclui, se disso for caso, a autoridade correspondente de um país terceiro;

f) Categoria: uma das categorias de classificação constantes do anexo II, capítulo C;

g) Matérias de risco especificadas: os tecidos especificados no anexo V; salvo indicação em contrário, não estão incluídos na definição os produtos que contenham ou que sejam derivados desses tecidos;

h) Animal suspeito de infecção por EET: os animais vivos, abatidos ou mortos que manifestem ou tenham manifestado perturbações neurológicas ou comportamentais ou uma deterioração progressiva do seu estado geral associada a uma doença do sistema nervoso central e em relação aos quais as informações recolhidas com base num exame clínico, na resposta ao tratamento, no exame post mortem ou nos resultados de análises laboratoriais ante ou post mortem não permitam fazer outro diagnóstico. São igualmente suspeitos de infecção por encefalopatia espongiforme bovina (EEB) os bovinos que apresentem resultados positivos num teste rápido específico da EEB;

i) Exploração: qualquer local em que os animais abrangidos pelo presente regulamento sejam alojados, mantidos, criados, tratados, ou exibidos em público;

j) Amostragem: a colheita de amostras, garantindo uma representação estatística correcta, de animais ou do seu ambiente ou de produtos de origem animal, para efeitos de formulação de um diagnóstico da doença, de determinação do parentesco, de vigilância da saúde ou de controlo da ausência de agentes microbianos ou de determinadas matérias em produtos de origem animal;

k) Fertilizantes: substâncias que contenham produtos de origem animal, aplicadas nos solos para favorecer o crescimento da vegetação, incluindo eventualmente resíduos digestivos provenientes de instalações de produção de bio-gás ou de compostagem;

l) Testes rápidos: os métodos de despistagem enumerados no Anexo X, cujos resultados sejam conhecidos no prazo de 24 horas;

m) Testes alternativos: os testes referidos no n.o 2 do artigo 8.o, utilizados em substituição da retirada das matérias de risco especificadas;

n) Carne separada mecanicamente ou «CSM»: o produto obtido através da remoção da carne dos ossos carnudos depois da desmancha, utilizando meios mecânicos que provoquem a perda ou a alteração da estrutura das fibras musculares;

o) Vigilância passiva: a comunicação de todos os casos de animais suspeitos de estarem infectados com EET e, caso a EET não possa ser excluída por meio de investigação clínica, a realização de testes laboratoriais a todos esses animais;

p) Vigilância activa: a realização de testes a animais não referidos como suspeitos de estarem infectados com EET, tais como animais abatidos por motivo de emergência, animais aos quais tenham sido feitas observações aquando de inspecções ante mortem, animais encontrados mortos, animais saudáveis abatidos e animais abatidos no contexto de um caso de EEB, em particular para determinar a evolução e prevalência de EET num país ou numa região de um país.

— risco negligenciável de EEB, tal como definido no Anexo II,

— risco controlado de EEB, tal como definido no Anexo II,

— risco indeterminado de EEB, tal como definido no Anexo II.

a) Todos os bovinos com mais de 24 meses de idade enviados para abate de emergência ou com sintomas de doença aquando de inspecções ante mortem;

b) Todos os bovinos com mais de 30 meses de idade abatidos normalmente para consumo humano;

c) Todos os bovinos com mais de 24 meses de idade não abatidos para consumo humano, mortos ou abatidos na exploração agrícola, durante o transporte ou num matadouro (animais encontrados mortos).

a) Uma diminuição nítida ou uma prevalência de EEB invariavelmente baixa, com base em resultados actualizados de testes;

b) Ter aplicado e feito respeitar durante pelo menos seis anos um regime completo de testes de EEB (legislação comunitária sobre rastreabilidade e identificação de animais vivos, e vigilância de EEB);

c) Ter aplicado e feito respeitar durante pelo menos seis anos a legislação comunitária em matéria de proibição absoluta quanto à alimentação dos animais de criação.

a) Todas as partes do organismo do animal são eliminadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1774/2002, com excepção do material conservado para os registos nos termos do Capítulo B do Anexo III do presente regulamento;

b) Deve-se efectuar um inquérito para identificar todos os animais de risco, nos termos do anexo VII, ponto 1;

c) Todos os animais e produtos de origem animal referidos no ponto 2 do Anexo VII do presente regulamento que tenham sido considerados de risco no inquérito referido na alínea b) do presente número são abatidos e eliminados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1774/2002.

a) Produtos de origem animal abrangidos pelo artigo 15.o, nomeadamente sémen, embriões e óvulos;

b) Leite e produtos à base de leite, couros e peles, e gelatina e colagénio derivados de couros e peles.

a) Nascidos oito anos após a data a partir da qual foi aplicada de forma efectiva a proibição de utilização de proteínas animais provenientes de mamíferos na alimentação de ruminantes; e

b) Nascidos, criados e que tenham permanecido em efectivos com um historial comprovadamente isento de EEB durante pelo menos sete anos.

a) Aprovação dos testes rápidos a que se referem o terceiro parágrafo do n.o 3 do artigo 5.o, o n.o 1 do artigo 6.o, o n.o 2 do artigo 8.o e o n.o 3 do artigo 9.o;

b) Adaptação da idade a que se refere o n.o 1-B do artigo 6.o;

c) Critérios para demonstrar a melhoria da situação epidemiológica a que se refere o n.o 1-B do artigo 6.o;

d) Decisão de autorizar a alimentação de animais jovens de espécie ruminante com proteínas provenientes de peixe a que se refere o n.o 3 do artigo 7.o;

e) Critérios de concessão de isenções às restrições a que se refere o n.o 4 do artigo 7.o;

f) Decisão de introduzir um nível de tolerância a que se refere o n.o 4-A do artigo 7.o;

g) Decisão sobre a idade a que se refere o n.o 1 do artigo 8.o;

h) Regras que prevejam isenções quanto às exigências de remoção e destruição de matérias de risco a que se refere o n.o 5 do artigo 8.o;

i) Aprovação dos processos de produção a que se refere o n.o 1 do artigo 9.o;

j) Decisão de alargar determinadas disposições a outras espécies animais a que se refere o n.o 3 do artigo 15.o;

k) Alargamento do âmbito de aplicação dos n.os 1 a 6 do artigo 16.o a outros produtos de origem animal;

l) Aprovação do método para confirmar a presença de EEB nos ovinos e caprinos referido no n.o 2 do artigo 20.o;

m) Alteração ou aditamento dos anexos e aprovação das medidas transitórias adequadas referidas no artigo 23.o.

a) Realiza-se uma análise dos riscos, em conformidade com o capítulo B, que identifique todos os factores potenciais para a ocorrência de EEB, bem como a respectiva perspectiva histórica no país ou na região;

b) Existe um sistema de vigilância e monitorização contínuas da EEB, em especial no que se refere aos riscos descritos no capítulo B, que satisfaz os requisitos mínimos de vigilância estabelecidos no capítulo D;

c) Existe um programa de sensibilização permanente dirigido aos veterinários, agricultores e trabalhadores envolvidos no transporte, comercialização e abate de bovinos, a fim de incentivar a comunicação de todos os casos que evidenciem sinais clínicos compatíveis com a EEB nas subpopulações-alvo, tal com se definem no capítulo D;

d) Está em vigor a obrigação de notificar e investigar todos os bovinos que evidenciem sinais clínicos compatíveis com a EEB;

e) O exame do tecido cerebral bem como de outros tecidos recolhidos no âmbito do sistema de vigilância e monitorização referido na alínea b) é realizado por um laboratório aprovado.

2.1. A avaliação da entrada consiste em determinar a probabilidade de o agente da EEB ter sido introduzido no país ou na região através de mercadorias potencialmente contaminadas com um agente da EEB ou de já estar presente no país ou na região.

a) A presença ou ausência do agente da EEB no país ou na região e, se estiver presente, a sua prevalência, com base no resultado das atividades de vigilância;

b) A produção de farinhas de carne e de ossos ou de torresmos a partir da população autóctone de ruminantes;

c) As farinhas de carne e de ossos e os torresmos importados;

d) Os bovinos, ovinos e caprinos importados;

e) Alimentos para animais e seus ingredientes importados;

f) Produtos destinados ao consumo humano importados, com origem em ruminantes, que possam ter contido os tecidos enumerados no ponto 1 do anexo V e possam ter sido usados na alimentação de bovinos;

g) Produtos importados com origem em ruminantes para utilização in vivo nos bovinos.

2.2. Na realização da avaliação da entrada, deve ter-se em conta a existência de planos especiais de erradicação, vigilância e outras investigações epidemiológicas (em especial a vigilância da EEB levada a efeito na população bovina) que sejam relevantes em termos dos fatores de risco enumerados no ponto 2.1.

a) Reciclagem e amplificação do agente da EEB através do consumo pelos bovinos de farinhas de carne e de ossos e de torresmos com origem em ruminantes ou de outros alimentos para animais ou seus ingredientes que possam estar contaminados com aqueles produtos;

b) A utilização de carcaças de ruminantes (incluindo as dos animais encontrados mortos), de subprodutos e de resíduos de matadouros; os parâmetros dos processos de transformação e os métodos de fabrico de alimentos para animais;

c) A alimentação — ou não — dos ruminantes com farinhas de carne e de ossos ou torresmos derivados de ruminantes, incluindo as medidas destinadas a evitar a contaminação cruzada dos alimentos para animais;

d) O nível da vigilância da EEB aplicada à população bovina até ao momento e os resultados dessa vigilância.

1. Em que se realizou uma análise dos riscos, em conformidade com o disposto no capítulo B, a fim de identificar os factores de risco históricos e actuais.

2. Que demonstrou ter tomado as medidas específicas adequadas pelo período relevante, tal com definido infra, para a gestão de cada risco identificado.

3. Que demonstrou ter em vigor a vigilância de tipo B, em conformidade com o capítulo D, e que atingiu a pontuação-objectivo, em conformidade com o quadro 2 desse capítulo.

4. Que se encontra:

a) Quer na situação seguinte:

i) no país ou na região não se registou qualquer caso de EEB ou demonstrou-se que um eventual caso de EEB foi importado e completamente destruído,

ii) os critérios constantes das alíneas c, d e e) do capítulo A foram cumpridos pelo menos durante os sete anos anteriores, e

iii) demonstrou-se, mediante um nível adequado de controlo e auditoria, que, pelo menos durante os oito anos anteriores, os ruminantes não foram alimentados com farinhas de carne e de ossos nem com torresmos derivados de ruminantes;

b) Quer na situação seguinte:

i) no país ou na região, registou-se um ou vários casos nativos de EEB mas todos os animais afectados nasceram há mais de 11 anos,

ii) os critérios constantes das alíneas c), d) e e) do capítulo A foram cumpridos pelo menos durante os sete anos anteriores,

iii) demonstrou-se, mediante um nível adequado de controlo e auditoria, que, pelo menos durante os oito anos anteriores, os ruminantes não foram alimentados com farinhas de carne e de ossos nem com torresmos derivados de ruminantes,

iv) os animais seguintes, se estiverem vivos no país ou na região, encontram-se permanentemente identificados, as suas deslocações são controladas e, quando abatidos ou mortos, são completamente destruídos:

— todos os casos de EEB,

— todos os bovinos que, durante o seu primeiro ano de vida, foram criados com casos de EEB, durante o seu primeiro ano de vida, e que, de acordo com investigações, consumiram, durante esse período, os mesmos alimentos potencialmente contaminados, ou

— se os resultados das investigações referidas no segundo travessão forem inconclusivos, todos os bovinos nascidos no mesmo efectivo que os casos de EEB, nos 12 meses anteriores ou seguintes ao nascimento destes.

1. Em que se realizou uma análise dos riscos, com base nas informações estabelecidas no capítulo B, a fim de identificar os factores de risco históricos e actuais.

2. Que demonstrou ter tomado as medidas adequadas para a gestão de todos os riscos identificados, mas não pelo período relevante.

3. Que demonstrou ter em vigor a vigilância de tipo A, em conformidade com o capítulo D, e que atingiu a pontuação-objectivo, em conformidade com o quadro 2 desse capítulo. Depois de atingida essa pontuação, a vigilância de tipo A pode ser substituída pela vigilância de tipo B.

4. Que se encontra:

a) Quer na situação seguinte:

i) no país ou na região não se registou qualquer caso de EEB ou demonstrou-se que um eventual caso de EEB foi importado e completamente destruído, cumprem-se os critérios constantes das alíneas c), d) e e) do capítulo A e pode demonstrar-se, mediante um nível adequado de controlo e auditoria, que os ruminantes não foram alimentados com farinhas de carne e de ossos nem com torresmos derivados de ruminantes,

ii) os critérios constantes das alíneas c), d) e e) do capítulo A foram cumpridos por um período inferior aos sete anos anteriores, e/ou

iii) não se pode demonstrar que, durante os oito anos anteriores, estava em vigor um sistema de controlo para assegurar que os ruminantes não eram alimentados com farinhas de carne e de ossos nem com torresmos derivados de ruminantes;

b) Quer na situação seguinte:

i) no país ou na região registou-se um caso nativo de EEB, cumprem-se os critérios constantes das alíneas c), d) e e) do capítulo A e pode demonstrar-se, mediante um nível adequado de controlo e auditoria, que os ruminantes não foram alimentados com farinhas de carne e de ossos nem com torresmos derivados de ruminantes,

ii) os critérios constantes das alíneas c), d) e e) do capítulo A foram cumpridos por um período inferior aos sete anos anteriores, e/ou

iii) não se pode demonstrar que, durante pelo menos os oito anos anteriores, estava em vigor um sistema de controlo para assegurar que os ruminantes não eram alimentados com farinhas de carne e de ossos nem com torresmos derivados de ruminantes,

iv) os animais seguintes, se estiverem vivos no país ou na região, encontram-se permanentemente identificados, as suas deslocações são controladas e, quando abatidos ou mortos, são completamente destruídos:

— todos os casos de EEB, e

— todos os bovinos que, durante o seu primeiro ano de vida, foram criados com casos de EEB, durante o seu primeiro ano de vida, e que, de acordo com investigações, consumiram, durante esse período, os mesmos alimentos potencialmente contaminados, ou

— se os resultados das investigações referidas no segundo travessão forem inconclusivos, todos os bovinos nascidos no mesmo efectivo que os casos de EEB, nos 12 meses anteriores ou seguintes ao nascimento destes.

a) Vigilância de tipo A

b) Vigilância de tipo B

a) Bovinos com mais de 30 meses de idade com sinais comportamentais ou clínicos compatíveis com a EEB (casos clínicos suspeitos);

b) Bovinos com mais de 30 meses que se mantenham deitados ou imobilizados e sejam incapazes de se levantar ou andar sem ajuda; bovinos com mais de 30 meses de idade enviados para abate de emergência ou com observações anormais na inspecção ante mortem (abate de emergência);

c) Bovinos com mais de 30 meses de idade encontrados mortos ou abatidos nas explorações, durante o transporte ou num matadouro (animais encontrados mortos);

d) Bovinos com mais de 36 meses de idade no abate normal.

2.1. A estratégia de vigilância deve ser concebida por forma a garantir que as amostras são representativas do efectivo do país ou da região e deve levar em conta factores demográficos, como o tipo de produção e a localização geográfica, assim como a potencial influência de práticas pecuárias culturalmente singulares. A abordagem usada e os pressupostos assumidos devem estar plenamente documentados, sendo a documentação conservada por um período de sete anos.

2.2. Na implementação da estratégia de vigilância da EEB, cada país deve usar registos documentais ou estimativas fiáveis da distribuição etária da população bovina adulta bem como do número de bovinos submetidos aos testes à EEB estratificado por idades e por subpopulação dentro do país ou região.

6.1. Quando um animal abatido para consumo humano tiver sido selecionado para um teste destinado a detetar a presença de EEB, a marcação de salubridade prevista no anexo I, secção I, capítulo III, do Regulamento (CE) n.o 854/2004 não deve ser efetuada na carcaça desse animal até se obter um teste rápido com resultado negativo.

6.2. Os Estados-Membros podem derrogar ao disposto no ponto 6.1 se existir um sistema oficial no matadouro que garanta que nenhuma parte dos animais examinados que apresente a marca de salubridade sai do matadouro sem que tenha sido obtido um resultado negativo no teste rápido.

6.3. Todas as partes da carcaça de um animal testado para detetar a presença de EEB, incluindo a pele, devem ser mantidas sob controlo oficial até que tenha sido obtido um resultado negativo ao teste rápido, exceto se forem eliminadas em conformidade com o artigo 12.o, alínea a) ou b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, ou se as respetivas gorduras forem processadas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 142/2011 e utilizadas em conformidade com o artigo 12.o, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 ou utilizadas para o fabrico dos produtos derivados referidos no artigo 36.o do mesmo regulamento.

6.4. Todas as partes da carcaça de um animal com resultados positivos ou inconclusivos ao teste rápido, incluindo a pele, devem ser eliminadas em conformidade com o artigo 12.o, alínea a) ou b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, com exceção do material a conservar juntamente com os registos previstos no capítulo B, parte III, do presente anexo, e com exceção das gorduras provenientes dessa carcaça, desde que as gorduras sejam processadas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 142/2011 e utilizadas em conformidade com o artigo 12.o, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 ou utilizadas para o fabrico dos produtos derivados referidos no artigo 36.o do mesmo regulamento.

6.5. Se um animal abatido para consumo humano tiver resultados positivos ou inconclusivos ao teste rápido, pelo menos a carcaça imediatamente anterior e as duas carcaças imediatamente a seguir à carcaça positiva ou inconclusiva na mesma linha de abate devem ser destruídas de acordo com o ponto 6.4.

6.6. Os Estados-Membros podem derrogar ao disposto no ponto 6.5 se existir um sistema no matadouro que previna a contaminação entre as carcaças.

a) Informações sobre o sistema anual de vigilância da EEB em vigor durante os seis anos precedentes no território do Estado-Membro, incluindo documentação pormenorizada que comprove a observância dos critérios epidemiológicos estabelecidos no ponto 7.2;

b) Informações sobre o sistema de identificação e rastreabilidade dos bovinos, como referido no n.o 1-B, terceiro parágrafo, alínea b), do artigo 6.o, em vigor no território do Estado-Membro durante o período de seis anos precedente, incluindo uma descrição pormenorizada do funcionamento da base de dados informatizada referida no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1760/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 22 )

c) Informações sobre as proibições em matéria de alimentação animal aplicadas durante os seis anos precedentes, com uma descrição pormenorizada do controlo da proibição relativa à alimentação dos animais de criação, como referido no n.o 1-B, terceiro parágrafo, alínea c), do artigo 6.o, incluindo o plano de amostragem bem como o número e o tipo de infracções constatadas e os resultados das medidas de acompanhamento;

d) Uma descrição pormenorizada do programa revisto de vigilância da EEB proposto, que inclua a indicação da área geográfica em que o programa será aplicado e uma descrição das subpopulações de bovinos a abranger pelo referido programa revisto, bem como a indicação dos limites de idade e da dimensão das amostras para análise;

e) O resultado de uma análise de risco global, mostrando que o programa de vigilância da EEB revisto assegurará a protecção da saúde humana e animal. Esta análise de risco deve incluir uma análise das coortes de nascimento ou outros estudos relevantes destinados a demonstrar que as medidas de redução de riscos respeitantes às EET, incluindo as proibições relativas à alimentação dos animais referidas no n.o 1-B, terceiro parágrafo, alínea c), do artigo 6.o, foram aplicadas com eficácia.

a) Durante um período de pelo menos seis anos consecutivos a contar da data de aplicação do regime comunitário de testes de EEB, como previsto no n.o 1-B, terceiro parágrafo, alínea b), artigo 6.o:

i) a redução média da taxa anual de incidência da EEB observada na população bovina adulta (mais de 24 meses de idade) foi superior a 20 % e o número total de bovinos afectados nascidos após a aplicação da proibição comunitária total relativa à alimentação dos animais de criação, como referido no n.o 1-B, terceiro parágrafo, alínea c), do artigo 6.o, não excedeu 5 % do número total de casos de EEB confirmados,

ii) a taxa anual de incidência de EEB observada na população bovina adulta (mais de 24 meses de idade) manteve-se sempre abaixo de 1/100 000 ,

iii) enquanto opção adicional para os Estados-Membros com populações bovinas adultas (mais de 24 meses de idade) de menos de 1 000 000 de animais, o número cumulado de casos de EEB confirmados foi inferior a cinco;

b) Após o período de seis anos referido na alínea a), não há dados que indiciem uma deterioração da situação epidemiológica da EEB.

a) Os Estados-Membros cuja população de ovelhas e borregas cobertas exceda os 750 000 animais, submeterão a testes, em conformidade com as regras de amostragem estabelecidas no ponto 4, uma amostra mínima anual de 10 000 ovinos abatidos para consumo humano;

b) Os Estados-Membros cuja população de cabras que já tenham parido e cabras cobertas exceda os 750 000 animais, submeterão a testes, em conformidade com as regras de amostragem estabelecidas no ponto 4, uma amostra mínima anual de 10 000 caprinos abatidos para consumo humano;

c) Um Estado-Membro pode optar por substituir um máximo de:

— 50 % da sua amostra mínima de ovinos e caprinos abatidos para consumo humano estabelecida nas alíneas a) e b), por testes a ovinos ou caprinos mortos com mais de 18 meses, num rácio de um para um, para além da dimensão mínima da amostra referido no ponto 3;

— 10 % da sua amostra mínima estabelecida nas alíneas a) e b) por testes a ovinos ou caprinos com mais de 18 meses abatidos no âmbito de uma campanha de erradicação da doença, num rácio de um para um.

— não tenham sido abatidos no âmbito de uma campanha de erradicação da doença, ou que

— não tenham sido abatidos para consumo humano.

— animais utilizados para a produção leiteira,

— animais provenientes de países com casos nativos de EET,

— animais que tenham consumido alimentos potencialmente contaminados,

— animais nascidos ou descendentes de fêmeas infectadas por uma EET.

7.1. Quando um ovino ou um caprino abatido para consumo humano for seleccionado para um teste destinado a detectar a presença de EET, em conformidade com o ponto 2, a marcação de salubridade prevista na secção I do capítulo III do anexo I do Regulamento (CE) n.o 854/2004 não deve ser efectuada na carcaça desse animal até se obter um resultado negativo no teste rápido.

7.2. Os Estados-Membros podem derrogar ao disposto no ponto 7.1 se estiver a ser posto em prática no matadouro um sistema aprovado pela autoridade competente que garanta a rastreabilidade de todas as partes dos animais e que nenhuma parte dos animais examinados ostentando a marca de salubridade sai do matadouro sem que tenha sido obtido um resultado negativo no teste rápido.

7.3. Todas as partes da carcaça de um animal testado, incluindo a pele, devem ser mantidas sob controlo oficial até que tenha sido obtido um resultado negativo ao teste rápido, exceto se forem eliminadas em conformidade com o artigo 12.o, alínea a) ou b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, ou se as respetivas gorduras forem processadas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 142/2011 e utilizadas em conformidade com o artigo 12.o, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 ou utilizadas para o fabrico dos produtos derivados referidos no artigo 36.o do mesmo regulamento.

7.4. Todas as partes da carcaça de um animal com resultados positivos ao teste rápido, incluindo a pele, devem ser diretamente eliminadas em conformidade com o artigo 12.o, alínea a) ou b), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, com exceção do material a conservar juntamente com os registos previstos no capítulo B, parte III, do presente anexo, e com exceção das gorduras fundidas provenientes dessa carcaça, desde que as gorduras fundidas sejam processadas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 142/2011 e utilizadas em conformidade com a artigo 12.o, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 ou utilizadas para o fabrico dos produtos derivados referidos no artigo 36.o do mesmo regulamento.

8.1. Para cada caso positivo de EET nos ovinos será determinado o genótipo da proteína do prião para os códãos 136, 154 e 171. Os casos de EET detectados em ovelhas com genótipos que codificam a alanina em ambos os alelos no códão 136, a arginina em ambos os alelos no códão 154 e a arginina em ambos os alelos no códão 171 serão imediatamente notificados à Comissão. Quando o caso positivo de EET for um caso de tremor epizoótico atípico, deverá ser determinado o genótipo da proteína do prião para o códão 141.

8.2. Além dos animais cujo genótipo foi determinado em conformidade com o ponto 8.1, deverá ser determinado o genótipo da proteína do prião para os códãos 136, 141, 154 e 171 de uma amostra mínima de ovinos. No caso dos Estados-Membros com uma população de ovinos de mais de 750 000 animais adultos, esta amostra mínima consistirá em, pelo menos, 600 animais. No caso dos outros Estados-Membros, a amostra mínima consistirá em, pelo menos, 100 animais. As amostras podem ser escolhidas entre animais abatidos para consumo humano, animais mortos na exploração ou animais vivos. A amostragem deve ser representativa de toda a população ovina.

1. Número de casos suspeitos, por espécie animal, sujeitos a restrições oficiais de circulação em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1.

2. Número de casos suspeitos, por espécie animal, submetidos a análises laboratoriais em conformidade com o artigo 12.o, n.o 2, incluindo os resultados dos testes rápido e de confirmação (número de positivos e negativos) e, no caso dos bovinos, a repartição etária de todos os animais testados. A repartição etária deve ser agrupada do seguinte modo: «menos de 24 meses», de 12 em 12 meses entre os 24 e os 155 meses e «mais de 155 meses».

3. Número de efetivos em que tenham sido notificados e examinados casos suspeitos em ovinos e caprinos, nos termos do artigo 12.o, n.os 1 e 2.

4. Número de bovinos testados em cada subpopulação, em conformidade com o capítulo A, parte I, pontos 2.1, 2.2, 3.1 e 5. Serão fornecidos o método que presidiu à seleção das amostras, os resultados dos testes rápido e de confirmação e a repartição etária dos animais testados, agrupados em conformidade com o disposto no ponto 2.

5. Número de ovinos e caprinos e de efetivos testados em cada subpopulação, em conformidade com o disposto no capítulo A, parte II, pontos 2, 3, 5 e 6, juntamente com o método para a seleção das amostras e os resultados dos testes rápido e de confirmação.

6. Repartição geográfica, incluindo país de origem, se diferente do país de notificação, dos casos positivos de EEB e tremor epizoótico. Para cada caso de EET em bovinos, ovinos e caprinos deve ser indicado o ano e, sempre que possível, o mês do nascimento. Os casos de EET considerados atípicos devem ser indicados. Para os casos de tremor epizoótico, farão objeto de relatório, quando adequado, os resultados das análises moleculares primária e secundária referidas no anexo X, capítulo C, ponto 3.2, alínea c).

7. Em animais que não bovinos, ovinos e caprinos, número de amostras e de casos de EET confirmados, por espécie.

8. Genótipo e, sempre que possível, raça dos ovinos com resultados positivos às EET e objeto de amostragem em conformidade com o disposto no capítulo A, parte II, ponto 8.1, ou em conformidade com o disposto no capítulo A, parte II, ponto 8.2.

1. A autoridade competente deve conservar, durante sete anos, os registos das informações referidas na parte I.A.

2. O laboratório que efetua os exames deve conservar, durante sete anos, todos os registos dos mesmos, em especial as fichas de laboratório e, quando adequado, blocos de parafina e fotografias de western blots.

a) de ruminantes com fosfato dicálcico e fosfato tricálcico de origem animal e com alimentos compostos para animais que contenham esses produtos;

b) de animais de criação não ruminantes, com exceção dos animais destinados à produção de peles com pelo, com:

i) proteínas animais transformadas,

ii) colagénio e gelatina de ruminantes,

iii) produtos derivados do sangue,

iv) proteínas hidrolisadas de origem animal,

v) fosfato dicálcico e fosfato tricálcico de origem animal,

vi) alimentos para animais que contenham os produtos enumerados nas alíneas i) a v).

a) ruminantes com:

i) leite, produtos à base de leite, produtos derivados do leite, colostro e produtos à base de colostro;

ii) ovos e ovoprodutos,

iii) colagénio e gelatina provenientes de não ruminantes,

iv) proteínas hidrolisadas derivadas de:

— partes de não ruminantes, ou

— couros e peles de ruminantes,

v) alimentos compostos para animais que contenham os produtos enumerados nas alíneas i) a iv) supra;

b) animais de criação não ruminantes com as seguintes matérias-primas para a alimentação animal e alimentos compostos para animais:

i) proteínas hidrolisadas derivadas de partes de não ruminantes ou de couros e peles de ruminantes,

ii) farinha de peixe e alimentos compostos para animais que contenham farinha de peixe, produzidos, colocados no mercado e utilizados em conformidade com as condições gerais estabelecidas no capítulo III e com as condições específicas estabelecidas no capítulo IV, secção A,

iii) fosfato dicálcico e fosfato tricálcico de origem animal e alimentos compostos para animais que contenham esses fosfatos, produzidos, colocados no mercado e utilizados em conformidade com as condições gerais estabelecidas no capítulo III e com as condições específicas estabelecidas no capítulo IV, secção B,

iv) produtos derivados do sangue provenientes de não ruminantes e alimentos compostos para animais que contenham esses produtos, produzidos, colocados no mercado e utilizados em conformidade com as condições gerais estabelecidas no capítulo III e com as condições específicas estabelecidas no capítulo IV, secção C;

c) animais de aquicultura com proteínas animais transformadas, com exceção da farinha de peixe, provenientes de não ruminantes e alimentos compostos para animais que contenham essas proteínas animais transformadas, produzidas, colocadas no mercado e utilizadas em conformidade com as condições gerais estabelecidas no capítulo III e com as condições específicas estabelecidas no capítulo IV, secção D;

d) ruminantes não desmamados com substitutos do leite que contenham farinha de peixe, produzidos, colocados no mercado e utilizados de acordo com as condições específicas estabelecidas no capítulo IV, secção E;

e) animais de criação com matérias-primas de origem vegetal para a alimentação animal e com alimentos compostos para animais que contenham essas matérias, contaminadas com quantidades insignificantes de espículas de osso derivadas de espécies animais não autorizadas. Os Estados-Membros só podem utilizar esta derrogação se tiverem efetuado antecipadamente uma avaliação dos riscos que tenha confirmado que os riscos para a saúde animal são negligenciáveis. A avaliação dos riscos deve ter em conta, pelo menos, os seguintes elementos:

i) o nível da contaminação,

ii) a natureza e a fonte da contaminação,

iii) a utilização prevista dos alimentos para animais contaminados.

1. Os seguintes produtos destinados a ser utilizados na alimentação de animais de criação não ruminantes devem ser transportados em veículos e contentores que não sejam utilizados no transporte de alimentos para ruminantes:

a) Proteínas animais transformadas a granel, incluindo farinha de peixe, provenientes de não ruminantes;

b) Fosfato dicálcico e fosfato tricálcico a granel de origem animal;

c) Produtos derivados do sangue a granel provenientes de não ruminantes;

d) Alimentos compostos para animais a granel contendo as matérias-primas para alimentação animal enumeradas nas alíneas a), b) e c).

2. Em derrogação ao disposto no ponto 1, os veículos e contentores que tenham sido anteriormente utilizados no transporte dos produtos referidos nesse ponto podem ser posteriormente utilizados no transporte de alimentos para ruminantes, desde que sejam limpos com antecedência a fim de evitar a contaminação cruzada, em conformidade com um procedimento documentado previamente autorizado pela autoridade competente.

3. As proteínas animais transformadas a granel, com exceção da farinha de peixe, provenientes de não ruminantes e os alimentos compostos para animais a granel que contenham essas proteínas animais transformadas devem ser transportados em veículos e contentores que não sejam utilizados no transporte de alimentos destinados a animais de criação não ruminantes, com exceção dos animais de aquicultura.

4. Em derrogação ao disposto no ponto 3, os veículos e contentores que tenham sido anteriormente utilizados no transporte dos produtos referidos nesse ponto podem ser posteriormente utilizados no transporte de alimentos para animais destinados a animais de criação não ruminantes, com exceção dos animais de aquicultura, desde que sejam limpos com antecedência a fim de evitar a contaminação cruzada, em conformidade com um procedimento documentado previamente autorizado pela autoridade competente.

1. Os alimentos compostos para animais destinados a ser utilizados na alimentação de animais de criação não ruminantes e que contenham as seguintes matérias-primas para alimentação animal devem ser produzidos em estabelecimentos que não produzam alimentos compostos para ruminantes e que estejam autorizados pela autoridade competente:

a) Farinha de peixe;

b) Fosfato dicálcico e fosfato tricálcico de origem animal;

c) Produtos derivados do sangue provenientes de não ruminantes.

2. Em derrogação ao ponto 1, a produção de alimentos compostos para ruminantes em estabelecimentos que também produzam alimentos compostos para animais de criação não ruminantes que contenham os produtos enumerados no referido ponto pode ser autorizada pela autoridade competente, na sequência da realização, por essa autoridade, de uma inspeção no local e desde que sejam respeitadas as seguintes condições:

a) Os alimentos compostos para ruminantes devem ser fabricados e mantidos, durante a armazenagem, o transporte e a embalagem, em instalações separadas fisicamente das instalações em que são fabricados e mantidos os alimentos compostos destinados a não ruminantes;

b) Os registos detalhados das compras e das utilizações dos produtos enumerados no ponto 1 e das vendas de alimentos compostos para animais que contenham esses produtos devem ser mantidos à disposição da autoridade competente durante um período de, pelo menos, cinco anos;

c) Há que efetuar regularmente a colheita e análise de amostras dos alimentos compostos para ruminantes a fim de comprovar a ausência de constituintes de origem animal não autorizados, utilizando os métodos de análise para a determinação de constituintes de origem animal no quadro do controlo dos alimentos para animais estabelecido no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão ( 23 ); a frequência da colheita e análise de amostras é determinada com base numa avaliação dos riscos levada a cabo pelo operador no âmbito dos seus procedimentos com base nos princípios de análise de riscos e pontos de controlo críticos (princípios HACCP – Hazard Analysis and Critical Control Points); os resultados dessa colheita e análise de amostras devem ser mantidos à disposição da autoridade competente durante um período de, pelo menos, cinco anos.

3. Em derrogação ao ponto 1, não é necessário atribuir uma autorização específica para a produção de alimentos completos a partir de alimentos compostos que contenham os produtos enumerados nesse ponto aos autoprodutores, desde que respeitem as seguintes condições:

a) Estejam registados pela autoridade competente;

b) Mantenham unicamente animais não ruminantes;

c) Produzam alimentos completos para animais para uso exclusivo na mesma exploração;

d) Os alimentos compostos para animais que contenham farinha de peixe utilizados na produção do alimento completo contenham menos de 50 % de proteínas brutas;

e) Os alimentos compostos que contenham fosfato dicálcico e fosfato tricálcico de origem animal utilizados na produção do alimento completo contenham menos de 10 % de fósforo total,

f) Os alimentos compostos para animais que contenham produtos derivados do sangue provenientes de não ruminantes utilizados na produção do alimento completo contenham menos de 50 % de proteína total.

a) Proteínas animais transformadas, incluindo farinha de peixe, provenientes de não ruminantes;

b) Produtos derivados do sangue provenientes de não ruminantes;

c) Alimentos compostos para animais que contenham as matérias-primas para alimentação animal enumeradas nas alíneas a) e b).

1. A utilização e a armazenagem dos alimentos para animais a seguir indicados são proibidas em explorações que mantenham espécies de animais de criação às quais esses alimentos não sejam destinados:

a) Proteínas animais transformadas, incluindo farinha de peixe, provenientes de não ruminantes;

b) Fosfato dicálcico e fosfato tricálcico de origem animal;

c) Produtos derivados do sangue provenientes de não ruminantes;

d) Alimentos compostos para animais que contenham as matérias-primas para alimentação animal enumeradas nas alíneas a) a c).

2. Em derrogação ao ponto 1, a autoridade competente pode autorizar a utilização e a armazenagem dos alimentos compostos para animais referidos no ponto 1, alínea d), em explorações que mantenham espécies de animais de criação às quais esses alimentos compostos não se destinem, desde que sejam implementadas medidas internas na exploração para evitar que os mesmos sejam consumidos por uma espécie animal à qual não se destinam.

a) A farinha de peixe deve ser produzida em unidades de transformação dedicadas exclusivamente à produção de produtos derivados de:

i) animais aquáticos, exceto mamíferos marinhos,

ii) invertebrados aquáticos de criação, com exceção dos abrangidos pela definição de «animal aquático» estabelecida no artigo 3.o, n.o 1, alínea e), da Diretiva 2006/88/CE, ou

iii) estrelas-do-mar da espécie Asterias rubens que são colhidas numa zona de produção definida no anexo I, ponto 2.5, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 e classificadas em conformidade;

b) O documento comercial ou certificado sanitário de acompanhamento, consoante o caso, da farinha de peixe e dos alimentos compostos para animais que contenham farinha de peixe, bem como quaisquer embalagens que contenham estes produtos devem ostentar claramente a menção «Contém farinha de peixe — não utilizar na alimentação de ruminantes».

a) O sangue destinado a ser utilizado na produção de produtos derivados do sangue deve ser proveniente de matadouros que não abatam ruminantes e que estejam registados pela autoridade competente enquanto tal.

i) o abate de não ruminantes deve ser efetuado em linhas de abate que se encontrem fisicamente separadas das linhas utilizadas no abate de ruminantes,

ii) as instalações de colheita, armazenagem, transporte e embalagem do sangue de não ruminantes devem ser mantidas separadas das instalações utilizadas para o sangue de ruminantes,

iii) há que efetuar regularmente a colheita e análise de amostras de sangue de não ruminantes para detetar a presença de proteínas de ruminantes. O método de análise utilizado deve ser cientificamente validado para esse efeito. A frequência da colheita e da análise deve ser determinada com base numa avaliação dos riscos, realizada pelo operador no âmbito dos seus procedimentos com base nos princípios HACCP;

b) O sangue destinado a ser utilizado na produção de produtos derivados do sangue de não ruminantes deve ser transportado para uma unidade de transformação em veículos e contentores dedicados exclusivamente ao transporte de sangue de não ruminantes.

c) Os produtos derivados do sangue devem ser produzidos em unidades de transformação exclusivamente destinadas à transformação de sangue de não ruminantes.

i) a produção de produtos derivados do sangue de não ruminantes deve ser realizada num sistema fechado que seja mantido fisicamente separado do sistema utilizado na produção de produtos derivados do sangue de ruminantes,

ii) as instalações de colheita, armazenagem, transporte e embalagem de matéria-prima a granel e produtos acabados a granel provenientes de não ruminantes devem ser mantidas separadas das instalações de matéria-prima a granel e produtos acabados a granel provenientes de ruminantes,

iii) há que aplicar um processo de reconciliação contínuo entre o sangue que entra, proveniente de ruminantes e de não ruminantes, respetivamente, e os correspondentes produtos derivados do sangue,

iv) há que efetuar regularmente a colheita e análise de amostras de produtos derivados do sangue de não ruminantes a fim de comprovar a ausência de contaminação cruzada com produtos derivados do sangue de ruminantes, utilizando os métodos de análise para a determinação de constituintes de origem animal no quadro do controlo dos alimentos para animais estabelecido no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 152/2009; a frequência da colheita e análise de amostras é determinada com base numa avaliação dos riscos levada a cabo pelo operador no âmbito dos seus procedimentos com base nos princípios HACCP; os resultados dessa colheita e análise de amostras devem ser mantidos à disposição da autoridade competente durante um período de, pelo menos, cinco anos;

d) O documento comercial ou certificado sanitário de acompanhamento, consoante o caso, dos produtos derivados do sangue, dos alimentos compostos para animais que contenham produtos derivados do sangue, bem como quaisquer embalagens que contenham estes produtos devem ostentar claramente a menção «Contém produtos derivados do sangue — não utilizar na alimentação de ruminantes».

a) Os subprodutos animais destinados a ser utilizados na produção das proteínas animais transformadas referidas na presente secção devem ser provenientes de matadouros que não abatam ruminantes e que estejam registados pela autoridade competente enquanto tal, ou de instalações de desmancha que não desossem nem desmanchem carne de ruminantes.

i) o abate de não ruminantes deve ser efetuado em linhas de abate que se encontrem fisicamente separadas das linhas utilizadas para o abate de ruminantes,

ii) as instalações de colheita, armazenagem, transporte e embalagem dos subprodutos animais de origem não ruminante devem ser mantidas separadas das instalações utilizadas para os subprodutos animais de origem ruminante,

iii) há que efetuar regularmente colheitas e análises dos subprodutos animais de origem não ruminante para detetar a presença de proteínas de ruminantes. O método de análise utilizado deve ser cientificamente validado para esse efeito. A frequência da colheita e da análise deve ser determinada com base numa avaliação dos riscos, realizada pelo operador no âmbito dos seus procedimentos com base nos princípios HACCP;

b) Os subprodutos animais de origem não ruminante destinados a ser utilizados na produção das proteínas animais transformadas referidas na presente secção devem ser transportados para uma unidade de transformação em veículos e contentores que não sejam utilizados no transporte de subprodutos animais de origem ruminante.

c) As proteínas animais transformadas referidas na presente secção devem ser produzidas em unidades de transformação que se dediquem exclusivamente à transformação de subprodutos animais de origem não ruminante provenientes dos matadouros e instalações de desmancha referidos na alínea a).

i) a produção de proteínas animais transformadas de origem ruminante deve ser realizada num sistema fechado que seja mantido fisicamente separado do sistema utilizado para a produção das proteínas animais transformadas referidas na presente secção,

ii) os subprodutos animais de origem ruminante devem ser mantidos, durante a armazenagem e o transporte, em instalações fisicamente separadas das instalações utilizadas para os subprodutos animais de origem não ruminante,

iii) as proteínas animais transformadas de origem ruminante devem ser mantidas, durante a armazenagem e o transporte, em instalações fisicamente separadas das instalações utilizadas para os produtos acabados de origem não ruminante,

iv) há que efetuar regularmente a colheita e análise de amostras das proteínas animais transformadas referidas na presente secção, a fim de comprovar a ausência de contaminação cruzada com proteínas animais transformadas de origem ruminante, utilizando os métodos de análise para a determinação de constituintes de origem animal no quadro do controlo dos alimentos para animais estabelecido no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 152/2009; a frequência da colheita e análise de amostras é determinada com base numa avaliação dos riscos levada a cabo pelo operador no âmbito dos seus procedimentos com base nos princípios HACCP; os resultados dessa colheita e análise de amostras devem ser mantidos à disposição da autoridade competente durante um período de, pelo menos, cinco anos;

d) Os alimentos compostos para animais que contenham as proteínas animais transformadas referidas na presente secção devem ser produzidos em estabelecimentos autorizados para esse efeito pela autoridade competente e que se dediquem exclusivamente à produção de alimentos para animais de aquicultura.

i) a produção de alimentos compostos para animais de aquicultura em estabelecimentos que também produzam alimentos compostos destinados a outros animais de criação, exceto animais destinados à produção de peles com pelo, pode ser autorizada pela autoridade competente, na sequência da realização, por essa autoridade, de uma inspeção no local e desde que sejam respeitadas as seguintes condições:

— os alimentos compostos para ruminantes devem ser fabricados e mantidos, durante a armazenagem, o transporte e a embalagem, em instalações separadas fisicamente das instalações em que são fabricados e mantidos os alimentos compostos para não ruminantes,

— os alimentos compostos para animais de aquicultura devem ser fabricados e mantidos, durante a armazenagem, o transporte e a embalagem, em instalações separadas fisicamente das instalações em que são fabricados e mantidos os alimentos compostos para outros não ruminantes,

— os registos detalhados das compras e das utilizações das proteínas animais transformadas referidas na presente secção, assim como das vendas de alimentos compostos para animais que contenham essas proteínas devem ser mantidos à disposição da autoridade competente durante um período de, pelo menos, cinco anos,

— há que efetuar regularmente a colheita e análise de amostras dos alimentos compostos para animais de criação, com exceção dos animais de aquicultura, a fim de comprovar a ausência de constituintes de origem animal não autorizados, utilizando os métodos de análise para a determinação de constituintes de origem animal no quadro do controlo dos alimentos para animais estabelecido no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 152/2009; a frequência da colheita e da análise deve ser determinada com base numa avaliação do risco, realizada pelo operador no âmbito dos seus procedimentos com base nos princípios HACCP; os resultados devem ser mantidos à disposição da autoridade competente durante um período de, pelo menos, cinco anos,

ii) uma autorização específica para a produção de alimentos completos para animais a partir de alimentos compostos que contenham as proteínas animais transformadas referidas na presente secção não deve ser exigida aos autoprodutores que cumpram as seguintes condições:

— estejam registados pela autoridade competente,

— mantenham unicamente animais de aquicultura,

— produzam alimentos completos para animais de aquicultura para uso exclusivo na mesma exploração, e

— utilizem na produção os alimentos compostos para animais contendo as proteínas animais transformadas referidas na presente secção com menos de 50 % de proteína total;

e) O documento comercial ou certificado sanitário de acompanhamento, consoante o caso, das proteínas animais transformadas referidas na presente secção, bem como quaisquer embalagens que as contenham devem ostentar claramente a menção: «Proteínas animais transformadas de origem não ruminante – não utilizar na produção de alimentos para animais de criação, exceto animais de aquicultura e animais produtores de peles com pelo».

a) A farinha de peixe utilizada nos substitutos do leite deve ser produzida em unidades de transformação dedicadas exclusivamente à produção de produtos derivados de:

i) animais aquáticos, exceto mamíferos marinhos,

ii) invertebrados aquáticos de criação, com exceção dos abrangidos pela definição de «animal aquático» estabelecida no artigo 3.o, n.o 1, alínea e), da Diretiva 2006/88/CE, ou

iii) estrelas-do-mar da espécie Asterias rubens que são colhidas numa zona de produção definida no anexo I, ponto 2.5, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 e classificadas em conformidade.

b) A utilização de farinha de peixe para animais de criação não desmamados das espécies ruminantes só deve ser autorizada na produção de substitutos do leite, distribuídos no estado seco e administrados após diluição numa determinada quantidade de líquido, destinados à alimentação de ruminantes não desmamados em complemento ou substituição do leite pós-colostral antes de completado o desmame;

c) Os substitutos do leite que contêm farinha de peixe destinados a animais de criação não desmamados das espécies ruminantes devem ser produzidos em estabelecimentos que não produzam outros alimentos para ruminantes e que sejam autorizados para este efeito pela autoridade competente.

i) os outros alimentos compostos para ruminantes devem, durante a armazenagem, o transporte e a embalagem, ser mantidos em instalações fisicamente separadas das instalações utilizadas para a farinha de peixe a granel e os substitutos do leite a granel que contenham farinha de peixe,

ii) os outros alimentos compostos para ruminantes devem ser fabricados em instalações fisicamente separadas das instalações em que são fabricados os substitutos do leite que contêm farinha de peixe,

iii) os registos detalhados das compras e das utilizações da farinha de peixe assim como das vendas de substitutos do leite que contenham farinha de peixe devem ser mantidos à disposição da autoridade competente durante um período de, pelo menos, cinco anos,

iv) há que efetuar regularmente a colheita e análise de amostras dos alimentos compostos para ruminantes a fim de comprovar a ausência de constituintes de origem animal não autorizados, utilizando os métodos de análise para a determinação de constituintes de origem animal no quadro do controlo dos alimentos para animais estabelecido no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 152/2009; a frequência da colheita e da análise deve ser determinada com base numa avaliação do risco, realizada pelo operador no âmbito dos seus procedimentos com base nos princípios HACCP; os resultados devem ser mantidos à disposição da autoridade competente durante um período de, pelo menos, cinco anos;

d) Antes da sua introdução em livre prática na União, os importadores devem assegurar que cada remessa de substitutos do leite importados que contenham farinha de peixe é analisada em conformidade com os métodos de análise para a determinação de constituintes de origem animal no quadro do controlo de alimentos para animais estabelecido no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 152/2009, a fim de comprovar a ausência de constituintes de origem animal não autorizados;

e) O documento comercial ou certificado sanitário de acompanhamento, consoante o caso, dos substitutos do leite que contêm farinha de peixe destinados a animais de criação não desmamados das espécies ruminantes, bem como quaisquer embalagens que contenham esses substitutos do leite devem ostentar claramente a menção «Contém farinha de peixe — não utilizar na alimentação de ruminantes, com exceção de ruminantes não desmamados»;

f) Os substitutos do leite a granel que contêm farinha de peixe destinados a animais de criação não desmamados das espécies ruminantes devem ser transportados em veículos e contentores que não sejam utilizados no transporte de outros alimentos destinados a ruminantes.

g) Em explorações nas quais são mantidos ruminantes, devem estar em vigor medidas internas que impeçam a utilização de substitutos do leite contendo farinha de peixe na alimentação de outros ruminantes que não os desmamados. A autoridade competente deve estabelecer uma lista das explorações em que se utilizam substitutos do leite contendo farinha de peixe, através de um sistema de notificação prévia por parte das explorações ou de outro sistema que assegure o cumprimento desta condição específica.

a) Dos matadouros que podem fornecer sangue produzido em conformidade com a secção C, alínea a), do capítulo IV;

b) Das unidades de transformação autorizadas que produzem produtos derivados do sangue, em conformidade com a secção C, alínea c), do capítulo IV;

c) Dos matadouros e instalações de desmancha que podem fornecer subprodutos animais destinados a ser utilizados na produção de proteínas animais transformadas, em conformidade com a secção D, alínea a), do capítulo IV;

d) Das unidades de transformação autorizadas que produzem proteínas animais transformadas provenientes de não ruminantes e que funcionam em conformidade com a secção D, alínea c), do capítulo IV;

e) dos estabelecimentos autorizados referidos na secção B do capítulo III, na secção D, alínea d), do capítulo IV, e na secção E, alínea c), do capítulo IV;

f) dos autoprodutores que estão registados e funcionam em conformidade com as condições estabelecidas na secção B do capítulo III e na secção D, alínea d), do capítulo IV.

1. As matérias-primas para alimentação animal a granel e os alimentos compostos para animais a granel que contenham produtos provenientes de ruminantes que não os enumerados nas alíneas a), b) e c) seguintes devem ser transportados em veículos e contentores que não sejam utilizados no transporte de alimentos para animais de criação, à exceção de animais destinados à produção de peles com pelo:

a) Leite, produtos à base de leite, produtos derivados do leite, colostro e produtos à base de colostro;

b) Fosfato dicálcico e fosfato tricálcico de origem animal;

c) Proteínas hidrolisadas derivadas de couros e peles de ruminantes.

2. Em derrogação ao disposto no ponto 1, os veículos e contentores que tenham sido anteriormente utilizados no transporte das matérias-primas para alimentação animal a granel e dos alimentos compostos para animais a granel enumerados nessa alínea podem ser utilizados no transporte de alimentos destinados a animais de criação, à exceção de animais destinados à produção de peles com pelo, desde que sejam limpos com antecedência a fim de evitar a contaminação cruzada, em conformidade com um procedimento documentado previamente autorizado pela autoridade competente.

a) Leite, produtos à base de leite, produtos derivados do leite, colostro e produtos à base de colostro;

b) Fosfato dicálcico e fosfato tricálcico de origem animal;

c) Proteínas hidrolisadas derivadas de couros e peles de ruminantes.

a) Leite, produtos à base de leite, produtos derivados do leite, colostro e produtos à base de colostro;

b) Fosfato dicálcico e fosfato tricálcico de origem animal;

c) Proteínas hidrolisadas derivadas de couros e peles de ruminantes.

1. É proibida a exportação de proteínas animais transformadas provenientes de ruminantes, bem como de produtos que contenham estas proteínas.

2. A exportação de proteínas animais transformadas provenientes de não ruminantes, ou de alimentos compostos para animais que contenham essas proteínas, é sujeita ao cumprimento das seguintes condições:

a) As proteínas animais transformadas provenientes de não ruminantes devem provir de unidades de transformação que se dediquem exclusivamente à transformação de subprodutos animais de origem não ruminante provenientes de matadouros e instalações de desmancha referidos no capítulo IV, secção D, alínea a), ou de unidades de transformação autorizadas enumeradas nas listas acessíveis ao público referidas no capítulo V, secção A, alínea d);

b) Os alimentos compostos para animais que contêm proteínas animais transformadas provenientes de não ruminantes devem provir de estabelecimentos autorizados enumerados nas listas acessíveis ao público referidas no capítulo V, secção A, alínea e), e devem ser embalados e rotulados em conformidade com a legislação da União.

3. As condições estabelecidas no n.o 2 não são aplicáveis a:

a) Alimentos para animais de companhia que contêm proteínas animais transformadas provenientes de não ruminantes e que foram transformados em estabelecimentos de alimentos para animais de companhia aprovados em conformidade com o artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e que são embalados e rotulados em conformidade com a legislação da União;

b) Farinha de peixe e alimentos compostos para animais que não contêm outras proteínas animais transformadas além da farinha de peixe.

1. Os controlos oficiais realizados pela autoridade competente a fim de verificar o cumprimento das regras estabelecidas no presente anexo devem incluir inspeções e colheita de amostras para análise de proteínas animais transformadas e de alimentos para animais, em conformidade com os métodos de análise para a determinação de constituintes de origem animal no quadro do controlo de alimentos para animais estabelecido no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 152/2009.

2. A autoridade competente deve verificar regularmente a competência dos laboratórios que efetuam as análises no âmbito de tais controlos oficiais, em especial mediante a avaliação dos resultados de ensaios de proficiência.

a) No que se refere à espécie bovina:

i) o crânio, excluindo a mandíbula e incluindo o cérebro e os olhos, e a espinal medula dos animais com idade superior a 12 meses,

ii) a coluna vertebral, excluindo as vértebras do rabo, as apófises espinhosas e transversas das vértebras cervicais, torácicas e lombares, a crista mediana e as asas do sacro, mas incluindo os gânglios das raízes dorsais, dos animais com idade superior a 30 meses; e.

iii) as amígdalas, os últimos quatro metros do intestino delgado, o ceco e o mesentério dos animais de qualquer idade;

b) No que se refere às espécies ovina e caprina:

i) o crânio, incluindo o cérebro e os olhos, as amígdalas e a espinal medula de animais com idade superior a 12 meses, ou que apresentem um incisivo permanente que tenha perfurado a gengiva, e

ii) o baço e o íleo de animais de qualquer idade.

4.1. As matérias de risco especificadas devem ser removidas em:

a) Matadouros, ou, se for caso disso, outros locais de abate;

b) Instalações de desmancha, no caso da coluna vertebral de bovinos;

c) Sempre que adequado, estabelecimentos ou instalações aprovados referidos no artigo 24.o, n.o 1, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

4.2. Em derrogação ao ponto 4.1, em vez da remoção das matérias de risco especificadas, pode ser autorizada a realização do teste alternativo referido no artigo 8.o, n.o 2, em conformidade com o procedimento referido artigo 24.o, n.o 3, do presente regulamento, desde que esse teste alternativo conste da lista do anexo X, em conformidade com as seguintes condições:

a) Os testes alternativos devem efetuar-se em matadouros e aplicar-se a todos os animais elegíveis para remoção de matérias de risco especificadas;

b) Nenhum produto de bovino, ovino ou caprino destinado ao consumo humano ou à alimentação animal pode deixar o matadouro antes de a autoridade competente ter recebido e aceitado os resultados dos testes alternativos relativos a todos os animais abatidos potencialmente contaminados, se num deles tiver sido confirmada a presença de EEB;

c) Se um teste alternativo tiver resultado positivo, todas as matérias dos bovinos, ovinos e caprinos potencialmente contaminadas no matadouro têm de ser destruídas em conformidade com o disposto no ponto 3, a não ser que todas as partes da carcaça do animal afetado, incluindo a pele, possam ser identificadas e mantidas separadas.

4.3. Em derrogação ao ponto 4.1, os Estados-Membros podem decidir permitir:

a) A remoção da espinal medula de ovinos e caprinos em instalações de desmancha especificamente autorizadas para esse fim;

b) A remoção da coluna vertebral de carcaças ou partes de carcaças de bovinos em talhos especificamente autorizados, monitorizados e registados para esse fim;

c) A remoção da carne da cabeça de bovinos em instalações de desmancha especificamente autorizadas para esse fim em conformidade com o ponto 9.

4.4. As regras relativas à remoção das matérias de risco especificadas previstas no presente capítulo não se aplicam às matérias da categoria 1 utilizadas, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, na alimentação de animais de jardim zoológico, nem às matérias de categoria 1 utilizadas, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 2, alínea b), do mesmo regulamento, na alimentação de espécies em risco ou protegidas de aves necrófagas e de outras espécies que vivam no seu habitat natural, para a promoção da biodiversidade.

8.1. A carne da cabeça dos bovinos com mais de 12 meses de idade será removida nos matadouros, em conformidade com um sistema de controlo reconhecido pela autoridade competente, por forma a garantir a prevenção de eventual contaminação da carne da cabeça com tecido do sistema nervoso central. O sistema deve incluir, no mínimo, as seguintes disposições:

a) A remoção deve ter lugar num espaço dedicado a essa função, separado fisicamente de outras partes da linha de abate;

b) Sempre que as cabeças sejam retiradas da cinta transportadora ou dos ganchos antes de ser removida a carne da cabeça, o orifício resultante do abate por pistola e o buraco occipital deverão ser selados com um vedante impermeável e durável. Sempre que sejam colhidas amostras do tronco cerebral para testes laboratoriais à EEB, o buraco occipital deverá ser selado imediatamente após aquela amostragem;

c) A carne da cabeça não deve ser removida das cabeças sempre que os olhos se encontrem danificados ou tenham sido perdidos imediatamente antes ou após o abate ou que se encontre danificada de tal forma que possa resultar na contaminação da cabeça com tecido do sistema nervoso central;

d) A carne da cabeça não deve ser removida das cabeças que não tenham sido adequadamente seladas em conformidade com o disposto na alínea b);

e) Sem prejuízo de regras gerais de higiene, devem existir instruções de serviço específicas, por forma a evitar a contaminação da carne da cabeça durante a remoção, nomeadamente nos casos em que o vedante referido na alínea b) o se tenha perdido ou em que os olhos tenham sido danificados durante a actividade;

f) Deve existir um plano de amostragem com recurso a um teste laboratorial adequado para detectar tecido do sistema nervoso central, no sentido de verificar que as medidas destinadas a reduzir a contaminação são adequadamente aplicadas.

8.2. Em derrogação aos requisitos do ponto 8.1, os Estados-Membros podem decidir aplicar no matadouro um sistema de controlo alternativo para a remoção da carne da cabeça de bovinos que tenha como resultado uma redução equivalente do nível de contaminação da carne da cabeça com tecido do sistema nervoso central. Deve existir um plano de amostragem com recurso a um teste laboratorial adequado para detectar tecido do sistema nervoso central, no sentido de verificar que as medidas destinadas a reduzir a contaminação são adequadamente aplicadas. Os Estados-Membros que recorram a esta derrogação deverão informar a Comissão e os restantes Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal acerca do respectivo sistema de controlo e dos resultados da amostragem.

8.3. O disposto nos pontos 8.1 e 8.2 não é aplicável caso a remoção da carne seja efectuada sem remover as cabeças dos bovinos das cintas transportadoras nem dos ganchos.

a) As cabeças destinadas ao transporte para a instalação de desmancha deverão ser colocadas numa grade durante o período de armazenamento e o transporte do matadouro para a instalação de desmancha;

b) O orifício resultante do abate por pistola e o buraco occipital deverão ser adequadamente selados com um vedante impermeável e durável antes de serem deslocadas das cintas de transporte ou dos ganchos para as grades. Sempre que sejam colhidas amostras do tronco cerebral para testes laboratoriais à EEB, o buraco occipital deverá ser selado imediatamente após aquela amostragem;

c) As cabeças que não tenham sido adequadamente seladas em conformidade com a alínea b), sempre que os olhos se encontrem danificados ou tenham sido perdidos imediatamente antes ou após o abate ou que se encontrem danificadas de tal forma que possa resultar na contaminação da cabeça com tecido do sistema nervoso central, serão excluídas do transporte para as instalações de desmancha especificamente autorizadas;

d) No matadouro, deve existir um plano de amostragem com recurso a um teste laboratorial adequado para detectar tecido do sistema nervoso central, no sentido de verificar que as medidas destinadas a reduzir a contaminação são adequadamente aplicadas;

e) A remoção de carne da cabeça deve efectuar-se em conformidade com um sistema de controlo reconhecido pela autoridade competente, para garantir a prevenção de uma eventual contaminação da carne da cabeça. Este sistema deve incluir, pelo menos, os seguintes aspectos:

i) antes do início da remoção da carne, todas as cabeças devem ser controladas visualmente em busca de sinais de contaminação ou de danificação, assim como para verificar que a selagem é adequada,

ii) não se remove carne de cabeças que não tenham sido adequadamente seladas, sempre que os olhos se encontrem danificados, ou que se encontrem danificadas de tal forma que possa resultar na contaminação da carne da cabeça com tecido do sistema nervoso central. Também não se deve remover carne de cabeças suspeitas de estarem contaminadas por aquelas cabeças,

iii) sem prejuízo de regras gerais de higiene, devem existir instruções de serviço específicas, por forma a evitar a contaminação da carne da cabeça durante o transporte e a remoção, nomeadamente sempre que o vedante se tenha perdido ou em que os olhos tenham sido danificados durante a actividade;

f) Na instalação de desmancha, deve existir um plano de amostragem com recurso a um teste laboratorial adequado para detectar tecido do sistema nervoso central, no sentido de verificar que as medidas destinadas a reduzir a contaminação são adequadamente aplicadas.

10.1. Os Estados-Membros só podem permitir a expedição de cabeças ou carcaças inteiras que contenham matérias de risco especificadas para outros Estados-Membros depois de estes últimos terem aceite receber essas matérias e aprovado as condições aplicáveis à expedição e ao transporte.

10.2. Em derrogação ao disposto no ponto 10.1, as carcaças, meias-carcaças ou meias-carcaças cortadas num máximo de três partes destinadas ao comércio grossista e os quartos que apenas contenham como matérias de risco especificadas a coluna vertebral, incluindo os gânglios das raízes dorsais, podem ser expedidos de um Estado-Membro para outro sem o acordo prévio deste último.

10.3. São proibidas as exportações para fora da Comunidade de cabeças e de carne fresca de bovinos, ovinos ou caprinos contendo matérias de risco especificadas.

11.1. Os Estados-Membros devem efetuar controlos oficiais frequentes destinados a verificar a aplicação correta do presente anexo e garantir a tomada de medidas para evitar qualquer contaminação, nomeadamente em matadouros, instalações de desmancha ou noutros locais onde sejam removidas matérias de risco especificadas, tais como talhos ou estabelecimentos referidos no ponto 4.1, alínea c).

11.2. Em especial, os Estados-Membros devem estabelecer um sistema que garanta e verifique que as matérias de risco especificadas são manuseadas e eliminadas em conformidade com o disposto no presente regulamento e no Regulamento (CE) n.o 1069/2009.

11.3. Deve ser colocado em prática um sistema de controlo da remoção da coluna vertebral, tal como se especifica no ponto 1, alínea a). Esse sistema de controlo deve incluir, no mínimo, as seguintes medidas:

a) Até 30 de junho de 2017, sempre que não seja exigida a remoção da coluna vertebral, as carcaças de bovinos ou as partes de carcaças de bovinos destinadas ao comércio grossista contendo a coluna vertebral devem ser identificadas através de uma risca azul bem visível no rótulo referido no artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1760/2000.

b) Quando aplicável, deve aditar-se ao documento comercial relativo às remessas de carne informação específica sobre o número de carcaças de bovinos ou de partes de carcaças de bovinos destinadas ao comércio grossista das quais é obrigatório remover a coluna vertebral. Quando aplicável, no caso das importações, essa informação específica deve ser aditada ao Documento Veterinário Comum de Entrada (DVCE) referido no artigo 2.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 136/2004 da Comissão ( 24 );

c) Os talhos devem manter durante, pelo menos, um ano os documentos comerciais referidos na alínea b).

1. O inquérito referido no artigo 13.o, n.o 1, alínea b), deve identificar:

a) No que diz respeito aos bovinos:

— todos os outros ruminantes presentes na exploração do animal em que a doença foi confirmada,

— quando tiver sido confirmada a doença numa fêmea, a sua progenitura nascida num período de dois anos anteriores, ou posteriores, às primeiras manifestações clínicas da doença,

— todos os animais da coorte do animal em que a doença foi confirmada,

— a origem provável da doença,

— outros animais da exploração do animal em que a doença foi confirmada ou de outras explorações que possam ter sido infetados pelo agente da EET ou ter estado expostos aos mesmos alimentos ou fonte de contaminação,

— a circulação de alimentos potencialmente contaminados, de outras matérias ou de quaisquer outros meios de transmissão que possam ter transmitido o agente da EET da exploração em causa ou para ela;

b) No que diz respeito aos ovinos e caprinos:

— todos os outros ruminantes não pertencentes às espécies ovina e caprina existentes na exploração do animal em que a doença foi confirmada,

— na medida em que sejam identificáveis, os progenitores e, no caso das fêmeas, todos os embriões, óvulos e a última progenitura da fêmea em que a doença foi confirmada,

— todos os outros ovinos e caprinos existentes na exploração do animal em que a doença foi confirmada, para além dos referidos no segundo travessão,

— a eventual origem da doença e a identificação de outras explorações em que existam animais, embriões ou óvulos que possam ter sido infectados pelo agente da EET ou ter sido expostos aos mesmos alimentos ou fonte de contaminação,

— a circulação de alimentos potencialmente contaminados, de outras matérias ou de quaisquer outros meios de transmissão que possam ter transmitido o agente da EET da exploração em causa ou para ela.

2. As medidas previstas no artigo 13.o, n.o 1, alínea c), devem incluir, pelo menos:

2.1. Caso se confirme a existência de EEB num bovino, o abate e a destruição total dos bovinos identificados através do inquérito referido no ponto 1, alínea a), segundo e terceiro travessões; no entanto, o Estado-Membro pode decidir:

— não abater e destruir os animais da coorte referida no ponto 1, alínea a), terceiro travessão, desde que se demonstre que esses animais não tiveram acesso aos mesmos alimentos que o animal afetado,

— adiar o abate e a destruição dos animais da coorte referida no ponto 1, alínea a), terceiro travessão, até ao final da sua vida produtiva, desde que se trate de touros mantidos permanentemente num centro de colheita de sémen e se possa garantir que são totalmente destruídos após a sua morte.

2.2. Caso se confirme a existência de EET num ovino ou num caprino:

2.2.1. Nos casos em que a existência de EEB não pode ser excluída

2.2.2. Nos casos em que a EEB e o tremor epizoótico atípico podem ser excluídos

a) O leite e os produtos à base de leite provenientes dos animais que devem ser destruídos ou abatidos e que estavam presentes na exploração entre a data da confirmação do caso de EET e a data de conclusão das medidas a aplicar na exploração em conformidade com o disposto nas alíneas b) e c), ou derivados do efetivo infetado até que todas as restrições estabelecidas na alínea d) e no ponto 4 sejam suspensas não devem ser utilizados para a alimentação de ruminantes, exceto para a alimentação de ruminantes dessa exploração.

b) Opção 1 – abate e destruição total de todos os animais

i) Substituir o abate e a destruição total imediatos de todos os animais, pelo seu abate imediato para consumo humano, desde que:

— os animais sejam abatidos para consumo humano no território do Estado-Membro responsável pela exploração;

— todos os animais com mais de 18 meses abatidos para consumo humano sejam submetidos a testes para detetar a presença de EET em conformidade com os métodos laboratoriais e os protocolos enunciados no anexo X, capítulo C, parte 3, ponto 3.2.

ii) isentar os borregos e os cabritos com menos de três meses de idade do abate e destruição total imediatos, desde que sejam abatidos para consumo humano até completarem três meses de idade.

c) Opção 2 – abate e destruição total apenas dos animais susceptíveis

— machos reprodutores do genótipo ARR/ARR,

— fêmeas reprodutoras portadoras de, pelo menos, um alelo ARR e sem alelo VRQ e, caso essas fêmeas reprodutoras se encontrem grávidas aquando da realização do inquérito, os borregos nascidos subsequentemente, se o respetivo genótipo cumprir os requisitos do presente parágrafo,

— ovinos portadores de pelo menos um alelo ARR que se destinem exclusivamente a abate para consumo humano,

— se o Estado-Membro responsável pela exploração assim o decidir, os borregos e cabritos com menos de três meses de idade, desde que sejam abatidos para consumo humano até terem três meses de idade. Estes borregos e cabritos devem ser isentos da determinação do genótipo.

i) substituir o abate e a destruição total dos animais referidos no primeiro parágrafo da opção 2 pelo abate para consumo humano, desde que:

— os animais sejam abatidos para consumo humano no território do Estado-Membro responsável pela exploração;

— todos os animais com mais de 18 meses abatidos para consumo humano sejam submetidos a testes para detetar a presença de EET em conformidade com os métodos laboratoriais e os protocolos enunciados no anexo X, capítulo C, parte 3, ponto 3.2.

ii) adiar a determinação do genótipo e o subsequente abate e destruição total ou abate para consumo humano dos animais referidos no primeiro parágrafo da opção 2 por um período não superior a três meses, em situações em que o caso índice é confirmado próximo do início do período de parição, desde que as ovelhas, cabras e os recém-nascidos sejam mantidos isolados dos ovinos e caprinos de outras explorações durante todo o período;

iii) adiar o abate e a destruição total completa ou o abate para consumo humano dos animais referidos no primeiro parágrafo da opção 2 por um período máximo de três anos a partir da data de confirmação do caso índice em efetivos de ovinos e explorações em que os ovinos e os caprinos são conservados juntos. A aplicação da exceção prevista no presente paraágrafo deve ser limitada aos casos em que o Estado-Membro responsável pela exploração considere que a situação epidemiológica não possa ser tratada sem o sacrifício dos animais pertinentes, mas que tal não pode ser executado de imediato devido ao baixo nível de resistência na população de ovinos da exploração associada a outras considerações, incluindo fatores económicos. Os carneiros reprodutores do genótipo ARR/ARR devem ser abatidos ou castrados de imediato, devendo ser aplicadas todas as medidas possíveis para criar rapidamente resistência genética na população ovina da exploração, incluindo pela reprodução razoável e o abate das ovelhas para aumentar a frequência do alelo ARR e eliminar o alelo VRQ. O Estado-Membro responsável pela exploração tem de garantir que o número de animais a abater no final do período de adiamento não é superior ao do momento imediatamente após a confirmação do caso índice.

d) Opção 3 – inexistência de obrigação de abate e destruição total dos animais

— é difícil obter substituição dos ovinos dos genótipos permitidos ao abrigo do ponto 3.2, alíneas a) e b),

— a frequência do alelo ARR na raça ou na exploração, é baixa,

— considera-se necessário para evitar a consanguinidade,

— é considerado necessário pelo Estado-Membro com base numa ponderação fundamentada de todos os fatores epidemiológicos.

2.2.3. Nos casos em que se confirma o tremor epizoótico atípico

2.3. Se um animal infetado com EET tiver provindo de outra exploração:

a) um Estado-Membro pode decidir, com base nos antecedentes animal infetado, aplicar medidas de erradicação na exploração de origem para além, ou em vez, da exploração em que a infeção foi confirmada;

b) no caso da terra usada para pastagem comum por mais de um efetivo, os Estados-Membros podem decidir limitar a aplicação dessas medidas a um único efetivo, com base na ponderação fundamentada de todos os fatores epidemiológicos;

c) se numa exploração existir mais do que um efetivo, os Estados-Membros podem decidir limitar a aplicação das medidas de erradicação ao efetivo em que se confirmou a EET, desde que se tenha verificado que os efetivos permaneceram isolados um do outro e que é improvável a propagação da infeção entre os efetivos, através de contacto direto ou indireto.

3. Após o abate e a destruição total ou o abate para consumo humano de todos os animais identificados na exploração em conformidade com o ponto 2.2.1., ponto 2.2.2, alínea b) ou o ponto 2.2.2, alínea c):

3.1. A exploração deve ficar sujeita a um protocolo de vigilância reforçada das EET, que inclui a realização de testes para detetar a presença de EET em conformidade com os métodos laboratoriais e os protocolos enunciados no anexo X, capítulo C, parte 3, ponto 3.2, de todos os animais com mais de 18 meses de idade que a seguir se especificam, exceto os ovinos com o genótipo ARR/ARR:

a) animais que foram mantidos na exploração no momento em que o caso de EET foi confirmado, em conformidade com o ponto 2.2.2, alínea c), e que foram abatidos para consumo humano;

b) animais que morreram ou foram abatidos na exploração, mas que não foram abatidos no âmbito de uma campanha de erradicação da doença.

3.2. Só podem ser introduzidos na exploração os seguintes animais:

a) ovinos machos do genótipo ARR/ARR;

b) ovinos fêmeas portadoras de pelo menos um alelo ARR e sem alelo VRQ;

c) caprinos, desde que todos os locais de alojamento dos animais nas instalações tenham sido cuidadosamente limpos e desinfetados após a liquidação do efetivo.

3.3. Só podem ser utilizados na exploração os seguintes carneiros reprodutores e produtos germinais de ovinos:

a) ovinos machos do genótipo ARR/ARR;

b) sémen de machos reprodutores do genótipo ARR/ARR;

c) embriões portadores de pelo menos um alelo ARR e não portadores de alelo VRQ.

3.4. A circulação de animais a partir da exploração deve ser autorizada para efeitos de destruição, ou ser sujeita às seguintes condições:

a) Os animais a seguir especificados podem ser transportados da exploração para todos os fins, incluindo a reprodução:

— ovinos ARR/ARR;

— ovelhas portadoras de apenas um alelo ARR e não portadoras de alelo VRQ, desde que sejam transferidas para outras explorações sujeitas a restrições após a aplicação das medidas previstas no ponto 2.2.2, alínea c) ou d);

— caprinos, desde que sejam transferidos para outras explorações sujeitas a restrições após a aplicação das medidas previstas no ponto 2.2.2, alínea c) ou d);

b) Os animais a seguir especificados podem ser transferidos da exploração para irem diretamente para o abate para consumo humano:

— ovinos portadores de pelo menos um alelo ARR;

— caprinos;

— se o Estado-Membro assim o decidir, os borregos e cabritos com menos de três meses de idade no momento do abate;

— todos os animais, caso o Estado-Membro tiver decidido aplicar as derrogações previstas no ponto 2.2.2., alínea b), subalínea i), e no ponto 2.2.2, alínea c), subalínea i);

c) Se o Estado-Membro assim o decidir, os borregos e cabritos podem ser transferidos para outras explorações situadas no seu território exclusivamente para fins de engorda antes do abate sob reserva do respeito das seguintes condições:

— a exploração de destino não tem quaisquer outros ovinos ou caprinos exceto os que se destinam a engorda antes do abate;

— no final do período de engorda, os borregos e cabritos provenientes das explorações sujeitas às medidas de erradicação devem ser transportados diretamente para um matadouro situado no território do mesmo Estado-Membro para serem abatidos antes de atingirem os doze meses de idade.

3.5. As restrições estabelecidas nos pontos 3.1 a 3.4 devem continuar a aplicar-se à exploração:

a) até à data de obtenção do estatuto ARR/ARR por todos os ovinos da exploração, desde que não sejam mantidos quaisquer caprinos na exploração; ou

b) por um período de dois anos a partir da data em que todas as medidas referidas no ponto 2.2.1, no ponto 2.2.2 alínea b) ou no ponto 2.2.2, alínea c) estiverem concluídas, desde que não seja detetado nenhum caso de EET para além do tremor epizoótico atípico durante esse período de dois anos. Se for confirmado um caso de tremor epizoótico atípico durante esse período de dois anos, a exploração deve ser igualmente sujeita às medidas referidas no ponto 2.2.3.

4. Na sequência da decisão de aplicar a opção 3 prevista no ponto 2.2.2, alínea d), ou da derrogação prevista no ponto 2.2.2, alínea c), subalínea iii), devem ser aplicadas de imediato à exploração as seguintes medidas:

4.1. A exploração deve ficar sujeita a um protocolo de vigilância reforçada das EET, que inclui a realização de testes para detetar a presença de EET em conformidade com os métodos laboratoriais e os protocolos enunciados no anexo X, capítulo C, parte 3, ponto 3.2, de todos os animais com mais de 18 meses de idade que a seguir se especificam, exceto os ovinos com o genótipo ARR/ARR:

a) animais abatidos para consumo humano;

b) animais mortos ou abatidos na exploração, mas que não foram abatidos no âmbito de uma campanha de erradicação da doença.

4.2. Só podem ser introduzidos na exploração os seguintes ovinos:

a) ovinos machos do genótipo ARR/ARR;

b) ovinos fêmeas portadores de pelo menos um alelo ARR e não portadores de alelo VRQ.

i) a raça criada na exploração é uma raça local em risco de abandono, em conformidade com artigo 7.o, n.os 2 e 3, do Regulamento Delegado (UE) n.o 807/2014 da Comissão ( 26 ),

ii) a raça criada na exploração é abrangida por um programa de conservação realizado por uma organização ou associação de criadores, oficialmente aprovada em conformidade com o artigo 5.o da Diretiva 89/361/CEE do Conselho ( 27 ), ou por um organismo oficial, e

iii) a frequência do alelo ARR na raça criada na exploração é baixa;

c) ovinos machos portadores de pelo menos um alelo ARR e não portadores de alelo VRQ;

d) ovinos fêmeas não portadores de alelo VRQ.

4.3. Só podem ser utilizados na exploração os seguintes carneiros reprodutores e produtos germinais de ovinos:

a) ovinos machos do genótipo ARR/ARR;

b) sémen de carneiros do genótipo ARR/ARR;

c) embriões portadores de pelo menos um alelo ARR e não portadores de alelo VRQ.

i) a raça criada na exploração é uma raça local em risco de abandono, em conformidade com artigo 7.o, n.os 2 e 3, do Regulamento Delegado (UE) n.o 807/2014,

ii) a raça criada na exploração é abrangida por um programa de conservação realizado por uma organização ou associação de criadores, oficialmente aprovada em conformidade com o artigo 5.o da Diretiva 89/361/CEE, ou por um organismo oficial, e

iii) a frequência do alelo ARR na raça criada na exploração é baixa;

d) ovinos machos portadores de pelo menos um alelo ARR e não portadores de alelo VRQ;

e) sémen de ovinos machos portadores de pelo menos um alelo ARR e não portadores de alelo VRQ;

f) embriões não portadores de alelo VRQ.

4.4. A circulação de animais a partir da exploração deve ser autorizada para efeitos de destruição ou de envio direto para abate para consumo humano, ou ser sujeita às seguintes condições:

a) os carneiros e ovelhas do genótipo ARR/ARR podem ser transferidos da exploração para todos os fins, incluindo a reprodução, desde que sejam transferidos para outras explorações que estejam sujeitas à aplicação das medidas em conformidade com o ponto 2.2.2, alínea c) ou d);

b) se o Estado-Membro assim o decidir, os borregos e cabritos podem ser transferidos para outras explorações situadas no seu território exclusivamente para fins de engorda antes do abate, desde que respeitadas as seguintes condições:

i) a exploração de destino não tem quaisquer outros ovinos ou caprinos, exceto os que se destinam a engorda antes do abate,

ii) no final do período de engorda, os borregos e cabritos provenientes das explorações sujeitas às medidas de erradicação referidas no ponto 2.2.2., alínea c), subalínea iii), ou no ponto 2.2.2., alínea d), devem ser transportados diretamente para um matadouro situado no território do mesmo Estado-Membro para serem abatidos antes de atingirem os 12 meses de idade.

4.5. A circulação de produtos germinais a partir da exploração é sujeita às seguintes condições: o Estado-Membro deve garantir que não será expedido da exploração quaisquer sémen, embriões e óvulos.

4.6. A pastagem comum de todos os ovinos e caprinos da exploração com ovinos e caprinos de outras explorações deve ser proibida durante o período de parição.

4.7. As restrições previstas no ponto 2.2.2, alínea a), e nos pontos 4.1 a 4.6 continuam a aplicar-se durante um período de dois anos após a deteção do último caso de EET que não seja de tremor epizoótico atípico às explorações onde foi aplicada a opção 3 prevista no ponto 2.2.2, alínea d). Se for confirmado um caso de tremor epizoótico atípico durante esse período de dois anos, a exploração deve ser igualmente sujeita às medidas referidas no ponto 2.2.3.

1. O programa de criação centrar-se-á em efetivos de elevado mérito genético, tal como definido no anexo I, ponto 3, da Decisão 2002/1003/CE da Comissão.

2. Será criada uma base de dados contendo pelo menos as seguintes informações:

a) a identidade, a raça e o número de animais de todos os efetivos que participam no programa de criação;

b) a identificação de cada animal amostrado no âmbito do programa de criação, incluindo machos reprodutores amostrados em efetivos que não participam no programa de criação;

c) os resultados de todos os testes de determinação do genótipo.

3. Será estabelecido um sistema de certificação uniforme, no qual é certificado o genótipo de cada animal amostrado no âmbito do programa de criação, incluindo os carneiros reprodutores amostrados em efetivos que não participam no programa de criação, tendo por referência o seu número de identificação individual.

4. Será estabelecido um sistema de identificação de animais e de amostras, de tratamento de amostras e de entrega de resultados, que minimize a eventualidade de erro humano. A eficiência desse sistema será submetida a uma verificação aleatória periódica.

5. A determinação do genótipo de sangue ou de outros tecidos colhidos para os fins do programa de criação, incluindo a partir de carneiros reprodutores amostrados em efetivos que não participam no programa de criação, será realizada em laboratórios que tiverem sido aprovados no âmbito do programa de criação.

6. A autoridade competente do Estado-Membro poderá ajudar as associações de criadores a estabelecer bancos genéticos compostos por sémen, óvulos e embriões representativos dos genótipos da proteína do prião suscetíveis de se virem a tornar-se raros como consequência do programa de criação.

7. Os programas de criação serão estabelecidos para cada raça, tendo em conta:

a) as frequências dos diferentes alelos na raça;

b) a raridade da raça;

c) o afastamento da possibilidade de consanguinidade ou de desvio genético.

1. O programa de criação procurará aumentar a frequência do alelo ARR no efetivo de ovinos, diminuindo e ao mesmo tempo diminuir a prevalência dos alelos que tiverem revelado um contributo para a suscetibilidade às EET.

2. Os requisitos mínimos aplicáveis aos efectivos participantes serão os seguintes:

a) todos os animais do efetivo cujo genótipo se pretenda determinar serão identificados individualmente através de meios seguros;

b) proceder-se-á à determinação do genótipo de todos os machos reprodutores pertencentes ao efetivo antes de serem usados para reprodução;

c) proceder-se-á ao abate ou castração de qualquer macho portador do alelo VRQ no prazo de seis meses após a determinação do seu genótipo; o animal não poderá abandonar a exploração, exceto para ser abatido;

d) as fêmeas que se sabe serem portadoras do alelo VRQ não poderão abandonar a exploração, exceto para serem abatidas;

e) os machos não certificados ao abrigo do programa de criação, incluindo os dadores de sémen para inseminação artificial, não poderão ser usados para reprodução dentro do efetivo.

3. Os Estados-Membros podem decidir conceder derrogações ao disposto no ponto 2, alíneas c) e d), para efeitos de proteção de raças e de características da produção.

4. Os Estados-Membros informarão a Comissão sobre eventuais derrogações concedidas ao abrigo do ponto 3, bem como sobre os critérios utilizados.

1. Os carneiros a abranger pela amostragem serão identificados individualmente por meios seguros.

2. Os carneiros considerados portadores do alelo VRQ não poderão abandonar a exploração, exceto para serem abatidos.

1. O quadro para o reconhecimento do estatuto de resistência às EET de efetivos de ovinos deve reconhecer o estatuto de resistência às EET de efetivos de ovinos que, na sequência da participação no programa de criação conforme previsto no artigo 6.o-A, respeitem os critérios definidos no programa.

a) os efetivos de nível I serão os efetivos constituídos inteiramente por ovinos do genótipo ARR/ARR;

b) os efetivos de nível II serão os efetivos cuja descendência provier exclusivamente de machos reprodutores do genótipo ARR/ARR.

2. Proceder-se-á à amostragem aleatória periódica de ovinos pertencentes a efetivos resistentes às EET:

a) na exploração ou no matadouro, para verificar o seu genótipo;

b) no caso de efetivos de nível I, no matadouro, em animais com mais de 18 meses de idade, para o teste às EET, em conformidade com o anexo III.

1. notificar a Comissão dos requisitos aplicáveis a esses programas;

2. apresentar à Comissão um relatório anual sobre os progressos alcançados.

— carne fresca,

— carne picada,

— preparados de carnes,

— produtos à base de carne.

a) Os animais de onde provêm os produtos de origem bovina, ovina ou caprina não foram alimentados com farinhas de carne e de ossos nem com torresmos derivados de ruminantes e foram submetidos a inspecções ante mortem e post mortem;

b) Os animais de onde provêm os produtos de origem bovina, ovina e caprina não foram abatidos após atordoamento através da injecção de gás na cavidade craniana, nem mortos pelo mesmo método, e não foram abatidos por laceração do tecido do sistema nervoso central, após atordoamento, através de um instrumento comprido de forma cilíndrica introduzido na cavidade craniana;

c) Os produtos de origem bovina, ovina e caprina não derivam de:

i) matérias de risco especificadas, tal como definidas no anexo V,

ii) tecido nervoso e linfático exposto durante o processo de desossa, nem de

iii) carne separada mecanicamente obtida a partir de ossos de bovinos, ovinos ou caprinos.

a) Os animais nasceram e foram criados permanentemente num país ou numa região classificado, em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 999/2001, como apresentando um risco negligenciável de EEB;

b) Os animais estão identificados através de um sistema de identificação permanente que permite detectar a mãe e o efectivo de origem, não se tratando de animais expostos, tal como descritos na parte I, ponto 4, alínea b), subalínea iv), do capítulo C do anexo II; e

c) Se se tiverem registado casos nativos de EEB no país em causa, os animais nasceram após a data de entrada em vigor efectiva da proibição de alimentar ruminantes com farinhas de carne e de ossos e com torresmos derivados de ruminantes ou após a data de nascimento do último caso nativo de EEB, se este tiver nascido após a data de entrada em vigor daquela proibição.

a) O país ou a região está classificado, em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 999/2001, como apresentando um risco controlado de EEB;

b) Os animais estão identificados através de um sistema de identificação permanente que permite detectar a mãe e o efectivo de origem, não se tratando de animais expostos, tal como descritos na parte II, ponto 4, alínea b), subalínea iv), do capítulo C do anexo II;

c) Os animais nasceram após a data de entrada em vigor efectiva da proibição de alimentar ruminantes com farinhas de carne e de ossos e com torresmos derivados de ruminantes ou após a data de nascimento do último caso nativo de EEB, se este tiver nascido após a data de entrada em vigor daquela proibição.

a) O país ou a região não está classificado em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 999/2001 ou foi classificado como apresentando um risco indeterminado de EEB;

b) Os animais estão identificados através de um sistema de identificação permanente que permite detectar a mãe e o efectivo de origem, não se tratando de animais expostos, tal como descritos na parte II, ponto 4, alínea b), subalínea iv), do capítulo C do anexo II;

c) Os animais nasceram pelo menos dois anos após a data de entrada em vigor efectiva da proibição de alimentar ruminantes com farinhas de carne e de ossos e com torresmos derivados de ruminantes ou após a data de nascimento do último caso nativo de EEB, se este tiver nascido após a data de entrada em vigor daquela proibição.

— carne fresca,

— carne picada,

— preparados de carnes,

— produtos à base de carne,

— gorduras animais fundidas,

— torresmos,

— gelatina e colagénio diferentes dos derivados de peles e couros,

— intestinos tratados.

a) O país ou a região está classificado, em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 999/2001, como apresentando um risco negligenciável de EEB;

b) Os animais das espécies bovina, ovina e caprina, de onde provêm os produtos de origem animal, nasceram, foram permanentemente criados e abatidos no país com risco negligenciável de EEB e foram submetidos a inspecções ante mortem e post mortem;

c) Se se tiverem registado casos nativos de EEB no país ou na região:

i) os animais nasceram após a data de entrada em vigor efectiva da proibição de alimentar ruminantes com farinhas de carne e de ossos e com torresmos derivados de ruminantes, ou

ii) os produtos de origem animal das espécies bovina, ovina ou caprina não contêm e não derivam de matérias de risco especificadas, tal como definidas no anexo V do Regulamento (CE) n.o 999/2001, nem de carne separada mecanicamente obtida a partir de ossos de bovinos, ovinos ou caprinos.

1. As importações de produtos de origem animal das espécies bovina, ovina ou caprina, referidos na secção A, de um país ou região com um risco negligenciável de EEB ficam sujeitas à apresentação de um certificado sanitário que ateste que:

a) O país ou a região está classificado, em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 999/2001, como apresentando um risco controlado de EEB;

b) Os animais das espécies bovina, ovina e caprina, de onde provêm os produtos de origem animal, foram submetidos a inspecções ante mortem e post mortem;

c) Os animais de onde provêm os produtos de origem bovina, ovina e caprina destinados à exportação não foram abatidos após atordoamento através da injecção de gás na cavidade craniana, nem mortos pelo mesmo método, e não foram abatidos por laceração do tecido do sistema nervoso central, após atordoamento, através de um instrumento comprido de forma cilíndrica introduzido na cavidade craniana;

d) Os produtos de origem animal das espécies bovina, ovina ou caprina não contêm e não derivam de matérias de risco especificadas, tal como definidas no anexo V do Regulamento (CE) n.o 999/2001, nem de carne separada mecanicamente obtida a partir de ossos de bovinos, ovinos ou caprinos.

2. Em derrogação ao disposto na alínea d) do ponto 1, podem importar-se carcaças, meias-carcaças ou meias-carcaças cortadas num máximo de três partes destinadas ao comércio grossista e quartos que apenas contenham como matérias de risco especificadas a coluna vertebral, incluindo os gânglios das raízes dorsais.

3. Sempre que não seja exigida a remoção da coluna vertebral, as carcaças ou as partes destinadas ao comércio grossista de bovinos contendo a coluna vertebral deverão ser identificadas através de uma risca azul no rótulo referido no Regulamento (CE) n.o 1760/2000.

4. No caso das importações, deve aditar-se, no documento referido no n.o 1 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 136/2004, o número de carcaças de bovinos ou de partes de carcaças destinadas ao comércio grossista das quais é obrigatório remover a coluna vertebral bem como sobre o número de carcaças das quais essa remoção não é obrigatória.

5. No caso de intestinos inicialmente provenientes de um país ou região com um risco negligenciável de EEB, as importações de intestinos tratados ficam sujeitas à apresentação de um certificado sanitário que ateste que:

a) O país ou a região está classificado, em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o, como apresentando um risco controlado de EEB;

b) Os animais das espécies bovina, ovina e caprina, de onde provêm os produtos de origem animal, nasceram, foram permanentemente criados e foram abatidos no país ou região com risco negligenciável de EEB e foram submetidos a inspecções ante mortem e post mortem;

c) Se os intestinos provierem de um país ou região em que se tenham registado casos nativos de EEB:

i) os animais nasceram após a data de entrada em vigor efectiva da proibição de alimentar ruminantes com farinhas de carne e de ossos e com torresmos derivados de ruminantes, ou

ii) os produtos de origem animal das espécies bovina, ovina ou caprina não contêm e não derivam de matérias de risco especificadas, tal como definidas no anexo V.

1. As importações de produtos de origem animal das espécies bovina, ovina ou caprina, referidos na secção A, de um país ou região com um risco indeterminado de EEB ficam sujeitas à apresentação de um certificado sanitário que ateste que:

a) Os animais de onde provêm os produtos de origem bovina, ovina ou caprina não foram alimentados com farinhas de carne e de ossos nem com torresmos derivados de ruminantes e foram submetidos a inspecções ante mortem e post mortem;

b) Os animais de onde provêm os produtos de origem bovina, ovina e caprina não foram abatidos após atordoamento através da injecção de gás na cavidade craniana, nem mortos pelo mesmo método, e não foram abatidos por laceração do tecido do sistema nervoso central, após atordoamento, através de um instrumento comprido de forma cilíndrica introduzido na cavidade craniana;

c) Os produtos de origem bovina, ovina e caprina não derivam de:

i) matérias de risco especificadas, tal como definidas no anexo V,

ii) tecido nervoso e linfático exposto durante o processo de desossa,

iii) carne separada mecanicamente obtida a partir de ossos de bovinos, ovinos ou caprinos.

2. Em derrogação ao disposto na alínea c) do ponto 1, podem importar-se carcaças, meias-carcaças ou meias-carcaças cortadas num máximo de três partes destinadas ao comércio grossista e quartos que apenas contenham como matérias de risco especificadas a coluna vertebral, incluindo os gânglios das raízes dorsais.

3. Sempre que não seja exigida a remoção da coluna vertebral, as carcaças ou as partes de carcaças destinadas ao comércio grossista de bovinos contendo a coluna vertebral deverão ser identificadas através de uma risca azul bem visível no rótulo referido no Regulamento (CE) n.o 1760/2000.

4. No caso das importações, deve aditar-se no documento referido no n.o 1 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 136/2004 a informação específica sobre o número de carcaças de bovinos ou de partes de carcaças destinadas ao comércio grossista das quais é obrigatório remover a coluna vertebral e das quais essa remoção não é obrigatória.

5. No caso de intestinos inicialmente provenientes de um país ou região com um risco negligenciável de EEB, as importações de intestinos tratados ficam sujeitas à apresentação de um certificado sanitário que ateste que:

a) O país ou a região está classificado, em conformidade com o n.o 2 do artigo 5.o, como apresentando um risco indeterminado de EEB;

b) Os animais das espécies bovina, ovina e caprina, de onde provêm os produtos de origem animal, nasceram, foram permanentemente criados e foram abatidos no país ou região com risco negligenciável de EEB e foram submetidos a inspecções ante mortem e post mortem;

c) Se os intestinos provierem de um país ou região em que se tenham registado casos nativos de EEB:

i) os animais nasceram após a data de entrada em vigor efectiva da proibição de alimentar ruminantes com farinhas de carne e de ossos e com torresmos derivados de ruminantes, ou

ii) os produtos de origem animal das espécies bovina, ovina ou caprina não contêm e não derivam de matérias de risco especificadas, tal como definidas no anexo V.

a) Gorduras fundidas derivadas de matérias da categoria 2, para utilização enquanto fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo, na acepção do artigo 3.o, n.o 22, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, ou respectivos produtos de base e intermédios;

b) Ossos e produtos à base de osso derivados de matérias da categoria 2;

c) Gorduras fundidas derivadas de matérias da categoria 3, para utilização enquanto fertilizantes orgânicos e correctivos orgânicos do solo, ou alimentos para animais, na acepção do artigo 3.o, n.os 22 e 25, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, ou respectivos produtos de base e intermédios;

d) Alimentos para animais de companhia, incluindo ossos de couro;

e) Produtos derivados do sangue;

f) Proteínas animais transformadas;

g) Ossos e produtos à base de osso derivados de matérias da categoria 3;

h) Gelatina e colagéneo derivados de matérias diferentes de peles e couros;

i) Matérias da categoria 3 e produtos derivados diferentes dos referidos nas alíneas c) a h), excluindo:

i) peles e couros frescos, peles e couros tratados,

ii) gelatina e colagéneo derivados de peles e couros;

iii) derivados de gorduras.

a) Os subprodutos animais ou produtos animais derivados não contêm nem derivam de matérias de risco especificadas nem de carne separada mecanicamente obtida a partir de ossos de bovinos, ovinos ou caprinos, excet no caso de animais nascidos, criados permanentemente e abatidos num país ou numa região classificados como apresentando um risco negligenciável de EEB por uma decisão adotada em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, e os animais de onde provêm os subprodutos animais ou os produtos derivados não foram abatidos após atordoamento por injecção de gás na cavidade craniana, nem mortos pelo mesmo método, e não foram abatidos por laceração do tecido do sistema nervoso central por meio de um instrumento comprido de forma cilíndrica introduzido na cavidade craniana; ou

b) os subprodutos animais ou produtos derivados só contêm e só derivam de matérias de origem bovina, ovina ou caprina provenientes de animais que nasceram, foram criados permanentemente e abatidos num país ou numa região classificados como apresentando um risco negligenciável de EEB por uma decisão adoptada em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2.

c) os ovinos ou caprinos de que estes produtos provêm foram mantidos continuamente, desde o seu nascimento, num país em que as seguintes condições são satisfeitas:

i) o tremor epizoótico clássico é de notificação obrigatória;

ii) está em funcionamento um sistema de sensibilização, vigilância e monitorização;

iii) aplicam-se medidas oficiais de proibição às explorações de ovinos ou caprinos em caso de suspeita de EET ou de confirmação do tremor epizoótico clássico;

iv) os ovinos e caprinos afetados com tremor epizoótico clássico são mortos e totalmente destruídos;

v) a alimentação de animais das espécies ovina e caprina com farinhas de carne e de ossos ou torresmos provenientes de ruminantes foi proibida, tendo essa proibição sido aplicada de forma eficaz em todo o território do país, por um período de pelo menos sete anos;

d) o leite e os produtos à base de leite de ovinos ou caprinos provêm de explorações que não estão sujeitas a medidas oficiais de proibição devido a uma suspeita de EET;

e) o leite e os produtos à base de leite de ovinos ou caprinos provêm de explorações nas quais nenhum caso de tremor epizoótico clássico foi diagnosticado durante os últimos sete anos, ou, após a confirmação de um caso de tremor epizoótico clássico:

i) todos os ovinos e caprinos da exploração foram mortos e destruídos ou abatidos, com exceção dos carneiros reprodutores do genótipo ARR/ARR, das fêmeas reprodutoras portadoras de pelo menos um alelo ARR e sem alelo VRQ e outros ovinos portadores de pelo menos um alelo ARR; ou

ii) todos os animais em que o tremor epizoótico clássico foi confirmado foram mortos e destruídos, e a exploração tem estado sujeita, pelo menos durante dois anos desde a confirmação do último caso de tremor epizoótico clássico, a uma vigilância reforçada das EET, incluindo a realização de testes com resultados negativos para detetar a eventual presença de EET, em conformidade com os métodos laboratoriais enunciados no anexo X, capítulo C, ponto 3.2, em todos os animais com mais de 18 meses, exceto os ovinos com o genótipo ARR/ARR que a seguir se especificam:

— animais que tenham sido abatidos para consumo humano; e

— animais que morreram ou foram abatidos na exploração, mas que não foram abatidos no âmbito de uma campanha de erradicação da doença.

1. o tremor epizoótico clássico é de notificação obrigatória;

2. está em funcionamento um sistema de sensibilização, vigilância e monitorização;

3. os ovinos e caprinos afetados com tremor epizoótico clássico são mortos e totalmente destruídos;

4. a alimentação de animais das espécies ovina e caprina com farinhas de carne e de ossos ou torresmos provenientes de ruminantes foi proibida, tendo essa proibição sido aplicada de forma eficaz em todo o território do país, por um período de pelo menos sete anos;

5. Em relação aos ovinos e caprinos para reprodução importados para a União e que se destinam a outros Estados-Membros que não os que apresentam um risco negligenciável de tremor epizoótico clássico ou os que dispõem de um programa nacional de luta contra o tremor epizoótico aprovado enumerados no ponto 3.2 da secção A do capítulo A do anexo VIII, devem ser cumpridas as seguintes condições:

— os ovinos e caprinos importados provêm de uma exploração ou explorações que cumpriram as condições do ponto 1.3 da secção A do capítulo A do anexo VIII; ou

— são ovinos com o genótipo de proteína de prião ARR/ARR, provenientes de uma exploração em que não tenha sido imposta qualquer restrição oficial de deslocação, devida à BSE ou ao tremor epizoótico clássico durante os últimos dois anos.

6. Em relação aos ovinos e caprinos destinados a todas as utilizações à exceção do abate abate imediato importados para a União e que se destinam a um Estado-Membro que apresenta um risco negligenciável de tremor epizoótico clássico ou que dispõe de um programa nacional de luta contra o tremor epizoótico aprovado enumerado no ponto 3.2 da secção A do capítulo A do anexo VIII, devem ser cumpridas as seguintes condições:

— provêm de uma exploração ou explorações que cumpriram as condições do ponto 1.2 da secção A do capítulo A do anexo VIII; ou

— são ovinos com o genótipo de proteína de prião ARR/ARR, provenientes de uma exploração em que não tenha sido imposta qualquer restrição oficial de deslocação, devida à BSE ou ao tremor epizoótico clássico durante os últimos dois anos.

1. Sempre que se importar para a Comunidade, a partir do Canadá ou dos Estados Unidos da América, carne fresca, carne picada, preparados de carne e produtos à base de carne, tal como definidos no Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, derivados de cervídeos de criação, os certificados sanitários devem ser acompanhados de uma declaração assinada pela autoridade competente do país produtor, com a seguinte redacção:

2. Sempre que se importar para a Comunidade, a partir do Canadá ou dos Estados Unidos da América, carne fresca, carne picada, preparados de carne e produtos à base de carne, tal como definidos no Regulamento (CE) n.o 853/2004, derivados de cervídeos selvagens, os certificados sanitários devem ser acompanhados de uma declaração assinada pela autoridade competente do país produtor, com a seguinte redacção:

1. foram mantidos continuamente, desde o seu nascimento, num país em que as seguintes condições são satisfeitas:

i) o tremor epizoótico clássico é de notificação obrigatória;

ii) está em funcionamento um sistema de sensibilização, vigilância e monitorização;

iii) os ovinos e caprinos afetados com tremor epizoótico clássico são mortos e totalmente destruídos;

iv) a alimentação de animais das espécies ovina e caprina com farinhas de carne e de ossos ou torresmos provenientes de ruminantes foi proibida, tendo essa proibição sido aplicada de forma eficaz em todo o território do país, por um período de pelo menos sete anos;

2. foram mantidos continuamente, durante os últimos três anos anteriores à colheita de sémen ou de embriões exportados, numa exploração ou explorações que tenham satisfeito, nos últimos três anos, pelo menos, todos os requisitos estabelecidos no ponto 1.3, alíneas a) a f), da section A do capítulo A do anexo VIII, ou:

i) no caso de sémen de ovinos, ser recolhido de machos com o genótipo de proteína de prião ARR/ARR;

ii) no caso de embriões de ovinos, os embriões serem portadores de pelo menos um alelo ARR.

1. O laboratório nacional de referência designado deve:

a) dispor de instalações e peritos que lhe permitam, em qualquer ocasião, em especial desde as primeiras manifestações da doença, determinar o tipo e a estirpe do agente da EET e confirmar os resultados obtidos pelos laboratórios oficiais de diagnóstico. Se não puder identificar a estirpe do agente, o laboratório deve adotar um procedimento para transferir a identificação da estirpe para o laboratório de referência da UE;

b) verificar os métodos de diagnóstico utilizados nos laboratórios oficiais de diagnóstico;

c) ser responsável pela coordenação das normas e métodos de diagnóstico do respetivo Estado-Membro. Para esse efeito:

— pode fornecer reagentes para fins de diagnóstico aos laboratórios oficiais de diagnóstico,

— deve proceder ao controlo de qualidade de todos os reagentes de diagnóstico utilizados nesse Estado-Membro,

— deve organizar periodicamente testes comparativos,

— deve conservar isolados dos agentes patogénicos em causa, ou tecidos correspondentes que contenham esses agentes, provenientes de casos confirmados no Estado-Membro,

— deve assegurar a confirmação dos resultados obtidos nos laboratórios de diagnóstico;

d) cooperar com o laboratório de referência da UE, o que inclui a participação nos testes comparativos periódicos por este organizados. Se um laboratório nacional de referência tiver resultados insatisfatórios num teste comparativo organizado pelo laboratório de referência da UE, deve tomar imediatamente todas as medidas corretivas necessárias para corrigir a situação e ser bem sucedido na repetição do teste comparativo ou no teste comparativo seguinte organizado pelo laboratório de referência da UE.

2. No entanto, em derrogação ao disposto no ponto 1, os Estados-Membros que não disponham de um laboratório nacional de referência podem recorrer aos serviços do laboratório de referência da UE ou de laboratórios nacionais de referência situados noutros Estados-Membros ou em países da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA).

3. É a seguinte a lista dos laboratórios nacionais de referência:

1. O laboratório de referência da UE para as EET é:

2. São os seguintes os deveres e funções do laboratório de referência da UE:

a) coordenar, em consulta com a Comissão, os métodos utilizados nos Estados-Membros com vista ao diagnóstico das EET e à determinação do genótipo da proteína do prião em ovinos, especificamente através de:

— armazenagem e fornecimento de tecidos correspondentes que contenham os agentes de EET, para o desenvolvimento ou produção de testes diagnósticos ou para a caracterização das estirpes dos agentes de EET,

— fornecimento de soros normalizados e de outros reagentes de referência aos laboratórios nacionais de referência com vista à normalização dos testes e reagentes utilizados nos Estados-Membros,

— criação e conservação de uma série de tecidos correspondentes que contenham os agentes das EET e respetivas estirpes,

— organização periódica de testes comparativos dos procedimentos de diagnóstico das EET e de determinação do genótipo da proteína do prião em ovinos ao nível da UE,

— recolha e confronto dos dados e informações relativos aos métodos de diagnóstico utilizados e aos resultados dos testes efetuados na UE,

— caracterização dos isolados de agentes de EET através dos métodos mais atualizados, por forma a aprofundar o conhecimento da epidemiologia destas doenças,

— acompanhamento dos progressos a nível mundial no domínio da vigilância, da epidemiologia e da prevenção das EET,

— preservação de competências no domínio das doenças de priões, para que sejam possíveis diagnósticos diferenciais rápidos,

— aquisição de conhecimentos aprofundados sobre a elaboração e utilização de métodos de diagnóstico com vista ao controlo e erradicação das EET;

b) apoio ativo do diagnóstico de surtos de EET nos Estados-Membros, através do estudo de amostras provenientes de animais infetados por EET enviadas para confirmação do diagnóstico, caracterização e estudos epidemiológicos;

c) promoção da formação e atualização de peritos em diagnóstico laboratorial, com vista à harmonização das técnicas de diagnóstico em toda a UE.

i) método imunohistoquímico (IHC),

ii) Western blot,

iii) demonstração das estruturas fibrilares características por microscopia eletrónica,

iv) exame histopatológico,

v) combinação de testes rápidos, tal como se estabelece no terceiro parágrafo.

i) a confirmação se efetue num laboratório nacional de referência para as EET, e

ii) um dos dois testes rápidos seja um Western blot, e

iii) o segundo teste rápido usado:

— inclua um tecido de controlo negativo e, como tecido de controlo positivo, uma amostra de EEB em bovinos,

— seja diferente do teste usado na despistagem primária, e

iv) se o primeiro teste for um teste rápido Western blot, o resultado do mesmo deve ser documentado e a imagem da membrana apresentada ao laboratório nacional de referência para as EET, e

v) se o resultado da despistagem primária não for confirmado pelo teste rápido subsequente, a amostra deve ser submetida a exame por um dos outros métodos de confirmação; se, para esse efeito, se usar o exame histopatológico e os resultados forem inconclusivos ou negativos, os tecidos devem ser submetidos a novo exame realizado segundo um dos outros métodos e protocolos de confirmação.

i) método imunohistoquímico (IHC),

ii) Western blot,

iii) demonstração das estruturas fibrilares características por microscopia eletrónica,

iv) exame histopatológico,

v) combinação de testes rápidos, tal como se estabelece no quarto parágrafo.

i) a confirmação se efetue num laboratório nacional de referência para as EET, e

ii) um dos dois testes rápidos seja um Western blot, e

iii) o segundo teste rápido usado:

— inclua um tecido de controlo negativo e, como tecido de controlo positivo, uma amostra de EEB em bovinos,

— seja diferente do teste usado na despistagem primária, e

iv) se o primeiro teste for um teste rápido Western blot, o resultado do mesmo deve ser documentado e a imagem da membrana apresentada ao laboratório nacional de referência para as EET, e

v) se o resultado da despistagem primária não for confirmado pelo teste rápido subsequente, a amostra deve ser submetida a exame por um dos outros métodos de confirmação; se, para esse efeito, se usar o exame histopatológico e os resultados forem inconclusivos ou negativos, os tecidos devem ser submetidos a novo exame realizado segundo um dos outros métodos e protocolos de confirmação.

i) método imunohistoquímico (IHC),

ii) Western blot,

iii) demonstração das estruturas fibrilares características por microscopia eletrónica,

iv) exame histopatológico.

— Teste de immunoblotting baseado na técnica Western blotting, com vista à deteção do fragmento PrPRes resistente à proteinase K (teste Prionics-Check Western);

— Imunodoseamento «em sanduíche» para deteção do PrPRes (protocolo de ensaio curto) após desnaturação e concentração (teste rápido Bio-Rad TeSeE SAP);

— Imunodoseamento em microplacas (ELISA) para deteção do fragmento PrPRes resistente à proteinase K com anticorpos monoclonais (teste Prionics-Check LIA);

— Imunodoseamento com utilização de um polímero químico para a captura seletiva do PrPSc e de um anticorpo monoclonal de deteção orientado para as regiões conservadas da molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories));

— Imunodoseamento de fluxo lateral usando dois anticorpos monoclonais diferentes para deteção das frações PrP resistentes à proteinase K (Prionics Check PrioSTRIP);

— Imunodoseamento em duas etapas usando dois anticorpos monoclonais diferentes orientados para dois epitopos presentes num estado altamente desnaturado do PrPSc bovino (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).

— Imunodoseamento «em sanduíche» para deteção do PrPRes (protocolo de ensaio curto) após desnaturação e concentração (teste rápido Bio-Rad TeSeE SAP);

— Imunodoseamento «em sanduíche» para deteção do PrPRes com o kit de deteção TeSeE Sheep/Goat após desnaturação e concentração com o kit de purificação TeSeE Sheep/Goat (teste rápido Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat);

— Imunodoseamento com utilização de um polímero químico para a captura seletiva do PrPSc e de um anticorpo monoclonal de deteção orientado para as regiões conservadas da molécula PrP (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories));